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Bogotá, Mayo 2020
Honorable Magistrado GABRIEL VALBUENA HERNÁNDEZ Consejero Ponente Sala Especial De Decisión N. 9 Sala De Lo Contencioso Administrativo Consejo De Estado [email protected] E.S.D.
REFERENCIA: CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD RADICACION: 11001-03-15-000-2020-01247-00 OBJETO DE CONTROL: RESOLUCIÓN 00520 DEL 28 DE MARZO DE 2020, EXPEDIDA POR EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. CONSEJERO PONENTE: GABRIEL VALBUENA HERNÁNDEZ.
ANA MARIA SANTANA PUENTES, identificada con Cédula de Ciudadanía No. 52.265.642
y portadora de la Tarjeta Profesional No. 122422-D2 del Consejo Superior de la Judicatura,
en mi calidad de Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, según Resolución No. 2019056571 del 13 de
Diciembre de 2019, respetuosamente me dirijo a su despacho con el fin de pronunciarnos
sobre la legalidad de la Resolución N. 00520 Del 28 De Marzo De 2020, en los siguientes
términos:
I. PARTE VINCULADA Y SU REPRESENTANTE
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA, establecimiento
público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, con personería
jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, con domicilio y sede de sus
órganos administrativos principales en la ciudad de Bogotá D.C., ubicado en la en la Carrera
10 No. 64-28/60, representado por el Director General, facultad establecida en el numeral 3
del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, hoy en cabeza del Doctor JULIO CÉSAR ALDANA
BULA, mayor de edad, con domicilio y residencia en la ciudad de Bogotá, identificado con la
cédula de ciudadanía 15.043.679, en su calidad de Director General del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, según Decreto 1878 del 04 de octubre de
2018 y acta de posesión 145 del 10 de octubre de 2018 y judicialmente representado por la
suscrita de conformidad con la Resolución No. 2019056571 del 13 de Diciembre de 2019.
II. ANTECEDENTES
Que el Consejero Ponente a través del auto del veintidós (22) de abril de dos mil veinte
(2020) avoco conocimiento de control inmediato de legalidad de la Resolución No. 00520
del 28 de marzo de 2020, expedida por el Ministro de Salud y Protección Social «Por la cual
se establecen los requisitos para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso
externo categorizados como medicamentos, para el uso en la emergencia sanitaria
declarada por el Covid19».
Que con fundamento en el artículo 185 del CPACA, se invitó al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a fin de pronunciarse sobre la legalidad
de la Resolución 00520 de 28 de marzo de 2020 expedida por el Ministro de Salud y
Protección Social.
Que en consecuencia de lo anterior, la Secretaría del Consejo de Estado, dando
cumplimiento a lo ordenado en el auto del veintidós (22) de abril de dos mil veinte (2020),
mediante Notificación No. 27903 del 13 de mayo de 2020, comunicó al INVIMA lo dispuesto
en el artículo octavo del auto en mención, a fin de que en el término de 10 días, contados
a partir de la notificación de esta providencia, este Instituto se pronuncie sobre la legalidad
de la Resolución 00520 del 28 de marzo de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y
Protección Social.
III. EN RELACIÓN CON EL CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD
De acuerdo con lo previsto en el artículo 136 del Código de Procedimiento Administrativo y
de lo Contencioso Administrativo, el cual establece que “las medidas de carácter general
que sean dictadas en ejercicio de la función administrativa y como desarrollo de los decretos
legislativos durante los Estados de Excepción, tendrán un control inmediato de legalidad,
ejercido por la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo en el lugar donde se expidan,
si se tratare de entidades territoriales, o del Consejo de Estado si emanaren de autoridades
nacionales, de acuerdo con las reglas de competencia establecidas en este Código”.
Dicho control inmediato de legalidad, de acuerdo con la jurisprudencia del Consejo de
Estado, es el medio jurídico previsto en la Constitución Política para examinar los actos
administrativos de carácter general y abstracto que se expiden al amparo de los estados de
excepción, esto es, actos que desarrollan o reglamentan un decreto legislativo. El examen
de legalidad se realiza mediante la confrontación del acto administrativo con las normas
constitucionales que permiten la declaratoria de los estados de excepción (artículos 212 a
215 de la Constitución Política), la aludida ley estatutaria de los estados de excepción y los
decretos expedidos por el Gobierno Nacional con ocasión de la declaratoria del estado de
excepción1. En este orden de ideas, es claro que el referido control automático de legalidad
constituye una garantía para los derechos de los ciudadanos y para el mantenimiento de la
legalidad en abstracto frente a los poderes del ejecutivo durante los estados de excepción.
Ahora bien, tal control automático de juridicidad, por definición, parte de los supuestos y
circunstancias de hecho que rodearon la declaratoria del estado de excepción, parámetros
fácticos que el Invima debe abordar en esta oportunidad, a fin de que sean objeto de análisis
en sede de examen de legalidad del acto general por parte del Honorable Consejo de
Estado, máxime cuando la situación de pandemia mundial trazó la línea considerativa del
acto administrativo en cuestión.
IV. FRENTE A LA LEGALIDAD DE LA RESOLUCIÓN 00520 DEL 28 DE MARZO DE
2020, LAS NECESIDADES DE LAS MEDIDAS DISPUESTAS EN ÉL Y SU
CONEXIDAD CON EL ESTADO DE EMERGENCIA DECLARADO EN VIRTUD DE
LA PANDEMIA DEL COVID-19
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA en cumplimiento de
sus funciones, ejecuta políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de
medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y
1 Consejo de Estado. Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sentencia del 5 de marzo de 2012. Radicación 11001-03-15-000-2010-00369-00 (CA).
elementos médico–quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los
generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en
la salud individual y colectiva, marco dentro del cual se encuentra la protección al derecho
fundamental de la salud pública en Colombia. Es así, que este Instituto como establecimiento
público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud, se permite a continuación rendir
concepto dentro de sus competencias, en el proceso de revisión oficiosa, así:
La importancia de establecer la flexibilización de los requisitos para la fabricación en el
territorio nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo, categorizados como
medicamentos, para el uso en la emergencia sanitaria declarada por el covid-19 y declarados
por el INVIMA como vitales no disponibles, objeto de la Resolución 520 de 2020, tiene como
soporte el Decreto 476 de 2020, mediante el cual el Ministerio de Salud y Protección Social
adoptó las medidas de salud pública tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y
tratamiento del Covid-19, en especial en materia de producción de bienes y servicios
esenciales. Tal y como se expresa a continuación en los artículos del mencionado decreto:
“ (…)
Artículo 1. Otorgamiento de facultades al Ministerio de Salud y Protección Social:
Facultar al Ministerio de Salud y Protección Social para que, durante el tiempo de la
emergencia social, económica y ecológica decretada mediante el Decreto 417 de 2020, o las
normas que las modifiquen o sustituyan, para:
(…) 1.8. Establecer medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de medicamentos,
productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos , reactivos de
diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal, ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19.
Artículo 2°. Otorgamiento de facultades al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA: Facultar al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA para que durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria declarada
por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución 385 de 2020, o las
normas que lo modifiquen o sustituyan, pueda:
2.1. Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados
con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, o aquellos que se vean afectados
por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel
mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin necesidad de la verificación de
desabastecimiento de medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos.
(…)”
Siendo así y en virtud de lo expresado, se consideró necesario establecer requisitos mínimos
para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo, categorizados como
medicamentos dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica; los
mencionados requisitos sanitarios deben ser exigibles a los fabricantes para que garanticen
la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país.
No obstante, es importante mencionar que los productos clasificados como Antiséptico y
desinfectante de uso externo, fueron incluidos en el listado de medicamentos vitales no
disponibles (LMVND), en el numeral 3.1.12.1. del Acta No 1 del 2020 de la Sala Especializada
de Medicamentos (SEM), así:
(...)El grupo de apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión temporal de los medicamentos Alcohol Etílico Gel 63% 65% 70%, Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel, Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 2%, Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 1%, Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96% + 4%, Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.5%, Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.39%, Alcohol Isopropílico al 99% Solución tópica, Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72% + 7.5%, Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.07% 0.08% 0.45% 2% 1% en el listado de medicamentos vitales no disponibles (LMVND), ya que de acuerdo con la información de los titulares, no se cuenta con las unidades necesarias para cubrir demanda del país.
CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, SEM, ha revisado la información allegada por los titulares, distribuidores de antisépticos y desinfectantes de uso externo y teniendo en cuenta que: 1. Existe una sobredemanda de algunos productos necesarios para enfrentar la actual situación de emergencia sanitaria desencadenada por COVID-19 que requiere tomar algunas medidas excepcionales. 2. El Acuerdo 003 de 2017 por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA que en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, emitir concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias. 3. El Decreto 481/2004 que en su artículo 3 estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluídos en normas farmacológicas” 4. El Decreto 2498 de 2018 determina la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especifica entre sus consideraciones que “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, y regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”
1. A partir del 01 de Mayo de 2018, la notificación y gestión de las alertas de desabastecimiento de medicamentos se trasladó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
2. En la gestión de los reportes de alerta de desabastecimiento basada en la información del SISMED y reporte de los titulares, de los productos clasificados como Antiséptico y desinfectante de uso externo, los cuales se encuentran incluidas en normas farmacológicas 13.1.6.0.N10 y que tienen cualquiera de las siguientes composiciones: Alcohol Etílico Gel 63% 65% Alcohol Etílico Solución 70% Alcohol Etílico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 2% Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 1% (P/V) Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL
Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel 63g + C. S. P 100mL Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96% + 4% Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.5% Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.39% Alcohol Isopropílico al 99% Solución tópica 63 g / 100 mL Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72% + 7.5% Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72% + 7.5% Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.07% 0.08% 0.45% 2% 1% Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropílico Solución tópica 2% + 70%, 4% + 70% Se evidenció que: ● Existe un riesgo de desabastecimiento temporal, debido a sobredemanda de los productos en el país secundario a la declaración de pandemia por el COVID-19 por parte de la Organización Mundial de la Salud y al aumento exponencial de casos positivos en el país.
● Dos de los titulares han manifestado no disponer de la capacidad de aumentar la producción y comercialización durante todo este periodo. El balance de la información indicó el alto riesgo de desabastecimiento institucional de los antisépticos y desinfectantes de uso externo de los productos, por lo que se requiere implementar un mecanismo que a corto plazo contribuya a mitigar dicho riesgo. En virtud de lo anterior y con base en lo contemplado en el Decreto 481/2004, la Sala recomienda la inclusión temporal en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles de los antisépticos desinfectantes de uso externo antes mencionados. (…)
Ahora bien, teniendo en cuenta que el INVIMA debe proteger y promover la salud de la
población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo de productos de su
competencia, en pro de la salud pública debe velar para que los antisépticos y desinfectantes
de uso externo fabricados en el país cumplan con las características mencionadas de eficacia
y seguridad, siendo así indispensable establecer requisitos mínimos para la fabricación de
este tipo de productos, siendo necesario la aplicación de una normatividad como la Resolución
520 de 2020 del 28 de marzo del 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social
con el fin de evitar el desabastecimiento de estos medicamentos y aplicar criterios de
flexibilización de requisitos que ya hayan sido regulados por el referido Ministerio.
Es así como la Resolución 520 de 2020 estableció medidas para enfrentar la emergencia
sanitaria declarada en el país para contrarrestar el desabastecimiento temporal de los
elementos del alcohol etílico y el gel antibacterial, como consecuencia de la sobredemanda
de estos productos en el país, debido a la declaración de pandemia por el COVID-19 por parte
de la Organización Mundial de la Salud y al aumento exponencial de casos positivos en el
país y necesarios para prevenir, mitigar y tratar el COVID-19.
En este punto es de resaltar que la Resolución 520 del 28 de marzo de 2020, expedida por
el Ministro de Salud y Protección Social, dada la premura de contar con herramientas agiles
que faciliten el acceso a productos requeridos para atender la emergencia sanitaria, se hace
necesario incorporar estas facultades en la resolución en mención, las mismas deben cumplir
una serie de requisitos y formalidades en procura de otros derechos, así frente a la
emergencia decretada y las facultades otorgadas por la resolución en estudio, se constituía
como imperativo la expedición de la norma en dichas condiciones para afrontar con agilidad
y premura como la pandemia ya referida lo requiere, en el marco de las facultades de
autoridades de salud y la garantía efectiva y pronta de la salud pública, mediante la adopción
de medidas prontas y eficaces frente a los hechos evidentes.
Es importante reiterar que como autoridad en materia de sanitaria y para hacerle frente a la
pandemia ya conocida, es necesaria la adopción de medidas excepcionales y temporales
para enfrentar de manera ágil y pronta la emergencia sanitaria. De esta manera no puede
ser otra la conclusión, en tanto acudir a las facultades ordinarias del gobierno nacional
hubiese impedido la expedición oportuna de la regulación, y de esta forma poder hacer un
frente efectivo y adecuado para contrarrestar el desabastecimiento de los elementos
descritos en el decreto ley, necesarios para prevenir, mitigar y tratar el COVID-19, motivo de
la emergencia sanitaria.
Por lo anteriormente expuesto, el INVIMA y de acuerdo a la facultades otorgadas mediante
la resolución en estudio, considera necesaria y de vital importancia las medidas
excepcionales y temporales para enfrentar de manera ágil y pronta la emergencia sanitaria,
ya que establece unos requisitos mínimos y más flexibles para la fabricación de antisépticos
y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para el uso en la
emergencia sanitaria declarada por el covid-19, garantizando así el abastecimiento de todos
los productos necesarios en el país que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o
tratamiento del Covid- 19 y a la vez que los mismos cuenten con requisitos mínimos de
calidad y seguridad para su comercialización en el territorio nacional.
Así mismo se trata de unas medidas necesarias, dada la premura de contar con herramientas
agiles que faciliten el acceso a productos requeridos para atender la emergencia sanitaria,
por lo que se hace necesario incorporar estas facultades en el decreto en mención, pues si
bien es el mismo ejecutivo quien las expide, las mismas deben cumplir una serie de requisitos
y formalidades en procura de otros derechos, así frente a la emergencia decretada y las
facultades otorgadas por el decreto cuestionado, se constituía como imperativo la expedición
de la norma en dichas condiciones para afrontar con agilidad y premura como la pandemia
ya referida lo requiere, en el marco de las facultades de autoridades de salud y la garantía
efectiva y pronta de la salud pública, mediante la adopción de medidas prontas y eficaces
frente a los hechos evidentes.
V. ANÁLISIS DEL ARTICULADO DE LA RESOLUCIÓN 00520 DEL 28 DE MARZO DE 2020
«se establecen los requisitos para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de
uso externo categorizados como medicamentos, para el uso en la emergencia
sanitaria declarada por el Covid19» EL CUAL ESTABLECE:
“(…)
Artículo 1º. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer requisitos para la
fabricación en el territorio nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo,
categorizados como medicamentos, y declarados por el INVIMA Como vitales no disponibles.
Artículo 2º. Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a los establecimientos
fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada
por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y
cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.
Artículo 3º. Requisitos sanitarios. Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso
externo categorizados como medicamentos, para el uso durante la emergencia sanitaria por
Covid-19, se deben cumplir con los siguientes requisitos sanitarios:
1. Presentar solicitud de acuerdo al formato establecido por el Invima.
2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas
alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o
de semisólidos, según corresponda.
3. Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
4. Boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), con la siguiente información:
ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración
Parágrafo. Los productos manufacturados bajo tendrán el periodo de vida útil que establezca
el fabricante.
Artículo 4º. Inspección, vigilancia y control. El INVIMA realizará la inspección, vigilancia y
control de los productos que se elaboren y verificará el cumplimiento de los requisitos aquí
establecidos.
(…)”
De conformidad con lo establecido en el artículo 2 de la Resolución 520 de marzo de 2020
expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, “Por la cual se establecen los requisitos
de fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos,
para el uso en la emergencia sanitaria declarada por el COVID-19” se determinó que los requisitos
en ella establecidos aplican sólo a los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio
nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación
de bebidas alcohólicas, productos fitoterapeúticos y cosméticos, en la línea de fabricación
de líquidos semisólidos, según corresponda.
En este sentido, desde las funciones y competencias de la Dirección de Alimentos y Bebidas
del INVIMA, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios, en particular
el señalado en el artículo 3° numeral 3 que dispone que el establecimiento debe contar con
autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, y
atendiendo la consulta que para tal efecto realiza la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos en el trámite de la autorización de fabricación de antisépticos y
desinfectantes de uso externo, como medicamentos vitales no disponibles, la Dirección de
Alimentos y Bebidas revisa el censo de establecimientos que vigila la Dirección de
Operaciones Sanitarias y aquellos a los que se ha otorgado Certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura. Igualmente verifica la vigencia del otorgamiento de las
autorizaciones de comercialización (registro, permiso o notificación sanitaria), según el
riesgo sanitario del establecimiento. El censo de establecimientos es una herramienta con
que cuenta la Dirección de Operaciones Sanitarias para llevar un control de las actividades
de inspección, vigilancia y control realizadas y el concepto sanitario otorgado.
Conforme lo dispuesto en la Resolución 2674 de 2013 en su artículo 3° el CONCEPTO
SANITARIO se define como el concepto emitido por la autoridad sanitaria una vez realizada
la inspección, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen, procesen,
preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan, comercialicen, importen o
exporten alimentos o sus materias primas. Este concepto puede ser favorable o
desfavorable, dependiendo de la situación encontrada.
La misma disposición señala que el REGISTRO SANITARIO es el acto administrativo
expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona
natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento
de alto riesgo en salud pública con destino al consumo humano.
Igualmente, con el fin de verificar el cumplimento de lo dispuesto en el artículo 37 de la
resolución 2674 de 2013, en relación con la obtención del REGISTRO SANITARIO,
PERMISO SANITARIO Y NOTIFICACIÓN, La Dirección de Alimentos y Bebidas utiliza el
aplicativo de registros sanitarios para revisar las solicitudes y brindar las respuestas sobre
el otorgamiento de estas autorizaciones.
De acuerdo con esta información, la Dirección de Alimentos y Bebidas informa a la Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos, si se podría autorizar al establecimiento objeto
de consulta, para fabricar los productos contemplados en la Resolución 520 de marzo de
2020.
Según el interés de fabricación de alcohol etílico por parte de la industria farmacéutica y de
la industria de alimentos, es preciso conceptuar sobre la posibilidad de aceptar la
autorización para fabricación de medicamentos y alimentos bajo el marco de la Resolución
520 de 2020, en virtud de la emergencia sanitaria y por tratarse de un producto
relacionado con el Covid-19.
En aplicación de la hermenéutica jurídica y realizando una interpretación teleológica de la
Resolución 520 de 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, es claro
que la misma busca flexibilizar los requisitos para obtener la autorización para fabricación
nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo catalogados como vitales no
disponibles, facilitando la producción y comercialización de estos productos durante la
emergencia sanitaria ocasionada por el Covid-19.
El artículo 3, numeral 2, de la mencionada resolución incluye como requisito “contar con
autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas,
productos fitoterapéuticos o cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de
semisólidos, según corresponda (…)” (Subrayado y negrilla fuera de texto).
De lo anterior se desprende que los fabricantes de medicamentos, por sustracción de
materia, se entienden cobijados en la precitada resolución, teniendo en cuenta que los
productos enmarcados en su ámbito de aplicación son medicamentos.
Por lo anterior, se entiende que si la Resolución 520 de 2020 aplica para establecimientos
que tengan autorizada la fabricación de productos cosméticos, también aplica para los
autorizados a producir medicamentos y alimentos, siempre que sea liquido o semisólido,
pues su riesgo es mayor al de un cosmético que es de uso tópico.
De otro lado y con respecto al artículo 2° de la referida Resolución, respecto de la
autorización vigente para la fabricación de productos cosméticos, se debe disponer que la
misma está dispuesta bajo los requisitos establecidos en la Resolución 3773 de 2004 ” Por
la cual se adopta la guía de capacidad para la fabricación de productos cosmético” del
anexo 2 de la Decisión 516 de 2002 la cual identifica “NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD
ANDINA “
Adicionalmente, y del estudio del referido Anexo, se establece que son los parámetros que
cada persona natural o jurídica que fabrica productos cosméticos debe cumplir con el
propósito de garantizar la calidad y seguridad del producto terminado, lo que identifica de
igual manera que las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y
de recursos humanos son acordes para ejercer dicha actividad; las cuales son verificadas
posteriormente por parte de los funcionarios del Instituto, mediante visitas de seguimiento
que permiten corroborar que las condiciones certificadas inicialmente se encuentren
cumpliendo con los lineamientos establecidos en las normas antes mencionadas, de esta
forma se constata que los establecimientos fabricantes de productos cosméticos se
encuentren cumpliendo los parámetros de personal, organización, saneamiento e higiene,
equipos, accesorios y utensilios, mantenimiento y servicios, almacenamiento y distribución,
manejo de insumos, producción, garantía de calidad, documentación e instalaciones que
permiten establecer que el producto garantiza una seguridad de uso.
Viabilidad técnica de fabricar alcohol antiséptico en las áreas de fabricación de
productos cosméticos
De acuerdo con la definición de producto cosmético establecido en el capítulo 1, articulo 1
de la Decisión 516 de 2002 que cita: “[…] Se entenderá por producto cosmético
toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales. […]” Negrita fuera de texto.
En este contexto, el Alcohol Antiséptico es un producto, formulación o sustancia que, si
bien es cierto que está catalogado como un medicamento, en sus indicaciones de uso es
solo para aplicación local en las diversas partes superficiales del cuerpo humano teniendo
un grado de afinidad con la definición de producto cosmético concerniente a las partes
donde se usan ambas formulaciones o productos. Adicionalmente el alcohol es un
ingrediente también utilizado en formulaciones cosméticas de tipo enjuague bucal, geles
antibacteriales, toallitas antibacteriales y otros similares; todos estos productos de uso
tópico, al igual que el Alcohol antiséptico, por lo que podría establecerse que son productos
similares con respecto a la zona de aplicación, que por lo tanto deben cumplir con
estándares de calidad adecuados para garantizar la seguridad del producto.
Adicionalmente, la fabricación de alcoholes antisépticos en plantas de fabricación de
cosméticos, asocia características antimicrobianas positivas en las condiciones higiénicas
sanitarias. Por último, la elaboración de un producto farmacéutico exige condiciones más
exigentes, dado el riesgo sanitario asociado a este tipo de productos.
Ahora bien, en las áreas de fabricación de los productos cosméticos, las instalaciones
deben cumplir con lo establecido en el Capítulo XI, numeral 9 de la Decisión 516 de 2002
cita: “[…] Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las áreas de
producción, se clasifican en dos grandes grupos:
Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de
mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.
Zonas Grises: Áreas de fabricación y de envase.
Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la
contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la
aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario. […]”. Negrita fuera de texto.
Así las cosas, se considera que el riesgo sanitario para la fabricación de este tipo de
productos en establecimientos fabricantes de cosméticos, es mínimo y que son productos
similares en cuanto a zona de aplicación y modo de uso, además que salvaguarda las
condiciones mínimas de higiene y calidad exigidas en el proceso de fabricación de un
producto cosmético.
VI. EFECTOS DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS EN LA RESOLUCIÓN 00520
DEL 28 DE MARZO
Ha venido manifestado este Instituto que la expedición de la resolución objeto de
examen de legalidad constituye una medida transitoria necesaria para garantizar la
disponibilidad de productos declarados como vitales no disponibles, necesarios para
afrontar la pandemia, sin sacrificar su calidad y eficacia.
Pues bien, la necesidad de esta reglamentación excepcional no es puramente teórica,
pues como veremos a continuación, se han venido registrando importantes resultados
que permiten advertir la especial importancia que dicho acto administrativo ha tenido en
la garantía de los derechos a la vida y la salud de los colombianos.
Se simplificaron los requisitos en la producción de geles antibacteriales y soluciones
tópicas desinfectantes en un porcentaje mayor al 70%, a los establecimientos
fabricantes ubicados en el territorio nacional que cuenten previamente con
autorización vigente para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos
fitoterapéuticos y/o cosméticos, el cual podrán fabricar estos insumos necesarios
en la prevención del COVID-19.
En la aplicación de la resolución 520 del 2020 y con corte al veinte siente (27) de
mayo de 2020, hay 159 establecimientos autorizados para la fabricación nacional
temporal de alcohol antiséptico y gel antibacterial, categorizados como
medicamentos, durante la emergencia sanitaria declarada por el COVID-19. Y que
mencionan a continuación:
FABRICANTE NOMBRE DEL PRODUCTO NÚMERO DE AUTORIZACIÓN
1 NUEVA LICORERA DE BOYACÁ ALCOHOL ETÍLICO ANTISÉPTICO AL 70% 2020012627
2 FABRICA DE LICORES DE ANTIOQUIA ALCOHOL ETÍLICO ANTISÉPTICO AL 70% 2020012645
3 LABOARATORIOS ASEPTIC ALCOHOL ANTISÉPTICO ASEPTIC 2020012824
4 EUROFARMA ALCOHOL ETÍLICO GEL 70% 2020012771
5 ALICANTE ALCOHOL ETÍLICO ANTISÉPTICO AL 70% 2020012772
6 DERMANAT GEL ANTIBACTERIAL 2020013107
7 PDC VINOS Y LICORES S.A.S ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN AL 70% 2020012948
8 MMG S.A.S. ALCOHOL ANTISÉPTICO WHITE PREMIUM 70% 2020013316
9 BIONATURAL ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020013231
10 AEROMAT ALKOMAT ALCOHOL EN SPRAY 2020013108
11 LICORES CUNDINAMARCA GEL ANTIBACTERIAL PARA MANOS 2020013402
12 LICORES DE AMÉRICA ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020013113
13 COLOMA LTDA ALCOHOL ANTIBACTERIAL MARCA MAX OH 2020013256
14 NUEVA LICORERA DE BOYACÁ GEL ANTIBACTERIAL 65° G.A 2020013257
15 KARIBBEAN LIQUOR BLACK RIVER SAS ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020013275
16 LICORES CUNDINAMARCA ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020013317
17 ALTEA FARMACÉUTICA JANDS GEL ANTIBACTERIAL 2020013377
18 LICORERA DEL VALLE ALCOHOL ANTISEPTICO SAN MARTIN 2020013276
19 INDUSTRIA LICORERA DE CALDAS ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020013258
20 PCV - PROCEVINOS ALCOHOL ANTISEPTICO 70% 2020013318
21 INDUSTRIAL DE LICORES GLOBAL SA - LICORSA
ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020013274
22 BIOGEL LABORATORIO SAS ALCOHOL ANTISEPTICO SOLUCIÓN AL 70% 2020013433
23 VINOS DE LA CORTE SA - VINCORTE SA
ALCOHOL ETÍLICO ANTISÉPTICO 70% 2020013336
24 PROCEVINOS ALCOHOL GLICERINADO AL 70% 2020013404
25 INDUSTRIAS QUÍMICAS DE CARTAGENA
Alcohol Etílico 70% 2020013476
26 CANDIOTA DE VINOS Y LICORES S.A. ALCOHOL ETILICO SOLUCION 70%, 2020013583
27 INDUBRIZ S.A.S. ALCOHOL ANTISÉPTICO SOLUCIÓN AL 70% 2020013623
28 EMPRESA DE LICORES Y ALCOHOLES DE BOLIVAR S.A.S.
ALCOHOL ETÍLICO GEL 65% A70 SHINE 2020013709
29 BERHLAN DE COLOMBIA S.A.S. – BDC S.A.S.
ALCOHOL ETÍLICO 70% BERHLAN 2020013710
30 BERHLAN DE COLOMBIA S.A.S. – BDC S.A.S.
ALCOHOL ETÍLICO 70% (GLICERINADO) BERHLAN 2020013711
31 LABORATORIOS LAPROFF S.A. GELTHY FRESH GEL ANTIBACTERIAL 2020013713
32 VINOS COLOMBIANOS DE CALIDAD - VINCOCA LTDA
ALCOHOL ETILICO GEL 63% 2020013736
33 VINOS COLOMBIANOS DE CALIDAD - VINCOCA LTDA
ALCOHOL ETILICO 70% 2020013737
34 EMPRESA DE LICORES Y ALCOHOLES DE BOLIVAR S.A.S.
ALCOHOL GLICERINADO - MARCA: A70 SHINE 2020013641
35 DIAQUIMICOS S.A. BESUAN GEL ANTIBACTERIAL NEUTRAL 2020013979
36 DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA JULIO CORREDOR ANDRADE S.A.S.
ALCOHOL SOLUCION ETILICO 70% 2020013980
37 FRESENIUS MEDICAL CARE ANDINA S.A.S.
ALCOHOL ETILICO AL 70% 2020014100
38 TEAM FOODS COLOMBIA S.A D’FENS ALCOHOL ETILICO GEL 65% 2020014096
39 NATURALES CASVIOR S.A.S. ALCOHOL ETÍLICO GEL 63% 2020014099
40 NATURALES CASVIOR S.A.S. ALCOHOL ETILICO SOLUCIÓN 70% 2020014098
41 GOOD PARTNERS GLOBAL S.A.S. ALCOHOL ETILICO SOLUCIÓN 70% 2020014097
42 OLHAR SAS ALCOHOL ANTISEPTICO DE USO EXTERNO 2020014181
43 TITULAR INVERSOR & LAS PALMAS SAS / FABRICANTE INDUSTRIAS DIPSA
S.A.S
DIPSA ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% 2020014183
44 VINOS DE LA CORTE S.A. ALCOHOL ETÍLICO ANTISÉPTICO 70% 2020014210
45 PRODUCTORA Y DISTRIBUIDORA DE BEBIDAS S.A.S. – PRODIB S.A.S.
GEL ANTIBACTERIAL 2020014217
46 BELLEZA EXPRESS S.A. ALCOHOL ANTISEPTICO CP® COMERLAT PHARMACEUTICAL®
2020014218
47 INDUSTRIA DE LICORES DEL CAUCA Alcohol Etílico Solución 70% 2020014401
48 LABORATORIO STEPH SAS Alcohol Etílico Solución 70% 2020014400
49 ALIMENTOS Y BEBIDAS LA HEREDERA S.A.S.
Alcohol 70% Antiséptico de Uso Externo 2020014399
50 KARIBBEAN LIQUOR BLACK GEL ANTIBACTERIAL 65% 2020014420
51 LABORATORIOS VIM S.A.S ALCOHOL ANTISEPTICO 70% 2020014424
52 LABORATORIOS AMERICA S.A GEL AMERICA 2020014419
53 VITALESSENCE S.A.S. ALCOHOL DESINFECTANTE 70% 2020014421
54 BELLEZA EXPRESS S.A LOCIÓN MENTICOL AZUL 2020014422
55 INDUSTRIA LICORERA DEL CAUCA ALCOHOL ETILICO AL 70% PARA SUPERFICIES 2020014423
56 INDUSTRIA LICORERA DEL CAUCA ALCOHOL GLICERINADO 70% 2020014458
57 MOSELA LTDA ALCOHOL ANTISEPTICO 70% 2020014551
58 BIOTEC LABORATORIOS S.A.S. ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN 70% 2020014554
59 PRODUCTORA Y DISTRIBUIDORA DE BEBIDAS VINOS Y CREMAS Y LICORES
– PRODIB S.A.S.
ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020014549
60 LABORATORIOS BIOCRESS SAS BIOCRESS 10 CLEAN ALCOHOL ANTISEPTICO 70%
2020014552
61 INDUSTRIA BISONTE SOLUCION ANTISEPTICA SHOWER 2020014550
62 FRESENIUS MEDICAL ALCOHOL GLICERINADO AL 70% 2020014548
63 LABORATORIOS NTRABIOTICS S.A.S. ACIDE® LOCIÓN ANTISÉPTICA DE USO EXTERNO 2020014553
64 LABORATORIO DORAL GROUP S.A.S ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020014547
65 LISSIA LABORATORIOS CAPIBELL ALCOHOL ANTISÉPTICO 70° 2020014642
66 INDUEMSA DE PROPIEDAD DE ALVARO JOSÉ SIERRA BORJA
ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020014643
67 NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES S.A.S
ALCOHOL ANTISÉPTICO 70° 2020014768
68 DOS PASTOS S.A.S. ALCOHOL ETÍLICO USO EXTERNO PASTUSA 2020014769
69 TITULAR COSPROCOL S.A.S / FABRICANTE TECSER LABORATORIOS
S.A
ALCOHOL ANTISÉPTICO SOLUCIÓN AL 70% 2020014766
70 RODELG LABORATORIOS LTDA SOLUCIÓN ALCOHOLICA GLICERADA AL 70% RODELG
2020014767
71 MAXIN SURAMERICA SAS ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% - CHEMINOVA 2020014816
72 COSMETICOS JOHNVERY S.A.S. JOHNVERY ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% 2020014818
73 AVON COLOMBIA SAS ALCOHOL ANTISÉPTICO al 70% 2020014817
74 BIOGREEN ADVANCE S.A.S ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020014819
75 IMPORTADORA Y PRODUCTORA DE LICORES S.A.
COVIDEX ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% 2020014820
76 RONVAR SAS ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020014822
77 BODEGAS SANTA LUCÍA S.A.S. ALCOHOL ETÍLICO 70% 2020014975
78 IMPORTADORA Y PRODUCTORA DE LICORES S.A
COVIDEX ALCOHOL GLICERINADO AL 70% 2020014976
79 EMBOTELLADORA CAPRI LTDA ALCOHOL ANTISÉPTICO DE USO EXTERNO 70% 2020014977
80 BODEGAS VINZZANA LTDA ALCOHOL ETILICO SOLUCION AL 70% 2020014978
81 TITULAR QUIMICOS Y AROMAS CEA / FABRICANTE VINOS Y LICORES DE
COLOMBIA SAS
CEA ALCOHOL 70%, 2020014979
82 CASA LA VIÑA LTDA ALCOHOL ANTISÉPTICO DE USO EXTERNO 70% 2020015003
83 BODEGAS VINZZANA SAS ALCOHOL ETILICO GEL AL 65% 2020015004
84 LABORATORIOS ESKO LTDA ALCOHOL ETILICO GEL AL 65% 2020014996
85 LABORATORIOS ESKO LTDA ALCOHOL ETILICO SOLUCIÓN 70% 2020014997
86 LABORATORIO VITAMAC SAS ALCOHOL ETILICO GEL AL 65% 2020014998
87 LICORERA ESPAÑOLA ALCOHOL ETILICO SOLUCION AL 70% 2020014999
88 TECSER LABORATORIOS SA ALCOHOL ANTISÉPTICO GLICERIANDO - PYVVAS 2020015000
89 LABORATORIOS LAPROFF S.A. ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020015002
90 LABORATORIOS SERVINSUMOS S.A.S. SHIMEX GEL ANTIBACTERIAL CON ALCOHOL ETÍLICO AL 65%
2020015001
91 LABOTATORIO SAN ROQUE S.A.S. MD ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020015206
92 ANDINA POP S.A.S. ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN AL 70% 2020015199
93 DEWARDS COSMETOQUE LTDA ALCOHOL ANTISEPTICO 70% CON GLICERINA 2020015200
94 EMPRESA DE LICORES Y ALCOHOLES DE BOLIVAR
ALCOHOL ETILICO SOLUCION AL 70% 2020015201
95 ALIMENTOS NUTRICIONALES NATURAL HEALTH SAS
ALCOHOL NH 2020015205
96 LABORATORIOS EL MANA COLOMBIA S.A
ALCOHOL GEL 65% GEL ANTIBACTERIAL 2020015197
97 DISTRIBUCIONES Y REPRESENTACIONES MMG S.A.S.
ALCOHOL GLICERINADO WHITE PREMIUM 2020015198
98 MIG MARVIN S.A.S MARVIN ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020015204
99 HERBACOL COLOMBIA LTDA ALCOHOL ETILICO GEL AL 65% 2020015207
100 SABAJON APOLO S.A ALCOHOL ETILICO SOLUCIÓN AL 70% 2020015208
101 TITULAR COMPANY MEDIQBOY OC S.A.S / FABRICANTE THE SECRET
GARDEN GROUP SAS
ALCOHOL ANTISÉPTICO MEDICOHOL 2020015202
102 L' VIE INTERNATIONAL S.A.S ALCOHOL ANTISÉPTICO ALCOHOL 70% 2020015203
103 MULTIPOWER (TITULAR) / VINOS Y LICORES DE COLOMBIA SAS
(FABRICANTE)
ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020015223
104 RIO MAGDALENA TRADING COMPANY ZONA FRANCA
ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020015210
105 TRIDEX FARMACEUTICA S.A ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN AL 70% TRIDEX® 2020015224
106 HERBACOL COLOMBIA LTDA ALCOHOL ETÍLICO + MENTOL LOCIÓN 70% + 0.5% 2020015335
107 COMPAÑÍA NACIONAL DE COSMÉTICOS S.A.S.
ALCOHOL ANTISEPTICO 70% - BONSUA 2020015337
108 INTERNACIONAL DE BELLEZA S.A.S ALCOHOL 70% 2020015336
109 SAMARA COSMETICS S.A.S MAWIE ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020015340
110 CANNAXIA LABS S.A.S ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN AL 70% - SENTINAL HEALTH
2020015338
111 VINOS DE LA CORTE S.A. - VINCORTE S.A
ALCOHOL GLICERINADO 2020015339
112 LAM COSMÉTICOS S.A.S. ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020015341
113 LABORATORIOS ASEPTIC S.A.S. ALCOHOL ANTISÉPTICO ASEPTIC 2020015391
114 LABORATORIO GENERICOS DE BELLEZA S.A.S
ALCOHOL ANTISEPTICO 70% 2020015394
115 AROMAS COLOMBIANAS DE PROPIEDAD DE EMILCEN SIERRA
ALFONSO
PROTECT EMY´S ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN 70%
2020015395
116 COSMETICOS SAMY S.A ALCOHOL ANTISEPTICO DE USO EXTERNO 70% 2020015396
117 TENSOACTIVOS SG S.A.S CWIC ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020015393
118 DIAQUIMICOS S.A. ALCOHOL 70% GLICERINADO 2020015536
119 BOTÁNICA LAB S.A.S. ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020015537
120 LABORATORIOS DUBEN BENJUMEA SAS
ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020015670
121 IMPHA S.A.S. ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020015672
122 FARMA PAR S.A.S. DERMCLAR ALCOHOLO ANTISÉPTICO 2020015668
123 INDUSTRIA LICORERA DE CALDAS ALCOHOL ANTISÉPTICO GLICERINADO AL 70% 2020015673
124 LABORATORIO PAL PLUS ALCOHOL ANTISÉPTICO DE USO EXTERNO 2020015674
125 FAREVA VILLA RICA S.A.S. ALCOHOL GLICERINADO 2020015676
126 SPAI-SONS PHARMACEUTICAL INTERNATIONAL LTDA
ALCOHOL GEL 65% 2020015671
127 COSNATURE LABORATORIOS S.A.S. ALCOHOL ETILICO SOLUCIÓN 70% 2020015692
128 COSMETICOS MYE & CIA SENCS ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020015667
129 CI MADE IN COLOMBIA SAS ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% 2020015723
130 BODEGAS YASIR SAS ALCOHOL ANTISEPTICO SOLUCION AL 70% 2020015726
131 LABORATORIOS STARS ALCOHOL 70° ANTISEPTICO DE USO EXTERNO 2020015728
132 PRODUCTOS JULIAO SAS ALCOHOL GLICERINADO 2020015730
133 FABRICA DE LICORES DEL TOLIMA ALCOHOL GLICERINADO 70° 2020015731
134 FABRICA DE LICORES DEL TOLIMA ALCOHOL ANTISÉPTICO 70° 2020015732
135 CANDIOTA VINOS Y LICORES S.A. ALCOHOL ETILICO GEL AL 65% 2020015724
136 PROTECNICA INGENIERIA SAS GEL ANTISÉPTICO 2020015727
137 JR LAB GLOBAL INVERIONES SA ARTEC ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020015729
138 LABORATORIOS CHEMI PLUS ALCOHOL ANTISEPTICO SOLUCIÓN AL 70% 2020015866
139 PROEXGO SAS GEL DE ALCOHOL ANTISEPTICO 2020015867
140 FABRICA DE LICORES LA EXCELENCIA LTDA.
SOCOL ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020016441
141 REFRESKATE ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020016444
142 RODELG LABORATORIOS LTDA ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% RODELG 2020016442
143 LAOREM INTERNATIONAL SAS ALCOHOL ETÍLICO SOLUCIÓN 70% 2020016437
144 VITRA HEALTH SAS TRIPEL ALCOHOL SOLUCIÓN ANTISÉPTICA AL 70%
2020016438
145 TENSOACTIVOS SG SAS CWIC ALCOHOL GLICERINADO 2020016439
146 ROMAY LTDA ALCOHOL ETILICO SOLUCIÓN AL 70% ANTISEPTICO
2020016043
147 DISTRIBUIDORA BEAUTY S.A. SECRET TOUCH GEL ANTIBACTERIAL 2020016440
148 GRUPO GALO SAS FUSIÓN NATURAL 2020016443
149 PRODUCTOS M Y M LTDA ALCOHOL ANTISÉPTICO DE USO EXTERNO 2020016436
150 COSMELIDER ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020016739
151 BIO-AMBIENTAL SUPPORT QUÍMICA S.A.S.
ALCOHOL ETÍLICO GLICERINADO 70% 2020016740
152 BIO-AMBIENTAL SUPPORT QUÍMICA S.A.S.
ALCOHOL ANTISÉPTICO 70% 2020016741
153 PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A.S ALCOHOL ANTISEPTICO 70% (Glicerinado) 2020016742
154 PROEXGO SAS PRESTIGE ALCOHOL ANTISÉPTICO AL 70% 2020016746
155 ETERNA SAS PRECISION CARE GEL ANTIBACTERIAL PARA MANOS
2020016743
156 EKOLAVIE SAS ALCOHOL ANTISEPTICO AL 70% 2020016744
157 EMBOTELLADORA CAPRI EN REORGANIZACION
GEL ANTIBACTERIAL 65% 2020016910
158 NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS BACTERIXIN GEL ALCOHOL ETILICO GEL 65% 2020016911
159 PABONI DE COLOMBIA SAS BIO MATY ALCOHOL ANTISÉPTICO 2020016912
Así pues, es evidente que gracias a la flexibilización de los requisitos para la producción de
antisépticos y desinfectantes de uso externo, categorizados como medicamentos, durante
la emergencia sanitaria declarada por el COVID-19, se ha venido registrando un incremento
importante de empresas dispuestas a orientar toda su estructura operativa a la fabricación
e importación de productos de imprescindible necesidad en la actual emergencia sanitaria,
lo cual permite materializar acciones para evitar su desabastecimiento, al tiempo que
optimiza los tiempos para el tratamiento de la enfermedad en garantía de los derechos a la
vida y la salud de toda la comunidad.
VII. BLOQUE NORMATIVO QUE FUNDAMENTA LA RESOLUCIÓN 00520 DEL
28 DE MARZO del 2020
En apartes precedentes de este escrito se han venido anticipando las disposiciones
constitucionales y legales que fundamentan la expedición del acto administrativo objeto de
control de legalidad. Sin embargo, por efectos metodológicos, consideramos de especial
relevancia dedicar un apartado de este escrito al bloque normativo que fundamentó la aludida
resolución, como una modesta contribución en la compilación del contenido jurídico que, en
sede de examen de legalidad, guiará la confrontación del acto administrativo en mención con
las normas dictadas por el Gobierno Nacional en el marco del estado de excepción.
Así, resulta oportuno señalar que si bien en Colombia existe la reglamentación específica
para los medicamentos y productos cosméticos. Esto es, el Decreto 677 de 1995 Por el cual
se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así
como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros
productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Y la decisión
516 de La Comisión De La Comunidad Andina en cuanto a la armonización de legislaciones
en materia de productos cosméticos. Los requisitos y tiempos que allí se prevén no facilitan
el acceso a productos requeridos para atender de manera ágil y adecuada la emergencia
sanitaria declarada por el Covid-19.
Por lo anterior, en el marco de las disposiciones del Gobierno Nacional establecidas en el
Decreto 417 del 17 de Marzo de 2020 “Por el cual se declara un Estado de emergencia
económica, social y ecológica en todo el territorio nacional”; la Resolución No. 385 del 12 de
Marzo de 2020, “Por el cual se declara la emergencia sanitaria por causa del Coronavirus
COVID 19 y se adoptan medidas para hacer frente al virus”; el Decreto 476 de 2020 “Por el
cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del
Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica,
Social y Ecológica”; y el Decreto 491 del 28 de Marzo de 2020 “Por el cual se adoptan
medidas de urgencia para garantizar la atención y la prestación de los servicios por parte de
las autoridades públicas y los particulares que cumplan funciones públicas y se toman
medidas para la protección laboral y de los contratistas de prestación de servicios de las
entidades públicas, en el marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica”
se facultó al Ministerio de Salud y Protección Social para que durante el tiempo de la
emergencia social, económica y ecológica decretada por el Gobierno Nacional, se flexibilicen
los requisitos para la evaluación de los requisitos para los establecimientos fabricantes e
importadores, así como las solicitudes de los registros sanitarios, permisos de
comercialización, notificaciones para los medicamentos, productos fitoterapéuticos,
dispositivos equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de
higiene doméstica y absorbentes de personal que se requieran para la prevención,
diagnóstico o tratamiento Covid-19.
Así mismo, el artículo 2º del referido Decreto Legislativo 476 de 2020, facultó al Invima para
realizar la declaración como vitales no disponibles de aquellos medicamentos, necesarios o
relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, o aquellos que se
vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin necesidad de la
verificación de desabastecimiento de medicamentos, dispositivos médicos y equipos
biomédicos.
En consecuencia, para el Invima, la expedición de la Resolución 520 de 2020 no solo
responde a las previsiones y facultades otorgadas en el Decreto Legislativo 476 de 2020,
sino que obedeció a unas circunstancias fácticas comprobadas, de enorme gravedad que
afectaban y siguen comprometiendo los vértices de derechos fundamentales como la vida
(art. 11 C.P) y la salud (arts. 44 y 49 C.P.) de los colombianos, las cuales no podían ser
enfrentadas de manera ágil y oportuna a través de los medios ordinarios existentes, tal como
se explicó en el presente documento.
En todo caso, no debe perderse de vista que la expedición del acto administrativo objeto de
análisis, es una muestra del efectivo cumplimiento de los principios que rigen la función
administrativa, previstos en los artículos 209 Superior y 3º del CPACA, habida cuenta que
las disposiciones transitorias allí contenidas, han permitido al Estado colombiano atender con
eficacia y celeridad los efectos de la pandemia generada por el Covid-19.
CONCLUSIÓN
De acuerdo con todo lo anterior, para este Instituto es claro que existen razones de orden
constitucional y legal que fundamentan la expedición de la Resolución 00520 del 28 de marzo
de 2020, y que la misma resulta necesaria y proporcional al enorme desafío que implica
afrontar la pandemia ocasionada por el Covid-19, razón por la cual, respetuosamente,
solicitamos al Honorable Consejo de Estado declararla ajustada a derecho.
ANEXOS
Resolución 2012030801 del 19 de Octubre de 2012
Resolución 2019056571 del 13 de Diciembre de 2019
Acta 712 de 2019
NOTIFICACIONES
El Invima las recibirá en la Carrera 10 No. 64 – 60, piso 7 de la ciudad de Bogotá, o al Correo Institucional de Notificaciones Judiciales: [email protected]. Atentamente,
28/05/2020
XANA MARIA SANTANA PUENTES
JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA
Firmado por: Ana Maria Santana Puentes CC52265642 TP122422CSJ
Digitó: Jiseth Perez Herrera _____ Vo. Bo.: Sandra Montiel Gaitan ____