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Fundamentación jurídica de la necesidad de bases legislativas para la regulación

de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos en Cuba*

Soel Michel Rondón Cabrera

ResumenEn los últimos años, Cuba obtuvo importantes resultados en el área de la biotecnología, lo que unido a los altos costos de los alimentos en el mercado internacional, y el estancamiento de los rendimien-tos agrícolas en la agricultura nacional, ha obligado al Estado cubano a pensar seriamente en la opción transgénica para paliar la crónica dependencia de la importación de alimentos, suscitando muchas in-quietudes. Sin embargo, pese al desarrollo alcanzado, no existe una política oficial explícitamente definida, ni un marco legal específico ocasionando inseguridad jurídica. Con el presente trabajo se preten-de fundamentar la necesidad de bases legislativas para regular ade-cuadamente los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos mo-dernos, contribuyendo a esclarecer desde el Derecho, el debate de la pertinencia o no de su introducción en la agricultura cubana.

Palabras clave: transgénicos; bases legislativas; biotecnología; seguridad biológica; alimentos.

Introducción

“Solo sé que soy un transgénico entre tantos, pero que piensa y habla, que tiene preocupaciones, dudas e incertidumbres sobre quién realmente soy, por qué vine al mundo, qué intereses tenían quienes me concibieron y qué

* Fecha de recepción: 29 de enero de 2015. Correo electrónico: [email protected]

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Estudios Agrarios | Soel Michel Rondón

será de mí en el futuro”.1 Estas son las primeras palabras del ensayo que obtuvo el premio en la categoría de ciencias sociales de la Revista Temas 2008, publicación trimestral cubana entre las más prestigiosas actualmen-te en temas de cultura, ideología y sociedad.

El suceso evidencia la creciente preocupación, al menos en círculos aca-démicos, por los posibles efectos adversos sobre el medio ambiente y la salud humana que pueda generar esta novedosa tecnología. Y es que, para-dójicamente, a pesar del desarrollo alcanzado en la modificación genética de cultivos, no existe en el país un debate público de amplitud como el que se ha generado en el resto de los países de América Latina. Entre los factores que contribuyen a tal fenómeno se encuentran la política precau-toria asumida por el Estado cubano en relación con la investigación y el uso comercial de Organismos Modificados Genéticamente (omg);2 el es-caso conocimiento que tiene el ciudadano medio sobre estos temas,3 de-rivado en gran medida por su casi nula divulgación, y la poca inversión extranjera en la agricultura, fundamentalmente la ausencia de las princi-

1 Eduardo Freyre Roach. “Habla un transgénico”, en Revista Temas, Núm. 58, abril-julio de 2009, pp. 104-110, La Habana.2 Los Organismos Modificados Genéticamente (omg) u Organismos Vivos Modificados (ovm), como los denomina el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, son los organismos en los cuales el material genético (adn) ha sido alterado de un modo artificial, contienen uno o más genes insertados mediante técnicas de ingeniería genética en lugar de que el organismo los adquiera de manera natural (polinización, etcétera), y la secuencia génica introducida llamada transgen puede provenir de otro organismo emparentado o de una especie por completo diferente, por ejemplo, el maíz Bt, resistente a insectos, contiene un gen de la bacteria Bacillus thuringiensis.3 Los estudios realizados sobre la percepción social de los alimentos transgénicos en Cuba han concluido que existe en la población un alto grado de desconocimiento sobre el tema. Vid. Álva-rez, M. “Percepción social sobre alimentos transgénicos”, en Memorias del II Curso Taller Inter-nacional sobre Alimentos Funcionales, ACTAC, La Habana, 2004; Álvarez, M.; Espinosa, J. M.; Ronda, S.; Luna, M. V.; Sánchez, O.; Pedrol, R. “Conocimiento y aceptación de los alimentos transgénicos por los estudiantes de la Universidad de La Habana”, en Cuba Farmacia-Alimentos 2004, Instituto de Farmacia y Alimentos (Ifal), La Habana, 2004; Álvarez, M. “Percepción social de los alimentos transgénicos. Situación en Cuba”, en 2° Taller de Educación Alimentaria para la Sostenibilidad, Jardín Botánico Nacional, La Habana, 2005; Álvarez, M.; Ponce, A. Delis, A. “Conocimiento y aceptación de los alimentos transgénicos por los estudiantes del Instituto Superior Politécnico José A. Echeverría y de la Universidad Agraria de La Habana”, Informe técnico, Ifal, Universidad de La Habana; Álvarez, M.; Ponce, A. Martínez, O. “Conocimiento y aceptación de los alimentos transgénicos por la población de Ciudad de La Habana”, Informe técnico, Ifal, Universidad de La Habana.

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Fundamentación jurídica

pales transnacionales que detentan el monopolio de esta tecnología. No obstante, en los últimos años se han obtenido importantes resultados en el área de la biotecnología agropecuaria, lo que unido a los altos costos de los alimentos en el mercado internacional y el estancamiento de los rendi-mientos agrícolas en la agricultura nacional, han obligado al Estado cubano a pensar seriamente en la opción transgénica para paliar la crónica depen-dencia de la importación de alimentos,4 suscitando muchas inquietudes.

Históricamente, la búsqueda de nuevas tecnologías que contribuyan al aumento de la producción de alimentos ha sido un imperativo para los hombres del campo, no sin razón se afirma que la historia de la agricultura es la historia de la introducción de los adelantos tecnológicos. Cuba no es la excepción, desde el triunfo revolucionario de 1959 el Estado cubano ha invertido cuantiosos recursos en el desarrollo agrícola del país, especial-mente en la producción de alimentos, desarrollando una amplia red de universidades y centros de investigación; sin embargo, no sucede así con el marco legal agrobiotecnológico, este se encuentra rezagado respecto a otros países del área y, en especial, con los países líderes en materia de regulación sobre organismos modificados, no siempre los adelantos cientí-ficos son acompañados de una adecuada regulación legal.

4 Es preciso señalar que la producción de alimentos en nuestro país es una asignatura pendiente desde hace muchos años, la insuficiencia para el autoabastecimiento agrícola convirtió a la mayor de las Antillas en el principal comprador latinoamericano de productos para la alimenta-ción procedentes de Estados Unidos de América incluso por encima de países como Venezuela y México. Cuba importó en 1958, 159 millones de dólares en alimentos (20.46% del total de importaciones), 70 millones más que Venezuela, el doble de lo importado por México y cuatro veces más que el conjunto de los 10 países latinoamericanos menos importadores. La produc-ción de productos agrícolas básicos en la alimentación popular como los cereales, legumbres, viandas y hortalizas (17%), sumados sus porcentajes no alcanzaba siquiera a la mitad de la caña de azúcar (41.6 %), incluso si añadimos los frutales (2.0%). Esta dependencia de la im-portación de alimentos se mantiene en el periodo revolucionario, en 1970 las importaciones cubanas de alimentos ascendieron a 262 millones de dólares (19.98%), en 1980 a 746 millones (16.12%) y en 1985 a 889 millones (11.06%), acentuándose aún más después de la crisis, en 2001 a 842.9 millones (17.5%), en 2006 a 1,328.6 millones (14.1%) y en 2007 se importaron 1,600 millones de dólares en alimentos, lo que represento 21.25% del total de importaciones. (En las últimas importaciones se incluyen aceites, bebidas y tabaco). Vid. Menéndez, Carlos M. “Nuevas tendencias del comercio exterior de Cuba”, en Revista Cuba Foreing Trade, La Habana 2009, Ministerio de Comercio Exterior, p. 74; Del Toro, Carlos. La alta burguesía cubana, de 1920 a 1958, La Habana, 2003, Ed. Ciencias Sociales, p. 187 y Oficina Nacional de Estadísti-cas. Anuario estadístico de Cuba 2006. Disponible en: www.one.cu

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En este sentido se encamina nuestro objetivo principal: fundamentar la necesidad de bases legislativas para regular los procesos de liberación intencional y comercialización de organismos y alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos, contribuyendo así a esclarecer desde el Derecho, el debate de la pertinencia o no de su introducción en la agricul-tura cubana.

Marco normativo agrobiotecnológico cubano actual. Aciertos y limitaciones

Cuba no ha definido aún de manera explícita una política oficial respecto a los alimentos transgénicos,5 aunque las investigaciones nacionales alcanzan ya los primeros resultados y las importaciones de alimentos procedentes de países con cultivos de omg liberados han crecido aceleradamente en los úl-timos años, especialmente de Estados Unidos de América. En consecuen-cia, no existe una ley marco que regule la liberación y comercialización de productos que consistan, contengan o se deriven de un omg, sino normas que regulan distintos aspectos de este complejo proceso perfectamente distinguibles en dos grandes grupos: normativas en materia de bioseguri-dad, y normas relativas a seguridad alimentaria, quedando otras aristas del problema donde aún no se ha legislado nada.

Regulaciones en materia de bioseguridad

Es en bioseguridad donde se han adoptado las más importantes decisiones normativas relativas a las agrobiotecnologías en sentido general. Su fun-damento legal descansa en la Ley Núm. 81 del 11 de julio de 1997, “Ley de Medio Ambiente”, que establece los principios y normas básicas de la

5 En este sentido, se crea en el mes de febrero de 2008, bajo la dirección del Ministerio de Re-laciones Exteriores (Minrex), un grupo de trabajo (Grupo Transgénico) donde participan los organismos que intervienen en los diferentes aspectos de los omg para definir una política ofi-cial escrita al respecto, debido entre otras cosas, a las crecientes importaciones de alimentos de países con omg liberados, alcanzar recientemente los primeros resultados positivos con cultivos comerciales nacionales y a los fuertes cuestionamientos de numerosos grupos sociales y eco-logistas antitransgénicos, por importar y desarrollar tecnologías de modificación genética “sin controles adecuados” siendo signataria del Convenio sobre Diversidad Biológica y el Protocolo de Cartagena.

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política ambiental a fin de proteger el medio ambiente y alcanzar el desa-rrollo sostenible del país, y en el Convenio sobre Diversidad Biológica del cual Cuba es signataria, que estipula como deber de las partes contratantes el establecimiento y mantenimiento de los medios para regular y controlar los riesgos derivados del uso y liberación de agentes biológicos, organismos y fragmentos con información genética como resultado de la biotecnología.

En virtud de lo expuesto, el Decreto-Ley 190 del 28 de enero de 1999, “De la Seguridad Biológica” establece los preceptos generales que regu-lan el uso, investigación, ensayo, producción, importación, exportación y liberación al medio ambiente de agentes biológicos y sus productos, orga-nismos y fragmentos de éstos con información genética para la prevención de accidentes, y la adopción de medidas encaminadas a proteger el medio ambiente y la población.

Entre sus aciertos está delimitar las responsabilidades de los Organis-mos de la Administración Central del Estado (oace) que se implican de una manera u otra en la actividad de los agentes biológicos y sus produc-tos, organismos y fragmentos con información genética designando al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (Citma) como órga-no rector encargado de trazar, ejecutar y controlar la política del Estado y del gobierno en relación con la seguridad biológica. Entre las funciones y atribuciones que el referido Decreto-Ley le confiere al Citma destacan las siguientes:

1. Evaluar, orientar la gestión del riesgo y aprobar los ensayos o in-vestigaciones sobre el terreno y las liberaciones al medio ambiente de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética, con independencia del grupo de riesgo al cual puedan pertenecer (artículo 4, inciso a);

2. Organizar, dirigir y ejecutar inspecciones a las instalaciones y a toda área del territorio nacional donde se empleen o liberen agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética (artículo 4, inciso b), y

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3. Otorgar, suspender y revocar autorizaciones para la realización de actividades relacionadas con el uso, la investigación, el ensa-yo, la producción, la liberación, la importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética (artículo 4, inciso c).

Otras de las misiones encomendadas al Citma son las de establecer las clasificaciones relativas a los organismos que se liberen y las instalaciones donde se manipulen agentes biológicos, sobre la base de su origen y riesgo para la salud humana y el medio ambiente (artículo 4, inciso d), instituir los mecanismos de estudio, evaluación y gestión del riesgo para la libera-ción de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos con información genética, los procedimientos de control, mitigación y trata-miento de desechos biológicos peligrosos,6 pudiendo además disponer el cierre total o parcial de las instalaciones donde hacen uso de agentes bioló-gicos y organismos que no cuenten con las medidas de seguridad (artículo 4, inciso h).

Una de las cuestiones más acertadas es el enfoque precautivo dándole un tratamiento específico, en dependencia del nivel intensidad, a las ac-tividades que impliquen riesgos. En este sentido, establece un sistema de autorizaciones de seguridad biológica necesarias para la producción, libe-ración, importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos con información genética (artículos 13 y 14); previendo para las entidades que tienen a su cargo áreas de liberación un proceso de evaluación y gestión del riesgo (artículo 7°), y la obligación de presentar al Citma para su aprobación, un expediente técnico así como las recomendaciones pertinentes para la protección del trabajador y el medio ambiente en general, con independencia de los avales y autorizaciones que corresponda otorgar a otros Organismos de la Administración Central del Estado (oace), (artículo 8°, incisos a y b).

6 Un ejemplo de ello es la Guía para la evaluación y gestión de riesgos de los organismos vivos modificados del cnsb 2006, la cual establece el procedimiento, los parámetros y las técnicas para el análisis del riesgo de los omg en nuestro país, así como la guía para confeccionar los expedientes técnicos para la solicitud de autorización para la investigación, ensayo y liberación de omg al medio ambiente.

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La limitación más importante del Decreto-Ley en cuanto a la liberación intencional es que es una norma de bioseguridad y, por ende, regula aspec-tos no solamente para los omg, entre los que se incluyen los requisitos de bioseguridad para la introducción al medio, no previendo otras aristas de este fenómeno como la liberación comercial de alimentos modificados ge-néticamente y otros productos derivados de omg, trazabilidad, etcétera. Al no ser una disposición específica para la liberación intencional, no define los principios que regirán la introducción al medio ni la comercialización, ya que como norma complementaria de la Ley Núm. 81, se rige por los principios de la política ambiental del país a fin de proteger el medio am-biente,7 principios que coinciden con muchos de esta actividad pero que no los contiene todos.

Otro de los límites, la definición de organismos modificados genética-mente dada por la norma es muy omisa y está sensiblemente atrasada en relación con la tendencia internacional.8 Según la norma, podemos con-siderar omg incluso aquellos organismos mediante el empleo de métodos convencionales, ya que no delimita las técnicas que ha de emplear en la modificación, al no definirlas da cabida a la liberación de omg obtenidos mediante el empleo de técnicas no reconocidas en el Protocolo de Carta-gena, situación que debe ser subsanada lo antes posible. Otra de las defi-ciencias del concepto es que no excluye a los seres humanos por lo que en principio, y en virtud de la norma, en nuestro país se pueden modificar genéticamente seres humanos.

7 La Ley Núm. 81, Del medio ambiente, establece en su artículo 4° entre los principios de la política ambiental del país los siguientes: a) El Estado establece y facilita los medios y garantías necesarias para que sea protegido de manera adecuada y oportuna, el derecho a un medio ambiente sano, derecho fundamental de todos los ciudadanos… d) La prioridad de la prevención mediante la adopción de medidas sobre una base científica y con los estudios técnicos y socioeconómicos que correspondan. En caso de peligro de daño grave o irreversible al medio ambiente, la falta de una certeza científica absoluta no podrá alegarse como razón para dejar de adoptar medidas preven-tivas (Principio de Precaución), y e) Toda persona debe tener acceso adecuado, conforme a lo legalmente establecido al respecto, a la información sobre medio ambiente que posean por los órganos y organismos estatales (Principio de Acceso a la Información Pública sobre Cuestiones Ambientales).8 Decreto-Ley Núm. 190, De la seguridad biológica, Artículo 3°. “Organismo cuyo material genético ha sido modificado por el hombre de una forma diferente a la natural”.

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Tampoco define que ha de entenderse por liberación al medio ambien-te ni precisa si ha de ser intencional o no, de la lectura se colige que hace referencia a la liberación intencional porque exige la confección de un ex-pediente técnico donde se incluyen los resultados del análisis del riesgo, y prevé las liberaciones accidentales, aunque no las define, en su artículo 17 de Emergencias Biológicas.9

De la lectura se colige además que concibe la liberación al medio como proceso y no como acto unitario acogiéndose al enfoque extensivo,10 aun-que no prevé etapas para la liberación ni mucho menos las clasifica, re-gula que estas han de ser en condiciones de seguridad y según el propio concepto de seguridad dado por la norma, incluye medidas científico– organizativas y técnico-ingenieras destinadas a proteger al trabajador de la instalación, a la comunidad y al medio ambiente de los riesgos de la libera-ción de organismos sean modificados genéticamente o no,11 situación que se complica al no definir uso confinado y dar un concepto de uso donde no

9 Artículo 17. El Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente , en coordinación con el Estado Mayor Nacional de la Defensa Civil, participará en la elaboración, ejecución y control de un Plan Nacional frente a la declaración de un Estado de Emergencia u otras situaciones provocadas por la ocurrencia de sucesos que pueden derivar en un daño con repercusión ad-versa inmediata o diferida en el medio ambiente en general, la población y los trabajadores en particular debido al escape o la liberación de organismos. Así mismo, asesorará técnicamente a la Defensa Civil desde el punto de vista de la Seguridad Biológica en estas actividades, inclu-yendo la evaluación de la situación existente. Decreto-Ley Núm. 190, de la Seguridad Biológica, Gaceta Oficial de la República de Cuba edición ordinario, La Habana, 15 de febrero de 1999.10 En la doctrina prevalecen dos enfoques fundamentales a la hora de abordar la liberación intencional y la comercialización de cultivos y alimentos transgénicos, un primer enfoque denominado extensivo la concibe como proceso gradual o por etapas; un segundo nombra-do restrictivo, la define como acto unitario de introducir omg en el medio ambiente única y exclusivamente sin medidas de confinamiento. Vid. Rondón Cabrera, Soel M. “Los alimentos transgénicos y sus desafíos para Cuba”, en Revista Cubana de Desarrollo Local, Núm. 4, Bayamo 2010, Universidad de Granma, 8 de marzo de 2010. pág. 34.11 Artículo 3°. Seguridad biológica: conjunto de medidas científico–organizativas, entre las cuales se encuentran las humanas, y técnico-ingenieras que incluyen las físicas, destinadas a proteger al trabajador de la instalación, a la comunidad y al medio ambiente de los riesgos que entraña el trabajo con agentes biológicos o la liberación de organismos al medio ambiente, ya sean estos modificados genéticamente o exóticos; disminuir al mínimo los efectos que se pue-dan presentar y eliminar rápidamente sus posibles consecuencias en caso de contaminación, efectos adversos, escapes o pérdidas.

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precisa bajo qué condiciones será;12 pudiendo incluso interpretarse que la norma no contempla la liberación intencional con fines distintos a la expe-rimentación, dificultad que podríamos salvar mediante una interpretación extensiva del artículo 9° que prevé la obligación del oace y el investigador, de divulgar y preparar a la población que de una forma u otra, tendrá rela-ción directa o indirecta con la liberación una vez aprobada.

No prevé las liberaciones ilícitas y no define cuáles acciones pueden ser consideradas como tales ni las medidas por aplicar en cada caso, previendo solamente el cierre de la instalación en el caso de que no se cumplan los requisitos de bioseguridad exigidos para la instalación, según el tipo de actividad que realice. No establece, además, el acceso de los ciudadanos a la información sobre las liberaciones o comercializaciones autorizadas ni tiene en cuenta las observaciones del público antes de autorizarlas, no regulando el Principio de Información y Participación Pública, principio que considero parcialmente aceptado al reconocer la Ley Núm. 81 el Derecho a la Información sobre Medio Ambiente que posean los órganos y organismos estatales, y ser como se explicó, una norma complementaria de aquella.

La norma tampoco garantiza el derecho de los titulares a las autorizacio-nes de seguridad biológica y la confidencialidad de la información submi-nistrada, quedando virtualmente desprotegido el secreto industrial. No obs-tante a estas deficiencias, es en materia de bioseguridad donde más se ha regulado el tema de los omg en Cuba.

En virtud del artículo 4°, inciso c) del mencionado Decreto-Ley, se dicta la Resolución Núm. 180 Citma, del 30 de junio de 2007, “Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones de Seguridad Biológica” que de-rogó la Resolución Núm. 76 de 2000 y actualizó los requisitos y el proce-dimiento para la solicitud y otorgamiento de autorizaciones de seguridad biológica. Esta resolución, al igual que la anterior, establece que el Centro Nacional de Seguridad Biológica y las delegaciones territoriales del Citma son las autoridades facultadas para el otorgamiento de autorizaciones

12 Artículo 3° Uso: el empleo, la manipulación, el almacenamiento, la transportación y el con-trol de agentes biológicos y organismos modificados genéticamente o no.

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de seguridad biológica, clasificándolas en Licencias de Seguridad Biológi-ca, Permiso de Seguridad Biológica y Notificación, en este orden según el nivel del riesgo, previendo la liberacion intencional y la comercializacion de omg dentro de las actividades que requieren de licencia de seguridad biologica, autorización que ampara las actividades que presentan un eleva-do nivel de riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

En este sentido, mantiene el enfoque precautorio del Decreto-Ley elevando a 270 días el plazo para expedir la licencia para importacion de omg, denegando la liberacion intencional y la comercializacion cuando la evaluación del riesgo practicada y el análisis costo-beneficio, arrojen que los efectos adversos para el medio ambiente y la salud humana, resultan tan manifiestos que no hagan aconsejable su autorización teniendo en cuenta las condiciones del país, o cuando sea de aplicación el principio de precaucion.13

La licencia, a su vez, está sujeta en cualquier momento a la suspención cuando se presenten situaciones no previstas al momento de su otorga-miento que puedan provocar alteraciones en la salud humana y el medio ambiente, o cuando el titular ha dejado de cumplir con los requisitos y condiciones respecto a los cuales le fue otorgada, por ende, desestima la autorizacion por silencio administrativo.

Desde el punto de vista de la liberacion intencional, la limitación más seria de la derogada resolución y que acentuaba en gran medida los pro-blemas derivados de su comprensión, era que no daba un tratamiento es-

13 En este sentido el propio reglamento remite a la regulación del principio precautorio dado por la propia norma en el artículo 26.

Resolución Núm. 180/2007, Reglamento para el Otorgamiento de la Autorización de Segu-ridad Biológica, Artículo 26. Para la adopción de las decisiones a que se refiere el artículo 24, la autoridad facultada tiene en cuenta los elementos siguientes: a) Resultado del análisis del expediente y del proceso de evaluación de riesgos; b) Cumplimiento de los requisitos y condi-ciones de seguridad establecidos en la legislación vigente y verificada en la inspección, si ésta se efectuara; c) Aplicación del principio precautorio en los casos en que la información existente no sea suficiente para la realización del proceso de evaluación de riesgos, o habiéndose realizado este, persista la incertidumbre sobre la magnitud de los posibles efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente en general que reviste la actividad objeto de licencia, y d) Las consideraciones socioeconómicas derivadas directamente del riesgo que posee la actividad que se pretende autorizar.

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pecifico a los omg sino que los regulaba de manera general, deficiencia superada por la actual al exigir en anexos separados las informaciones es-pecíficas para la autorizacion a la liberación y la comercialización de omg, distinguiéndolos del resto de los organismos y agentes biológicos, y entre cultivos modificados y animales modificados genéticamente. Prevé explíci-tamente la comercialización de cultivos modificados y productos que lo contengan, cuestión no contemplada por el Decreto-Ley 190, y defectuo- samente regulada en la derogada al no preverla dentro de los actividades sujetas a autorización, aunque en los anexos relativos a la informacion es-pecífica a exigir para la liberacion sí la contemplaba, deficiencia resuelta al exigir la actual un expediente tecnico específico.14

Exige además para la autorización a la comercialización, la aprobación de otras autoridades reguladoras, dígase Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (inha) del Ministerio de Salud Pública (Minsap), y los Institutos Nacionales de Sanidad Vegetal (insv) y de Medicida Veterinaria (inmv) del Ministerio de la Agricultura.

Otro de los aciertos del actual reglamento es eximir de autorizaciones de seguridad biológica a las importaciones de omg o fragmentos de estos, con informacion genética que halla demostrado que su uso no constituye riesgo para la salud humana y el medio ambiente en un periodo de tiem-po superior a 10 años exigiendo, además para los destinados al consumo humano, animal o para procesamiento como alimentos, que este halla sido

14 Resolución Núm. 180/2007 Reglamento para el Otorgamiento de la Autorización de Seguridad Biológica, Artículo 6°. La previa obtención de la Autorización de Seguridad Biológica es requisi-to indispensable para la realización de las actividades siguientes:…d) La comercialización de organismos, agentes biológicos y productos que los contengan, así como de fragmentos de éstos con información genética.

El expediente tecnico incluye, ademas de las informaciones exigidas para la liberacion in-tencional, información sobre el cambios en el manejo del cultivo, restricciones a plantaciones del cultivo en determinadas zonas del país, programa de manejo integrado de plagas y un plan de seguimiento poscomercialización.

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autorizado en aquellos países de donde provienen.15 Sin embargo, la Reso-lución no establece los requisitos ni el procedimiento para la importación de dichos productos, quedarían entonces sujetos solamente a sus respec-tivas regulaciones sectoriales según el tipo de producto, en el caso de que las hubiere.

Aunque la Resolución Núm. 180 de 2007 resuelve en gran medida mu-chas de las cuestiones no previstas en el Decreto-Ley 190 y en la Resolución Núm. 76 de 2000, y actualiza las regulaciones sobre liberacion intencional, arrastra los defectos del Decreto-Ley porque la misma es una resolución que complementa lo previsto por aquel, aunque en muchos casos legisla.

Su alcance es limitado y de carácter horizontal por lo que podría colap-sar al encontrarse con una norma de mayor rango que prevea cuestiones específicas de un producto, careciendo en este sentido de seguridad jurí-dica. Exige además la complementación por las disposiciones de las otras autoridades reguladoras con la posibilidad de la dispersion legislativa, lo que unido a una deficiente política correría el riesgo de distintos enfoques provocando antinomias y lagunas, que encarecerían innecesariamente el proceso de autorizacion de la comercialización y serios cuestionamientos éticos y políticos.

Si no se toman medidas adecuadas tendría el mismo riesgo que la ante-rior en cuanto a la importación de omg destinados al consumo humano y animal, ya que algunas empresas importadoras de alimentos no cumplen con los requisitos de bioseguridad exigidos para la importación, derivados en gran medida por las propias deficiencias de la anterior y la falta de con-trol de las autoridades competentes.16

15 Resolución Núm. 180/2007 Reglamento para el Otorgamiento de la Autorización de Seguridad Biológica, Artículo 4°. El procedimiento que establece el presente Reglamento no resulta de aplicación para las actividades descritas en el artículo 2°, ante la concurrencia de las circunstan-cias siguientes: a) Cuando las evaluaciones practicadas a los agentes biológicos y los productos que los contengan, hayan demostrado que su uso no constituye riesgo para la salud humana y el medio ambiente, en un periodo de tiempo superior a diez años, y b) Cuando el uso pre-visto de los organismos genéticamente modificados sea para alimento humano, animal o para procesamiento, y este haya sido autorizado en aquellos países de donde provienen, habiendo transcurrido un periodo de tiempo superior a diez años sin presentar efectos adversos para la salud humana o animal. 16 En entrevista realizada a varios compradores de empresas cubanas importadoras de alimen-

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Regulaciones en materia de seguridad alimentaria

Actualmente, en Cuba no existe un marco jurídico unificado en materia de seguridad alimentaria, cuestión que dificulta la implementación de una política adecuada.17 El Decreto-ley Núm. 54 del 23 de abril de 1982, “Dis-posiciones Sanitarias Básicas” tiene como objetivo sistematizar y unificar la copiosa y dispersa legislación existente sobre higiene y prevención de en-fermedades transmisibles, y crear un marco regulador único sentando las bases que permitieran en un futuro la promulgación de un código sanitario. Establece en su artículo 5° al Minsap como órgano rector sanitario, condición que es posteriormente ratificada por la Ley Núm. 41 “De la Salud Pública” del 13 de julio de 1983, que prevé en su artículo 66 al Minsap como órga-no facultado para dictar las disposiciones relativas al estado nutricional de la población, al control sanitario de los alimentos y bebidas de consumo, así como para las regulaciones que en materia dietética requieran grupos específicos de población sometidos a riesgos determinados.

En este sentido, la Ley establece que la producción, elaboración, pro-cesamiento, manipulación, conservación, envase, rotulación, almacenaje, transporte, comercialización, expendio, uso y consumo de alimentos y sus materias primas se realizan cumpliendo las disposiciones que dicta el Minsap.

En virtud de lo antes expuesto, se dictan las resoluciones Núm. 64 del 28 de abril de 1997, Núm. 128 del 10 de septiembre de 1998 y la Núm. 275 del 26 de diciembre de 2003 (todas del Minsap), por las cuales se establecen las disposiciones para el control desde el punto de vista sanita-rio de los productos que se comercializan y circulan en el país a través del

tos, los mismos desconocían de los requisitos para la importación de productos destinados a la alimentación que consistieran o que contuvieran omg que establece la Resolución Núm. 180-Citma/2007.17 Actualmente en nuestro país hay 30 disposiciones legales de cinco organismos distintos que regulan diferentes aspectos de la actividad sanitaria alimentaria.

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Registro Sanitario Nacional de Alimentos,18 subordinado al Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos, autoridad encargada por Resolu-ción Núm. 142 del Ministerio de Economía y Planificación del 4 de marzo de 2004, de efectuar el registro y los servicios analíticos de inocuidad y calidad de los alimentos de consumo humano para su introducción en el mercado.

En concordancia con el artículo 73 del Decreto-Ley Núm. 54 prevén la obligación de las empresas y organismos productores e importadores de alimentos, de presentar al inha toda la documentación sobre el origen, composición, características organolépticas y los certificados de calidad y aptitud para el consumo, así como facilitar la toma de muestras para los exámenes necesarios antes de distribuirse a la población. Todo alimento que se pretenda introducir en el mercado debe ser inscrito antes en el re-gistro sanitario para otorgarle el certificado sanitario de libre venta o co-mercialización en el país.

Ante el creciente aumento de las importaciones de alimentos y el peligro de que pudieran estar contaminadas con omg o fragmentos de estos con información genética, el 19 de febrero de 2001 se crea el Comité Técnico de Normalización (ctn) Núm. 91 sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, integrado por especialistas de diferentes instituciones para el análisis de la documentación del Codex Alimentarius y emitir los criterios de índole regulatorio sobre omg. El inha dicta las primeras disposiciones sobre alimentos modificados en los manuales de regulaciones y de indica-dores sanitarios aplicados a los alimentos e ingredientes alimentarios.19

18 El Registro, Control y Calidad Sanitaria de Alimentos y Cosméticos establecido a fines de 1993 por parte del Ministerio de Salud Pública, evalúa la calidad de los nuevos alimentos y cosméticos que se comercializan en el país mediante el procedimiento establecido al respecto, el cual enfatiza en los aspectos documentales de etiquetado y de riesgos químicos, toxicológicos y biológicos de acuerdo al tipo de producto. Por otra parte, desde 1998 se comenzó el Registro de Juguetes y Tecnologías Ambientales con propósitos similares.19 En 1999 se elaboró por primera vez, y como resultado de las investigaciones desarrolladas en el inha, un Manual de Indicadores Sanitarios, que en su primera versión contó con nueve capí-tulos, los cuales fueron revisados en la segunda versión de este documento que fue publicado íntegramente en el marco del IV Taller de Registro, Control y Calidad Sanitaria en 2002. En 2004 se presenta la tercera versión de este Manual actualizado, en concordancia con las normas internacionales vigentes y en el mismo se incluyen dos nuevos capítulos relativos a evalua-ción sensorial de los alimentos, y evaluación de productos y tecnologías ambientales, el mismo

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En este sentido, el procedimiento para la inscripción de alimentos mo-dificados e ingredientes modificados es el mismo que para los alimentos convencionales previsto en el Manual de Regulaciones Establecidas para el Registro Sanitario, tercera edición 2004, el cual dispone un procedimiento compuesto de cinco etapas: asesoría al cliente; presentación de solicitud; evaluación y aprobación del producto; emisión del certificado sanitario, y registro e inclusión en la base de datos. No obstante, para los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos dispone la confección de una ficha técnica específica, que además de los aspectos generales exigidos a los ali-mentos convencionales20 exige las características del organismo modifica-do y la información relativa al uso prevista, incluyendo el análisis del riesgo y las técnicas de control para la detección del organismo en el medio am-biente (rastreabilidad). Para la evaluación y aprobación del producto, exige los datos que demuestren su inocuidad y compatibilidad a largo plazo con la salud y el medio ambiente (ensayos de equivalencia sustancial).

Independientemente de los esfuerzos realizados por el inha y el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud21 respecto a regular la comer-cialización de alimentos e ingredientes modificados, es muy difícil su realización efectiva, ya que en el país no existe una normativa específica que establezca un procedimiento para determinar el origen y contenido de organismos modificados en los alimentos, por lo que está sujeto a la buena

contribuye a una mejor protección de los consumidores y a elevar la calidad de la vigilancia sanitaria en el país.20 Entre los requisitos que exige el Registro Sanitario Nacional de Alimentos para la introduc-ción de un alimento en el mercado cubano, se encuentran: certificado de libre venta del país exportador (alimentos importados); certificado de radioactividad; etiquetado del producto se-gún las normas de exigencia del Codex Alimentarius; ficha técnica del producto, y permiso de importación fitosanitario o veterinario de las autoridades que incluye dictamen de habilitación dado por las autoridades cubanas.21 La Resolución Ministerial Núm. 132 del 24 de agosto de 1996 crea el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud con el objetivo de garantizar el control y la vigilancia de todos los productos que puedan tener influencia sobre la salud humana, regular la aprobación, ejecución y evaluación de las investigaciones biomédicas o de cualquier tipo que se realicen directamente en seres humanos, y ejercer la evaluación, el registro, la regulación y el control de los medica-mentos de producción nacional y de importación, equipos médico, material gastable y otros de uso médico.

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voluntad del exportador de declarar el contenido acorde con las normas exigidas por el inha.22

Otra de las dificultades más serias es la escasa jerarquía normativa de las normas que regulan de una u otra forma los distintos aspectos de los alimentos modificados, están aún a nivel de manuales e indicaciones de situación derivada, entre otras cosas, por el hecho de que el país no posee una norma marco que regule la política oficial del Estado en materia de seguridad alimentaria y sistematice de manera coherente, cada una de las instituciones y principios definidos en esta materia por la fao, oms y el Co-dex Alimentarius, por ende, no hay un reglamento para la comercialización de alimentos donde se defina la responsabilidad de los distintos actores que intervienen en la cadena alimentaria.

Actualmente, el proyecto de Decreto-Ley sobre seguridad alimentaria prevé la regulación de los alimentos modificados solamente en dos de sus artículos, uno de ellos es para ratificar como autoridad reguladora al inha.23

Regulaciones en materia de sanidad vegetal y alimentación animal

Las distintas regulaciones sobre liberación y comercialización de cultivos y alimentos modificados, remiten a la necesaria autorización de las autorida-des reguladoras en materia de sanidad vegetal y alimentación animal, sin

22 No obstante a ello, sí existe una norma sobre trazabilidad, la Resolución Conjunta Núm. 1 Mincex-Minsap del 7 de diciembre de 2005, la cual tiene como objetivos determinar el origen de las afectaciones graves en la inocuidad de los alimentos, indicios de falsedad o fraude, y fallas en el sistema de control del país exportador. Obliga a las empresas importadoras de alimentos a establecer un sistema de trazabilidad, el cual incorporarán como documento adjunto a los contratos de compra-venta internacional. Estableció un modelo de información de cinco etapas por el cual se debía confeccionar el sistema, a saber: país de origen del producto; transportación (aérea o marítima); entrada al país; transportación terrestre hasta el almacén final, y destino final del producto. 23 En 2003 se desestimó la aprobación de una Ley de Seguridad Alimentaria o Código Alimen-tario por considerar que el país aún no estaba en condiciones para implementar una política de seguridad alimentaria como la que esta ley preveía, por lo que se procedió a simplificar esta propuesta en un reglamento alimentario mucho menos extenso y, por ende, menos completo. Aquella propuesta de ley establecía controles para la importación y comercialización de amg, requisitos de etiquetado y publicidad, sensibilización de los consumidores, comunicación de los riesgos, capacitación y programas educativos, etcétera.

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embargo, aún no se ha legislado nada respecto a los organismos modifica-dos en estos dos aspectos. El Decreto Núm. 175 del 22 de octubre de 1992 “Regulaciones sobre calidad de las semillas y sus contravenciones”, en su artículo 22, establece que, para el uso en la agricultura de una variedad comercial, es requisito indispensable su inscripción en el Registro de Va-riedades Comerciales,24 en virtud de este, la Resolución Núm. 29 de 2004 del Ministerio de la Agricultura (Minag), exige para su inscripción, entre otros, los documentos con vistas a demostrar la novedad, homogeneidad y estabilidad de la variedad o híbrido, entre estos se destacan los ensayos de extensión a que ha sido sometida y resultados obtenidos, localidades donde se han realizado ensayos de extensión, periodo de ensayo en corres-pondencia con las recomendaciones del obtentor, variedades con que se comparó, resultados productivos y de eficiencia económica, etcétera.

En principio, una variedad transgénica habría de cumplir los mismos requisitos, independientemente de los de bioseguridad para la liberación al medio y de seguridad alimentaria que el propio Decreto en su artículo 9° prevé.25

Al amparo de los artículos 9° y 10 del Decreto-Ley Núm. 137 del 16 de abril de 1993 “De la Medicina Veterinaria”,26 el Instituto Nacional de Me-dicina Veterinaria dicta el “Reglamento de productos para la alimentación animal” antes de su introducción en la práctica veterinaria en la República de Cuba. Este reglamento tiene como objetivos resguardar la salud de los animales previendo enfermedades que pudieran afectarlos y proteger el

24 Artículo 22. Sólo se podrán utilizar en el cumplimiento de los planes técnico-económicos de la actividad agrícola las variedades incluidas en las listas oficiales de variedades comerciales, o aquellas cuyo empleo se justifique excepcionalmente y esté aprobado por los Ministerios de la Agricultura y del Azúcar, según el caso, o por quienes estos hayan delegado la aprobación.25 Decreto Núm. 175 del 22 de octubre de 1992 “Regulaciones sobre calidad de las semillas y sus contravenciones”, Artículo 9°. El uso y el destino de semillas para el consumo humano requerirán la aprobación correspondiente de las autoridades sanitarias del Ministerio de Salud Pública.26 Este Decreto-Ley tiene como objetivos proteger al territorio nacional de la introducción y difusión de enfermedades de origen animal objeto de cuarentena, así como de agentes que faciliten su propagación y lograr un estado sanitario-veterinario satisfactorio en nuestro país, mediante la prevención, la localización, el control y la erradicación de las enfermedades de los animales.

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territorio nacional, evitando la introducción de enfermedades de los ani-males, así como de agentes que faciliten su propagación accidental o in-tencionalmente. Su ámbito de aplicación cubre la fabricación, elaboración y/o comercialización de alimentos para animales de compañía, aditivos, piensos, alimentos para animales ornamentales, así como el registro de los establecimientos productores. En su artículo 5° dispone que serán ob-jeto de inscripción los alimentos para animales de compañía, los aditivos, las premezclas, los piensos, los alimentos, establecimientos productores y alimentos para animales ornamentales, según guía de inscripción. En este sentido, establece un procedimiento de inscripción similar al de los alimentos para consumo humano, mediante el cual se podrá autorizar o prohibir la comercialización de un alimento de consumo animal.

La guía para la inscripción de alimentos en el registro no hace distinción entre los alimentos convencionales y los obtenidos por medios biotecno-lógicos, no existe un procedimiento específico para la detección de orga-nismos modificados en la cadena alimentaria, ni la seguridad de que los alimentos para consumo animal importados están libre de transgénicos.

Conclusiones

De modo general, se concluye que en el marco jurídico cubano actual relativo a los procesos de liberación intencional al medio ambiente y co-mercialización de organismos y alimentos modificados genéticamente, se destacan las fortalezas siguientes:

•Enfoque político precautorio estatal a la investigación científica y procesos de investigación, liberación intencional y comerciali-zación de organismos y alimentos modificados genéticamente, e

• Institucionalización y delimitación adecuada de las distintas fases o etapas de los procesos de investigación, liberación, producción y comercialización de las agrobiotecnologías.

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Y adolece de las debilidades siguientes:

•No existe una política oficial explícitamente definida en relación a la liberación intencional al medio ambiente y comercialización de organismos y alimentos modificados genéticamente;

•Al no existir una política oficial explícitamente definida, deriva en que no haya un marco legal específico para la liberación in-tencional al medio ambiente y comercialización de organismos y alimentos modificados genéticamente, lo que trae consigo en muchos aspectos, un vacío legislativo y en otros su tratamiento inadecuado en normas legales no específicas;

•Al regularse en normas legales no especiales el tratamiento de algunas instituciones, adolece de serias deficiencias técnico- jurídicas lo que puede derivar en serios cuestionamientos éticos e importantes perjuicios políticos y económicos, y

•Escasa jerarquía normativa de las disposiciones actuales sobre se-guridad alimentaria, lo que imprime inseguridad al trafico jurídico en esta materia ya que en caso de un conflicto de normas, puede derivar en la inaplicabilidad de estas poniendo en riesgo derechos fundamentales como la alimentación y la salud humana.

Por lo anterior, se hace necesario delimitar y definir las bases legislativas sobre las cuales diseñar políticas y normativas científicas relativas a los procesos de investigación, liberación, producción y comercialización de or-ganismos y alimentos modificados genéticamente, para que con su adecua-da observancia contribuyan a crear normas jurídicas que no implosionen al primer desafío que le imponga la realidad siempre más rica. Máxime en esferas sociales donde la carga de incertidumbre, los riesgos y los intereses de los actores involucrados pueden generar efectos indeseables y a veces irreparables a derechos inalienables como a un medio ambiente sano, al desarrollo, a la salud, la alimentación y a la vida misma.

La delimitación de las bases legislativas sobre las cuales regular un de-terminado ámbito de actuación, se ha de considerar el primer paso y uno

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de los más importantes en el diseño de políticas legislativas que pretendan crear normas jurídicas seguras.

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