generalidades de las formas farmaceuticas

Análisis Farmacéutico II

MSc. Gloria María Herrera

Unidad o Módulo Tiempo presencial asignado

Teórico Practico Total

1. Control de Calidad de las Formas Farmacéuticas 12 3 15

1. Validación de Métodos Analíticos 3 3 6

1. Protometría en Medio Acuoso 6 6

TOTAL 21 6 27

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Control de Calidad de las Formas Farmacéuticas

MSc. Gloria María Herrera


FORMAS FARMACÉUTICAS

FORMAS FARMACÉUTICASOficialmente se define como una droga o

asociación de drogas, transformada por uno o más procedimientos farmacotécnicos (para que adquiera características físicas y morfológicas particulares) para facilitar su administración y la acción farmacológica. Estas características físicas y morfológicas constituyen la esencia de la "forma", que según la acepción gramatical es la "figura exterior de las cosas". Dicha "forma" es particular para cada uno de los tipos de preparados que se relacionan:


FORMAS FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS SÓLIDASSÓLIDAS

FORMAS FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDASSEMISÓLIDAS

FORMAS FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDASLÍQUIDAS


1. FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS

TABLETASTABLETAS

TABLETAS TABLETAS

MASTICABLESMASTICABLES

CÁPSULASCÁPSULAS

GRÁGEASGRÁGEAS

POLVOSPOLVOS

GRANULADOSGRANULADOS

SUPOSITORIOSSUPOSITORIOS

ÓVULOSÓVULOS

FORMAS DE LIBERACIÓN FORMAS DE LIBERACIÓN ESPECIAL (RETARD)ESPECIAL (RETARD)


2. FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS

SEGÚN SU GRADO DE PENETRACIÓN PARA EJERCER SU ACCIÓN, SE SEGÚN SU GRADO DE PENETRACIÓN PARA EJERCER SU ACCIÓN, SE CLASIFICAN EN:CLASIFICAN EN:

SUPERFICIALESSUPERFICIALESPENETRANTESPENETRANTESABSORBIBLESABSORBIBLES

SEGÚN SU PRESENTACIÓN SE CLASIFICAN EN:SEGÚN SU PRESENTACIÓN SE CLASIFICAN EN:CREMACREMAUNGUENTOS O POMADASUNGUENTOS O POMADASEMPLASTOSEMPLASTOSPASTASPASTAS


JARABESJARABES

TINTURATINTURASUSPENSIÓNSUSPENSIÓN

EMULSIÓNEMULSIÓN

ELIXIRELIXIR

SOLUCIÓNSOLUCIÓN

LOCIÓNLOCIÓN

COLIRIOSCOLIRIOS

3. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

ENEMASENEMASINHALACIÓNINHALACIÓN

INYECTABLESINYECTABLES

LINIMENTOSLINIMENTOS

3. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

2.- Análisis fisicoquímicos

3.- Análisis microbiológicos

4.- Análisis biológicos

1.- Análisis organolépticos



1.- Análisis organolépticos

Los cuales Consisten en comprobarlas características apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.



2.- Análisis fisicoquímicos

Se agrupan en:

3.1 METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga.

3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en qué proporción se encuentran dichas sustancias en la droga.


PARAMETROS DE COMPROBACION DE LA CALIDAD

Caracteres Organolépticos Aspecto ColorSabor Textura

Caracteres Geométricos Forma y marcas Dimensiones (diámetro, corona , borde)

Caracteres Mecánicos Resistencia a la fractura (Dureza) Resistencia mecánica (Friabilidad)

Caracteres Químicos Identidad del principio activo Ensayo de principio activo (Valoración) Compuestos de degradaciónContenido en agua (Humedad)

Caracteres Posológicos Uniformidad de peso Uniformidad de contenido

Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores BiofarmacéuticosTiempo de desintegración Disolución



3.- Análisis microbiológicos

Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.


control de calidad de tabletas


Dureza y Friabilidad:

Dureza es la capacidad del comprimido para resistir la ruptura. Esta prueba es útil para determinar las propiedades de la capa, al igual que la friabilidad que mide la resistencia de la capa al rompimiento o al resquebrajamiento.


2. Desintegración:

La USP34 exige que primero se haga la prueba en el fluido gástrico simulado (pH 1.2) a 37°C por 1 hora. Luego las tabletas se retiran y no deben mostrar evidencia de desintegración, agrietamiento o suavización. Posteriormente éstas se someten a prueba con el fluido intestinal a 37°C, pH de 7.5 y por el tiempo estipulado en la monografía individual. La prueba se cumple si al final de todo este tiempo todas las tabletas se desintegran.


control de calidad de Jarabes


Forma Farmacéutica: Jarabes /soluciones orales.

Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)Pruebas: Características físicas, identificación, cuantificación de principio activo, volumen promedio, PH, contenido de alcohol (si estuviera presente), límite microbiano (según norma técnica), límite de 4-aminofenol.Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario27/04/23 MSc. Gloria María Herrera 19

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