GENERAL SURGICAL INSTRUMENTS

Pathmaker Tunnel Notcher

P/N: 108322Rev: D Revised 09/2016

© DePuy Synthes 2004-2016. All rights reserved.

1

ENGLISHGENERAL SURGICAL INSTRUMENTSPathmaker Tunnel Notcher

NON-STERILE REUSABLE

INDICATIONSPathmaker Tunnel Notcher: The Pathmaker Tunnel Notcher is a reusable instrument designed to aid guidewire insertion and create a notch in bone prior to interference screw placement.

The DePuy Mitek Pathmaker Tunnel Notcher is intended for use with DePuy Mitek absorbable interference screws for ACL reconstruction. The Pathmaker creates an introductory notch to facilitate interference screw placement.

WARNINGSurgical Instruments may have sharp cutting edges that will puncture skin.

2

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSThese cleaning and sterilization instructions havebeen validated as being capable for preparing DePuy Mitek reusable instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

WARNINGS• Appropriate personal protective equipment

and attire should be worn when cleaning and sterilizing soiled surgical instruments.

• Instruments may have sharp cutting edges that will puncture skin.

CAUTIONS• Follow the instructions and warnings issued by

the suppliers of any cleaning and disinfection agents and equipment used.

• Do not exceed 137°C during sterilization steps.• Highly alkaline conditions can damage

products with aluminum parts. • Avoid exposing instruments to hypochlorite

solutions, as these will promote corrosion.• Clean delicate instruments separately from

other instruments.

3

Limitations on Cleaning and Sterilization• Repeated processing has minimal effects on

instrument life and function.• End of useful instrument life is generally

determined by wear or damage from handling or surgical use. Inspect instruments between uses to verify proper functioning.

(See “Inspection and Functional Testing” instructions below).

PREPARATIONCare at the Point of Use• Clean instruments as soon as possible after

use. If cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

MANUAL CLEANINGCleaning1. Prepare an enzymatic cleaning solution in

accordance to the manufacturer’s instructions.2. Soak soiled instruments for a minimum of

10 minutes. Do not exceed 30°C.3. When cleaning, fully immerse the instrument

in the cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e., tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to

4

scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

4. Ultrasonically clean the instrument for 10 minutes at 38–49°C in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

RinsingRinse the instrument thoroughly with filtered water at 38–49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

5

DryingDry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas.

Inspection After Cleaning1. Inspect all instruments before sterilization

or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tube, holes, and moveable parts.

2. If soil is still present, reclean the instrument.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING1. Visually inspect the instrument and check for

damage and wear.2. Cutting edges should be free of nicks and have

a continuous edge.3. Moveable parts should have smooth

movement without excessive play.4. Locking mechanisms should fasten securely

and close easily.5. Long, thin instruments should be free of

bending and distortion.

PACKAGING• Instrument trays may be used for containment

during sterilization.• Package trays/instruments with a barrier wrap

material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZATION• Use a validated, properly maintained and

calibrated steam sterilizer.

6

• Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure

Time

Prevacuum 132–134°C 4 minutes

Prevacuum 134–137°C 3 minutes

HOW SUPPLIED: Surgical Instruments are provided NON-STERILE.

STORAGE: Store in a cool dry area.

ESPAÑOLINSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE USO GENERALRanurador de túnel Pathmaker

NO ESTÉRIL–REUTILIZABLE

INDICACIONESRanurador de túnel Pathmaker: El ranurador de túnel Pathmaker es un instrumento reutilizable diseñado para facilitar la inserción de la aguja guía y crear una ranura en el hueso antes de colocar el tornillo de interferencia.

El ranurador de túnel Pathmaker DePuy Mitek está diseñado para ser utilizado con tornillos de interferencia absorbibles de DePuy Mitek

7

para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. El ranurador Pathmaker crea una ranura introductoria para facilitar la colocación del tornillo de interferencia.

ADVERTENCIAAlgunos instrumentos quirúrgicos estériles tienen bordes de corte afilados que pueden perforar la piel.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEstas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas como aptas para la preparación de los instrumentos reutilizables DePuy Mitek para su reutilización. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realice empleando el equipo, material y personal para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.

ADVERTENCIAS• Es necesario utilizar una indumentaria y un

equipo de protección personal adecuados para llevar a cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos quirúrgicos sucios.

• Los instrumentos pueden tener bordes de corte afilados que pueden perforar la piel.

8

PRECAUCIONES• Siga las instrucciones y advertencias

suministradas por los proveedores relacionadas con los agentes de limpieza y desinfección y el equipo utilizado.

• No supere los 137 °C durante los pasos de esterilización.

• Un alto componente alcalino puede dañar los productos que contengan partes de aluminio.

• Evite el contacto de los instrumentos con soluciones de hipoclorito, ya que producen corrosión.

• No limpie los instrumentos delicados junto con los demás instrumentos.

Limitaciones en la limpieza y esterilización• Un procesamiento repetido tiene

consecuencias mínimas en la duración y la función del instrumento.

• El final de la vida útil del instrumento suele estar determinado por el desgaste o el daño en la manipulación o el uso quirúrgico. Inspeccione los instrumentos entre cada utilización para verificar su correcto funcionamiento.

(Consulte las instrucciones “Inspección y prueba funcional” a continuación.)

PREPARACIÓNCuidados en el momento de utilización• Limpie el instrumento lo antes posible tras su

utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca el instrumento en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

9

• Evite un contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable.

LIMPIEZA MANUALLimpieza1. Prepare una solución de limpieza enzimática

siguiendo las instrucciones del fabricante.2. Remoje los instrumentos sucios durante

10 minutos como mínimo. No supere los 30 °C.3. Para limpiarlo, sumerja por completo el

instrumento en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o limpiapipas suave y no metálico para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Articule cualquier mecanismo móvil, como

10

partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.

4. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos a 38–49 °C en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante.

AclaradoAclare el instrumento a fondo con agua filtrada a 38–49 °C, agítelo durante un minuto como mínimo y vuelva a enjuagarlo dos veces más. Al aclarar, tenga especial cuidado en utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles. Articule las piezas móviles durante el aclarado. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

SecadoSéquelo inmediatamente después del último aclarado. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas.

11

Inspección posterior a la limpieza1. Inspeccione todos los instrumentos antes

de su esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.

2. Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL1. Inspeccione visualmente el instrumento

y compruebe si está dañado o desgastado.2. Los bordes de corte deben ser uniformes

y carecer de muescas.3. Las piezas móviles deben tener un movimiento

suave, no brusco.4. Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse

de forma segura y sencilla.5. Los instrumentos largos y finos no deben estar

torcidos ni doblados.

ENVASE• Las bandejas pueden utilizarse para la

contención de los instrumentos durante su esterilización.

• Guarde las bandejas/instrumentos con un envoltorio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓN• Utilice un esterilizador de vapor homologado,

con un mantenimiento y calibrado adecuados.

12

• Para conseguir una esterilización de vapor eficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempomínimo de exposición

Prevacío 132–134 °C 4 minutos

Prevacío 134–137 °C 3 minutos

FORMA DE SUMINISTRO: el instrumental quirúrgico se suministra NO ESTÉRIL.

CONSERVACIÓN: conservar en un lugar fresco y seco.

ITALIANOSTRUMENTI CHIRURGICI GENERICI Dispositivo per intaccare il tunnel canalizzatore

NON STERILE–RIUTILIZZABILE

INDICAZIONIDispositivo per intaccare il tunnel canalizzatore: Il dispositivo per intaccare il tunnel canalizzatore è uno strumento riutilizzabile studiato per aiutare l’inserimento del filo guida e per creare una tacca nell’osso prima del posizionamento della vite a interferenza.

13

Il dispositivo DePuy Mitek per intaccare il tunnel è concepito per essere utilizzato con viti assorbibili ad interferenza DePuy Mitek per la ricostruzione ACL. Il canalizzatore crea una tacca preliminare per facilitare il posizionamento della vite a interferenza.

AVVERTENZAGli strumenti chirurgici possono essere dotati di bordi affilati in grado di perforare la cute.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONEQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state specificamente elaborate per la preparazione ed il riutilizzo degli strumenti riutilizzabili DePuy Mitek. Resta responsabilità dell’utente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzi, materiali e personale adeguati allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede normalmente un’approvazione ed un controllo continuo del processo. Qualunque scostamento da queste istruzioni dovrà essere valutato in termini di efficacia e in relazione alle sue potenziali conseguenze avverse.

AVVERTENZE• Indossare gli strumenti e l’abbigliamento di

protezione personale adeguati quando si esegue la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.

• Gli strumenti possono essere dotati di bordi affilati in grado di perforare la cute.

14

PRECAUZIONI• Seguire le istruzioni e avvertenze pubblicate

dai fornitori di qualunque detergente o disinfettante e di ogni apparecchiatura usata.

• Non superare i 137 °C durante la procedura di sterilizzazione.

• Condizioni altamente alcaline possono danneggiare i prodotti aventi parti in alluminio.

• Evitare di esporre gli strumenti a soluzioni di ipoclorito, in quanto tali soluzioni potrebbero favorire la corrosione.

• Pulire gli strumenti delicati separatamente dagli altri strumenti.

Limiti alla pulizia e alla sterilizzazione• Il processo ripetuto ha solo effetti minimi

sul ciclo di vita e sul funzionamento dello strumento.

• La fine della vita utile dello strumento è normalmente determinata dall’usura o da danni riportati durante la manipolazione o l’uso chirurgico. Ispezionare gli strumenti fra un impiego e l’altro per verificarne il funzionamento corretto.

(Vedere le istruzioni di “Ispezione e test funzionale” sottostanti.)

PREPARAZIONEPulizia nella sede di utilizzo• Pulire gli strumenti appena possibile dopo

l’uso. Se la pulizia dovesse essere ritardata, inumidire gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’essiccazione e l’incrostamento dei residui chirurgici.

15

• Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.

PULIZIA MANUALEPulizia1. Preparare una soluzione detergente

enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti. Non superare i 30 °C.

3. Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti; prestando particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici rugose e fessurate. Al momento della pulizia di strumenti dotati di cannule o lumen (ad es., tubi), oppure con fori, usare una spazzola per pulizia a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare la cannula, il lumen o il foro. Spingere dentro e fuori, applicando anche un movimento rotante per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita con soluzione detergente enzimatica per sciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti. Prestare la massima

16

attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti all’interno. Se è possibile ritrarre i componenti dello strumento, ritrarre o aprire tali parti mentre si pulisce l’area. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione detergente.

4. Pulire ad ultrasuoni lo strumento per 10 minuti a 38–49 °C in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

RisciacquoSciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 ºC, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a risciacquare le cannule, i lumen o i fori con acqua calda di rubinetto. Inoltre, prestare particolare attenzione alle aree interne e parti mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se i componenti dello strumento possono essere ritratti, ritrarre o aprire tali parti mentre si risciacqua l’area. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione di risciacquo.

AsciugaturaAsciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne.

17

Ispezione dopo la pulizia1. Ispezionare tutti gli strumenti prima della

sterilizzazione o dell’immagazzinamento per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, i tubi, i fori e le parti mobili.

2. Se lo sporco è ancora presente, pulire di nuovo lo strumento.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE1. Ispezionare visivamente lo strumento

e controllare la presenza di danni e usura.2. Le estremità taglienti devono essere prive di

tacche e avere un bordo continuo.3. Le parti mobili devono avere un movimento

fluido senza gioco eccessivo.4. I meccanismi di blocco devono fissarsi

saldamente e chiudersi facilmente.5. Gli strumenti lunghi e sottili devono essere

privi di piegature e distorsioni.

CONFEZIONAMENTO• Si possono utilizzare i vassoi per strumenti

come contenitori durante la sterilizzazione.• Confezionare i vassoi/strumenti con un

materiale avvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche di avvolgimento standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONE• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato,

manutenzionato adeguatamente e calibrato.

18

• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo Temperatura Minimotempo di

esposizione

Prevuoto 132–134 ºC 4 minuti

Prevuoto 134–137 °C 3 minuti

CONDIZIONI DI FORNITURA: gli strumenti chirurgici vengono forniti NON STERILI.

CONSERVAZIONE: conservare in un ambiente fresco e asciutto.

DEUTSCHALLGEMEINE CHIRURGISCHE INSTRUMENTEPathmaker Notcherkerber

UNSTERIL – WIEDER VERWENDBAR

ANWENDUNGSGEBIETEPathmaker Notcherkerber: Der Pathmaker Notcherkerber ist ein wiederverwendbares Instrument zum Einführen des Führungsdrahts und Vorkerben für die Interferenzschraube.

19

Der DePuy Mitek Notcherkerber ist bei Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zur Verwendung mit resorbierbaren DePuy Mitek Interferenzschrauben geeignet. Die durch den Pathmaker vorgenommene Vorkerbung erleichtert das Einsetzen der Interferenzschraube.

WARNHINWEISChirurgische Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten, die die Haut perforieren können.

REINIGUNG UND STERILISATIONDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wiederverwendbare DePuy Mitek-Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Endanwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien sowie auch die dafür geeigneten Personen eingesetzt werden. Dieses erfordert in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Falls von dieser Anleitung abgewichen wird, sollten jedes Mal Wirksamkeit und evtl. nachteilige Auswirkungen solcher Abweichung eingehend analysiert werden.

WARNHINWEISE• Beim Reinigen und Sterilisieren von

verschmutzten chirurgischen Instrumenten sollte stets geeignete Schutzausrüstung und -kleidung angelegt werden.

• Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten, die die Haut perforieren können.

20

SICHERHEITSHINWEISE• Stets die vom Lieferanten der betreffenden

Reinigungs- und Desinfektionsmittel und -geräte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten.

• Bei der Sterilisation nicht mit Temperaturen über 137 °C arbeiten.

• Durch stark basische Reinigungsmittel können Produkte mit Aluminiumteilen u. U. beschädigt werden.

• Instrumente nicht mit Hypochloritlösungen in Berührung kommen lassen, da diese sehr ätzend wirken.

• Empfindliche Instrumente separat von den anderen Instrumenten reinigen.

Bei Reinigung und Sterilisation besonders zu beachten• Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich

kaum auf die Nutzbarkeitsdauer und Funktion des Instruments aus.

• Die Nutzbarkeitsdauer hängt in der Regel hauptsächlich von Abnutzung und evtl. Beschädigung des Instruments während der Handhabung oder chirurgischen Verwendung ab. Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren überprüft werden.

(Siehe „Inspektion und Funktionsprüfung“ weiter unten.)

21

VORBEREITUNGSorgfalt am Einsatzort• Instrumente nach Verwendung jeweils so

schnell wie möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

• Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch abwischen.

REINIGUNG VON HANDReinigung1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.2. Schmutzige Instrumente mindestens

10 Minuten lang im Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten.

3. Instrument vollkommen in die Reinigungslösung eintauchen, um das Entstehen von schwebestoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülen, Hohlräumen oder Löchern/Bohrungen eine passende weiche, nicht-metallische Bürste oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste hin- und

22

herbewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen. Eine mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllte Spritze verwenden, um an schwer zugängliche Stellen zu gelangen. Instrumente mit beweglichen Teilen beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile, wie z. B. Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile, hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich reinigen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin- und hergebogen werden.

4. Instrument mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung bei 38–49 °C reinigen.

SpülungInstrument gründlich in gefiltertem Wasser (38–49 °C) spülen und dabei mindestens 1 Minute lang hin- und herbewegen. Diesen Vorgang dann noch mindestens zweimal wiederholen. Beim Spülen besonders darauf achten, dass alle Kanülen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem Leitungswasser durchspült werden. Ferner muss beim Spülen den inneren Bereichen und

23

beweglichen Teilen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bewegliche Teile müssen beim Spülen hin- und herbewegt werden. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin- und hergebogen werden.

TrocknungNach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden.

Überprüfung nach der Reinigung1. Alle Instrumente vor Sterilisation oder

Lagerung genau inspizieren, um zu gewährleisten, dass sämtliche Teile vollkommen sauber sind.

2. Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG1. Instrument visuell auf Schäden und

Abnutzung überprüfen.2. Schneidekanten sollten glatt sein, d. h. keine

Unterbrechungen oder Kerben aufweisen. 3. Bewegliche Teile sollten sich mühelos und

ohne übermäßigen Spielraum bewegen lassen. 4. Sperrmechanismen müssen sicher und

mühelos funktionieren.5. Lange, dünne Instrumente dürfen nicht

verbogen oder deformiert sein.

24

VERPACKUNG• Während der Sterilisation können

Siebschalen als Behälter für die Instrumente verwendet werden.

• Siebschalen/Instrumente wie örtlich vorgeschrieben mit einer dampfundurchlässigen Umhüllung unter Verwendung standardmäßiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATION• Einen geprüften, ordnungsgemäß instand

gehaltenen und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:

Zyklustyp Temperatur Minimale Einwirkzeit

Vorvakuum 132–134 °C 4 Minuten

Vorvakuum 134–137 °C 3 Minuten

ART DER LIEFERUNG: Chirurgische Instrumente werden UNSTERIL geliefert.

LAGERUNG: Kühl und trocken aufbewahren.

25

FRANÇAISINSTRUMENTS DE CHIRURGIE GÉNÉRALEConformateur de tunnel Pathmaker

RÉUTILISABLES ET NON STÉRILES

INDICATIONSConformateur de tunnel Pathmaker : Le conformateur de tunnel Pathmaker est un instrument réutilisable conçu pour faciliter l’insertion d’un guide et créer une encoche dans l’os avant la mise en place d’une vis d’interférence.

Le conformateur de tunnel Pathmaker de DePuy Mitek, utilisé avec les vis d’interferénce résorbables DePuy Mitek est indiqué dansla réfection des ligaments croisés antérieurs. Le Pathmaker créer une encoche d’introduction afin de faciliter la mise en place de la vis d’interférence.

MISE EN GARDELes instruments chirurgicaux peuvent avoir des bords aiguisés tranchants susceptibles de perforer la peau.

26

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONCes instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées pour préparer les instruments DePuy Mitek réutilisables à un nouvel usage.Il incombe à l’utilisateur final de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l’équipement, des matériaux et du personnel approprié, afin d’obtenir le résultat souhaité. Normalement, cela exige une validation et une surveillance de routine du procédé. L’efficacité et les conséquences potentiellement négatives de toute dérogation à ces instructions doivent être soigneusement évaluées.

MISES EN GARDE• Il convient de porter les vêtements et

l’équipement de protection individuel appropriés lors du nettoyage et de la stérilisation d’instruments chirurgicaux souillés.

• Les instruments peuvent présenter des bords aiguisés tranchants susceptibles de perforer la peau.

PRÉCAUTIONS• Suivre les instructions et les mises en garde

fournies avec les équipements et les agents de nettoyage et de désinfection.

• Ne pas dépasser 137 °C pendant les étapes de stérilisation.

• Un environnement très alcalin risque d’endommager les produits contenant des éléments en aluminium.

27

• Éviter le contact des instruments avec des solutions d’hypochlorite car celles-ci initient la corrosion.

• Nettoyer les instruments fragiles séparément des autres instruments.

Limites relatives au nettoyage et à la stérilisation• Le retraitement répété des instruments a

des effets minimes sur leur durée de vie et leur fonctionnement.

• La fin d’utilisation des instruments est généralement déterminée par l’usure ou les détériorations causées par les manipulations ou l’utilisation chirurgicale. Inspecter les instruments entre chaque utilisation afin de vérifier leur bon fonctionnement.

(Voir les instructions de « Inspection et test de fonctionnement » ci-dessous.)

PRÉPARATIONPrécautions sur le lieu d’utilisation• Nettoyer les instruments dès que possible

après leur utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution de liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’intervention chirurgicale.

• Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyer l’excès de souillures à l’aide d’un tissu à usage unique.

28

NETTOYAGE MANUELNettoyage1. Préparer une solution de nettoyage

enzymatique, selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souillés pendant au moins 10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C.

3. Au cours du nettoyage, immerger complètement l’instrument dans la solution de nettoyage afin d’éviter la production d’aérosols. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang ; faire particulièrement attention aux zones difficiles d’accès, aux surfaces texturées ou aux fentes. Pour le nettoyage d’instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l’orifice. Pousser et tirer l’ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les débris. Pour atteindre les zones intérieures difficiles d’accès, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage d’instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils souples pour ôter les débris et toutes traces de sang. Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Actionner tous les mécanismes mobiles, tels que les charnières, les fermetures ou les dispositifs à ressort, afin

29

de libérer le sang et les débris emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage.

4. Nettoyer l’instrument aux ultrasons pendant 10 minutes à une température comprise entre 38 °C et 49 °C, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

RinçageRincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement à grande eau les canules, lumières ou orifices en utilisant de l’eau chaude du robinet. Porter une attention toute particulière aux zones intérieures et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinçage. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de rinçage.

SéchageSécher l’instrument immédiatement après le dernier rinçage. Utiliser de l’air comprimé filtré pour sécher les zones intérieures.

30

Inspection après nettoyage1. Inspecter tous les instruments avant

stérilisation ou stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes, les orifices et les parties mobiles.

2. Si les souillures persistent, il faut nettoyer l’instrument à nouveau.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT1. Vérifier visuellement que l’instrument n’est ni

usé, ni endommagé.2. Le tranchant doit être continu,

sans ébréchures.3. Le mouvement des parties mobiles doit être

sans à-coups et sans jeu excessif.4. Les dispositifs de verrouillage doivent bien

fermer, sans effort.5. Les instruments longs et fins ne doivent être ni

courbés, ni tordus.

CONDITIONNEMENT• Des plateaux à instruments peuvent être

utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

• Procéder à un double emballage des plateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATION• Utiliser un stérilisateur à vapeur validé,

maintenu en bon état et calibré.

31

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle

Température Durée minimum

d’ exposition

Sous vide préalable

132–134 ºC 4 minutes

Sous vide préalable

134–137 °C 3 minutes

PRESENTATION : les instruments chirurgicaux sont fournis NON STERILES.

CONSERVATION : conserver dans un endroit frais et sec.

NEDERLANDSCHIRURGISCHE INSTRUMENTEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIKPathmaker tunnel keepmes

NIET-STERIEL – HERBRUIKBAAR

INDICATIESPathmaker tunnel keepmes: Het Pathmaker tunnel keepmes is een herbruikbaar instrument bestemd voor ondersteuning bij het inbrengen van een voerdraad en voor het maken van een inkeping in het bot voordat een interferentieschroef wordt geplaatst.

32

Het DePuy Mitek Pathmaker tunnel keepmes is bestemd voor gebruik in combinatie met DePuy Mitek resorbeerbare interferentieschroeven bij reconstructie van de voorste kruisbanden.Met de Pathmaker wordt een inbreng-inkeping gemaakt, waardoor het inbrengen van de interferentieschroef wordt vergemakkelijkt.

WAARSCHUWINGVele chirurgische instrumenten hebben scherpe snijranden die de huid kunnen doorboren.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEVastgesteld is dat deze reinigings- en sterilisatie-instructies voldoen voor het gereedmaken van herbruikbare DePuy Mitek-instrumenten voor hergebruik. De eindgebruiker is ervoor verantwoordelijk dat het reinigen en steriliseren wordt uitgevoerd met gebruikmaking van daartoe geschikte apparatuur en materialen en door bevoegde medewerkers, teneinde het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten zulke afwijkende behandelingen worden beoordeeld op hun effectiviteit en op de mogelijkheid van schadelijke consequenties.

WAARSCHUWINGEN• Bij het reinigen en steriliseren van

verontreinigde chirurgische instrumenten moeten geschikte beschermingsmiddelen en werkkleding worden gebruikt resp. gedragen.

33

• De instrumenten kunnen scherpe snijranden hebben die de huid kunnen doorboren.

LET OP• Ga te werk volgens de instructies en

waarschuwingen verschaft door leveranciers van de reinigings- en desinfectiemiddelen en -apparatuur die worden gebruikt.

• Laat tijdens de sterilisatiestappen de temperatuur niet hoger oplopen dan 137 ºC.

• Producten met aluminium onderdelen kunnen in een sterk alkalische omgeving schade oplopen.

• Vermijd blootstelling van instrumenten aan hypochlorietoplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd.

• Reinig kwetsbare instrumenten afzonderlijk van andere instrumenten.

Beperkingen met betrekking tot het reinigen en steriliseren• Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde

onderhoudsbewerkingen op de gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten is minimaal.

• Het einde van de gebruiksduur van instrumenten wordt over het algemeen bepaald door slijtage of beschadiging door operatief gebruik. Inspecteer instrumenten interoperatief op hun functionaliteit.

(Zie de onderstaande aanwijzingen in paragraaf “Inspectie en functietests”.)

34

VOORBEREIDINGENOnderhoud op de gebruikslocatie• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk

na gebruik. Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

• Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

MET DE HAND REINIGENReinigen1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing

klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

2. Week verontreinigde instrumenten minimaal 10 minuten. Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C.

3. Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in het reinigingsmiddel om aërosolvorming te voorkomen. Verwijder alle sporen bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (b.v. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Beweeg de borstel of

35

rager met draaiende bewegingen in en uit de holte om weefselresten e.d. te verwijderen. Spoel krachtig met een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten ondergedompeld worden in het reinigingsmiddel en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

4. Reinig het instrument 10 minuten ultrasoon op 38–49 ºC in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

SpoelenSpoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 ºC en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling twee maal. Besteed er bij het spoelen vooral aandacht aan

36

het spoelen van de canules, lumina en gaten met warm leidingwater. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

DrogenDroog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht.

Inspectie na het reinigen1. Inspecteer alle instrumenten voordat ze

worden gesteriliseerd of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreiniging zijn ontdaan.

2. Als er nog verontreiniging aanwezig is, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS1. Controleer het instrument op beschadiging

en slijtage.2. Snijranden moeten braamvrij en

ononderbroken zijn.3. Beweegbare onderdelen moeten soepel

bewegen, zonder overmatige speling.

37

4. Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk beweegbaar zijn.

5. Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of misvormd zijn.

VERPAKKING• Om de componenten bijeen te houden kunnen

tijdens het steriliseren instrumententrays worden gebruikt.

• Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

STERILISATIE• Gebruik een gevalideerd

stoomsterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

• Met de volgende cycli kan sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur Minimaleblootstellings-

duur

Voorvacuüm 132–134 °C 4 minuten

Voorvacuüm 134–137 °C 3 minuten

LEVERINGSVORM: Chirurgische instrumenten worden NIET-STERIEL geleverd.

OPSLAG: Op een koele en droge plaats bewaren.

38

PORTUGUÊSINSTRUMENTOS CIRÚRGICOS GERAISEntalhador de túnel Pathmaker

NÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL

INDICAÇÕESEntalhador de túnel Pathmaker: O entalhador de túnel Pathmaker é um instrumento reutilizável concebido para ajudar a inserir o fio guia e para criar um entalhe no osso antes da colocação do parafuso interferencial.

O entalhador de túnel Pathmaker DePuy Mitek destina-se a ser utilizado com os parafusos interferenciais absorvíveis DePuy Mitek na reconstrução do LCA. O Pathmaker cria um entalhe de introdução para facilitar a colocação do parafuso interferencial.

ADVERTÊNCIAOs instrumentos cirúrgicos podem possuir arestas de corte afiadas que podem perfurar a pele.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOEstas instruções de limpeza e esterilização foram validadas como sendo adequadas para preparar a reutilização dos instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis. É da responsabilidade do utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais

39

e pessoal para alcançar o resultado desejado. Para isso é normalmente necessária a validação e monitorização de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas.

ADVERTÊNCIAS• Deve usar-se equipamento de protecção

pessoal e vestuário apropriado enquanto se procede à limpeza e esterilização de instrumentos cirúrgicos sujos.

• Os instrumentos podem ter arestas de corte afiadas que podem perfurar a pele.

PRECAUÇÕES• Siga as instruções e advertências dos

fornecedores de quaisquer agentes de limpeza ou desinfecção e de equipamento utilizado.

• Não exceda os 137 °C durante as etapas da esterilização.

• As condições de elevada alcalinidade podem danificar os produtos com peças de alumínio.

• Evite expor os instrumentos a soluções com hipoclorito já que estas promovem a corrosão.

• Limpe os instrumentos mais sensíveis separadamente de outros instrumentos.

Restrições à limpeza e esterilização• O processamento repetido tem efeitos

mínimos na vida e funcionamento do instrumento.

• O final da vida útil do instrumento é geralmente determinado pelo desgaste ou danos decorrentes do manuseamento

40

ou utilização cirúrgica. Inspeccione os instrumentos entre utilizações para verificar se funcionam correctamente.

(Ver abaixo instruções acerca da “Inspecção e teste de funcionamento”.)

PREPARAÇÃOCuidados a ter no momento da utilização• Limpe os instrumentos logo que possível

após a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, molhe os instrumentos numa solução com líquido compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

• Evite uma exposição prolongada a solução salina para minimizar as hipóteses de corrosão.

• Retire a sujidade excessiva com um pano descartável.

LIMPEZA MANUALLimpeza1. Prepare uma solução enzimática de acordo

com as instruções do fabricante.2. Deixe os instrumentos sujos em imersão

durante, pelo menos, 10 minutos. Não exceda os 30 °C.

3. Ao limpar, mergulhe totalmente o instrumento na solução de limpeza para evitar a formação de aerossóis. Utilize uma escova de cerdas macias para remover todos os vestígios de sangue e resíduos; dedique especial atenção a áreas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações ou lúmens (p. ex. tubos), ou orifícios, utilize uma escova de limpeza macia,

41

não metálica e adequada ou uma escova de limpeza de canos para limpar a cânula, o lúmen ou o orifício. Empurre para dentro e para fora, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos. Utilize uma seringa cheia de solução de limpeza enzimática para enxaguar abundantemente e alcançar as áreas internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilize uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. Dedique especial atenção a fios, fendas, costuras e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar vestígios de sangue ou resíduos, movimente os mecanismos móveis, tais como dobradiças, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com veios flexíveis, flexione o instrumento sob a solução de limpeza.

4. Limpe o instrumento com ultra-sons durante 10 minutos a uma temperatura entre 38 e 49 °C em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

EnxaguamentoEnxagúe o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38 e 49 ºC e agite no mínimo durante 1 minuto; repita o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Ao limpar, dedique especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmens ou orifícios

42

com água morna da torneira. Dedique também especial atenção a áreas internas e peças móveis. Enquanto enxagua movimente as peças móveis. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com veios flexíveis, flexione o instrumento sob a solução de limpeza.

SecagemApós o enxaguamento final, seque imediatamente o instrumento. Utilize ar comprimido filtrado para secar as áreas internas.

Inspecção depois da limpeza1. Inspeccione todos os instrumentos antes

da esterilização ou armazenamento para se assegurar de que foi removida toda a sujidade das superfícies, tubo, orifícios e peças móveis.

2. Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar o instrumento.

INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO1. Inspeccione visualmente o instrumento

e verifique se existem danos e desgaste.2. As arestas cortantes devem estar livres de

falhas e serem contínuas.3. As peças móveis devem ter um movimento

suave e sem excessos.4. Os mecanismos de bloqueio devem fixar com

segurança e fechar facilmente.5. Os instrumentos compridos e finos não devem

possuir dobras nem distorções.

43

ACONDICIONAMENTO• Os tabuleiros do instrumento podem ser

utilizados para o armazenamento durante a esterilização.

• Acondicione os tabuleiros/instrumentos com um material de embrulho isolante de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de embrulho padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃO• Utilize um esterilizador a vapor validado, em

boas condições de funcionamento e calibrado.• Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor

eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição

mínimo

Pré-vácuo 132–134 °C 4 minutos

Pré-vácuo 134–137 °C 3 minutos

APRESENTAÇÃO: Os instrumentos cirúrgicos são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS.

ARMAZENAMENTO: Armazene num local fresco e seco.

44

DANSKALMINDELIGE KIRURGISKE INSTRUMENTERPathmaker Tunnel Notcher

IKKE-STERILT GENANVENDELIG

INDIKATIONERPathmaker Tunnel Notcher: Pathmaker Tunnel Notcher er et genanvendeligt instrument, der er konstrueret til at hjælpe trådførerindsætning og skabe et indsnit i benet inden interferensskruen placeres.

DePuy Mitek Pathmaker Tunnel Notcher skal anvendes sammen med DePuy Mitek resorberbare interferensskruer til ACL rekonstruktion. Pathmaker skaber et indledende indsnit for at gøre det nemmere at placere interferensskruen.

ADVARSELKirurgiske instrumenter kan have skarpe kanter, der kan medføre punktur af huden.

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERING Det er blevet bekræftet, at denne anvisning i rengøring- og sterilisering gør genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter klar til genanvendelse. Ansvaret for, at rengøringen og steriliseringen udføres med egnet udstyr og materialer af egnet personale for at opnå det ønskede resultat, ligger hos den facilitet, der benytter instrumentet.

45

Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Hvis der afviges fra disse anvisninger, skal disse afvigelser evalueres for effektivitet og potentielt negative virkninger.

ADVARSLER• Der skal bruges hensigtsmæssigt personligt

beskyttelsesudstyr og -påklædning til rengøring og sterilisering af tilsmudsede kirurgiske instrumenter.

• Instrumenter kan have skarpe skær, der punkterer huden.

FORSIGTIGHEDSREGLER• Følg anvisningen og advarslerne fra

producenten af de rengørings- og desinficeringsmidler og -udstyr, der anvendes.

• Temperaturen må ikke overstige 137 ºC under steriliseringsprocessen.

• Høje alkali-værdier kan skade produkter med dele af aluminium.

• Undgå at udsætte instrumenter for hypochloritopløsninger, da disse fremmer tæring.

• Rens skrøbelige instrumenter for sig selv.

Begrænsninger ved rengøring og sterilisering• Gentagen rengøring/resterilisering har

minimal indvirkning på instrumenters levetid og funktion.

46

• Instrumenters levetid afhænger normalt af slitage eller beskadigelse ved håndtering og kirurgisk brug. Inspicér instrumenterne mellem hver brug for at verificere korrekt funktion.

(Se anvisningen i nedenstående afsnit “Inspektion og funktionsafprøvning”.)

FORBEREDELSEPleje på brugsstedet• Rengør instrumenterne så snart som muligt

efter brug. Hvis rengøringen udsættes, skal instrumenterne lægges i en kompatibel rensemiddelopløsning for at forhindre udtørring og skorpedannelse fra kirurgisk smuds.

• Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i længere tid, så risiko for tæring minimeres.

• Tør smuds af med en engangsserviet.

MANUEL RENGØRINGRengøring1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning

efter producentens anvisning.2. Læg snavsede instrumenter i blød i mindst

10 minutter. Termperaturen må ikke overstige 30 °C.

3. Under rengøringen skal instrumentet være helt dækket af rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og débris med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, teksturerede flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kannuleringer eller lumener (dvs. rør) eller huller, skal sådanne skrubbes med en blød, ikke-metallisk børste, der passer til stedet,

47

eller en piberenser. Skub børsten ind og ud, samtidig med at den drejes for at fjerne débris. Skyl steder inden i instrumentet, der er vanskelige at komme til, med en sprøjte fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning. Til rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød ikke-metallisk børste, så alle spor af blod og débris fjernes. Vær særlig opmærksom på gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer, såsom hængselled, bokslåse og fjederforsynede funktioner for at frigøre ophobet blod og débris. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal delen trækkes tilbage eller åbnes, når området renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen.

4. Rens instrumentet med ultralyd i 10 minutter ved 38–49 °C i rensemiddel med neutral pH, der er klargjort iht. producentens anvisning.

SkylningSkyl instrumentet grundigt med filtreret vand, der er 38–49 ºC varmt, ryst det i 1 minut; gentag skylningen to gange mere. Ved skylningen skal man især være opmærksom på at skylle kannuleringer, lumener og huller med varmt vandhanevand. Vær særlig opmærksom på indvendige steder og bevægelige dele. Aktivér bevægelige dele under skylning. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage,

48

skal delen trækkes tilbage eller åbnes, når området skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i skylleopløsningen.

TørringTør instrumentet omgående efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft.

Inspektion efter rengøring1. Inspicér alle instrumenter inden sterilisering

eller opbevaring for at sikre, at al smuds er fjernet fra overflader, rør, huller og bevægelige dele.

2. Hvis der stadigvæk er smuds på instrumentet, skal det rengøres igen.

INSPEKTION OG FUNKTIONSAFPRØVNING1. Inspicér instrumentet, og kontrollér det for tegn

på skade og slitage.2. Skærene må ikke have hak og skal have en

ensartet kant.3. Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt

uden for stort slør.4. Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt

og uden besvær.5. Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjet

eller deforme.

INDPAKNING• Der kan evt. benyttes instrumentbakker

under sterilisering.• Indpak bakker/instrumenter med barriere-

indpakningsmateriale efter gældende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

49

STERILISERING• Der skal bruges et valideret,

korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsteriliseringsapparat.

• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende steriliseringsprogrammer:

Programtype Temperature Mindste ekspone-ringstid

Prævakuum 132–134 °C 4 minutter

Prævakuum 134–137 °C 3 minutter

LEVERING: Kirurgiske instrumenter leveres IKKE-STERILE.

OPBEVARING: Skal opbevares på et koldt, tørt sted.

50

NORSK

INSTRUMENTER TIL GENERELL KIRURGIPathmaker tunnelsnitter

USTERIL, GJENBRUKBAR

INDIKASJONERPathmaker tunnelsnitter: Pathmaker tunnelsnitter er et gjenbrukbart instrument som er utviklet for å være til hjelp under innsetting av guidewire og lage et innsnitt i ben før plassering av interferensskruen.

DePuy Mitek Pathmaker tunnelsnitter er beregnet på bruk sammen med DePuy Mitek resorberbare interferensskruer for korsbåndsrekonstruksjon. Pathmaker lager et innføringssnitt for å gjøre det enklere å plassere interferensskruen.

ADVARSELKirurgiske instrumenter kan ha skarpe kanter som kan stikke hull på huden.

RENGJØRING OG STERILISERINGDisse instruksjonene for rengjøring og sterilisering er godkjente til klargjøring av DePuy Mitek gjenbrukbare instrumenter til gjenbruk. Det er sluttbrukerens ansvar å sørge for at rengjøringen og steriliseringen utføres, og at utstyr, materialer

51

og personell som brukes er egnet for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overvåking av prosessen. Eventuelle avvik fra disse instruksjonene bør evalueres med henblikk på effektivitet og mulige uheldige konsekvenser.

ADVARSLER• Hensiktsmessig verneutstyr og -bekledning bør

benyttes under rengjøring og sterilisering av urene kirurgiske instrumenter.

• Instrumenter kan ha skarpe kanter som kan stikke hull på huden.

FORSIKTIGHETSREGLER• Følg instruksjonene og advarslene fra

leverandørene av alle rengjørings- og desinfeksjonsmidler og alt utstyr som brukes.

• Temperaturen må ikke overstige 137 ºC ved sterilisering.

• Sterkt alkaliske miljøer kan skade produkter med aluminiumsdeler.

• Unngå at instrumentene utsettes for hypoklorittløsninger, da disse vil føre til korrosjon.

• Rengjør ømfintlige instrumenter atskilt fra andre instrumenter.

Begrensninger ved rengjøring og sterilisering• Gjentatt rengjøring har minimal innvirkning på

instrumentets levetid og funksjon.

52

• Levetiden til instrumentet er vanligvis avhengig av slitasje eller skader etter håndtering eller kirurgisk bruk. Kontroller instrumentene etter hver gangs bruk for å sikre at de fungerer på riktig måte.

(Se instruksjonene under “Kontroll og funksjonstesting” nedenfor.)

KLARGJØRINGVedlikehold på brukerstedet• Rengjør instrumentene så raskt som mulig

etter bruk. Hvis rengjøringen må utsettes, må instrumentene legges i en egnet væskeløsning for å forhindre uttørking og avleiring av kirurgisk debris.

• Unngå å eksponere instrumentet for saltløsninger over lengre perioder da dette kan føre til korrosjon.

• Fjern debris med en engangsklut.

MANUELL RENGJØRINGRengjøring1. Klargjør en enzymholdig rengjøringsløsning

i samsvar med produsentens instruksjoner.2. La skitne instrumenter ligge i løsningen i minst

10 minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 ºC.

3. Under rengjøringen må instrumentet være fullstendig nedsenket i rengjøringsløsningen for å unngå dannelse av aerosol. Bruk en myk børste til å fjerne alle spor av blod og debris. Vær spesielt oppmerksom på områder der det er vanskelig å komme til, overflater med struktur og mellomrom. Ved rengjøring av instrumenter med hulrom eller åpninger

53

(dvs. rør) eller hull, brukes en utfyllende, myk, ikke-metallisk rengjøringsbørste eller piperenser til å skrubbe hulrom, åpningen eller hullet. Skyv børsten inn og ut med en vribevegelse for å fjerne debris. Bruk en sprøyte fylt med enzymrengjøringsløsning for å skylle innvendige områder der det er vanskelig å komme til. Ved rengjøring av instrumenter med bevegelige deler, brukes en myk, ikke-metallisk børste til å fjerne alle spor av blod og debris. Vær spesielt oppmerksom på gjenger, mellomrom, sømmer og områder der det er vanskelig å komme til. Aktiver alle bevegelige mekanismer, for eksempel hengslede ledd, kasselåser eller fjærfunksjoner, for å frigjøre blod og debris. Hvis komponentene på instrumentene kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes mens området rengjøres. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes mens de er i rengjøringsløsningen.

4. Rengjør instrumentet med ultralyd i ved 38–49 °C i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten.

SkyllingSkyll instrumentet grundig med filtrert vann ved 38–49 ºC, aktiver i minst 1 minutt, og gjenta skyllingen minst to ganger. Pass spesielt på at hulrom, åpninger eller hull blir gjennomskylt med varmt vann fra springen. Pass også på at alle innvendige områder og bevegelige deler blir grundig skylt. Aktiver bevegelige deler under skyllingen. Hvis komponentene på instrumentene

54

kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes mens området skylles. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes mens de er i skylleløsningen.

TørkingTørk instrumentet umiddelbart etter skyllingen. Bruk filtrert trykkluft til å tørke innvendige områder.

Kontroll etter rengjøring1. Kontroller alle instrumenter før sterilisering eller

oppbevaring for å sikre at all debris er fjernet fra overflater, rør, hull og bevegelige deler.

2. Hvis det fremdeles finnes debris, må instrumentet rengjøres på nytt.

KONTROLL OG FUNKSJONSTESTING1. Kontroller instrumentet visuelt og se etter

skader og slitasje.2. Skjærekanter skal være uten hakk og ha en

ubrutt kant.3. Bevegelige deler skal kunne beveges lett uten

for store bevegelser.4. Låsemekanismer skal ha sikker låsing og

kunne lukkes lett.5. Lange, tynne instrumenter skal ikke være bøyd

eller vridd.

PAKKING• Instrumentene kan legges på et

instrumentbrett under steriliseringen.• Pakk brett/instrumenter i et barrieremateriale

i samsvar med lokale prosedyrer, og bruk standardiserte pakketeknikker, for eksempel som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

55

STERILISERING• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og

kalibrert dampsterilisator.• Effektiv dampsterilisering kan oppnås ved bruk

av følgende sykluser:

Syklustype Temperatur Minimum ekspone-ringstid

Prevakuum 132–134 °C 4 minutter

Prevakuum 134–137 °C 3 minutter

LEVERING: Kirurgiske instrumenter leveres USTERILE.

OPPBEVARING: Oppbevares tørt og kjølig.

SUOMIKIRURGISET YLEISINSTRUMENTITPathmaker-koverrusinstrumentti

STERILOIMATON, TOISTUVAKÄYTTÖINEN

INDIKAATIOTPathmaker-koverrusinstrumentti: Pathmaker-koverrusinstrumentti on toistuvakäyttöinen instrumentti, jonka tarkoituksena on helpottaa ohjaimen sisäänvientiä ja luoda luuhun kolo ennen interferenssiruuvin kiinnittämistä.

56

DePuy Mitek Pathmaker-koverrusinstrumentti on tarkoitettu käytettäväksi DePuy Mitekin resorboituvien interferenssiruuvien kanssa, jotka on tarkoitettu eturistisiteen rekonstruktioon. Pathmaker luo kolon, johon interferenssiruuvi on helppo sijoittaa.

VAROITUSKirurgisissa instrumenteissa voi olla teräviä leikkausreunoja, jotka voivat puhkaista ihon.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETNämä puhdistus- ja sterilointiohjeet on vahvistettu DePuy Mitekin uudelleen käytettävien instrumenttien uudelleenkäytön valmistelua varten. Instrumentin käyttäjä vastaa siitä, että instrumentti puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisia välineitä ja materiaaleja käyttäen ja että asiantunteva henkilöstö suorittaa puhdistuksen ja steriloinnin. Näin saavutetaan haluttu lopputulos. Tavallisesti tähän vaaditaan prosessin validointia ja rutiinitarkkailua. Jos käyttäjä poikkeaa näistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

VAROITUKSET• Likaantuneiden kirurgisten instrumenttien

puhdistuksessa ja steriloinnissa on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita ja -asuja.

• Instrumenteissa voi olla teräviä leikkausreunoja, jotka voivat puhkaista ihon.

HUOMAUTUKSET• Noudata käytettyjen puhdistus- ja

desinfektioaineiden ja -laitteiden valmistajan antamia ohjeita ja varoituksia.

57

• Älä ylitä sterilointivaiheissa 137 °C:n lämpötilaa.

• Erittäin emäksiset olosuhteet voivat vaurioittaa tuotteita, joissa on alumiiniosia.

• Vältä altistamasta instrumentteja hypokloriittiliuoksille, koska ne voivat aiheuttaa korroosiota.

• Puhdista helposti särkyvät instrumentit muista instrumenteista erillään.

Puhdistuksen ja steriloinnin rajoitukset• Toistuva uudelleenkäsittely ei vaikuta

merkittävästi instrumentin käyttöikään tai toimintaan.

• Laitteen lopullinen käyttöikä määräytyy käsittelyn tai kirurgisen käytön aiheuttaman kulumisen tai vaurioitumisen perusteella. Tarkasta instrumentit käyttökertojen välillä asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

(Katso alla olevat ohjeet “Tarkastaminen ja toiminnan testaaminen”.)

KÄYTÖN VALMISTELUHuolto käyttökohteessa• Puhdista instrumentit mahdollisimman

pian käytön jälkeen. Jos puhdistus viivästyy, upota instrumentit sopivaan puhdistusaineliuokseen kirurgisen lian kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

• Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

58

KÄSINPUHDISTUSPuhdistaminen1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.2. Jos instrumentit ovat likaisia, liota niitä

vähintään kymmenen minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa ylittää 30 °C:tta.

3. Puhdista instrumentti upottamalla instrumentti puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen välttämiseksi. Harjaa veri ja lika pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, pintakuvioihin ja uriin. Puhdista instrumentissa mahdollisesti oleva kanyyli, aukko tai reikä sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Puhdista lika liikuttaen harjaa sisään ja ulos kiertoliikkeellä. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisäosat entsymaattista pesuainetta sisältävän ruiskun avulla. Puhdista nivelletyt instrumentit (instrumentit, joissa on liikkuvia osia) pehmeän, ei-metallisen harjan avulla kaikista verijäämistä ja irtoroskasta. Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, uurteisiin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen puhdistamista varten. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia puhdistusnesteessä.

59

4. Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla 10 minuuttia 38–49 °C:ssa pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

HuuhteleminenHuuhdo instrumentti suodatetulla vedellä 38–49 °C:ssa ja liikuttele sitä minuutin ajan. Toista huuhtelu vielä vähintään kahdesti. Huuhtele kanyylit, aukot ja reiät erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sisäosat ja liikkuvat osat erityisen huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen huuhtelua varten. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteessä.

KuivaaminenKuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäiset osat suodatetun paineilman avulla.

Tarkastaminen puhdistuksen jälkeen1. Tarkasta kaikki instrumentit ennen niiden

sterilointia tai säilytystä, ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, letkuista, rei’istä ja liikkuvista osista.

2. Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudelleen.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN1. Tarkasta, ettei instrumentissa näy vaurioita

tai kulumia.

60

2. Leikkauspinnoissa ei saa olla kolhuja, ja instrumentin pinnan on oltava tasainen.

3. Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimääräistä löysyyttä.

4. Lukitusmekanismien tulisi kiinnittyä ja sulkeutua kunnolla.

5. Pitkät ja ohuet instrumentit eivät saa olla taipuneita tai vääntyneitä.

PAKKAAMINEN• Instrumenttitelineitä voidaan käyttää

steriloinnin aikaiseen säilytykseen.• Pakkaa telineet/instrumentit suojamateriaaliin

paikallisten määräysten mukaan vakiomenetelmien (esim. ANSI/AAMI ST46-1993) avulla.

STERILOIMINEN• Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti huollettua

ja kalibroitua höyrysterilointilaitetta.• Tehokas höyrysterilointi saavutetaan

seuraavilla ohjelmilla:

Ohjelma Lämpötila Käsittelyn vähimmäis-

kesto

Esityhjiö 132–134 °C 4 minuuttia

Esityhjiö 134–137 °C 3 minuuttia

TOIMITUSTAPA: Kirurgiset instrumentit toimitetaan STERILOIMATTOMINA.

SÄILYTYS: Säilytettävä kuivassa ja viileässä tilassa.

61

ΕΛΛΗΝΙΚΑΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣΕργαλείο εντομής σήραγγας ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ, ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΕργαλείο εντομής σήραγγας Pathmaker: Το εργαλείο εντομής σήραγγας Pathmaker είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο εργαλείο, σχεδιασμένο για να διευκολύνει την εισαγωγή ενός οδηγού σύρματος και να δημιουργεί μια εντομή στο οστό, πριν την τοποθέτηση της βίδας παρεμβολής.

Το εργαλείο εντομής σήραγγας Pathmaker της DePuy Mitek προορίζεται για χρήση με τις απορροφήσιμες βίδες παρεμβολής DePuy Mitek, για την ανακατασκευή του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου. Το εργαλείο Pathmaker δημιουργεί μια αρχική εντομή για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση της βίδας παρεμβολής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΤα χειρουργικά εργαλεία πιθανόν να φέρουν αιχμηρές ακμές κοπής που μπορούν να διατρήσουν το δέρμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΑυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση.

62

Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος

εξοπλισμός και ρουχισμός ατομικής προστασίας κατά τον καθαρισμό και την αποστείρωση των ακάθαρτων χειρουργικών εργαλείων.

• Τα εργαλεία πιθανόν να φέρουν αιχμηρές ακμές κοπής που μπορούν να διατρήσουν το δέρμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιή-

σεις των προμηθευτών όλων των υλικών καθαρισμού και απολύμανσης, καθώς και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται.

• Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 137 °C κατά τη διαδικασία της αποστείρωσης.

• Οι ισχυρά αλκαλικές συνθήκες πιθανόν να προκαλέσουν ζημιά στα προϊόντα που φέρουν εξαρτήματα από αλουμίνιο.

63

• Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα υποχλωριωδών αλάτων, καθώς αυτά επιταχύνουν τη διάβρωση.

• Καθαρίστε τα ευπαθή εργαλεία χωριστά από τα υπόλοιπα.

Περιορισμοί στον καθαρισμό και την αποστείρωση• Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει

ελάχιστη επίδραση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία του εργαλείου.

• Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής των εργαλείων καθορίζεται γενικά από τη φθορά και τις ζημιές λόγω των χειρισμών ή της χειρουργικής χρήσης. Επιθεωρήστε τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να επιβεβαιώσετε τη λειτουργικότητά τους.

(Δείτε την ενότητα “Επιθεώρηση και λειτουργικός έλεγχος” παρακάτω.)

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΦροντίδα στο σημείο της χρήσης• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο

δυνατόν μετά τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα διάλυμα συμβατού υγρού για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και επιφλοίωση χειρουργικών ρύπων.

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε αλατούχο διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα αναλώσιμο μαντηλάκι.

64

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙΚαθαρισμός1. Ετοιμάστε ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.2. Εμβυθίστε τα ακάθαρτα εργαλεία επί 10 λεπτά

τουλάχιστον. Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.

3. Κατά τον καθαρισμό, εμβυθίστε πλήρως το εργαλείο στο διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις, αυλούς (σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού ή ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων με καλή εφαρμογή, για να καθαρίσετε εσωτερικά τις αύλακες, τους αυλούς ή τις οπές. Ωθήστε το εργαλείο καθαρισμού προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε το προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινητά μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε

65

τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα, για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς καθαρίζετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού.

4. Καθαρίστε το εργαλείο με υπερήχους επί 10 λεπτά σε θερμοκρασία 38–49 °C μέσα σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΈκπλυσηΞεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49 °C, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με ζεστό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινητά μέρη. Ενεργοποιήστε τα κινητά μέρη κατά την έκπλυση. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

66

ΣτέγνωμαΣτεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές.

Επιθεώρηση μετά τον καθαρισμό1. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την

αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές και τα κινητά μέρη.

2. Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ1. Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε

για τυχόν ζημιές ή φθορά.2. Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς,

χωρίς εντομές.3. Τα κινητά μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά,

χωρίς υπερβολικές ανοχές.4. Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να

ασφαλίζουν σταθερά και να κλείνουν εύκολα.5. Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να

είναι λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για τη συγκράτηση των εργαλείων κατά την

αποστείρωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων.

67

• Συσκευάστε τους δίσκους ή τα εργαλεία με υλικό φραγμού περιτύλιξης, σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματός σας, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο έγγραφο ST46-1993 των ANSI/AAMI.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο,

σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Ελάχιστοςχρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού

132–134 °C 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού

134–137 °C 3 λεπτά

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: tα χειρουργικά εργαλεία διατίθενται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ.

ΦΥΛΑΞΗ: φυλάσσονται σε δροσερό και ξηρό χώρο.

68

SVENSKAALLMÄNNA KIRURGISKA INSTRUMENTPassagemarkerare

ICKE-STERIL ÅTERANVÄNDBAR

INDIKATIONERPassagemarkerare: Passagemarkeraren är ett återanvändbart instrument som är avsett att hjälpa till vid införande av ledare och för att göra en markering i benet före placeringen av interferensskruven.

DePuy Mitek passagemarkerare är avsedd att användas tillsammans med DePuy Mitek resorberbara interferensskruvar vid rekonstruktion av främre korsbandet. Passagemarkeraren gör en införingsmarkering som underlättar placeringen av interferensskruven.

VARNINGKirurgiska instrument kan vara vassa och penetrera huden.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGDessa rengörings- och steriliseringsinstruk-tioner har validerats för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen

69

verkligen sker med användning av lämplig utrustning, lämpligt material och personal för att önskat resultat ska uppnås. Det kräver normalt sett validering och rutinkontroller av processen. Alla avvikelser från dessa instruktioner ska utvärderas med hänsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

VARNINGAR• Lämplig personlig skyddsutrustning och

skyddsdräkt ska användas vid rengöring och sterilisering av nedsmutsade kirurgiska instrument.

• Instrumenten kan vara vassa och penetrera huden.

FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN• Följ de instruktioner och varningar som ges

av leverantörerna av alla rengörings- och desinficeringsagens och all utrustning som används.

• Överskrid inte 137 °C under steriliseringsprocessen.

• Höga alkaliska förhållanden kan skada produkter med aluminiumdelar.

• Undvik att exponera instrumenten för hypokloritlösningar, eftersom de bidrar till korrosion.

• Rengör känsliga instrument separat från övriga instrument.

Begränsningar för rengöring och sterilisering• Upprepade behandlingar har minimal

effekt på instrumentens hållbarhet och funktionsförmåga.

70

• Tidpunkten för kassering av ett instrument bestäms vanligtvis av slitage eller skador på grund av hantering eller kirurgisk användning. Inspektera instrumenten mellan användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar som de ska.

(Se instruktionerna för “Inspektion och test av funktioner” nedan.)

FÖRBEREDELSERSkötsel vid användningstillfället• Rengör instrumenten så snart som möjligt

efter användning. Om rengöringen måste skjutas upp, ska instrumenten blötas med en passande vätskelösning för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

• Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

• Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.

MANUELL RENGÖRINGRengöring1. Förbered en enzymatisk rengöringslösning

i enlighet med tillverkarens anvisningar.2. Blötlägg använda instrument i minst

10 minuter. Överskrid inte 30 °C.3. Sänk ner instrumentet helt och hållet

i rengöringslösningen under rengöringen, för att undvika aerosolbildning. Använd en borste med mjuka borst för att ta bort alla spår av blod och smuts. Var uppmärksam på alla områden som kan vara svåra att komma åt, strukturytor och skåror. Vid rengöring a