formulación magistral en pediatría. sheila otazo
TRANSCRIPT
Fórmulas orales líquidas en pediatría
Sheila Otazo PérezRotación Farmacotecnia
Índice
1. Importancia
2. Fórmulas orales2.1 ¿Suspensión o solución?
2.2 ¿Principio activo o especialidad?
1. La importancia de seguir el PNT
2. Cápsulas de sildenafilo…
Importancia
Necesidad de formulación magistral en el paciente pediátrico oCarencia de medicamentos pediátricos
• Niños quedan excluidos de los ensayos clínicos
• No es rentable para la industria
o Más de ¾ medicamentos aprobados no tienen indicación pediátrica(1)
Importancia
o Necesidad de formulaciones apropiadas, adecuadas a sus peculiridades (fisiológicas) Jarabes, gotas…
Hospital Virgen de la Macarena
No podemos dejar de
tratar
Fórmulas orales
o ¿Suspensión o solución?
Especialidad
farmacéutica
Principio activo
Jarabe
Fórmulas orales
o Suspensiones
FF CCFloculada Defloculada
• Se forman agregados
• V sedimentación alta
• Sedimento laxo
• Desagradable
• Partículas separadas
• V sedimentación baja
• Sedimento compacto
• Agradable
EXCIPIENTES•Humectantes (glicerina, etanol)
•Viscosizantes (MC y CMC)
Fórmulas orales
¿Principio activo o especialidad?
oIdeal: Usar principio activo
• No contiene excipientes• Certificado de calidad de los lotes
(riqueza…)
Fórmulas orales
¿Principio activo o especialidad?
oPero…
• No siempre se puede adquirir en el mercado
• No siempre se dispone de un procedimiento validado que utilice el principio activo
Fórmulas orales
Especialidad Principio activo
Fórmulas orales
Especialidad Principio activo
Fórmulas orales
Especialidad Principio activo
Fórmulas orales¿Problema legal?RD 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
Fórmulas orales
¿Problema legal?
o Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Art.42 Requisitos de fórmulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción en indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
Fórmulas orales
¿Principio activo o especialidad?
oPrincipio activo solo si se dispone de PROCEDIMIENTO VALIDADO
Seguir el PNT
o Las fórmulas magistrales deben ser fáciles de preparar.
o Evitar los pasos intermedioso Usar el mínimo de excipientes y que estos sean
seguros en todos los grupos de edad
Seguir el PNT
o El caso de la Hidroclorotiazida
Seguir el PNT
El caso de la Hidroclorotiazida
Seguir el PNT
El caso de la Hidroclorotiazida
Seguir el PNT
El caso de la Hidroclorotiazida
Cápsulas de sildenafilo
Cápsulas de sildenafilo
1)Pesar sildenafilo en función del número de cápsulas a realizar
2)Añadir riboflavina (como colorante para ver uniformidad del polvo)
3)En la probeta, llevar hasta el volumen correspondiente (en función del contenido de la cápsula) con lactosa.
4)Mezclar los componentesTiempo de elaboración ≈1 h
Cápsulas de sildenafilo
Cápsulas de sildenafilo: ControlesoUniformidad de masa
Cápsulas de sildenafilo
Cápsulas de sildenafilo
21
34
6
5
7 89
10
Cápsula Peso (g) Desviación
1 0,255 1,270849882 0,28 11,1993646
3 0,221 -12,2319301
4 0,247 -1,90627482
5 0,26 3,256552826 0,274 8,816521057 0,256 1,667990478 0,254 0,87370929
9 0,236 -6,27482129
10 0,235 -6,67196187
Media 0,2518
Conclusioneso La formulación magistral seguirá siendo
importanteo Hay que utilizar métodos validados,
aunque esto implique seguir usando la especialidad.
o Es importante seguir estrictamente el PNT.
Muchas gracias