Formulasi Salep (Asam Salisilat)

Formulasi Salep (Asam Salisilat)Ayu Lestari Nusa70100112013Farmasi AI. Formulasi R/ Salep Asam SalisilatII. Rancangan FormulaNama produk: Verty Salep Jumlah produk: 10 pot @10 gTanggal pembuatan: 1 Juni 2014Tanggal Produksi: No. Registrasi: DBL 1496392230 D1No. Batch: 143002KomposisiTiap 10 g salep mengandung :Asam salisilat200 mgSulfur400 mgMentol0,05 %Propilen Glikol15 %BHT0,1 %Vaselin Kuningad 10 g

III. Master FormulaDi produksi olehTanggal formulaTanggal produksiDibuat oleh Disetujui olehPT. Nusa Farma1 Juni 2014Ayu Lestari NusaIndah Indriyani MKode bahanNama bahanKegunaan Perdosis Perbatch ASAsam salisilatZat aktif0,2 g2 gSLSulfur Zat aktif0,4 g4 gPGPropilen glikolPengawet0,05 g0,5 gMnMentol Pengaroma1,5 g15 gBHTButylated HydroxytolueneAntioksidant0,1 g1 gVKVaselin KuningBasis salepAd 7,75 gAd 77,5 gAlasan pembuatan produksalep adalah sediaan berupa massa lembek yang mudah dioleskan umumnya berlemak dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep umumnya dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat ke dalam salep dasar. asam salisilat, asam organis ini berkhasiat fungisid terhadap banyak fungi pada konsentrasi 3-6% dalam salep. Asam salisilat banyak digunakan dalam sediaan obat luar terhadap infeksi jamur ringan. Alasan penambahan bahanAsam salisilatasam salisilat berkhasiat bakteriostatis lemah dan berdaya keratolitis, yaitu dapat melarutkan lapisan kulit tanduk pada konsentrasi 5-10%. Asam salisilat bersifat fungistatik dimana dapat dikombinasi dengan asam benzoat maupun sulfur untuk penyakit iritasi kulit.2. Sulfursulfur digunakan dalam aplikasi topikal untuk kulit yang iritasi da dermatitis. Sulfur biasa dibuat dalam sediaan lotion, krim , salep, dan seringkali dikombinasikan dengan beberapa zat aktif lainnya.3. Vaselin kuningvaselin merupakan bahan-bahan yang mampu menghaluskan dan melemaskan kulit, bahan ini juga dipakai sebagai basis salep tergolong basis hidrokarbon.4. Mentolmentol sebagai flavoring agent ataupun pengaroma ketika diaplikasikan ke kulit dapat mengurangi rasa gatal, memberikan rasa dingin.5. Propilen glikolselain sebagai cosolvent, humectan,propilen glikol dalam sediaan semipadat dapat digunaknan sebagai antimicrobial preservative dengan konsentrasi antara 15 30%. 6. BHTBHT digunakan sebagai antioksidan yang dapat mencegah terjadinya reaksi oksidasi khususnya sediaan yang mengandung minyak maupun berbasis lemak. Uraian bahan 1. asam salisilat Asam Salisilat(Dirjen POM 1979 : 56)Nama Resmi: ACIDUM SALICYLICUMNama Lain: Asam salisilatBerat molekul: 138,12Rumus molekul: C7H6O3Pemerian: Hablur ringan tidak berwarna atau serbuk berwarna putih, hampir tidak berbau , rasa agak manis dan tajamKelarutan: Larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%)P. Mudah larut dalam kloroform P, dan dalam eter P ; larut dalam larutan amonium asetat P, dinatrium hidrogenfosfat, kalium sitrat P, dan natrium sitrat PKegunaan: Zat aktifRange : Dikombinasikan dengan sulfur sebanyak 2%Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Belerang(Dirjen POM 1979 : 591)Nama Resmi: SULFUR PRECIPITATUMNama Lain: Belerang endap, sulfurBerat Molekul: 32,06Pemerian: Tidak berbau , tidak berasa, mikroskopik partikel hampir bulat berkelompok, amorf, Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbonsulfida, sukar larut dalam minyak zaitun P, sangat sukar larut dalam etanol (95%)PKegunaan: Zat aktifRange: 2%-10% sebagai pencegah dan pengobatan jerawatIndikasi: Pengobatan topikal acne vulgaris, karena berkhasiat bakteriasid dan fungisid lemahFarmakokinetik: Pemakaian sulfur secara topikal terpenetrasi kedalam kulit dan mencapai epidermis dalam waktu 2 jamEfek Samping: Dermatitis, reaksi alergi, iritasi setelah pemakaian berulang-ulangPenyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

Menthol Nama Resmi: MENTHOLUMNama Lain: Menthol, heksahidroksinol, 2-isopropil methilchlohexanolRumus Molekul: C10H20OBerat Molekul: 156,27Kegunaan: Pengaroma dinginPemerian: Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna, bau tajam, seperti minyak permen, rasa panas, diikuti rasa dingin aromatikKelarutan: Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, (95%)P, dalam kloroform P, mudah larut dalam paraffin cair P dan dalam minyak atsiriRange : Topical formulation 0.05%Stabilitas: Formulas yang mengandung menthol 1% w/w dalam krim cair, dapat stabil dalam lebih dari 18 bulan dan disimpan dalam tempat sejukInkompabilitas: Butilkloralhidrat, camphor, kloralhidrat, kromium trioksida, pottasium, potasium permanganat, thymolPenyimpanan: Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk.

BHTNama resmi: BUTYLATE HYDROXYTOLUENENama lain: butilate hydroxytoluenRM/BM: C15H24O / 220,35Pemerian: hablur padat, putih bau khasKelarutan: tidak larut dalam air dan dalam propilen glikol, mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eterInkompabilitas: tidak bercampur dengan kalium permanganat

PerhitunganPerdosis Asam salisilat 200 mg = 0,2 g sulfur400 mg= 0,4 g mentol0,05 %= 0,05 g propilen glikol15 %= 1,5 g BHT01 %= 0,1 g Vaselin kuning= 10 (0,2 + 0,4 + 0,05 + 1,5 + 0,1) = 10 2,25 = 7,75 g2. PerbatchAsam salisilat 0,2 g x 10 = 2 gSulfur0,4 g x 10= 4 gMentol0,05g x 10= 0,5 gPropilen glikol1,5 g x 10= 15 gBHT0,1 g x 10= 1 gVaselin kuning7,75 g x 10= 77,5 g Cara kerjaDisiapkan alat dan bahan ditimbang semua bahan asam salisilat bersama mentol digerus di lumpang dilelehkan vaselin kuning dimasukkan sebagian ke mortir yang berisi asam salisilat bersama mentol, gerus sampai homogen ditambahkan sulfur, lalu dihomogenkan Dimasukkan sisa vaselin kuning, lalu homogenkan ditambahkan propilen glikol, dan BHT, digerus hingga homogenDimasukkan ke dalam wadah, beri etiket ,wadah dan brosur.