general notices - ministry of public...

11

presented by

BP & USP

Thai Pharmacopoeia Section2nd KM

March 9, 2012Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences, Nonthaburi

General Notices

22

GENERAL NOTICE BP 2012

33

GENERAL NOTICE

BP 2012

1. DEFINITION OF TERM About : Approximately

Corresponds : similar or equivalent

Similar : alike

44

GENERAL NOTICE

BP 2012

2. EXPRESSION OF

STANDARDChemical formula

Result of assay

: 99.0% - 101.0% of C20H24N2O2,HCl

Calculated with reference to

- the dried : loss on drying

- anhydrous or ignited substance : water content

-the substance free from a specified solvent or to

the peptide content : content of the specified

solvent or to the peptide content

55

GENERAL NOTICEBP 2012 BP-Ph. Eur.

3. TEMPER-

ATURECelcius in a deep-freeze : <−15 °C

in a refrigerator : 2-8 °C

Cold or cool : 8-15 °C

Room temperature : 15-25 °C

4. WEIGHTS &

MEASURES SI Units

Measurement: at 20˚

Class A glasswares

L = Litre (IOS)

l = Litre (European-

Directive 80/181/EEC)

66

GENERAL NOTICE

BP 2012 BP-Ph. Eur.

5. ATOMIC

WEIGHTSTable of Relative Atomic

Weights 2001 by IUPAC

6. CONSTANT

WEIGHT Drying or ignition

Difference between 2

consecutive weighings:

Not more than 0.5 mg

(within 1 hour)

DRYING AND IGNITION TO

CONSTANT MASS

77

GENERAL NOTICE

BP 2012 BP-Ph. Eur.

7. EXPRESSION

OF

CONCENTRA-

TION (BP)

Per cent

: per cent w/w (g/100 g)

: per cent w/v (g/100 ml)

: per cent v/v (ml/100 ml)

: per cent v/w (ml/100 g)

Parts per million (ppm)

: mass in mass

Molarity (M)

: (mole/l)

EXPRESSION OF CONTENT

Per cent

: per cent m/m (g/100 g)

: per cent v/v (ml/100 ml)

Parts per million (ppm)

: mass in mass

88

GENERAL NOTICE

BP 2012 BP-Ph. Eur.

8. WATER BATH bath of boiling water &

Maintain constant

temperature

100 °C

9. REAGENTS See appendices See General Chapter 4

Analytical grade

Suitability test may be

required

99

GENERAL NOTICE

BP 2012

10. INDICATORS Neutralise a solvent to the indicator before

performing test or assay (unless blank test is

prescribed

1010

GENERAL NOTICE

BP 2012 BP-Ph. Eur.

11. TITLE Subsidiary titles

An abbreviated title

Derived titles

Full proprietary name

: promethazine hydrochloride oral solution

Title and subsidiary title

Approved synonyms

: appendix XXI B

Capital initial letters

M ONOGRAPH

TITLE

English

France

Subtitle

: latin

1111

GENERAL NOTICE

BP 2012 BP-Ph. Eur.

11. TITLE Reagent , material, physical

characteristic, process

: Italic

1212

GENERAL NOTICE

BP 2012

12. EXCIPIENTS Comply with the monograph

No influence on the active ingredients

No interference with the tests/assays

Free from harmful organisms

13. COLOURING AGENTS Suitable alternatives approved in the

country may be substituted

1313

GENERAL NOTICE

BP 2012 BP-Ph. Eur.

14. CHARACTERISTICS Solubility - at 15 -25˚

- Specific solvent may be specified

CHARACTERS

Solubility - at 15 -25˚

“partly soluble” - solid

“miscible” - liquid

1414

GENERAL NOTICE

BP-Ph. Eur.

15. QUANTITIES In test & assay: approximate number

Actual amount: deviate not more than 10% of

the stated amount

16. APPARATUS &

PROCEDURE Class A requirements of the appropriate

International Standard by IOS

Assay is performed at 15 °-25 °

Comparative test: use colorless, transparent,

neutral-glass, flat-base tube

1515

GENERAL NOTICE

BP-Ph. Eur.

16. APPARATUS &

PROCEDURE- Volume of liquid: for tube with internal diameter 16

mm, but larger tube may be used with adjusted volume

- Comparison: under diffuse light, white or black

background

17. SOLVENT “Solution”: water as a solvent unless otherwise

specified

Assay & reagent preparation: use Purified Water

“Distilled water” = purified water prepared by

distillation

1616

GENERAL NOTICE

BP-Ph. Eur.

17. SOLVENT “Ethanol” = “anhydrous ethanol”

“Alcohol” = “ethanol 96 %”

Dilutions of ethanol = “ethanol” or

“alcohol” followed by %v/v of C2H6O

1717

GENERAL NOTICE “USP 34 & USP 31”

TERM AND DEFINITION

PRESCRIBING AND DISPENSING

1818

TERM AND DEFINITIONS

TERM USP 34 USP 31

1. ABBREVIATIONS RS : USP Reference Standard

CS : Colorimetric Solution.

TS : Test Solution.

VS : Volumetric Solution

PF : Pharmaco-

peial forum

Name of institution,

organization

2. ABOUT About : quantity within 10%

Accurately measured :

VolumetricApparatus 31

Accurately weighed: Weights

and Balances 41

1919


TERM USP 32-34 USP 31

3. ALCOHOL

CONTENT Percentages of alcohol =

percentage by volume of

C2H5OH at 15.56˚

alcohol, ethyl alcohol, ethanol

: Alcohol monograph in USP

reference is made to C2H5OH

: absolute ethanol (100 %)

alcohol

: Alcohol

monograph in USP

2020


TERM USP 34 USP 31

3. ALCOHOL

CONTENT dehydrated alcohol, alcohol

absolute, anhydrous alcohol

: Dehydrated Alcohol

monograph in USP

dehydrated alcohol

: Dehydrated Alcohol

monograph in USP

denatured alcohol

4. ATOMIC WEIGHT IUPAC Commission on

Atomic Weights and Isotopic

Abundances.

2121



5. BLANK

DETERMINATION same quantities of the same

reagents treated in the same

manner as the solution or mixture

containing the portion of the

substance under assay or test, but

with the substance itself omitted.

6. CONCOMITANTLY : determinations or measure-

ments are to be performed in

immediate succession.

2222



7. DESICCATOR tightly closed container

suitable size and design

maintains an atmosphere

of low moisture content

suitable desiccant

- anhydrous calcium chloride

- magnesium perchlorate

- phosphorus pentoxide

- silica gel

2323



8. LOGARITHMS Logarithms are to the base 10

9. MICROBIAL

STRAINcited and identified by its

ATCC catalog number

: used directly

: subcultured < five passages

10. NEGLIGIBLE quantity < 0.50 mg

11. NLT/NMT NLT = not less than.

NMT = not more than.

2424



12. ODOR

- odorless

- practically

odorless

- a faint

characteristic

odor

variations thereof indicate

evaluation of a suitable

quantity of freshly opened

material after exposure

to the air for 15 minutes.

descriptive only

not be regarded as a standard

of purity

2525



12. PERCENT -“Percent” used without

qualification :

mixture of solids and semisolids

: percent weight in weight

solutions or suspensions of

solids in liquids

: percent weight in volume

2626



12. PERCENT solutions of liquids in liquids

: percent volume in volume

solutions of gases in liquids

: percent weight in volume

13. PERCENTRAGE

CONCENTRATIONS% w/w : g of a solute in

100 g of solution.

2727



13. PERCENTRAGE

CONCENTRATIONS. % w/v : g of a solute in

100 mL of solution.

% v/v : mL of a solute in

100 mL of solution

14. PRESSURE - determine by

manometer or barometer

calibrated in terms of the

pressure exerted by a column of

mercury of the stated height.

PRESSURE

MEASURMENTS

2828



15. REACTION TIME = 5 minutes unless otherwise

specified.

TIME LIMIT

16. SPECIFIC

GRAVITYweight of a substance in air

weight of an equal volume of water

- at 25 C

17. TEMPERATURES centigrade (Celsius) degrees

all measurements : at 25 unless

otherwise indicated.

moderate heat : < 45 C (113 F)

2929



18. TIME Unless otherwise specified

- Rounding Rules (7.20)

19. TRANSFER quantitative manipulation

20. VACUUM exposure to a pressure

< 20 mmHg (2.67 kPas)

21. VACUUM

DESICATORmaintains a low-moisture

atmosphere

at a reduced pressure

< 20 mmHg (2.67 kPas)

3030



22. WATER Ingredient in an Official Product

- Water monograph in USP

Manufacture of Official Substances

- drinking water : U.S.

Environmental Protection

Agency (potable water).

Ingredient of

official

preparation

: Purified water

: Water for

injection

Official substance

- drinking water

3131



22. WATER Compendial Procedure

- Purified Water in USP

- High-Purity Water and Carbon

Dioxide-Free Water :

Containers—Glass 660 .

- other types of water : Water for

Pharmaceutical Purposes 1231 .

3232



23. WEIGHTS AND

MEASURESInternational System of Units (SI)

“weight” = “mass”

Molality (m) : moles in 1 kg

solvent.

Molarity (M) : moles in 1 liter of

solution.

Normality (N) : number of

equivalents of solute in 1 liter of

solution.

3333



24. SYMBOLS

25. STEAM BATH Vapor with active flowing &

specified temperature

26. WATER BATH Specific temperature

3434



27. REAGENTS Reagent Chemicals Standards by

American Chemical Society (ACS)

See Reagents, Indicators, &

Solutions

Other reagents: “reagent” or

“reagent grade” or USP reagent

3535



28. DESCRIPTION &

SOLUBILITY See Description and Relative

Solubility of USP and NF Articles

Table

28. SOLUTIONS Solutions: use Purified Water as a

solvent

In tests or assays: “accurately

weighed” or “accurately measured”

3636



29. EQUIPMENT

30. APPARATUS FOR

MEASUREMENT

3737



1. USE OF METRIC

UNITPrescriptions for compendial

articles

- quantity and/or strength : metric

units

- other system of measurement, only

an amount that is the metric

equivalent of the prescribed

amount shall be dispensed.

- Apothecary unit : not be used.

3838



2. CHANGES IN

VOLUMEslight changes in volume owing to

variations in room temperatures

may be disregarded

Storage, Packaging and Labelling

BP

Part II

Storage

Labelling

Part III

Containers

Storage

Labelling

USP-NF10 Preservation, Packaging, Storage

and Labelling

10.10 Storage under nonspecific

conditions

10.20 Containers

10.30 Storage temperature and

humidity

10.40 Labeling

10.50 Guidelines for packaging and storage

statements in USP-NF monographs

Storage—BP

BP Monographs &

Appendices หากในมอโนกราฟไมไดกาหนด

storage condition ไว ใหเกบใน well-closed container ทอณหภม ไมเกน 25o

หากตองเกบภายใตสภาวะพเศษ กจะมการระบขอควรระวงเกยวกบ atmosphere, heat, moisture, light รวมทงขอควรระวงอนๆ ไวในมอโนกราฟ

Ph. Eur. Monographs

หากตองเกบภายใตสภาวะพเศษ

หรอในบรรจภณฑเฉพาะ จะมการ

บอก storage conditions,

containers, และ limits of temp. ไว

ในมอโนกราฟ

Storage—BP

“Protected from moisture”

Airtight container

Maintain low moisture content

Use of desiccant

“Protected from light”

ภาชนะบรรจทาจากวสดทสามารถดด

ซบ actinic light ได

ภาชนะบรรจหอหมภายนอกดวยวสด

ทบแสง

เกบไวในใหพนแสง

“In an airtight container”

Airtight container

Maintain low moisture content

Use of desiccant

“Protected from light”

ทาจากวสดทสามารถดดซบ actinic

light ได

บรรจภณฑทหอหมภายนอกดวยวสด

ทบแสง

เกบไวในใหพนแสง

Storage—BP

“Tamper-evident container”

ปดทบดวยวสดทแสดงใหเหนได

ชดเจนหากมการเปดใชงาน

“Tamper-proof container”

ปองกนการสมผสกบ content

ภายใตสภาวะการใชงานปกต

“Tamper-evident container”

“Tamper-proof container”

Storage—BP

ตวอยาง

Acetylcysteine Eye Drops

should be protected from light

and stored at a temp. of 2o-8 o.

Prolonged-release

Aminophylline Tablets should

be kept in an airtight container

and protected from light.

ตวอยาง

Codeine– Protected from light.

Somatropin Concentrated

Solution– In an airtight container

at a temp. of -20 oC . Avoid

repeated freezing and thawing. If

the solution is sterile, store in a

sterile, tamper-proof container.

Packaging and Storage—USP-NF

สาหรบ drug substances จะระบชนดภาชนะบรรจเปน tight-container,

well-closed container หรอ light-resistant container

e.g. Cefadroxil– Preserve in tight containers.

สาหรบ preparations จะระบชนดภาชนะบรรจเปนตามทระบใน General

Notices 10

e.g. Dinoprost Tromethamine Injection– Preserve in single-dose or in

multiple-dose containers, preferably of Type I glass.

Furazolidone Tablets-- Preserve in tight, light-resistant

containers, and avoid exposure to excessive heat.

Containers—BP รายละเอยด และขอกาหนดของ containers จะระบใน Appendix XIX

BP แบงภาชนะบรรจออกเปน 7 ประเภทหลก ดงน

1. Tamper-Proof Container

ภาชนะบรรจทปดสนท และมการ seal ดวยวสดทแสดงใหเหนไดโดยงายวาผลตภณฑนนไดถกเปดใชแลวหรอไม

2. Sealed Container

ภาชนะบรรจทมการปดผนกดวยการหลอมรวมของภาชนะบรรจ

3. Well-closed container

ภาชนะบรรจทปองกนผลตภณฑไมใหปนเปอนวตถทเปนของแขง เชน ฝ นผง รวมทงปองกนการสญเสยของสวนประกอบของผลตภณฑนนๆ ตลอดชวงระยะเวลาของการขนยาย ขนสง และการเกบรกษาผลตภณฑ

Containers—BP

4. Airtight container

ภาชนะบรรจทปองกนการผานเขา-ออก ของทงของแขง ของเหลว และ

กาซ ไดตลอดชวงระยะเวลาของการขนยาย ขนสง และการเกบรกษา

ผลตภณฑ

ถาภาชนะนนใชบรรจผลตภณฑทสามารถใชไดกวา 1 ครง กจะตอง

ไดรบการออกแบบใหคงสภาพ airtight ไดดงเดม หลงจากทปดฝาแลว

5. Single-dose Container

ใชสาหรบบรรจผลตภณฑทออกแบบมาเพอการใชพยงครงเดยวเทานน

Containers—BP

6. Multidose Container

คอ ภาชนะบรรจทใชสาหรบบรรจ preparation ตงแต 2 dose ขนไป

7. Child-proof Container

คอภาชนะบรรจทมการออกแบบเพอ

ไมใหเดกสามารถเปดไดโดยงาย

Containers—USP-NF

Container หรอ ภาชนะบรรจ หมายถงสงทใชบรรจ หรอหอหมผลตภณฑ และอาจมการสมผสกบผลตภณฑนนโดยตรง

ถอวาฝาปด หรอวสดทใช seal กเปนสวนหนงของภาชนะบรรจดวย

Immediate container หมายถงสงทใชบรรจ หรอหอหมผลตภณฑ ซงมการสมผสโดยตรงกบผลตภณฑนนๆ ตลอดเวลา

ภาชนะบรรจจะตองไมทาปฏกรยากบผลตภณฑทอยในภาชนะ ไมวาจะเปนทางดานกายภาพ หรอทางเคม เนองจากปฏกรยาดงกลาว อาจกอใหเกดการเปลยนแปลงความแรง (strength) คณภาพ (quality) หรอความบรสทธ (purity) ของผลตภณฑได

ขอกาหนดตางๆ ซงเกยวของกบภาชนะบรรจน ยงครอบคลมถงภาชนะทใชในการแบงบรรจดวย

Containers—USP-NFUSP-NF แบงภาชนะบรรจ เปน 11 ประเภท ดงน

1. Tamper-Evident Packaging

ภาชนะบรรจท seal ดวยวสดทแสดงใหเหนไดโดยงายวาผลตภณฑนนไดถกเปดใชแลวหรอไม

ภาชนะบรรจหรอหบหอทใชบรรจผลตภณฑปราศจากเชอซงใชสาหรบตา และห ยกเวนยาเตรยมตามใบสงแพทย ซงใชสาหรบผปวยเฉพาะราย

นอกจากน US-FDA ยงกาหนดใหผลตภณฑบางชนดทสามารถจาหนายไดโดยไมจาเปนตองมใบสงแพทย ตองใช Tamper-Evident Packaging ซงมคณสมบตตามหลกเกณฑขอกาหนด Tamper-Evident Packaging และLabeling ของ US-FDA อกดวย

Containers—USP-NF

2. Light-Resistant Container

ภาชนะบรรจทผลตจากวสด หรอสารเคลอบวสดทมคณสมบตในการปองกนแสง

ในกรณทเปนภาชนะชนดโปรงใส (translucent) หรอโปรงแสง (transparent) อาจดดแปลงใหเปน light-resistant container ไดโดยการหอหมดวยวสดทบแสง โดยในฉลากจะตองแสดงขอความทระบวาภาชนะบรรจนนจะตองไดรบการหอหมไวดวยวสดทบแสงจนกวาจะมการเปดใช

หากในมอโนกราฟ ระบใหผลตภณฑนนตอง “protected from light”แสดงวาจะตองเกบผลตภณฑไวใน light-resistant container เทานน

Containers—USP-NF

3. Well-closed container

ปองกนผลตภณฑไมใหปนเปอนวตถทมลกษณะเปนของแขง เชน ฝ นผง

ปองกนการสญเสยของสวนประกอบของผลตภณฑนนๆ ตลอดชวง

ระยะเวลาของการขนยาย ขนสง การเกบรกษา และการกระจาย

ผลตภณฑ

Containers—USP-NF

4. Tight container

ปองกนการปนเปอนของแขง ของเหลว กาซ

ปองกนการสญเสยสวนประกอบของผลตภณฑ

ปองกน efflorescence, deliquescence และการระเหย (evaporation) ของ

ผลตภณฑ

เมอเปดแลว จะตองสามารถปดภาชนะกลบคนไดสนทเหมอนเดม

ในกรณของภาชนะบรรจสาหรบผลตภณฑชนด single dose สามารถใช

hermetic container แทน tight container ได

Containers—USP-NF

5. Hermetic container

ปองกนการผานเขา-ออก ของกาซ และของเหลวไดตลอดชวงระยะเวลา

ของการขนยาย ขนสง การเกบรกษา และการกระจายผลตภณฑ

Containers—USP-NF

6. Single-Unit Container

ใชบรรจผลตภณฑชนด single dose หรอผลตภณฑทตองใชทนทหลงจาก

การเปดบรรจภณฑ

immediate container หรอวสดทใชหอหม single-unit container จะเปน

ชนด tamper-evident เพอใหผใชสามารถสงเกตเหนไดวาผลตภณฑนนได

เคยถกเปดใชมากอนหรอไม

บน single-unit container แตละชน จะตองตดฉลากทแสดงขอมลเกยวกบ

ชนด (identity) ปรมาณ (quantity) และ/หรอ ความแรง (strength) ของ

ผลตภณฑ ชอผผลต รนการผลต (lot number) และวนหมดอาย ของ

ผลตภณฑนนๆ ดวย

Containers—USP-NF

7. Single-dose Container

คอ single-unit container ทใชเพอบรรจผลตภณฑทใหทางหลอดเลอด

(parenteral administration)

บนภาชนะบรรจจะตองตดฉลากแสดงขอมลตางๆ เชนเดยวกนกบ

single-unit container

ตวอยางของ single-dose unit ไดแก prefilled syringe, cartridge, fusion-

sealed container และ closure-sealed container เปนตน

Containers—USP-NF

8. Unit-Dose Container

single-unit container ทใชบรรจผลตภณฑอนๆ ทมการใชแบบ single-

dose นอกเหนอจากผลตภณฑทใหทางหลอดเลอด

9. Unit-of-Use Container

ใชบรรจยาทมการระบปรมาณอยางเฉพาะเจาะจง และไมมการนาไป

ผสม หรอดดแปลงใดๆ เพมเตม นอกเหนอจากวธทระบไวในฉลาก

Containers—USP-NF

10. Multiple-Unit Container

คอภาชนะบรรจทสามารถนาตวยาทบรรจในภาชนะออกมาใชไดโดย

ไมจากดปรมาณ แตการนายาออกมาใช ตองไมกระทบตอความแรง

(strength) ปรมาณ (quantity) และความบรสทธ (purity) ของยาสวนท

เหลออยภาชนะ

11. Multiple-Dose Container

คอ Multiple-unit container ทออกแบบมาเพอบรรจยาฉดเทานน

Labelling--BP

BP Monograph

ผลตภณฑทมการขนทะเบยน UK

จะตองระบขอความในฉลาก และ

leaflet ตาม Medicinal Act 1968,

ขอบงคบของสหภาพยโรป และ

ขอบงคบสาหรบฉลากวตถอนตราย

ฉลาก preparation ทมมอโนกราฟบรรจ

ใน BP ทกตารบ ยกเวนตารบทมความ

แรงเฉพาะเจาะจง จะตองระบปรมาณ

ของ active ingredient ทกชนดในตารบ

Monograph adopted from Ph. Eur.

ขนอยกบกฎหมายกฎหมาย หรอ

ระเบยบขอบงคบของแตละ

ประเทศ หรอตามขอตกลงระหวาง

ประเทศ

ขอความอาจปรากฏอยบน

container, package, leaflet หรอ

certificate of analysis แลวแต

competent authority จะกาหนด

Labelling--BP

หากปรมาณของ active ingredient ระบอยในหนวยอนทไมใชน าหนก

จะตองแสดงรายละเอยดของการระบหนวย active ingredientไวภายใต

หวขอ labelling ดวย

e.g. Nystatin Oral Suspension– The strength is stated as the

number of IU (Units) per mL.

ใชเฉพาะกบผลตภณฑทมการขนทะเบยนเทานน สาหรบผลตภณฑทไม

ตองขนทะเบยน ใหใชขอกาหนดสาหรบมอโนกราฟของ Unlicensed

Medicines

Labeling--USP

คาวา “labeling” ครอบคลมถงฉลาก หรอขอความทกรปแบบทปรากฏ

อยบน immediate container ทใชบรรจผลตภณฑ ตลอดจนบนบรรจ

ภณฑ หรอแมกระทงบนหบหอ ยกเวนบรรจภณฑทใชเพอการขนสง

สวนคาวา “label” หมายถงฉลากทอยบน immediate container เทานน

บรรจภณฑทใชเพอการขนสงซงใชบรรจผลตภณฑเพยงชนดเดยว ไมวา

จะเปน immediate container หรอบรรจภณฑทใชหอหม immediate

container อกครง จะตองตดฉลากทแสดงชอของผลตภณฑ (product

identification) เลขรนทผลต (lot number) วนหมดอาย (expiration date)

และสภาวะในการเกบรกษา และการกระจายผลตภณฑ

Labeling--USP

โดยทวไป ขอมลทระบไวภายใตหวขอ labeling จะประกอบดวย

รายละเอยดดงตอไปน

1. Amount of Ingredient Per Dosage Unit

การระบความแรง (strength) ของผลตภณฑจะอยในรป µg, mg, หรอ g

หรอเปอรเซนตของ drug substance หรอ active moiety ตอ 1 dosage

unit ขนอยกบวาบนฉลากระบชอผลตภณฑไววาเปนอะไร (เวนแตในมอ

โนกราฟจะไดระบไวเปนอยางอน)

Labeling--USP

ยาเมด แคปซล และผลตภณฑทอยในรปแบบของ unit dosage form

อนๆ จะตองระบปรมาณของ active ingredient และสวนประกอบสาคญ

อนๆ ตอ 1 unit ยกเวน unit-dose oral solution และ suspension ซงจะ

ระบปรมาณของ active ingredient และสวนประกอบสาคญอนๆ ตาม

ขอกาหนดทระบไวในหวขอ Deliverable Volume

ฉลากของผลตภณฑทไมไดอยในรปแบบของ unit dosage form จะตอง

แสดงปรมาณของ active ingredient ตอ 1 ml หรอ ตอ 1 g หรอใน

รปแบบของเปอรเซนตของ active ingredient แตละชนด* ยกเวนยานา

หรอยาผงทตองผสมนาสาหรบรบประทาน อาจจะระบปรมาณของ

active ingredient ตอ 5 ml กได

Labeling--USP

2. Use of Leading and Terminal Zeros

การบอกปรมาณของ active ingredient ซงเปนปรมาณทไมมทศนยม ให

บอกเปนตวเลขเดยว โดยไมตองระบทศนยม เชน 4 mg ไมใช 4.0 mg

ปรมาณทนอยกวา 1 ใหบอกเปนทศนยมซงมเลข 0 นาหนาจดทศนยม

เชน 0.2 mg ไมใช .2 mg

Labeling--USP3. Labeling of Salts of Drugs

การระบชอของ active ingredient ซงอยในรปแบบของ inorganic salts

ใหใชชอยอตามหลกสากลของเกลอนนๆ แทนได เชน ใช HCl แทน

hydrochloride, HBr แทน hydrobromide, Na แทน sodium และ K แทน

potassium

การใชสญลกษณ Na และ K แทน sodium และ potassium นน จะใชใน

กรณทตาแหนงของชอ sodium หรอ potassium อยตรงสวนทายของชอ

ผลตภณฑ คออยรปเกลอของ organic acid เทานน เชน Phenobarbital

Na

Labeling--USP

4. Labeling Vitamin-Containing Products

ฉลากของยาทมสวนประกอบของวตามน จะตองระบปรมาณของ

วตามนนนๆ ในรปของหนวยตามมาตราเมตรก ตอ 1 dosage unit

สาหรบวตามน A, D และ E อาจบอกในรปของ USP Units กได

ปรมาณของวตามน A ในหนวยเมตรก หมายถงปรมาณของ retinol

ฉลากของ nutritional supplement จะตองระบ lot number, control

number หรอ batch number ดวย

Labeling--USP

5. Labeling Parenteral and Topical Preparations

ฉลากของผลตภณฑทใชทาภายนอก หรอผลตภณฑทใหทางหลอดเลอด

จะตองระบชอของสวนประกอบทกชนดในผลตภณฑ ตามทกาหนดไว

ในหวขอ Added Substances, Excipients and Ingredients ของ General

Notices รวมทงในหวขอยอย Labeling ภายใตหวขอ Injections

กรณของผลตภณฑทใหทางหลอดเลอด จะตองบอกสดสวน หรอ

ปรมาณของสวนประกอบทกชนด ยกเวนสวนประกอบทใชเพอปรบคา

pH หรอสวนประกอบทใชปรบใหผลตภณฑเปน isotonic เทานน ทใน

ฉลากอาจจะระบเพยงชอ และเหตผลทใสสารนนลงไป

Labeling--USP

6. Labeling Electrolytes

ฉลากของผลตภณฑประเภท electrolytes ทใชเพอทดแทนการสญเสย

เกลอแรของรางกาย เชน sodium chloride และ potassium chloride

จะตองระบความเขมขน และปรมาณ ของเกลอแรในหนวย mEq และ

บอกปรมาณของสวนประกอบอนๆ ในหนวยของนาหนก หรอ

เปอรเซนตความเขมขนของสวนประกอบนนๆ ในผลตภณฑ

7. Labeling Alcohol

ฉลากของยานา (liquid preparation) จะตองระบปรมาณของ alcohol ใน

หนวย %v/v ของ C2H5OH

Labeling--USP

8. Special Capsules and Tablets

ฉลากของผลตภณฑชนดเมด หรอแคปซลทมวธยารบประทานพเศษ

นอกเหนอจากการกลนยาพรอมกบนา ตองระบรายละเอยดวธ

รบประทาน เชน “เคยวใหละเอยดกอนกลน” เปนตน

Labeling--USP

9. Expiration Date and Beyond-Use Date

ฉลากของยา หรอ nutritional product หรอ ผลตภณฑเสรมอาหาร

จะตองระบวนหมดอาย (expiration date) ของผลตภณฑ ในรปแบบท

สามารถสงเกตเหนไดงาย และมรปแบบและสสนของขอความทตดกบ

พนหลงอยางเหนไดชด และสามารถอานแลวเขาใจไดงาย โดยผลตภณฑ

นนจะมวนหมดอายตามทระบไวในฉลากตอเมอสงมอบ และเกบรกษา

ในบรรจภณฑเดม ภายใตสภาวะการเกบรกษาทระบไวในมอโนกราฟ

หรอในฉลากผลตภณฑเทานน

Labeling--USP

สาหรบใน USP บางมอโนกราฟอาจมการระบวธแสดงวนหมดอายบน

ฉลากของผลตภณฑ สาหรบยา และ nutritional product

หากในมอโนกราฟไมไดระบไวเปนอยางอน วนหมดอายทระบในฉลาก

ผลตภณฑ จะหมายถงวนหมดอายของผลตภณฑเฉพาะในสตรตารบ

หรอบรรจภณฑนนๆ เทานน ยกเวนกรณของผลตภณฑทจาหนายโดยไม

มใบสงแพทย และบนฉลากไมไดจากดปรมาณการใช รวมทงสามารถคง

สภาพเดมอยไดในระยะเวลาไมนอยกวา 3 ป ในสภาวะการเกบรกษาท

ระบไวในฉลาก ไมตองระบวนหมดอาย

Labeling--USP

หากผลตภณฑนนระบวนหมดอายในรปแบบของ เดอน และปท

ผลตภณฑหมดอาย แสดงวาวนหมดอายคอวนสดทายของเดอนนน

Beyond-use date ใชระบเพอแสดงวาไมควรใชผลตภณฑนนๆ หลงจาก

วนททระบไวในฉลาก

บคลากรซงทาหนาทจายยา จะตองระบ beyond-use date ไวบนภาชนะ

บรรจ โดยอาศยขอมลจากผผลต หรอขอมลทระบไวใน General Notices

beyond-use date ทระบในฉลาก จะตองไมเกนกวาวนหมดอายทผผลต

ระบไวบนภาชนะบรรจ

Labeling--USP

ผลตภณฑนนจะมวนหมดอายตามทระบไวในฉลากตอเมอสงมอบ และ

เกบรกษาในบรรจภณฑเดม ภายใตสภาวะการเกบรกษาทระบไวในมอ

โนกราฟ หรอในฉลากผลตภณฑเทานน

ผลตภณฑทตองทาการผสมกอนใช กตองระบ beyond-use date ไวบน

ฉลากดวย

ผลตภณฑชนดอนๆ รวมถงผลตภณฑทมการ repackage ผจายยาอาจตด

ฉลากทระบ beyond-use date ไวทภาชนะโดยคานงถงปจจยตางๆ เชน

คณสมบตเฉพาะของตวยา ระยะเวลาในการใชยา และสภาวะการจดเกบ

ยาของผปวย เปนตน

Labeling--USP

หากในมอโนกราฟไมไดระบไวเปนอยางอน beyond-use date ทระบ

โดยผจายยานน จะตองไมเกนกวาวนหมดอายทผผลตระบไวบนภาชนะ

บรรจเดม หรอไมเกน 1 ป หลงจากวนทจายยา แลวแตวาจะถงกาหนดใด

กอนกน

ผลตภณฑในรปแบบของแขง หรอของเหลว ชนด nonsterile ซงบรรจใน

single-unit หรอ unit-dose container จะม beyond-use date ตามวน

หมดอายทผผลตระบไวบนภาชนะบรรจ หรอ 1 ป นบจากวนทบรรจ

ผลตภณฑนนๆ ลงใน single-unit หรอ unit-dose container แลวแตวาจะ

ถงกาหนดใดกอนกน ยกเวนวาผผลตจะระบขอมลไวเปนอยางอน หรอม

ขอมลดานความคงตวรองรบ

Labeling--USP

ผจายยาจะตองทาการเกบรกษาผลตภณฑภายใตอณหภมไมเกน 25˚ และ

หากภาชนะบรรจเปนพลาสตก จะตองเปนพลาสตกชนดทมคณสมบต

ดกวา polyvinyl chloride ซงไมสามารถปองกนการผานเขาออกของ

ความชนได รวมทงจะตองทาบนทกขอมลชนดของพลาสตกทใชเปน

ภาชนะบรรจ และอณหภมในการเกบรกษาผลตภณฑ

ฉลากบนภาชนะบรรจ หรอบรรจภณฑของ compounded preparation

จะตองระบ beyond-use date ซงอาจตางจากวนหมดอายทผผลตระบไวก

ได เนองจาก compounded preparation มวตถประสงคเพอใชทนท

หลงจากทเตรยมขน หรอเกบไวใชในชวงระยะเวลาสนๆ

Labeling--USP

โดยสวนใหญ มอโนกราฟของ compounded preparation ทอยใน USP

จะระบ beyond-use date ไว

แต nonsterile compounded preparation ทบรรจใน tight, light-resistant

container และเกบไวท controlled room temperature จะระบ beyond-use

date ตามคาแนะนาทระบไวในหวขอ Stability Criteria and Beyond-Use

Dating ภายใตหวขอใหญ Stability of Compounded Preparations ซงอย

ในสวนของขอมลดานการทดสอบทวไปของผลตภณฑ Pharmaceutical

Compounding—Nonsterile Preparations

Storage Temperature &Humidity --USP

Freezer

เกบทอณหภมระหวาง -25˚ ถง -10˚ (-13˚F ถง 14˚F)

Cold

เกบทอณหภมไมเกน 8˚ (46˚F)

สวนคาวา “refrigerator” หมายถงการเกบผลตภณฑไวทอณหภมระหวาง

2˚ ถง 8˚ (36˚F ถง 46˚F)


Cool

เกบทอณหภมระหวาง 8˚ ถง 15˚ (46˚F ถง 59˚F)

หากระบสถานทเกบไวเปน “cool place” อาจเกบผลตภณฑไวในตเยน

(2˚ ถง 8˚) แทนได เวนแตในมอโนกราฟจะระบไวเปนอยางอน


Controlled Cold Temperature

เกบทอณหภมระหวาง 2˚ ถง 8˚ (36˚F ถง 46˚F) แตยอมใหผลตภณฑ

สมผสกบอณหภมระหวาง 0˚ ถง 15˚ (32˚F ถง 59˚F) ระหวางการเกบ

รกษา การขนสง หรอการกระจายผลตภณฑได ถาหาก mean kinetic

temperature ไมเกน 8˚ (46˚F)

อณหภมอาจมการเปลยนแปลงสงสดถง 25˚ (77˚F) ได ในชวงระยะเวลา

ไมเกน 24 ชวโมง หากมขอมลดานความคงตวของผลตภณฑ หรอ

คาแนะนาจากผผลต


Room Temperature

อณหภมภายในหองปฏบตการ

Controlled Room Temperature

อณหภมในหองปฏบตการ หรอในสภาวะปฏบตงานจรง ซงไดรบการ

ควบคณใหคงทอยทระหวาง 20˚ ถง 25˚ (68˚F ถง 77˚F) และ แตยอมให

ผลตภณฑสมผสกบอณหภมระหวาง 15˚ ถง 30˚ (59˚F ถง 86˚F)

ระหวางทเกบรกษา หรอใชงานภายในหองยา โรงพยาบาล หรอในคลง

เกบผลตภณฑได ถาหาก mean kinetic temperature ไมเกน 25˚


อณหภมอาจมการเปลยนแปลงสงสดถง 40˚ ได ในชวงระยะเวลาไมเกน

24 ชวโมง

ยอมใหผลตภณฑสมผสกบอณหภมทสงเกน 40˚ ในกรณทผผลตระบไว

โดยในฉลากผลตภณฑอาจระบขอความ “controlled room temperature”

หรอ “up to 25˚” หรอขอความอนๆ ทแสดงถง mean kinetic

temperature

หากระบสถานทเกบไวเปน “controlled room temperature” อาจเกบ

ผลตภณฑไวใน “cool place” แทนได เวนแตในมอโนกราฟจะระบไว

เปนอยางอน


Dry Place

บรเวณซง ณ อณหภมในชวงของ “controlled room temperature” จะมคา

ความชนสมพทธโดยเฉลย (average relative humidity)ไมเกน 40% หรอ

มคาความชนในระดบเทยบเทากบคาดงกลาว ณ อณหภมอนๆ

การวดระดบความชน อาจทาไดจากการระดบความชนในบรเวณนน

โดยตรง หรอจากรายงานของสภาพภมอากาศกได


คาความชนสมพทธโดยเฉลย ไดจากการเกบขอมลไมนอยกวา 12 ครง

ภายในชวงระยะเวลา 1 ป หรอตลอด 1 ฤด หรอตลอดระยะเวลาทเกบ

รกษาผลตภณฑนนๆ โดยคาความชนสมพทธสงสด จะตองไมเกน 45%

ผลตภณฑทตองควบคมความชนในการเกบรกษา จะตองเกบไวใน

สภาวะทเปน “dry place”


Warm

อณหภมระหวาง 30˚ ถง 40˚ (86˚F ถง 104˚F)

Excessive Heat

อณหภมทสงกวา 40˚ (104˚F)

Protection From Freezing

ผลตภณฑทหามแชแขงจะตองระบขอความ “Protection from freezing”

ไวทฉลากผลตภณฑ

Storage Under Nonspecific Conditions --USP

หากไมมการระบคาแนะนา หรออขอจากดเฉพาะไวภายใตหวขอ

Packaging and storage หรอหวขอ Labeling ของแตละมอโนกราฟ

คาแนะนาในการเกบรกษาผลตภณฑ (ยกเวน drug substances) ตาม

แนวทางของ USP กจะยดหลกใหญๆ คอ ใหเกบท room temperature,

protect from moisture และบางผลตภณฑ อาจตอง protect from light

รวมถงตองเกบใหพนจากอณหภมทรอนจด แสงสวาง และหามแชแขง

ตลอดชวงระยะเวลาของการขนสง และการกระจายผลตภณฑดวย

สาหรบมอโนกราฟ ใน National Formulary (NF) หากไมมการระบ

สภาวะการเกบรกษาทเฉพาะเจาะจงไวในมอโนกราฟ กใหใชหลกเกณฑ

เดยวกน โดยไมตองคานงถงปรมาณของผลตภณฑ

Antimicrobial Preservatives--BP

Antimicrobial Preservatives

หากในมอโนกราฟระบขอความ “suitable antimicrobial preservative”

แสดงวาการเกบรกษาผลตภณฑ จะตองใช preservative ทเปนไปตาม

ขอกาหนดใน Appendix XVI C หวขอ Efficacy of Antimicrobial

Preservation

ในมอโนกราฟทมการกาหนดสตร อาจระบยาตานจลชพทเฉพาะเจาะจง

หรอระบสารทใชแทนลงไปบนฉลากโดยระบความเขมขนกากบไว

Action and Use, Caution Statements—BP

Action and Use

ขอมลภายใตหวขอ Action and use น เปนเพยงขอมลสวนหนงเกยวกบ

ฤทธหลกทางเภสชวทยา หรอขอบงใชหลกของผลตภณฑเทานน โดย

ผลตภณฑดงกลาวอาจมขอบงใชอนๆ ทไมไดระบไวในมอโนกราฟกได

Caution Statements

ผลตภณฑ และ reagent หลายชนดทระบใน BP อาจกอใหเกดอนตรายตอผ

ใชไดนกวเคราะหจงควรปฏบตตามหลกการของ Good Laboratories

Practices และระเบยบขอบงคบของประเทศ ทองถน และขององคกรอยาง

เครงครด เพอปองกนอนตรายจากการปฏบตงาน

Caution Statements

บางมอโนกราฟ หากมขอควรระวงพเศษ กจะระบขอมลดงกลาวใน

รปแบบของตวเอน

ถงแมในมอโนกราฟจะมไดระบขอควรระวงเพมเตมใดๆ เปนพเศษ กยง

ตองใชความระมดระวงในการปฏบตงานทกขนตอน

“คาแนะนาดานความปลอดภยในการปฏบตงานทเกยวของกบผลตภณฑ

และ reagents ซงหากเปนมอโนกราฟของ BP จะเรยกวา Caution แต

หากเปนมอโนกราฟทรบจาก Ph. Eur. อยภายใตหวขอ Warning”

9090

BP 2012

9191

Identification

-Provide a means of verifying that the identity of

the material being examined is in accordance with

the label on the container.

-Unless otherwise prescribed, identification tests

are carried out at a temperature between 15°and

25°.

BP 2012

9292

The spectrum is provided in a separate section of the Pharmacopoeia.

A sample spectrum is considered to be concordant with a reference spectrum if the transmission minima (absorption maxima) of the principal bands in the sample correspond in position, relative intensities and shape to those of the reference.

Instrumentation software may be used.

Identification: reference spectraBP 2012

9393

For IR of material extracted from formulated

preparations, a close resemblance between the

spectrum of the extracted material and the specified

reference spectrum should be achieved.

Identification: reference spectraBP 2012

9494

Ph. Eur.

9595

not designed to give a full confirmation of the

chemical structure or composition of the

product.

intended to give confirmation, with an

acceptable degree of assurance, that the article

conforms to the description on the label.

IdentificationPh. Eur.

9696

Certain monographs have subdivisions entitled 'First identification' and 'Second identification'.

The 'First identification' may be used in all circumstances.

The 'Second identification' may be used in pharmacies. (The substance or preparation is fully traceable to a batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.)

Identification (Continued)

First and second identifications

Ph. Eur.

9797

Certain monographs give two or more sets of tests for the purpose of the first identification, which are equivalent and may be used independently.

One or more of these sets usually contain a cross-reference to a test prescribed in the Tests section of the monograph.

Identification (Continued)

First and second identifications (Continued)

Ph. Eur.

9898

BP 2012

9999

Assays and Tests

The analyst is not precluded from employing alternative methods, including methods of micro-analysis, in any assay or test if it is known that the method used will give a result of equivalent accuracy.

Local reference materials may be used for routine analysis, provided that these are calibrated against the official reference materials.

In the event of doubt or dispute, the methods of analysis, the reference materials and the referencespectra of the Pharmacopoeia are alone authoritative.

BP 2012

100100

Where the solvent used for a solution is not named, the

solvent is Purified Water.

Unless otherwise prescribed, the assays and tests are

carried out at a temperature between 15°C and 25°C.

A temperature in Loss on drying, where no temperature

range is given, implies a range of ±2°C about the stated

value.

Assays and Tests (Continued)BP 2012

101101

Visual comparative tests, unless otherwise

prescribed, are carried out using identical tubes

of colourless, transparent, neutral glass with a

flat base.

The volumes of liquid prescribed are for use

with tubes 16 mm in internal diameter.


102102

For the term “in subdued light”, precautions should be taken to avoid exposure to direct sunlight or other strong light.

Where a direction is given that an analytical operation is to be carried out 'protected from light',precautions should be taken to exclude actinic light by the use of low-actinic glassware,working in a dark room or similar procedures.


103103

In assays the approximate quantity to be taken for examination is indicated but the quantity actually used must not deviate by more than 10% from that stated.


104104

For calculation, the last figure is increased by 1

when the part rejected is equal to or exceeds one

half-unit, whereas it is not modified when the

part rejected is less than a half-unit.

Examples: 5.66 5.7

5.64 5.6


105105

Assays and Tests (Continued)

In those chromatographic tests in which a spot or peak in a chromatogram obtained with a solution of the substance being examined (compared with ref. solution)

the percentage given in parentheses indicates an impurity limit expressed in terms of a nominal concentration of the named impurity.

BP 2012

106106

In chromatographic tests in which a comparison is made between spots or peaks in chromatograms obtained with solutions of different concentrations of the substance being examined.

the percentage given in parentheses indicates an impurity limit expressed in terms of a nominal concentration of the medicinal substance itself.


107107

In all cases where an impurity limit is given in

parentheses, the figures given are

approximations for information only; conformity

with the requirements is determined on the basis

of compliance or otherwise with the stated test.


108108

The use of a proprietary designation to identify a

material used in an assay or test does not imply

that another equally suitable material may not be

used.


109109

Ph. Eur.

110110

Calculation Where the result of a test or assay is required to be calculated with referenceto the dried or anhydrous substance or on some other specified basis, the determination ofloss on drying, water content or other property is carried out by the method prescribed in therelevant test in the monograph. The words 'dried substance' or 'anhydrous

substance' etc. appear in parentheses after the result.

Assays and TestsPh. Eur.

111111

the calculated result of a test or assay is firstrounded to the number of significant figures stated, unless otherwise prescribed.

The last figure of the result is increased by one when the part rejected is equal to or exceeds one half-unit, whereas it is not modified when the part rejected is less than a half-unit.

Assays and Tests (Continued)Ph. Eur.

112112

Indication of permitted limit of impurities

For comparative tests, the approximate content of

impurity tolerated, or the sum of impurities, may

be indicated for information only.

Assays and Tests (Continued)Ph. Eur.

113113

Reference Substances and Reference Preparations

The Monographs require the use of a reference

substance, a reference preparation or a reference

spectrum.

BP

-Chemical Reference Substances

-Biological Reference Preparation

114114

USP 35

115115

verifying the identity of articles as they are purported to be, e.g., those taken from labeled containers,and to establish whether it is the article named in USP–NF.

a compendial test for Identity or Identification is undertaken, all requirements of all specified

procedures in the test must be met to satisfy the requirements of the test.

IdentityUSP 35

116116

Assay

not intended for evaluating a compounded

preparation before dispensing.

intended to serve as the official test in the

event of a question or dispute regarding

the preparation's conformance to official standards.

USP 35

117117

Impurities

to limit such substances to amounts that are

unobjectionable under conditions in which the

article is customarily employed (see also

Impurities in Official Articles 1086 ).

USP 35

118118

Nonmonograph tests and acceptance criteria

suitable for detecting and controlling impurities

should be employed in addition to the tests provided

in the individual monograph. (Impurity relates to

GMP.)

Impurities (Continued)USP 35

119119

Other Impurities

If a USP or NF monograph includes an assay or organic impurity test based on chromatography, and that monograph procedure does not detect an impurity present in the substance,

the amount and identity of the impurity, where both are known, shall be stated in the labeling (certificate of analysis) of the official substance, under the heading Other Impurity(ies).

USP 35

120120

The presence of any unlabeled other impurity in

an official substance is a variance from the

standard if the content is 0.1% or greater.

The sum of all other Impurities (<2.0% )(see

Ordinary Impurities 466)

Other ImpuritiesOther Impurities (Continued)USP 35

121121

The following categories of drug substances are excluded from Other Impurities requirements:

1.fermentation products and semi-synthetics derived therefrom,

2.radiopharmaceuticals,3. biologics,4.biotechnology-derived products,5.peptides,6.herbals, and7.crude products of animal or plant origin.Any substance known to be toxic shall not be listed

under Other Impurities.

Other Impurities (Continued)USP 35

122122

USP Reference Standards USP Reference Standards are authentic specimens approved as suitable for use as comparison standards in USP or NF tests and assays.

Unless a reference standard label bears a specific potency or content, assume the reference standard is 100.0% pure in the official application.

Unless otherwise directed in the procedure in the individual monograph or in a general chapter, USP Reference Standards are to be used in accordance with the instructions on the label of the Reference Standard.

USP 35

123

CONFORMANCE TO STANDARDS

Applicability of Standards

- Applicability of Standards to Drug Products, Drug

Substances, and Excipients

- Applicability of Standards to Medical Devices,

Dietary Supplements, and Their Components and

Ingredients

Indicating Conformance

124


Standards for an article recognized in a USP compendium

Article's monograph

General chapters

General Notices

Unless specifically exempted elsewhere in a compendium,

Identity, Strength, Quality, Purity

determined by the

official tests, procedures, acceptance criteria

125


Early adoption of revised standards is allowed.

The standards in the relevant monograph, general chapter(s), and General Notices apply at all times in the life of the article from production to expiration.

Compendial standards take on the character of statistical procedures.

126


Frequency of testing and sampling are left to the preferences or direction of those performing compliance testing.

Official products are prepared according to recognized principles of GMP and from ingredients that meet USP or NF standards.

Official substances are prepared according to recognized principles of GMP to ensure that the resultant substances meet the requirements of the compendial monographs.

127

Applicability of Standards to Drug Products, Drug

Substances, and Excipients

The applicable USP or NF standard applies to any article

marketed in the United States that

(1) is recognized in the compendium and

(2) is intended or labeled for use as a drug or as an

ingredient in a drug.

The applicable standard applies to such articles whether

or not the added designation “USP” or “NF” is used.

128

An article recognized in USP or NF shall comply with

the compendial standards and is labeled as conforming

to the USP or NF.

Generally, dietary supplements are prepared from

ingredients that meet USP, NF, or Food Chemicals

Codex standards.

Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary

Supplements, and Their Components and Ingredients

129


A drug product, drug substance, or excipient may use the

designation “USP” or “NF” in conjunction with its official title

or elsewhere on the label only when

(1) a monograph is provided in the specified compendium

(2) the article complies with the identity prescribed in the

specified compendium.

130


When a drug product, drug substance, or excipient differs from the relevant USP or NF standard, its difference shall be plainly stated on its label and differentiating from any name recognized in USP or NF.

A medical device, dietary supplement, or ingredient or component of a medical device or dietary supplement may use the designation “USP” or “NF” in conjunction with its official title or elsewhere on the label only when

(1) a monograph is provided in the specified compendium

(2) the article complies with the monograph standards and other applicable standards in the compendium.

131


The designation “USP” or “NF” on the label may not and does not constitute an endorsement by USP.

The designation “USP–NF” may be used on the label of an article provided that the label also bears a statement such as “Meets NF standards as published by USP,” indicating the particular compendium to which the article purports to apply.

When the letters “USP,” “NF,” or “USP–NF” are used on the label of an article, the letters shall appear in conjunction with the official title of the article.

Methods of Sterilization (BP 2012)

Appendix XVIII

aqueous preparations steam sterilization

(autoclave)

validated

Biological Assays and Tests (BP 2012)

Suggested methods

Antibiotic Microbiological Assay

Substances & Preparation Biological

Assay

Antibiotics (BP 2012) microbiological assay

potency IU per mg

Not quality if

-the upper fiducial limit of error < the stated potency

For such antibiotics the required precision of the assay is

stated in the monograph in terms of the fiducial limits of

error about the estimated potency.

Substances & Preparation (BP 2012)

Biological assay

the precision of the assay is such that the fiducial limits

of error

expressed as a percentage of the estimated potency

a range given in the monograph for the

fiducial limits of error about the stated potency.

10 lim its≤

In all cases (BP 2012) fiducial limits of error are based on P = 0.95

biological assay the purity of the material

the stated potency the potency stated on the label

หนวย IU or other Units per g, per mg or per ml

When no such statement appears on the label, the stated potency means the fixed or minimum potency required in the monograph.

This interpretation of stated potency applies in all cases except where the monograph specifically directs otherwise.

Where the biological assay is being used to determine the total activity in the container,

The stated potency means

-the total number of IU or other Units stated on the label

-or, if no such statement appears, the total activity calculated in accordance with the instructions in the monograph.

Primary standard in an assay or test

-International Standard

-Reference Preparation established by the WHO

Animals (BP 2012) Healthy animals

Drawn from a uniform stock

Have not previously been treated

Guinea-pigs weight

-systemic toxicity tests weight

-skin tests white or light coloured

Mice weight 17 – 22 g

350g≥

250g≥

141141

BP2004-2012 (Calculation)

Calculation

Where the result of a test or assay is required to be

calculated with reference to the dried or anhydrous

substance or on some other specified basis

BP2004-2012 (Calculation)

Calculation

The determination of loss on drying, water content or

other property is carried out by the method prescribed in

the relevant test in the monograph. The words 'dried

substance' or 'anhydrous substance' etc. appear in

parentheses after the result.

BP2004-2012 (Limit)

Limit

The limits prescribed are based on data obtained in normal analytical practice; they take account of normal analytical errors, of acceptable variations in manufacture and compounding and of deterioration to an extent considered acceptable.

BP2004-2012 (Limit)

Limit

In determining compliance with a numerical limit, the calculated result of a test or assay is first rounded to the number of significant figures stated

BP2004-2012 (Limit)

Limit

The last figure of the result is increased by one when the part rejected is equal to or exceeds one half-unit, whereas it is not modified when the part rejected is less than a half-unit.

Test Results, Statistics, and Standards

Pharmacopoeia standards to define acceptance test

methods and test procedures.

Product from manufacturers must comply with

the GMP

USP27-31 (Test Results)


Interpretation of requirements

Analytical results observed in the laboratory (or calculated from experimental measurements) are compared with stated acceptance criteria to determine whether the article conforms to compendial requirements.



The reportable value, which often is a summary value for several individual determinations, is compared with the acceptance criteria. The reportable value is the end result of a completed measurement procedure.



Where acceptance criteria are expressed numerically herein through specification of an upper and/or lower limit. Acceptance criteria are considered significant to the last digit shown


Nominal Concentrations in Equations (USP34)

Where a “nominal concentration” is specified, calculate the

concentration based on the label claim. In assay procedures,

water correction is typically stated in the Definition and on

the label of the USP Reference Standard.


Nominal Concentrations in Equations (USP34)

For other procedures, correction for assayed content,

potency, or both is made prior to using the concentration in

the equation provided in the monograph


Equivalence Statements in Tritrimetric Procedures

The directions for titrimetric procedures conclude with a

statement of the weight of the analyte that is equivalent to

each mL of the standardized titrant.



In such an equivalence statement, the number of significant

figures in the concentration of the titrant should be

understood to correspond to the number of significant

figures in the weight of the analyte.



Corrections to calculations based on the blank

determination are to be made for all titrimetric assays


Rounding Rules

The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression. Numbers should not be rounded until the final calculations for the reportable value have been completed.


Rounding Rules

Intermediate calculations (e.g., slope for linearity) may be rounded for reporting purposes, but the original (not rounded) value should be used for any additional required calculations. Acceptance criteria are fixed numbers and are not rounded.


Rounding Rules

When rounding is required, consider only one digit in the decimal place to the right of the last place in the limit expression. If this digit is smaller than 5, it is eliminated and the preceding digit is unchanged. If this digit is equal to or greater than 5, it is eliminated and the preceding digit is increased by 1

159159

Compendial Requirement Unrounded Value Rounded Result ConformsAssay limit 98.0% 97.96% 98.0% Yes

97.92% 97.9% No

97.95% 98.0% Yes

Assay limit 101.5% 101.55% 101.6% No

101.46% 101.5% Yes

101.45% 101.5% Yes

Limit test 0.02% 0.025% 0.03% No

0.015% 0.02% Yes

0.027% 0.03% No

Limit test 3 ppm 3.5 ppm 4 ppm No

3.4 ppm 3 ppm Yes

2.5 ppm 3 ppm Yes

EXAMPLE

160

Herbal Drug and

Herbal Drug Preparations

General Notices

of

Monograph Title

BP 2012 USP 35Binomial name together

with a description of use

Herbal drug

-unprocessed material

Herbal drug preparation

-processed material

THM and THMP

Not clearly specified

Definition

Botanical name, SynonymInformation

For herbal drug:

-collection/harvesting

-treatment/drying of

the whole herbal drug

Not clearly specifiedBP 2012 USP 35

For herbal drug

preparation:

-method of

processing/

separate section


Definition (continued)BP 2012 USP 35

Characteristics

Odour:

“highly characteristic”

Taste:

“not included”


BP 2012 USP 35

Control methods

macroscopical and microscopical descriptions and chemical/chromatographic tests for identification tests for absence of any related species


BP 2012 USP 35

microbial test

tests for inorganic

impurities and non-

specific purity test

including extractive

tests, sulfated ash and

heavy metals


BP 2012 USP 35

Control methods (continued)

Control methods (continued)

test for Loss on drying or Water a method for assaying the active constituent(s) or suitable marker constituent(s)

-

BP 2012 USP 35

Other information in General Notices

Herbal drugs: free form mould, insects, decay, animal matter and animal excretaForeign matter: not more than 2%w/wMicrobial contamination: should be minimal

Labeling Botanical-Containing Products:Specifed statement “If you are pregnant or nursing a baby, seek the advice of a health professional before using this product”

BP 2012

USP 35

THANK YOU

general notices - ministry of public...

Documents