I N S T R U C T I O N S F O R U S E

INFUSION SYSTEM WITH SQUIRT™

5 FRENCH

Manufacturer:Merit Medical Systems, Inc.,

South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

Free phone by country: Belgium 0800 72906; France 0800 91 60 30; Germany 0800 182 0871;

Luxembourg 0800 2522; Neth. 0800 022 8184; U.K. 0800 973 115

U.S. Patent Numbers 5,651,170 5,616,203 5,599,328 5,591,137 and 5,456,676

Other U.S. and Foreign Patents Pending.

400660002/A ID 102708

T A B L E O F C O N T E N T S

INTENDED USE OF PRODUCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. CAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. WARNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIPTION OF DEVICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

SYSTEM DIAGRAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

INSTRUCTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

FLUSHING AND DEBUBBLING THE SYSTEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

ADMINISTERING INFUSION THERAPY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INSTRUCTIONS FOR USE WITH A RESERVOIR BAG OR BOTTLE . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INTENDED USE OF PRODUCT

A. INDICATIONS

The Fountain Infusion System with Squirt isintended to administer infusions of various ther-apeutic solutions into the peripheral vasculatureof a patient.

B. CONTRAINDICATIONS

The Fountain Infusion System with Squirt is con-traindicated for use in the coronary vasculature.

The Fountain Infusion System with Squirt is con-traindicated for use during magnetic resonanceimaging.

C. CAUTIONS

Do not use the Fountain Infusion System with apower injector. Damage to the catheter or hemo-stasis valve may occur.

Do not infuse solution through the FountainInfusion System without the Merit Occluding Wirein place. Failure to use the Merit Occluding Wirewill result in the majority of therapeutic solutioninfusing only from the end of the catheter andnot through the side ports.

Do not infuse into the Fountain Infusion Catheterwith any wire in place other than the MeritOccluding Wire. Using a standard guide wire oranother manufacturer's occluding wire couldresult in potential catheter damage and/orpatient injury.

The Fountain Infusion System with Squirt shouldbe used only by physicians who have a thoroughunderstanding of infusion therapies and the asso-ciated complications of those infusion therapies.

Do not substitute or modify any components ofthe system with a component manufactured byany other manufacturer. Merit Medical cannotguarantee the proper function of another manu-facturer’s components. Use only the Merit AccessPlus™ hemostasis valve with this Fountain InfusionCatheter.

When introducing the Fountain Infusion Catheterthrough a synthetic graft, an introducer sheathshould be used. Damage to the infusion cathetermay occur if no introducer sheath is used.

D. WARNING

A guide wire should never be advanced or with-drawn against resistance. If a guide wire isadvanced where there is resistance, it couldcause vessel trauma and/or wire damage. Thecause of the resistance should be determined uti-lizing fluoroscopy.

All components must be adequately flushed withheparinized saline to displace air prior to insertioninto the body. Complications may occur if air hasnot been displaced. Correct placement of theguiding wire, catheter, and occluding wireshould be verified by fluoroscopy. Failure to usefluoroscopy could result in incorrect placementresulting in patient injury or death.

Ensure that all connections are secure before use.Do not over tighten as excessive force may dam-age the product.

All therapeutic agents to be infused must be usedaccording to the manufacturer’s instructions for use.

This device is intended for single use only.

Federal (USA) law restricts this device to sale by oron the order of a physician.

Store in a cool dry place.

DESCRIPTION OF DEVICE

The Fountain Infusion System with Squirt consistsof the following components:

One (1) Fountain Infusion Catheter with infusionholes at the distal section of the catheter.

One (1) Occluding Wire which occludes the dis-tal end of the Fountain Infusion Catheter.

One (1) Access Plus hemostasis valve

One (1) 20 ml Medallion® Reservoir syringe

One (1) Squirt Fluid Delivery System

One (1) Wire Protector Cap

The above components may be packaged in a singletray or may be packaged separately.

E-1

E-2

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

FLUSHING AND DEBUBBLING THE SYSTEM

1. Flush the Fountain Infusion Catheter with ster-ile, heparinized normal saline so that all the airhas been completely removed.

WARNING: Complications may occur if all the airhas not been removed prior to insertion into thebody.

2. Place the Fountain Infusion Catheter into posi-tion under fluoroscopic guidance following stan-dard hospital protocol. The Fountain InfusionCatheter will pass through a standard 5Fintroducer sheath and over a 0.035" (0.89 mm)guide wire. The two radiopaque marker bandson the Fountain Infusion Catheter indicate theinfusion segment where side hole infusionoccurs. (See Figure 1)

3. Remove the 0.035" placing guide wire andposition the Occluding Wire so that the distal tipof the catheter is occluded by the guide wire.(See Figure 2)

WARNING: A guide wire should never beadvanced or removed if resistance is present. Ifthe guide wire is advanced against resistance, itcould potentially create vessel trauma and/orwire damage. The cause of the resistance shouldbe determined under fluoroscopy. Take any nec-essary actions to correct the problem.

4. The 20ml reservoir syringe is filled withheparinized saline and debubbled using standardhospital protocol. This may include tapping thesyringe with a hemostat or similar device.

Attach reservoir syringe to Squirt. (See Figure 3)Make sure that the syringe connection is air-tight.[The syringe rotator should be tightened by handif using a syringe with a rotating adapter.]

Holding the Squirt in an upright position activatethe trigger bar repeatedly until all air bubbles areout of the check valve area of the Squirt. (SeeFigure 3) This may include tapping the Squirtfluid path with a hemostat or similar device.[Note: Clinician should attach a small piece oftubing if concerned about fluid dripping out ofthe end of the Squirt during the priming process.]

Figure 1

Figure 2

Figure 3

E-3

SHERLOCK CONNECTOR

CHECK VALVE

KNURLED ADJUSTING KNOB

RESERVOIR SYRINGE

TRIGGERBAR

Figure 5

Figure 6

Figure 7

Turn Squirt such that the Sherlock connector ispointing up. Activate the trigger bar until all airbubbles are out of fluid path. (See Figure 4) Thismay include tapping with a hemostat or similardevice. This step may have to be repeated sever-al times to fully debubble the system.

Figure 4

5. Attach the Squirt to the hemostasis valve asshown in Figure 5. Prime the hemostasis valve byplacing a gloved thumb over the rotating adapterlocated on the hemostasis valve while activatingthe Squirt. This will force saline out of the backend cap of the hemostasis valve. Close the backend cap by twisting it in a clockwise direction.(See Figure 6) Continue to activate the Squirt todebubble the distal segment of the hemostasisvalve.

6. While holding the hemostasis valve in a levelposition, loosen the back end cap on the hemo-stasis valve and slide it over the proximal end ofthe matched Occluding Wire.

Do not connect the rotating adapter assembly tothe Fountain Infusion Catheter at this time. If it isconnected at this time, an air embolism couldoccur potentially causing injury or death to thepatient.

7. The Squirt should be activated so heparinizedsaline from the 20 ml reservoir syringe comesthrough the back end cap of the hemostasisvalve. (See Figure 7) When all the air has been dis-placed, the back end cap should be tightenedonto the proximal end of the occluding wire, suchthat the wire will slide through it.

E-4

Figure 8

Figure 9

Figure 10

8. Continue to activate the Squirt. This will ensurethat a liquid meniscus is at the distal segment ofthe hemostasis valve. Attach the rotating adapterof the hemostasis valve to the luer lock connectoron the Fountain Infusion Catheter, making surethat a liquid-to-liquid connection is established.(See Figure 8)

When the connection is completed, tighten theback end cap of the hemostasis valve onto theproximal end of the occluding wire.

The wire protector cap can then be placed overthe proximal portion of the occluding wire andsnapped into the back end cap of the hemostasisvalve (See Figure 8).

PRIMING THE SYSTEM WITH

THERAPEUTIC SOLUTION

9. If the clinician wishes to conserve thrombolyticmedication, the Squirt should be primed asinstructed previously.

Turn the Squirt until the syringe is pointing down.(See Figure 9) Remove the priming reservoirsyringe that is loaded with sterile saline. Fill asyringe with thrombolytic solution.

Using the thrombolytic solution syringe, place asmall amount of thrombolytic solution into thefemale luer connector of the Squirt. This willcause a small meniscus of therapeutic solution tobe placed on the female luer connector. (SeeFigure 10)

Attach the syringe loaded with therapeutic solu-tion. (See Figure 10) Make sure that the connec-tion is air-tight. If any bubbles inadvertently enterthe system they may be removed by activatingthe trigger bar until all air bubbles are out of thefluid path. (The dead space volume is approxi-mately 0.5 ml.)

10. Prime the entire system with therapeutic solu-tion by depressing the Squirt. The approximatesystem prime volumes for each catheter are as fol-lows:

45cm catheter - 1.0ml90cm catheter - 1.5mls135cm catheter - 2.0mls

WARNING: All therapeutic agents to be infusedmust be used according to the manufacturer’sinstructions for use.

E-5

TO REMOVE WIREPROTECTOR CAP

ADMINISTERING INFUSION THERAPY

11. The stroke volume ejected from the Squirtcan be adjusted from 0 - 1 ml of fluid by turningthe knurled knob located in the handle. Whenholding the Squirt with the Sherlock connectorpointed away from user, rotate the knob clock-wise to decrease stroke volume. Rotating theknob in a counter-clockwise direction will increasethe stroke volume of the device. (See Figure 11)Adjust the plunger tip to the amount of fluid tobe infused with each stroke by aligning theplunger ring with the gradation marks on theSquirt’s barrel. After activating the trigger oncethe dosage is set and will deliver the sameamount of fluid each time the activation trigger isfully pulled.

To infuse the therapeutic solution, depress theSquirt as needed. This procedure should berepeated for the duration of therapy as directedby the physician.

INSTRUCTIONS FOR USE WITH A

RESERVOIR BAG OR BOTTLE

Attach tubing connector to the female luerattachment located on the underside portion ofthe Squirt. Make sure the connection is air-tightso that no air can enter the system. Holding theSquirt in an upright position prime the SquirtSystem in a similar manner to the priming instruc-tions as listed above. Turn Squirt such that theSherlock connector is pointing up. Repeatedlyactivate the trigger bar until all air is out of fluidpath. This may include tapping the Squirt with ahemostat or similar device. The device is nowready to inject fluid into the Fountain InfusionCatheter. (See Figure 12) Caution: Make sure thatfluid level in reservoir bag or bottle is continuous-ly monitored so air is not inadvertently injected.

I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS

Prime the Fountain Infusion Catheter and hemo-stasis valve as described in the previous instruc-tions. Place the catheter, hemostasis valve, andoccluding wire as previously described. Theoccluding wire and catheter should always beplaced under fluoroscopic control.

Attach the primed hemostasis valve to the I.V. linethat has been primed according to the manufac-turer’s instructions for use. Make sure the connec-tion is air-tight. Note: The I.V. infusion pump thatis used should have the “occlusion alarm pressurelimit” set at 10 psi or 517mmHg.

Figure 11

Figure 12

E-6

M O D E D ’ E M P L O I

SYSTEME DE PERFUSIONAVEC SQUIRT™

5 FRENCH

T A B L E D E S M A T I E R E S

UTILISATION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. AVERTISSEMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DIAGRAMME DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

MODE D’EMPLOI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

VIDANGE ET PURGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

AMORCE DU SYSTÈME AVEC L’AGENT THROMBOLYTIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

ADMINISTRATION DE L’AGENT THROMBOLYTIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

MODE D’EMPLOI AVEC UNE POCHE OU UN FLACON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

EMPLOI AVEC UNE POMPE A PERFUSION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

UTILISATION DU DISPOSITIF

A. INDICATIONS

Le système de perfusion Fountain avec Squirt estconçu pour l’administration de diverses solutionsthérapeutiques dans le système vasculairepériphérique.

B. CONTRE-INDICATIONS

Le système de perfusion Fountain avec Squirt ne doitpas être utilisé pour la perfusion de solutions dans lescoronaires.

L’utilisation du système de perfusion Fountain avecSquirt est contre-indiquée durant l’imagerie par réso-nance magnétique.

C. AVERTISSEMENTS

Ne pas utiliser le système de perfusion Fountain avecun injecteur automatique, car cela pourrait endom-mager le cathéter ou la valve hémostatique.

Ne pas administrer de solution avec le système deperfusion Fountain sans avoir, au préalable, installé leguide occlusif Merit. Sans guide occlusif, la majeurepartie de la solution s’écoule uniquement par l’ex-trémité du cathéter et non pas au travers des perfo-rations latérales.

Ne pas pratiquer de perfusion avec un autre guideque le guide occlusif fourni avec le système de per-fusion Fountain. L’emploi d’un guide standard oud’un guide occlusif d’un autre fabricant pourraitendommager le cathéter et (ou) causer des lésionsau patient.

Le système de perfusion Fountain avec le Squirt nedoit être utilisé que par des médecins qui connais-sent bien le traitement thrombolytique et les compli-cations qui lui sont associées.

Ne pas remplacer ou modifier de pièces du systèmepar des pièces d’un autre fabricant. Merit Medical nepeut garantir le bon fonctionnement des pièces ven-dues par un autre fabricant. Seule la valve hémosta-tique Medical Access Plus de Merit™ peut être utiliséeavec le cathéter de perfusion du système Fountain.

Afin d’éviter d’endommager le cathéter du systèmede perfusion Fountain, employer une gaine pour l’in-troduire dans une greffe synthétique.

D. MISE EN GARDE

Il ne faut jamais pousser ou retirer un fil-guide si l’onsent une résistance, car on risque alors de causerune lésion vasculaire et (ou) d’endommager leguide. En pareil cas, déterminer la cause de la résis-tance par radioscopie.

Avant d’introduire le cathéter, toutes les com-posantes du système doivent être soigneusementpurgées avec du soluté physiologique hépariné afind’en chasser l’air. Des complications peuvent en effetsurvenir si l’air n’a pas été entièrement évacué.Vérifier par radioscopie si le fil-guide, le cathéter et leguide occlusif ont été correctement placés. Si l’onnéglige cette vérification par radioscopie, le risquesubsiste que ces éléments soient mal placés, ce quipourrait blesser le patient et même entraîner sa mort.

Avant de commencer la perfusion, s’assurer quetoutes les connexions sont étanches. Éviter de tropserrer pour ne pas endommager les pièces.

Tout agent thérapeutique devant être perfusé doitêtre utilisé conformément aux directives du fabricant.

Ce dispositif est conçu pour un usage unique.

Conformément aux lois américaines en vigueur, seulsles médecins ont le droit d’acheter cet instrument oude le faire acheter en leur nom.

Conserver dans un endroit frais et sec.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système de perfusion Fountain avec Squirt com-prend les pièces suivantes :

Un (1) cathéter à perfusion pourvu de perforations àson extrémité distale

Un (1) guide occlusif servant à bloquer l’extrémitédistale du cathéter à perfusion du système Fountain

Une (1) valve hémostatique Access Plus

Une (1) seringue Medallion de 20 ml ®

Un (1) système d’administration de solution Squirt

Un (1) bouchon

Les pièces ci-dessus peuvent être vendues dans unetrousse ou séparément.

F-1

F-2

M O D E D ’ E M P L O I

PURGE DU SYSTEME

1. Purger le cathéter du système de perfusionFountain avec du soluté physiologique héparinéstérile, afin d’en évacuer complètement l’air.

Mise en garde: L’introduction d’un cathéter con-tenant de l’air résiduel peut entraîner des complica-tions.

2. Mettre le cathéter en place sous radioscopie, con-formément au protocole de l’établissement. Fairepasser le cathéter du système de perfusion Fountainà travers une gaine standard de 5F et par-dessus unguide de 0,89 mm (0,035”). Les deux bandes demarqueur radiopaque indiquent l’emplacement dusegment perforé (voir figure 1).

3. Retirer le guide de 0,89 mm (0,035”) et placer leguide d’occlusion de manière à bloquer l’extrémitédistale du cathéter (voir figure 2).

Mise en garde : Il ne faut jamais pousser ou retirer unguide si l’on sent une résistance, car on risque alorsde causer une lésion vasculaire et (ou) d’endom-mager le guide. En pareil cas, déterminer la cause dela résistance par radioscopie et prendre les mesuresnécessaires pour corriger le problème.

4. Remplir la seringue de 20 ml avec du soluté phys-iologique hépariné et en purger l’air conformémentau protocole de l’établissement. Au besoin, donnerde petits coups sur la seringue avec une pince hémo-statique ou un instrument semblable.

Fixer la seringue au système Squirt (voir figure 3).S’assurer que la jonction soit étanche. [Si on emploieune seringue munie d’un écrou, visser ce dernier à lamain.]

Tenir le système à la verticale et appuyer plusieurs foissur la détente, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bullesd’air dans la valve anti-retour (voir figure 3). Aubesoin, donner de petits coups sur le système Squirtavec une pince hémostatique ou un instrument semblable. [Remarque: Fixer un petit segment detube sur l’extrémité du système Squirt si l’on craint unécoulement de liquide durant l’amorçage.]

Figure 1

Figure 2

Figure 3

F-3

CONNECTEUR SHERLOCK

BOUTON DERÉGLAGEMOLETÉ

VALVE ANTI-RETOUR

DÉTENTE

SERINGUE

Figure 5

Figure 6

Figure 7

Retourner le système Squirt de telle sorte que le con-necteur Sherlock soit dirigé vers le haut. Appuyer surla détente jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles d’airdans la tubulure (voir figure 4). Au besoin, donner depetits coups sur le système Squirt avec une pincehémostatique ou un instrument semblable. Il se peutque l’utilisateur doive répéter cette étape plusieursfois afin de chasser tout l’air du système.

Figure 4

5. Fixer le système Squirt à la valve hémostatique,comme le montre la figure 5. Après avoir enfilé ungant, placer le pouce sur l’écrou de la valve hémosta-tique et amorcer cette dernière en activant le sys-tème Squirt. Cette opération entraîne l’irrigation debouchon de la valve hémostatique par du solutéphysiologique. Fermer ensuite bouchon en serrantl’écrou dans le sens des aiguilles d’une montre (voirfigure 6). Continuer à presser la détente du systèmeSquirt, de manière à purger l’air du segment distal dela valve hémostatique.

6. Tout en tenant la valve hémostatique à niveau,desserrer bouchon et le faire glisser le long de l’ex-trémité proximale du guide d’occlusion correspondant.

Ne pas visser l’écrou au cathéter à ce stade, car uneembolie gazeuse pourrait alors survenir et causer deslésions ou même le décès du patient.

7. Activer le système Squirt, de telle sorte que bou-chon soit irrigué par du soluté physiologique hépar-iné provenant de la seringue de 20 ml (voir figure 7).Après en avoir expulsé l’air, resserrer bouchon surl’extrémité proximale du guide d’occlusion, demanière à ce que le guide puisse y glisser.

F-4

Figure 8

Figure 9

Figure 10

8. Continuer à activer le système d’administration desolution Squirt, afin que le liquide forme unménisque dans la partie distale de la valve hémosta-tique. Fixer ensuite le cathéter du système de perfu-sion Fountain à la valve, en raccordant le connecteurLuer à l’écrou de la valve hémostatique. S’assurerqu’il n’y a pas de bulles d’air dans la jonction (Voir fig-ure 8).

Ce raccord fait, serrer bouchon de la valve hémosta-tique sur l’extrémité proximale du guide d’occlusion.

Le bouchon situé à l’extrémité proximale du guideocclusif se referme par pression sur l’extrémité de lavalve hémostatique. (Voir Figure 8)

AMORCE DU SYSTEME AVEC

L’AGENT THROMBOLYTIQUE

9. Pour conserver l’agent thrombolytique, amorcer lesystème Squirt de la façon indiquée précédemment.

Pour ce faire, retourner le système Squirt de tellesorte que la seringue pointe vers le bas (voir figure9). Retirer la seringue contenant le soluté physi-ologique. Remplir une autre seringue avec l’agentthrombolytique.

Utiliser cette nouvelle seringue afin d’introduire suff-isamment d’agent thrombolytique dans le con-necteur Luer femelle du Squirt pour permettre la for-mation d’un ménisque (Voir figure 10).

Fixer alors la seringue remplie d’agent thromboly-tique au système (Voir figure 10). S’assurer que lajonction est étanche. Si, par inadvertance, des bullesd’air ont été introduites dans le système, presser surla détente jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’air dans latubulure. (Le volume de l’espace mort est d’environ0,5 ml.)

10. Amorcer tout le système avec l’agent thromboly-tique en pressant sur la détente. Il faut environ 1 mld’agent thrombolytique

pour un cathéter de 45 cm, environ 1,5 ml pour un cathéter de 90 cm et environ 2 ml pour un cathéter de 135 cm.

Mise en garde : Tout agent thérapeutique devantêtre perfusé doit être utilisé conformément aux direc-tives du fabricant.

F-5

RETIRER LEBOUCHON

Figure 11

Figure 12

F-6

ADMINISTRATION DE L’AGENT THROMBOLYTIQUE

11. Le volume d’éjection du système Squirt peut êtreajusté entre 0 et 1 ml au moyen du bouton deréglage moleté situé sur la poignée. Pour diminuer levolume d’éjection, tenir le système Squirt de tellesorte que le connecteur Sherlock pointe dans ladirection opposée à l’utilisateur et faire tourner lebouton dans le sens des aiguilles d’une montre. Pouraugmenter le volume d’éjection, faire tourner le bou-ton dans le sens contraire des aiguilles d’une montre(voir figure 11). Pour ajuster l’embout du piston auvolume que l’on désire administrer à chaque pres-sion, aligner l’anneau du piston avec la marque indi-quant le nombre de millilitres sur le cylindre du sys-tème Squirt. Après activation initiale de la détente, levolume d’éjection est réglé et le système Squirtadministre la même dose à chaque pression.

Pour administrer la solution, presser la détente dusystème Squirt autant de fois qu’il est nécessaire, con-formément aux directives du médecin.

MODE D’EMPLOI AVEC UNE POCHE OU UN FLACON

Relier le tube provenant de la poche ou du flacon auconnecteur Luer femelle situé sous le système Squirt.S’assurer que le raccord est bien étanche, afin qu’au-cune bulle d’air ne puisse s’introduire dans le sys-tème. Tenir le système Squirt en position verticale etamorcer l’appareil de la même manière queprécédemment. Retourner le système Squirt afin quele connecteur Sherlock pointe vers le haut. Appuyerà plusieurs reprises sur la détente, jusqu’à ce qu’il n’yait plus d’air dans la tubulure. Il peut être nécessaire,pour chasser l’air, de donner de petits coups sur lesystème Squirt avec une pince hémostatique ou uninstrument semblable. Le dispositif est maintenantprêt pour l’injection d’une solution dans le cathéterdu système de perfusion Fountain (voir figure 12).Attention : S’assurer qu’il y a toujours du liquide dansla poche ou le flacon, de manière à éviter d'injecterde l’air par inadvertance.

EMPLOI AVEC UNE POMPE À PERFUSION

Remplir de solution le cathéter du système de perfu-sion Fountain ainsi que la valve hémostatique, et lesmettre en place avec le guide occlusif, conformé-ment aux directives énoncées précédemment.Vérifier la mise en place du cathéter et du guide parradioscopie.

Fixer une valve hémostatique préremplie à la tubu-lure i.v., elle aussi préremplie, conformément auxdirectives du fabricant. Vérifier l’étanchéité de la jonc-tion. Remarque : Régler l’alarme de la pompe à per-fusion à une pression d’occlusion maximale de 10 PSIou 517 mmHg.

I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O

SISTEMA A INFUSIONE CON SQUIRT™

5 FRENCH

S O M M A R I O

FINALITÀ D'USO DEL PRODOTTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. AVVERTIMENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. ATTENZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DIAGRAMA DEL SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

ISTRUZIONI PER L'USO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

PULIRE CON UN GETTO D'ACQUA E TOGLIERE L'ARIA DAL SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

PREPARARE IL SISTEMA CON LA SOLUZIONE TERAPEUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

SOMMINISTRARE LA TERAPIA A INFUSIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ISTRUZIONI PER L'USO CON UNA BORSA O UNA BOTTIGLIA SERBATOIO . . . . . . . . . . . . . . . 6

ISTRUZIONI PER L'INFUSIONE A POMPA I.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

FINALITÀ D'USO DEL PRODOTTO

A. INDICAZIONI

Il sistema a infusione Fountain con Squirt è pensato per amministrare infusioni di variesoluzioni terapeutiche nei vasi sanguigni periferici di un paziente.

B. CONTROINDICAZIONI

Il sistema a infusione Fountain con Squirt è controindicato per l'uso nelle vene coronarie.

Il sistema a infusione Fountain con Squirt è controindicato per l'uso durante risonanza magnetica.

C. AVVERTIMENTI

Non usare il sistema a infusione Fountain con uniniettore elettrico. Potrebbero verificarsi danni alcatetere o alla valvola emostatica.

Non riempire il sistema a infusione Fountain disoluzione senza che il tubicino occludente Merit siaa posto. Errori nell'uso del tubicino occludenteMerit si verificheranno nella maggioranza delleinfusioni di soluzione terapeutica solo dall'estremitàdel catetere e non attraverso i portelli laterali.

Non riempire il catetere a infusione Fountain senon sono a posto i tubicini diversi dal tubicinooccludente Merit. Usando un tubicino guida standard o un altro tubicino occludente potrebbero verificarsi un potenziale danno alcatetere e/o una lesione al paziente.

Il sistema a infusione Fountain con Squirtdovrebbe essere usato solo da medici che hannouna conoscenza approfondita delle terapie a infusione e delle complicazioni associate a quelleterapie a infusione.

Non sostituire o modificare alcun componente delsistema con un componente fabbricato da un altro fabbricante. Merit Medical non puògarantire il corretto funzionamento di componenti di un altro fabbricante. Usare solo lavalvola emostatica Merit Access Plus™ con questocatetere a infusione Fountain.

Quando si introduce il catetere a infusioneFountain tramite un innesto sintetico, dovrebbeessere usata una guaina per introdurre.Potrebbero verificarsi danni al catetere a infusionese non si usa una guaina per introdurre.

D. ATTENZIONE

Un tubo guida non dovrebbe mai essere avanzatoo ritirato se si incontra resistenza. Se un tubicinoguida viene avanzato dove c'è resistenza, potrebbecausare un trauma ai vasi sanguigni e/o un danneggiamento del tubicino. La causa dellaresistenza dovrebbe essere determinata utilizzandola fluoroscopia.

Tutti i elementi devono essere adeguatamentepuliti con un getto d'acqua con una soluzione fisiologica eparinizzata per togliere l'aria prima dell'inserimento nel corpo. Si possono verificarecomplicazioni se l'aria non è stata tolta. Un corretto posizionamento del tubicino guida e del catetere dovrebbe essere verificato dalla fluoroscopia. Un errore nell'uso della fluoroscopiapotrebbe portare a un posizionamento scorrettodunque alla lesione o alla morte del paziente.

Assicurarsi che tutti i collegamenti siano sicuriprima dell'uso. Non stringere più del dovutopoiché una forza eccessiva può danneggiare il prodotto.

Tutti gli agenti terapeutici da iniettare devonoessere usati in conformità con le istruzioni perl'uso del fabbricante.

Questo dispositivo è soltanto monouso.

La legge federale (U.S.A.) limita questo dispositivoad essere venduto da o su ordine di un medico.

Tenere in un luogo fresco e asciutto.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema ad infusione Fountain con Squirt consiste dei seguenti componenti:

Un (1) catetere ad infusione Fountain con fori peril riempimento alla sezione distale del catetere.

Un (1) tubicino occludente che occlude l'estremitàdistale del catetere a infusione Fountain.

Una (1) valvola emostatica Access Plus

Una (1) siringa serbatoio Medallion® da 20 ml

Un (1) sistema Squirt di distribuzione dei liquidi

Uno (1) coperchio protettore per il tubicino

I elementi di cui sopra possono essere impacchettatiin un'unica cassetta o possono essere impacchettatiseparatamente.

I-1

I-2

I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O

PULIRE CON UN GETTO D'ACQUAE TOGLIERE L'ARIA DAL SISTEMA

1. Pulire con un getto d'acqua il catetere a infusione Fountain con una normale soluzione fisiologica sterile eparinizzata in modo che tutta l'ariavenga completamente tolta.

ATTENZIONE: Si possono verificare complicazionise l'aria non è stata tolta prima dell'inserimentonel corpo.

2. Mettere in posizione il catetere a infusioneFountain sotto guida fluoroscopica seguendo il protocollo ospedaliero standard. Il catetere a infusione Fountain passerà attraverso una guainastandard 5F per introdurre e sopra un tubicino guida 0,035” (0,89 mm). I due cordoni marcatori radiopatici sul catetere a infusioneFountain indicano il segmento per l'infusione doveavviene l'infusione dal foro laterale (Figura 1).

3. Rimuovere il tubicino guida 0,035" eposizionare il tubicino occludente in modo chel'estremità distale del catetere venga occlusa daltubicino (Figura 2).

ATTENZIONE: Un tubo guida non dovrebbe maiessere avanzato o ritirato se si incontra resistenza.Se un tubicino guida viene avanzato dove c'èresistenza, potrebbe causare un trauma ai vasisanguigni e/o un danneggiamento del tubicino.La causa della resistenza dovrebbe essere determi-nata utilizzando la fluoroscopia. Fare tutto il necessario per correggere il problema.

4. La siringa serbatoio da 20 ml viene riempita consoluzione fisiologica eparinizzata e svuotata dell'aria usando un protocollo ospedaliero standard. Questo può includere installare sullasiringa un emostato o un dispositivo simile.

Attaccare la siringa allo Squirt (Figura 3). Assicurarsiche il collegamento della siringa sia a tenuta ermetica. [La siringa ruotante dovrebbe essere stretta a mano se si usa una siringa con una adattatore ruotante.]

Tenendo lo Squirt in posizione verticale attivare labarra di innesco ripetutamente finché tutte lebolle d'aria siano fuori dall'area della valvola di controllo dello Squirt (Figura 3). Questo puòincludere arrestare il percorso del fluido nelloSquirt con un emostato o un dispositivo simile.[Nota: Il medico dovrebbe attaccare un piccolo pezzo di tubo se è preoccupato che il liquido sgoccioli fuori dall'estremità dello Squirtdurante il processo principale.]

Figura 1

Figura 2

Figura 3

I-3

CONNETTORE SHERLOCK

VALVOLA DI CONTROLLO

MANOPOLAREGOLATRICEZIGRINATA

SIRINGA SERBATOIO

BARRA DIINNESCO

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Girare lo Squirt in modo che il connettore Sherlocksia messo in evidenza. Attivare la barra di innescofinché tutte le bolle d'aria siano fuori dal percorsodel fluido (Figura 4). Questo può includere installare un emostato o un dispositivo simile.Questo passo dovrebbe essere ripetuto diversevolte per togliere completamente l'aria dal sistema.

Figura 4

5. Attaccare lo Squirt alla valvola emostatica comemostrato in Figura 5. Preparare la valvola emostatica mettendo un pollice inguantato sull'adattatore rotante situato sulla valvola emostatica mentre si attiva lo Squirt. Ciò forzerà la soluzione fisologica fuori dal coperchio dell'estremità posteriore della valvola emostatica.Chiudere il coperchio dell'estremità posterioregirandolo in direzione oraria (Figura 6). Continuaread attivare lo Squirt per togliere l'aria dal segmento distale della valvola emostatica.

6. Tenendo la valvola emostatica in posizione orizzontale, allentare il coperchio dell'estremità posteriore sulla valvola emostatica e farlo scivolaresull'estremità prossimale del tubicino occludentecollegato.

Non collegare stavolta l'assemblaggio dell'adattatore rotante al catetere a infusioneFountain. Se stavolta è collegato, può verificarsiun'embolia causando potenzialmente lesioni o lamorte al paziente.

7. Lo Squirt dovrebbe essere attivato in modo chela soluzione fisiologica eparinizzata dalla siringaserbatoio da 20 ml attraversi il coperchio dell'estremità posteriore della valvola emostatica(Figura 7). Quando tutta l'aria è stata tolta, il coperchio dell'estremità posteriore dovrebbeessere stretto sopra l'estremità prossimale del tubicino occludente, in modo tale che il tubicinoscivoli attraverso esso.

I-4

Figura 8

Figura 9

Figura 10

8. Continuare ad attivare lo Squirt. Ciò assicureràuna goccia di liquido sia al segmento distale dellavalvola emostatica. Attaccare l'adattatore rotantedella valvola emostatica al connettore delbloccaggio della siringa sul catetere a infusioneFountain, assicurandosi che il collegamento liquido a liquido sia avvenuto. (Figura 8)

Quando il collegamento è avvenuto, stringere ilcoperchio dell'estremità posteriore della valvolaemostatica sopra l'estremità prossimale del tubicino occludente.

Il coperchio protettore per il tubicino può esseremesso sulla porzione prossimale del tubicinooccludente e scatta nel coperchio dell'estremitàposteriore della valvola emostatica (Figura 8).

PREPARARE IL SISTEMA CON

LA SOLUZIONE TERAPEUTICA

9. Se il medico vuole conservare il medicinaletrombolitico nello Squirt, dovrebbe esserepreparato come spiegato sopra.

Girare lo Squirt in modo che la siringa sia rivoltain basso (Figura 9). Rimuovere la principalesiringa serbatoio che è piena di soluzione fisiologica sterile. Riempire una siringa con unasoluzione trombolitica.

Usando la siringa con la soluzione trombolitica,mettere una piccola quantità di soluzione trombolitica nel connettore della siringa femminadello Squirt. Questo causerà un piccola quantitàdi soluzione terapeutica da mettere sul connettore della siringa femmina (Figura 10).

Attaccare la siringa piena di soluzione terapeutica(Figura 10). Assicurarsi che il collegamento sia atenuta ermetica. Se delle bolle entrano inavvertita-mente nel sistema possono essere rimosse attivando la barra di innesco finché tutte le bolled'aria siano fuori dal percorso del fluido. (Il volumedello spazio morto è approssimativamente di 0.5 ml.)

10. Preparare l'intero sistema con soluzione terapeutica abbassando lo Squirt. I volumi principali del sistema approssimativo per ognicatetere sono i seguenti:

catetere a 45 cm - 1,0 mlcatetere a 90 cm - 1,5 mlcatetere a 135 cm - 2,0 ml

ATTENZIONE: Tutti gli agenti terapeutici da iniettare devono essere usati in conformità con leistruzioni per l'uso del fabbricante.

I-5

PER RIMUOVERE IL COPERCHIOPROTETTORE PER IL TUBICINO

SOMMINISTRARE LA TERAPIA A INFUSIONE

11. Il volume sistolitico uscito dallo Squirt puòessere regolato da 0 a 1 ml di liquido girando lamanopola zigrinata situata nell'impugnatura.Quando si tiene lo Squirt con il connettoreSherlock lontano dall'utente, ruotare la manopolain senso orario per diminuire il volume sistolitico.Ruotando la manopola in direzione antiorariaaumenterà il volume sistolitico del dispositivo(Figura 11). Regolare il pistone d'iniezione allaquantità di fluido da iniettare ad ogni corsa allineando il segmento del pistone d'iniezionecon i segni dei millilitri sulla canna dello Squirt.Dopo aver attivato l'innesco una volta che ildosaggio è pronto e distribuirà la stessa quantitàdi liquido ogni volta che l'innesco di attivazione èinteramente spinto.

Per iniettare la soluzione terapeutica, abbassare lostantuffo sullo Squirt come richiesto. Questa procedura dovrebbe essere ripetuta per la duratadella terapia come ordinato dal medico.

ISTRUZIONI PER L'USO CON UNA

BORSA O UNA BOTTIGLIA SERBATOIO

Attaccare il connettore dei tubi all'accessorio dellasiringa femmina situato sulla porzione inferioredello Squirt. Assicurarsi che il collegamento sia atenuta ermetica in modo che non entri aria nelsistema. Tenendo lo Squirt in posizione verticalepreparare il sistema Squirt in modo simile alleistruzioni principali come sopra elencato. Girare loSquirt in modo che il connettore Sherlock siamesso in evidenza. Attivare ripetutamente la barra di innesco finché tutte le bolle d'ariasiano fuori dal percorso del fluido. Questo puòincludere installare sullo Squirt un emostato o undispositivo simile. Ora il dispositivo è pronto periniettare liquido nel catetere ad infusioneFountain (Figura 12). Avvertimenti: Assicurarsi cheil livello del liquido nella borsa o bottiglia serbatoiosia continuamente monitorato in modo che nonvenga iniettata inavvertitamente dell'aria.

ISTRUZIONI PER L'INFUSIONE A POMPA I.V.

Preparare il catetere ad infusione Fountain e lavalvola emostatica come descritto nelle istruzioniprecedenti. Sistemare il catetere, la valvola emostatica e il tubicino occludente come descrittoin precedenza. Il tubicino occludente e il cateteredovrebbero sempre essere sistemati sotto controllo fluoroscopico.

Attaccare la valvola emostatica pronta al filo I.V. cheè stato preparato in conformità con le istruzioni perl'uso del fabbricante. Assicurarsi che il collegamentosia a tenuta ermetica. Nota: L'infusione a pompaI.V. che viene utilizzata dovrebbe avere l'“allarme per il limite di pressione di occlusione“programmato a 10 psi o 517mmHg.

Figura 11

Figura 12

I-6

G E B R A U C H S A N L E I T U N G

INFUSIONSSYSTEM MIT SQUIRT™

5 FRENCH

I N H A L T S V E R Z E I C H N I S

VORGESEHENE VERWENDUNG DES PRODUKTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. VORSICHTSMAßNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. WARNHINWEISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESCHREIBUNG DES GERÄTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

SYSTEMDIAGRAMM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

GEBRAUCHSANLEITUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

SPÜLEN DES SYSTEMS, ENTFERNEN VON BLASEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

SPÜLEN DES SYSTEMS MIT THERAPEUTISCHER LÖSUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

INFUSION DES THROMBOLYTIKUMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG MIT EINEM BEUTEL ODER EINER FLASCHE. . . 6

HINWEISE ZUR I.V. PUMPINFUSION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

VORGESEHENE VERWENDUNG DES PRODUKTS

A. INDIKATIONEN

Das Fountain-Infusionssystem mit Squirt dient zurInfusion verschiedener therapeutischer Lösungen indas periphäre Gefäßsystem eines Patienten.

B. KONTRAINDIKATIONEN

Eine Verwendung des Fountain-Infusionssystems mitSquirt in den Koronargefäßen ist kontraindiziert.

Ebenso ist eine Verwendung des Fountain-Infusions-systems mit Squirt bei Magnetresonanzverfahrenkontraindiziert.

C. VORSICHTSMAßNAHMEN

Das Fountain-Infusionssystem darf nicht zusammenmit einem elektrischen Injektor verwendet werden.Es kann hierbei zur Beschädigung des Katheters oderdes Hämostaseventils kommen.

Das Fountain-Infusionssystem darf nicht ohne denVerschlußdraht von Merit Medical zur Lösungsinfu-sion verwendet werden. Ein Nichtverwenden desVerschlußdrahts führt dazu, daß die therapeutischeLösung nur aus dem Katheterende und nicht durchdie Seitenöffnungen austritt.

Der Fountain-Infusionskatheter darf nur in Ver-bindung mit dem Verschlußdraht von Merit Medicalverwendet werden. Bei Verwendung einesStandard-Führungsdrahts oder eines Verschluß-drahts fremder Hersteller kann es möglicherweise zueiner Beschädigung des Katheters und/oder zu einerVerletzung des Patienten kommen.

Das Fountain-Infusionssystem mit Squirt sollte nurvon Ärzten eingesetzt werden, die über ausrei-chende Erfahrung auf dem Gebiet der Infusionsthe-rapie und den damit zusammenhängendenmöglichen Komplikationen verfügen.

Systemkomponenten dürfen nicht durch Kompo-nenten fremder Hersteller ersetzt werden. MeritMedical übernimmt keine Garantie für eine einwand-freie Funktion von Komponenten fremder Hersteller.In Verbindung mit diesem Fountain-Infusionskatheter darf nur das HämostaseventilAccess Plus™ von Merit Medical verwendet werden.

Bei Einführung des Fountain-Infusionskathetersdurch ein Kunststoffimplantat sollte eine Einführhilfeverwendet werden. Wird keine Einführhilfe verwen-det, kann es zu einer Beschädigung des Infusions-katheters kommen.

D. WARNUNG

Ein Führungsdraht sollte niemals gegen einenWiderstand vorgeschoben oder herausgezogen wer-den. Ein Vorschieben eines Führungsdrahtes gegeneinen Widerstand kann zu einem Gefäßtraumaund/oder zu einer Beschädigung des Drahtesführen. Die Ursache für den Widerstand ist röntgen-oskopisch zu bestimmen.

Alle Komponenten müssen ausreichend mit heparin-isierter Kochsalzlösung gespült werden, um vor derEinführung in den Körper sämtliche Luft zu entfer-nen. Andernfalls kann es zu Komplikationen kom-men. Die richtige Plazierung des Führungsdrahtes,des Katheters und des Verschlußdrahtes sind durchRöntgendarstellung zu verfolgen. Eine Plazierungohne Röntgendarstellung könnte zu einer falschenPlazierung und damit zur Verletzung oder zum Toddes Patienten führen.

Vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungenfest sitzen. Die Verbindungen dürfen jedoch nicht zufest angezogen werden, da durch einen zu hohenKraftaufwand das Produkt beschädigt werden kann.

Die Infusion aller therapeutischen Lösungen mußentsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellerserfolgen.

Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Ge-brauch bestimmt.

Die (US-amerikanischen) Bundesgesetze schreibenvor, daß diese Vorrichtung nur von einem Arzt oderauf Anweisung eines Arztes verkauft werden darf.

Kühl und trocken lagern.

BESCHREIBUNG DES GERÄTS

Zum Fountain Infusionssystem mit Squirt gehörenfolgende Komponenten:

Ein (1) Fountain-Infusionskatheter mit Infusions-löchern am distalen Abschnitt des Katheters.

Ein (1) Verschlußdraht, der das distale Ende desFountain-Infusionskatheters verschließt.

Ein (1) Access Plus Hämostaseventil

Eine (1) 20 ml Medallion® Reservoirspritze

Ein (1) Squirt Flüssigkeitsdispensiersystem

Ein (1) Drahtschutzkappe

Diese Komponenten können getrennt oder zusammenverpackt sein.

G-1

G-2

G E B R A U C H S A N L E I T U N G

SPÜLEN DES SYSTEMS UND BESEITIGUNG VON

LUFTBLASEN

1. Den Fountain Infusionskatheter mit steriler,heparinisierter normaler Kochsalzlösung spülen, bissämtliche Lufteinschlüsse beseitigt sind.

WARNUNG: Wenn vor der Einführung in den Körpernicht sämtliche Lufteinschlüsse beseitigt wurden,können Komplikationen auftreten.

2. Den Fountain Infusionskatheter unterRöntgendarstellung und entsprechend den klinis-chen Standardvorschriften plazieren. Der FountainInfusionskatheter paßt durch eine Standard-Einführhülse 5F und über einen Führungsdraht miteiner Größe von 0,035“ (0,89mm). Die beiden rönt-gendichten Markierungsstreifen auf dem FountainInfusionskatheter zeigen das Infusionssegment an,indem die Infusion durch die Seitenlöcher stattfind-et. (Siehe Abbildung 1)

3. Den 0,035” großen Plazierungs-Führungsdrahtentfernen und den Verschluß-Führungsdraht soplazieren, daß die distale Spitze des Katheters vondem Führungsdraht verschlossen wird. (SieheAbbildung 2)

WARNUNG: Ein Führungsdraht darf niemals gegeneinen Widerstand vorgeschoben oder herausgezo-gen werden. Wird der Führungsdraht gegen einenWiderstand vorgeschoben, könnte es möglicher-weise zu einem Gefäßtrauma und/oder einerBeschädigung des Drahtes kommen. Die Ursachefür den Widerstand sollte durch Röntgendarstellunggeklärt werden. Es müssen alle notwendigenMaßnahmen zur Korrektur des Problems getroffenwerden.

4. Die 20 ml Reservoir-Spritze wird, unter Befolgungder klinischen Standardvorschriften, mit heparin-isierter Kochsalzlösung gefüllt und blasenfreigemacht. Dies kann ein Abklopfen der Spritze miteiner Arterienklemme oder einem ähnlichenHilfsmittel erforderlich machen.

Die Reservoir-Spritze am Squirt befestigen. (SieheAbbildung 3) Darauf achten, daß dieSpritzenverbindung luftdicht ist. [Bei Verwendungeiner Spritze mit Rotationsadapter sollte derSpritzenrotator von Hand festgezogen werden.]

Den Squirt senkrecht halten und wiederholt denPumpgriff betätigen, bis alle Luftblasen aus demBereich des Rückschlagventils des Squirt entferntsind. (Siehe Abbildung 3) Hierzu kann ein Abklopfendes Squirt-Flüssigkeitsweges mit einerArterienklemme oder einer ähnlichen Vorrichtungerforderlich sein. [Hinweis: Um zu verhindern, daßwährend des Spülvorgangs Flüssigkeit aus demEnde des Squirt tropft, kann ein kleinesSchlauchstück angebracht werden.]

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

G-3

�

ENTRIEGELUNGSGRIFF

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Den Squirt so drehen, daß der Sherlock-Rotationsadaptor nach oben weist. DenEntriegelungsgriff so lange betätigen, bis alleLuftblasen aus dem Flüssigkeitsweg ausgespült sind.(Siehe Abbildung 4) Hierzu kann das Abklopfen miteiner Arterienklemme oder einem ähnlichenHilfsmïttel hilfreich sein. Um alle Luftblasen aus demSystem auszuspülen kann ein mehrmaligesWiederholen dieses Vorgangs erforderlich sein.

Abbildung 4

5. Den Squirt mit dem Hämostaseventil verbinden,wie in Abbildung 5 gezeigt. Das Hämostaseventilspülen, indem, bei gleichzeitigem Betätigen desPumpgriffs, mit einem Daumen (vorher Handschuheüberstreifen) den Rotationsadapter verschiließen.Hierdurch tritt Kochsalzlösung aus dem ver-schlusskappe zu das Hämostaseventil aus. Den ver-schlusskappe durch Drehen im Uhrzeigersinnschließen. (Siehe Abbildung 6) Zur Entfernung vonLuftblasen aus dem distalen Segment desHämostaseventils den Squirt weiter aktivieren.

6. Das Hämostaseventil waagerecht halten unddabei den verschlusskappe am Hämostaseventillösen und ihn über das proximale Ende despassenden Verschluß-Führungsdrahtes schieben.

Den Rotationsadapter jetzt noch nicht mit demFountain Infusionskatheter verbinden. Es könntesonst zu einer Luftembolie kommen, die für denPatienten tödlich sein kann.

7. Den Squirt Pumpgriff betätigen, damit heparin-isierte Kochsalzlösung aus der 20ml Reservoir-Spritzedurch den verschlusskappe des Hämostaseventilsaustreten kann. (Siehe Abbildung 7) Nachdemsämtliche Luft ausgespült wurde, den ver-schlusskappe am proximalen Ende desVerschlußdrahts so einstellen, daß sich der Draht hin-durchschieben läßt.

G-4

Abbildung 8

Abbildung 9

Abbildung 10

8. Den Squirt weiterhin betätigen. Hierdurch wirdgewährleistet, daß sich am distalen Segment desHämostaseventils ein Flüssigkeitsmeniskus einstellt.Den Drehadapter des Hämostaseventils mit demLuerlockverbinder am Fountain Infusionskatheterverbinden; dabei darauf achten, daß eineVerbindung Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit hergestelltwird. (Siehe Abbildung 8)

Wenn die Verbindung hergestellt ist, den ver-schlusskappe zu das Hämostaseventil am proxi-malen Ende des Verschlußdrahtes festziehen.

Die Drahtschutzkappe wird dann über das proxi-male Ende des verschlussdrahtes gest¨lpt und in dasobere Ende der Kappe des Hämostaseventilseingeschnappt. (Siehe Abbildung 8)

SPÜLEN DES SYSTEMS MIT

THERAPEUTISCHER LÖSUNG

9. Falls man kein Thrombolytikum verwenden will,ist der Squirt entsprechend den obigenAnweisungen zu spülen.

Den Squirt drehen, bis die Spritze nach unten weist.(Siehe Abbildung 9) Die Spritze des Spülbehältersmit der sterilen Kochsalzlösung abnehmen. EineSpritze mit Thrombolytikum füllen.

Mit Hilfe der Thrombolysespritze eine kleine MengeThrombolytikum in den Luer-Steckverbinder amSquirt geben. Hierdurch entsteht auf dem Luer-Steckverbinder ein kleiner Meniskus der therapeutis-chen Lösung. (Siehe Abbildung 10)

Die mit der therapeutischen Lösung gefüllte Spritzeanbringen. (Siehe Abbildung 10) Auf eine luftdichteVerbindung achten. Versehentlich in das Systemgelangte Luftblasen können beseitigt werden,indem man den Pumpgriff solange betätigt, bis alleLuftblasen aus dem Flüssigkeitsweg ausgespült sind.(Das Volumen des Totraums beträgt etwa 0,5 ml.)

10. Durch betätigen des Pumpgriffs das gesamteSystem mit therapeutischer Lösung spülen.Folgende Mengenangaben gelten als Richtwerte fürdas Vorbereiten der einzelnen Katheter:

45 cm Katheter - 1,0 ml90 cm Katheter - 1,5 ml135 cm Katheter - 2,0 ml

WARNUNG : Die Infusion aller therapeutischenLösungen muß entsprechend der Gebrauchsan-leitung des Herstellers erfolgen.

G-5

ENTFERNEN DERDRAHTSCHUTZKAPPE

Das vorbereitete Hämostaseventil mit der I.V. Zulei-tung verbinden, die entsprechend den Anweisun-gen des Herstellers vorbereitet wurde. Darauf acht-en, daß die Verbindung luftdicht ist. Hinweis: Die“Verschlußalarmdruckgrenze” der verwendeten I.V.Infusionspumpe sollte auf 10 psi oder 517 mm Hgeingestellt werden.

Abbildung 11

Abbildung 12

G-6

INFUSION DES THROMBOLYTIKUMS

11. Durch Drehen der am Griff angeordnetenRändelscheibe kann die bei jedem Hub vom Squirtabgegebene Flüssigkeitsmenge von 0 - 1 mleingestellt werden. Der Squirt wird so gehalten, daßder Sherlock-Verbinder vom Anwender abgewandtist; zur Verringerung der Flüssigkeitsmenge wirddann die Rändelscheibe im Uhrzeigersinn gedreht.Ein Drehen der Rändelscheibe entgegen demUhrzeigersinn erhöht die Flüssigkeitsmenge. (SieheAbbildung 11) Durch Ausrichten des Kolbenringesmit den entsprechenden Markierungen auf demSquirt-Zylinder kann die Kolbenspitze auf dieFlüssigkeitsmenge eingestellt werden, die pro Hubinfundiert werden soll. Nach einmaligem Aktivierendes Pumpgriffs ist die Dosis eingestellt; bei jedemvollen Durchziehen des Pumpgriffs wird dannimmer dieselbe Flüssigkeitsmenge verabreicht.

Zur Infusion der therapeutischen Lösung denPumpgriff des Squirt betätigen. Dieser Vorgangwird während der Dauer der Therapie gemäß denärztlichen Anordnungen wiederholt.

GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG MIT

EINEM BEUTEL ODER EINER FLASCHE

Den Zuleitungsschlauch mit dem unten am Squirtangeordneten Luer-Anschluß verbinden. DieVerbindung muß unbedingt luftdicht sein, damitkeine Luft in das System eindringen kann. DenSquirt senkrecht halten und das Squirt-Systementsprechend den oben beschriebenenSpülanweisungen spülen. Den Squirt so drehen,daß der Sherlock-Rotationsadapter nach oben weist.Den Pumpgriff mehrmals betätigen, bis sämtlicheLuft aus dem Flüssigkeitsweg ausgespült ist. Hierzukann ein Abklopfen des Squirt mit einerArterienklemme oder einem ähnlichen Hilfsmïttel hil-freich sein. Das System ist jetzt bereit zur Injektionvon Flüssigkeit in den Fountain Infusionskatheter.(Siehe Abbildung 12) Achtung: Es muß sichergestelltwerden, daß der Füllstand im Beutel oder in derFlasche ständig überwacht wird, damit nicht verse-hentlich Luft injiziert wird.

HINWEISE FÜR DIE I.V. PUMPINFUSION

Den Fountain-Infusionskatheter und das Hämostase-ventil entsprechend den obigen Anweisungen vor-bereiten. Den Katheter, das Hämostaseventil undden Verschlußdraht wie oben beschrieben plazieren.Der Verschlußdraht und der Katheter sollten immerunter fluoroskopischer Kontrolle plaziert werden.

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

SISTEMA DE INFUSIÓNCON SQUIRT™

5 FRENCH

Í N D I C E

USO DEL PRODUCTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. ADVERTENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DIAGRAMA DEL SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

INSTRUCCIONES DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

LAVADO Y PURGADO DE LAS BURBUJAS DEL SISTEMA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

CEBADO DEL SISTEMA CON SOLUCIÓN TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

ADMINISTRACIÓN DE LA TERAPIA DE INFUSIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INSTRUCCIONES DE USO CON UTILIZACIÓN DE UN RESERVORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INSTRUCCIONES DE LA BOMBA DE INFUSIÓN I.V.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

S-1

D. ADVERTENCIA

Nunca debe introducirse ni retirarse un alambre guíasi se encuentra resistencia. Si se hace avanzar unalambre guía habiendo resistencia, puede pro-ducirse un traumatismo vascular y/o puede dañarseel alambre. Deberá determinarse la causa de laresistencia con el empleo de fluoroscopia.

Todos los componentes deberán ser irrigados conve-nientemente con suero fisiológico heparinizadoantes de su introducción en el organismo para elim-inar el aire. Pueden producirse complicaciones si nose ha eliminado el aire. La colocación correcta delalambre guía, el catéter y el alambre guía deoclusión deberá comprobarse mediante fluoro-scopia. Si no se emplea fluoroscopia puede pro-ducirse una colocación incorrecta que puede oca-sionar lesiones en el paciente o su muerte.

Antes de la utilización, compruebe que todas lasconexiones sean seguras. No aplique demasiadafuerza sobre las conexiones, ya que una fuerza exce-siva podría dañar el producto.

Todos los agentes terapéuticos que se van a admin-istrar por infusión deben emplearse siguiendo lasinstrucciones de uso del fabricante.

Este dispositivo es de un solo uso.

Las leyes federales (de EE.UU.) restringen la venta deeste instrumento a un médico o por orden del mismo.

Guardar en un lugar seco y frío.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El Sistema de Infusión Fountain con Squirt consisteen los siguientes componentes:

Un (1) Catéter de Infusión Fountain con orificios deinfusión en la porción distal del catéter.

Un (1) alambre guía de oclusión que ocluye elextremo distal del Catéter de Infusión Fountain.

Una (1) válvula de hemostasia Access Plus

Una (1) jeringa reservorio Medallion® de 20 ml

Un (1) sistema de liberación de fluidos Squirt

Un (1) tapón protector de la guía

Los componentes anteriores pueden estar envasados enuna bandeja única o pueden ir envasados por separado.

USO DEL PRODUCTO

A. INDICACIONES

La finalidad del Sistema de Infusión Fountain conSquirt es administrar la infusión de diferentes solu-ciones terapéuticas en la vasculatura periférica de unpaciente.

B. CONTRAINDICACIONES

El empleo del Sistema de Infusión Fountain conSquirt está contraindicado en la vasculatura coronar-ia.

El empleo del Sistema de Infusión Fountain conSquirt está contraindicado durante la utilización deresonancia magnética.

C. PRECAUCIONES

No utilizar el Sistema de Infusión Fountain con uninyector de presión. Puede producirse algún dañoen el catéter o en la válvula de hemostasia.

No perfunda solución a través del sistema deinfusión Fountain sin haber colocado el alambreguia de oclusión Merit. Si no se emplea el alambreguia de oclusión Merit, la mayor parte de la soluciónterapéutica se perfundirá sólo desde el extremo delcatéter y no a través de las salidas laterales.

No perfunda hacia el Catéter de Infusión Fountainsin haber colocado un alambre que no sea el alam-bre guia de oclusión Merit. El uso de un alambreguía estándar o de un alambre guía de oclusión deotro fabricante podría producir un daño potencial enel catéter y/o una lesión en el paciente.

El Sistema de Infusión Fountain con Squirt sólodeberá ser utilizado por médicos que tengan unconocimiento profundo de las terapias de infusión yde las complicaciones asociadas con estos tratamien-tos.

No cambie ni modifique ningún componente del sis-tema por un componente de otro fabricante. MeritMedical no garantiza el funcionamiento correcto delos componentes de otros fabricantes. Emplee sólo laválvula de hemostasia Merit Access Plus™ con elCatéter de Infusión Fountain.

Al introducir el Catéter de Infusión Fountain a travésde un injerto sintético deberá emplearse un intro-ductor para su colocación. Puede dañarse el Catéterde Infusión si no se utiliza un introductor.

S-2

Figura 1

Figura 2

Figura 3

S-3

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

LAVADO Y PURGADO DE LAS BURBUJAS DEL SISTEMA

1. Irrigue el Catéter de Infusión Fountain consuero fisiológico normal, estéril y heparinizado,para extraer todo el aire.

AVISO: Pueden producirse complicaciones si nose extrae todo el aire antes de la introducción delcatéter en el organismo.

2. Coloque el Catéter de Infusión Fountain medi-ante control fluoroscópico siguiendo el protocoloestándar del hospital. El Catéter de InfusiónFountain pasará a través de un introductor están-dar 5F y sobre un alambre guía de 0.035” (0,89mm). Las dos marcas radiopacas del Catéter deInfusión Fountain indican el segmento de infusióndonde estan colocados los agujeros laterales.(Véase la Figura 1)

3. Retire el alambre guía de 0.035” y coloque elalambre guía de oclusión para que la punta distaldel catéter quede ocluida por el alambre guía.(Véase la Figura 2)

AVISO: Nunca deberá introducirse o extraerse unalambre guía si se encuentra alguna resistencia. Siel alambre guía se hace avanzar contra unaresistencia, puede producirse un traumatismovascular y/o un daño del alambre guía. La causade la resistencia deberá ser determinada medi-ante fluoroscopia. Tome las medidas necesariaspara corregir el problema.

4. La jeringa reservorio de 20 ml se llena consuero fisiológico heparinizado y se extraen lasburbujas siguiendo el protocolo estándar del hos-pital. Puede ser necesario golpear suavemente lajeringa con una pinza o un aparato similar.

Conecte la jeringa reservorio al Squirt. (Véase laFigura 3) Compruebe que la conexión de lajeringa sea hermética. [El rotador de la jeringadebe apretarse con la mano si se usa una jeringacon un adaptador rotatorio.]

Sosteniendo el Squirt en posición vertical activerepetidamente el gatillo hasta que todas las bur-bujas de aire hayan salido de la zona de la válvu-la del Squirt. (Véase la Figura 3) Para ello puedeser necesario golpear suavemente el dispositivoSquirt con una pinza o un aparato similar. [Nota:El médico deberá conectar una pequeñaalargadera si desea evitar que el líquido gotee delextremo del Squirt durante el proceso de cebado.

BARRA DEGATILLO

Gire el Squirt para que el conector Sherlockapunte hacia arriba. Active el gatillo hasta quetodas las burbujas de aire hayan salido del sis-tema. (Véase la Figura 4) Para ello se puede sernecesario golpear suavemente con una pinza oun aparato similar. Es posible que este paso tengaque repetirse varias veces para extraer completa-mente las burbujas del sistema.

Figura 4

5. Conecte el Squirt a la válvula de hemostasia talcomo se muestra en la Figura 5. Cebe la válvulade hemostasia colocando un dedo enguantadosobre el adaptador rotatorio, situado en la válvu-la de hemostasia, mientras se activa el Squirt. Ellopermitirá la salida del suero fisiológico del tapóndel extremo posterior de la válvula hemostática.Cierre el tapón del extremo posterior girándoloen el sentido de las agujas del reloj. (Véase laFigura 6) Continúe activando el Squirt paraextraer las burbujas del extremo distal de la válvu-la de hemostasia.

6 Manteniendo la válvula de hemostasia en posi-ción, afloje el tapón del extremo posterior en laválvula de hemostasia y deslícelo sobre el extremoproximal del alambre guía de oclusión.

No conecte en este momento el adaptador rota-torio al Catéter de Infusión Fountain. Si se conec-ta en este momento puede producirse unaembolia gaseosa que puede ocasionar una lesiónen el paciente o su muerte.

7 El Squirt debe activarse para que el suero fisi-ológico heparinizado de la jeringa de 20 ml pasea través del tapón del extremo posterior de laválvula de hemostasia. (Véase la Figura 7) Una vezdesplazado todo el aire, el tapón del extremo pos-terior debe apretarse en el extremo proximal delalambre de oclusión, para que este no se deslice através del mismo.

Figura 5

Figura 6

Figura 7

S-4

Figura 8

Figura 9

Figura 10

8. Continuar activando el Squirt. Esto aseguraráque hay un menisco de líquido en el segmentodistal de la válvula de hemostasia. Conecte eladaptador rotatorio de la válvula de hemostasiaal conector luer-lock del Catéter de InfusiónFountain asegurándose que se establece unaconexión líquido-líquido. (Véase la Figura 8)

Una vez terminada la conexión, apriete el tapóndel extremo posterior de la válvula hemostáticaen el extremo proximal del alambre guía deoclusión.

El tapón protector de la guía puede colocarsesobre la porción proximal de la guía y posterior-mente fijarse en la parte posterior de la válvulahemostática. (Ver Figura 8)

CEBADO DEL SISTEMA CON

SOLUCIÓN TERAPÉUTICA

9. Si el médico desea conservar la medicacióntrombolítica, el Squirt debe ser purgado tal comose ha indicado en las instrucciones anteriores.

Gire el Squirt hasta que la jeringa apunte haciaabajo. (Véase la Figura 9) Retire la jeringa deldepósito que está cargada con el suero fisiológi-co estéril. Llene una jeringa con solución trom-bolítica.

Usando la jeringa de la solución trombolíticacoloque una pequeña cantidad de solución trom-bolítica en el conector luer hembra del Squirt. Elloproducirá un pequeño menisco de solución ter-apéutica en el conector luer hembra. (Véase laFigura 10)

Conecte la jeringa cargada con solución terapéu-tica. (Véase la Figura 10) Compruebe que laconexión sea hermética. Si se produce la entradaaccidental de burbujas en el sistema, estas sepueden extraer activando el gatillo activadorhasta que todas las burbujas de aire hayan salidodel sistema. (El volumen del espacio muerto es deaproximadamente 0,5 ml)

10. Cebe todo el sistema con solución terapéuti-ca accionando el Squirt. Los volúmenes aproxima-dos del sistema para cada catéter son los siguientes:

catéter de 45 cm: 1 mlcatéter de 90 cm: 1,5 mlcatéter de 135 cm cateter: 2 ml

AVISO: Todos los agentes terapéuticos que se vana administrar por infusión deben emplearse sigu-iendo las instrucciones de uso del fabricante.

S-5

RETIRAR EL TAPÓN DE LA GUÍA

Conecte la válvula de hemostasia cebada en el tuboI.V. que se ha cebado siguiendo las instrucciones deuso del fabricante. Compruebe que la conexión seahermética. Nota: La bomba de infusión I.V. que seutiliza deberá tener el “límite de la alarma de presiónde oclusión” fijado en 10 psi o 517 mmHg.

Figura 11

Figura 12

S-6

ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO

POR INFUSIÓN

11. El volumen de liquido expulsado por el Squirtse puede ajustar de 0 a 1 ml de líquido girandoel botón estriado situado en el mango.Sosteniendo el Squirt con el conector Sherlockapuntando lejos del usuario, gire el botón en elsentido de las agujas del reloj para reducir el vol-umen de eyección. Si el botón se gira en el senti-do contrario a las agujas del reloj se aumentará elvolumen de eyección del aparato. (Véase laFigura 11) Ajuste el émbolo según la cantidad delíquido que se va a administrar por infusión encada inyección alineando la anilla del émbolocon las marcas de graduación situadas en lajeringa del Squirt. Después de activar la dosis unavez, la dosificación queda establecida y se liberarála misma cantidad de líquido cada vez que seaccione el émbolo.

Para administrar por infusión la solución terapéu-tica accione el Squirt las veces que sean nece-sarias. Este procedimiento deberá repetirse a lolargo de todo el tratamiento siguiendo las instruc-ciones del médico.

INSTRUCCIONES DE USO CON

UTILIZACIÓN DE UN RESERVORIO

Una el conector del tubo al conector luer hembrasituado en la sección inferior del Squirt.Compruebe que la conexión sea hermética paraque no entre aire en el sistema. Sosteniendo elSquirt en posición vertical cebe el sistema delSquirt según las instrucciones de cebado indi-cadas mas arriba. Gire el Squirt para que el conec-tor Sherlock apunte hacia arriba. Accione repeti-damente el gatillo activador hasta que salga todoel aire del sistema. Para ello puede ser necesariogolpear suavemente el Squirt con una pinza o uninstrumento similar. El dispositivo está ahora listopara inyectar líquido en el Catéter de InfusiónFountain. (Véase la Figura 12) PRECAUCIÓN:Compruebe que el nivel de líquido en la bolsa oreservorio sea controlado continuamente paraque no se inyecte aire de manera accidental.

INSTRUCCIONES DE LA BOMBA DE INFUSIÓN I.V.

Cebe el Catéter de Infusión Fountain y la válvula dehemostasia tal como se describe en las instruccionesanteriores. Coloque el catéter, la válvula de hemosta-sia y el alambre guía de oclusión tal como se hadescrito antes. El alambre guía de oclusión y el catéterdeberán colocarse siempre bajo control fluoroscópico.

I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O

SISTEMA DE INFUSÃOCOM SQUIRT™

5 FRENCH

Í N D I C E

UTILIZAÇÃO PREVISTA DO PRODUTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. CONTRA-INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. CUIDADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. AVISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DIAGRAMA DO SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

LAVAR E RETIRAR AS BOLHAS DO SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

ENCHER O SISTEMA COM SOLUÇÃO TERAPÊUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ADMINISTRAÇÃO DA TERAPIA DE INFUSÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM UM RESERVATÓRIO DE SACO OU GARRAFA . . . . . . . . . . 6

INSTRUÇÕES DA BOMBA DE INFUSÃO I.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

UTILIZAÇÃO PREVISTA DO PRODUTO

A. INDICAÇÕES

O Sistema de Infusão Fountain com Squirt destina-se a administrar infusões de váriassoluções terapêuticas na vasculatura periférica deum doente.

B. CONTRA-INDICAÇÕES

O Sistema de Infusão Fountain com Squirt é contra-indicado para a utilização na vasculaturacoronária.

O Sistema de Infusão Fountain com Squirt é contra-indicado para a utilização durante a recolha de imagens de ressonância magnética.

C. CUIDADOS

Não utilize o Catéter de Infusão Fountain com uminjector eléctrico. Podem ocorrer danos no catéterou na válvula de hemóstase.

Não administrar solução através do Sistema deInfusão Fountain sem o Cabo Oclusivo Meritinstalado. A não utilização do Cabo OclusivoMerit resulta na maior parte da solução terapêuticaser administrada a partir da extremidade docatéter e não através das portas laterais.

Não administrar o Catéter de Infusão Fountaincom qualquer cabo instalado que não seja o CaboOclusivo Merit. Utilizar um cabo guia padrão ou um cabo oclusivo de outro fabricante poderesultar em potenciais danos do catéter e/ou ferimentos no doente.

O Sistema de Infusão Fountain com Squirt deveser utilizado apenas por médicos dotados de umacompleta compreensão das terapias de infusão edas complicações associadas destas terapias de infusão.

Não substituir ou modificar quaisquer componentes do sistema por componentes fabri-cados por outro fabricante. A Merit Medical nãopode garantir o correcto funcionamento doscomponentes de outros fabricantes. Utilize apenas a válvula de hemóstase Merit AccessPlus™ com este Catéter de Infusão Fountain.

Quando inserir o Catéter de Infusão Fountainatravés de um enxerto sintético, deve utilizar oinvólucro de um introdutor. Podem ocorrer danosno catéter de infusão caso não utilize o invólucrode um introdutor.

D. AVISO

Nunca deve ser avançado um cabo guia ou retirado se encontrar resistência. Se avançar umcabo guia quando encontrar resistência, podeprovocar traumas dos vasos e/ou danos no cabo.A causa da resistência deve ser determinada utilizando a fluoroscopia.

Todos os componentes devem ser correctamentelavados com salina heparinizada para retirar o arantes da inserção no corpo. Podem ocorrer complicações caso não seja retirado o ar. A colocação correcta do cabo guia, do catéter e do cabo oclusivo deve ser verificada através defluoroscopia. A não utilização da fluoroscopia poderesultar na colocação incorrecta no doente, ferimentos ou a morte.

Certifique-se de que todas as ligações estão fixasantes da utilização. Não aperte em demasiadouma vez que a força excessiva pode danificar o produto.

Todos os agentes terapêuticos podem ser administrados de acordo com as instruções deutilização do fabricante.

Este dispositivo é de uma única utilização.

A Lei Federal (E.U.A.) restringe a utilização destedispositivo por um médico ou por receita médica.

Armazenar num local seco.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Sistema de Infusão Fountain com Squirt é composto pelos seguintes componentes:

Um (1) Catéter de Infusão Fountain com orifícios de infusão na secção distal do catéter.

Um (1) Cabo Oclusivo, que obstrui a extremidadedistal do Catéter de Infusão Fountain.

Uma (1) válvula de hemóstase Access Plus

Uma (1) seringa de Infusão Medallion® com reservatório de 20 mL

Um (1) Sistema de Administração de Fluidos Squirt

Uma (1) Tampa de Protecção do Cabo

Os componentes descritos anteriormente podem ser embalados num único tabuleiro ouem separado.

P-1

P-2

I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O

LAVAR E RETIRAR AS BOLHAS DO SISTEMA

1. Lave o Sistema de Infusão Fountain com salinanormal heparinizada esterilizada, de modo a quetodo o ar seja completamente removido.

AVISO: Podem ocorrer complicações caso o ar nãotenha sido removido antes da inserção no corpo.

2. Coloque o Catéter de Infusão Fountain na posição, por baixo da guia fluoroscópica,seguindo o protocolo hospitalar. O Catéter deInfusão passa através de um invólucro do introdutor5F e sobre o cabo guia de 0,89 mm. As duas ban-das marcadores rádio-opacas no Catéter deInfusão Fountain indicam o segmento ondeocorre a infusão pelo orifício lateral (Figura 1).

3. Retire o cabo guia de colocação de 0,89 mm e coloco o Cabo Oclusivo, de modo aque a ponta distal do catéter fique obstruída pelocabo (Figura 2).

AVISO: Nunca deve ser avançado um cabo guiaou retirado se encontrar resistência. Se avançarum cabo guia quando encontrar resistência,pode provocar traumas dos vasos e/ou danos no cabo. A causa da resistência deve ser determi-nada utilizando a fluoroscopia. Tome as medidasnecessárias para corrigir o problema.

4. A seringa com o reservatório de 20mL é cheiacom salina heparinizada e são retiradas as bolhas dear, utilizando o protocolo padrão do hospital. Istopode incluir pressionar levemente a seringa com umhemóstato ou um dispositivo semelhante.

Ligue a seringa ao Squirt (Figura 3). Certifique-se de que a ligação da seringa é estanque ao ar. [O dispositivo rotativo da seringa deve ser apertadoà mão, se utilizar uma seringa com um adaptadorrotativo.]

Segure o Squirt na posição vertical, active a barrado accionado repetidamente até que todas as bolhas de ar desapareçam da área de verificaçãoda válvula do Squirt (Figura 3). Isto pode incluirpressionar levemente o caminho do fluido do Squirtcom um hemóstato ou um dispositivo semelhante.[Nota: O médico deve ligar um pequeno pedaçode tubo, se estiver preocupado com a queda degotas de fluido do Squirt durante o processo.]

Figura 1

Figura 2

Figura 3

P-3

CONECTOR SHERLOCK

VÁLVULA DE VERIFICAÇÃO

BOTÃO DEAJUSTE

SERINGA DO RESERVATÓRIO

BARRA DOACCIONADOR

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Rode o Squirt, de modo a que o conector Sherlockfique a apontar para cima. Active a barra doaccionador até que todas as bolhas de ar desapareçam do caminho do fluido (Figura 4). Isto pode incluir pressionar levemente com umhemóstato ou um dispositivo semelhante. Estepasso pode ter de ser repetido várias vezes pararetirar todas as bolhas do sistema.

Figura 4

5. Ligue o Squirt à válvula de hemóstase, como se mostra na Figura 5. Verifique a válvula dehemóstase colocando com o polegar com luvasobre o adaptador rotativo, localizado na válvulada hemóstase enquanto acciona o Squirt. Istoforça a salina a sair pela tampo da extremidadeposterior da válvula de hemó-stase. Feche atampa rodando da esquerda para a direita(Figura 6). Continue a activar o Squirt para retirartodas as bolhas do segmento distal da válvula dehemóstase.

6. Enquanto segura a válvula de hemóstasenuma posição nivelada, solte a tampa da extremidade posterior na válvula de hemóstase efaça-a deslizar sobre a extremidade próxima correspondente o Cabo Oclusivo.

Não ligue o corpo do adaptador rotativo aoCatéter de Infusão Fountain neste momento. Seligar agora, pode ocorre um embolia de ar,provocando lesões ou a morte do doente.

7. O Squirt deve ser activado, de modo a que asalina heparinizada da seringa com o reservatóriode 20 mL saia pela tampa da extremidade posterior da válvula de hemóstase (Figura 7).Quando todo o ar for retirado, a tampa da extremidade posterior deve ser apertada naextremidade próxima do cabo oclusivo, de formaque o cabo possa deslizar.

P-4

Figura 8

Figura 9

Figura 10

8. Continue a activar o Squirt. Isto assegura queuma pequena quantidade de líquido se encontrano segmento distal da válvula de hemóstase.Ligue o adaptador rotativo da válvula de hemóstase ao conector macho luer do Catéter de Infusão Fountain, certificando-se de que é esta-belecida uma ligação líquido a líquido (Figura 8).

Depois de concluir a ligação, aperte a tampa daextremidade posterior da válvula de hemóstasena extremidade próxima do cabo oclusivo.

A tampa de protecção do cabo pode então sercolocada sobre a parte próxima do cabo oclusivoe encaixada na tampa da extremidade posteriorda válvula de hemóstase (Figura 8).

ENCHER O SISTEMA COM SOLUÇÃO TERAPÊUTICA

9. Se o médico pretende conservar a medicaçãotrombolítica, o Squirt deve passar pelo processoindicado anteriormente.

Rode o Squirt, de modo a que a seringa fique aapontar para baixo (Figura 9). Retire a seringa doreservatório, que está carregado com a salinaesterilizada. Encha a seringa com a solução trombolítica.

Utilizando a seringa com a solução trombolítica,coloque uma pequena quantidade de soluçãotrombolítica no conector fêmea luer do Squirt.Isto faz com que uma pequena quantidade desolução terapêutica seja colocada no conectorfêmea luer (Figura 10).

Ligue a seringa carregada com a solução terapêutica (Figura 10). Certifique-se de que a ligação é estanque ao ar. Se algumas bolhasentrarem inadvertidamente no sistema, podemser retiradas activando a barra do accionador atéque todas as bolhas desapareçam do caminhodo fluido. (O volume de espaço morto é de,aproximadamente, 0,5 mL.)

10. Encha todo o sistema com a solução terapêutica, pressionando o êmbolo do Squirt. Osvolume aproximados do sistema para cadacatéter são os seguintes:

catéter de 45cm - 1,0mlcatéter de 90cm - 1,5mlscatéter de 135cm - 2,0mls

AVISO: Todos os agentes terapêuticos podem seradministrados de acordo com as instruções deutilização do fabricante.

P-5

COMO RETIRAR A TAMPA DE PROTECÇÃO

ADMINISTRAÇÃO DA TERAPIA DE INFUSÃO

11. O volume de fluido ejectado a partir doSquirt pode ser ajustado de 0 - 1 mL de fluido,rodando o botão localizado na pega. Quandosegurar o Squirt com o conector Sherlock afastadodo utilizador, rode o botão da esquerda para adireita para reduzir o volume. Rodar o botão dadireita para a esquerda aumenta o volume do dispositivo (Figura 11). Ajuste a ponta do êmboloaté obter a quantidade de fluido a ser dispensadapor cada curso, alinhando anel do êmbolo comas marcas de mL no barril do Squirt. Depois deactivar o accionador uma vez, a dosagem ficadefinida e distribui a mesma quantidade de fluidode cada vez que o accionador de activação écompletamente puxado.

Para administrar a solução terapêutica, pressione oêmbolo do Squirt, conforme necessário. Este procedimento deve ser repetido durante a duraçãoda terapia, tal como indicado pelo médico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM UM

RESERVATÓRIO DE SACO OU GARRAFA

Ligue o conector do tubo ao encaixe fêmea luer,localizado na parte inferior do Squirt. Certifique-sede que a ligação é estanque a ar, de modo a quenão possa entrar ar no sistema. Segurar o Squirtnuma posição vertical, coloca o Sistema Squirtnuma forma semelhante às instruções descritasanteriormente. Rode o Squirt, de modo a que oconector Sherlock fique a apontar para cima.Active a barra do accionador até que todas asbolhas de ar desapareçam do caminho do fluido.Isto pode incluir pressionar levemente a seringacom um hemóstato ou um dispositivo semelhante. O dispositivo está agora preparadopara injectar fluido no Catéter de InfusãoFountain (Figura 12). Cuidado: Certifique-se deque o nível de fluido no saco ou garrafa de reservaé continuamente controlado, de modo a nãoinjectar ar inadvertidamente.

INSTRUÇÕES DA BOMBA DE INFUSÃO I.V.

Encha o Catéter de Infusão Fountain e a válvula de hemóstase tal como descrito nas instruçõesanteriores. Coloque o catéter, a válvula de hemóstase e o cabo oclusivo, tal como descritoanteriormente. O cabo oclusivo e o catéter devemser sempre colocados sob controlo fluoroscópico.

Ligue a válvula de hemóstase à linha I.V. que foi preparada de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Certifique-se de que a ligação é estanque ao ar. Nota: A bomba deinfusão I.V. utilizada deve ter um “limite de pressãode alarme de oclusão” definido a 10 psi ou517mmHg.

Figura 11

Figura 12

P-6

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G

INSPUITINGSSYSTEEMMET SQUIRT™

5 FRENCH

I N H O U D S T A F E L

WAARVOOR HET PRODUCT BESTEMD IS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. WAARSCHUWING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. WAARSCHUWING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

SYSTEEMDIAGRAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

HET SPOELEN EN HET VERWIJDEREN VAN LUCHTBELETJES UIT HET SYSTEEM . . . . . . . . . . 3

HET KLAARMAKEN VAN HET SYSTEEM MET EEN THERAPEUTISCHE OPLOSSING . . . . . . . . . . 6

HET VERSCHAFFEN VAN EEN INSPUTINGSTHERAPIE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR GEBRUIK MET EEN RESERVOIRZAKJE OF -FLESJE . . . . . . . . . . 6

INSTRUCTIES VOOR INSPUITING MET EEN I.V.-POMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

WAARVOOR HET PRODUCT BESTEMD IS

A. INDICATIES

Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirt isbedoeld om verschillende therapeutischeoplossingen in te spuiten in de perifere aders vaneen patiënt.

B. CONTRA-INDICATIES

Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirt vormteen contra-indicatie voor gebruik in de kransslagader.

Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirt vormteen contra-indicatie voor gebruik tijdens magnetische weergavebeelden.

C. WAARSCHUWING

Gebruik het Fountain-inspuitingssysteem niet meteen stroominjector. De katether of hemostaseklepkan beschadigd raken.

Gebruik geen inspuitingsoplossing in het Fountain-inspuitingssysteem zonder dat het Merit-occlusiedraad op zijn plaats is. Als u het Merit-occlusiedraad niet gebruikt, zal het grootste deelvan de therapeutische oplossing slechts aan hetuiteinde van de katheter ingespoten worden enniet door de zij-inlaatopeningen.

Spuit niet in de Fountain-inspuitingskatheter terwijler een ander draad dan het Merit-occlusiedraad inzit. Het gebruik van een standaardvoerdraad of eenander occlusiedraad van de fabrikant, kan mogelijkbeschadiging van de katheter en/of verwondingvan de patiënt tot gevolg hebben.

Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirt moetslechts door artsen gebruikt worden die veelafweten van inspuitingstherapieën en van de complicaties die kunnen optreden bij die inspuitingstherapieën.

Vervang geen enkel component van het systeemdoor een component dat door een andere fabrikant is gemaakt. Merit Medical kan het goedfunctioneren van componenten van een anderefabrikant niet garanderen. Gebruik slechts de MeritAccess Plus™-hemostaseklep met deze Fountain-inspuitingskatheter.

Wanneer u de Fountain-inspuitingskatheterinbrengt doorheen een synthetisch transplantaat,moet een inbrengingsbeschermhuls gebruikt worden. De inspuitingskatheter kan beschadigdraken als er geen inbrengingsbeschermhuls wordtgebruikt.

D. WAARSCHUWING

Een voerdraad moet nooit verder ingebracht ofteruggetrokken worden als u op weerstand stuit.Als een voerdraad verder wordt ingebracht terwijler weerstand is, kan de ader verwond raken en/of de voerdraad beschadigd raken. Deoorzaak van de weerstand moet met behulp vanfluorescopie bepaald worden.

Alle componenten moeten adequaat gespoeldworden met een heparine-zoutoplossing zodatde lucht erin verwijderd kan worden voordat zein het lichaam worden ingebracht. Complicatieskunnen zich voordoen als de lucht niet eruit verwijderd werd. De juiste plaatsing van de voerdraad, katheter en het occlusiedraad,moeten middels fluorescopie nagegaan worden.Indien er geen fluorescopie gebruikt wordt zal ditleiden tot een onjuiste plaatsing hetgeen de verwonding van de patiënt of zijn dood totgevolg kan hebben.

Verzeker u ervan dat alle verbindingen vast zijnvoordat u het instrument gebruikt. Maak ze niette stevig vast aangezien te veel kracht het product kan beschadigen.

Alle therapeutische middelen die ingespotenmoeten worden, moeten volgens de gebruiks-aanwijzingen van de fabrikant gebruikt worden.

Dit instrument mag slechts een keer gebruiktworden.

Federale (V.S.A.) wetten beperken de verkoop vandit instrument door of op voorschrift van een arts.

Bewaar het op een koele en droge plek.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Het Fountain-inspuitingssysteem met Squirtbestaat uit de volgende componenten:

Een (1) Fountain-inspuitingskatheter met inspuitingsgaten bij het distaal gedeelte van de katheter.

Een (1) Occlusiedraad die het distaal uiteinde vande Fountain-inspuitingskatheter afsluit.

Een (1) Access Plus-hemostaseklep

Een (1) Medallion-injectiespuit met 20 ml-reservoir

Een (1) Squirt-toedieningssysteem voor vloeistoffen

Een (1) Draadbeschermingskapje

De bovenvermelde componenten kunnen verpakt worden in een bakje of kunnen afzonderlijk verpakt worden.

Dut-1

Dut-2

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G

HET SPOELEN EN HET VERWIJDEREN

VAN LUCHTBELETJES UIT HET SYSTEEM

1. Spoel de Fountain-inspuitingskatheter met eensteriele, normale heparine-zoutoplossing, zodatalle lucht eruit verwijderd wordt.

WAARSCHUWING: er kunnen complicaties optreden als niet alle lucht verwijderd werd voorde inbrenging in het lichaam.

2. Breng de Fountain-inspuitingskatheter metbehulp van fluorescopie op zijn plaats waarbij uhet standaard-ziekenhuisprotocol volgt. DeFountain-inspuitingskatheter zal door eenstandaard 5F inbrengingsbeschermhuls gaanen over een 0,035" (0,89 mm)voerdraad. De twee markeerbanden op de Fountain-inspuitingskatheter die ondoordringbaar zijn voorröntgenstralen, geven het inspuitingssegmentaan waar inspuiting door de zij-inlaatgatengeschiedt (Figuur 1).

3. Verwijder de 0,035"-plaatsingsvoerdraad enplaats het Occlusiedraad zodat het distaal uiteindevan de katheter afgesloten wordt door het draad(Figuur 2).

WAARSCHUWING: een voerdraad moet nooitverder ingebracht of teruggetrokken worden alsu op weerstand stuit. Als een voerdraad verderwordt ingebracht terwijl er weerstand is, kan deader verwond raken en/of de voerdraadbeschadigd raken. De oorzaak van de weerstandmoet met behulp van fluorescopie bepaald worden. Doe iets om het probleem te verhelpen.

4. De injectiespuit met 20 ml-reservoir is gevuld met een heparine-zoutoplossing en deluchtbelletjes worden eruit gehaald volgens hetstandaard-ziekenhuisprotocol daarbij. Dit kan hetkloppen op de injectiespuit met een arterieklemof soortgelijk instrument inhouden.

Maak de injectiespuit vast aan het Squirt-toedieningssysteem (Figuur 3). Verzeker u ervandat de injectiespuit luchtdicht is verbonden [derotator van de injectiespuit moet met de hand vastgemaakt worden als er een injectiespuit met eenroterende adapter wordt gebruikt].

Terwijl u het Squirt-toedieningssysteem rechtophoudt, activeer de trekkerstaaf herhaaldelijk totdatalle luchtbelletjes uit het controlegebied van de klep van het Squirt-toedieningssysteem zijn(Figuur 3). Dit kan het kloppen op het vloeistofpadvan het Squirt-toedieningssysteem met eenarterieklem of soortgelijk instrument inhouden [Let op: de clinicus moet een klein buisje vastmakenals hij bang is dat er vocht uit het uiteinde van hetSquirt-toedieningssysteem zal druppelen tijdenshet inspuitingsproces.]

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

Dut-3

SHERLOCK-VERBINDINGSSTUK

CONTROLEKLEP

UITSTEKENDEKNOP VOORAANPASSING

RESERVOIR VAN DE INJECTIESPUIT

TREKKERSTAAF

Figuur 5

Figuur 6

Figuur 7

Draai het Squirt-toedieningssysteem op zodanigewijze dat het Sherlock-verbindingsstuk naar bovenwijst. Activeer de trekkerstaaf totdat alle luchtbelletjesuit het vloeistofpad zijn (Figuur 4). Dit kan het kloppen met een arterieklem of soortgelijk instrument inhouden. Deze stap kan verschillendekeren herhaald worden zodat alle luchtbelletjes uithet systeem gehaald kunnen worden.

Figuur 4

5. Maak het Squirt-toedieningssysteem vast aan dehemostaseklep die in Figuur 5 getoond wordt.Maak de hemostaseklep klaar en controleer dekleppen door een duim met handschoen over de roterende adapter te plaatsen die op dehemostaseklep zit, terwijl u het Squirt activeert.Dit zal de zoutoplossing uit het kapje aan hetachteruiteinde van de hemostaseklep laten gaan.Sluit het kapje aan het achteruiteinde door hetnaar rechts te draaien (Figuur 6). Ga door methet activeren van het Squirt om luchtbelletjes uit het distaal segment van dehemostaseklep te halen.

6. Terwijl u de hemostaseklep in een standhoudt, maak het kapje aan het uiteinde op dehemostaseklep los en laat het over het proximaaluiteinde van het passende Occlusiedraad glijden.

Maak de roterende adapter-assemblage nu vastaan de Fountain-inspuitingskatheter. Als het nuvast is, kan een luchtembolie zich voordoen enverwonding of dood van de patiënt veroorzaken.

7. Het Squirt moet geactiveerd worden zodatheparine-zoutoplossing van de injectiespuit met20-ml reservoir door het kapje aan hetachteruiteinde van de hemostaseklep komt(Figuur 7). Wanneer alle lucht eruit is gehaald,kan het kapje aan het achteruiteinde vastgemaakt worden op het proximaal uiteindevan het occlusiedraad, op zo'n wijze dat hetdraad erdoorheen zal glijden.

Dut-4

Figuur 8

Figuur 9

Figuur 10

8. Ga door met het activeren van het Squirt. Dit zal garanderen dat er een meniscus is aan hetdistaal segment van de hemostaseklep. Maak deroterende adapter van de hemostaseklep vastaan het luerslot-verbindingsstuk op de Fountain-inspuitingskatheter en verzeker u ervan dat eenvloeistof-vloeistofverbinding tot stand komt(Figuur 8).

Wanneer de verbinding is gemaakt, maak het kapjeaan het achteruiteinde van de hemostaseklep vastop het proximaal uiteinde van het occlusiedraad.

Het draadbeschermingskapje kan dan geplaatstworden over het proximaal gedeelte van hetocclusiedraad en het kan met een klik geplaatstworden in het kapje aan het achteruiteinde vande hemostaseklep (Figuur 8).

HET KLAARMAKEN VAN HET SYSTEEM

MET EEN THERAPEUTISCHE OPLOSSING

9. Als de clinicus de trombolytische medicatiewenst te behouden, moet het Squirt-toedieningssysteem ingespoten worden zoalsaangegeven is hierboven.

Draai het Squirt-toedieningssysteem zodat de injectiespuit naar beneden wijst (Figuur 9).Verwijder de injectiespuit met reservoir dat eensteriele zoutoplossing bevat voor de inspuiting. Vuleen injectiespuit met een trombolytische oplossing.

Gebruik de injectiesspuit van de trombolytischeoplossing, plaats een kleine hoeveelheid trombolytische oplossing in een vrouwelijk luer-verbindingsstuk van het Squirt-toedieningssysteem.Dit zal veroorzaken dat een klein meniscus van therapeutische oplossing geplaatst wordt op hetvrouwelijk luer-verbindingsstuk (Figuur 10).

Maak de injectiespuit die met een therapeutischeoplossing is gevuld vast (Figuur 10). Verzeker uervan dat de verbinding luchtdicht is. Als enkeleluchtbelletjes per ongeluk in het systeem komen,kunnen zij verwijderd worden door de trekkerstaaf te activeren totdat alle luchtbelletjesuit het vloeistofpad zijn (het volume van de totaleruimte is ongeveer 0,5 ml).

10. Maak het heel systeem klaar met een therapeutische oplossing door de zuiger van hetSquirt in te drukken. De volumes die voor elkekatheter klaargemaakt worden, zijn ongeveer:

45 cm-katheter - 1,0 ml90 cm-katheter - 1,5 ml135 cm-katheter - 2,0 ml

WAARSCHUWING: alle therapeutische middelendie ingespoten moeten worden, moeten gebruikt worden volgens gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Dut-5

HET DRAADBESCHERMINGSKAPJEVERWIJDEREN

HET VERSCHAFFEN VAN EEN INSPUTINGSTHERAPIE

11. Het maatvolume dat uit het Squirt gespotenwordt, kan aangepast worden van 0 - 1 mlvloeistof, door de uitstekende knop die in de hendel zit, te draaien. Terwijl u dan het Squirtvasthoudt en het Sherlock-verbindingsstuk niet opde gebruiker is gericht, draai de knop naar rechtsom het maatvolume te verminderen. Als u deknop naar links draait, zal het maatvolume in hetinstrument vermeerderen (Figuur 11). Pas hetuiteinde van de zuiger aan, aan de hoeveelheidvloeistof die moet worden ingegoten bij elke stoot, door de ring van de zuiger met de ml-maatstreepjes op de cilinder van het Squirt aante sluiten. Als de trekker geactiveerd is en dedosering is bepaald, zal dezelfde hoeveelheidvloeistof toegediend worden iedere keer wanneerde activeringstrekker volledig getrokken wordt.

Om de therapeutische oplossing in te spuiten,druk nodig de zuiger van het Squirt in. Deze procedure moet herhaald worden tijdens de therapie zoals is aangegeven door de arts.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR GEBRUIKMET EEN RESERVOIRZAKJE OF -FLESJE

Maak het buisverbindingsstuk vast aan hetvrouwelijk luer-hulpstuk dat zich aan deonderkant van het Squirt bevindt. Verzeker uervan dat de verbinding luchtdicht is zodat ergeen lucht in het systeem kan gaan. Hou hetSquirt rechtop, spuit met het Squirt-systeem in opeen soortgelijke manier als vermeld werd in deinspuitingsinstructies die hierboven werdenopgenoemd. Draai het Squirt zodat het Sherlock-verbindingsstuk naar boven wijst. Activeer herhaaldelijk de trekkerstaaf totdat alle lucht uithet vloeistofpad is. Dit kan het kloppen op hetSquirt-toedieningssysteem met een arterieklem ofsoortgelijk instrument inhouden. Het instrumentis nu klaar om vloeistof in de Fountain-inspuitingskatheter (Figuur 12). Waarschuwing:verzeker u ervan dat het vloeistofniveau in hetreservoirzakje of -flesje constant gecontroleerdwordt zodat lucht niet per ongeluk ingespotenwordt.

INSTRUCTIES VOOR INSPUITING MET EEN I.V.-POMP

Maak de Fountain-inspuitingskatheter en hemostase-klep vast zoals is beschreven in de eerdere instructies. Plaats de katheter, hemostaseklep enocclusiedraad zoals eerder werd aangegeven.Het occlusiedraad en de katheter moeten altijdmet behulp van fluorescopie geplaatst worden.

Maak de hemostaseklep vast aan de I.V.-lijn dieklaargemaakt werd volgens de gebruiksaanwijzingvan de fabrikant. Verzeker je ervan dat de verbindingluchtdicht is. Let op: de I.V.-inspuitings-pomp diegebruikt wordt, moet de “occlusiealarm-druklimiet”die ingesteld is op 10 ponden per vierkante duimof 517mmHg, hebben.

Figuur 11

Figuur 12

Dut-6

B R U K S A N V I S N I N G

IN F U S I O N S S Y S T E MMED SQUIRT™

5 FRENCH

I N N E H Å L L S F Ö R T E C K N I N G

AVSEDD ANVÄNDNING FÖR PRODUKT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. FÖRSIKTIGHET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. VARNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESKRIVNING AV APPARAT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DIAGRAM FÖR SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

RENSPOLA OCH TA BORT BUBBLOR UR SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

FYLL SYSTEMET MED TERAPEUTISK LÖSNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ADMINISTRERA INFUSIONSTERAPI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING MED EN RESERVOIR BAG ELLER FLASKA . . . . . . . . . . . 6

I.V. PUMP INFUSIONSINSTRUKTIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

AVSEDD ANVÄNDNING FÖR PRODUKT

A. INDIKATIONER

Fountain Infusions System med Squirt är avseddför att administrera infusioner av varierande terapeutiska lösningar in till den perifera vaskula-turen hos en patient.

B. KONTRAINDIKATIONER

Fountain Infusions System med Squirt är kontraindikerad för användning i den coronarvaskulaturen.

Fountain Infusions System med Squirt är kontraindikerad för användning under magnetiskresonansbild.

C. FÖRSIKTIGHET

Använd inte Fountain Infusions System medmotordriven insprutare. Skada på katetern ellerhemostasis klaffen kan inträffa.

Spruta inte in lösning genom Fountain InfusionsSystem utan Merit Tillslutningsledare på plats.Misslyckande med att använda MeritTillslutningsledare kommer att resultera i attmajoriteten av den terapeutiska lösningen barasprutas in i änden av katetern och inte genomsidoporterna.

Spruta inte in i Fountain Infusions Kateter mednågon ledare på plats annan än MeritTillslutningsledare. Användning av en standardledare eller annan fabrikants tillslutningsledare kan resultera i eventuell kateter-skada och/eller patientskada.

Fountain Infusions System med Squirt bör användas endast av en läkare som har gedigenförståelse av infusionsterapier och associerade komplikationer från dessa infusionsterapier.

Ersätt inte eller modifiera några komponenter avsystemet med komponent som har tillverkats avnågon annan fabrikant. Merit Medical kan integarantera riktig funktion av någon annan fabrikants komponenter. Använd endast MeritAccess PlusTM hemostasis klaff med denna FountainInfusionskateter.

När man introducerar Fountain Infusions Katetergenom en syntetisk transplanterad vävnad, bör ettintroduktionsskydd användas. Skada på infusions-katetern kan inträffa om inget introduktionsskyddanvänds.

D. VARNING

En guideledare bör aldrig föras fram eller tillbaka vid motstånd. Om en guideledare försframåt där det finns motstånd, kan det orsakakärltrauma och/eller ledarskada. Orsaken till motståndet bör bestämmas när fluoroskopiutnyttjas.

Alla komponenter måste vara adekvat renspolade med hepariniserad saltlösning för atttränga undan luft i förväg innan insättningen tillkroppen, komplikationer kan inträffa om luft intehar trängts undan. Korrekt placering avguideledaren, katetern, och tillslutningsledare bör bekräftas av fluoroskopi. Misslyckande ianvändningen av fluoroskopi kan resultera i inkorrekt placering resulterande i patientskadaeller död.

Försäkra Dig om att alla förbindelser är säkra föreanvändning. Spänn inte för hårt, då överdrivenkraft kan skada produkten.

All terapeutisk agens som ska insprutas måste användas i enlighet med fabrikantensanvändningsinstruktioner.

Denna apparat är avsedd för en-gångs-användning.

Federal lag (USA) begränsar denna apparat tillförsäljning av eller på order av en läkare.

Förvaras på sval plats.

BESKRIVNING AV APPARAT

Fountain Infusions System med Squirt innehållerföljande komponenter:

En (1) Fountain Infusions Kateter med infusionshål vid delen längst bort från katetern.

En (1) Tillslutningsledare som tillsluter ändenlängst bort på Fountain Infusions Kateter.

En (1) Access Plus hemostasis Klaff.

En (1) 20 ml Medallion® Reservoir Spruta.

Ett (1) Squirt Vätske Leverans System.

Ett (1) Skyddslock för Ledare.

Ovan nämnda komponenter kan paketeras på enenda bricka eller kan paketeras separat.

Swe-1

Swe-2

B R U K S A N V I S N I N G

RENSPOLA OCH TA BORT BUBBLOR UR SYSTEMET

1. Spola ren Fountain Infusionskateter med steril,hepariniserad normal saltlösning så att all luft fullständigt tagits bort.

VARNING: Komplikationer kan inträffa om inte all luft tagits bort i förväg innan insättningen tillkroppen.

2. Placera Fountain Infusionskateter på platsunder fluoroskopisk ledning genom att följasjukhusets protokoll. Fountain Infusionskateterkommer att passera genom en standard 5Fintroduktionsskydd och över en 0,035” (0,89 mm) guideledare. De två radiopak markeringsbanden på Fountain Infusions Kateterindikerar infusionssegmentet där sidohålsinfusioninträffar (Figur 1).

3. Ta bort 0,035” placeringsledaren och placeraTillslutningsledaren så att spetsen längst bort påkatetern är tillsluten av ledaren (Figur 2).

VARNING: En guideledare bör aldrig föras frameller tagas bort om motstånd råder. Omguideledaren förs fram när motstånd finns, kandet eventuellt orsaka kärltrauma och/ellerledarskada. Orsaken till motståndet bör bestämmas under fluoroskopi. Ta eventuellt nödvändigt agerande för att rätta till problemet.

4. Den 20 ml reservoirsprutan är fylld medhepariniserad saltlösning och en spruta där mantagit bort all bubblor efter användning avsjukhusets standard protokoll. Detta kan inkluderatappning av sprutan med hemostat eller liknandeapparat.

Fäst sprutan till Squirt (Figur 3). Se till att sprutförbindelsen är lufttät. (Sprutans roterandekropp bör spännas fast genom handkraft om mananvänder en spruta med roterande adapter).

Genom att hålla Squirt i en upprätt positionaktiveras utlösarspaken upprepande gånger tillsalla luftbubblor är borta från kontrollventilensområde av Squirt (Figur 3). Detta kan inkluderatappning av Squirt's vätskebana med en hemostateller liknande apparat. (Märk: Klinikern bör fästa enliten rörbit om oro finns för att vätska ska droppa utfrån änden av Squirt under huvudprocessen.]

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Swe-3

SHERLOCK FÖRBINDARE

KONTROLLVENTIL

JUSTERINGS-KNOPP

RESERVOIRSPRUTA

UTLÖSNINGSSPAK

Figur 5

Figur 6

Figur 7

Vrid Squirt på så sätt att Sherlock förbindelsenpekar upp. Aktivera utlösningsspaken tills alla luftbubblor är ute från vätskebanan (Figur 4).Detta kan inkludera tappning med en hemostateller liknande apparat. Detta steg kan behövarepeteras åtskilliga gånger för att fullständigt fåbort bubblor ur systemet.

Figur 4

5. Fäst Squirt till hemostasis ventilen som visats iFigur 5. Fyll hemostasis genom att placera entumme i handske, över roterande adapter placeradpå hemostasis klaff emedan Squirt aktiveras. Dettakommer att tvinga saltlösning ut ur lockets bakreände av hemostasis klaffen. Stäng lockets bakreände genom att vrida den i medurs riktning(Figur 6). Fortsätt att aktivera Squirt för att ta bort bubblor i segmentet längst bort i hemostasisklaffen.

6. Emedan hemostasis klaffen hålls i en positionsnivå, lossa på lockets bakre ände påhemostasis klaffen och låt den glida över till dennärmaste änden av den matchandeTillslutningsledaren.

Förbind inte den roterande adapter ensemblentill Fountain Infusions Kateter denna gång. Om den förbinds denna gång, kan ett luftemboliinträffa eventuellt orsakande patientskada eller död.

7. Squirt bör aktiveras så hepariniserad saltlösning från 20 ml reservoirsprutan kommergenom lockets bakre ände av hemostasis klaffen(Figur 7). När all luft har trängts ut, bör locketsbakre ände spännas ut till den närmaste ändenav den tillslutande ledaren. På ett sådant sätt attledaren kommer att glida genom den.

Swe-4

Figur 8

Figur 9

Figur 10

8. Fortsätt aktivera Squirt. Detta kommer attförsäkra att flytande meniscus är längst bort vidsegmentet av hemostasis klaffen. Fäst denroterande adaptern av hemostasis klaffen till luerlås-förbindelsen på Fountain Infusions Kateter,och se till att flytande-till-flytande förbindelse ärupprättad (Figur 8).

När förbindelsen är avslutad, spänn lockets bakre ände av hemostasis klaffen på tillslutningsledarens närmaste ände.

Ledarens skyddslock kan sedan placeras över dennärmaste delen av den tillslutande ledaren ochknäpps på lockets bakre ände av hemostasis klaffen (Figur 8).

FYLL SYSTEMET MED TERAPEUTISK LÖSNING

9. Om Klinikern önskar att bevara trombolytiskamedikamenten, bör Squirt fyllas med en trombolytisk lösning.

Vrid Squirt så sprutan pekar nedåt (Figur 9). Ta bort den fyllda reservois sprutan som är laddadmed steril saltlösning. Fyll en spruta med trombolytisk lösning.

Användning av trombolytiska lösningsspruta,placera en liten mängd av trombolytisk lösningintill den kvinnliga luer-förbindelsen av Squirt.Detta kommer att orsaka en liten terapeutisk lösning att placeras på den kvinnliga luer-förbindelsen (Figur 10).

Fäst sprutan laddad med terapeutisk lösning(Figur 10). Se till att förbindelsen är lufttät. Omnågra bubblor förbises och kommer in i systemetkan de tagas bort genom att aktivera utlösnings-spaken tills alla luftbubblor är borta från vätskebanan. (Den döda rymdvolymen är ungefärligen 0,5 ml.)

10. Fyll hela systemet med terapeutisk lösninggenom att trycka ned kolven på Squirt. Denungefärliga systemfyllningens volym för varjekateter är som följer:

45 cm katheter - 1,0 ml90 cm katheter - 1,5 ml135 cm katheter - 2,0 ml

VARNING: All terapeutisk agens som tillförs måsteanvändas enligt fabrikantens användnings-instruktioner.

Swe-5

ATT TA BORT LEDARENS SKYDDSLOCK

ADMINISTRERA INFUSIONSTERAPI

11. Slag volymen som drivs ut ur Squirt kanjusteras från 0-1 ml av vätska genom att vrida räfflade knoppen som är placerad på handtaget.När man håller Squirt med Sherlock förbindelsensom pekar bort från användaren, rotera knoppenmedurs för att förminska slag volymen. Roterarman knoppen i en moturs riktning kommer detöka apparatens slag volym (Figur 11). Justerakolvspetsen till mängden av vätska att inges medvarje slag, genom att bringa kolvringen i rät linjemed ml markeringarna på Squirts fat. Efter att haaktiverat utlösaren gen gång är dosen bestämdoch kommer att leverera samma mängd av vätskavarje gång aktiveringsutlösaren är fullständigtutdragen.

För att tillföra terapeutisk lösning, tryck ned kolvenpå Squirt så mycket som behövs. Denna procedurbör repeteras för varaktigheten av terapin somleds av läkaren.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING MED

EN RESERVOIR BAG ELLER FLASKA

Fäst rörförbindaren till det kvinnliga luer-fästetsom är placerad på undersidan av Squirt. Se till attförbindelsen ä lufttät så att ingen luft kan kommain i systemet. Håll Squirt i en upprätt position, fyllSquirt Systemet på ett liknande sätt efter huvud-instruktionerna som är med på listan ovan. VridSquirt på så sätt att Sherlock förbindaren pekarupp. Repetera med att aktivera utlösningsspakentills all luft är ute från vätskebanan. Detta kaninkludera tappning av Squirt med en hemostateller liknande apparat. Apparaten är nu klar föratt injicera vätska in i Fountain Infusions Kateter(Figur 12). Försiktighet: Se till att vätskenivån ireservoir bag eller flaska är forlöpande övervakad,så luft inte injiceras av misstag.

I.V. PUMP INFUSIONSINSTRUKTIONER

Fyll Fountain Infusions Kateter och hemostasisklaff som beskrivits i de tidigare instruktionerna.Placera kateter, hemostasis klaff, och tillslutningsledare som tidigare beskrivits. Den tillslutande ledare och katetern bör alltid placerasunder fluoroskopisk kontroll.

Fäst den fyllda hemostasis till !.V. linjen som harfylls enligt fabrikantens användnings-instruktioner.Se till att förbindelsen är lufttät. Märk: I.V infusionspumpen som används bör ha tillslutningsalarm för gräns tryck inställt vid 10 psieller 517 mmHg.

Figur 11

Figur 12

Swe-6

B R U G S A N V I S N I N G

IN F U S I O N S S Y S T E MMED SQUIRT™

5 FRENCH

I N D H O L D S F O R T E G N E L S E

TILSIGTET ANVENDELSE AF PRODUKT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

B. KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

C. FORSIGTIGHEDSREGLER. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. ADVARSEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DIAGRAM FOR SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

SKYLNING OG AFBOBLING AF SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

SPÆDNING AF SYSTEMET MED TERAPEUTISK OPLØSNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INDGIVELSES AF INFUSIONSBEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

BRUGSANVISNING MED EN RESERVOIRPOSE ELLER -FLASKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

INSTRUKTIONER FOR INFUSION MED IV-PUMPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

TILSIGTET ANVENDELSE AF PRODUKT

A. INDIKATIONER

Fountain infusionssystemet med Squirt er beregnet til indgivelse af infusioner af forskelligeterapeutiske opløsninger i en patients periferevaskulatur.

B. KONTRAINDIKATIONER

Fountain infusionssystemet med Squirt er kontraindiceret til brug i det koronare vaskulatur.

Fountain infusionssystemet med Squirt er kontraindiceret til brug under magnetisk resonansbilleddannelse.

C. FORSIGTIGHEDSREGLER

Fountain infusionssystemet må ikke anvendesmed en strømdrevet injektor. Beskadigelse afkateteret eller hæmostaseklappen kanforekomme.

Opløsning må ikke indsprøjtes gennem Fountaininfusionssystemet uden Merit okkluderende wire på plads. Undladelse af at bruge Meritokkluderende wire vil resultere i indsprøjtning afstørstedelen af den terapeutiske opløsningudelukkende fra enden af kateteret og ikke gennem sideportene.

Indsprøjt ikke ind i Fountain infusionskateteretmed en anden wire end Merit okkluderende wirepå plads. Brug af standard guidewire eller enanden fabrikants wire kan resultere i potentielkateterskade og/eller patientskade.

Fountain infusionssystemet med Squirt bør kunanvendes af læger, som har en grundig forståelse afinfusionsbehandlinger og tilkyttede komplikationer iforbindelse med disse infusionsbehandlinger.

Udskift eller ændr ikke komponenter i systemetmed en komponent, som er fremstillet af enanden fabrikant. Merit Medical kan ikke garanterekorrekt funktion af en anden fabrikants komponenter. Brug kun Merit Access Plus™

hæmostaseklappen med dette Fountain infusionskateter.

Når Fountain infusionskateteret indføres gennemet syntetisk transplantat bør en indførersheathanvendes. Beskadigelse af infusionskateteret kan forekommer, hvis en indførersheath ikke anvendes.

D. ADVARSEL

En guidewire bør aldrig avanceres ellerudtrækkes mod modstand. Hvis en guidewireavanceres, hvor der er modstand, kan det forårsage kartraume og/eller wireskade. Årsagentil modstand bør bestemmes ved brug af fluoroskopi.

Alle komponenter skal skylles tilstrækkeligt medhepariniseret saltvand for at erstatte luft indenindsættelse i kroppen. Komplikationer kanforekomme, hvis luft ikke er blevet erstattet.Korrekt placering af guidewiren, kateteret og denokkluderende wire bør bekræftes ved brug af fluoroskopi. Undladelse af at anvende fluoroskopikan resultere i forkert placering, hvilket kan resultere i patientskade eller død.

Sørg for at alle forbindelser er sikre inden brug.Overstram ikke da voldsom kraft kan beskadigeproduktet.

Alle terapeutiske stoffer, som skal infuseres, skalanvendes i henhold til fabrikantens brugsanvisning.

Denne anordning er udelukkende beregnet tilengangsbrug.

Regeringslov (USA) begrænser denne anordningtil salg af eller på bestilling af en læge.

Opbevar koldt og tørt.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

Fountain infusionssystemet med Squirt består affølgende komponenter:

Et (1) Fountain infusionskateter med infusions-huller ved den distale sektion af kateteret.

En (1) okkluderende wire, som okkluderer dendistale ende af Fountain infusionskateteret.

En (1) Access Plus hæmostaseklap

En (1) 20 ml Medallion reservoirsprøjte

Et (1) Squirt væskeleveringssystem

En (1) Wirebeskyttelseshætte

Ovenstående komponenter kan komme pakket ien enkelt bakke eller separat.

Dan-1

Dan-2

B R U G S A N V I S N I N G

SKYLNING OG AFBOBLING AF SYSTEMET

1. Skyl Fountain infusionskateteret med sterilt,hepariniseret normalt saltvand, så al luft er heltfjernet.

ADVARSEL: Komplikationer kan forekomme, hvisikke al luft er blevet fjernet inden indsættese ikroppen.

2. Placér Fountain infusionskateteret i positionunder fluoroskopisk vejledning i henhold til standard hospitalsprotokol. Fountain infusions-kateteret vil passere gennem en standard 5Findførersheath og over en 0,89 mm (0,035 tomme) guidewire. De to røntgenfastemarkeringsbånd på Fountain infusionskateteretangiver infusionssegmentet, hvor sidehuls-infusion forekommer (Figur 1).

3. Fjern 0,035 tomme placeringsguidewiren oganbring den okkluderende wire således, at kateterets distale spids okkluderes af wiren(Figur 2).

ADVARSEL: En guidewire bør aldrig avanceres ellerfjernes, hvis modstand er aktuelt. Hvis guidewirenavanceres mod modstand, kan det potentieltforårsage kartraume og/eller wireskade. Årsagentil modstand bør bestemmes ved brug af fluoroskopi. Tag nødvendige handlinger for atkorrigere problemet.

4. 20 ml reservoirsprøjten fyldes med hepariniseret saltvand og afbobles ved brug afstandard hospitalsprotokol. Dette kan inkluderelet banken på sprøjten med en arterieklemmeeller lignende enhed.

Fastgør sprøjten på Squirt (Figur 3). Sørg for atsprøjteforbindelsen er lufttæt. [Sprøjterotatoren børstrammes til med hånden, hvis en sprøjte med enrotationsadapter anvendes.]

Hold Squirt i en opret position og aktivér udløserstangen gentagne gange, indtil alle luftbobler er ude af kontrolventilområdet i Squirt(Figur 3). Dette kan inkludere let banken på Squirtvæskebanen med en arterieklemme eller lignendeenhed. [Bemærk: Klinikeren bør fastgøre et lilleslangestykke, hvis han/hun er bekymret om, at væske drypper ud af enden af Squirt underspædningsprocessen.]

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Dan-3

SHERLOCK FORBINDELSE

KONTROLVENTIL

RIFLET JUSTERINGSGREB

RESERVOIRSPRØJTE

UDLØSERSTANG

Figur 5

Figur 6

Figur 7

Drej Squirt således, at Sherlock forbindelsenpeger opad. Aktivér udløserstangen, indtil alleluftbobler er ude af væskebanen (Figur 4). Dettekan inkludere let banken med en arterieklemmeeller lignende enhed. Det kan være nødvendigtat gentage dette trin flere gange for at afboblesystemet helt.

Figur 4

5. Fastgør Squirt på hæmostaseklappen, som visti Figur 5. Spæd hæmostaseklappen ved atplacere en behandsket hånd over den roterendeadapter på hæmostaseklappen, mens Squirtaktiveres. Dette vil tvinge saltvand ud af hætten iden bagerste ende af hæmostaseklappen. Lukhætten i den bagerste ende ved at dreje denmed uret (Figur 6). Fortsæt med at aktivere Squirtfor at afboble hæmostaseklappens distale segment.

6. Hold hæmostaseklappen i en plan position,løsn hætten i hæmostaseklappens bagerste endeog skub den over den proksimale ende på dentilsvarende okkluderende wire.

Forbind ikke den roterende adaptersamling medFountain infusionskateteret på nuværende tidspunkt. Hvis det er tilsluttet på dette tidspunkt,kan en luftemboli forekomme og potentielt forårsage skade eller død for patienten.

7. Squirt bør aktiveres, så hepariniseret saltvand fra20 ml reservoirsprøjten kommer gennem hætten i den bagerste ende af hæmostaseklappen (Figur 7). Når al luft er blevet erstattet, skal hætten i den bagerste ende strammes på denproksimale ende af den okkluderende wire,således af wiren vil glide gennem den.

Dan-4

Figur 8

Figur 9

Figur 10

8. Fortsæt med at aktivere Squirt. Dette vil sikre,at en væskemeniskus dannes ved hæmostase-klappens distale segment. Fastgør hæmostase-klappens roterende adapter på luer-lås-forbindelsen på Fountain infusions-kateteret, idetdet sikres, at en væske-til-væske forbindelse eretableret (Figur 8).

Når forbindelsen er fuldført, skal hætten i denbagerste ende af hæmostaseklappen strammespå den okkluderende wires proksimale ende.

Wirebeskyttelseshætten kan så placeres over denokkluderende wires proksimale del og snappesind i hætten i den bagerste ende afhæmostaseklappen (Figur 8).

SPÆDNING AF SYSTEMET MED

TERAPEUTISK OPLØSNING

9. Hvis klinikeren ønsker at bevare thrombolytiskmedicin, bør Squirt spædes i henhold til instruktionerne ovenfor.

Dreje Squirt således, at sprøjten peger nedad(Figur 9). Fjern spædningsreservoirsprøjten, somer fyldt med sterilt saltvand. Fyld en sprøjte medthrombolytisk opløsning.

Ved brug af sprøjten med thrombolytisk opløsning anbring en lille mængde thrombolytiskopløsning i hun-luer-forbindelsen på Squirt. Dettevil forårsage placering af en lille meniskus medterapeutisk opløsning på hun-luer-forbindelsen(Figur 10).

Fastgør sprøjten fyldt med terapeutisk opløsning(Figur 10). Sørg for at forbindelsen er lufttæt. Hvisbobler ved et uheld trænger ind i systemet, kande fjernes ved at aktivere udløserstangen, indtilalle luftbobler er ude af væskebanen.(Dødvolumen er cirka 0,5 ml.)

10. Spæd hele systemet med terapeutisk opløsning ved at trykke ned på stemplet påSquirt. De omtrentlige systemspædnings-volumener for hvert kateter er som følger:

45 cm kateter - 1,0 ml90 cm kateter - 1,5 ml135 cm kateter - 2,0 ml

ADVARSEL: Alle terapeutiske stoffer, som skalinfuseres, skal anvendes i henhold til fabrikantensbrugsanvisning.

Dan-5

SÅDAN FJERNES WIREBESKYTTELSESHÆTTEN

INDGIVELSES AF INFUSIONSBEHANDLING

11. Slagvolumen udstødt fra Squirt kan justeresfra 0 - 1 ml væske ved at dreje det riflede greb ihåndtaget. Når Squirt holdes med Sherlockforbindelsen pegende væk fra brugeren, drejesgrebet med uret for at mindske slagvolumen. Hvisgrebet drejes mod uret, vil det øge slagvolumenfor anordningen (Figur 11). Justér stempelspidsentil den mængde væske, der skal tilføres med hvertstød, ved at tilpasse stempelringen med ml-markeringerne på Squirts cylinder. Efterudløseren er blevet aktiveret en enkelt gang, er dosen indstillet, og den samme mængdevæske leveres, hver gang aktiveringsudløserentrækkes helt.

Den terapeutiske opløsning infuseres ved attrykke ned på stemplet på Squirt efter behov.Denne procedure bør gentages under behandlingens forløb, som angivet af lægen.

BRUGSANVISNING MED EN

RESERVOIRPOSE ELLER -FLASKE

Fastgør slangeforbindelsen på hun-luer-tilslutningenpå undersiden af Squirt. Sørg for at forbindelsener lufttæt, så ingen luft kan trænge ind i systemet.Hold Squirt i en opret position og spæd Squirt systemet på samme måde som angivet i spædningsinstruktionerne ovenfor. Drej Squirtsåledes, at Sherlock forbindelsen peger opad.Aktivér udløserstangen gentagne gange, indtil alluft er ude af væskebanen. Dette kan inkludere letbanken på Squirt med en arterieklemme eller lignende enhed. Anordningen er nu klar til indsprøjtning af væske ind i Fountain infusion-skateteret (Figur 12). Forsigtig: Sørg for at væskestanden i reservoirposen eller -flaskenovervåges uafbrudt, så luft ikke indsprøjtes ved etuheld.

INSTRUKTIONER FOR INFUSION MED IV-PUMPE

Spæd Fountain infusionskateteret oghæmostaseklappen, som beskrevet i deforegående instruktioner. Placér kateteret,hæmostaseklappen og den okkluderende wire,som beskrevet tidligere. Den okkluderende wireog kateteret bør altid placeres under fluoroskopiskvejledning.

Fastgør den spædede hæmostaseklap på IV-slangen, som er blevet spædet i henhold til fab-rikantens brugsanvisning. Sørg for at forbindelsener lufttæt. Bemærk: IV-infusionspumpen, somanvendes, bør have “alarmen for okklusionstryk-grænsen” indstillet til 10 psi eller 517 mmHg.

Figur 11

Figur 12

Dan-6