formulir-ec-suyek-manusia.doc

7/26/2019 formulir-EC-suyek-manusia.doc

http://slidepdf.com/reader/full/formulir-ec-suyek-manusiadoc 1/6

FORMULIR PERMOHONAN

PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UGM

A. Umum1. Judul penelitian:

…………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………….

2. Nama ketua pelaksana/ peneliti utama:

……………………………………………………………………………………………

3. Bidang keahlian ketua pelaksana:

……………………………………………………………………………………………

4. Nama institusi penyelenggara penelitian:

……………………………………………………………………………………………

5. Alamat institusi: Telp : …………………………………………………………………………………a! : …………………………………………………………………………………

"#mail : …………………………………………………………………………………

$. Nama %rang yang dapat dihu&ungi dalam keadaan darurat:

……………………………………………………………………………………………

'. N%m%r telep%n yang dapat dihu&ungi dalam keadaan darurat:

……………………………………………………………………………………………

(. )apan penelitian dimulai:

……………………………………………………………………………………………

*. +ama penelitian:

……………………………………………………………………………………………

B. Tim Peneliti1. Apakah ada ,a-tar Tim eneliti Ada / Tidak



2. Apakah dalam ,a-tar Tim eneliti terantum keahlian Ada / Tidak3. Apakah ada 0urriulum itae )etua elaksana Ada / Tidak

4. Adakah angg%ta Tim sesuai dengan T%pik penelitian Ada / Tidak

C. Subye Peneliti!n1. Bagaimana keadaan kesehatan su&yek ehat/akit2. mur su&yek …………...3. u&yek &isa menandatangani informed consent sendiri a / Tidak4. Bila tidak siapa yang diminta informed consent ……………5. Apakah sudah ada kriteria inklusi su&yek Ada / Tidak$. Apakah sudah ada kriteria eksklusi Ada / Tidak'. Apakah ada hu&ungan su&yek dengan peneliti Ada / Tidak(. Bila ya apa hu&ungan terse&ut ……………

D. Pe"l!u!n#Inte"$en%i te"&!'!( %ubye 1. Apakah pr%t%k%l menye&ut 6enis perlakuan untuk su&yek a / Tidak2. Jika ya apa 6enis perlakuan terse&ut …………….3. Adakah keterangan tentang d%sis yang di&erikan Ada / Tidak4. Adakah keterangan tentang -rekuensi perlakuan Ada / Tidak5. Adakah keterangan tentang resik% p%tensial Ada / Tidak$. Adakah keterangan untuk memperkeil resik% Ada / Tidak

E. Pen)!mbil!n S(e%imen1. Apakah ada spesimen yang diam&il dari su&yek Ada / Tidak2. )alau ada apa 6enis spesimen yang diam&il …………….3. Adakah keterangan 6umlah spesimen yang diam&il Ada / Tidak4. Adakah keterangan tentang -rekuensi pengam&ilan Ada / Tidak

5. Adakah keterangan tentang ara pengam&ilan Ada / Tidak$. Adakah keterangan tentang ara penanganan Ada / Tidak'. Adakah keterangan tentang resik% p%tensial pengam&ilan Ada / Tidak(. Apakah ada tindakan in7asi- pada su&yek Ada / Tidak*. )alau ada apa tindakan in7asi- terse&ut ……………

F. N!%!& Pen*el!%!n untu (e"%etu*u!n %ubye +Informed Consent)

1. Apakah narasi dalam naskah pen6elasan persetu6uan su&yek menerangkantentang:

a. )eterangan ringkas penelitian a / Tidak&. erlakuan yang diterapkan pada su&yek a / Tidak. 8an-aat untuk su&yek a / Tidak

d. Bahaya p%tensial a / Tidake. 9ak undur diri a / Tidak-. Adanya insenti- untuk su&yek &ila ada; a / Tidakg. Jenis insenti- yang di&erikan &ila ada; …………..

2. r%sedur untuk mem&erikan pen6elasan tentang penelitian kepada su&yek

a. iapa yang mem&erikan pen6elasan………………………………..



&. )apan akan di6elaskan

………………………………..

. Tempat mem&erikan pen6elasan………………………………..

d. iapa yang menandatangani………………………………..

e. iapa yang menyaksikan penandatanganan………………………………..

G. Ke"!&!%i!!n Subye 1. Adakah keterangan tentang kerahasiaan su&yek Ada / Tidak

2. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen Ada / Tidak3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada / Tidak

H. Pe"ny!t!!n ang &ertanda tangan di &a<ah iniNama :

Ja&atan : )etua pelaksanaBertindak se&agai :

Judul enelitian :

telah mem&aa mengisi dan mengerti tentang isi -%rmulir ini dan &ertanggung

6a<a& terhadap pelaksanaan penelitian terse&ut di atas sesuai dengan r%t%k%lenelitian dan seluruh isi -%rmulir ini.

%gyakarta

)etua elaksana ;



FORMULIR PENILAIAN ETIKA PENELITIANDENGAN SUB,EK MANUSIA

LEMBAR ISIAN PENILAIAN KELA,AKAN ETIK PENELITIAN

1. ara eneliti Nama gelar dan unit ker6a;a. eneliti tama : ……………………………………………………….&. eneliti lain :

i. ……………………………………………………………………………… ii. ……………………………………………………………………………… iii. ………………………………………………………………………………

2. Judul enelitian: …………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………..

3. 8an-aat penelitian terhadap pelayanan penderita dan atau sum&angan terhadap ilmupengetahuan &erupa:A. )%nsep &aru in%7ati- %riginalitas dan multidisiplinB. 8enakup 3 hal di atas0. 8enakup 1 hal di atas,. Tidak ada

4. =esik% terhadap su&6ek penelitian

A. Tidak adaB. Berisik% keil >e6ala re7ersi&el tanpa terapi;0. Berisik% sedang Tim&ul penyakit sem&uh dengan terapi;,. Berisik% &esar Tim&ul penyakit dengan k%mplikasi;

5. emantauan data su&yek penelitian untuk keselamatan su&yek penelitian:A. ,ilakukan seara teratur dan terus menerusB. ,ilakukan seara teratur tetapi tidak terus menerus0. )adang#kadang dilakukan,. Tidak dilakukan

$. engamanan tam&ahan terhadap su&yek penelitian &erisik%:

A. Terdapat pengamanan tam&ahan yang selalu siap sedia setiap saatB. Terdapat pengamanan tam&ahan tetapi tidak selalu siap0. Terdapat pengamanan tam&ahan tetapi tidak sesuai,. Tidak ada pengamanan tam&ahan



'. erlakuan terhadap su&yek penelitian adil dan tidak &erat se&elah:

A. emua su&yek mendapat perlakuan yang samaB. erlakuan terhadap su&yek tidak sama dipilih seara aak0. erlakuan terhadap su&yek tidak sama dipilih &erdasarkan kriteria,. erlakuan terhadap su&yek tidak sama dipilih &erdasarkan selera peneliti

(. ersetu6uan tindakan medik in-%rmed %nsent;:A. ,i&uat persetu6uan tindakan medik seara tertulis 6u6ur dan riniB. ,i&uat persetu6uan tindakan medik seara tertulis dalam garis &esar0. ,i&uat persetu6uan tindakan medik seara lisan,. Tidak ada persetu6uan tindakan medik

*. )erahasiaan su&yek penelitian:

A. )erahasiaan su&yek penelitian sangat ter6aga atau hanya mungkin %leh tim penelitid%u&le &lind;B. )erahasiaan su&yek penelitian hanya mungkin diketahui %leh tim peneliti0. )erahasiaan su&yek penelitian mudah diketahui %leh ilmu<an lain,. )erahasiaan su&yek penelitian mudah diketahui %rang lain

Telah diperiksa dan disetu6ui pada tanggal: ………………………………….

+ayak etik

+ayak etik dengan usul per&aikan

Tidak layak etik

0atatan dan saran:………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………….

%gyakarta …………………………………..eniliai nit "tika enelitian

akultas )ed%kteran >igini7ersitas >ad6ah 8ada %gyakarta

%i -le&



;

formulir-ec-suyek-manusia.doc

Documents