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2017, “Año del Centenario de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos”.

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RESOLUCIÓN NÚMERO CJC /16/03/2018

SE DICTA RESOLUCION DEFINITIVA A LA MORAL XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

PROPIETARIA DE XXXXXXXXXXXXXX.

En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua, a los nueve días del mes de marzo del año dos mil dieciocho, Vistas las constancias que integran el expediente administrativo que obra en la Coordinación Jurídica y Consultiva de esta Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, en lo sucesivo COESPRIS-CHIH., abierto con motivo de los hechos y omisiones asentados en el acta de verificación sanitaria número 17-ML-0800-2513-FG de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, levantada en el establecimiento denominado XXXXXXXXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXX., en lo sucesivo cuando se hace referencia en el presente documento a la Ley General de Salud, se trata de la Ley General de Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación el día siete de febrero de mil novecientos ochenta y cuatro, con última reforma del día veintidós de junio del año dos mil diecisiete, al Reglamento de Insumos para la Salud, se trata del Reglamento de Insumos para la Salud, el Suplemento de la Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 5ta Edición, y el Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que se estará sujeta la venta y dispensación de antibiótico, publicado en el Diario Oficial de la Federación el veintisiete de mayo del dos mil diez, dicho lo anterior, se procede a dictar la presente resolución en los siguientes términos. Y

R E S U L T A N D O

1.- Que mediante orden de verificación sanitaria número 17-ML-0800-2513-FG, de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, fundada en el artículo 399 de la Ley General de Salud y siendo suscrita por la Comisionada Estatal de la Comisión Estatal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, se ordenó practicar visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado XXXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXX., con un objeto y alcance de VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CONSTATAR CONDICIONES FISICAS Y SANITARIAS DEL ESTABLECIMIENTO, MANEJO, CONSERVACION, DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LOS GRUPOS I, II, III, IV, V y VI, DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD Y DOCUMENTACION LEGAL Y TECNICA PARA SU FUNCIONAMIENTO, VERIFICAR LA INEXISTENCIA DE MEDICAMENTO APOCRIFICO.

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2.- Que en cumplimiento a la Orden de Visita de Verificación arriba descrita, personal de esta COESPRIS-CHIH., se presentó en el establecimiento denominado XXXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, identificándose con credencial número XXXXXXXXXX levantando al efecto Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0800-2513-FG, acta que al ser levantada por personal de COESPRIS-CHIH., reúne los requisitos de legalidad y seguridad jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en las leyes, reglamentos y normatividades sanitarias. 3.- Que en fecha dieciocho de agosto del año dos mil diecisiete, la XXXXXXXXXXXXXXX en su carácter de Gerente de Operaciones y Representante Legal del establecimiento denominado XXXXXXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX., presentó escrito ante esta Comisión Estatal recibido en el Centro Integral de Servicios con número de entrada asignado 2017-5873. 4.- Que mediante oficio número 09414, de fecha catorce de septiembre del año dos mil diecisiete, fue notificado en tiempo y forma el resultado del dictamen, en que se describen las irregularidades asentadas en acta de verificación sanitaria número 17-ML-08000-02513-FG que a la letra dice: “[…Derivado de las observaciones realizadas en acta de verificación sanitaria N° 17-ML-0800-02513-FG, de fecha 11 de agosto del 2017 esta Autoridad Sanitaria Procede a emitir el presente Dictamen, comunicándole el resultado, detectándose condiciones anómalas identificadas y asentadas en el acta de referencia. Por lo que a fin de garantizar la calidad de los insumos que maneja, así como servicio, deberá efectuar la corrección de los siguientes puntos, dando cumplimiento a la Legislación Sanitaria (fundamento legal) aplicable Ley General de Salud: LGS Reglamento de Insumos para la Salud: RIS Suplemento de Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud 5ª Edición: SFEUM I. Documentación Legal y Técnica Irregularidad Detectada Acción Correctiva Fundamento Legal

I. Documentación Legal y Técnica 7. Se observa algunas facturas carecen de denominación genérica y números de lote.

Para acreditar la posesión legal de los insumos debe encontrarse en el establecimiento las facturas o documentos, que indiquen: cantidad, presentación y número de lote.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 76 capítulos VII apartado C numeral 6. Pag. 140 Capítulo XV Apartado A inciso C.

8. Se observa diagrama de Debe contar con un plano LGS: 200 fracc. III.

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distribución sin actualizar y sin autorización del responsable sanitario.

arquitectónico o diagrama de distribución en donde se señale todas las áreas y distribución del local. Actualizado y Autorizado por el Responsable Sanitario.

SFEUM: pag. 76 capítulo VII apartado C numeral 10.

11. No cuenta con organigrama actualizado y autorizado por el responsable.

Debe contar con organigrama el cual se encuentre descrito las actividades, funciones y responsabilidades del personal para cada puesto que actualmente maneja el establecimiento siendo autorizado por el Responsable Sanitario con Firma Autógrafa.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 74 apartado A párrafo primero y pagina 76 capítulo VII apartado C numeral 12.

12. No cuenta con PNO y registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud.

Debe elaborar y mantener en el establecimiento los Procedimientos Normalizados de Operación. Asi como los registros actualizados deentrada y salidas de los medicamentos. En los cuales deben incluir presentación, lote y fecha de caducidad de los insumos.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 77 capítulo VII apartado C numeral 20. Pag. 78 capítulo VII apartado E numeral 4 página 117 capítulo XII apartado A y B. RIS: Artículos 109, 110, 111.

13. se observan diversas presentaciones con fecha de caducidad más amplia en la parte de enfrente y caducidad más próxima a caducar en parte posterior a esta.

Los medicamentos e insumos deben almacenarse Siguiendo el sistema: Primeras entradas primeras salidas y Primeras Caducidades Primeras salidas.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 77 capítulo VII apartado C numeral 20. Pag. 117 Capítulo XII Apartado A y B.

II. INFRAESTRUCTURA

42. Se observa paredes con acabado y techo de falso plafón de unicel.

Los acabados de paredes, pisos y techos deben cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpieza impermeabilidad y conservación.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 78 capítulo VII apartado D numeral 14. Pag. 124 Capítulo XIII Apartado A, numerales 1 y 2. RIS: 102 Fracc. VI, 104

46. No cuenta con planta eléctrica o servicio alterno de energía.

Debe implementar en el establecimiento planta eléctrica o servicio alterno para mantener en funcionamiento en caso de emergencia los equipos de refrigeración-congelación (si almacena insumos que así lo requieran)

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 78 capítulo VII apartado D numeral 11. RIS: 106.

III. PERSONAL

48. No cuenta con programa anual de capacitación para el

Debe contar y aplicar programa de capacitación actualizado, en el que se

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 74

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personal que labora en el establecimiento.

contemple mínimo: Manejo y control de medicamentos, normas de seguridad e higiene, atención a usuarios y proveedores.

apartado B y Pag. 76 Capítulo VII Apartado C numeral 13 y apartado E numeral 15.

49. No cuenta con registros de capacitación y calificación del personal.

Debe contar con evidencias, constancias, evaluaciones y registro de capacitación actualizada otorgada a personal laboral.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: Capítulo VII Pagina 74 apartado B segundo párrafo y Pagina 76 apartado C numeral 13, apartado E numeral 15.

50. Se observa personal con filipina blanca sin gafete.

La vestimenta que se utilice debe cumplir con los requisitos establecidos. Para la protección y seguridad de los insumos, así como de la salud de los trabajadores, desempeño de actividades y servicios otorgados. Por lo que personal debe portar ropa limpia, uniforme o bata así como gafete de identificación.

LGS: 200 fracc. III. Art. 258 parrafo segundo. SFEUM: pag. 74 capítulo VII apartado B párrafo cuarto. RIS: 105.

51. El responsable sanitario no se encontró presente durante la visita.

Es obligación del Responsable Sanitario estar presente durante las visitas de verificación que practica esta Secretaria. En su defecto tener asignado a personal auxiliar, contando con evidencia documental.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 67 capítulo VI apartado A numeral 4. RIS: 124 Fracc. XII y 125.

V. CONSERVACION DE LOS INSUMOS

65. No se lleva Registros de mantenimiento de refrigeradores.

Debe llevar registro de mantenimiento actualizado en libreta foliada sistema automático de control de temperatura interna del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo requieran. Los registros de temperatura deben estar supervisados y firmados por personal que realiza y vigila la temperatura conservando el límite de 2 a 8°C. Deben incluir: fecha, hora, temperatura por lo menos tres veces al día.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 76 capítulo VII apartado C numeral 9. Página 124 capítulo XII apartado A numeral 3 inciso e y g. RIS: Artículos 106, 123, 124 Fracción III.

VI. DISPENSACION DE ANTIBIOTICOS

ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE ESTARA SUJETA LA VENTA Y DISPENSACION DE ANTIBIOTICO (publicado en el Diario Oficial de la Federación

el 27 de Mayo del 2010) EN VIGOR A PARTIR DEL 25 DE AGOSTO DEL 2010 72. En registro no se observa fechas de adquisición.

Debe llevar registro de antibióticos completo y actualizado. Conteniendo

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 76

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74. No se observa en registro la cantidad adquirida.

todos y cada uno de los datos Referidos según acuerdo correspondiente.

apartado C numeral 7. Capítulo XXIII Paginas 245-248, apartado A inciso a y b, apartado C numerales 1 y 2. Acuerdo antibióticos 27/05/10.

81. Se observa en todas las rectas sello de surtido parcial y no se observa la cantidad vendida en la receta, en el registro se observa que son surtidos totales.

Debe sellarse la receta indicando en ella la cantidad y la fecha de la cada vez que surta el antibiótico.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pags. 245-248 Capítulo XXIII. Acuerdo antibióticos 27/05/10.

VII. MEDICAMENTOS

82. La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos psicotrópicos No son verificados por el responsable sanitario.

El manejo y control integral de medicamentos psicotrópicos debe ser realizado y vigilado por el responsable sanitario cumpliendo con las obligaciones asignadas correspondientes.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 134 capítulo XV medicamentos controlados. Pag. 144 Capítulo XV, apartado C numeral 2 primer párrafo. RIS: 124, 125.

84. No cuenta con libro de control de medicamentos psicotrópicos, autorizado.

DEBERA CONTAR CON LIBROS DE CONTROL AUTORIZADOS POR ESTA Secretaria, para el manejo de medicamentos psicotrópicos.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 76 capítulo VII apartado C, numeral 8. Pag. 80 Capítulo VII, apartado F numeral 1. Pag. 140 Capítulo XV Apartado A inciso e. pag 144 Capítulo XV, apartado C numeral 1. LGS: 375 fracc. IV. RIS: 46, 159.

85. No cuenta con libros de control de medicamentos psicotrópicos, firmado por el responsable sanitario.

El responsable sanitario debe verificar y avalar con firma autógrafa, en libro de control, los movimientos realizados y registrados de los medicamentos controlados.

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 144 capítulo XV apartado C, numeral 2. RIS: 124, fracc. VII, 125.

87. Se observa gaveta con llave para psicotrópico sin embargo los medicamentos están combinados del grupo II y III.

Deberá contar con un sistema de seguridad para guarda y custodia de medicamentos controlados. Que asegure la organización en el almacén, guarda custodia y acceso solo a

LGS: 200 fracc. III. SFEUM: pag. 79 capítulo VII apartado F, numeral 1. RIS: 46, 114.

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personal autorizado para su manejo.

Esta Autoridad Sanitaria determina que deberá dar corrección inmediata a la totalidad de dichas anomalías sanitarias, el establecimiento las acciones necesarias para el cumplimiento de la Legislación Sanitaria aplicable tanto en el control de los insumos para la salud que almacena y dispensa, así como en personal laboral y condiciones del establecimiento. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley General de Salud y 223 del Reglamento de Insumos para la Salud. […]” 5.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 432 de la Ley General de Salud, mediante citatorio con número de oficio 012424, de fecha veintisiete de noviembre del año dos mil diecisiete, se procedió a citar al Responsable Sanitario de la moral XXXXXXXXXXXXX., propietaria del establecimiento denominado XXXXXXXXXXX, el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXX., para que compareciera personalmente o por escrito ante esta Comisión, el día veinte de diciembre del año dos mil diecisiete, con el fin de que manifestara lo que a su derecho conviniera con respecto a las irregularidades asentadas en el acta de verificación número 17-ML-0800-02513-FG de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, apercibiéndole que de no comparecer, se procederá a emitir resolución administrativa tomando en cuenta sólo las constancias que obran en el expediente. 6.- Que en cumplimiento a los Artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 432 de la Ley General de Salud, en fecha veinte de diciembre del año dos mil diecisiete, se presentaron en esta Comisión COESPRIS-CHIH., ubicada en Avenida División del Norte No. 401, Colonia San Felipe de la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva el XXXXXXXXXXXXXX en su carácter de Representante Legal de la moral XXXXXXXXXXXXXXX., propietaria del establecimiento denominado XXXXXXXXXXXX, acreditando su personalidad el Representante Legal con mandato general de pleitos y cobranzas, ratificado ante XXXXXXXXXXXXXXX, Notario Público Número XXXXX para el Distrito de XXXXXX, otorgado el día siete de septiembre del año dos mil dieciséis, quedando bajo acta número XXXXXXXXXXX, del libro de actos fuera de protocolo número XXX con la misma fecha de su otorgamiento y con pasaporte mexicano número XXXXXXXX, acta que se encuentra descrita en el numeral 7 (siete) de los resultandos del presente documento.

“[…] manifestando: En cuanto a la irregularidad marcada como punto 7, que dice las facturas no cuentan con número de lote, manifiesto que se presentan facturas del mayorista XXXXXX con denominación genérica y distintiva, el proveedor XXXXX no presenta dicha información en sus facturas por lo tanto proporciono una carta por lo cual no puede presentar dicha información quedando fuera de nuestra capacidad y responsabilidad en presentar dicha información solicitada, se anexa prueba documental como facturas de ambos proveedores así como fotografías del lugar donde se resguardan las facturas en la farmacia.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 8 que dice que se observa diagrama de distribución sin actualizar y sin autorización del responsable sanitario, manifiesto que se presenta diagrama o croquis actualizado de la distribución de la farmacia autorizado por el responsable sanitario, mismo que se encuentra colocado en la farmacia así como en el procedimiento normalizado de operación.

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En cuanto a la irregularidad marcada con el número 11 que dice que no cuenta con organigrama actualizado y autorizado por el responsable, manifiesto que se presenta organigrama actualizado y autorizado por el responsable sanitario, mismo que se encuentra físicamente en la farmacia.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 12 que dice que no cuenta con PNO y registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, manifiesto que se presenta procedimiento normalizado de operación de entradas y salidas de medicamentos y demás insumos para la salud, mismo que esta físicamente en la farmacia y autorizado por el responsable sanitario, se informa que los registros de entradas y salidas solicitados se tienen en la farmacia y son los autorizados por esta comisión, tanto para el medicamento controlado del grupo II y III, como lo son los libros correspondientes, así como el registro electrónico de antibióticos, ambos registros contemplan lo solicitado en el suplemento de la farmacopea, asemos mención que el lote y fecha de caducidad de los insumos no es proporcionado por los mayoristas de manera electrónica en sus facturas, imposibilitando que sea descargado en nuestro sistema, haciendo saber que estamos preparados para recibir, almacenar y administrar dicha información cuando se nos proporcione.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 13 que dice que se observan diversas presentaciones con fecha de caducidad más amplia en la parte de enfrente y caducidad más próxima a caducar en parte posterior a esta, manifiesto que se llevo a cabo una revisión completa de la farmacia para asegurarse que todo el medicamento, esta acomodado en base al sistema PEPS, primeras entradas primeras salidas y al PSPS primeras caducidades y primeras salidas, se presentan fotos de los medicamentos como prueba del acomodo realizado.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 42 que dice que se observa paredes con acabado y techo de falso plafón de unicel, manifiesto que se presentan fotos para demostrar que las paredes y techos se encuentran en buen estado y que están hechos de materiales que permiten su fácil mantenimiento o reemplazo, ya que la pintura de las paredes es especial para fácil limpieza y/o lavado, permitiendo así su mantenimiento, en el caso de los plafones se puede ver que todo se encuentra en perfecto estado sin daños ocasionados por filtraciones de agua o por cualquier otro factor externo. En cuanto a la irregularidad marcada con el número 46 que dice que no cuenta con planta eléctrica o servicio alterno de energía, manifiesto que se cuenta con una planta de luz como servicio alterno de energía eléctrica de la cual se presenta la factura de compra, así como las fotos de la misma, dicha planta no se encuentra dentro de la farmacia ya que debido al funcionamiento de la misma se instala cerca del centro de carga, dicha conexión y encendido se lleva a cabo por parte del personal de mantenimiento de la farmacia, teniendo un tiempo no mayor de reacción no mayor de media hora.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 48 que dice que no cuenta con programa anual de capacitación para el personal que labora en el establecimiento,

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manifiesto que se presenta un plan anual de capacitación que está avalado por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, mismo que es actualizado en su plataforma digital, cabe mencionar que todo empleado de nuevo ingreso toma el curso en línea del SICAD mismo que debe de ser aprobado para poder continuar con el resto de capacitaciones del programa anual establecido. En cuanto a la irregularidad marcada con el número 49 que dice que no cuenta con registros de capacitación y calificación del personal, manifiesto que se presentan registros de capacitación, evaluaciones y constancias del curso del SICAD como de cursos internos como lo es el de recepción, chequeo y almacenamiento de pedido o medicamento. En cuanto a la irregularidad marcada con el número 50 que dice que se observa personal con filipina blanca sin gafete, manifiesto que se tomaron fotos del personal actual con su bata y gafete para comprobar que todos lo tienen según lo solicitado, se ajustaron las políticas de recursos humanos y no hay personal de mostrador sin gafete para evitar esta situación.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 51 que dice que el responsable sanitario no se encontró presente durante la visita, manifiesto que no pudo estar presente en la verificación llevada por dicha comisión ya que se encontraba fuera de la ciudad pero para solventar estos puntos se tiene una carta donde se asigna un responsable de la farmacia que en este caso es el gerente de la farmacia para atender las visitas que se pudieran presentar, teniendo la obligación de informar al responsable sanitario de las mismas, dicha carta se encuentra físicamente en la farmacia. En cuanto a la irregularidad marcada con el número 65 que dice que no se lleva registros de mantenimiento de refrigeradores, manifiesto que se presenta el formato donde se dejan asentados los mantenimientos que se le dan al refrigerador de manera mensual, bimestral y semestral, este se lleva de manera digital y tiene validez cuando es firmado por el encargado de mantenimiento, por lo tanto se anexa una copia del mismo, firmado por los responsables.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 72 y 74 que dice que en registro no se observa fechas de adquisición, y que no se observa en registro la cantidad adquirida manifiesto que se anexa foto como prueba documental del registro electrónico de antibióticos que se tiene en la farmacia que cumple con lo estipulado según el formato de FEUM en el cual se pueden observar que cuenta con fecha de adquisición así como la cantidad adquirida.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 81 que dice que se observa en todas las rectas sello de surtido parcial y no se observa la cantidad vendida en la receta, en el registro se observa que son surtidos totales manifiesto que se anexan fotos de recetas correctamente surtidas y con las anotaciones correspondientes como prueba de que se surten parcialmente o en su totalidad.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 82 que dice que la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos psicotrópicos no son

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verificados por el responsable sanitario, manifiesto que se anexa el procedimiento normalizado de operación de la recepción, registro, almacenamiento y control de medicamentos psicotrópicos que físicamente está en la farmacia y con el cual el responsable sanitario lleva a cabo su revisión del correcto manejo de los mismos, el responsable sanitario cumple con los horarios y días acordados con la farmacia según lo estipulado en el trámite de aviso de responsable sanitario.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 84 que dice que no cuenta con libro de control de medicamentos psicotrópicos, autorizado, manifiesto que en el acta de verificación el punto dice que no se cuenta con libros de control de medicamentos psicotrópicos actualizados, no obstante a este punto manifiesto que si cuento con los libros actualizados, tal como se puede observar en este por las fechas que se muestran en la fotografía que anexo y además se puede notar en las fechas que se encuentra actualizado así como la imagen del libro se observa la autorización de parte de esta Comisión.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 85 que dice que no cuenta con libros de control de medicamentos psicotrópicos, firmado por el responsable sanitario, manifiesto que se presentan fotos como prueba documental de los libros autorizados y actualizados tanto del grupo II como del III mismos que están firmados por el responsable sanitario.

En cuanto a la irregularidad marcada con el número 87 que dice que se observa gaveta con llave para psicotrópico sin embargo los medicamentos están combinados del grupo II y III, manifestó que se tomaron las medidas correspondientes para que la encargada de la farmacia sea la única que tenga acceso a dicha gaveta, se presentan fotografías de que existe una separación física con entrepaños para el correcto acomodo del medicamento del grupo II y III con sus leyendas en cada espacio

A continuación la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios acuerda; téngase por hechas las manifestaciones que anteceden para los efectos legales a que haya lugar y por así corresponder a la etapa procedimental en que sé actúa, se da inicio a la correspondiente etapa de ofrecimiento de pruebas para lo cual concédase el uso de la palabra a la Dr. Gerardo Andrés Ramírez Lares, en este acto manifestó que las pruebas que se mencionan serán depositadas en el Centro Integral de Servicios para que sean admitidas en su momento procesal oportuno. Y que es todo lo que desea manifestar. 1.- Documental Privada consistente en copias simples de facturas del mayorista FANASA, el proveedor NADRO, así como fotografías de archiveros donde se archivan dichas facturas, las que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con los artículos 133 y 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 2.- Documental Privada consistente en copia simple diagrama o croquis de distribución de la farmacias, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de

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conformidad con el artículo 133 del código federal de procedimientos civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 3.- Documental privada consistente en copia simple de organigrama del establecimiento, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 4.- Documental privada consistente copia simple de PNO de entradas y salidas de medicamentos y demás insumos para la salud, exhibiendo para tal fin cuatro fojas útiles, tres de ellas visibles por ambos lados, la restante solo por un lado, mismas que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 5.- Documental Privada consistente en copias simples de fotografías de las diversas presentaciones de medicamentos, en las cuales se puede aprecias las fechas de caducidades de los mismos, las que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 6.- Documental Privada consistente en copias simples de fotografías tanto de las paredes como el techo, en las cuales se puede apreciar el estado en que se encuentran, las que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 7.- Documental Privada consistente en copias simples de factura del centro comercial COSTCO, fechada el día veinticinco de Marzo del año dos mil diecisiete, en la cual se describe la adquisición de una planta GENERADOR PREMIUM 5500W GENERAC, así como fotografías de dicha planta, las que se anexan al expediente, exhibiendo para tal fin tres fojas útiles visibles por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 8.- Documental privada consistente en copias simples de programa de capacitación del personal que labora en el establecimiento, consistente en Plan anual de capacitación presentado anta la Secretaria del Trabajo y Previsión Social (STPS) en el sistema de registro de capacitación empresarial (SIRCE), tabla de datos de alta de la Secretaria del Trabajo y Previsión Social ( STPS) en el Sistema de Registro de Capacitación Empresarial ( CISRCE), plan anual de capacitación cronograma 2017, listado de cursos correspondientes al plan de capacitación presentado ante la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) en el Sistema de Registro de Capacitación Empresarial (Sirce) exhibiendo para tal fin cuatro fojas útiles visibles por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento.

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9.- Documental Privada consistente en copias simples de registros de capacitación y calificación del personal, exhibiendo para tal fin seis fojas útiles visibles por un solo lado, (constancias de capacitación del personal expedidas por la COFEPRIS dos de ellas con fecha de cinco de abril del año dos mil diecisiete, las cuatro restantes fechadas el doce de diciembre del año dos mil diecisiete, evaluaciones internas del personal en la recepción, chequeo y almacenamiento de medicamentos exhibiendo para tal efecto seis fojas útiles visibles por ambos lados, las que se anexan al expediente y se tienen por recibida dada su naturaleza de conformidad con los artículos 133 y 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 10. Documental privada consistente en copia simple de fotografía, en la cual se puede apreciar al personal portando batas y gafetes, exhibiendo para tal fin una foja útil visible por un solo lado la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 11.- Documental Privada consistente en copia simple de carta responsiva, en la cual el Dr. Gerardo Andrés Ramírez Lares Responsable Sanitaria, autoriza a la C. Blanca Azucena Pérez Rodríguez Responsable de Farmacia a suplir sus funciones durante su ausencia, exhibiendo para tal fin una foja útil, visible por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 12.- Documental Privada consistente en copia simple de registro de mantenimiento, calendario anual de mantenimiento del refrigerador, exhibiendo para tal fin una foja útil, visible por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 13.- Documental Privada consistente en copia simple de registro de adquisición de antibióticos, exhibiendo para tal fin una foja útil, visible por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 14.- Documental Privada consistente en copia simple de registro de antibióticos, en el cual se observa fecha de adquisición, exhibiendo para tal fin una foja útil, visible por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 15.- Documental Privada consistente en copia simple de registro de de antibióticos, en el cual se observa la cantidad adquirida, exhibiendo para tal fin una foja útil, visible por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo

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133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 16.- Documental Privada consistente en copias simples de fotografías de recetas medicas con la anotación en pluma de la cantidad surtida, exhibiendo para tal fin seis fojas útiles, visibles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 17.- Documental Privada consistente copia simple de PNO de la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos psicotrópicos, exhibiendo para tal fin dos fojas útiles visibles por ambos lados, las que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 18.- Documental Publica consistente en copias simples de licencia sanitaria N° 08 019 09 0283, autorización N° LC-0066-2017 del libro copiador con 260 folios, para el control de psicotrópicos del grupo III, así como copias simples (tres) del registro de medicamentos, que se lleva en el libro de control del medicamento, exhibiendo para tal fin seis fojas útiles, visible por un solo lado la cual se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 129 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 19.- Documental Publica consistente en copias simples de licencia sanitaria N° 08 019 09 0283, autorización N° LC-0066-2017 del libro copiador con 260 folios, para el control de psicotrópicos del grupo III, así como copias simples (tres) del registro de medicamentos, que se lleva en el libro de control del medicamento, exhibiendo para tal fin seis fojas útiles, visible por un solo lado la cual se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 129 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 20.- Documental Privada consistente en copias simples de fotografías de gavetas tanto del exterior como interior, para control de psicotrópicos, exhibiendo para tal fin tres fojas útiles, visibles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tiene por recibida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 188 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. En fecha veinticuatro de enero del año dos mil dieciocho en relación, se emite ACUERDO con número de oficio 00911, en relación a pruebas que ofrecen el XXXXXXXXXXX en su carácter de Representante Legal y el XXXXXXXXXXXXX Lares en su carácter de Responsable Sanitario del establecimiento denominado XXXXXXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXXX., quienes comparecen ante esta autoridad el día fijado, de forma personal y mediante escrito de fecha quince de diciembre del año dos mil diecisiete, precediéndose a acordar sobre la admisión de dichas pruebas, de acuerdo a los artículos 432 de la Ley General de Salud, en relación a los artículos 50, 51 y 72 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

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C O N S I D E R A N D O

I.- Con fundamento en los artículos 4 párrafo cuarto, 14 primer párrafo y 16 primer párrafo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 155 de la Constitución Política del Estado de Chihuahua; 4 fracciones. III y IV, 13 apartado A frac. II, IV y IX, apartado B frac. I, VI, 18, 393 primer párrafo, 416, 424, 432 y 434 de la Ley General de Salud; Artículos 2 fracción I, 24 fracción V y 27 Bis, fracción I, VI, XV, XX, de la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo del Estado de Chihuahua; Artículo 3 apartado B, 4 fracción II, 10, 12 fracciones I, VII y XIV, 23 y 386 de la Ley Estatal Salud; Artículos 3, 49, 50 y 74 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; Acuerdo Específico de Coordinación para el ejercicio de facultades en materia de control y fomento sanitarios, que celebran la Secretaría de Salud, con la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y el Estado de Chihuahua, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 8 de Diciembre del 2004, en lo referente al Antecedentes numerales V y VI, en declaraciones numeral III.1, clausula segunda párrafo primero, en los anexos I y II, Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario, que celebran la Secretaría de Salud y el Estado de Chihuahua, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 21 de Diciembre del 2006, declaraciones en el punto II.4 y en la Cláusula Séptima del mismo, en la que se señalan los Funcionarios facultados para dar cumplimiento al Acuerdo en sus Anexos 1 y II; Artículos 1, 3 fracciones I y XIII 4 fracción II inciso b), 8 fracciones II y III, 13 fracciones XIX y XX, del Reglamento de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua (COESPRIS-CHIH), publicado en el Periódico Oficial del Estado el 24 de septiembre de 2016. II.- Que existe nombramiento emitido con fecha quince del mes de noviembre del año dos mil dieciséis, por el C. Lic. Javier Corral Jurado, Gobernador Constitucional del Estado Libre y Soberano de Chihuahua, mediante el cual nombra a la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, quedando registrado bajo la inscripción 295, folio 295 del libro cuatro del registro de nombramientos de servidores públicos de la Secretaria de Hacienda del Gobierno del Estado de Chihuahua. III.- Que existe nombramiento emitido por la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada de la Comisión Estatal para la Protección contra riesgos Sanitarios, mediante el cual nombra al C. Lic. Cristian Domínguez Álvarez, Coordinador Jurídico y Consultivo, con fundamento en los artículos 4 fracción II inciso b), 8 fracción XI, para dar cumplimiento a los artículos 10 y 13 el Reglamento de la Comisión estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el Periódico Oficial del Estado en fecha veinticuatro de septiembre del dos mil dieciséis. IV.- La documental Publica, consistente en Orden de Visita de Verificación 17-ML-0800-02513-FG de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, dirigida al establecimiento denominado XXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXX., signada por la Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada Estatal de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua; descrita en el numeral 1 (UNO) de los resultandos del presente documento.

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V.- La documental Publica, consistente en Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0800-02513-FG, de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, mediante la cual se procedió a dar cumplimiento el objeto y alcance de la orden, esta acta al haber sido levantada por personal autorizado para ello, quien se identificó plenamente ante el visitado con credencial número XXXXX, en cumplimiento a la Orden suscrita por la Autoridad Sanitaria competente, reúne los requisitos de legalidad y seguridad Jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 401 de la Ley General de Salud, descrita en el numeral 2 (DOS) de los resultandos del presente documento. VI.- La Documental publica, consistente en oficio número 09414 de fecha catorce de septiembre del año dos mil diecisiete, correspondiente al resultado de dictamen del acta de Visita de Verificación Sanitaria número 17-ML-0800-02513-FG, realizada en el establecimiento denominado XXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXX., mismo que fue notificado el día veinte de septiembre del año dos mil diecisiete,, en el cual se describen las irregularidades en que este incurrió, oficio que se encuentra descrito en el numeral 4 (cuatro) de los resultandos del presente documento. VII.- Documental Publica consistente en Acta de comparecencia, misma en la que en relación a las irregularidades asentadas en acta de visita de verificación número 17-ML-0800-02513-FG, mediante la cual el XXXXXXXXXXXXXXX en su carácter de Representante Legal de la moral XXXXXXXXXX propietaria del establecimiento denominado XXXXXXXXXXX, que se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXX., ejerciendo su derecho de garantía de Audiencia fundada en el artículo 432 de la Ley General de Salud, comparecieron en esta Comisión Estatal el día veinte de diciembre del año dos mil diecisiete en las oficinas de la Coordinación Jurídica y Consultiva de la Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios, (COESPRIS-CHIH) ubicada en Av. División del Norte No. 401, Colonia San Felipe en la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua, acreditando su personalidad con mandato general de pleitos y cobranzas, ratificado ante Notario Público XXXXXXXXXXXXXXXX, Notario Público número XXXXX para el Distrito de XXXXXX, otorgado el día diete de septiembre del año dos mil dieciséis, quedando bajo acata número XXXXXXXXXXXXXX del libro de actos fuera de protocolo número XXX ciento ocho con la misma fecha de su otorgamiento y con pasaporte mexicano número XXXXXXXXX, acta que se encuentra descrita en el numeral 7 (siete) de los resultandos del presente documento. VIII.- Las manifestaciones hechas por el XXXXXXXXXXXXXX en su carácter de Representante Legal de la moral XXXXXXXXXXXXXX propietaria del establecimiento denominado XXXXXXXXXX, que se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXX objeto del presente Procedimiento Jurídico Administrativo, no desvirtuaron las irregularidades asentadas en las actas de visita de verificación sanitaria número 17-ML-0800-02513-FG de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, por los siguientes motivos: En lo tocante a la irregularidad marcada con el número 8 que dice que se observa diagrama de distribución sin actualizar y sin autorización del responsable sanitario, manifestó se presenta diagrama o croquis actualizado de la distribución de la farmacia autorizado por el responsable sanitario, mismo que se encuentra colocado en la farmacia, así como en el procedimiento normalizado de operación, es de mencionar que efectivamente presenta “copia simple” en la cual se puede apreciar el dato omitido, sin embargo al momento de la visita de verificación, no se proporciono dicho diagrama al personal verificador.

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En cuanto a la irregularidad marcada con el número 11 que dice que no cuenta con organigrama actualizado y autorizado por el responsable, en comparecencia se presenta organigrama actualizado y autorizado por el responsable sanitario, sin embargo en el acta N° 17-ML-0800-02513-FG de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, quedo asentado que al momento de la visita de verificación no contaba con el mismo, por lo que no se desvirtúa la irregularidad. Referente a la irregularidad marcada con el número 12 que Presenta PNO que establece como realizan los registros de Entradas y Salidas que incluyen presentación, lote y caducidad de los insumos para la salud y los registros correspondientes, sin embargo durante la visita de verificación se observaron varias recetas de diversos proveedores las cuales carecen de denominación genérica y de números de lotes, el Represente Legal presenta copias simples de PNO de entradas y salidas de medicamentos y demás insumos para la salud, manifestando que el original se encuentra físicamente en la farmacia, autorizado por el Responsable Sanitario, se informa que los registros de entradas y salidas solicitadas se tienen en la farmacia y son los autorizados por esta Comisión, tanto para el medicamento controlado del grupo II y III, como lo son los libros correspondientes, así como el registro electrónico de antibióticos, ambos registros contemplan lo solicitado en el Suplemento de la Farmacopea, aclarando que el número de lote y fecha de caducidad de los insumos no es proporcionado por los mayoristas de manera electrónica en sus facturas, imposibilitando que sea descargado en nuestro sistema, haciendo saber que están preparados para recibir, almacenar y administrar dicha información, sin embargo dicha irregularidad no logra ser desvirtuada, toda vez que el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud en su Capítulo VII, apartado C numeral 20 indica lo siguiente: Registros de entradas de medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud que permitan rastrear su procedencia al identificar claramente su denominación, número de lote cuando aplique y prestación congruente con el sistema Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS) o Primeras Entradas Primeras Salidas. Referente a que se observan diversas presentaciones con fecha de caducidad más amplia en la parte de enfrente y caducidad más próxima a caducar en parte posterior a esta. Manifestó que se llevo a cabo una revisión completa de la farmacia para asegurarse que todo el medicamento este acomodado en base al sistema PEPS, Primeras Entradas Primeras Salidas y al PCPS Primeras Caducidades Primeras Salidas, se presentan fotografías de cómo se acomodan actualmente los medicamentos, dicha irregularidad no logra ser desvirtuada, toda vez que durante la visita de verificación se pudo constatar que no se hacía en base al sistema PEPS Primeras Entradas Primeras Salidas y PCPS Primeras Caducidades Primeras Salidas, incumpliendo de esta manera lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud en su Capítulo VII, Apartado C, numeral 20 y Capitulo XII Apartados A y B.

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De igual manera se observan paredes de acabado rugoso y techo de falso plafón de unicel se presentan fotografías para demostrar que las paredes y techos se encuentran en buen estado y que están hechos de materiales que permiten su fácil mantenimiento o reemplazo, ya que la pintura de las paredes es especial para fácil limpieza y/o lavado, permitiendo así su mantenimiento, en el caso de los plafones se puede ver que todo se encuentra en perfecto estado sin daños ocasionados por filtraciones de agua o por cualquier otro factor externo, sin embargo al momento de la visita de verificación no se cumplía con lo establecido en el Capítulo VII, Apartado D, numeral 14 del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud. En lo tocante a que no cuentan con planta eléctrica o servicio alterno de energía el Representante Legal manifestó que se cuenta con una planta de luz como servicio alterno de energía eléctrica de la cual se presenta la factura de compra, así como las fotos de la misma, dicha planta no se encuentra dentro de la farmacia ya que debido al funcionamiento de la misma se instala cerca del centro de carga, dicha conexión y encendido se lleva a cabo por parte del personal de mantenimiento de la farmacia, teniendo un tiempo no mayor de media hora, como bien manifiesta el Representante Legal se cuenta con la planta eléctrica, tan es así que presenta copia simple tanto de planta como de factura de adquisición, fechada el día veintitrés de marzo del año dos mil diecisiete, antes de que se llevara a cabo la visita de verificación sanitaria, sin embargo el personal que atendió la visita de verificación desconocía totalmente de la existencia de la misma. En lo alusivo a que no cuenta con programa anual de capacitación para el personal que labora en el establecimiento, se presenta un plan anual de capacitación que está avalado por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, mismo que es actualizado en su plataforma digital, cabe mencionar que todo empleado de nuevo ingreso toma el curso en línea del SICAD mismo que debe de ser aprobado para poder continuar con el resto de capacitaciones del programa anual establecido, sin embargo al momento de la visita de verificación sanitaria no contaba con dicho programa o al menos no lo presento al personal verificador, razón por la cual no logra ser desvirtuada la irregularidad. En lo tocante a que no cuenta con registros de capacitación y calificación de personal se presentan registros de capacitación, evaluaciones y constancias del curso del SICAD como de cursos internos como lo es el de recepción, chequeo y almacenamiento de pedido o medicamento, de las seis constancias de capacitación de personal, cuatro de ellas están fechadas el doce de diciembre del año dos mil diecisiete, posteriormente a la fecha que se llevo a cabo la visita de verificación sanitaria, por lo que cumple parcialmente lo establecido en el Capítulo VII, Apartado B segundo párrafo del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud. Referente a que se observa personal con filipina blanca, sin gafete el Representante Legal manifiesta que se tomaron fotos del personal actual con su bata y gafete para comprobar que todos lo tienen según lo solicitado, se ajustaron las políticas de Recursos Humanos, actualmente no hay personal de mostrador sin portar gafete, como bien lo manifiesta el Represente Legal se ajustaron las políticas de Recursos Humanos, sin embargo al momento de la visita de verificación cumplía parcialmente con lo establecido en los artículos 200 párrafo tercero de la Ley

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General de Salud, 105 del Reglamento de Insumos para la Salud y Capitulo VII, Apartado B párrafo cuarto del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud. En lo alusivo a que el Responsable Sanitario no se encontró presente durante la visita de verificación el Representante Legal manifestó que no pudo estar presente en la verificación llevada por personal verificador, ya que se encontraba fuera de la ciudad, para solventar estos puntos se tiene una carta donde se asigna un responsable de la farmacia que en este caso es el gerente de la farmacia para atender las visitas que se pudieran presentar, teniendo la obligación de informar al Responsable Sanitario de las mismas, dicha carta se encuentra físicamente en la farmacia, aceptando que efectivamente no se encontraba al momento de la visita, toda vez que andaba fuera de la ciudad, es de mencionar que la carta que presenta, en la cual autoriza la C. Blanca Azucena Pérez Rodríguez, carece de fecha de emisión, además de que dicha persona fungió como testigo al momento de la visita de verificación y en ningún momento mostro el documento o menciono algo al respecto al personal verificador, por ende queda en duda que encuentre capacitada para suplir al Responsable Sanitario durante su ausencia, quedando demostrado que no se cumplió con lo establecido en los artículos 200 fracción III, 124 fracción XII, 125 y Capitulo VI, Apartado A, numeral 4 del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud. Referente a que no se llevan registros de mantenimiento de refrigeradores se presenta el formato donde se dejan asentados los mantenimientos que se le dan al refrigerador de manera mensual, bimestral y semestral, este se lleva de manera digital y tiene validez cuando es firmado por el encargado de mantenimiento, por lo tanto se anexa una copia del mismo, firmado por los responsables, sin embargo al momento de la visita de verificación no contaban con dichos registros, incumpliendo con ello lo establecido en los artículos 200 fracción III de la Ley General de Salud, 106, 123 y 124 fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud y capitulo XIII, Apartado A, numeral 3, incisos e y g. Así mismo la irregularidad marcada con el número 72 y 74 que dice que en el registro no se observa fechas de adquisición, y que no se observa en registro la cantidad adquirida de antibióticos manifestó que se anexa fotografía como prueba documental del registro electrónico de antibióticos que se tiene en la farmacia que cumple con lo estipulado según el formato de FEUM en el cual se pueden observar que cuenta con fecha de adquisición, así como la cantidad adquirida. Sin embargo los registros que presenta se puede apreciar claramente que la fecha de adquisición de antibióticos es posterior a la fecha que se llevo a cabo la visita de verificación sanitaria, quedando demostrado que anteriormente se omitía dicho dato en los registros, incumpliendo con ello lo establecido en el artículo 200 fracción III de la Ley General de Salud y Capitulo VII, Apartado C, numeral 7, Capitulo XXIII, paginas 245- 248, Apartado A, inciso a y b, Apartado C numerales 1 y 2, Acuerdo antibióticos 27/05/10. Referente a la irregularidad marcada con el número 81 que dice que se observa en todas las recetas sello de surtido parcial y no se observa la cantidad vendida en la receta, en el registro se observa que son surtidos totales manifestó que se anexan fotos de recetas correctamente surtidas y con las anotaciones correspondientes como prueba de que se surten

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parcialmente o en su totalidad, sin embargo las seis copias de recetas medicas que presenta están fechadas posteriormente a la fecha que se llevo a cabo la visita de verificación sanitaria, por lo que no se desvirtúa dicha irregularidad, en el artículo 200 fracción III de la Ley General de Salud y Capitulo XXIII, páginas 245-248 y Acuerdo 27/05/10. En cuanto a la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos psicotrópicos no son verificados por el responsable sanitario, el Representante Legal manifiesto que se anexa el Procedimiento Normalizado de Operación de la recepción, registro, almacenamiento y control de medicamentos psicotrópicos que físicamente está en la farmacia, el Responsable Sanitario lleva a cabo su revisión del correcto manejo de los mismos, cumple con los horarios y días acordados con la farmacia según lo estipulado en el trámite de Aviso de Responsable Sanitario, sin embargo al momento de la visita de verificación no se mostro el PNO correspondiente al personal verificador, además de que los PNO que presenta como evidencia carecen de la firma de autorización del Responsable Sanitario. En lo tocante a que no cuenta con libro de control de medicamentos psicotrópicos, autorizado, el Representante Legal manifestó que cuenta con los libros actualizados, tal como se puede observar por las fechas que se muestran en la fotografía que anexo y además se puede notar en las fechas que se encuentra actualizado, así como la imagen del libro se observa la autorización de parte de esta Comisión, efectivamente, la evidencia que mostro se puede apreciar que los registros se encuentran actualizados, sin embargo al momento de la visita de verificación no le proporcionaron al personal verificador, por lo que se puede presumir, que en ese momento no se encontraban físicamente en el establecimiento. Referente a que se observa gaveta con llave para psicotrópicos, sin embargo los medicamentos están combinados del grupo II y III, el Representante Legal manifestó que se tomaron las medidas correspondientes para que la encargada de la farmacia sea la única que tenga acceso a dicha gaveta, se presentan fotografías de que existe una separación física con entrepaños para el correcto acomodo del medicamento del grupo II y III con sus leyendas en cada espacio, al decir que se tomaron las medidas correspondientes acepta tácitamente que dicha situación se presentó, contraviniendo de esta manera lo establecido en los artículos 200 fracción III de la Ley General de Salud. 46, 114 del Reglamento de Insumos para la Salud y al Capítulo VII, Apartado F, numeral 1, del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud. Por lo antes expuesto y tomando en cuenta que se observaron facturas carentes de denominación genérica y numero de lote, el Representante Legal para desvirtuar esta anomalía, presenta facturas de los mayoristas XXXXX y XXXXX, este último no presenta dicha información en sus facturas, por lo que se proporciona a esta Autoridad una carta en la cual expresa las razones explicando el porqué se omite esa información, de igual manera manifiesta que queda fuera de su alcance y responsabilidad el proporcionar la información solicitada para solventar este punto, si bien es cierto que no está en sus manos la omisión de dichos datos en las facturas, por las razones ya expresadas, el hecho de que las mismas carezcan de esta información, hace dudosa la posesión legal de los medicamentos y demás

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insumos para la salud, puesto que es indispensable que al adquirir los medicamentos las facturas contengan: cantidad, denominación genérica, denominación distintiva, cuando aplique, presentación y numero de lote, situación que no se dio del todo en el establecimiento propiedad de su representada, cabe mencionar que estos documentos o facturas los deberá conservar durante un plazo mínimo de tres años, hechos que incumplen lo establecido en el capítulo VII, Apartado C, numeral 6 y Capitulo XV Apartado A inciso C del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud 5ta. Edición. Aunado a que al momento de la visita de verificación se observan diversas presentaciones con fecha de caducidad más amplia en la parte de enfrente y caducidad más próxima a caducar en parte posterior a esta, al manifestar el Representante Legal que se llevo a cabo una revisión completa de la farmacia para asegurarse que todo el medicamento, esta acomodado en base al sistema PEPS, Primeras Entradas Primeras Salidas y al PCPS Primeras Caducidades Primeras Salidas, se presento ante esta Autoridad evidencia fotográfica de la corrección de dicho punto, en la cual se puede apreciar el nuevo acomodo de los medicamentos, el Representante Legal acepta tácitamente que se está acomodando el medicamento en base a los sistemas (PEPS y PCPS) al aceptar los hechos no desvirtúa dicha irregularidad, quedando demostrado que antes de que se llevara a cabo la visita de verificación sanitaria, se incumplía con lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud en su Capítulo VII, Apartado C, numeral 20 y Capitulo XII Apartados A y B. De igual manera al momento de la visita de verificación no contaba con planta eléctrica o servicio alterno de energía en relación a este punto manifestó que se cuenta con la misma, presenta copia simple tanto de la planta, como de la factura de adquisición, fechada el día veintitrés de marzo del año dos mil diecisiete, antes de que se llevara a cabo la visita, sin embargo el personal que atendió la visita de verificación desconocía totalmente de la existencia de la misma, tan es así que en el acta referida quedo asentado que no se cuenta con servicio de energía alterno, siendo por demás evidente que el personal desconoce que se contaba con dicha planta, por lo tanto queda claro que en caso de presentarse alguna contingencia con el servicio de electricidad, no sabrían como solucionarlo, por lo tanto no se garantiza la conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud. IX.- Que todas y cada una de las constancias que integran el expediente en que se actúa, son pruebas valoradas de conformidad con los artículos 79, 93 fracciones II y III, 129, 130, 133, 197, 202 y 203 del Código Federal de Procedimientos civiles de aplicación supletoria a los procedimientos administrativos. X.- De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 418 de la Ley General de Salud, en relación con el artículo 376 de la Ley Estatal de Salud se determina:

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a). En relación a LOS DAÑOS QUE SE HAYAN PRODUCIDO O PUEDAN PRODUCIRSE EN LA SALUD DE LAS PERSONAS, debe valorarse que al dedicarse a la actividad de venta de medicamentos y demás insumos para la salud, debe cumplirse con lo dispuesto en la legislación sanitaria vigente, pues de lo contrario se pone en riesgo la salud de la población consumidora, puesto que, se observaron facturas carentes de denominación genérica y número de lote, así como también se pudo constatar que los medicamentos de los grupos II y III se acomodan combinados, de igual manera sigue el programa de Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidad Primeras Salidas (PCPS), pudiendo con esto ocasionar de esta manera un detrimento a la salud de las personas a las que se les presta el servicio. b). En relación A LA GRAVEDAD DE LA INFRACCIÓN, debe tomarse en cuenta que las anomalías detectadas son graves pues el hecho de que en el establecimiento antes mencionado se incumpliera con la normatividad sanitaria, infringiendo con anomalías por demás evidentes como, como ha quedado debidamente asentado y demostrado en los razonamientos antes precisados, y ya que las anomalías encontradas en el establecimiento propiedad de la moral antes mencionada, pudiéndose constatar que las facturas de adquisición de medicamentos carecen de los datos esenciales como lo es la denominación genérica y el numero de lote, así como también al momento de la visita de verificación no se contaba con el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos, de igual manera la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos psicotrópicos no son verificados por el responsable sanitario. c). En relación a la CONDICIÓN SOCIO ECONÓMICA DEL INFRACTOR, es de tomarse en cuenta que en dicha farmacia incumple con la legislación sanitaria aplicable a este tipo de establecimientos, que a la fecha continua con dicha actividad, situación que favorece su economía, aunado a que los medicamentos que se expenden son de tipo psicotrópicos , vacunas, hemoderivados, toxoides antitoxinas de origen animal entre otros, con un horario de lunes a viernes de 8:00 a 20:00 hrs, se desprende que tiene una situación económica sustentable para el pago de una MULTA. d). Respecto de la CALIDAD DE REINCIDENTE DEL INFRACTOR, es de señalar que las constancias del expediente que se resuelve no se configura lo establecido en el artículo 423 de la Ley General de Salud, tomando en cuenta que no obra antecedente alguno en relación a que haya incumplido con las disposiciones de dicha Ley dos o más veces dentro del periodo de un año, por lo tanto no se configura la reincidencia. e). En relación al BENEFICIO ECONOMICO OBTENIDO POR EL INFRACTOR COMO RESULTADO DE LA INFRACCION, debe tomarse en cuenta que se dedica a la venta de medicamentos psicotrópicos de los grupos II y III, además de productos farmacéuticos y de perfumería entre otros, desprendiéndose, que obtuvo ingresos económicos, como resultado de esta infracción, y a la fecha continua desarrollando sus actividades de manera normal, es evidente el beneficio económico. XI.- El presente procedimiento administrativo se tramitó conforme a derecho toda vez que fueron observadas todas las garantías consagradas en artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y el 432 de la Ley General de Salud, citándose personalmente al Representante Legal la moral XXXXXXXXXXXXXXXX propietaria del establecimiento denominado

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XXXXXXXXXXXXX, que se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXX., mediante citatorio con número de oficio 012424 de fecha veintisiete de noviembre del año dos mil diecisiete, para que dentro del plazo concedido, compareciera a manifestar lo que a su derecho conviniera, compareciendo personalmente el XXXXXXXXXXXX Esparza en su carácter de Representante Legal de la moral en comento, manifestando lo que a su derecho convino, por lo que fueron valorados sus argumentos, desprendiéndose de los mismos ser insuficientes para desvirtuar las irregularidades señaladas en el acta número 17-ML-0800-02513-FG, practicada en fecha once de agosto del años dos mil diecisiete. XII.- Que se comprobaron las irregularidades detectadas durante la visita de verificación sanitaria 17-ML-0800-02513-FG, de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, realizada en el establecimiento denominado XXXXXXXXXXX, propiedad de la moral XXXXXXXXXXXXX el cual se encuentra ubicado en XXXXXXXXXXXXXXXXXXX., destacando las estas las siguientes: 1. Durante la visita de verificación, se observaron facturas de diversos proveedores carentes de denominación genérica y número de lote, siendo un requisito indispensable en la factura de adquisición de medicamentos contenga los siguientes datos: cantidad, denominación genérica, denominación distintiva cuando aplique, presentación y número de lote, esto con la finalidad de amparar la legal posesión de los medicamentos, cumpliéndose parcialmente en este punto. 2. Durante la visita de verificación, se detecto que no cuentan con planta eléctrica o servicio alterno de energía, situación sumamente delicada, toda vez que al presentarse alguna falla en la energía eléctrica, sería imposible garantizar el correcto funcionamiento de los refrigeradores, congeladores y sistemas de clima artificial y por ende no la conservación y efectividad de los medicamentos. 3. Durante la visita de verificación, el Responsable Sanitario no se encontró presente, aceptándose tácitamente este hecho en comparecencia, llevada a cabo en esta Comisión en fecha veinte de diciembre del año dos mil diecisiete, argumentando que se encontraba fuera de la ciudad, manifestando además que se autorizo por escrito a la XXXXXXXXXXXXXXXXXX, para suplir sus funciones durante su ausencia, sin embargo dicha persona fungió como testigo al momento de la visita de verificación, en ningún momento señalo o mostro dicho documento al personal verificador, ni menciono nada al respecto, además que la carta referida carece de fecha de emisión, por lo queda en duda cuando se emitió. 4. Durante la visita de verificación, se pudo constatar que no se llevan registros de mantenimiento de refrigeradores, al no llevarlos se desconoce si la temperatura de los refrigeradores es la adecuada, por lo que se pone en duda la conservación y efectividad de los medicamentos, dichos registros deben estar supervisados y firmados por el personal que realiza y vigila la temperatura, cuidando siempre que el limite sea de 2 a 8° C, además de incluir, fecha, hora, temperatura por lo menos tres veces al día, situación que NO se dio en dicho establecimiento. 5. Durante la visita de verificación, se pudo constatar que la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos psicotrópicos no son verificados por el responsable sanitario, siendo que cuando un establecimiento requiere licencia sanitaria, debe tramitar la autorización, antes de comprar los medicamentos controlados, para considerar los registros manuales tal y como

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lo indica el capitulo XV, apartado C segundo párrafo del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Quinta Edición. 6. Durante la visita de verificación, se pudo constatar que no cuenta con libro de control de medicamentos psicotrópicos, autorizado, manifestando el Representante Legal en comparecencia, llevada a cabo en esta Comisión, en fecha veinte de diciembre del año dos mil diecisiete, que se cuenta con dicho libro de control autorizado, sin embargo al momento de la visita no es encontraba físicamente en la farmacia, hecho que quedo debidamente asentado en el acta número 17-ML-0800-02513-FG, de fecha once de agosto del año dos mil diecisiete, siendo documento técnico legal que tiene que permanecer en todo momento en el establecimiento, dado que se está regenerando información constantemente, la cual se tiene que registrar, esto para evitar posibles alteraciones en los registros. Irregularidades que Incumplieron lo establecido en el artículo 200 Fracción III Ley General de Salud: LGS Artículo 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su funcionamiento I. Contar, en su caso, con un responsable que reúna los requisitos que se establecen en esta Ley y en los reglamentos respectivos; II. Derogado. III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud. Así como lo dispuesto en los artículos 46, 102, 105, 106, 109, 110, 111, 114, 123, 125 y 159 del Reglamento de Insumos para la Salud RIS.

Artículo 46. Los Establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten o utilicen estupefacientes o psicotrópicos para uso humano contarán con libros de control autorizados por la Secretaría y con sistema de seguridad para su guarda y custodia.

Artículo 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes, deberán reunir los siguientes requisitos:

VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las áreas de fabricación, operación y almacenamiento, deberán cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpieza e impermeabilidad.

Artículo 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el proceso de los Insumos, así como en las actividades y servicios a que se refiere este Reglamento, la vestimenta que al efecto se utilice deberá cumplir con los requisitos que se establecen en el presente Reglamento y en las Normas correspondientes.

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Artículo 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, éstos deberán contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parámetros correspondientes.

Artículo 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes.

Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de Remedios Herbolarios, deberán cumplir con los requisitos establecidos para las áreas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prácticas de fabricación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre productos.

Artículo 110. Los procedimientos normalizados de operación contendrán la siguiente información:

I. El objetivo;

II. El alcance;

III. La responsabilidad;

IV. El desarrollo del proceso, y

V. Las referencias bibliográficas.

Artículo 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.

Artículo 114. Las droguerías, boticas y farmacias deberán cumplir con los siguientes requisitos:

I. Las áreas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del artículo 226 de la Ley, deberán estar físicamente separadas de otros Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III deberán contar con áreas y sistemas para su guarda y custodia;

II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, deberán estar instaladas en áreas específicas y con la independencia que determine la Norma correspondiente, y alejadas de las áreas de bebidas alcohólicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservación de los medicamentos. Los medicamentos de las fracciones l, II, III y IV del artículo 226 de la Ley, deberán estar físicamente separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o

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anaqueles. Los de las fracciones l, II y III deberán contar con áreas y sistemas para su guarda y custodia, y

III. Las demás que se establezcan en la Norma correspondiente.

Asimismo, deberán presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de los medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo señalado en el artículo 45 del presente Reglamento.

Artículo 123. Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma correspondiente.

Artículo 124. Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las siguientes obligaciones:

XII. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y Artículo 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas deberán cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artículo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además, lo establecido en la fracción VII del artículo 124 de este Reglamento.

Artículo 159. Para obtener la autorización de los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexarán libretas foliadas tamaño legal con empastado que impida la separación de las hojas, con separaciones bien delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de materias primas y medicamentos, según sea el caso, de acuerdo con lo siguiente:

I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial;

II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta;

III. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, y

IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o psicotrópicos.

La Secretaría dará respuesta en un día.

Así como también se violento lo señalado en los capítulos, apartados y numerales del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud 5ª Edición., SFEUM específicamente los siguientes:

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Capítulo VII, Requisitos para la operación de farmacias. C. Documentación legal y técnica. De conformidad con el artículo 198 de la Ley General de Salud, las farmacias, boticas o droguerías deben contar con la siguiente documentación. 6. Facturas expedidas por los proveedores o documentos que amparen la posesión legal de los medicamentos y demás insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos de farmacias de la misma institución o empresa, que contengan: • Cantidad • Denominación genérica • Denominación distintiva, cuando aplique • Presentación • Número de lote Capítulo XV, Medicamentos Estupefacientes y Psicotrópicos A .Requisitos para el Manejo de Medicamentos estupefacientes y Psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III. Los almacenes de depósito y distribución, farmacias, droguerías y boticas que posean medicamentos controlados son responsables de su guardia y custodia, por lo que deben de cumplir, además de lo establecido en los capítulos de Requisitos para la operación de los establecimientos correspondientes, con los puntos siguientes. c) Poseer las facturas o documentos que comprueben su legítima posesión y venta, y conservarlos durante un plazo mínimo de tres años. En el caso de empresas o instituciones con un almacén central de la misma razón social, se podrán aceptar documentos de traspaso interno siempre y cuando sean rastreables a la factura de adquisición. Cap�