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Formación de Personal en

Asuntos RegulatoriosCompartiendo las mejores

Prácticas

Panorama Regulatorio en el Ámbito de la Calificación del Personal.

Rol del Personal de Asuntos Regulatorios para el Cumplimiento de los Objetivos de

Registro Sanitario, los Aplicables a Buenas Prácticas de Fabricación y su

Influencia en los resultados.

Principales Referencias a Conocer a nivel Regulación para un Buen Desempeño.

Consideraciones en Organigrama, respecto a Alcances y Responsabilidades del área de Asuntos

Regulatorios.

Perfil Académico. Enfoque en Personal ya contratado y el próximo a contratar.

Nivel de capacitación. Flujo a seguir, tipos de capacitación, detección de necesidades y temas base, para demostrar fundamento regulatorio.

Conformación de la Evidencia de la Calificación

del Personal de Asuntos Regulatorios:

Desempeño. Aspectos prácticos y niveles de fortalecimiento necesarios en el armado de un dossier de registro para medicamentos:

Información general del producto

Indicaciones terapéuticas

Director Técnico / Responsable Sanitario y Representante Legal

Propietario del medicamento o Titular del Registro

Condiciones de almacenamiento y venta

Formula cuali-cuantitativaDocumentos legales del productoResumen de las características del producto

Desarrollo farmacéutico

Etiquetado e IPP o prospecto

Sistema contenedor cierre. Descripción, métodos y controles

Muestras del producto

Certificado de Análisis

Estándares y materiales de referencia

Información del principio activo y adictivos o excipientes

Especificaciones de insumos y producto

Métodos Analíticos y su validación

Estudios de estabilidad y propuesta de periodo de caducidad

Métodos de fabricación

Documentación biofarmacéutica

Estudios no clínicos

Estudios clínicos

Conocimiento de regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación.

Información específica en el caso de moléculas nuevas, biológicos y biosimilares

Farmacovigilancia

Renovación de registro

Establecimiento de criterios de calificación basados adicionalmente

en:

Descripción de los procedimientos usados para garantizar la cadena de frío para el registro de este tipo medicamentos

Proyectos de armonización en Latinoamérica para registro sanitario

Apoyo de terceros autorizados para el registro sanitario

Listado de procedimientos que deben existir para

favorecer la información, calificación y recalificación

de personal involucrado en el área de asuntos regulatorios.

Casos prácticos durante el desarrollo del cuso

PAGINA DE INTERNETwww.grupoterrafarma.c

omEstamos a sus ordenes en:

TEL / FAX(52)(55) 5803 6118 5803

8860 5648

7482 5650

9274 4444

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