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GAKESLAB インドネシア

インドネシア医療・研究機器企業協会

本部: Jl. Rawamangun Muka Raya No 1 A – Jakarta Timur 13220

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概要

1.GAKESLAB インドネシアについて2.インドネシア基本情報3.インドネシアの医療4.インドネシア政府の取り組み5.総括

2Copyright ©2018 SME Support , JAPAN

1. GAKESLABの概略



組織体制業種別構成

輸入業

132社製造業41社

流通業170社

正会員：34機関支部：インドネシア全土31箇所（34州中31州）18支部が活発な活動を展開

品質管理能力

CE認証製品：2

US/FDA認証製品：3

ISO 13485:2003認証：12

ISO 9001:2008認証：23


2. インドネシア基本情報


スマトラ島からパプア州まで30州に展開

インドネシア内の支部


島数17,504


インドネシア共和国の紹介

アジアとオーストラリアの中間に位置し、約17,540の島々で構成

（海上交通？）

人口：2億5,756万4,000人（2016年）

34州/497県・市（県:399/市:98）

貧困率は推定16.6％

から大幅に減少➔

高齢者人口は一貫して増加傾向

熱帯病常に大流行の可能性あり

新疾患(HIV、薬物中毒、ウィルス感染症)が増加

地すべり、洪水、火山噴火などの自然災害が多発

出典：WHO発表データおよび更新データ 7Copyright ©2018 SME Support , JAPAN

人口：2億5,756万

4,000人（2016年）

国民１人当たりの総所得：3,824 USD➔4,000 USD

（2016年予測）

出生時の平均余命（男／女）：

67年/71年

➔71年/73年（2018年）

5歳未満児死亡率：出生

1,000人当たり39人

15歳から60歳までの

死亡率：

1,000人当たり男性176人/女性121人

１人当たり医療費支出：299 USD

医療費支出総額：GDPの2.9 %

国勢データ

出典：WHO発表データおよび更新データ 8Copyright ©2018 SME Support , JAPAN

インドネシア2025年GDP計画

2045GDP:15.0-17.5兆USD

１人当たりの総所得$ 44,500-49,000

GDP:70億USD

１人当たりの総所得$ 3,000

2010

１人当たりの総所得$ 14,250-15,500

GDP:4.0-4.5兆USD

2025

インドネシア経済は今後5年間で2010年の5倍規模に成長

インドネシア2025

インドネシアGDPの見通し

経済開発加速化・拡大マスタープラン（MP3EI）達成目標：

着実な経済発展には基本的なインフラ整備が必要

GDP：4.0-4.5兆USD 一人当りGDP：$ 14,250 - 15,500実質経済成長率：6.4 - 7.5% (2011-2014年)8.0 - 9.0% (2015-2025年)

GDP：4.0-4.5兆USD 一人当りGDP：$ 14,250 - 15,500実質経済成長率：2011-2014年/6.4 - 7.5%、 2015-2025年/ 8.0 - 9.0% インフレ率：6.5%


人口ピラミッド

男女男女

10

年年


人口ボーナス8,000万人 2020

人口の大半生産年齢

インドネシアにとって高度成長の機会0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1950

1955

1960

1965

1970

1975

1980

1985

1990

1995

2000

2005

2010

2015

2020

2025

2030

2035

2040

2045

2050

Pers

enta

se

Tahun

Bonus demografi dan jendela peluang

Muda

Lansia

Bonus

Demografi Jendela

peluang

人口動向と人口ボーナス期


3.インドネシアの医療


2012年死因順位（第10位まで）

1. 虚血性心疾患 9%

2. 糖尿病 7%

3. 下気道感染症 5%

4. 結核 4%

5. 肝硬変 3%

6. 慢性閉塞性肺疾患 3%

7. 交通事故 3% 急増傾向

8. 高血圧性心疾患 3%

9. 腎疾患 3%

10.脳卒中 21%出典: WHO Country Health Profiles 2012: Indonesia


http://www.who.int/gho/countries/idn.pdf?ua=1

疾病構造

死因となった慢性疾患

1. 脳卒中 14.5%

2. 虚血性心疾患 9%

3. 下気道感染症 5%

4. 糖尿病 7%

5. 肝硬変 3%

6. 慢性閉塞性肺疾患 3%

7. 高血圧性心疾患 3%

8. 腎疾患 3%

日常の急性疾患

1. 上気道感染症および感冒

2. 結核（死因の4%）

3. 交通事故（2015年死亡者数27,000人）

4. 腸チフス

5. デング出血熱

6. 下痢

7. HIV – AIDS（エイズ）

8. 薬物中毒および後遺症

9. その他の熱帯病


国家中期開発計画の優先目標（RPJMN 2005 – 2019）

1. 官僚機構および国家の運営管理の改革

2. 教育

3. 医療・公衆衛生

4. 貧困対策

5. 食品安全強化

6. インフラ整備

7. インフラ整備

8. 投資および新ビジネスの促進

9. エネルギー開発

10.環境および災害対策

11.農村地域および低開発地域の開発

12.創造性、技術イノベーション、文化の振興

インドネシア国民福祉調整省発表データ


疾病構造の変遷

56%37%

7%

1990

43%

49%

8%

2000

33%

58%

9%

2010年

非感染症非感染症非感染症

感染症感染症感染症外傷外傷外傷


4. インドネシア政府の取り組み


医療サービス優先化プログラム

• プライマリ・ケアサービスの開発・強化を最優先に

• 公的医療サービスにおける診察の80％→プライマリ・レベルで対応

• SJSN（インドネシア国家社会保障制度）→プライマリ・ケアサービスに100％依存

• プライマリ・ケアサービスの強化→医療開発プログラムの優先事項

設備設計の規格化

医療機器の規格化

薬剤の規格化

IT化による医療情報連携


インドネシア政府の医療サービス体制

3次(ターシャリ)

2次(セカンダリ)

1次(プライマリ)

診察の80％プライマリ・ケアサービスで対応

(医療保険制度の規定)PUSKESMAS数 9,825有床PUSKESMAS数 3,660 Cクラス病院Cクラス参照病院

※ PUSKESMAS：保健所

インドネシア政府2017年医療予算156億USD x 5% = 7億8000万USD

プライマリ・ケアサービスの予算7億8000万USD x 80% = 6億2400万USD

インドネシア保健省発表19Copyright ©2018 SME Support , JAPAN

医療機関・研究機関に対する2018年の予算

160億USD

1次医療の80% = 160億USD×80%= 120億8000万USD

2次・3次医療の20 % = 160億USD×20%= 32億USD

インドネシア保健省発表


医療サービスにおけるPUSKESMAS（保健所）の役割

• 全医療ニーズを対象としたゲートキーパーとしての一次診療施設

• 対応できない患者は上級レベルの施設へ

• 緊急症例（特に災害発生時）にも対応

• 初期段階の疾病の70〜80％に対応可能

• PUSKESMAS標準化政策により、実績監査（認証評価）を実施、施設を規格化

• 家族計画プログラムおよび公衆衛生教育の提供

• 歯科医、薬剤師、助産師を含め、少なくとも6〜8名の医師が従事


プライマリ・ケアサービスで主に使用される医療器具

使い捨て汎用品1.針付きシリンジ

2.IVカテーテル

3.チューブセットおよび付属品

4.採尿バッグ

5.ドレナージシステム

6.輸液セット

7.サージカルマスク

8.防護ユニットシステム

9.各種手袋

10.臨床検査キット（臨床検査室基準に準拠）

耐久性汎用品1.救命医療機器（救急車を含む）

2.緊急手術システム

3.ECG（心電計）ケーブル

4.患者モニタリングユニット

5.輸液およびシリンジポンプライン

6.手術器具

7.X線デジタルシステム（200mA以上）

8.手術用吸引装置

9.吸引装置（分娩用を含む）

10.蒸気滅菌装置

11.病院用ベッド各種

12.歯科用装置

PUSKESMASから紹介病院への連携をIT化するにあたり現在システムを開発中。


プライマリ・ケアサービスで主に使用される医療器具

使い捨て汎用品耐久性汎用品

11.血液管理システム

12. CSSD消耗品

13.その他

13.診断装置各種

14.分娩キット

15.消毒キット

16.医療用冷蔵庫

17.ネブライザー

18.酸素吸入装置

19.酸素ボンベ

20.保育器

21.光度計

22.血液分析装置

23.成分採血装置

24.廃液処理装置

25.家族計画ユニット

26.その他

23

PUSKESMASから紹介病院への連携をIT化するにあたり現在システムを開発中。


医療ビジネス成長の指標 ― 医療費支出

• 個人の医療支出• 2015年現在の１人当たり所得 3,484 USD１人当たりの医療費支出299 USD

2018年（予測）の１人当たり所得 5,000 USD→１人当たりの医療費支出598 USDへ倍増→さらに進んだ医療サービスが必要に

598 USD x 2億5900万人 = 1548億8200万 USDの専属市場が誕生

• 政府の医療支出• 2018年の政府予算の支出総額 = 1600万 USD• 政府の医療予算 = 1600万 USD• 医療機器 = ?• 製薬企業 = ? • 医療インフラへの支出 = ?


医療ビジネス成長の指標 ― 医療費支出

•2019年までに全国民を国民健康保険（BPJS 保険）に移行させる計画

•政府はプライマリ・ケアレベルの医療サービス向上に重点


2015年のインドネシアの病院に関するデータ

分類設置者一般病院専門病院合計

官政府 771 89 860

保健省 14 19 33

省 52 47 99

市 457 5 462

県 82 11 93

その他の省庁 5 2 7

軍 119 5 124

警察 42 0 42

民非営利組織 531 174 705

民間企業 499 255 354

国営企業（例：プルタミナ） 56 7 63

合計 1857 525 2382

保健省発表データ 2016年の病院総数は2,492 26Copyright ©2018 SME Support , JAPAN

医療機器• インドネシアはACCSQ（ASEAN標準化・品質管理諮問評議会）を通じてASEAN医療機器規制に関する協定に参加MRA（相互承認協定）は現在手続き中

• インドネシア保健省公的医療施設における機器・施設の規格化の実施を強化（保健省規則2014年56号、2014年75号ほか）

• 公的医療サービスにおける医療機器現在使用可能なITプログラム「Sipermon & ASPAK」（医療施設・医療機器利用システム）で利用状況を管理

• 調達計画全医療施設の医療機器調達計画プログラムでE-Planningを実施

• 調達E-Catalogに基づいてe-調達システムで行うことを推奨


インドネシアの医療機器市場の規模

• 官民合わせた全体の市場規模2016年 11億 USD2017年 12億3200万 USD（12％増、見込み）

• 国内の産業市場への寄与 6 % = 7392万 USD • 主要品目

• クラス I（非電子医療機器）

• クラス II（準電子医療機器）

• 使い捨ての滅菌機器および非滅菌機器

• 家庭衛生製品

USAID（米国国際開発庁）発表データおよび更新データ


医療機器ビジネスと規制

保健省

製品登録を通じて

流通を管理

流通業者

医療機器規制による

許可（PAK)が必要

保健省

CDAKB（医療機器流通

許可/インドネシアの

GDP）の実施を通じて

流通を管理

製品の市場価格

E-Catalogの実施を

通じて管理

製品の説明責任直接の監督と使用者によるe-レポートを通じて管理


インドネシアの優先産業

1. 食品産業とその発展

2. 医療サービス（医薬品、医療機器、化粧品）

3. 靴など日常消耗品

4. 公共交通

5. エレクトロニクスと

テレマティクス（IT）

6. 新エネルギー開発によるエネルギー生産

7. 原材料、支援対象商品

8. 基盤的農産業

9. 天然資源・鉱工業

10.石炭／化石燃料ベースの基礎的化学産業

RJPM 2015-2019年のデータ – BAPPENAS


• 政府の医療プログラムに沿って下記のプライマリ・ケアサービス向け機器を最優先

• クラスIの医療機器

• クラスIIの医療機器

• クラスIIIの医療機器（限られた品目）

• IVD（インビトロ診断）用医療機器

• 災害時を想定した医療機器の備蓄

• 医療IT機器

インドネシアで製造する潜在力のある医療機器


インドネシアの医療機器製造業者が必要とする技術

• （医療機器製造業者の種類に応じて以下の技術が必要）

1. シンプルで応用がしやすく、コスト効率がよくて効果的な医療機器製造技術

2. クラスIおよびIIの医療機器製造に使われている技術で、ガーヴィンによる「品質の8つの側面」を満たし、製品が市場で競争力を持つもの

3. 医療用ハイテク製品の部品製造に使われている技術で、それを用いればハイテク製造業者に部品を供給できるもの


インドネシアの医療機器製造業者が必要とする技術

• （医療機器製造業者の種類に応じて以下の技術が必要）

4. 経済的な方法で高品質な製品を製造するための、人材育成の基礎知識とキャパシティ・ビルディング

5. 医療機器製造工程の分野でのキャパシティ・ビルディング（5S、TQM、デミング賞評価基準、カイゼン、不良ゼロの製造プロセス、JITシステムなど）


ビジネスの規模と機会に基づいて最優先で開発されるべき4つの重要産業

医療用消耗品医療器具医療施設用家具整形外科用

インプラント

データの単位：100万 USD

出典：インドネシア中期開発計画– RPJPM 2015 – 2019年 - BAPPENAS 34Copyright ©2018 SME Support , JAPAN

1. 輸入：94% 45%2. 国内生産 12 & 130 T3. 国内生産品目 60 400

保健省は品目を選択し、輸入品の割合の引き下げへ

目標：94％→45％（2015年-2035年）

RPJP（国家長期開発計画-BAPPENAS）による。

1. 輸入品の割合 94％→45％2. 政府による国産品購入額

9億500万USD→98億1100万USD3. 国産品目数 60品目→400品目

1. 使い捨ておよび消耗品

3. 整形外科用インプラント

5. 診断用機器

7. ソフトウェア、IT

9. POCT（ポイント・オブ・ケア・テスト）

2. 医療施設用家具

4. 電子医療機器

6. PACS

10. 放射線医学

8. 診断用試薬

2020-2024



5. 診断用機器


9. POCT



6. PACS（画像保存通信システム）

10. 放射線医学

8. 診断用試薬

2025-2035



5. 診断用機器




6. PACS（画像保存通信システム）

8. 診断用試薬

2015-2019

産業政策貿易政策金融および通貨政策

インフラ支援政策

人材育成政策

KEMENKO EKUIN, KEMENKES, KEMENKEU, KEMENPERIN, KEMENDAG, KOMINFO, KEMENAKERTRANS, BKPM, LKPP


日本企業にとってのビジネス機会

• ターシャリ・ケアサービスおよびBクラス以上の病院を対象とした完成品の輸出

• インドネシアの企業との協働（ジョイントベンチャーでの製造、共同製造、OEMなど）プライマリ・ケアサービスの医療機器要件があるため、政府は国内の製造業者による納入を企図→2020年の完全達成が目標

•（すでにテルモが One Med 社の工場を活用してシリンジと注射針をインドネシアで製造する協定に調印──新たなジョイントベンチャー工場）


生産登録流通 AE監視

インドネシアにおける医療機器規制


………………………………………………………………………………………...

インドネシアにおける医療ビジネス参入フロー

製造業者

製造元

流通業者登録市場


• クラスA ：脱脂綿、ガーゼ、テープ、輸液スタンド、

患者ベッド、車椅子

最大 = 30%までの出資が認められている

• クラスB/C/D ：保健大臣からのライセンス取得を条件に、100%の出資が認められている

医療機器製造

外国資本の出資


国際標準規格 : ISO 13485

医療機器製造（続き）


•申請者：登録するには、販売ライセンスを取得している必要がある

•登録申請書類は、CSDT（ASEAN共通申請書類テンプレート）とする

•許可取得は、書類提出完了（2度の追加書類提出が必要）から3ヶ月を要する

•平均的な発行時期は申請から1年後

医療機器の登録


登録の要件

番号様式 A

管理上の要件

分類

A B C D

1保健大臣、医薬品・医療機器指導総局長が発行した有効な医療機器製品証明（国内製品のみ）

v v v v

2保健大臣、医薬品・医療機器指導総局長が発行した有効な医療機器流通許可（国内製品・流通業者のみ）

v v v v

3医療機器の登録を委任された総代理店・流通業者として指名されていることを示す製造元が発行した委任状（LOA）ー（製造元所在国のインドネシア大使館の承認が必要）POA/LOAには製品コードの記載が必要

v v v v

4

公的機関が発行した自由販売証明書（CFS）製造工場と製造元が異なる場合は、LOAの発行人と製造工場との関連を示す書類を添

付するインドネシア大使館の承認が必要

v v v v

5設計と製造工程における製品基準、安全条件、効用、品質システムの適正さを表した証明書類（ISO 9001、ISO 13485、CE証明書など）

v v v v


登録の要件（続き）

番号書式 A

管理データに関する要件

分類

A B C D

6 販売歴、製品構造、表示、原材料、製品利用歴など医療機器についての説明 v v v v

7医療機器の製造工程で採用された基準・規格それに準拠したことを証明する書類 v v v v

8 特許・商標証明書と商標の使用解約条件書、代理店解約条件書 v v v v

9真実陳述書などの正式書類

v v v v


番号様式 B

製品情報に関する要件

分類

A B C D

1 機器の詳細 v v v v

2 機器に関する説明・特徴 v v v v

3 用途 v v v v

4 表示 v v v v

5 使用説明・取扱説明書 v v v v

6 禁忌（ある場合） v v v v

7 警告事項（ある場合） v v v v

8 注意事項（ある場合） v v v v

9 副作用（ある場合） v v v v

10 代替療法（ある場合） v v v v

11

材料原材料名 v v v v

処方 v v v v

診断用医薬品の場合は、化学物質等安全データシート（MSDS）を提出 v v v v

12

製造情報製造工程の難易度、製造機械の危険度に応じた品質管理規定などを記載した生産工程に関する参考文書

v v v v

13 製造工程 v v v v


番号様式 C

仕様・品質管理に関する情報分類

A B C D

1

医療機器の性能および技術仕様分析証明書 v v v v

計量機器・診断機器の精度、感度、特異度 v v v v

信頼性 v v v v

その他の仕様：化学、物理、電気、機構、生物、ソフトウェア、安定性など v v v v

保管、梱包、輸送 v v v v

2 その他、製品に関する上記項目以外の特記事項 v v v v

3

設計検証と検証書類に関する参考文書製造業者が準拠している規格に対する適合証明書 v v v v

製造業者の規定およびその他機関が指定する規格に基づく試験・検証結果に関する参考文書 v v v v

4 前臨床試験 - - - v

5 ソフトウェア検証試験結果（必要な場合） v v v v


番号書式 C

仕様・品質管理に関する情報分類

A B C D

6 生体材料を使用した機器についての研究結果 v v v v

7 臨床的根拠・臨床評価 - - - v

8 リスク分析 - - - v

9 リスク分析結果 - - - v

10

原材料の仕様および・または要件

複数薬剤を含む場合は各原材料の分析証明書 - - v v

11

梱包仕様書（診断機器）

IEC 規格関連書類v v v v

分析証明書 v v v v

品質管理・検査報告書 v v v v

BAPETEN - クラス2、クラス3の放射線機器 - v v v

12試薬及び体外診断機器についての分析結果と臨床試験結果（特異度、感度、安定性）

v v v v

13 試験結果、臨床・安全試験の分析結果 v v v v


番号

様式 D使用説明

分類

A B C D

1

梱包・ラベルのデザイン

製品毎に異なるデザインとするv v v v

同梱製品カタログ v v v v

2 梱包やラベルに使用される記号の説明 v v v v

3

使用方法、トレーニング素材、設置・組立説明、保守方法

英語版v v v v

インドネシア語版 v v v v

4バッチ・ロット・シリアルなど番号付加基準

工場責任者の署名、工場印捺印の上、書面にて提出v v v v

5 付属品リスト v v v v


番号

様式 E市販後評価

分類

A B C D

1 標準操業手順、履歴管理、製品に対する苦情処理など v v v v


外国資本の出資外国資本の出資：最大49%

医療機器を販売する事を希望する業者は保健省発行の流通許可を取得しなければならない。

流通許可


流通許可取得要件

1. 投資調整庁（BKPM）の許可

2. 医療機器の流通に適した施設、設備を有する

a. 事務所

b. 倉庫

c. 修理施設

流通許可（続き）


• 流通業者（登録者）および政府は有害事象の監視をおこなう

• 流通業者は有害事象の発生した医療機器をリコールし、流通を差し止める責任を持つ

• 深刻な有害事象、死亡事故が発生した場合は、流通業者は政府（保健省）に報告しなければならない

有害事象の監視


1. インドネシア企業（流通許可を取得している）を総代理店として任命する

任命した企業がインドネシアで製品を販売する

2. インドネシア企業を総代理店として任命し、任命した企業が登録番号を申請する総代理店となった企業が製品の流通をになう

（流通業者との詳細な取り決めが必要）

インドネシアに生産施設がない場合の流通方法


総括

• 医療市場部門は可能性溢れる若いビジネス特にインドネシアでその傾向が顕著。向こう3年以内に5倍の成長が見込めるのは医療市場部門のみ

• インドネシアの広大な国土での医療機器の流通→地元業者を地元／地域代理人として活用し協働する単体での直接営業（ジャカルタ本部から直接営業するなど）で全国展開するよりはるかに有効

• インドネシア市場でマーケットの基礎を築くために→医療用製品の設計に関連する知識を広めることが最善

• 早急に克服すべき障害病院での電力使用、持続可能な電力提供

• HCP（医療従事者）の増員が必要

• 医療のあらゆる側面に関連する教育が必要


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