fse 08 - iso9001

ECO-Management - Corso ISO9001 1

I sistemi di gestione della qualità


LA NORMA UNI EN ISO 9001

• SCRIVI QUELLO CHE FAI

• FAI QUELLO CHE HAI SCRITTO

• DOCUMENTA CHE LO HAI FATTO


NORME DELLA SERIE ISO 9000

SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

COMITATO TECNICO ISO TC 176

“Quality management and quality assurance”

SC1

“Concepts and terminology”

ISO 9000

SC3

“Supporting Technologies”

ISO 19011 (*)

SC2

“Quality Systems”

ISO 9001 e ISO 9004

(*) in collaborazione con ISO TC 207 “Environmental management”


NORME DELLA SERIE ISO 9000

SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

UNI EN ISO 9004:2000

Sistemi di gestione per la

qualità.

Linee guida per il miglioramento delle prestazioni

UNI EN ISO 19011:2003

Linee guida per gli audit dei

sistemi di gestione per la qualità e/o di

gestione ambientale



qualità.

Requisiti



qualità.

Fondamenti e vocabolario


sistema di gestione (3.2.2):

sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi

Nota: Un sistema di gestione di un’organizzazione può includere sistemi di gestione differenti, quali un sistema

di gestione per la qualità, un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale

Sistema di gestione per la qualità (3.2.3):

sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla

qualità

DEFINIZIONI (da ISO 9000:2005)


IL CONCETTO DI PROCESSO

ProcessoInput: materie prime,dati, informazioni, servizi

Output: prodotti, progetti, dati, servizi

Attività

Attività, o un insieme di attività tra di loro correlate o interagenti, che riceve degli input e li converte in output con la creazione di un valore aggiunto.


IL CONCETTO DI PROCESSO

Un’attività può essere considerata un processo se sono definiti:il punto di partenza del processo, ovvero i suoi input che a loro volta potrebbero essere gli output di un processo a monte;gli obiettivi del processo, ovvero le caratteristiche degli output che si vogliono ottenere;le responsabilità per la gestione del processo e le risorse in esso impiegate;le attività che devono essere svolte ed i punti di controllo delle stesse;le registrazioni necessarie;le modalità di valutazione dell’efficacia del processo, ovvero come vengono misurati e valutati i risultati ottenuti.

Per un processo deve essere inoltre possibile pianificare delle attività di miglioramento.


LA GESTIONE PER PROCESSI

Un’organizzazione applica un approccio per

processi quando considera la gestione aziendale

come la gestione di un sistema costituito da un

insieme di processi tra loro interagenti.


LA GESTIONE PER PROCESSI

Perché ciò sia possibile è necessario che:

• i vari processi siano identificati, come pure le loro caratteristiche e le reciproche interazioni;

• gli obiettivi dei vari processi siano tra di loro coordinati e coerenti con la politica e gli obiettivi generali dell’organizzazione;

• le azioni di miglioramento vengano gestire a livello di sistema e quindi distribuite nei vari processi.


Cliente (edaltre parti

interessate)

Cliente (edaltre parti

interessate)

Miglioramento continuo del Sistema di gestione per la qualità

Responsabilità

della

direzione

Gestione

delle

risorse

Realizzazione

del

prodotto

Misurazioni,

analisi,

miglioramento

prodottooutput

Modello di sistema di gestione per la qualità basato sui processi

input

Requisiti

Soddisfazione


SISTEMI DI GESTIONE INTEGRATI QUALITA’, SICUREZZA, AMBIENTE

SISTEMA DI GESTIONE

PERLA QUALITA’

(UNI EN ISO 9001:2008)

SISTEMA DI GESTIONE

AMBIENTALE (UNI EN ISO 14001:2004)

SISTEMA DI GESTIONE PER LA SALUTE E SICUREZZA

(OHSAS 18001:1999)


4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

4.1 REQUISITI GENERALI

L’approccio QMS consiste in:•Individuare le esigenze e le aspettative dei clienti•Stabilire la politica e gli obiettivi per la qualità•Identificare i processi necessari per il sistema•Stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi•Stabilire criteri e metodi per assicurare il controllo dei processi•Assicurare la disponibilità delle informazioni necessarie a supportare l’attuazione e monitoraggio dei processi•Misurare, monitorare ed analizzare i processi •Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti e il miglioramento continuativo


DOCUMENTAZIONE DEL SGQ:

•Politica ed obiettivi per la qualità

•Manuale della qualità

•Procedure documentate richieste dalla norma

•Documenti necessari per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi (procedure/istruzioni)

•Registrazioni richieste dalla norma


4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE


4.2.2 MANUALE DELLA QUALITA'

Deve includere:• lo scopo del SGQ, nonché i dettagli e giustificazioni sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni• le procedure documentate predisposte per il SGQ o i riferimenti alle stesse• una descrizione delle interazioni tra i processi del SGQ

Il manuale della qualità deve essere un documento sintetico e può avere una struttura analoga a quella della norma


STRUTTURA PROCEDURA

1.0 Generalità (1.1 scopo, 1.2 campo di applicazione, 1.3 riferimenti, 1.4 resp)2.0 Modalità operative3.0 Allegati



4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE

Procedure documentate:

• Gestione della documentazione• Gestione delle registrazioni• Verifiche Ispettive Interne• Gestione delle non conformità• Azioni correttive• Azioni preventive


Deve esserci una procedura documentata che spieghi come i documenti del SGQ sono mantenuti sotto controllo per:approvare i documenti prima della loro emissione•riesaminare, aggiornare e riapprovare i documenti•identificare modifiche e stato di revisione•assicurare la disponibilità di appropriate versioni sui luoghi di utilizzo•assicurare che i documenti siano leggibili ed identificabili•assicurare l’identificazione e la corretta distribuzione dei documenti di origine esterna rilevanti per la pianificazione e l’attuazione del SGQ•prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti e identificarli correttamente nel caso vengano tenuti per qualsiasi scopo

4.2.3 CONTROLLO DEI DOCUMENTI



Le registrazioni necessarie a fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità a devono tenute sotto controllo.

E’ necessario stabilire le modalità per:•identificazione•archiviazione•protezione•reperibilità•conservazione•EliminazioneLe registrazioni devono essere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili.

4.2.4 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI



0-Introduzione

1-Scopo e campo di applicazione

2-Riferimenti normativi

3-Termini e definizioni

4-Sistema di gestione per la qualità

5-Responsabilità della direzione

6-Gestione delle risorse

7-Realizzazione del prodotto

8-Misurazioni, analisi e miglioramento

LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:2008


La direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per laqualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia:

•comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai

requisiti del cliente, alle norme e ai requisiti cogenti

•stabilendo la politica per la qualità

•assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità

•effettuando i riesami da parte della direzione

•assicurando la disponibilità delle risorse

5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE

5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE


L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del clientesiano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere lasoddisfazione del cliente stesso

5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE


L’alta Direzione deve assicurare che la politica della qualità sia :• appropriata agli scopi dell’organizzazione• comprensiva dell’impegno a soddisfare i requisiti ed al miglioramento continuo del SGQ• una cornice in cui stabilire e rivedere gli obiettivi di qualità• comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione• riesaminata periodicamente per accertarne l’idoneità

5.3 POLITICA PER LA QUALITA’


POLITICA PER LA QUALITA'

L'AZIENDA operando in un ambiente sempre più competitivo e selettivo, ha riconosciuto nella qualità

il fattore strategico da perseguire al fine di:

consolidare e migliorare la propria posizione sul mercato; migliorare il livello del servizio offerto e la soddisfazione dei propri clienti; garantire uno sviluppo in grado di adattarsi alle sempre nuove esigenze del mercato.

Con questi obiettivi si propone di:

migliorare l’organizzazione dell’azienda al fine di accrescerne il livello competitivo; assicurare ai propri clienti la capacità di soddisfare le loro esigenze; migliorare costantemente il trend di crescita; operare con modalità e mezzi tali da assicurare la salvaguardia dell’ambiente; ridurre al minimo le non conformità e le perdite di tempo; effettuare sistematicamente un’analisi delle cause delle non conformità per costruire un sistema preventivo delle stesse; mantenere con i fornitori un costante rapporto di collaborazione e di scambio di informazioni al fine di ottimizzare le reciproche sinergie e prestazioni; accrescere le conoscenze, la professionalità e la soddisfazione del personale e la sua sensibilità nei riguardi della qualità;



5.4 PIANIFICAZIONE


5.4.1 OBIETTIVI PER LA QUALITA'L'alta direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzionidell'organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per ottemperare ai requisiti dei prodotti.Gli obiettivi per la qualità devono essere:•misurabili•coerenti con la politica per la qualità

5.4.2 PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE L'alta direzione deve assicurare che:•la pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare ai requisiti riportati in 4.1 e conseguire gli obiettivi per la qualità•l'integrità del SGQ sia conservata quando sono pianificate ed attuate modifiche del sistema stesso


5.5 RESPONSABILITA, AUTORITA’ E COMUNICAZIONE Definire con chiarezza le responsabilità (mansionario) e le autorità (organigramma) e renderle note

R A P P R E S E N TA N TE D E L L A D IR E Z IO N ER E S P O N S A B IL E Q U A L ITA '

D IR . C O M M E R C IA L E D IR . A C Q U IS TI D IR . A M M IN IS TR A Z IO N E

R E S P U .T. R E S P . P .R .D .

D IR . TE C N IC O

D IR E TTO R E G E N E R A L E



Componente della struttura direzionale, idipendentemente dagli altri incarichi, che ha la responsabilità e l’autorità per:

•assicurare che i processi siano predisposti, attuati e tenuti aggiornati•riferire alla direzione sulle prestazioni del sistema e sulle necessità di miglioramento•assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti

5.5.2 RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE



L’alta Direzione deve assicurare all’interno dell’azienda gli opportuni processi di comunicazione e che abbiano luogo le comunicazioni necessarie all’efficacia del SGQ.

5.5.3 COMUNICAZIONE INTERNA



La direzione deve verificare, ad intervalli prestabiliti, il SGQ per garantirene l’idoneità, adeguatezza ed efficacia. Il riesame deve valutare le opportunità di miglioramento e i cambiamenti necessari, inclusa la politica della qualità e gli obiettivi.

5.6 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE



5.6.2 Elementi in ingresso:-risultati VI-informazioni di ritorno dai Clienti-prestazioni dei processi e conformità prodotti-stato delle azioni preventive e correttive-esiti delle azioni decise nei precedenti riesami-cambiamenti che possono influenzare il SGQ-raccomandazioni per il miglioraento5.6.3 Elementi in uscita-miglioramento dell’efficacia del sistema e dei suoi processi-miglioramento dei prodotti in relazione alle esigenze dei Clienti-necessità di risorse

5.6 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE



0-Introduzione











6. GESTIONE DELLE RISORSE

-Definire le competenze (istruzione, addestramento, abilità ed esperienza)

-Fornire addestramento o intraprendere altre azioni

-Valutare l’efficacia delle azioni intraprese

-Assicurare la consapevolezza del personale

-Conservare registrazioni sul grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza

6.2 RISORSE UMANE


-edifici, spazi di lavoro

-attrezzature ed apparecchiature di processo

-servizi di supporto

6.3 INFRASTRUTTURE

6.4 AMBIENTE DI LAVORO

Definire e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoronecessarie per assicurare la conformità ai requisiti deiprodotti

6. GESTIONE DELLE RISORSE


0-Introduzione











7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

Determinazione dei requisiti relativi al prodotto:-requisiti specificati dal cliente-requisiti non specificati, ma necessari per l’uso specificato-requisiti cogenti Riesame dei requisiti:-definire i requisiti del prodotto-risolvere le eventuali divergenze-valutare le capacità di soddisfare i requisiti definitiComunicazione col cliente:-informazioni relative al prodotto-gestione dei contratti-informazioni di ritorno

7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE


PARTI INTERESSATE E LORO ASPETTATIVE

PROPRIETARIrisultati dell'investimento

CLIENTIsoddisfazione aspettative

DIPENDENTIsicurezza,

opportunità di carriera

COLLETTIVITA'comportamento

responsabileFORNITORIopportunità

di lavoro

ORGANIZZAZIONE



7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO

Pianificazione della progettazione

-definizione delle attività e delle relazioni

-successione cronologica delle attività

-durata prevista per le attività

-assegnazione delle responsabilità e definizione delle

interfacce

-definizione delle tempistiche

-momenti di verifica, riesame e validazione

-scadenze temporali imposte da vincoli esterni




Elementi in ingresso alla progettazione

-requisiti funzionali e prestazionali

-requisiti cogenti applicabili

-informazioni derivanti da precedenti progettazioni

definizione del piano prodotto



IL PIANO PRODOTTO:•caratteristiche generali•caratteristiche funzionali •affidabilità (fidatezza)•strategia di garanzia•caratteristiche estetiche •leggi, norme e regolamenti •istruzioni •imballaggio e trasporto •caratteristiche economiche




Elementi in uscita dalla progettazione

I risultati della progettazione devono:

-soddisfare i requisiti in ingresso

-fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento e

la produzione

-richiamare i criteri di accettazione per i prodotti

-indicare le caratteristiche critiche per la sicurezza e la

corretta utilizzazione del prodotto




•Riesame della progettazione (QFD, FTA, FMEA-FMECA)

•Verifica della progettazione (FTA, FMEA-FMECA)

•Validazione della progettazione

validazione

FASE 1 FASE NDATI E

REQUISITIDI BASE

PRODOTTO

verifica 1 verifica n

riesame 1 riesame n

Sviluppo della progettazione




7.4 APPROVVIGIONAMENTO

PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO-valutare e selezionare i fornitori sulla base della capacità di soddisfare i requisiti relativi alla fornitura-definire il tipo e l’estensione del controllo da eseguire sul fornitore-mantenere aggiornate registrazioni della qualità

INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO-descrizione dei prodotti da acquistare

VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI-controlli e collaudi di accettazione



Input Output

Attività

Processoinsieme di attività correlate

o interagenti che trasformano elementi

in entrata in elementi in uscita

Proceduramodo specificato persvolgere un’attività

o un processo



IL CLIENTE INTERNO

Commerciale

Produzione

Acquisti

Progettazione

AssistenzaCollaudi

Spedizioni


7.5 PRODUZIONE ed EROGAZIONE DI SERVIZI

Individuazione e pianificazione dei processi (produzione,installazione ed assistenza) che hanno influenza sulla qualità. Controllo di tali processi mediante:-disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto-disponibilità di istruzioni di lavoro -utilizzo di apparecchiature idonee-disponibilità ed utilizzo di dispositivi per monitoraggi e misurazioni-attuazione di attività di monitoraggio e misurazione-attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per l’assistenza dopo la vendita



La norma richiede anche:

•Validazione dei processi di produzione nel caso in cui il risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio e misura

•Identificazione dei prodotti lungo tutte le fasi del processo e rintracciabilità degli stessi

•Mantenimento della conformità dei prodotti durante le lavorazioni fino alla consegna


7.5 PRODUZIONE ed EROGAZIONE DI SERVIZI


7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVIDI MONITORAGGIO E MISURAZIONE

STRUMENTAZIONE DI MISURA

METROLOGIA INDUSTRIALE(TARATURA)

METROLOGIA LEGALE(SORVEGLIANZA)

UTILIZZO

Ufficio Metrico Centrale(Ministero dell’Ind., Comm...)

Uffici Metrici Provinciali(Camere di Comm, Ind...)

OIML

Aziende

Ist. Colonnetti Ist. FerrarisENEA

SIT

Centri di Taratura

Aziende




L’organizzazione deve:-individuare i monitoraggi e le misurazioni da eseguire -individuare le apparecchiature necessarieLe apparecchiature di misura devono:-essere tarate a fronte di strumenti certificati riferibili a campioni riconosciuti (nazionali o internazionali) o in mancanza di tali campioni definire e documentare il criterio utilizzato per la taratura-essere identificate al fine di evidenziare lo stato di taratura-essere protette contro le regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni-essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento




Obiettivo del sistema di gestione della strumentazione di misura (apparecchiature per prova, misurazioni e collaudi):garantire la validità delle misure in tutte le fasi del processoaziendale e la loro riferibilità ai campioni nazionali o internazionali

Riferibilità:proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterloriferire a campioni appropriati, generalmente nazionali ointernazionali, attraverso una catena ininterrotta di tarature perconfronto

Catena metrologica:successione ininterrotta di confronti di taratura con strumenti aventivalori di incertezza sempre decrescente, partendo dal singolostrumento, fino al campione di più alto livello gerarchico




In caso di fuori taratura valutare la validità dei risultati di precedenti prove, controlli e collaudi

STRATEGIA DI TARATURA (interna o esterna)•costo strumenti primari•allestimento sala metrologica•formazione ed impiego personale•costo taratura



0-Introduzione











8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI

8. MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO

Soddisfazione del clienteL’organizzazione deve monitorare le informazioni relativealla percezione del cliente su quanto l’organizzazionestessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo


MONITORAGGI E MISURAZIONI

Verifiche Ispettive interne

SCOPO:• accertare che le attività attinenti alla qualità ed i relativi risultati siano in accordo con quanto pianificato• valutare l’efficacia del SGQ

ATTIVITA’:-pianificazione (VI programmate)-addestramento personale coinvolto-preparazione visita (Raccolta doc., riunione coi responsabili)-esecuzione visita (interviste, check list, analisi di documenti)-registrazione risultati-azioni correttive e verifica



CONCETTI RELATIVI ALLA CONFORMITA’

Correzioneazione per eliminare una non conformità rilevata

Conformitàsoddisfacimento di un requisito

Non conformitàmancato soddisfacimento

di un requisitoDifettomancato soddisfacimento di un requisito attinente

un’utilizzazione prevista o specificata

Azione preventivaazione per eliminare

la causa di unanon conformità potenziale o di altre situazioni

potenzialiindesiderabili

Azione correttivaazione per eliminare

la causa di unanon conformità

rilevata o di altre situazioni indesiderabili

rilevate


8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI

L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformisiano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loroinvolontaria utilizzazione o consegna.

Possibili interventi:-eliminazione della non conformità rilevata (correzione)-autorizzazione all’utilizzo (prodotto accettato mediante concessione)-preclusione dell’utilizzazione



8.4 ANALISI DEI DATI

L’organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzarei dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficaciadel SGQ e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti

L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:-soddisfazione del cliente-conformità dei prodotti-caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti-fornitori



8.5 MIGLIORAMENTO

MIGLIORAMENTO CONTINUO

L'organizzazione deve migliorare con continuità l'efficacia del SGQutilizzando:• la politica per la qualità• gli obiettivi per la qualità• i risultati delle verifiche ispettive• l'analisi dei dati• le azioni correttive e preventive• i riesami da parte della direzione



8.5 MIGLIORAMENTO

AZIONE CORRETTIVA:azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità al fine di prevenirne il ripetersiFonti:-non conformità di prodotto/servizio/sistema-reclami clienteAZIONE PREVENTIVA:azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità al fine di prevenirne il verificarsiFonti:-risultati VI-registrazioni della qualità-suggerimenti personale aziendale



L’ITER DI CERTIFICAZIONE

FASE ISTRUTTORIA

FASE DI SORVEGLIANZA

FASE DI VALUTAZIONEE CERTIFICAZIONE

FASE DI PREPARAZIONE


L’ITER DI CERTIFICAZIONE

FASE DI PREPARAZIONE-Progettazione del SGQ-Sviluppo della documentazione del SGQ-Implementazione e verifica del SGQFASE ISTRUTTORIA-Richiesta di certificazione-Invio della documentazione-Definizione del programma di certificazione e stipula contrattoFASE DI VALUTAZIONE E CERTIFICAZIONE-Valutazione documentazione-Notifica visita di valutazione-Effettuazione visita e stesura rapporto-Esame del rapporto e della documentazione-Emissione del certificatoFASE DI SORVEGLIANZA-Esecuzione visite di sorveglianza-Redazione del rapporto ed eventuali azioni correttive


I VANTAGGI DELLA CERTIFICAZIONE

•Miglioramento organizzazione (efficacia ed efficienza)

•Migliore definizione responsabilità e mansioni

•Maggiore coinvolgimento e motivazione del personale

•Aumento soddisfazione del cliente

•Riduzione difettosità

•Miglioramento comunicazioni interne e verso l'esterno

•Miglioramento immagine

•...


IL PERCORSO DELLA QUALITA'

Qualità di fatto Qualità formalizzata Gestione strategica della qualità

Qualità delprodotto

Qualità delprocesso

produttivo

Realizzazionedel Sistema

Qualità

CertificazioneISO 9001

Maturazione SQ

Premi perla qualità

Autovalutazioneper il

miglioramento

TQM

1

5

43

2

6

7

Crescita e sviluppodell'azienda

fse 08 - iso9001

Documents