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ISO 9001:2015

内部監査員差分研修

2017年4月

1 ©ＴＢＣソリューションズ

◆カリキュラム

時間実施事項

13:30 オリエンテーション

13:45 ISO 9001:2015 の概要

14:15 ISO 9001:2015 要求事項の解説

17:00 終了

※研修の進捗状況により、スケジュールが変更になる場合があります。ご了承ください。

◆もくじ

１．ISO 9001:2015 改定の概要・・・2

２．2015 年版と 2008 年版の要求事項の差分解説・・・8

３．JIS Q 9001:2015 附属書 A ・・・63

◆参考資料

１．用語集（JIS Q 9000 より抜粋）

２．ISO 9001:2015 と ISO 9001:2008 相関マトリックス

３．JIS Q 9001:2008 要求事項一覧

４．ISO 9001:2015 内部監査チェックリスト（例）


１．ISO 9001:2015 改定の概要

（１）ISO 規格改定の背景

ISO 9001（QMS）、ISO 14001（EMS）、ISO 27001（ISMS）など、複数の ISO マネジメ

ントシステムを導入・運用する組織にとって、それぞれの規格の章立て、要求事項、

用語、定義が異なることから、規格間の整合性を確保したり、効率よく運用したりす

ることは困難でした。

この問題を解決するため、ISO（国際標準化機構）では 2006 年より議論を重ねてき

た結果、2012 年 5 月から、現行の ISO マネジメントシステム規格の見直し・改定を行

う際、ISO マネジメントシステム規格の共通要素を採用することが義務付けられまし

た。

見直しの時期に入っていた ISO 9001、ISO 14001、ISO/IEC 27001 は、この共通要

素を採用し改定作業を進めてきました。ISO/IEC 27001 が 2013 年、ISO 9001 及び ISO

14001 は 2015 年 9 月に発行されました。

2015年版への移行は、2018 年 9月 14日までに完了させることが求められています。

（２）ISO マネジメントシステムの共通要素

2012 年 5 月、専用業務用指針の補足指針の附属書 SL が発行され、ISO マネジメン

トシステムの共通要素として、上位構造（HLS：High Level Structure）、共通テキス

ト、共通用語が提供されました。

【HLS よる ISO マネジメントシステム規格の章立て】

0 序文

1 適用範囲

2 引用規格

3 用語及び定義

4 組織の状況

4.1 組織及びその状況の理解

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

4.3 XXX マネジメントシステムの適用範囲の決定

4.4 XXX マネジメントシステム

5 リーダーシップ

5.1 リーダーシップ及びコミットメント

5.2 方針

5.3 組織の役割、責任及び権限

6 計画

6.1 リスク及び機会への取組み

6.2 XXX 目的及びそれを達成するための計画策定

7 支援

7.1 資源

7.2 力量

7.3 認識

7.4 コミュニケーション

7.5 文書化した情報

8 運用

8.1 運用の計画及び管理

9 パフォーマンス評価

9.1 監視、測定、分析及び評価

9.2 内部監査

9.3 マネジメントレビュー

10 改善

10.1 不適合及び是正処置

10.2 継続的改善

※ISO マネジメトシステム規格でこの章立てが使用され、分野固有の要求事項がこれに追加され

ます。XXX には、品質、環境など各マネジメントシステム分野の名称が記述されます。


（３）ISO 9001:2015 の箇条構成と ISO 9001:2008 との対比

2008 年版との対比は以下のとおりです。HLS の採用により、ISO 9001 の規格の章立

てが大幅に変わりますが、品質マネジメントシステムの考え方は変わりません。

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

4 組織の状況



4.3 QMS の適用範囲の決定

4.4 QMS 及びそのプロセス

4 品質マネジメントシステム



4.2.2 品質マニュアル

4.1 一般要求事項



5.1.1 一般 5.1.2 顧客重視 5.2 方針


5 経営者の責任

5.1 経営者のコミットメント

同上

5.2 顧客重視

5.3 品質方針

5.5.1 責任及び権限、5.5.2 管理責任者

6 計画


6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定

6.3 変更の計画

5.4 計画

5.4.2 QMS の計画、8.5.3 予防処置

5.4.1 品質目標

5.4.2 QMS の計画

7 支援

7.1 資源

7.1.1 一般 7.1.2 人々 7.1.3 インフラストラクチャ 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 7.1.5 監視及び測定ための資源 7.1.6 組織の知識

7.2 力量

7.3 認識

7.4 コミュニケーション

7.5 文書化した情報

6 資源の運用管理

6.1 資源の提供

同上

同上

6.3 インフラストラクチャー

6.4 作業環境

7.6 監視機器及び測定機器の管理

New

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識

同上

5.5.3 内部コミュニケーション

4.2 文書化に関する要求事項

8 運用

8.1 運用の計画及び管理

8.2 製品及びサービスに関する要求事項 8.3 製品及びサービスの設計・開発

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

8.5 製造及びサービス提供 8.6 製品及びサービスのリリース 8.7 不適合なアプトプットの管理

7 製品実現

7.1 製品実現の計画

7.2 顧客関連のプロセス

7.3 設計・開発

7.4 購買

7.5 製造及びサービス提供

7.4.3 購買製品の検証

8.2.4 製品の監視及び測定

8.3 不適合製品の管理

9 パフォーマンス評価

9.1 監視、測定、分析及び評価

9.1.1 一般 9.1.2 顧客満足

9.1.3 分析及び評価 9.2 内部監査


8 測定、分析及び改善

8.1 一般

8.2.3 プロセスの監視及び測定

8.2.1 顧客満足

8.4 データの分析

8.2.2 内部監査


10 改善

10.1 一般

10.2 不適合及び是正処置

10.3 継続的改善

8.5 改善

8.5.1 継続的改善

8.3 不適合製品の管理

8.5.2 是正処置

8.5.1 継続的改善

8.5.3 予防処置

※斜体が分野固有の要求事項

※引用：Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015

http://www.iso.org/tc176/sc02/public


（４）2015 年版の 6 大重点ポイント

①HLS（上位構造）採用

・HLS の採用に伴い、「文書化」に関する要求事項が軽減されました。また、規格の

構造に自社のＱＭＳを合わせなくてよいこと、規格で使用している用語を自社の

ＱＭＳで使用しなくてよいことが明文化されました。

・規格で要求されている文書は必要ですが、それ以外は、規格にとらわれず、自社

にとって必要な文書を構想し、ＱＭＳを運用することができます。

＜参考＞ISO 9001:2015 A.1 構造及び用語（抜粋）

－組織の QMS の文書化した情報にこの規格の構造及び用語を適用することは要求

していない。

－組織で用いる用語を、QMS 要求事項を規定するためにこの規格で用いている用

語に置き換えることは要求していない。

－組織は、それぞれの運用に適した用語を用いることを選択できる。

例文書化した情報 → 文書類・記録・プロトコル

外部提供者 → 供給者・パートナ・販売者

②本業との連携強化

・「組織の目的」「戦略的な方向性」「組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム

要求事項の統合」といったキーワードが要求事項の中に散りばめられています。

－本来業務とＱＭＳ活動が二重構造にならないようにすること

－自社の活動を支援するツールとしてＱＭＳを活用すること

が求められています。

③リスクベース思考

・「6.1 リスク及び機会への取組み」では、あらかじめリスクを予測し、対処するこ

とを要求しています。

・予防処置の要求事項はありませんが、6.1 項の「望ましくない影響を防止又は低

減」に含まれることになります。

・予防及び改善を先取りする文化を築くことを狙いとしています。

(補足)

ISO 規格の共通化を議論する際、従来のマネジメントシステムの“予防処置”が形骸

化しているという問題意識の下、「そもそもマネジメントシステムは望ましくない結果

を未然に予防するためのツールである」という認識で一致した。予防処置の元来の意

図を戦略レベルへと引き上げ、“予防処置”という箇条を削除することで、形骸化の弊

害をなくそうということになった。


④リーダーシップの強化

・トップマネジメントに期待されるリーダーシップの発揮が強化されました。

－ＱＭＳの有効性に説明責任を負うこと

－ＱＭＳがその意図した結果を達成することを確実にすること

－その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証する

よう支援すること

・ＱＭＳの構造をみても、リーダーシップの重要性が分かります。

（参考）ＱＭＳの構造

⑤パフォーマンス評価

・「9 パフォーマンス評価」では、ＱＭＳのパフォーマンス及び有効性を評価するこ

とを要求しています。

・2015 年版では、事業プロセスとＱＭＳの統合をめざしているので、

－ＱＭＳが成果に結びついているのか（パフォーマンスの評価）

－ＱＭＳが自社の役に立っているのか（有効性の評価）

は当然のことと言えます。

※パフォーマンス：測定可能な結果。

有効性：計画した活動が実施され、計画した結果が達成された程度


⑥文書化した情報

・2015 年版では、これまで使用してきた「文書」「記録」という用語を廃止し、「文

書化した情報」という用語に集約しました。

・これにより、文書管理・記録管理の簡素化、及び、電子媒体の利用による管理の

効率化が図られます。

・規格の中では、性質から想定し、

－従来の文書に相当するものは、「～文書化した情報を維持する」

－従来の記録に相当するものは、「～文書化した情報を保持する」

と表現している。

（参考）文書化した情報（documented information）

組織が管理し，維持するよう要求されている情報、及びそれが含まれている媒体。

注記 1 文書化した情報は、あらゆる形式及び媒体の形をとることができ、あらゆる

情報源から得ることができる。

注記 2 文書化した情報には、次に示すものがあり得る。

－関連するプロセスを含むマネジメントシステム

－組織の運用のために作成された情報（文書類）

－達成された結果の証拠（記録）

（５）2015 年版改定に伴い変更となった用語

JIS Q 9001:2008 JIS Q 9001:2015

製品製品及びサービス

除外該当なし

管理責任者該当なし

管理責任者という要求事項はない。代わりに、関連する

管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証

することが求められている

文書類、品質マニュアル、

文書化された手順、記録文書化した情報

作業環境プロセスの運用に関する環境

監視機器及び測定機器監視及び測定のための資源

購買製品外部から提供される製品及びサービス

供給者外部提供者


（６）適用除外の考え方

2015 年版では、原則、全ての要求事項に適用することを前提としているため、「除

外」という用語を用いません。これは、設計・開発に該当する業務があるのにも関わ

らず、煩雑さなどを理由に意図的に「適用除外」とした結果、ＱＭＳの質の低下が見

受けられたことによる反省があったためです。

この規格のある要求事項の除外は可能ですが、これまで適用除外が認められていた

組織でも、2015 年版では認められないケースもあり得ます。適用除外のある組織は、

2015 年版への移行準備をする際、審査機関と事前協議することをお勧めします。

＜参考＞附属書 A.5 適用可能性

この規格は、組織のＱＭＳへの要求事項の適用可能性に関する“除外”について言

及していない。ただし、組織は、組織の規模又は複雑さ、組織が採用するマネジメン

トモデル、組織の活動の範囲、並びに組織が遭遇するリスク及び機会の性質による要

求事項の適用可能性をレビューすることができる。

4.3 は、適用可能性に関する要求事項を規定しており、そこに定める条件に基づい

て、組織は、ある要求事項が、組織のＱＭＳの適用範囲内でどのプロセスにも適用で

きないことを決定することができる。その決定が、製品及びサービスの適合が達成さ

れないという結果を招かない場合に限り、組織は、その要求事項を適用不可能と決定

することができる。


２．2015 年版と 2008 年版の要求事項の差分解説

（本書の構成）

①JIS Q 9001:2015 の採用

・規格本文は、ISO 9001:2015 の日本語版である JIS Q 9001:2015 を採用して

いる。

②shall 番号の表示

・原文の shall を翻訳した「～しなければならない」は、組織がやるべき事項

を規定している。

・JIS Q 9001:2015 では、125 個所「～しなければならない」の記述がある。こ

の研修では、規格の説明をする際、shall 番号を用いることがある。

③2008 年版との関連

2015 年版と対比する際、関連のある 2008 年版の箇条を掲載した。

④改正のポイントの○文 ○記

規格で文書化した情報が要求されている場合、○文または○記と表記した。

「・・・文書化した情報を維持する」は従来の文書に相当するため○文。

「・・・文書化した情報を保持する」は従来の記録に相当するため○記

（テキストのイメージ）

8 運用 8.1 運用の計画及び管理

要求事項 2008 年版

との関連

組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供に関する要求

事項を満たすため、及び 6 で決定した取組みを実施するために必要なプロセス

を、計画し、実施し、かつ管理しなければならない（4.4 参照）。S052

a)製品及びサービスに関する要求事項の明確化

b)次の事項に関する基準の設定

・・・・・・・・・

組織は、計画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビュ

ーし、必要に応じて、有害な影響を軽減する処置をとらなければならない。S054

組織は、外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければなら

ない（8.4 参照）。S055

7.1

New

4.1

改正のポイント○文○記

①「6計画」で決定した取組みを、「4.4ＱＭＳ及びそのプロセス」で要求しているプロセス

アプローチの手法を用いて、管理することが追加されている。

②プロセスの管理基準を定め、その基準に従ったプロセスの管理の実施が追加されている。

・・・・・・・・・・・・・・

監査のポイント（被監査者：経営者、管理責任者、ISO 事務局）

①計画した変更をどのように管理しているか。

・・・・・・・・

② shall 番号

③ 2008 年版との関連

④ ○文 ○記の表示


JIS Q 9001:2015

4 組織の状況 ...................................................................................................... 10

4.1 組織及びその状況の理解 ............................................................................ 10

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解........................................................... 11

4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 ............................................. 12

4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス ............................................. 14

5 リーダーシップ ................................................................................................ 16

5.1 リーダーシップ及びコミットメント........................................................... 16

5.2 方針 ............................................................................................................ 19

5.3 組織の役割、責任及び権限 ........................................................................ 20

6 計画 ................................................................................................................. 21

6.1 リスク及び機会への取組み .......................................................................... 21

6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 ............................................. 24

6.3 変更の計画 .................................................................................................. 25

7 支援 ................................................................................................................. 26

7.1 資源 .......................................................................................................... 26

7.2 力量 .......................................................................................................... 30

7.3 認識 .......................................................................................................... 31

7.4 コミュニケーション .................................................................................. 32

7.5 文書化した情報 ......................................................................................... 33

8 運用 ................................................................................................................. 36

8.1 運用の計画及び管理 .................................................................................. 36

8.2 製品及びサービスに関する要求事項 ............................................................ 37

8.3 製品及びサービスの設計・開発 ................................................................. 41

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 ............................ 46

8.5 製造及びサービス提供 ............................................................................... 49

8.6 製品及びサービスのリリース ..................................................................... 53

8.7 不適合なアウトプットの管理 ..................................................................... 54

9 パフォーマンス評価 ......................................................................................... 55

9.1 監視、測定、分析及び評価 ........................................................................ 55

9.2 内部監査 .................................................................................................... 58

9.3 マネジメントレビュー ............................................................................... 59

10 改善 ............................................................................................................... 60

10.1 一般......................................................................................................... 60

10.2 不適合及び是正処置 ................................................................................. 61

10.3 継続的改善 .............................................................................................. 62


4 組織の状況



との関連

組織は、組織の目的及びその戦略的な方向性に関連し、かつ、その品質マ

ネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部

及び内部の課題を明確にしなければならない。S001

組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしな

ければならない。S002

注記１課題には、検討の対象となる、好ましい要因又は状態、及び好ましくな

い要因又は状態が含まれ得る。

注記２外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技

術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討する

ことによって容易になり得る。

注記３内部の状況の理解は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンス

に関する課題を検討することによって容易になり得る。

New

New

改正のポイント

① 新規の要求事項であるが、対比表では「5.6 マネジメントレビュー」と対比させて

いる。（S002 のレビューはマネジメントレビューと対比）

②文書化の要求はないので、必ずしも内部・外部の課題を決定した根拠となる情報（記

録）を作成しなくてもよい。

③「ＱＭＳの意図した結果」を明確にすることで、組織の内外の課題が整理しやすく

なる。

④外部および内部の課題を決定する意図は、「組織の状況を理解するため」である。精

緻な分析が求められている訳ではない。課題の原文は【issue】。組織にとって重要

な話題、討論や議論のための問題、又は変化する状況をいう。

監査のポイント（被監査者：経営者、管理責任者）

①ＱＭＳの意図した結果を明確にしているか。

ＱＭＳの意図した結果とは、少なくとも次の事項を含む。

・組織の目的及びその戦略的な方向性

⇒事業計画や年度計画があれば、品質方針や品質目標と整合しているかを確認

・利害関係者の要求事項を満たす、法令規制の要求事項の順守

⇒4.2 で要求事項を明確にする

②ＱＭＳの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題

を決定しているか。

③これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしているか。

監視し、レビューした結果は、品質目標の課題欄、リスク対応計画、内部ミーティ

ング議事録、マネジメントレビュー議事録などに反映することになる。




との関連

次の事項は、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした

製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与

えるため、組織は、これらを明確にしなければならない。S003 a)品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者

b)品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項

組織は、これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監

視し、レビューしなければならない。S004

New

New


① 新規の要求事項であるが、対比表では「5.6 マネジメントレビュー」と対比させて

いる。（S004 のレビューはマネジメントレビューと対比）

②文書化の要求はないが、a)利害関係者、b)利害関係者の要求事項を監視し、レビュ

ーするためには、これらについて検討した記録が必要になる。

③密接に関連するかどうかの判断は、「顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たした製

品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響を与えるかどうか」で行うとよい。


①ＱＭＳに密接に関連する利害関係者を明確にしているか。

＜利害関係者の例＞

・直接顧客

・エンドユーザ（間接顧客）

・法令・規制当局

・部材・資源の提供者

・パートナー（提携先企業）

・マーケット（競争相手)

②ＱＭＳに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項を明確にしているか。

利害関係者のニーズ（要求されていること）及び期待されていることを特定し、対

応の度合いを確認すると良い。

③利害関係者及びその要求事項を監視し、レビューしているか。

監視し、レビューした結果は、品質目標、リスク対応計画、内部ミーティング議事

録、マネジメントレビュー議事録などに反映することになる。（利害関係者リスト、利害関係者の要求事項一覧などの作成は必要に応じて行うとよい）


4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定


との関連

組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その境界及び

適用可能性を決定しなければならない。S005

この適用範囲を決定するとき、組織は、次の事項を考慮しなければならない。

S006

a)4.1 に規定する外部及び内部の課題

b)4.2 に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項

c)組織の製品及びサービス

決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適

用可能ならば、組織は、これらを全て適用しなければならない。S007

組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用

可能な状態にし、維持しなければならない。S008

適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が

自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定

したこの規格の要求事項全てについて、その正当性を示さなければならない。

S009

適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合

並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない

場合に限り、この規格への適合を表明してよい。

New

1.2

4.2.2

1.2

New

改正のポイント○文

①2008 年版では、品質マニュアルに適用範囲、適用除外とその理由を記載するだけの

要求であった。

②2015 年版では、すべての要求事項を適用するのが基本。組織の都合で適用範囲は決

定できないとしている。

③顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一

貫して提供する組織の能力・責任を果たせる適用範囲にすることが求められている。

⇒外部委託（アウトソース）については、委託先の組織は適用範囲外だが、委託し

ているプロセスの管理は適用範囲内にある。

④文書化の要求あり

－従来どおり品質マニュアルに記載する。

－2015 年版では、品質マニュアルの作成は要求していない。品質マニュアルを作成

しない場合は、何らかの文書化が必須。

＜参考＞「考慮する」「考慮に入れる」の違い

－「考慮する」の原文は“considering”なので、考慮はするが適切な対象がないな

ら特定結果に反映しない、という柔軟な要求事項になっている。－「考慮に入れる」の原文は“take into account”となり、考慮する内容は結果に

反映されなければならない。



①4.1 及び 4.2 を考慮し、適用範囲を決定し文書化しているか。

－組織の都合で適用範囲を決定することはできない

－4.2 と同様の判断基準で適用範囲を決定する

－適用範囲を決定する要素は、組織の製品、サービス、境界（拠点、部門）などで

ある

＜参考＞マネジメントシステムの適用範囲（ISO9000 3.5.3）

マネジメントシステムの適用範囲としては、組織全体、組織内の固有で特定された

機能、組織内の固有で特定された部門、複数の組織の集まりを横断する一つ又は複

数の機能、などがあり得る。

②適用可能な要求事項すべてを適用しているか。

・決定した適用範囲への適用が不可能であることを決定した ISO9001 規格の要求事

項すべてについて、その正当な理由を記載すること。

・組織の製品及びサービスの適合及び顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は

責任に影響を及ぼさないという条件を満たしているか。満たしていない場合、適

用除外は認められない。

＜参考＞附属書 A.5 適用可能性

この規格は、組織の QMS への要求事項の適用可能性に関する“除外”について言及

していない。ただし、組織は、組織の規模又は複雑さ、組織が採用するマネジメント

モデル、組織の活動の範囲、並びに組織が遭遇するリスク及び機会の性質による要求

事項の適用可能性をレビューすることができる。

4.3 は、適用可能性に関する要求事項を規定しており、そこに定める条件に基づい

て、組織は、ある要求事項が、組織の QMS の適用範囲内でどのプロセスにも適用でき

ないことを決定することができる。その決定が、製品及びサービスの適合が達成され

ないという結果を招かない場合に限り、組織は、その要求事項を適用不可能と決定す

ることができる。


4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス


との関連

4.4.1 組織は、この規格の要求事項に従って、必要なプロセス及びそれらの相

互作用を含む、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、かつ、継続

的に改善しなければならない。S010 組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体に

わたる適用を決定しなければならない。S011 また、次の事項を実施しなければ

ならない。S012

a)これらのプロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるア

ウトプットを明確にする。

b)これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。

c)これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断

基準及び方法（監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を

決定し、適用する。

d)これらのプロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利用できることを確

実にする。

e)これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。

f)6.1 の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。

g)これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実

にするために必要な変更を実施する。

h)これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。

4.4.2 組織は、必要な程度まで、次の事項を行わなければならない。S013

a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保

持する。

4.1

4.1

New

4.1 b)

4.1 c)

4.1 d)

New

New

4.1 e)

4.1 f)

4.1 d)

4.1 d)

改正のポイント○文 ○記

①次の事項が追加されたことによって、プロセスアプローチに関する要求がより明確

になった。

－a)プロセスのインプット、アウトプット

－c)プロセスのパフォーマンス指標

②6.1 の要求事項に従って決定した「リスク及び機会に取り組むこと」が新たに求め

られている。

③「アウトソースしたプロセスの管理」は、「8.4 外部から提供されるプロセスの管理」

で扱われる。

④文書化の要求あり

－組織が必要と決定した文書、記録の作成が求められている。

－4.4.2 a) 文書化した情報を維持（maintain）する。← 従来の「文書」

－4.4.2 b) 文書化した情報を保持（retain）する。 ← 従来の「記録」



①必要なプロセスを明確にしているか。

プロセスに必要なインプット、プロセスから期待されるアウトプットを明確にする

ことが要求されている。

②これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び

方法（監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を決定しているか。

③これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てているか。

④ＱＭＳの計画の中で、6.1 の要求事項に従って決定した「リスク及び機会」が反映

されているか。

⑤当社の必要とした文書・記録が「意図した結果」に対して適切か。

－必要と決定した文書、記録として何を決定したのか、その理由は適切か。

－計画通りのパフォーマンスが達成されない場合、文書の見直しをしているか。

＜参考＞プロセスタートル図の例

ISO/TS 16949（自動車産業向けの品質マネジメントシステム）では、プロセスア

プローチの具体化のため、「タートル分析図」を用いて、プロセスの明確化及びパ

フォーマンスの改善をすることが求められている。





との関連

5.1.1 一般

トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメントシステムに関す

るリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。S014

a)品質マネジメントシステムの有効性に説明責任（accountability）を負う。

b)品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し、それら

が組織の状況及び戦略的な方向性と両立することを確実にする。

c)組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実

にする。

d)プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する。

e)品質マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にす

る。

f)有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の

重要性を伝達する。

g)品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする。

h)品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加さ

せ、指揮し、支援する。

i)改善を促進する。

j)その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証

するよう、管理層の役割を支援する。

注記この規格で“事業”という場合、それは、組織が公的か私的か、営利か非

営利かを問わず、組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味

で解釈され得る。

5.1

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5.1 b)c)

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5.1 e)

5.1 a)

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5.1 a)

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①リーダーシップに対する要求事項が強化されている。

a)品質マネジメントシステムの有効性に説明責任を負うこと

c)組織の事業プロセスへ品質マネジメントシステムを統合すること

d)プロセスアプローチ、リスクに基づく考え方の利用を促進すること

g)ＱＭＳの意図した結果の達成を確実にすること

i)ＱＭＳの改善を促進すること

j)管理層のリーダーシップの発揮を支援すること

②文書化の要求なし

監査のポイント（被監査者：経営者）

次の事項について、経営者の考えを確認する。

－ＱＭＳが、適用範囲内の業務（事業プロセス）の効果的な運用に貢献しているか

－組織の持続的成功のためにＱＭＳを有効に活用しているのか

－ＱＭＳが意図した結果を達成しているか、達成していない場合、どのような改善指

示を出しているか

－プロセスアプローチ、リスクに基づく考え方の利用を促進しているか。

－管理層がリーダーシップを発揮できていることをどのように確認しているか、どの

ように支援しているか。


＜参考＞プロセスアプローチとリスクに基づく考え方の利用促進

＜参考＞序文 0.3.3「リスクに基づく考え方」より抜粋

リスクに基づく考え方の概念は、例えば、起こり得る不適合を除去するための予

防処置を実施する、発生したあらゆる不適合を分析する、及び不適合の影響に対し

て適切な、再発防止のための取組みを行うということを含めて、この規格の旧版に

含まれていた。

組織は、この規格の要求事項に適合するために、リスク及び機会への取組みを計

画し、実施する必要がある。

機会は、意図した結果を達成するための好ましい状況、例えば、組織が顧客を引

き付け、新たな製品及びサービスを開発し、無駄を削除し、又は生産性を向上させ

ることを可能とするような状況の集まりの結果として生じることがある。

リスクとは、不確かさの影響であり、そうした不確かさは、好ましい影響又は好

ましくない影響を持ち得る。



との関連

5.1.2 顧客重視

トップマネジメントは、次の事項を確実にすることによって、顧客重視に関する

リーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。S015

a)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし、理解し、一

貫してそれを満たしている。

b)製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与え

得る、リスク及び機会を決定し、取り組んでいる。

c)顧客満足向上の重視が維持されている。

5.2

5.2

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①2008 年版より強化されているが、他の要求事項で詳細に扱っている。

a) → 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

b) → 6.1 リスク及び機会への取組み

c) → 5.3 組織の役割、責任及び権限


9.1.2 顧客満足




①顧客満足の向上のために（組織の持続的成功のために）、顧客要求事項及び適用され

る法令・規制要求事項を明確にし、理解させ、一貫して満たす組織の能力を維持す

るためにどのような活動を行っているか。

②顧客満足の向上（組織の持続的成功）に影響を与える、リスク及び機会を把握し、

どのように取り組んでいるか。


5.2 方針


との関連

5.2.1 品質方針の確立

トップマネジメントは、次の事項を満たす品質方針を確立し、実施し、維持しな

ければならない。S016

a)組織の目的及び状況に対して適切であり、組織の戦略的な方向性を支援

する。

b)品質目標の設定のための枠組みを与える。

c)適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。

d)品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。

5.2.2 品質方針の伝達

品質方針は、次に示す事項を満たさなければならない。S017

a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。

b)組織内に伝達され、理解され、適用される。

c)必要に応じて、密接に関連する利害関係者が入手可能である。

5.3

5.3 a)

5.3 c)

5.3 b)

5.3 b)

5.3

4.2.1 a)

5.3 d)

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①5.2.2 ｃ）が新たに求められている。品質方針をＨＰに掲載するなど、社外の利害関係者が閲覧できる状態にする。

②文書化の要求あり。従来どおり、品質方針を文書化する。


①組織の目的・状況に応じた、戦略的な方向性を示した品質方針が確立され、維持さ

れているか。

②品質方針がどのように伝達され、理解され、適用されているか。

③どのようにして、利害関係者が入手可能になっているか。




との関連

トップマネジメントは、関連する役割に対して、責任及び権限が割り当てられ、

組織内に伝達され、理解されることを確実にしなければならない。S018

トップマネジメントは、次の事項に対して、責任及び権限を割り当てなければなら

ない。S019

a)品質マネジメントシステムが、この規格の要求事項に適合することを確実に

する。

b)プロセスが、意図したアウトプットを生み出すことを確実にする。

c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善（10.1 参照）の機会を

特にトップマネジメントに報告する。

d)組織全体にわたって、顧客重視を促進することを確実にする。

e)品質マネジメントシステムへの変更を計画し、実施する場合には、品質マネ

ジメントシステムを“完全に整っている状態（integrity）”に維持することを確実

にする。

5.5.1

5.5.1

5.5.2 a)

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5.5.2 b)

5.5.2 c)

5.4.2 b)


①b)プロセスが、意図したアウトプットを生み出すことを確実にする役割とそれに伴

うが責任及び権限の割り当てが新たに求められている。

②管理責任者の任命の要求がなくなった。

管理責任者に要求されていた c)d)e)の役割とそれに伴うが責任及び権限の割り当

てが（管理層に）求められている。

③文書化の要求はないが、就業規則等に関連し職務分掌や職務規定などがある場合は、

ＱＭＳの責任・権限を追加すると良い。


次の事項を確実に遂行させるために必要な責任・権限をどのように割り当てているか。

－ＱＭＳが ISO 9001 要求事項へ適合していること

－顧客満足の向上

－プロセスが意図したアウトプットを生み出すこと

－パフォーマンスの報告及び改善の機会の報告

－ＱＭＳ変更時の完全性の維持


6 計画



との関連

6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1 に規定する

課題及び 4.2 に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要

があるリスク及び機会を決定しなければならない。S020

a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与

える。

b)望ましい影響を増大する。

c)望ましくない影響を防止又は低減する。

d)改善を達成する。

6.1.2 組織は、次の事項を計画しなければならない。S021

a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み

b)次の事項を行う方法

1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4 参

照)

2)その取組みの有効性の評価

リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と

見合ったものでなければならない。S022

注記 1 リスクへの取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追求

するためにそのリスクを取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若

しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思

決定によってリスクを保有することが含まれ得る。

注記 2 機会は、新たな慣行の採用、新製品の発売、新市場の開拓、新たな顧

客への取組み、パートナーシップの構築、新たな技術の使用、及び組織

のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行

可能な可能性につながり得る。

5.4.2 a)

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(8.5.3)

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(8.5.3)

(8.5.3)

(8.5.3)

＜参考＞リスク（ISO 9000 3.7.9）

不確かさの影響

注記１影響とは、期待されていることから、好ましい方向又は好ましくない方

向にかい離することをいう。

※ISO 14001:2015 では、好ましい方向にかい離するリスクを「機会」、好ましくな

い方向性にかい離することを「脅威」と定義している。


①新規の要求事項だが、2008 年版の 5.4.2ＱＭＳの計画及び 8.5.3 予防処置との関連

がある。

②ＱＭＳの計画の策定時に、取組む必要があるリスク及び機会を決定することを規格

では求めている。

③リスクと機会の取り組み方法を決める。

－予防処置を残す場合、リスクは予防処置として実施し、ＱＭＳのプロセスの改善

に取組んでもよい。

－機会は、組織の成長戦略に関連する場合いが多いので、品質目標として取り組む

と良い。（例：ＴＰＰによる市場参入など）

④PDCA に基づき対応するため、有効性は必ず評価する。


⑤注記には、リスクと機会の対応方法が例示されている。

⑥文書化の要求なし。実務上は、マネジメントレビューにて経営層にリスク及び機会

を決定、取組みの承認を得るとよい。

監査のポイント（被監査者：経営者、管理責任者、ISO 事務局）

①リスク及び機会を決定しているか。

－4.1「外部及び内部の課題」及び 4.2「密接に関連する利害関係者の要求事項」を

考慮し、取組む必要があるリスク及び機会を決定する

－リスク及び機会を決定する際の判断基準

・ＱＭＳの意図した結果の達成に影響を与えるもの

マイナスの影響（リスク）、プラスの影響（機会）の双方を考慮する

・意図した結果の達成に影響を与えるものの中で、実際に改善や取組みが必要な

もの

②リスク及び機会への対応計画を策定し、実施し、評価しているか。

－リスク及び機会への対応計画はＱＭＳのプロセスに組み込み統合して実施する。

－リスク及び機会への対応の程度は、組織に対するデメリット又はメリットの大き

さで決める。

－リスク及び機会への取組みの選択肢には、以下がある。

・リスクを回避すること

・ある成功の機会（メリット）を追求するためにリスクを取ること

・リスク源を除去すること

・リスクの起こりやすさ、又はリスク影響の結果を変えること

・リスクを共有（シェア）すること

・リスクを保有すること

③ＱＭＳの意図した結果の達成に有効であったか評価する。

＜参考＞機会の定義

ISO 9000 用語の解説に「機会」の定義はない。オックスフォード辞典では「何かを

する良い時機(チャンス)」の意味で解説されている。

＜参考＞序文 0.3.3 「リスクに基づく考え方」より抜粋

機会は、意図した結果を達成するための好ましい状況、例えば、顧客を引き付け、新製品

及び新サービスを開発し、無駄を削減し、生産性向上を可能にするような一連の状況

＜参考＞附属書 A.4 「リスクに基づく考え方」より抜粋

－ＱＭＳの主な目的の一つは、予防ツールとしての役割を果たすことである。した

がって、この規格には、予防処置に関する個別の箇条又は細分箇条はない。予防

処置の概念は、ＱＭＳ要求事項を策定する際に、リスクに基づく考え方を用いる

ことで示されている。

－6.1 は、組織がリスクへの取組みを計画しなければならないことを規定している

が、リスクマネジメントのための厳密な方法又は文書化したリスクマネジメント

プロセスは要求していない。組織は，例えば，他の手引又は規格の適用を通じて、

この規格で要求しているよりも広範なリスクマネジメントの方法論を展開する

かどうかを決定することができる。


－ＱＭＳの全てのプロセスが，組織の目標を満たす能力の点から同じレベルのリス

クを示すとは限らない。また、不確かさがもたらす影響は、全ての組織にとって

同じではない。6.1 の要求事項の下で、組織は，リスクに基づく考え方の適用、

及びリスクを決定した証拠として文書化した情報を保持するかどうかを含めた、

リスクへの取組みに対して責任を負う。

＜参考＞ＴＢＣソリューションズにおけるリスク及び機会への取組み

＜参考＞4.1 組織の状況と 6.1 リスク及び機会への取組み




との関連

6.2.1 組織は、品質マネジメントシステムに必要な、関連する機能、階層及びプ

ロセスにおいて、品質目標を確立しなければならない。S023

品質目標は、次の事項を満たさなければならない。S024

a)品質方針と整合している。

b)測定可能である。

c)適用される要求事項を考慮に入れる。

d)製品及びサービスの適合、並びに顧客満足の向上に関連している。

e)監視する。

f)伝達する。

g)必要に応じて、更新する。

組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。S025

6.2.2 組織は、品質目標をどのように達成するかについて計画するとき、次の事

項を決定しなければならない。S026

a)実施事項

b)必要な資源

c)責任者

d)実施事項の完了時期

e)結果の評価方法

5.4.1

5.4.1

5.4.1

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5.4.1

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5.4.1

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①6.2.1 はいくつか新しい項目が追加されたが実務上は実施されているものが多い。

②目標は、ISO 9000 によると、「戦略的、戦術的、運用的であり得る」と定義されて

いる。必ずしも年度単位である必要はない。

③6.2.1 の機能（function）は、2008 年版では「部門」と訳されていた。品質目標を

設定する単位は、部門単位である必要はない。

④6.2.1 b)の測定可能（measurable）は、2008 年版では、“判定可能”と訳されてい

た。定性的な目標ではなく、定量的な目標にこだわる。

⑤6.2.2 は品質目標の達成計画の作成を求めている。

⑥2008 年版同様、文書化を求めている。

監査のポイント（被監査者：経営者、管理責任者、管理職層）

①5.1.1 b)に関連し、組織の状況及び戦略的な方向性を考慮に入れた品質目標を設定

しているか。

②品質目標の達成計画は、現実的で具体的な計画を策定しているか。

－現実的で具体的な実施事項と必要な資源（人、設備、資材、金など）

－目標達成の責任者の明示

－目標をいつまでに達成させるのか、達成時期の明示

－目標の達成をなにで評価するのか、評価方法の明示


6.3 変更の計画


との関連

組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき、その変更

は、計画的な方法で行わなければならない（4.4 参照）。S027

組織は、次の事項を考慮しなければならない。S028

a)変更の目的、及びそれによって起こり得る結果

b)品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity）

c)資源の利用可能性

d)責任及び権限の割当て又は再割当て

5.4.2 b)

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5.4.2 b)

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①2008 年版の 5.4.2 b)が独立した要求事項となり、a)c)d)が追加され、実務的になった。

②文書化の要求はないが、通常、ＱＭＳの変更はマネジメントレビューの議題として

あがるため、マネジメントレビュー議事録などに記録するとよい。


①ＱＭＳの変更はどのような手続きを踏まえて計画・実行されることになっているか

＜参考＞ＱＭＳの変更の必要性を決定する代表的なプロセス

－組織のミーティング（品質目標の進捗管理と同じミーティング体系）

－監査（内部監査、顧客監査、委託先監査、審査）

－マネジメントレビュー（ＱＭＳの改善の必要性、変更の必要性を決定する）

②ＱＭＳの変更を決定する際、ＱＭＳの変更に伴うリスクが考慮されているか。


7 支援

7.1 資源


との関連

7.1.1 一般

組織は、品質マネジメントシステムの確立、実施、維持及び継続的改善に必

要な資源を明確にし、提供しなければならない。S029

組織は、次の事項を考慮しなければならない。S030

a)既存の内部資源の実現能力及び制約

b)外部提供者から取得する必要があるもの 7.1.2 人々

組織は、品質マネジメントシステムの効果的な実施、並びにそのプロセスの運

用及び管理のために必要な人々を明確にし、提供しなければならない。S031

6.1 a)

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6.2.1


①7.1.1 では資源確保を計画する際、外部提供者からの取得（資材、設備、派遣人材

など）も考慮して行う。

②7.1.2 では人的資源の提供が新たに要求され、強化されている。

③文書化の要求なし


①ＱＭＳの有効な運用（意図した結果の達成）に必要な資源を決定し、提供しているか。

②現状を把握し、不足している資源を確保する計画を立てているか。


との関連

7.1.3 インフラストラクチャ

組織は、プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ、並びに製品及びサー

ビスの適合を達成するために必要なインフラストラクチャを明確にし、提供し、維

持しなければならない。S032

注記インフラストラクチャには、次の事項が含まれ得る。

a)建物及び関連するユーティリティ

b)設備。これにはハードウエア及びソフトウエアを含む。

c)輸送のための資源

d)情報通信技術

6.3

・2008 年版からの変更はない。事例 a)～c)が注記に移された。



との関連

7.1.4 プロセスの運用に関する環境

組織は、プロセスの運用に必要な環境、並びに製品及びサービスの適合を達

成するために必要な環境を明確にし、提供し、維持しなければならない。S033

注記適切な環境は、次のような人的及び物理的要因の組合せであり得る。

a)社会的要因（例えば、非差別的、平穏、非対立的）

b)心理的要因（例えば、ストレス軽減、燃え尽き症候群防止、心のケア）

c)物理的要因（例えば、気温、熱、湿度、光、気流、衛生状態、騒音）

これらの要因は、提供する製品及びサービスによって、大いに異なり

得る。

6.4

・2008 年版からの変更はない。注記が充実した。・サービス業では、“作業”という表現が馴染みにくいという理由でタイトルが変更さ

れた。


との関連

7.1.5 監視及び測定のための資源

7.1.5.1 一般

要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定

を用いる場合、組織は、結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするた

めに必要な資源を明確にし、提供しなければならない。S034

組織は、用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。

S035

a)実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。

b)その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。

組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切

な文書化した情報を保持しなければならない。S036

7.6

7.6

7.6

7.6 b)

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改正のポイント○記

①サービス業も含まれるので、機器（equipment）という用語から、資源（resources）

が用いられた。

②機械類だけでなく、チェックリストなどの道具類も対象になる。

③目視検査、官能検査など人が監視・測定の役割を担っている場合も対象となる。

④文書化の要求あり。監視・測定の資源が目的と合致しているか確認した記録。

監査のポイント（被監査者：各部門長、監視・測定の責任者および担当者）

監視・測定に必要な資源として、機器だけでなく次の事項が考慮されているか。

－監視・測定する対象と方法、使用する道具類

－監視・測定する人



との関連

7.1.5.2 測定のトレーサビリティ

測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は組織がそれを測定

結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機

器は、次の事項を満たさなければならない。S037

a)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対し

てトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの

両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた

よりどころを、文書化した情報として保持する。

b)それらの状態を明確にするために識別を行う。

c)校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損

傷又は劣化から保護する。

測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、組織は、それ

までに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じ

て、適切な処置をとらなければならない。S038

7.6

7.6 a)

7.6 c)

7.6 e)

7.6

・2008 年版からの変更はない。測定機器の校正・検証に関する要求事項である。


との関連

7.1.6 組織の知識

組織は、プロセスの運用に必要な知識、並びに製品及びサービスの適合を達

成するために必要な知識を明確にしなければならない。S039

この知識を維持し、必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。

S040

変化するニーズ及び傾向に取り組む場合、組織は、現在の知識を考慮し、必

要な追加の知識及び要求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする

方法を決定しなければならない。S041

注記 1 組織の知識は、組織に固有な知識であり、それは一般的に経験によって

得られる。それは、組織の目標を達成するために使用し、共有する情報

である。

注記 2 組織の知識は、次の事項に基づいたものであり得る。

a)内部の知識源（例えば、知的財産、経験から得た知識、成功したプ

ロジェクト及び失敗から学んだ教訓、文書化していない知識及び経験

の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果）

b)外部の知識源（例えば、標準、学界、会議、顧客又は外部の提供者

からの知識収集）

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①新規の要求事項

－固有技術（ノウハウ、コツ）といった属人的なコンテンツを決定し、組織で共有

できる状態にする。

－知識の損失から組織を保護することが目的。

－“変化するニーズ及び傾向”とは、利害関係者のニーズの変化や市場などの傾向

の変化をさす。

－注記 2 に知識源の事例をあげている。必要時にアクセスできるようにする。


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