ge healthcare senographe secondlook digital cad sistemi · görüntü notlari not: bu ekipman...

GE HealthcareSenographe SecondLook Digital CAD SistemiOperatör Kýlavuzu

5189820-5-C-1TRRevizyon 1Copyright© 2009 by General Electric Company Inc.

Manufactured by iCAD All Rights Reserved.

SLDU

CAD yerpaylaşımı

Ham ve/veya işlenmiş görüntüler

Sayfa no 2 Cover.fm

GE Healthcare Senographe SecondLook Digital CAD Sistemi

Revizyon 1 Operatör Kýlavuzu 5189820-5-C-1TR

Bu sayfa bilerek boş bırakılmıştır.



Yasal gereklilikler

Regulatory.fm Sayfa no 3

Yasal gereklilikler

Bu ürün, aşağıdaki yasal gerekliliklerle uyumludur:

• Tıbbi Cihazlar ile ilgili Konsey Direktifi 93/42 EEC: üründeki etiketi, Direktife uyumu kanıtlamaktadır.Bir sistem için, CE işaretinin yeri sistem kılavuzunda belirtilmiştir.

iCAD Avrupa'da tescilli işyeri:Medical Device Safety Service GmbHAttn: Ludger MoellerSchiffgraben 4130175 HannoverGermanyPhone: +49 511 62628630Fax: +49 511 62628633

• Bağımsız bir test laboratuarı olan Underwriters' Laboratories, Inc. (UL).• Canadian Standards Association (CSA). • International Electrotechnical Commission (IEC), ilgili yerlerde, uluslararası standartlar kuruluşu.Bu standartlara uygunluk, bilgisayar birimi kasasının dış kısmında uygun etiketlerin bulunmasıyla belirtilir.• USA/HHS:

DİKKAT

ABD Federal yasaları bu cihazın kullanımını bir doktor veya doktor talimatıyla sınırlamaktadır.

• Orijinal doküman İngilizce yazılmıştır.

Görüntü notlariNot:

Bu ekipman doktorun IMAGE ANNOTATIONS (GÖRÜNTÜ NOTLARI) fonksiyonunu kullanarakhastaya ilişkin bilgileri saklamasına izin verdiği için, insanların özel hayatlarına ilişkin verilerinyönetilmesi bakımından korunmasına ve bu verilerin serbest dolaşımına ilişkin Avrupa Direktifi,bilgisayar dosyalarını kullananların (radyologlar, doktorlar), hastayla ilgili aşağıdaki bilgilerisaklamamalarını gerektirmektedir:- ırk,- felsefi görüş,- dini görüş,- siyasi görüş,- vb.

Sayfa no 4 Regulatory.fm



Yasal gereklilikler

Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)Bu ekipman şunlarla uyumludur:

• FCC/ICES-003• CISPR 22• EN55022, EN55024• EN61000-3-2, EN610003-3• VCCI• AS/NZS 3548• BSMI CNS13438• GOST R 29216-91, GOST R 50628-95• Belarus License• Ukraine License• RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI)• GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification

Bu ekipman, radyo frekans enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir. Bu ekipman, diğer tıbbi ve tıbbi olmayan cihazlarda ve radyo iletişimlerinde frekans interferansına neden olabilir. Bu tür interferansa karşı makul bir koruma sağlamak amacıyla bu ürün, CISPR22 Sınıf A standart sınırlarında belirtilen yayılan emisyonlara uygundur.Güç kaynağı dağıtımı ve kurulmasına ilişkin ayrıntılı gereklilikler ve öneriler, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) listelenmektedir. Bununla birlikte, belirli bir kurulumda interferans olmayacağının garantisi yoktur.Bu ekipmanın interferans yaptığı görülürse (böyle bir durum, ekipman açılıp kapatılarak belirlenebilir), kullanıcının (veya yetkili servis personelinin), aşağıdaki önlemlerden biriyle sorunu çözmeye çalışması gerekir:- etkilenen cihazların yerini veya yönünü değiştirmek- ekipman ve etkilenen cihaz arasındaki mesafeyi artırmak- ekipmana etkilenen cihazla farklı bir kaynaktan güç vermek- diğer öneriler için satın alma yerine veya servis temsilcisine danışmak.Üretici, önerilenden başka ara kabloların kullanılmasından veya bu ekipmanda yetkisiz değişiklik veya modifikasyon yapılmasından kaynaklanan herhangi bir interferanstan sorumlu değildir. Yetkisiz değiştirmeler veya modifikasyonlar, kullanıcının bu ekipmanı kullanma yetkisini geçersizleştirebilir.Çevre cihazları için tüm ara kabloların, kaplanması ve uygun şekilde topraklanması gerekir. Uygun şekilde kaplanmamış veya topraklanmamış kabloların kullanılması, ekipmanın radyo frekans interferansına neden olmasına yol açabilir.Ekipmanın yayımlanmış spesifikasyonların dışında performans göstermesine neden olabileceği için, RF sinyalleri yaydığı bilinen cihazları (Cep Telefonları, Alıcı-Vericiler veya Telsiz Kontrollü Ürünler) bu ekipmanın yakınlarında kullanmayın. Önerilen ayrım mesafeleri, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) ayrıntılı olarak belirtilmektedir. Bu tür cihazların gücünü, bu ekipmanın yakınındayken kapalı tutun.Bu ekipmandan sorumlu tıbbi personelin; bu ekipmanın etrafında bulunabilecek teknisyenlere, hastalara ve diğer kişilere, yukarıdaki gerekliliğe tam olarak uymalarını bildirmeleri gerekir.Tipik bir kurulumda Elektromanyetik Uyumluluk gerekliliklerini karşılamaya ilişkin ilave veriler ve öneriler, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) verilmektedir. Yakınlarda



Yasal gereklilikler

Regulatory.fm Sayfa no 5

bulunan bir MRI cihazının oluşturduğu manyetik alanın bir interferans riskine neden olabileceğini unutmayın. Manyetik alan amplitüd sınırları, sisteminizle birlikte verilen Ön Kurulum Kılavuzu'nda (PIM) ayrıntılı olarak belirtilmektedir.

Sayfa no 6 Regulatory.fm



Yasal gereklilikler

Geri DönüştürmeKullanım ömrünü tamamlamış makineler veya aksesuarlar:Makinelerin ve aksesuarların ortadan kaldırılması, atık işlemeye ilişkin ulusal yönetmeliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.Çevreye bir risk oluşturan tüm malzemeler ve bileşenler (örneğin: kuru ve ıslak hücreli bataryalar, transformatör yağı, vb.), kullanım ömrünü tamamlamış makinelerden ve aksesuarlardan çıkarılmalıdır.Bu ürünleri atmadan önce, lütfen yerel General Electric Medical Systems temsilcinize başvurun.

Ambalaj malzemeleri:Ekipmanlarımızı ambalajlamakta kullanılan malzemeler geri dönüştürülebilirdir. Bunların, makinelerin veya aksesuarların ambalajlarından çıkarıldıkları ülkede yürürlükte olan yönetmeliklere uygun olarak toplaması ve işlenmesi gerekir.



İçindekiler

Table of Contents.fm Sayfa no 7

İçindekiler

Yasal gereklilikler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3İçindekiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1. Önsöz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-1 Bu Kılavuzun Amacı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-2 İlgili Operatör Kılavuzları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-3 Sözlük . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2. Mammografide CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-1 CAD ne yapabilir? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-2 CAD ne yapamaz? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3. CAD İlkeleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124. CAD Kullanma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4-1 Bu sistemde CAD bulunup bulunmadığını nasıl bilebilirim? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-2 İstendiğinde CAD/CAD Otomatik İtme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-3 Hangi görüntülere CAD analizi uygulanabilir?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-4 Hangi görüntü formatları CAD işaretleyicileriyle görüntülenebilir? . . . . . . . . . . . . . . . 154-5 CAD analizi için görüntü seçme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-6 CAD Yerpaylaşımları Nasıl Görüntülenir?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-6-1 Başarılı görüntü analizi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-6-2 CAD: Result not available (Sonuç mevcut değil) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174-6-3 CAD: This image can not be processed (Bu görüntü işlenemiyor) . . . . . . . . . . . . 18

4-7 CAD sonuçlarını yazdırma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194-8 CAD yerpaylaşımını aktarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194-9 CAD yerpaylaşımını saklama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194-10 Geçmiş CAD bilgilerine ulaşma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5. Spesifikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205-1 Teknik Özellikler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205-2 Ekipman Etiketleri ve Simgeleri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215-2-1 Simgeler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215-2-2 SLDU etiketleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6. Radyolog Eğitimi ve SLD CAD Algoritma Açıklamaları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-1 Genel Bakış. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-2 Meme Kanserini Saptamada SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-2-1 Arka Plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236-2-2 SecondLook Digital Açıklaması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

6-3 SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-1 Kısa Cihaz Açıklaması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-2 Kullanma Endikasyonları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-3 Kontrendikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266-3-4 Uyarılar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-5 Uyarılar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-6 Yan Etkiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-7 Klinik Araştırmalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-8 Çalıştırma İlkeleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

6-4 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Sayfa no 8 Table of Contents.fm



İçindekiler

6-4-1 CAD İşaretlerini Görüntülemeden Önceden Radyolog Gözden Geçirmesi . . . . . 386-4-2 CAD İşaretleriyle Radyolog Gözden Geçirmesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

6-5 Örnek Vakalarla Radyolog Eğitimi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406-5-1 Eğitim Talimatları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406-5-2 Örnek Vakalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

6-6 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanım Özeti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 537. Bakım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

7-1 Saha Servis Mühendisinin Gerçekleştirdiği Planlı Bakım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Revision History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57



CAD.fm Sayfa no 9

1 Önsöz

1-1 Bu Kılavuzun AmacıBu kılavuz, SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) sistem seçeneğiyle donatılmış Senographe Tarama Full Field Digital Mammography (FFDM) sistemlerini kullanan operatörler için sağlanmıştır.Görüntülerin akışını ve Tarama İş İstasyonunda (AWS) ve GE Healthcare gözden geçirme iş istasyonlarındaki (RWS veya Seno Advantage) CAD seçeneklerinin nasıl kullanılacağını açıklamaktadır. Ayrıca farklı durumlarda CAD kullanımı için kılavuz ilkeleri ve sorun çözmeye ilişkin bilgileri sağlamaktadır.Bu kılavuz, radyologlar için SLD CAD algoritmalarının açıklamaları dahil eğitim bilgileri sağlamaktadır.Bu kılavuz, CAD kurulumu veya konfigürasyonuna ilişkin bilgi içermemektedir. Bu konularda bilgi için lütfen ilgili servis kılavuzlarına bakın.Bu kılavuzda, okuyucunun Senographe Tarama İstasyonu ve GE Healthcare gözden geçirme istasyonunu kullanmayı bildiği varsayılmıştır.

1-2 İlgili Operatör Kılavuzları• Senographe Essential Acquisition System Operatörü Kılavuzu, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48

Technical Release.• Senographe DS Acquisition System Operatörü Kılavuzu, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413

Technical Release.• Senographe iş istasyonu gözden geçirme RWS Operatörü Kılavuzu, 2370487–100.• Senographe iş istasyonu gözden geçirme ya da Seno Advantage Operatörü Kılavuzu, 5182593-4-S-

1EN.

Sayfa no 10 CAD.fm



1-3 SözlükBu belgede kullanılan terimler:

Terim Tanım

AWS Tarama iş istasyonu

RWS Senographe RWS gözden geçirme iş istasyonu

Seno Advantage Seno Advantage gözden geçirme iş istasyonu

CAD Computer-Aided Detection

SLD SecondLook Digital

SLDU SecondLook Digital Unit

CAD sistemi SLDU'dan ve AWS ve gözden geçirme iş istasyonu üzerindeki isteğe bağlı özelliklerden oluşan bir ürün

RAW FOR PROCESSING

Raw (Görüntü Saptama Kumandasının ürettiği orijinal görüntü (IDC)

PROCESSED FOR PRESENTATION

İşlenmiş (AWS bilgisayarı tarafından işlenmiş görüntü)

SCPT İkinci Çekim Görüntüsü

ROI İlgi bölgesi (bölgeleri); görüntünün kuşkulu alanı (araştırma gerektiren olası anormallikler içeren bölge)

RTSS Radyoterapi Yapı Seti (DICOM nesne türü)

CAD analizli görüntü SLDU tarafından başarıyla işlenmiş bir görüntü

CAD yerpaylaşımı SLDU tarafından üretilen ve gözden geçirme iş istasyonuna verilen sonuçlar. Bir yerpaylaşımı, bir CAD etiketinden (her zaman) ve CAD işaretleyicilerinden

(gerektiği zaman) oluşur.

CAD İşaretçisi Bir ilgi bölgesini belirtmek için CAD yerpaylaşımında kullanılan bir sembol (elips veya dikdörtgen).

CAD Etiketi Bir CAD yerpaylaşımı üzerinde bulunan ve görüntünün durumunu belirten bilgi

CAD Tanıtıcı CAD etiketinin, CAD yazılım sürümünü belirten kısmı



CAD.fm Sayfa no 11

2 Mammografide CAD

2-1 CAD ne yapabilir?Meme kanserini saptamak ve teşhis etmek karmaşık bir klinik sorundur. Çok sayıda örnek görüntülemenin birleşmesi (bunların %99,5'inin bir tarama popülasyonunda kanserojen olmaması beklenir), radyolog yorgunluğu (ve sonuçta ortaya çıkan gözlem dikkatsizliği), memenin mammogram üzerindeki karmaşık görüntü yapısı ve hastalığın belirli gözlemsel özelliklerinin ince doğası, yanlış negatif mammografik okumalara neden olabilir.GE'nin Full Field Digital Mammography sistemiyle birlikte kullanılmak üzere geliştirilmiş SecondLook Digital Computer-Aided Detection sistemi, radyologun gözlem dikkatsizliklerini minimuma indirmek amacıyla tasarlanmıştır.Rutin tarama ve teşhis mammogramlarını okuyan bir radyolog için yardımcı olarak tasarlanan SecondLook Digital, dijital görüntü üzerinde, kanserle ilişkili olabilecek özellikler gösteren ve ikinci bir gözden geçirmeyi gerektiren alanları veya "ilgi bölgelerini" (ROI) saptar. Bu ROIleri, dijital mammografinin normal yorumunu tamamladıktan sonra radyologun dikkatine sunulur.

2-2 CAD ne yapamaz?CAD'in ana teşhis için kullanılmaya yönelik olmadığını belirtmek önemlidir. CAD'in radyologun uzmanlığının yerini alması amaçlanmamıştır. Bir saptama yardımcı sı olması amaçlanmıştır ve bir yorumlama yardımcısı olması amaçlanmamıştır. CAD yalnızca radyologun ilk okumasından sonra kullanılmalıdır. Yalnızca GE Senographe tarafından doğrudan sağlanan mammogram görüntüleri, radyolog tarafından yorumlanmak amacıyla kullanılabilir. Tasarımı gereği, Senographe Gözden Geçirme İş İstasyonları yalnızca görüntüler, işaretleyicisiz olarak radyologa ana teşhis yorumu için sunulduktan sonra ROI işaretleyicilerinin görüntülenmesine izin verirler.CAD, son derece sofistike bir sistemdir, fakat tüm anormallikleri saptayamaz. Yorumunuzu, orijinal mammogram görüntülerine dayandırmalı ve CAD'i yalnızca saptamanın bir yardımcısı olarak kullanmalısınız.Bireysel uygulama paternleri, bu sistemi kullanırken elde edilen sonuçları etkileyebilir. Bu nedenle, her tesis ve her radyolog, bu cihazın kendi mammografi uygulamalarına olan sonuçlarını dikkatle izleyerek cihazın etkinliğini optimize etmelidir.

Sayfa no 12 CAD.fm



3 CAD İlkeleriCAD sisteminde üç alt sistem vardır: SecondLook Digital Unit (SLDU), Gözden Geçirme İş İstasyonu (RWS veya Seno Advantage) ve Tarama İş İstasyonu (AWS).CAD işleme işlevleri, CAD işleme algoritmalarını çalıştıran ve CAD sonuçlarını bir yerpaylaşımı olarak oluşturan SLDU tarafından sağlanmaktadır. Gözden geçirme iş istasyonu, yerpaylaşımını ilgili görüntüyle görüntüler.Aşağıda gösterilen CAD görüntü iş akışı, üç ana adım içermektedir:1. RAW FOR PROCESSING görüntüleri AWS'den veya gözden geçirme iş istasyonundan veya varsa

bir görüntü saklama sisteminden SecondLook Digital Unit (SLDU) birimine itilir. Her görüntünün, CAD konfigürasyonunda bildirilmiş lisanslı bir iş istasyonu tarafından üretilmiş olması gerekir. Görüntüler tek tek veya gruplar halinde iletilebilir. AWS'den denk düşen görüntülerin de (RAW FOR PROCESSING veya PROCESSED FOR PRESENTATION), sonuçların görüntülenebilmesi için gözden geçirme iş istasyonuna iletilmeleri gerekir.

2. SLDU her görüntü üzerinde analizini yürütür ve analizin sonuçlarını gözden geçirme iş istasyonuna bir CAD yerpaylaşımı olarak gönderir.Bir görüntünün CAD işlenmesi hemen gerçekleşmez. SLDU'nun bir 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSING görüntüyü işlemesi ve bir CAD yerpaylaşımı oluşturması ortalama 30 saniye (maksimum 120 saniye) sürer veya dörtlü bir görüntü grubu için 2 dakika sürer. Birden çok işleme isteği varsa ilave zaman gerekebilir.

3. CAD yerpaylaşımı, ilgili görüntülerle işaretleyiciler ve etiketler biçiminde görüntülenir.



CAD.fm Sayfa no 13

CAD Görüntüsü iş akışı

Saklama veya arşivleme cihazından (PACS, RADSTORE, vb.) görüntü

Adım 1. Ham görüntü analiz için SLDU'ya iletilir.CAD sonuçların görüntülenebilmesi için görüntünün de (ham ve/veya işlenmiş) gözden geçirme iş istasyonuna iletilmesi gerekir. Kullanıcı önce işlenmiş görüntüyü gözden geçirme iş istasyonunda CAD işaretleyicileri olmadan görüntüler.

Lisanslı bir AWS tarafından oluşturulmuş orijinal (ham) görüntü

AWS

Ham veya işlenmiş görüntü

gözden geçirme monitörleri

Ham veya işlenmiş görüntü

CAD yerpaylaşımı

Yerpaylaşımıyla görüntülenen

görüntü

gözden geçirme monitörleri

Adım 2. SLDU her görüntü üzerinde analizini yürüttüğünde, bulunmuş ilgi bölgelerinin yerini ve türünü gösteren bir yerpaylaşımını gözden geçirme iş istasyonuna gönderir.

Adım 3. Görüntüyü görüntülerken, kullanıcı CAD yerpaylaşımını görüntülemek için CAD düğmesine veya özel tuş takımındaki (konfigürasyon yapılmışsa) U2 düğmesine basar.

SLDU

AWS

CAD yerpaylaşımı


SLDU


Sayfa no 14 CAD.fm



4 CAD Kullanma

4-1 Bu sistemde CAD bulunup bulunmadığını nasıl bilebilirim?CAD seçeneği kurulup çalışır hale geldiğinde, CAD simgeleri AWS’nin Ağ Panelleri’nde ve iş istasyonu gözden geçirme Tarayıcı ekranında görüntülenir.

4-2 İstendiğinde CAD/CAD Otomatik İtmeİstendiğinde CAD (manuel CAD analizi tetikleme) her zaman kullanılabilir. Bir görüntünün CAD analizi,, duruma göre CAD değerlendirmesi istendiğinde gerekebilir. CAD'i yalnızca zaman zaman tek tek kuşkulu görüntülerdeki anormallikleri saptamakta kullanmak istiyorsanız, İstendiğinde CAD işlevini kullanın.CAD Otomatik İtme konfigürasyonu, kurulum sırasında GE kurulum Mühendisi tarafından yapılabilir.CAD Otomatik İtme konfigürasyonu yapıldığında, CAD işleme, tüm görüntülere AWS tarafından edinilir edinilmez otomatik olarak uygulanır ve SLDU'ya iletilerek, CAD bilgilerinin sonuçlar gözden geçirme iş istasyonunda gözden geçirildiğinde sistematik olarak kullanılabilir olmaları sağlanır. Bununla birlikte, Senographe tarafından oluşturulan orijinal mammogram görüntüleri (CAD işaretleyicileri içermeyen) radyolog tarafından yorumlanmaya sunulana kadar CAD yerpaylaşımı görüntülenmez.



CAD.fm Sayfa no 15

4-3 Hangi görüntülere CAD analizi uygulanabilir?SLDU tarafından analiz edilecek tüm görüntülerin lisanslı bir Senographe sisteminde oluşturulmuş olmaları gerekir.SLDU algoritması her tür ham (RAW FOR PROCESSING) tam meme mammografik görüntüsünü analiz eder. Aşağıdaki görüntüler analiz edilemez:• İşlenmiş (PROCESSED FOR PRESENTATION) ve ikinci çekim (SCPT) görüntüleri.Sistem performansı aşağıdaki görünümlerde garanti edilmez:• Memenin segmentli görünümleri.• Tüm implantın görüntülendiği implant görünümleri. Görüntülenmiş maksimum 25 mm (1") meme

implantlı, Yeri Değiştirilen İmplant görünümleri analiz edilebilir.• Özel teşhis görüntüleri (örn. büyütmeli görünümler veya nokta basınçlı görünümler).• Parçalanma görünümleri.• Kanca telli görüntüler.• Kolimasyonlu görüntüler.• Koni görüntüler.

4-4 Hangi görüntü formatları CAD işaretleyicileriyle görüntülenebilir?Aşağıdaki görüntü formatları CAD işaretleyicileriyle görüntülenebilir:• RAW FOR PROCESSING görüntüler.• Processed (İşlenmiş) görüntüler.• İş istasyonunda Premium View Seçeneği bulunan kullanıcılar için Premium Viewgörüntüler.

4-5 CAD analizi için görüntü seçme• Tek bir görüntüyü, bir görüntü setini, bir seriyi veya tüm bir hasta vakasını işlemek için CAD

kullanmayı seçebilirsiniz.• Yalnızcaraw (ham) görüntüler, CAD işleminden geçirilebilir. SLDU'yu tüm bir hasta vakasına

gönderirseniz, ham görüntüler CAD işlenir; var olan diğer görüntüler (işlenmiş veya ikinci çekim görüntüler) göz ardı edilir, fakat yerpaylaşımlarını edinmek için gereken süre artar.

• Mevcut bilgilerden en iyi analizi elde etmek için, tüm hasta vakalarını (tek tek görüntüler yerine) CAD işlemeye gönderin. SLDU, analiz sırasında mevcut tüm bilgilerden faydalanır. Aynı memenin farklı görünümleri varsa, SLDU, tıpkı bir klinisyenin yapacağı gibi tüm tarama görünümlerini analizinde kullanır.Bununla birlikte, yerpaylaşımlarını edinmek için gereken süre artar; bir 4 görünümlü incelemeyi işlemek iki dakika alırken, tek bir görünümde bu süre 30 saniyedir.

• CAD yerpaylaşımları edinilene kadar geçen süreyi minimuma indirmek için yalnızca ham görüntüleri gönderin.

Sayfa no 16 CAD.fm



4-6 CAD Yerpaylaşımları Nasıl Görüntülenir?• Görüntülenen her görüntü, varsa kendi ilgili CAD yerpaylaşımı ile görüntülenir. Her görüntünün

altındaki bir CAD etiketi, görüntünün durumunu belirtir. Daha fazla bilgi için aşağıdaki kısımlara bakın:

4-6-1 Başarılı görüntü analizi• Görüntü başarıyla analiz edilmişse, CAD etiketi, 2 markers - iCAD SecondLook V7.2 biçiminde

olur.Bu, mevcut CAD işaretleyicilerinin sayılarını ve kullanılan CAD yazılım sürümünü belirtir.• SLDU, bir görüntüde ROI (ilgi bölgeleri) saptarsa, yerpaylaşımında, her ROIni belirten bir

işaretleyici bulunur.

• CAD işaretleyicileri, görüntüde belirli noktalarla bağlantılıdır ve hareket ettirilemez. Görüntünün yönünü, yakınlaştırmayı değiştirmek, nesne çizmek, metin eklemek, vb. işaretleyicilerin görüntüye göre görüntülenmesini değiştirmez; işaretleyiciler görüntü döndürüldükçe görüntüyle birlikte hareket eder.

Not:CAD işaretleyicileri, ROI büyüklüğüne göre otomatik olarak boyutlandırılır.

CAD etiketi Bkz.

2 markers - iCAD SecondLook V7.2Bu, görüntünün başarıyla analiz edilmiş olduğunu belirtir.

4-6-1 kısmı

CAD: Result not available 4-6-2 kısmı

CAD: This image can not be processed: 4-6-3 kısmı

SecondLook Digital CAD işaretleyicileriSistem, radyologun gözden geçirmesi için ROI'ni saptamak amacıyla iki farklı işaretleyici kullanmaktadır:• Bir olası mikrokalsifikasyon kümesine denk

düşen bir parlak nokta kümesini çevreleyen bir dikdörtgen.

• Olası bir kitleye veya yapısal bozulmaya denk düşen yayılan çizgili veya çizgisiz bir yoğunluğu çevreleyen bir elips.

Yazılım tanıtıcılı CAD etiketi 2 markers - iCAD SecondLook V7.2:



CAD.fm Sayfa no 17

4-6-2 CAD: Result not available (Sonuç mevcut değil)

Olası neden Ne yapmalı

1. Görüntü analize iletilmemiştir. Tarayıcı listesindeki CAD yerpaylaşımlarını kontrol edin; görüntüyü SLDU'ya itin.

2. CAD yerpaylaşımı, henüz gözden geçirme iş istasyonunda mevcut değildir, çünkü analiz tamamlanmamıştır (tek bir görüntünün işlenmesi ortalama 30 saniye sürer, 4 görünümlü bir incelemede bu süre 2 dakikadır).

İşlemin bitmesini bekleyin.

3. Görüntü analize iletilmiştir, fakat bir aktarım veya ağ arızası ortaya çıkmıştır.

Tarayıcı listesindeki CAD yerpaylaşımlarını kontrol edin; görüntüyü SLDU'ya yeniden itin.

4. CAD yerpaylaşımı, gözden geçirme iş istasyonundan kaldırılmıştır.

Tarayıcı listesindeki CAD yerpaylaşımlarını kontrol edin; görüntüyü SLDU'ya yeniden itin.

5. CAD lisansı, görüntüyü oluşturan iş istasyonu için geçerli değildir (bu sorun, görüntü (görüntüler) SLDU'ya itilirken bir "Network problem..." (Ağ sorunu) mesajıyla belirtilir).

GEMS Saha Mühendisinize danışın.

• CAD etiketi: CAD: Result not available (Sonuç mevcut değil)

Sayfa no 18 CAD.fm



4-6-3 CAD: This image can not be processed (Bu görüntü işlenemiyor)

Olası neden Ne yapmalı

1. Görüntü CAD işlemeye uygun türde değildir. Uygun bir görüntü türü kullanın (bkz. kısım 4-3).

2. CAD algoritması, bir yerpaylaşımını önceden belirlenmiş sürede (normalde 30 saniye) oluşturamadı.

Aynı hastadan başka bir görüntü kullanın

• CAD etiketi: CAD: This image can not be processed



CAD.fm Sayfa no 19

4-7 CAD sonuçlarını yazdırma• CAD yerpaylaşımını görünür kılın ve gözden geçirme iş istasyonundaki Print screen (Ekranı yazdır)

seçeneğini kullanarak görüntüyü yazdırın. Mevcut tüm CAD işaretleyiciler ve etiketler yazdırılır.

4-8 CAD yerpaylaşımını aktarma• CAD yerpaylaşımı, başka Senographe gözden geçirme iş istasyonlarına itilebilir. Denk düşen

görüntüler de iş istasyonunda varsa, CAD sonuçları görüntülenebilir.

4-9 CAD yerpaylaşımını saklama• CAD yerpaylaşımının kendisi RTSS türünde bir görüntü olarak kaydedilebilir.• CAD yerpaylaşımlarıyla görüntülenen görüntüler (RAW FOR PROCESSING, işlenmiş ve Premium

View), SCPT görüntüleri olarak saklanabilir.

4-10 Geçmiş CAD bilgilerine ulaşma• CAD bilgilerine daha sonraki bir tarihte (geçerli görüntüler sistemden silindikten sonra) erişmeniz

gerekirse, iki olasılık vardır:- CAD yerpaylaşımı görüntülerini SCPT görüntüleri olarak kaydetmek.- Ham görüntüleri, gerektiğinde yine işlenebilecekleri şekilde kaydetmek.

Sayfa no 20 CAD.fm



5 Spesifikasyonlar

5-1 Teknik ÖzelliklerGüç Gereklilikleri ≤ 550 watts, 90/264 VAC, 50/60 Hz

Boyutlar ve ağırlıklar(yaklaşık - kullanılan işlemci ve UPS türüne göre değişebilir)

Ana birim (SLDU):y 458 mm (18 inç), g 235 mm (9,25 inç), d 483 mm (19 inç) ağırlık: 20,4 kg (45 lbs), çevre birimleri olmadan

Çevre - Sıcaklık Çalışma sıcaklığı aralığı: 5° ila 40°C, Çalışmama durumundaki sıcaklık aralığı: 40° ila 70°C

Çevre - Nem Çalışmama durumundaki nem: 35°C - %95 RH, yoğuşmasız, tam sıcaklık aralığında

Çevresel - Yükseklik Maks. Çalışma yüksekliği: 1,500m

Sinyal bağlantıları 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet



CAD.fm Sayfa no 21

5-2 Ekipman Etiketleri ve Simgeleri5-2-1 Simgeler

Koruyucu topraklama

Topraklama

Tehlikeli voltaj

B tipi cihaz

Bu sembol, ıskartaya çıkmış elektrikli ve elektronik cihazların evsel atıklar arasına atılmayıp ayrıca toplanması gerektiğini belirtir. Cihazınızın hizmet dışı bırakılmasıyla ilgili bilgiler için lütfen üretici firmanın yetkili bir temsilcisine başvurun.

Bu sembol, ürünün Çin standardı SJ/T11363-2006’da (Elektronik Bilgi Ürünlerindeki Bazı Tehlikeli Maddelerin Konsantrasyon Limitlerine ilişkin Şartlar) belirtilen limitlerin üstünde tehlikeli maddeler içerdiğini gösterir.

Sayfa no 22 CAD.fm



5-2-2 SLDU etiketleri

UYARIYalnızca uygun şekilde topraklanmış

bir prize bağlayın.

ÜRÜN KODU:

SERİ NO.:

ÜST AKSAM NO.:



CAD.fm Sayfa no 23

6 Radyolog Eğitimi ve SLD CAD Algoritma Açıklamaları

6-1 Genel BakışBu kısımda, SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritmaları açıklanmakta ve SecondLook Digital sistemini meme kanserini saptamakta kullanan radyologlar için eğitim verilmektedir.• 6-2 Meme Kanserini Saptamada SecondLook Digital kısmında, SecondLook Digital'in meme

kanserini saptamadaki rolüne genel bir bakış verilmektedir.• SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesinin verildiği 6-3 SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesi

kısmında, sistemin kısa bir açıklaması, kullanım endikasyonları, kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler, yan etkiler, klinik araştırmaların özeti, Computer-Aided Detection (CAD) algoritmalarının işleyiş ilkelerinin bir açıklaması, uyumlu standartların bir listesi ve sistemin nasıl teslim edildiği konuları ele alınmaktadır.

• SecondLook Digital CAD işaretleri kullanan bir radyolog için prosedürler, 6-4 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanımı kısmında açıklanmaktadır.

• Örnek vakalar 6-5 Örnek Vakalarla Radyolog Eğitimi kısmında verilerek, radyologun klinik kullanım öncesinde SecondLook Digital sistemini tanıması sağlanmaktadır.

• 6-6 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanım Özeti kısmında bir radyologun SecondLook Digital'i kullanması özetlenmektedir.

6-2 Meme Kanserini Saptamada SecondLook Digital6-2-1 Arka PlanMammografi için bir Computer-Aided Detection (CAD) sistemi olan SecondLook, tarama ve teşhis mammogramlarındaki ilgi bölgelerini saptayıp işaretleyerek, bunları ilk okuma tamamlandıktan sonra radyologların dikkatine sunmak amacıyla iCAD, Inc. tarafından geliştirilmiştir. Dolayısıyla sistem, orijinal mammogramda ikinci bir gözden geçirmeyi gerektirebilen alanları saptayıp gözlem dikkatsizliklerini minimuma indirerek radyologa yardımcı olmaktadır. SecondLook sistemi ilk kez, tarama filmi mammografisi (SFM) ile birlikte kullanılmak amacıyla geliştirilmişti. SecondLook'un General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe'a ait tam alan dijital mammografiyi (FFDM) işleyebilmesi için, yeni bir isteğe bağlı sistem bileşeni olan SecondLook Digital geliştirilmiştir. SecondLook Digital yalnızca FFDM görüntüleri işleyen bağımsız bir sistem olarak konfigüre edilebilir.2002 yılında ABD'de, invazif meme kanserinin 203.500 kadında yeni teşhis edilmesi ve ayrıca 54.300 kadına in situ meme kanseri teşhisi konması beklenmektedir. Bu nedenle, meme kanseri 2002 yılında 39.600 kadının ölümüne neden olacak ve ABD'li kadınlar arasında ikinci en büyük kanserden ölüm nedeni olacaktır. ABD'e bir kadının yaşam boyu meme kanseri geliştirme riskinin dokuzda bir olduğu tahmin edilmektedir.1.

8 randomize meme kanseri tarama denemelerinin yakın zamanlardaki analizi, mammografi ile taramadan mortalite azalmasını sorgulamışsa da2. ve NCI'nin (National Cancer Institute) sponsorluğundaki PDQ (Physician Data Query) paneli bu belirsizliği paylaşmasına rağmen3., başka ABD'li ve uluslararası kuruluşlar, mammografi ile taramanın ve/veya klinik meme incelemesinin, meme kanseri mortalitesini azaltmakta etkin olduğunu halen onaylamaktadır. HHS (Health & Human Services) sponsorluğundaki USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), 8 mammografi tarama denemesinin bir değerlendirmesini yaptırdı ve mammografinin, meme kanseri mortalitesini %16 oranında düşürdüğü sonucuna ulaştı.4. WHO'nun (Dünya Sağlık Örgütü) bir parçası olan IARC (International Agency for Research on Cancer), bu randomize denemelerin mammografinin meme kanseri mortalitesini 50-69

Sayfa no 24 CAD.fm



yaşındaki kadınlarda %25-35 azalttığını gösterdiği sonucuna vardı.5.

Mammografinin duyarlılığı %70 ila %90 aralığında değişmektedir.6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. Dolayısıyla, meme kanserli bir kadın için, kanserin tarama mammografisiyle saptanması olasılığı %70 ila %90 civarında ve saptanmaması olasılığı ise %10 ila %30 civarındadır. Bu nedenle, mammografi, meme kanserini saptamada ve mortaliteyi azaltmada etkin bir araç olmasına rağmen, mammografik duyarlılığının daha da artırılması gerekmektedir.Araştırmalar mammografik yorum doğruluğunun, bir mammogram 2 radyolog tarafından incelendiğinde (çift okuma) yükseldiğini göstermektedir. Çift okuma, meme kanserinin saptanmasını %5 ila %15 oranında iyileştirmektedir.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. Bununla birlikte, çift okuma halen bir bakım standardı olarak önerilmemektedir ve çoğu zaman mevcut olmayan önemli miktarda ilave kaynak gerektirmektedir.25. Bir kanser, mammografik olarak görünür olmadığı için veya bir dikkatsizlik veya yanlış yorum nedeniyle gözden kaçırılabilir. Klinik araştırmalar, tarama mammografisinde teşhis edilen meme kanserlerinin %30 ila %70'inin geriye dönüp bakıldığında daha önceki incelemelerde görünür olduğunu ve gözden kaçırılan meme kanserlerinin yaklaşık yarısından tespit hatalarının ve diğer yarısından da yorumlama hatalarının sorumlu olduğunu göstermiştir.9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33..Gözden kaçırılan kanserlerin sıklığı ve bir bakım standardı olarak çift okumaya genelde destek yokluğu açısından bakıldığında, mammogramlarda meme lezyonlarına ilişkin CAD, mammografinin duyarlılığını artırmanın ve olasılıkla meme kanseri mortalitesini daha da azaltmanın bir yöntemidir. Tek bir radyologun gözden geçirmesiyle birleşen CAD, gözden kaçırılan meme kanserlerine neden olan tespit hatalarının sayısını azaltmak için çift okumanın bir alternatifidir.6-2-2 SecondLook Digital AçıklamasıSecondLook Digital, meme kanserinin tespitinde radyologlara yardım etmek için potansiyel kaygı bölgelerini saptayan ve vurgulayan bir mammografik CAD sistemidir. SecondLook Digital bilgisayar sisteminde kullanılan CAD algoritmaları, kötü huylu oluşumları gösteren mammografik özellikleri saptamak için görüntü işleme, özellik hesaplamaları ve patern tanıma teknolojisini içermektedir. İşaretlenen kaygı bölgeleri arasında kuşkulu mikrokalsifikasyon kümeleri, dikenli ve dikensiz kitleler, yapısal bozulmalar ve fokal asimetrik yoğunluklar vardır. SecondLook Digital, iyi huylu ve kötü huylu süreçler arasında ayrım yapmamaktadır ve teknik artefaktları vurgulayabilmektedir.SecondLook Digital, FFDM görüntülerini işlemek için GEMS Senographe FFDM sistemiyle entegre olur. Ortaya çıkan CAD işaretleri, tipik olarak radyolog tarafından elektronik okuma için kullanılan gözden geçirme iş istasyonundaki mammogramın uygun yerlerinin üzerini örtecek şekilde görüntülenir. CAD işaretleri gözden geçirme iş istasyonunda görüntülendiğinde, radyolog mammogramın üzerini örtenCAD işaretlerinin görüntülenmesini açabilir veya kapatabilir. Bu kılavuzun geri kalan kısmı, CAD işaretlerinin bir gözden geçirme iş istasyonunda görüntülendiklerini varsaymasına rağmen, CAD işaretlerinin bir kağıt çıktısı da başka bir olası seçenektir. Bir kağıt çıktı kullanan radyolog benzer prosedürleri izler.Tipik tarama mammografisi dört mammografik görünümü içerir: sağ ve sol kraniokaudal projeksiyonlar (L-CC ve R-CC) ve sol ve sağ mediolateral eğim projeksiyonlar (L-MLO ve R-MLO). SecondLook Digital radyologlara bu mammografik görünümlerde ve tam meme teşhis görünümlerinde yardımcı olur. Zaman zaman, tarama veya teşhis amaçlarıyla, sağ ve sol aşırı kraniokaudal projeksiyonların lateral olarak döndürülmesi (L-XCCL ve R-XCCL) ve sol ve sağ düz mediolateral projeksiyonlar (L-ML ve R-ML) gibi başka görünümler elde edilir. İlave tarama veya teşhis görünümleri alındığında, SecondLook Digital her hasta için 4'ten fazla görünümü işleyebilir. SecondLook Digital, radyologa büyütme/basınç görünümlerini veya örnek radyografisini değerlendirmede yardım etmek amacıyla kullanılmaz. Meme implantlı hastalar için SecondLook Digital, yalnızca implant yerini değiştirme görünümleriyle kullanılır. SecondLook Digital, büyütme/basınç görünümlerini, örnek radyografisini veya yeri değiştirilmemiş implant görünümlerini işlediğinde, ortaya çıkan CAD işaretlerinin radyolog tarafından hastayı değerlendirmekte kullanılmaması gerekir.



CAD.fm Sayfa no 25

SecondLook Digital, bir radyolog tarafından aşağıdaki şekilde kullanılmak üzere tasarlanmıştır: Radyolog, önce mammogramı normal bir tarzda gözden geçirmeli ve yalnızca bundan sonra CAD işaretlerine başvurarak, SecondLook Digital'in ilk gözden geçirme sırasında gözlenmemiş herhangi bir kaygı bölgesini işaretleyip işaretlemediğine bakmalıdır. CAD işaretlerine mammogramın ilk yardımsız gözden geçirmesinden önce bakmak, arama-tatmini hatası denilen bir riske yol açar; burada radyologun mammogramdaki diğer bölgelere yönelik uyanıklığı, SecondLook Digital tarafından vurgulanmış bir veya daha fazla bölge görmesi nedeniyle azalabilir. Başlangıçta SecondLook Digital yardımı olmadan saptanmış bir lezyondaki bir CAD işareti, radyolog tarafından, lezyonu daha fazla inceleme kararını atlamakta kullanılmamalıdır.SecondLook Digital mammografik olarak kanser görünümlü alanları işaretleyecek şekilde tasarlanmıştır; bununla birlikte, işaretlenen birçok alan, bir kötü huylu oluşum içermeyebilir ve bölgenin daha fazla çalışma gerektirecek kadar kuşkulu olup olmadığına karar vermek için geleneksel klinik yargıyı kullanmak ve mammogramın kendisini incelemek radyologun sorumluluğundadır. SecondLook Digital bir teşhis cihazı değildir, çünkü CAD işaretlerinin amacı, yalnızca saptamaya yardım etmekte kullanılması olup, yorumda kullanılması değildir. Bu nedenle, SecondLook Digital, bir radyologa, bunun kullanılması olmadan gözden kaçırılabilecek olan kaygı bölgelerini saptamakta yardım edebilir, fakat uygun kullanıldığında, SecondLook Digital olmadan saptanabilecek bir kaygı bölgesini radyologun gözden kaçırmasına neden olamaz.SecondLook Digital, görüntü işleme ve yapay zeka alanındaki liderler tarafından geliştirilmiştir. SecondLook Digital'in Computer-Aided Detection (CAD) işleminin çalışmasına ilişkin açıklama aşağıda verilmiştir.1. GEMS Senographe tam alan dijital mammogramlar, sistem tarafından işlenir. Görüntü işleme,

görüntüdeki tüm potansiyel kanserojen bölgeleri saptamakta kullanılır.2. Bu yerler, radyolojik ve kendimize ait ölçümler kullanılarak analiz edilir, ayrıca bir özellik seçim işlemi,

kanser olması en olası bölgeleri belirmekte kullanılır.3. En olası yerler, hasta bağlamında değerlendirilir ve radyolog tarafından elektronik okuma için

kullanılan gözden geçirme iş istasyonundaki mammogramın üzerini örten CAD işaretleriyle vurgulanır.

SecondLook Digital'in bir radyologun daha fazla araştıracağı şeyi her zaman işaretlemeyebileceği unutulmamalıdır. Her radyolog kendi kriterlerine göre farklı alanları araştıracağı için bu önemli bir husustur.SecondLook Digital kendi başına işlev görmez, fakat her zaman bir radyologla birlikte işlev görür. Bu nedenle, SecondLook Digital bir kitleyi veya mikrokalsifikasyonu yalnızca tek bir görünümde vurgularsa, radyolog, araştırma gerektiren bir lezyon bulunup bulunmadığını belirlemek için diğer görünümlere bakabilir.

Sayfa no 26 CAD.fm



6-3 SecondLook Digital Cihaz Etiketlemesi6-3-1 Kısa Cihaz AçıklamasıSecondLook, meme kanserinin saptanmasında radyologlara yardım etmek için potansiyel kaygı bölgelerini saptayan ve vurgulayan bir mammografik Computer-Aided Detection (CAD) sistemidir. SecondLook bilgisayar sisteminde kullanılan CAD algoritmaları, kötü huylu oluşumları gösteren mammografik özellikleri saptamak için görüntü işlemeyi, özellik hesaplamalarını ve patern tanıma teknolojisini içermektedir. Saptanan kaygı bölgeleri arasında kuşkulu mikrokalsifikasyon kümeleri, dikenli ve dikensiz kitleler, yapısal bozulmalar ve fokal asimetrik yoğunluklar vardır.SecondLook, tam alan dijital mammografi görüntülerini işlemek için GEMS Senographe sistemiyle entegre olur. Kuşkulu mikrokalsifikasyon kümeleri, CalcMarks ile işaretlenirken, kuşkulu dikenli ve dikensiz kitleler, yapısal bozulmalar ve fokal asimetrik yoğunluklar MassMarks ile işaretlenir. Bu CAD işaretleri, tipik olarak radyolog tarafından elektronik okuma için kullanılan gözden geçirme iş istasyonundaki GEMS Senographe tam alan dijital mammografi görüntülerinin uygun yerlerinin üzerini örtecek şekilde görüntülenir. CAD işaretlerinin bir kağıt çıktısı da başka bir olası seçenektir. SecondLook, bir radyolog tarafından aşağıdaki şekilde kullanılmak üzere tasarlanmıştır: Radyolog, önce mammogramı normal bir tarzda gözden geçirmeli ve yalnızca bundan sonra CAD işaretlerine başvurarak, SecondLook'un ilk gözden geçirme sırasında gözlenmemiş herhangi bir kaygı bölgesini işaretleyip işaretlemediğine bakmalıdır. SecondLook mammografik olarak kanser görünümlü alanları işaretleyecek şekilde tasarlanmıştır; bununla birlikte, işaretlenen birçok alan, bir kötü huylu oluşum içermeyebilir ve bölgenin daha fazla çalışma gerektirecek kadar kuşkulu olup olmadığına karar vermek için geleneksel klinik yargıyı kullanmak ve mammogramın kendisini incelemek radyologun sorumluluğundadır. SecondLook bir teşhis cihazı değildir, çünkü CAD işaretlerinin amacı, yalnızca saptamaya yardım etmekte kullanılması olup, yorumda kullanılması değildir. Sistemin tasarımı ve klinik kullanımı, 1992 Tarihli Mammografi Kalite Standartları Yasası'na (MQSA) uygundur.6-3-2 Kullanma EndikasyonlarıMammografi için SecondLook Digital Computer-Aided Detection sisteminin kullanım amacı, General Electric Medical Systems Senographe tam alan dijital mammografi sisteminden tarama ve teşhis mammogramlarındaki ilgi bölgelerini saptayarak ve işaretleyerek, ilk okuma tamamlandıktan sonra radyologun dikkatine sunmaktır. Dolayısıyla sistem, orijinal mammogramda ikinci bir gözden geçirmeyi gerektirebilen alanları saptayıp gözlem dikkatsizliklerini minimuma indirerek radyologa yardımcı olmaktadır.6-3-3 KontrendikasyonlarBu cihazın kullanımına ilişkin bir kontrendikasyon yoktur.



CAD.fm Sayfa no 27

6-3-4 Uyarılar6-3-4-1 Uyarılar: Radyolojik Yorum• SecondLook sistemi, meme kanserinin yorumlanmasına veya teşhis edilmesine değil, saptanmasına

yardım etmektedir.• GEMS Senographe tam alan dijital mammografi görüntülerinin, CAD işaretlerinin bulunduğu yerlerde

yeniden değerlendirilmesinden sonra radyolog, alanın mammografik görünüşüne bakarak araştırma gerekip gerekmediğine karar vermek için kendi yorum becerilerini kullanır.

UYARI

GEMS Senographe tam alan dijital mammografi görüntülerinin ilk, yardımsız gözden geçirilmesi kritik önemdedir, çünkü sistem, radyologun saptayabileceği tüm alanları vurgulamamış olabilir ve sistemin yardımsız geleneksel görüntü gözden geçirmesi tamamlanmadan önce kullanılması, arama-tatmini hatası denilen bir riske yol açabilir ve sonuçta radyolog görüntülerin işaretlenmemiş alanlarını yeterli uyanıklıkla inceleyemeyebilir. - Sistem, mammografik incelemeler arasındaki aralık değişimini vurgulayacak şekilde

tasarlanmamıştır.- Sistem, asimetrik meme dokusunu, tübüler yoğunluğu/tekil açılmış kanalı, cilt

kalınlaşmasını veya meme ucu geri çekilmesini vurgulayacak şekilde tasarlanmamıştır.

UYARI

SecondLook sistemi, bir radyologun araştırma gerekmediğine karar verdiği alanları vurgular. Bu nedenle, araştırma radyolog tarafından belirlenir ve bir CAD işaretinin varlığı, bölgenin ilk seferinde görüldüğünde verilecek olan kararı etkilememelidir. - Radyolog, bölgeyi araştırarak iyi huylu ve kötü huyla lezyonları ayrıştırmakta, büyütme/

basınç mammografisi, ultrason veya girişimsel prosedürleri içerebilecek olan kendi teşhis becerilerini yine de kullanmalıdır.

UYARI

Bu nedenle, radyologun araştırma kararı, radyolog tarafından ilk görüntü gözden geçirmesinde saptanmış olan ve radyologun ilave araştırma gerektirdiğine zaten karar vermiş olduğu bir alanı sistem işaretleyemezse, değiştirilmemelidir. Ayrıca karar, bölge ister radyolog tarafından ilk görüntü gözden geçirmesinde saptanmış olsun veya ister sistem tarafından işaretlendikten sonra saptanmış olsun, sistemin radyologun ilave araştırma gerektirecek kadar kuşkulu olmadığına karar verdiği bir alanı işaretlemesinden etkilenmemelidir.

• Etkililik ve güvenlik, standart olmayan mammografik görünümler (örn. büyütmeli/basınçlı görünümler) veya implant yeri değiştirilmeyen görünümler için belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu görünümlerdeki CAD işaretleri, radyolog tarafından hastayı değerlendirmekte kullanılmamalıdır.

Sayfa no 28 CAD.fm



6-3-4-2 Uyarılar: Sistem İşletimi• Elektrikli bileşenlerden birinin arızalı veya işlevsiz olduğundan kuşkulanılıyorsa sistem

kullanılmamalıdır.• SecondLook üzerine veya yakınına sıvı koymayın. Elektrikli parçaların üzerine yanlışlıkla sıvı

dökülmesi halinde, olası elektrik şoklarını önlemek için sistemi otomatik olarak durduracak SLDU’yu derhal kapatın. İlave talimatlar için yetkili SecondLook servis sağlayıcınızı arayın.

• Sistemin uygun şekilde kablolanmış ve topraklanmış bir güç prizine bağlandığından emin olun. Gerilim ve akım gerekliliklerinin, sistem spesifikasyonları dahilinde bulunduğunu doğrulayarak, elektrik

6-3-5 Uyarılar6-3-5-1 Uyarılar: Sistem İşletimi• Sistemin hasar görmesini engellemek için ekipmanı iyi havalandırılan, klimalı bir ortamda tutun.• Yalnızca MQSA standartlarına uygun olan bir GEMS Senographe tam alan dijital mammografi

sisteminden gelen görüntüler kullanılmalıdır.• Meme implantlı hastalarda etkinlik ve güvenlik implantın dahil olduğu görüntülerde sağlanamamıştır.

Radyolog hastayı değerlendirirken sistem tarafından kaydırılmış implantsız görüntüler analiz edildiğinde CAD işaretlerini kullanmamalıdır.

• Etkililik ve güvenlik, standart olmayan mammografik görünümler (örn. büyütmeli/basınçlı görünümler) için belirlenmemiştir. Bu görünümler sistem tarafından analiz edildiğinde, ortaya çıkan CAD işaretlerinin radyolog tarafından hastayı değerlendirmekte kullanılmaması gerekir.

6-3-5-2 Uyarılar: Kurulum ve Bakım• Bu ürün kullanıcının kendi başına servis yapabileceği bir parça içermemektedir. Sistemin hasar hasar

görmesini engellemek için, SecondLook sistemini kurmaya veya tamir etmeye çalışmayın. Yalnızca eğitimli personel sistemi kurmaya veya tamir etmeye yetkilidir. Servis eğitimi için, iCAD, Inc. şirketini 1-866-280-2239 numaralı telefondan arayın.

• Taşımadan veya servis yapmadan önce güç kordonunun bağlantısını kesin.6-3-6 Yan EtkilerSecondLook kullanılması, mammografiye bilinen ilave bir risk eklemez. Hastayla doğrudan bir temas yoktur.6-3-7 Klinik AraştırmalarRadyologlar tarafından Second Look sisteminin meme kanseri tespitinde değerlendirilmesi için ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS ve ROSE-2 adlı dört kapsamlı çalışma yürütülmüştür. ROSE-1, ROSE-S1 ve ROSE-2, SecondLook Analog sistemini değerlendirirken, ROSE-DS SecondLook Digital'i değerlendirmiştir. SecondLook Analog, tarama filmi mammografisi için endikedir, öte yandan SecondLook Digital, GEMS Senographe girdi olarak tam alan dijital mammografi kullanmaktadır.



CAD.fm Sayfa no 29

ROSE-1 ve ROSE-S1İlk öncü çalışma, ROSE-1, radyologlara tarama filmi mammografisiyle meme kanserini saptamada bir yardımcı olarak SecondLook Analog'u değerlendiren çok kurumlu bir denemeydi. İlk ek çalışma, ROSE-S1, SecondLook Analog'da güncelleştirilmiş yazılımı değerlendirmek için ROSE-1 çalışması sırasında elde edilen dijitalleştirilmiş görüntüleri kullandı. 4 bileşen vardı: Missed Cancer Study (Kaçırılan Kanser Çalışması) bir radyolog tarafından kaçırılmış ve sistemin kullanılmasıyla saptanabilecek ve araştırılabilecek kanser vakalarının yüzdesini değerlendirdi; Screen-Detected Study (Taramada Saptamalı Çalışma) sistemin, mammogramlarda meme kanseri teşhisine yol açan kanserleri saptamadaki duyarlılığını değerlendirdi; Reproducibility Study (Yeniden Üretilebilirlik Çalışması), sistemin işaretlerinin yeniden üretilebilirliğini değerlendirdi; ve Normal Study (Normal Çalışma) sistemin yanlış pozitif oranını değerlendirdi.

Gözden Kaçırılan Kanser ÇalışmasıGözden Kaçırılan Kanser Çalışması, SecondLook kullanması halinde radyolog tarafından saptanabilecek ve araştırılabilecek, fakat daha önce gözden kaçırılmış kanserlerin sayısını değerlendirdi. On yedi (17) kurum, kanser teşhisine yol açan tarama mammogramından önceki 9 ila 24 ay içerisinde başlangıçta normal veya iyi huylu olarak yorumlanmış olan 374 tarama mammografisi vakası çalışmaya kaydetti. Bu 374 vakada hem güncel, hem de önceki mammogramlar analiz için mevcuttu. 374 eski mammogram, mammografik anormalliklerin saptanması ve araştırma önerisi yapılması için 3 radyolog (panel) tarafından bağımsız, kör bir incelemeden geçirildi. Panel radyologlarından en az biri, 310 vakada araştırma önerirken, diğer 64 vaka paneldeki hiç kimse tarafından araştırma için önerilmedi. 310 vakadan 174'ünün, 2 başka (doğrulayıcı) radyolog tarafından sonradan kanser olduğu teşhis edilmiş yerlerde doğruluğu onaylanan mammografik anormalliklerin saptanması ve araştırma önerisi vardı. Doğrulayıcı radyologlar, birbirlerinden bağımsız olarak çalıştı ve ilk anlaşmazlıkları üzerinde bir konsensüse varmaları istendi. Daha sonra, kanser teşhisine yol açan sonraki mammogram yardımıyla, açık olarak çalışmaya devam ettiler. Daha önce kaçırılan bu 174 kanserden ortalama %66'sı, esas olarak "kitle" ve %34'ü mikrokalsifikasyondu. "Kitleler" dikenli ve dikensiz kitleleri, yapısal bozulmaları ve asimetrik yoğunlukları içeriyordu. Bu 174 mammogramın dijitalleştirilmiş görüntüleri ardından SecondLook tarafından işlendi. MassMarks ve CalcMarks konumları, sonradan teşhis edilmiş kanserlerin konumlarıyla karşılaştırıldı. Bu işlem, SecondLook sisteminin kaçırılan kanserleri saptamadaki duyarlılığını ölçtü. Sistemin gerçek klinik uygulamadaki etkisini değerlendirmek için, bir radyologun gerçekten de SecondLook ile işaretlenmiş bir bölgeyi araştırma olasılığının hesaba katılması gerekiyordu. Bunu başarmak için, kör panel radyologların kaçırılan her kanser vakasını doğru saptayan kısmı bir olasılık çarpanı olarak kullanıldı. Üç panel radyolog olduğu için, bu oran 0/3, 1/3, 2/3 veya 3/3 şeklindeydi. Orantısal ağırlıklandırmanın kullanılması, başlangıçta normal veya kötü huylu olarak yorumlanmış olan önceki mammogramlardaki kanser araştırma işaretlerini göstermiş olan vaka sayısı için, aşağıdaki nedenden dolayı daha düşük bir sınırla sonuçlandı. Bir bölgeyi saptayamayan panel radyologlar, ya bir saptama hatası nedeniyle ya da yorum hatası nedeniyle başarısız olmuş olabilirlerdi, fakat vakaların bu iki tür hata arasında dağılımı kaydedilmemişti. Bu yüzden tüm lezyonların yardımsız panelistlerin her üçü tarafından saptanmış olduğu ve araştırma önerme başarısızlıklarının, kesinlikle yorum hatalarından kaynaklandığı basitçe varsayıldı. Böylece 0/3, 1/3, vb. ile çarpmak, sistemin bir radyologun meme kanserini saptamasında bir yardımcı olarak etkililiğinin en tutucu tahminini verdi. Bu yöntemle, bu gözden kaçırılan 174 kanser vakasından, 121,3'ünün (%69,7) araştırılabilir olduğu belirlendi. Bu araştırılabilir vakalardan en az 86,0'ı (%70,9) SecondLook tarafından işaretlenmişti ve klinik radyologa gösterilmiş olmaları halinde araştırılacaklardı.

Sayfa no 30 CAD.fm



310 vakanın, doğrulayan radyologlar tarafından geriye dönük olarak gözden geçirilmesi, 239'unun sonraki kanser yerinde geriye dönük olarak görünür lezyonlara sahip olduğunu ve 71'iin olmadığını gösterdi. Bu 239 vaka, üç panel radyologun en az birinin araştırılabilir olarak gördüğü 174 kanseri artı panelde hiç kimsenin araştırılabilir olarak görmediği 65 kanseri içeriyordu. Tutucu bir tahmin olarak, doğrulayan radyologlara gönderilmeyen 64 vakanın tümünün, lezyon görünürlüğünün belirlenmesi için, keyfi olarak geriye dönük görünür lezyonlara sahip oldukları varsayılmıştı. Bu varsayım kullanıldığında, geriye dönük olarak görünür kaçırılmış kanser vakasının maksimum sayısı 303'tür (239 + 64). Bu nedenle, geriye dönük görünür kaçırılmış kanserlerdeki azalma, SecondLook'un kullanılmasıyla, en az %28,4'tür (86.0/303). %23,4 ila %33,7 aralığında bir %95 güvenirlik düzeyiyle, geriye dönük görülür kaçırılmış kanserlerdeki %28,4 azalma şeklinde bu tutucu tahmin klinik bakımdan önemlidir.SecondLook kullanan bir radyologun, orijinal saha radyologları tarafından teşhis edildiklerinden daha önce kanseri saptama yeteneği de değerlendirildi. Bu yöntem, geriye dönük görünür lezyon bulunan vaka alt seti yerine, başlangıçta normal veya iyi huylu olarak yorumlanmış olan 374 kanser vakasının tümünü kullandı. Daha önce saptanmış oran %23,0 olarak hesaplanmıştı (86,0/374) ve %95% güvenirlik düzeyi %19,0 ila %27,3 arasındaydı. Bu nedenle, 374 kanser vakası üzerinde bu geriye dönük çalışma, teşhisten 9 ila 24 ay önce tarama mammogramı çektirmiş olan ve meme kanseri teşhisi konan kadınların %23,0'ını (%19,0 ila %27,3 aralığında bir %95 güvenirlik düzeyi) kanserlerininSecondLook'un kullanılması durumunda ortalama 15,1 ay daha önce teşhis edilebilmiş olacağını gösterdi.

Tarama Saptamalı Çalışma Tarama Saptamalı Çalışma, SecondLook'un tarama mammogramlarında teşhis edilmiş kanserleri saptama duyarlılığını inceledi. On yedi (17) kurum, tarama mammografileri meme kanseri teşhisine yol açmış olan (%67'si esas olarak kitlelerden ve %33'ü kalsifikasyonlardan oluşuyordu) 906 denekle katıldı. Bu 906 mammogramın dijitalleştirilmiş görüntüleri SecondLook tarafından işlendi. Sistem, bu 906 vakanın 809'unda kanseri doğru şekilde işaretledi. Dolayısıyla SecondLook sisteminin taramada saptanan kanser vakaları için %89 duyarlılığı vardı. Sistemin kümelenmiş mikrokalsifikasyonlar için duyarlılığı %95 (280/296) idi ve dikenli ve dikensiz kitleler, yapısal bozulmalar ve fokal asimetrik yoğunluklar için duyarlılığı %87 (529/610) idi.

Yeniden Üretilebilirlik Çalışması Yeniden Üretilebilirlik Çalışması, SecondLook sisteminin yeniden üretilebilirliğini değerlendirdi. Tarama Saptamalı Çalışmadan alınan 25 taramada saptanmış kanser vakasının dijitalleştirilmiş görüntüleri, 3 SecondLook sisteminin her birinde 10 kez işlendi. SecondLook sistemi, lezyonu tüm vakalarda doğru şekilde işaretledi. Bu nedenle, SecondLook sisteminin yeniden üretilebilirliği, doğru şekilde işaretlenmiş kanserler için %100'dü.

Normal Çalışma Normal Çalışma, 153 normal vakayla SecondLook'un yanlış pozitif oranını değerlendirdi. SecondLook için toplam işaretlerin ortalama sayısı, vaka başına MassMarks ve CalcMarks, 2,94, ,2,29 ve 0,65 idi. SecondLook için toplam işaretlerin medyan sayıları, vaka başına MassMarks ve CalcMarks, 3, 2 ve 0 idi.



CAD.fm Sayfa no 31

ROSE-2İkinci öncü çalışma, ROSE-2, orijinal SecondLook Analog sisteminin kullanılmasının, tarama mammogramlarını okuyan radyologların ilave araştırma önerdikleri kuşkulu bölgelerin sayısını önemli ölçüde artırmadığını göstermek üzere tasarlanmış çok kurumlu bir prospektif denemeydi. Radyologların araştırma oranları, SecondLook'un kullanılmasında önce ve sonra prospektif olarak belirlendi. Ayrıca, yorumlayıcı radyologlar, SecondLook'un kullanılmasıyla ilgili ilave zamanı, toplam okuma zamanının bir yüzdesi olarak hesapladı. On (10) deneyimli mammograf, 5 kurumdan, toplam 3.946 sıralı tarama mammogramını prospektif olarak yorumladı. Her mammogram ardından SecondLook tarafında işlendi ve aynı radyolog mammogramıCAD işaretleriyle yeniden değerlendirdi. 3.946 vakadan 657'si radyolog tarafından SecondLook kullanılmadan önce araştırma için önerilmişti. SecondLook kullanıldıktan sonra ilave 20 vaka araştırma için önerildi ve toplam vaka sayısı 677 oldu. Dolayısıyla, radyologların araştırma oranı SecondLook kullanılmadan önce %16,6 (3.946'da 657) ve kullanıldıktan sonra %17,2 (3.946'da 677) idi . Bu araştırma oranları için SecondLook kullanılmadan önce %95 güvenilirlik düzeyi (%15,5 ila %17.8) ve kullanıldığında (%16,0 ila %18,4) idi. Bu, SecondLook kullanımını nedeniyle %0,5 (3.946'da 20) araştırma oranı artışının önemsiz olduğunu gösterdi.3.946 ileriye dönük vakadan 3.631'inde (%92), SecondLook kullanmak için hesaplanan ilave okuma süresi %20 veya daha azdı.Ayrıca, aynı radyologlar için ileriye dönük vakaların öncesindeki aylardaki geçmiş araştırma oranları, SecondLook kullanımından önceki oranlarıyla karşılaştırılarak, tarama mammogramlarını okuma işlemindeki yerleşik değişkenlik gösterildi. Bu çalışma için, araştırma, ilave mammografik görünümleri, kısa aralıklı takibi, ultrasonu, diğer gelişmiş görüntüleme modüllerini veya biyopsi önerisini içeriyordu. 3.876 vakadan 516'sı radyolog tarafından SecondLook kullanılmadan, %13,3'lük bir tarihsel araştırma önerisi oranıyla araştırma için önerilmişti. Bu araştırma oranındaki %95 güvenirlik düzeyi (%12,3 ila %14,4) idi. Dolayısıyla, geçmiş araştırma oranlarının ve SecondLook kullanılmadan önceki araştırma oranının güvenirlik düzeyleri arasında, SecondLook kullanımı öncesi ve sonrası araştırma oranları arasındaki güvenilirlik aralıklarının yüksek örtüşmesiyle karşılaştırılabilir bir güven aralığı örtüşmesi yoktu. Sonuç olarak, radyologun araştırma oranlarındaki yerleşik değişkenlikler, SecondLook kullanımından kaynaklanan artıştan büyüktü. Bu durum, SecondLook kullanılmasından kaynaklanan araştırma artışının önemsiz olduğuna ilişkin ilave kanıt sağlamaktadır.

ROSE-DSİkinci ilave çalışma, ROSE-DS, SecondLook Digital'in performansını değerlendirmek için yürütülmüştü. SecondLook Analog sistem için orijinal bir PMA ve PMA eki, FDA'nın tarama filmi mammografisinde kullanılmaya yönelik Cihaz Değerlendirme Bürosu tarafından daha önce onaylanmıştı. SecondLook'un GEMS Senographe'a ait tam alan dijital mammografiyi işleyebilmesi için, yeni bir isteğe bağlı sistem bileşeni olan SecondLook Digital geliştirilmişti.SecondLook Digital ve SecondLook Analog, GEMS Senographe tam alan dijital mammografi ile ve tarama filmi mammografisi ile sistem performansının tutarlı olması için ortak Computer-Aided Detection algoritmalarıyla geliştirilmişti. ROSE-DS çalışmasında, SecondLook Digital'i performansı, 45 GEMS Senographe tam alan dijital mammografi kanser vakası değerlendirildi ve SecondLook Analog'un performansını 906 taramada saptanmış kanser vakası ve 153 normal vakayla tarama filmi mammografisiyle değerlendirmiş olan ROSE-S1'den Taramada Saptama Çalışması ve Normal Çalışma ile karşılaştırıldı.

Sayfa no 32 CAD.fm



ROSE-DS çalışmasını sonuçları, SecondLook Digital'in GEMS Senographe tam alan dijital mammografi vakaları üzerindeki performansının, SecondLook Analog'un tarama filmi mammografisi vakalarındaki duyarlılığından istatistik bakımdan önemli farklılığı olmadığını gösterdi, öte yandan SecondLook Digital'in yanlış pozitif oranı (vaka başına 2,03 yanlış pozitif işaret), SecondLook Analog'un yanlış pozitif oranından (vaka başına 2,94 yanlış pozitif işaret) istatistik bakımdan iyileşmişti. Dolayısıyla sonuçlar, bir radyologun meme kanserini saptamadaki etkinliğinin SecondLook Digital ile güçlendirilmesinin, bir GEMS Senographe tam alan dijital mammografi sisteminin girdiyle, SecondLook Analog ile sergilenen güçlendirmeden istatistik bakımdan en azından farklı olmayacağını gösterdi.Bu çalışmalardan çıkan sonuçlar:• SecondLook Analog sisteminin kullanılması kaçırılan kanserlerde en az %28,4 (%23,4 ila %33,7

aralığında bir %95 güvenirlik düzeyi) oranında klinik bakımdan önemli bir azalmaya neden oldu.• 374 kanser vakası üzerinde bir geriye dönük çalışma, teşhisten 9 - 24 ay önce tarama mammogramı

çektirmiş olan ve meme kanseri teşhisi konan kadınların %23,0'ını (%19,0 - %27,3 aralığında bir %95 güvenirlik düzeyi) kanserlerinin, SecondLook Analog'un kullanılması durumunda, ortalama 15,1 ay daha önce teşhis edilebilmiş olacağını gösterdi.

• SecondLook Analog sisteminin kullanılması tarama mammogramlarını okuyan radyologların önerdiği araştırma sayısında, yardımsız %16,6'dan (%15,5 - %17,8 bir %95 güvenirlik düzeyi) , sistemin yardımıyla %17,2 (%16,0 - %18,4 bir %95 güvenirlik düzeyi) önemsiz bir artışa yol açtı.

• SecondLook Digital'in, GEMS Senographe tam alan dijital mammografi sisteminden girdiyle duyarlılığı, SecondLook Analog'un tarama filmi mammografisinden girdiyle duyarlılığından istatistik bakımdan farklı değildi.

• SecondLook Digital'in, GEMS Senographe tam alan dijital mammografi sisteminden girdiyle yanlış pozitif oranı, vaka başına yanlış pozitif işaretlerin sayısının SecondLook Digital kullanıldığında 2,94'ten SecondLook Analog ile 2,03'e azalmasıyla SecondLook Analog'un tarama filmi mammografisinden girdiyle yanlış pozitif oranından istatistik bakımdan iyileşmiş durumdaydı.

• SecondLook Digital ile yapılan çalışma, bu sistemin kaçırılan kanserlerdeki azalmaya, kanserleri daha erkenden teşhis edilmiş olabilecek kadınların yüzdesine ve araştırma oranına olan etkisini değerlendirmedi.

Özet olarak, SecondLook sistemi, radyologun meme kanserini saptamadaki etkinliğini pekiştirir.



CAD.fm Sayfa no 33

6-3-8 Çalıştırma İlkeleriSecondLook, mammogramlardaki kuşkulu lezyonları saptamak için Computer-Aided Detection (CAD) algoritmaları kullanır. GEMS Senographe tam alan dijital mammografi sistemi, SecondLook'a gönderilen dijital mammografik görüntüler oluşturur ve bu CAD algoritmaları, bu görüntüleri potansiyel kaygı bölgeleri bakımından analiz etmek için gelişmiş görüntü işleme, özellik hesaplamaları ve patern tanıma teknolojisini kullanır. Bu potansiyel kaygı alanları, radyolog için, elektronik gözden geçirme iş istasyonundaki veya kağıt çıktıdaki GEMS Senographe tam alan dijital mammografi görüntülerinin uygun yerlerinin üzerini örten CAD işaretleri olarak görüntülenir. CAD işaretleri, radyolog tarafından meme kanserini saptamada ek bir araç olarak kullanılır.SecondLook CAD algoritmalarına genel bir bakış Resim 1'de verilmektedir.

Resim 1 SecondLook CAD Algoritmalarına Genel Bakış

StandartMammografi

Filmleri

MicroCalcAlgoritması

YoğunlukAlgoritması

Calc GörüntüGüçlendirme

Yoğunluk Görüntüsü

Güçlendirme

MicroCalcDetektörü

YoğunlukDetektörü

Kümelenme BölgesiBüyütme

MicroCalcSınıflandırıcı

YoğunlukSınıflandırıcı

Bağlama Göre Hasta

Değerlendirme

Kaygı BölgeleriCAD İşaretleriyle

Vurgulanmış

Sayfa no 34 CAD.fm



CAD algoritmaları, tek tek mikrokalsifikasyon ve yoğunluk olabilecek tüm alanların vurgulanması için dijitalleştirilmiş mammografik görüntülerin güçlendirilmesiyle başlar. Ardından mikrokalsifikasyon ve yoğunluk detektörleri, tek tek mikrokalsifikasyon ve yoğunluk olması en olası alanları, ilk morfolojik analize ve yoğunluk ölçümlerine dayanarak saptar. Saptanan yoğunluk türleri Resim 2'de gösterilmiştir ve dikenli ve dikensiz kitleleri, yapısal bozulmaları ve fokal asimetrik yoğunlukları içermektedir.

Resim 2 SecondLook Tarafından Saptanan YoğunluklarNot:

Fokal asimetrik yoğunlukları resimsel olarak belirtmek zordur, fakat bunlar SecondLooktarafından saptanır.

Çevrelenmiş Kitleler

ıLobularOvalYuvarlak

Belirsiz Kenarlı Düzensiz KitleGizli KitleMikroloblu Kitle

Yapısal BozulmaDikenli Kitle



CAD.fm Sayfa no 35

Saptanan alanların ilave analizi, tek tek mikrokalsifikasyolar kümelenerek ve yoğunluk bölgesi büyütülerek yapılır. Kümeler, her biri diğerinden 4,1 milimetreden daha uzak olmayan 3 veya daha fazla mikrokalsifikasyonu içerir. Resim 3, üç farklı GEMS Senographe tam alan dijital mammografi görüntüsünün kısımlarını göstermekte ve SecondLook sisteminin bu örneklerde mikrokalsifikasyon kümelerini nasıl vurgulayacağını belirtmektedir. Bu örneklerde, dikdörtgen olan ve mikrokalsifikasyonların yaklaşık büyüklüğüne denk düşen CAD işaretleri kullanılmış olmasına rağmen, CAD işaretleri için alternatif simgeler de kullanılabilir. Bölge büyütme, Resim 4'te gösterildiği gibi potansiyel yoğunlukların şeklini belirler.Mikrokalsifikasyon Kümelerini Vurgulayan CalcMarks

Resim 3 Yoğunluğun Biçimini Belirlemek İçin Bölge BüyütmeMikrokalsifikasyon analizi için kümeleme ve yoğunluk analizi için bölge büyütme sonrasında, klinik olarak önemli özellikler ve matematik özellikler hesaplanarak, saptanan her mikrokalsifikasyon kümesi ve yoğunluk belirtilir. Örneğin, bir kümedeki kalsifikasyonların büyüklük ve şeklindeki değişmeler, mikrokalsifikasyon kümelerini belirtmek için iyi özelliklerdir. Bu özellikler, kanser olması en olası alanları seçmek için özel olarak tasarlanmış mikrokalsifikasyon ve yoğunluk sınıflandırıcıları tarafından kullanılır.İlave analiz, hasta için seçilen tüm alanların bağlamını kullanır. Örneğin, her 4 görüntülü vakanın içerebileceği maksimum toplam SecondLook CAD işareti sayısı vardır. Hastada saptanmış tüm kaygı alanlarının eşzamanlı analizi, kanser olması en olası yerlerin CAD işaretleriyle vurgulanmasını sağlar.

Burada:a. Minimum kalsifikasyon sayısıb. Tüm kalsifikasyonları kapsayan CalcMark sınırı, kümenin parçası olarak kabul edilir c. Üst üste binen CalcMark işaretleri, kümeler birbirlerine yakın olduğunda bile ayrı ayrı

vurgulanır

4,1 mm

4,1 mm

a)

b)

c)

Sayfa no 36 CAD.fm



Resim 4 Yoğunluğun Biçimini Belirlemek İçin Bölge Büyütme



CAD.fm Sayfa no 37

Bu sayfa bilerek boş bırakılmıştır.

Sayfa no 38 CAD.fm



6-4 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanımı6-4-1 CAD İşaretlerini Görüntülemeden Önceden Radyolog Gözden GeçirmesiRadyolog, SecondLook Digital CAD işaretlerini görüntülemeden önce kendi mevcut klinik uygulama prosedürlerine göre GEMS Senographe tam alan dijital mammogramları gözden geçirir. Radyolog, CAD işaretlerini açmadan ve elektronik gözden geçirme iş istasyonunda görüntülemeden önce hasta için bir araştırma gerekip gerekmediğine ilişkin ilk kararını verir.6-4-2 CAD İşaretleriyle Radyolog Gözden GeçirmesiRadyolog, hasta mammogramlarını ilk kez gözden geçirip bir araştırma gerekip gerekmediğini belirledikten sonra,SecondLook Digital CAD işaretlerini elektronik gözden geçirme iş istasyonunda açarak görüntüler. Radyolog, CAD işaretlerine denk düşen mammogramlara "ikinci kez bakar". Mammogramların bu yeniden değerlendirmesinden sonra radyolog, ilave araştırma gerekip gerekmediğine karar verir. CAD işareti yoksa, mammogramların yeniden değerlendirilmesi gerekmez. Araştırma kararları, yalnızca CAD işaretlerine dayanmaz. Tüm araştırma kararları, mammogramların, destekleyici klinik bilgilerin ve CAD işaretlerinin radyolog tarafından gözden geçirilmesine dayanır.SecondLook Digital tarafından işaretlenen kaygı bölgeleri arasında kuşkulu mikrokalsifikasyon kümeleri, dikenli ve dikensiz kitleler, yapısal bozulmalar ve fokal asimetrik yoğunluklar vardır. Radyolog için CAD işaretlerinin faydası, radyolog ve SecondLook Digital arasındaki sinerjiden kaynaklanmaktadır. SecondLook Digital'in, radyologun mammogramları ilk kez gözden geçirmesi sırasında başlangıçta gözden kaçırdığı bazı lezyonları işaretlemesi beklenmektedir. Tersine, SecondLook Digital, radyolog tarafından saptanmış bazı lezyonları işaretlemeyebilir. Diğer bir deyişle, radyolog SecondLook Digital'in işaretlemediği bazı lezyonları saptayabilir ve SecondLook Digital, radyologun saptayamadığı bazı lezyonları işaretleyebilir. Resim 5, SecondLook Digital'i rutin olarak kullanan bir radyologun, tek başına bir radyologdan veya tek başına SecondLook Digital'den daha fazla meme kanseri saptama olasılığını göstermektedir. Sonuç olarak, SecondLook Digital'in mammografi duyarlılığını artırmada kullanılması için, radyologun, CAD işaretlerini açmadan ve elektronik gözden geçirme iş istasyonunda görüntülemeden önce mammografileri gözden geçirmesi özellikle önemlidir.

Resim 5

B

A

C

A: Saptanabilir Meme Kanseri. B: Bir Radyolog Tarafından Saptanan Kanserler. C: SecondLook Digital Tarafından Saptanan Kanserler.



CAD.fm Sayfa no 39

SecondLook Digital ile önerilen vaka gözden geçirme süreci aşağıda belirtilmektedir:1. Hasta geçmişini inceleyin ve CAD işaretlerini elektronik gözden geçirme iş istasyonunda açıp

görüntülemeden önce GEMS Senographe tam alan dijital mammogramları değerlendirin.2. İlk yorumu yapın3. CAD işaretlerini elektronik gözden geçirme iş istasyonunda açın ve potansiyel kaygı alanlarını

belirleyin4. Mammogramları elektronik gözden geçirme iş istasyonunda gözden geçirerek, CAD işaretlerinin

vurguladığı kaygı alanlarını yeniden değerlendirin.5. Kararı verinBir vaka hakkındaki son kararı radyologun verdiği unutulmamalıdır. Bir radyolog bir vakayı araştırmaya karar verirse, CAD işaretleri bu kararı değiştirmemelidir; bununla birlikte, CAD işaretleri, radyolog tarafından baştan saptanmamış olan ilave araştırma yerlerini saptayabilir.

Sayfa no 40 CAD.fm



6-5 Örnek Vakalarla Radyolog Eğitimi6-5-1 Eğitim TalimatlarıÜç örnek vaka, SecondLook Digital'in klinik kullanım öncesinde radyolog tarafından kullanılmasını örneklemektedir. Bu vakaların amacı, radyologa SecondLook Digital CAD işaretlerini kullanma prosedürlerini tanıtmaktır. Vaka gözden geçirme prosedürleri vurgulanmıştır. Bu nedenle, eğitim, bu kılavuzun 6-5-2 Örnek Vakalar kısmındaki vaka sunumları, elektronik gözden geçirme iş istasyonunu kullanmaya gerek olmadan izlenerek tamamlanır.Kılavuzdaki her vaka için, SecondLook Digital CAD işaretlerini kullanma prosedürleri, radyologa aşağıdaki adımlarla gösterilmektedir:1. Birinci sayfa, vaka geçmişini ve GEMS Senographe tam alan dijital mammogramların basılı

sürümlerini, CAD işaretleri olmadan sağlayacaktır. Klinik kullanım sırasında, radyolog, önce mammogramları kendi mevcut klinik uygulama prosedürlerine göre CAD işaretlerini görüntülemeden gözden geçirecektir. Radyolog, CAD işaretlerini elektronik gözden geçirme iş istasyonunda açmadan ve görüntülemeden önce hasta için bir araştırma gerekip gerekmediğine ilişkin ilk kararını verecektir.

2. İkinci sayfa, mammogramların, CAD işaretleri açılmış basılı sürümlerini içermektedir. Klinik kullanım sırasında radyolog, CAD işaretlerine denk düşen mammogramlara "ikinci kez bakacaktır". Mammogramların bu yeniden değerlendirmesinden sonra radyolog, ilave araştırma gerekip gerekmediğine karar verecektir. CAD işareti yoksa, mammogramların yeniden değerlendirilmesi gerekli olmayacaktır. Araştırma kararları, yalnızca CAD işaretlerine dayanmaz. Tüm araştırma kararları, mammogramların, destekleyici klinik bilgilerin ve CAD işaretlerinin radyolog tarafından gözden geçirilmesine dayanır.

3. Ardından üçüncü sayfa, vaka geçmişini, mammografik bulguları ve ortaya çıkan patolojiyi içeren vakanın bir özetini sunacaktır. Bir ok, mammogramların basılı sürümlerinde tümörün yerine işaret edecektir.



CAD.fm Sayfa no 41

6-5-2 Örnek Vakalar6-5-2-1 Vaka 1Vaka Geçmişi ve Mammogramlar - Vaka 1Geçmiş: Yıllık tarama için gelen 62 yaşında bir kadın. Ele gelen anormallik yok. Ailede annede ve anneannede menopoz sonrası meme kanseri öyküsü.

********

KLİNİK KULLANIM SIRASINDA, İLK MAMMOGRAFİ GÖZDEN GEÇİRMESİ VE İLK ARAŞTIRMA KARARI VERİLMELİDİR

********

Sayfa no 42 CAD.fm



CAD İşaretli Mammogramlar - Vaka 1Not:

Elektronik gözden geçirme iş istasyonu, CAD işaretleri için dikdörtgenler (kalsifikasyonlar) veelipslerden (kitleler) farklı simgeler kullanabilir.*

********************

KLİNİK KULLANIM SIRASINDA, KAYGI ALANLARI CAD İŞARETLERİYLE İŞARETLENMİŞ, ELEKTRONİK GÖZDEN GEÇİRME İŞ İSTASYONUNDA YENİDEN DEĞERLENDİRİLİR. MAMMOGRAMLARIN BU YENİDEN DEĞERLENDİRMESİ İLE, RADYOLOG NİHAİ ARAŞTIRMA KARARINI VERİR.

********************



CAD.fm Sayfa no 43

Vaka 1'in özeti sonraki sayfadadır.

Sayfa no 44 CAD.fm



Vaka Özeti - Vaka 1Geçmiş: Yıllık tarama için gelen 62 yaşında bir kadın. Ele gelen anormallik yok. Ailede annede ve anneannede menopoz sonrası meme kanseri öyküsü.Mammografik Bulgular: Sağ aksiller kuyrukta 1,3 cm düzensiz kitle. Bu, iki yıl önceki bir mammogramda olmayan yeni bir bulgudur.Patoloji: İnvazif duktal karsinom, hafif farklılaşmış (oklar yerini göstermektedir). Mastektomi ve aksiller disseksiyon sonrasında on altı negatif aksiller lenf nodu.



CAD.fm Sayfa no 45

6-5-2-2 Vaka 2Vaka Geçmişi ve Mammogramlar - Vaka 2Geçmiş: Yıllık tarama için gelen 43 yaşında bir kadın. Ele gelen anormallik yok. Ailede meme kanseri öyküsü yok.

********


********

Sayfa no 46 CAD.fm




Elektronik gözden geçirme iş istasyonu, CAD işaretleri için dikdörtgenler (kalsifikasyonlar) veelipslerden (kitleler) farklı simgeler kullanabilir.

********************


********************



CAD.fm Sayfa no 47

Vaka 2'nin özeti sonraki sayfadadır.

Sayfa no 48 CAD.fm



Vaka Özeti - Vaka 2Geçmiş: Yıllık tarama için gelen 43 yaşında bir kadın. Ele gelen anormallik yok. Ailede meme kanseri öyküsü yok. Mammografik Bulgular: Sağ memede, saat 1 yönünde posterior olarak 7 mm dikenli kitle. Bu, bir yıl önceki bir mammogramda olmayan yeni bir bulgudur.Patoloji: İnvazif duktal karsinom, zayıf farklılaşmış (oklar yerini göstermektedir). Mastektomi ve aksiller disseksiyon sonrasında on üç negatif aksiller lenf nodu.



CAD.fm Sayfa no 49

6-5-2-3 Vaka 3Vaka Geçmişi ve Mammogramlar - Vaka 3Geçmiş: Sağ memenin üst dış çeyrek kısmında ele gelen kitlesi bulunan 62 yaşında bir kadın. Ailede meme kanseri öyküsü yok.

********


********

Sayfa no 50 CAD.fm




Elektronik gözden geçirme iş istasyonu, CAD işaretleriiçin dikdörtgenler (kalsifikasyonlar) veelipslerden (kitleler) farklı simgeler kullanabilir.

********************


********************



CAD.fm Sayfa no 51

Vaka 3'ün özeti sonraki sayfadadır.

Sayfa no 52 CAD.fm



Vaka Özeti - Vaka 3Geçmiş: Sağ memenin üst dış çeyrek kısmında ele gelen kitlesi bulunan 62 yaşında bir kadın. Ailede meme kanseri öyküsü yok.Mammografik Bulgular: Sağ memede, saat 10 yönünde kısmen gizlenmiş sınırlara sahip 3 cm çember kitle (ultrasonda bir kist olarak görünmektedir). Sağ memede, saat 2 yönünde posterior olarak pleomorfik kalsifikasyonların lineer dağılımı.Patoloji: Duktal karsinom, in situ (oklar yerini göstermektedir).



CAD.fm Sayfa no 53

6-6 SecondLook Digital'in Radyolog Tarafından Kullanım ÖzetiRadyolog, SecondLook Digital CAD işaretlerini mammografide aşağıdaki adımları izleyerek kullanır:1. Radyolog, CAD işaretlerini görüntülemeden önce, kendi mevcut klinik uygulama prosedürlerine göre

GEMS Senographe tam alan dijital mammogramları gözden geçirir. Radyolog, CAD işaretlerini açmadan ve elektronik gözden geçirme iş istasyonunda görüntülemeden önce hasta için bir araştırma gerekip gerekmediğine ilişkin ilk kararını verir.

2. Radyolog, hasta mammogramlarını ilk kez gözden geçirip bir araştırma gerekip gerekmediğin belirledikten sonra,CAD işaretlerini elektronik gözden geçirme iş istasyonunda açarak görüntüler.

3. Radyolog, CAD işaretlerine denk düşen mammogramlara "ikinci kez bakar". Mammogramların bu yeniden değerlendirmesinden sonra radyolog, ilave araştırma gerekip gerekmediğine karar verir. CAD işareti yoksa, mammogramların yeniden değerlendirilmesi gerekmez. Araştırma kararları, yalnızca CAD işaretlerine dayanmaz. Tüm araştırma kararları, mammogramların, destekleyici klinik bilgilerin ve CAD işaretlerinin radyolog tarafından gözden geçirilmesine dayanır.

Sayfa no 54 CAD.fm



Referanslar1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA.

Available at: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, dated February 2002, accessed October 21, 2002.

2. Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000;355:129-134.

3. Breast Cancer (PDQ®): Screening. http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/healthprofessional/, date last modified September 2002, accessed October 16, 2002.

4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, et al. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2002;137:347-360.

5. IARC handbooks of cancer prevention: Breast cancer screening, vol. 7. IARC Press; 2002.6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography,

physical examination, and breast US and evaluation of the factors that influence them: An analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175.

7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ, et al. Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography. AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549.

8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B, et al. Performance of screening mammography among women with and without a first-degree relative with breast cancer. Ann Intern Med 2000;133:855-863.

9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of cancers missed at screening mammography. Radiology 1992;184:613-617.

10. Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656.

11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP, et al. Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists. Radiology 1997;204:131-135.

12. Robertson CL. A private breast imaging practice: Medical audit of 25,788 screening and 1,077 diagnostic examinations. Radiology 1993;187:75-79.

13. Sickles EA. Auditing your practice. RSNA categorical course in breast imaging. Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91.

14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clin Radiol 1994;49:248-251.

15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clin Radiol 1993;48:414-421.

16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Acad Radiol 1996;3:891-897.

17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. J Med Screen 1995;2:99-101.

18. Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. Br J Radiol 1995;68:958-962.

19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. BMJ 1996;312:809-812.

20. Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology 1990;177:587.

21. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.



CAD.fm Sayfa no 55

22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210.

23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology 1994;191:241-244.

24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. Med Phys 1999;26:115-118.

25. Kopans DB. Double reading. Radiol Clin North Am 2000;38:719-724.26. Birdwell RL, Ikeda DM, O’Shaughnessy KF, et al. Mammographic characteristics of 115 missed

cancer later detected with screening mammography and the potential utility of Computer-Aided Detection. Radiology 2001;219:192-202.

27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C, et al. Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial: Radiographic appearance and prognostic considerations. AJR Am J Roentgenol 1992;159:287-294.

28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. The role of the reference radiologist: Estimates of inter-observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study. Invest Radiol 1990;25:971-976.

29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma: Retrospective vs blinded interpretation. AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167-1172.

30. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793.31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast cancer missed by mammography. AJR Am

J Roentgenol 1979;132:737-739.32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital screening mammography. PPO Updates 1994;8:1-16.33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH, et al. The current detectability of breast cancer in

a mammographic screening program: A review of the previous mammograms of interval and screen-detected cancers. Cancer 1993;72:1933-1938.

Sayfa no 56 CAD.fm



7 Bakım

7-1 Saha Servis Mühendisinin Gerçekleştirdiği Planlı BakımPlanlı Bakım (PB) prosedürleri, bir servis temsilciniz veya benzer vasıflı ve eğitimli personel tarafından düzenli olarak gerçekleştirilmelidir.Prosedürler ve sıklıkları aşağıda listelenmiştir:

Görev Başlığı Aralık (ay)

CAD bilgisayarını temizleyin ve kontrol edin 12


Revision 1 Operatör Kýlavuzu 5189820-5-C-1TR

Revision History.fm Sayfa no 57

Revision History

This table is intentionally left in English.

REF DATE REASON FOR CHANGE2378213-4-100

rev 1November 8,

2006New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production.Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production.Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2)Prepared for translation to KoreanAdded new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages.Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20".Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols.Added section showing SLDU labels.Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations.New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C-1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k projectFirst translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion.Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material.Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s.Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release.iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C-1EN rev 1

September 03, 2009

Carambola projectModification of "20" RoHS label to "10"Deleted UPS specificationsDeleted Planned maintenance performed by the Radiologic TechnologistDeleted Actions to be taken in case of loss of powerDeleted Conformance to StandardsDeleted Warnings: Installation and MaintenanceDeleted How do I know if an image has been CAD-analyzed?Deleted Using CAD on demandUpdating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specificationsCorrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital

Manufactured by:iCAD98, Spit Brook Rd., Suite 100Nashua, NH 03062U.S.A.

Imagination at work

ge healthcare senographe secondlook digital cad sistemi · görüntü notlari not: bu ekipman...

Documents