Genius Genius GeniusGenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP

GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP

GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP

Enxerto de HidroxiapatitaEnxerto Ósseo Cerâmico Bifásico GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP

DESCRIÇÃOEnxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) é uma cerâmica de fosfato de cálcio composta por Hidroxiapatita e β-Trifosfato de Cálcio na proporção aproximada de 70:30%. É um produto médico implantável indicado para aplicações na medicina e odontologia como substituto de osso sintético para preenchimento de falhas ósseas onde se deseja que haja integração óssea ou formação de osso novo.Devido à sua característica bifásica balanceada, o produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP , OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) é reabsorvível e possui ação osteocondutora, induzindo a neoformação óssea e preenchimento da cavidade cirúrgica por osso natural. A presença de micro e macro poros, que variam entre 10 a 600 μm o tomam um produto com maior superfície de contato, favorecendo a interação com o organismo e aumentando a proliferação tecidual e vascular através dos poros e ao redor dos grãos. Sua composição mista, associada à porosidade confere ao produto similaridade com a arquitetura óssea humana, o que favorece a incorporação total ao meio e a neoformação óssea de qualidade.A fabricação de Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) permite a obtenção de produtos médicos implantáveis com alto grau de pureza, livres de contaminações com metais pesados, biocompatível, não imunogênico, não pirogênicos e estáveis em fluido corpóreo.O produto é apresentado em quatros modelos: Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico no modelo GenPhos HA TCP e OrthoCer HA TCP apresentam porosidade de 2-4%. O modelo GenPhos XP e OrthoCer XP apresentam porosidade entre 20 -30%.O produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP / OrthoCer HA TCP e GenPhos XP / OrthoCer XP) grânulos é fornecido em frasco de vidro, embalados em blíster selado em papel grau cirúrgico acondicionado em caixa de papelão. Os produtos apresentados nas formas de blocos, cunhas, discos e discos cônicos são fornecidos em blísters duplamente embalados acondicionados em caixa de papelão.O Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP / OrthoCer HA TCP e GenPhos XP / OrthoCer XP) é ESTERILIZADO com RADIAÇÃO GAMA, sendo PRODUTO DE USO ÚNICO não devendo ser re-esterilizado.

FUNDAMENTOS DO FUNCIONAMENTO E AÇÃOA necessidade de novos materiais para substituição de partes danificadas do corpo humano tem reunido diversas áreas da ciência nessa busca comum.A prevenção de defeitos ósseos é um problema que ocorre frequentemente, razão pela qual os cirurgiões utilizam diferentes técnicas cirúrgicas e uma vasta gama de materiais de substituição óssea. Esses materiais devem apresentar propriedades físicas e biológicas compatíveis com os tecidos vivos hospedeiros de modo a estimular uma resposta adequada dos mesmos. Estes materiais podem ser sintéticos ou de origem animal. Os materiais sintéticos utilizados para esse fim podem ser metais, polímeros, cerâmicas ou vidros.A hidroxiapatita é uma cerâmica de fosfato de cálcio que pode ser de origem animal (por exemplo a partir de corais marinhos das famílias Poritidae e Goniopora - que por reações hidrotérmicas com fosfato de amônio bibásico, são convertidos em hidroxiapatita) ou sintética (cerâmica obtida pela interação entre reagentes inorgânicos por diferentes métodos).O osso é composto de uma matriz orgânica rígida, grandemente fortalecida pelos depósitos de sais de cálcio. O osso compacto médio contém, em peso, cerca de 30% de matriz orgânica e 70% de minerais. Dos sais ósseos de fosfato de cálcio, os principais são denominados hidroxiapatita. Nestes, a proporção relativa de cálcio para fósforo (Ca:P) pode apresentar grande variação de peso nas diferentes condições nutricionais, ficando entre 1,3 e 3,0.A hidroxiapatita, sendo o principal constituinte da fase mineral dos ossos e dos dentes, tem sido sintetizada e grandemente empregada para preencher defeitos ósseos. Na forma absorvível, essa cerâmica fosfocálcica estimula os osteoblastos a produzirem o colágeno que, após posterior calcificação transforma-se em tecido ósseo.A semelhança entre os padrões de difração de Raios-X das hidroxiapatitas (HAP) e a fase mineral dos ossos foi primeiramente observada por De Jong (1926), porém a fase mineral dos ossos não tem uma composição muito bem definida, mostrando variações durante diferentes estágios de maturação e envelhecimento dos tecidos duros. (MARTINS, 2010)Quando cerâmicas de fosfato de cálcio são colocados em contato com tecidos vivos, diversas interações ocorrem. Como a HAP e TCP são produtos com solubilidade mais baixa do que os produtos de fosfato de cálcio iônico do fluido corpóreo, eles induzem a formação em sua superfície de apatita de fosfato de cálcio a partir dos íons presentes nos fluidos. O primeiro estágio é a interação com colágeno e posterior acúmulo de proteínas e células na superfície do material seguida pela reabsorção do material e formação de osso. A composição dos cristais em si é um fator importante e geralmente há uma relação entre a reabsorção dos materiais e sua solubilidade. Quando hidroxiapatita é colocada próxima ao osso, inicialmente ela atua como suporte para a regeneração do tecido. Nas apresentações porosas, a presença de poros é fundamental pelo fato de permitir que o tecido ósseo cresça dentro de sua estrutura. A interconexão dos poros incentiva o crescimento celular e favorece a vascularização, a formação de osteóide e crescimento de osso mineralizado. A maior velocidade de crescimento do tecido ósseo é, portanto, resultado do funcionamento do poro como suporte nutricional do tecido em seu interior produzindo uma continuidade com o osso em volta. Alguns autores indicam que a hidroxiapatita forma ligações persistentes com ossos por mecanismos ainda não elucidados. Uma interface de material mineralizado, amorfo, que parece funcionar como estrutura de ligação muito eficiente foi evidenciada em estudos de microscopia eletrônica. Tem sido sugerido que tal substância seja semelhante a um cimento ósseo natural produzido pela ação celular, uma camada intermediária feita da mineralização dos componentes remanescentes ao processo de cicatrização precedendo a deposição óssea, que forma uma camada contínua entre o implante e o osso recém formado. Após a implantação de hidroxiapatita, a cerâmica seria circundada por fluidos tissulares, fibroblastos, células livres com características às dos tecidos encontrados nos processos de cicatrização natural, sendo que em tecidos sadios seriam retirados pela ação de macrófagos. Dessa forma esse cimento formado após a implantação ligaria a HA direta e fortemente ao osso alveolar.Tem sido especulado que a reabsorção resulta de dois processos: a desintegração da particular em cristais e a dissolução dos cristais. A fase de dissolução envolve atividade celular. Tem sido discutido que bio-absorbilidade dos fosfatos de cálcio difere devido a suas diferenças quanto à taxa de desagregação, o que ocorre em função da característica do biomaterial e a força das ligações cristal-cristal desenvolvidas.O comportamento das cerâmicas fosfocálcicas em ambiente fisiológico determina o modo que elas podem ser utilizadas in vivo. O principal requisito para que uma cerâmica de fosfato de cálcio seja bioativa e se ligue ao osso existente é a formação de uma camada de apatita similar ao osso em sua superfície.Os materiais de fosfato de cálcio possuem a habilidade de atrair osteoblastos e osteoclastos – quimiotaxia. Esse fenômeno envolve a presença de mediadores na matriz óssea ou no fluido ósseo, o que determina a reabsorção ou formação do osso. Diversos fatores como carga da superfície, microporosidade, composição e alterações na composição molecular, modificam o processo de absorção. A reabsorção da hidroxiapatita é causada pela dissolução da cerâmica, degradação em partículas menores, que ocorre em função do pH do local no meio fisiológico do implante e de fatores biológicos como fagocitose, presença de leucócitos e de mediadores químicos que causam a redução do pH local.Para que haja crescimento ósseo, o implante de hidroxiapatita deverá ser colocado próximo a osso viável, uma vez que os estudos realizados com esse material como implante indicam que o contato íntimo entre o osso do hospedeiro e o implante produz e acelera o crescimento ósseo.

CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO DO PRODUTOO Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico na forma de grânulos é comercializada em frasco de vidro unitário acondicionado em blíster e finalmente em caixa de papelão rotulada.Os produtos na forma de blocos, cunhas e discos são comercializados em embalagens unitárias acondicionadas em blister duplo e finalmente em caixa de papelão rotulada.O produto é uma forma composta de hidroxiapatita (Ca10 (PO4)6 – (OH)2), e β-trifosfato de cálcio (Ca3(PO4)2) na proporção aproximada 70:30% e relação Ca/P 1,7.

COMPOSIÇÃO QUÍMICANa monitoração das características físico-químicas são encontrados os seguintes grupos de componentes (nas faixas aproximadas): Cinzas = >90%; Sódio = 1-2 %; Relação Ca:P = 1,7 e pH = 6,0-8,0. Metais pesados: As =< 3ppm ; Cu = <3ppm ; Cd = <5ppm; Cr = <3ppm ; Hg = <3ppm ; Pb = <30ppm.

FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO MÉDICOO produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP e OrthoCer HA TCP) grânulos é fornecido em frasco de vidro nas doses conforme tabela abaixo, com granulometrias de 0,10 a 0,15mm; 0,25 a 0,35mm; 0,50 a 0,75mm; 0,75 a 1,0mm; 1 à 2mm; 2 a 4 mm; 4 a 6 mm; 6 a 8 mm; 8 à 10mm.Os frascos de vidro são embalados individualmente em blíster selado em papel grau cirúrgico e acondicionado em caixa de papelão. A caixa é rotulada com os dados e as informações necessárias. A instrução de uso é disponibilizada dentro da própria embalagem final – caixa.Etiquetas autoadesivas (cinco) para rastreabilidade do produto são disponibilizadas no interior da embalagem final, com as seguintes informações: código de referência do produto, lote de fabricação, logotipo e endereço do fabricante, data de fabricação, validade, número de registro do produto, e outras informações. Obrigatoriamente o dentista ou médico deverá fixar uma etiqueta (etiqueta Nº1) no prontuário clínico do paciente ou documento equivalente, de modo a atender a legislação sanitária vigente. Para dar continuidade ao ciclo de rastreabilidade, o fabricante recomenda que o profissional de saúde destine as demais etiquetas disponibilizadas (etiquetas de nº2 a nº5) da seguinte forma: Etiqueta N º2: entregar ao paciente Etiqueta N º3: fixar na documentação fiscal que gera cobrança (AIH no caso de paciente do SUS, ou nota fiscal no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar) Etiqueta N º4: encaminhar para controle do fornecedor Etiqueta N º5: encaminhar para controle do cirurgião responsável (principal)

É de inteira responsabilidade da instituição odontológica ou hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico no momento do uso, através das etiquetas adesivas disponibilizadas.Os códigos do produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico, modelos GenPhos HA TCP e OrthoCer HA TCP , grânulos estão apresentados nas tabelas a seguir:

É de inteira responsabilidade da instituição odontológica ou hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico no momento do uso, através das etiquetas adesivas disponibilizadas.

Figura 1 - Detalhe da embalagem final (caixa à esquerda) e do produto já na embalagem secundária (direita) conforme será disposto no interior da caixa.

Os códigos do produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico, modelos GenPhos XP e OrthoCer XP , grânulos estão apresentados nas tabelas a seguir:

Enxerto de HidroxiapatitaEnxerto Ósseo Cerâmico Bifásico GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP

DESCRIPTIONEnxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) is a calcium phosphate ceramic consisting of hydroxyapatite and calcium ßTrifosfato at an approximate ratio of 70:30%. It is an implantable medical device suitable for applications in medicine and dentistry as a synthetic bone substitute for filling bone defects where you want to have bone integration or formation of new bone.Due to its characteristic biphasic balanced product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (ModelS: GenPhos HA TCP , OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) is resorbable osteoconductive and has action, inducing new bone formation and completion of the surgical cavity by natural bone. The presence of micro and macro pores, ranging between 10 and 600 μm make a product with greater contact surface, favoring the interaction with the body and increasing the proliferation and vascular tissue through the pores and around the grain. Its mixed composition, associated with porosity gives the product similarity to human bone architecture, which facilitates the full incorporation of new bone formation in half and quality.The fabrication of Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) allows to obtain implantable medical products with high purity, free of contamination with heavy metals, biocompatible, non-immunogenic, non-pyrogenic and stable in body fluid.The product is presented in four models: Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico in the model GenPhos HA TCP and OrthoCer HA TCP have porosity 2-4%. The model GenPhos XP and OrthoCer XP have porosity between 20 -30%.The Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP / OrthoCer HA TCP and GenPhos XP / OrthoCer XP) granules are sup-plied in glass bottle, packaged in blister sealed in surgical grade paper packed in cardboard box. The products presented in the form of blocks, wedges, disks and conical discs are supplied in blister packed double-packed in paper box.The Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP / OrthoCer HA TCP and GenPhos XP / OrthoCer XP) is STERILIZED with GAMMA RADIATION, and SINGLE-USE PRODUCTS should not be re-sterilized.

FUNDAMENTALS OF THE OPERATION AND ACTIONThe need for new materials to replace damaged parts of the human body has met several areas of science in this common quest. The prevention of bone defects is a problem that occurs frequently, which is why surgeons using different surgical tech¬niques and a wide range of bone replacement materials. These materials must have physical and biological properties compatible with living host tissue to stimulate an adequate response from them. These materials can be synthetic or animal origin. Synthetic materials used for this purpose can be metals, polymers, ceramics or glass. Hydroxyapatite is a calcium phosphate ceramic that can be of animal origin (eg from marine coral and Goniopora Poritidae families - that by hydrothermal reactions with ammonium phosphate Bibas, are converted into hydroxyapatite) or synthetic (ceramic obtained by interaction between inorganic reagents by different methods). Bone is composed of a rigid organic matrix, greatly strengthened by deposits of calcium salts. The average compact bone contains, by weight, about 30% of the organic matrix and 70% minerals. Salts of calcium phosphate bone, the main ones are called hydroxyapatite. In these, the relative proportion of calcium to phosphorus (Ca:P) can show large variation in weight in different nutritional conditions, being between 1.3 and 3.0. Hydroxyapatite, the main constituent of the mineral phase of bones and teeth, has been synthesized and widely used to fill bone defects. In absorbable form, this ceramic phospho-calcium stimulates osteoblasts to produce collagen that after later becomes calcified bone tissue. The similarity between patterns of X-ray diffraction of hydroxyapatite (HAP) and the mineral phase of bone was first obser¬ved by De Jong (1926), but the mineral phase of bone does not have a well defined composition, showing changes during different stages maturation and aging of the hard tissues. When calcium phosphate ceramics are placed in contact with living tissues, many interactions occur. HAP and TCP as the pro-ducts are lower than the solubility products of calcium phosphate ion fluid body, they induce the formation of apatite on the surface of calcium phosphate ions from the fluid. The first stage is the interaction with collagen and subsequent accumulation of proteins and cells on the surface of material followed by material resorption and bone formation. The composition of the crystal itself is an important factor and there is usually a relationship between resorption of the material and its solubility. When hydroxyapatite is placed next to the bone, it initially acts as a support for tissue regeneration. In presentations porous, the presence of pores is critical because to allow the bone to grow within its structure. The interconnection of pores promo-tes cell growth and promotes vascularization, formation of osteoid and mineralized bone growth. The faster growth of bone tissue is therefore the result of the functioning of the pore as nutritional support inside the tissue producing a continuity with the surrounding bone. Some authors suggest that persistent connections to form hydroxyapatite bone through mechanisms not yet elucidated. An interface of mineralized material, amorphous, which seems to function as highly efficient support structure was observed in electron microscopy studies. It has been suggested that this substance is similar to a natural bone cement produced by the action cell, an intermediate layer made of mineralization of the remaining components of the healing process preceding bone deposition, which forms a continuous layer between the implant and the bone newly formed. After the implantation of hydroxyapatite ceramics would be surrounded by tissue fluid, fibroblasts, cell-free tissue with the characteristics found in natural healing processes, and in healthy tissue would be removed by the action of macrophages. Thus this cement formed after implantation linking the HA directly and strongly to the alveolar bone. It has been speculated that resorption is the result of two processes: the disintegration of the particle in crystals and the dissolution of the crystals. The phase of dissolution involves cellular activity. It has been argued that bio-absorbilidade of different calcium phosphates due to their differences in the rate of breakdown, which occurs due to the characteristic of the biomaterial and the strength of crystal¬-crystal bonds developed. The behavior of ceramics in phospho-calcic physiological environment determines how they can be used in vivo. The main requi-rement for a calcium phosphate ceramic is bioactive and to connect to existing bone is the formation of an apatite layer similar to the bone on its surface. The calcium phosphate materials have the ability to attract and osteoblast-osteoclast chemotaxis. This phenomenon invol¬ves the presence of mediators in the bone matrix or bone in the fluid, which determines the resorption or bone formation. Several factors such as load dasuperfície, microporosity, composition and changes in molecular composition, alter the ab-sorption process. The resorption of hydroxyapatite is caused by the dissolution of ceramic degradation into smaller particles, which is a func¬tion of pH in the physiological environment of the site of the implant and biological factors such as phagocytosis, leukocytes and chemical mediators that cause the reduction of local pH . In order to have bone growth, the hydroxyapatite implant should be placed close to viable bone, since studies with this ma¬terial as an implant indicates that close contact between host bone and the implant produces and accelerates bone growth.

CONTENTS AND COMPOSITIONEnxerto Ósseo Cerâmico Bifásico in the form of granules is marketed in glass jar packaged in blister unit and finally in a cardboard box labeled and laminated.The products in the form of blocks, wedges and discs are sold in blister packs, and finally in double cardboard box labeledThe product is a form composed of hydroxyapatite (Ca10 (PO4)6 - (OH) 2). b-triphosphate and calcium (Ca3 (PO4)2) at an approximate ratio 70:30% and the Ca / P 1.7.

CHEMICAL COMPOSITIONIn monitoring the physical and chemical characteristics are of the following groups of components (bands approximate): Ashes = >90%; Sodium = 1-2 % ; Ca:P relation= 1.7 e pH = 6.0-8.0. Heavy metals: As =< 3ppm ; Cu = <3ppm ; Cd = <5ppm; Cr = <3ppm ; Hg =<3ppm ; Pb = <30ppm.

FORMS OF PRESENTATION The product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP e OrthoCer HA TCP) granules are supplied in a glass bottle at doses as shown below, with particle sizes 0,10 a 0,15mm; 0,25 a 0,35mm; 0,50 a 0,75mm; 0,75 a 1,0mm; 1 à 2mm; 2 a 4 mm; 4 a 6 mm; 6 a 8 mm; 8 à 10mm.The glass bottles are individually packaged in sealed blister surgical grade paper and packed in plastic-coated cardboard box with plastic shrink term. The box is labeled with the data and the necessary information. Self-adhesive labels (five) for traceability of the product are available within the final packaging. Labels are found in the following traceability, product reference code, batch manufacturing, logo and address of manufacturer, manufacturing date, expiration, product registration number and other information.Necessarily a dentist or doctor should set a label (label No. 1) in the patient’s clinical record or equivalent document in order to meet current health law.To continue the cycle of traceability, the manufacturer recommends that the intended health professional other available labels (labels No. 2 to No. 5) as follows: Label Nº 2: deliver to the patient Label Nº 3: to fix in the documentation that generates tax recovery (in the case of AIH patients SUS, or invoice in case of a patient treated by the system of health supplement) Label Nº 4: control of the supplier to forward Label Nº 5: forward control of the surgeon in charge (principal)

It is the responsibility of the institution or hospital dental ensure identification and traceability of medical products at the time of use, through the adhesive labels provided.It is the responsibility of the hospital institution and odontological to ensure identification and traceability of medical products at the time of use through the sticker available.The product code Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico, models GenPhos HA TCP and OrthoCer HA TCP , granules related to different forms of presentation are in the following tables:

It is the sole responsibility of the dental or hospital ensure the identification and traceability of the medical device at the time of use, through the provided adhesive labels.

Figure 1 - Detail of the final packaging (left box) and the product already in the secondary packaging (right) as will be disposed within the housing.

The product code Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico, models GenPhos XP e OrthoCer XP , granules related to different forms of presen-tation are in the following tables:

Enxerto de HidroxiapatitaEnxerto Ósseo Cerâmico Bifásico GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP

DESCRIPCIÓN Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) es una cerámica de fosfato de calcio formado por hidroxiapatita y ßTrifosfato de calcio en una proporción aproximada de 70:30%. Es un dispositivo médico implantable adecuado para aplicaciones en la medicina y la odontología como un sustituto sintético del hueso para rellenar defectos óseos en la que desea que la integración del hueso o la formación de hueso nuevo.Debido a su característica de producto equilibrado bifásica Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) es osteoconductiva reabsorbible y tiene acciones, inducir la formación de hueso nuevo y la finalización de la cavidad quirúrgica por hueso natural.La presencia de poros micro y macro, que oscilan entre 10 y 600 micras de hacer un producto con mayor superficie de contacto, lo que favorece la interacción con el cuerpo y el aumento de la proliferación y el tejido vascular a través de los poros y alrededor del grano. Su composición mixta, asociada con la porosidad da la similitud de productos para la arquitectura ósea humana, que facilita la plena incorporación de la formación de hueso nuevo en el medio y la calidad.La fabricación de Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) permite la obtención de productos médicos implantables de alta pureza, libre de contaminación con metales pesados, biocompatible, no inmunogénico, apirógena y estable en el líquido del cuerpo.El producto se presenta en cuatro modelos: Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico en el modelo GenPhos HA TCP y OrthoCer HA TCP la porosidad es característico de 2-4%. El modelo GenPhos XP y OrthoCer XP la porosidad característico es entre 20 -30%.El producto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) gránulos se suministran en botellas de vidrio, envasados en blister sellado en papel de grado quirúrgico envasados en caja de cartón con plástico laminado reducir plazo. Los productos presentados en forma de bloques, cuñas, los discos y los discos cónicos se suministran en blister pack doble empaquetado en una caja de papel con el calor de plástico retráctil laminado.El Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) se esteriliza con radiación gamma, y de un solo uso no deben ser re-esterilizados.

FUNDAMENTOS DE LA OPERACIÓN Y ACCIÓNLa necesidad de nuevos materiales para reemplazar las partes dañadas del cuerpo humano se ha reunido varias áreas de la ciencia en esta búsqueda común.La prevención de los defectos óseos es un problema que ocurre con frecuencia, por lo que los cirujanos utilizan diferentes técnicas quirúrgicas y una amplia gama de materiales de sustitución ósea. Estos materiales deben tener las propiedades físicas y biológicas compatibles con el tejido vivo de acogida para estimular una respuesta adecuada de ellos. Estos pueden ser materiales sintéticos o de origen animal. Los materiales sintéticos utilizados para este propósito pueden ser metales, polímeros, cerámicas o vidrio.Hidroxiapatita es una cerámica de fosfato de calcio que pueden ser de origen animal (por ejemplo, de marinos de coral Goniopora Poritidae y las familias - que por las reacciones Bibas hidrotermales con fosfato de amonio, se convierten en hidroxiapatita) o sintéticos (cerámicos obtenidos por la interacción entre los reactivos inorgánicos con diferentes métodos) .El hueso se compone de una matriz rígida orgánica, muy fortalecida por los depósitos de sales de calcio. El hueso compacto contiene en promedio, en peso, aproximadamente el 30% de la matriz orgánica y minerales del 70%. Las sales de fosfato de calcio de los huesos, las principales son llamados hidroxiapatita. En tesis, la proporción de calcio en relación con el fósforo (Ca: P) puede mostrar una gran variación en el peso en diferentes condiciones de alimentación, está entre 1.3 y 3.0.Hidroxiapatita, el componente principal de la fase mineral de los huesos y los dientes, ha sido ampliamente sintetizados y utilizados para rellenar defectos óseos. En forma absorbible, esta cerámica de fosfato de calcio estimular los osteoblastos para producir colágeno que se convierte más tarde después de tejido óseo calcificado.Entre los patrones de similitud de difracción de rayos X de la hidroxiapatita (HAP) y la fase mineral del hueso se observó por primera vez por De Jong (1926), pero la fase mineral del hueso, no tiene una composición bien definidas, mostrando los cambios durante las etapas de maduración diferentes y el envejecimiento de los tejidos duros.Cuando la cerámica de fosfato de calcio se ponen en contacto con tejidos vivos, las interacciones se producen muchas. HAP y TCP a los productos son más bajos que los productos de solubilidad del cuerpo de fosfato de calcio líquido iónico, que inducen la formación de apatita en la superficie de los iones de fosfato de calcio del fluido. La primera etapa es la interacción con el colágeno y la consiguiente acumulación de proteínas y células en la superficie deSeguida por la reabsorción de material material y la formación de hueso. La composición del cristal mismo es un factor importante y por lo general hay una relación entre la reabsorción del material y su solubilidad. Cuando se coloca al lado de hidroxiapatita en el hueso, que actúa inicialmente como un apoyo a la regeneración de tejidos. En las presentaciones porosa, la presencia de poros es fundamental, ya que permiten que el hueso crezca dentro de su estructura. La interconexión de los poros Promueve Promueve el crecimiento celular y la vascularización, la formación de osteoide y el crecimiento del hueso mineralizado. El crecimiento más rápido del tejido óseo es tanto el resultado del funcionamiento del soporte nutricional de los poros en el interior del tejido produce una continuidad con el hueso circundante.Algunos autores sugieren que las conexiones persistentes para formar el hueso de hidroxiapatita a través de mecanismos comunes que aún no dilucidado. Una interfaz de material mineralizado, amorfo, que parece que la función de la estructura de soporte de alta eficiencia se observó en los estudios de microscopía electrónica. Se ha sugerido que esta sustancia es similar a la del cemento óseo natural producida por la célula de la acción, una capa intermedia hecha de la mineralización de los restantes componentes de la deposición de hueso proceso de curación anterior, que forma una capa continua entre el implante y el hueso nuevo formado. Después de la implantación de la cerámica de hidroxiapatita estaría rodeado de líquido de los tejidos, los fibroblastos, células libres de tejido con las características encontradas en los procesos de curación natural, y en el tejido sano sería eliminado por la acción de los macrófagos. Así, esta forma después de la implantación de cemento que une el HA directa y fuertemente en el hueso alveolar. Se ha especulado que la reabsorción es el resultado de dos procesos: la desintegración de la partícula en los cristales y la disolución de los cristales. Consiste en la fase de disolución de la actividad celular. Arguedas que ha sido bio-absorbilidade de fosfatos de calcio diferentes debido a sus diferencias en la tasa de descomposición, que se produce debido a la característica de los biomateriales y la fortaleza de cristal-cristal bonos desarrollados.El comportamiento de la cerámica de fosfato cálcico-entorno fisiológico que determina cómo pueden ser utilizadas en vivo. El requisito principal para una cerámica de fosfato de calcio es bioactiva y se conectan al hueso existente es la formación de una capa de apatita similar a la superficie del hueso en ITS.Los materiales de fosfato de calcio tiene la capacidad de atraer y la quimiotaxis de los osteoclastos, osteoblastos. Este fenómeno implica la presencia de los mediadores en el hueso o la matriz ósea en el líquido, lo que determina la resorción del hueso o la formación. Varios factores, tales como dasuperfície carga, microporosidad, la composición y cambios en la composición molecular, alterar el proceso de absorción.La reabsorción de la hidroxiapatita es causada por la disolución de la degradación de cerámica en partículas más pequeñas, que es una función del pH en el entorno fisiológico del sitio de los factores de implante y biológicos, tales como la fagocitosis, los leucocitos y los mediadores químicos que provoca la reducción de pH local .A fin de que el crecimiento del hueso, el implante de hidroxiapatita se debe colocar cerca del hueso viable, ya que los estudios con este material en un implante Indica que el contacto entre el hueso huésped y acelera el implante produce y el crecimiento óseo.

CONTENIDO Y COMPOSICIÓN DEL PRODUCTOEnxerto Ósseo Cerâmico Bifasico en forma de gránulos se comercializa en tarro de cristal envasado en blister y, finalmente, en una caja de cartón etiquetada y laminado.Los productos en forma de bloques, cuñas y los discos se venden en envases tipo blister, y etiquetados, finalmente, en caja de cartón doble y laminado.El producto es una forma compuesta de hidroxiapatita (Ca10 (PO4) 6 - (OH) 2), β-trifosfato de calcio (Ca3 (PO4) 2) en una proporción aproximada%70:30 y el 1,7 Ca / P.

COMPOSICIÓN QUÍMICAEn el seguimiento de las características físicas y químicas de los siguientes grupos de componentes (bandas aproximada): Cinzas = >90%; Sódio = 1-2 %; Relación Ca:P = 1,7 e pH = 6,0-8,0. Metales pesados: As =< 3ppm ; Cu = <3ppm ; Cd = <5ppm; Cr = <3ppm ; Hg =<3ppm ; Pb = <30ppm.

PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO MÉDICOEl producto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifasico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) gránulos se suministran en una botella de vidrio a dosis de 0.5 cc. 1.0 cc. 2 cc. 5 y 10 cc. con tamaños de partícula de 0.1 0.15 mm. 0.25 a 0.35 mm. 0.50 a 0.75 mm. de 1 a 2 mm. 4.2 mm. 6.4 mm. 8.6 mm. 8 a 10 mm.Las botellas de vidrio están empaquetados individualmente en papel de grado quirúrgico blister sellado y empaquetado en una caja de cartón recubierto de plástico, con plazo de plástico retráctil. La caja se etiqueta con los datos y la información necesaria.Las etiquetas autoadhesivas (cinco) para la trazabilidad de los productos están disponibles en el embalaje final. Las etiquetas se encuentran en la trazabilidad de los siguientes, el código de referencia del producto, la fabricación por lotes, logo y dirección del fabricante, fecha de fabricación, caducidad, número de registro del producto y otra información.Necesariamente a un dentista o un médico debe establecer una etiqueta (label n º 1) en la historia clínica del paciente o documento equivalente con el fin de cumplir con la ley de salud actual.Para continuar el ciclo de la trazabilidad, el fabricante recomienda que el profesional de la salud destinado etiquetas disponibles (las etiquetas N º 2 al n º 5) de la siguiente manera: Etiqueta Nº 2: ofrecer al paciente Etiqueta Nº 3: para fijar en la documentación que genera la recuperación de impuestos (en el caso de pacientes con hepatitis autoinmune SUS, o de la factura en caso de una paciente tratada por el sistema de suplemento de la salud) Etiqueta Nº 4: control del proveedor que transmita Etiqueta Nº 5: control de avance del cirujano a cargo (principal)

Es responsabilidad de la institución u hospital dental asegurar la identificación y trazabilidad de los productos médicos en el momento de uso, a través de las etiquetas adhesivas proporcionadas.É de inteira responsabilidade da instituição odontológica ou hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico no momento do uso, através das etiquetas adesivas disponibilizadas. Los códigos de los productos Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico, modelos GenPhos HA TCP y OrthoCer HA TCP, gránulos se muestran en las siguientes tablas:

Es de exclusiva responsabilidad del dental u hospitalario garantizar la identificación y la trazabilidad del dispositivo médico en el momento de su uso, a través de las etiquetas adhesivas proporcionadas.

Figura 1 - Detalle del embalaje final (cuadro de la izquierda) y el producto ya en el envase secundario (derecha) como se dispone dentro de la carcasa.

Los códigos de producto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico, modelos GenPhos XP y OrthoCer XP, gránulos se muestran en las siguientes tablas:

O produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifasico apresentado na forma de blocos, discos, discos cônicos e cunhas é apresentado em duplo blíster selado em papel grau cirúrgico e acondicionado em caixa de papelão. A caixa é rotulada com os dados e as informações necessárias.As dimensões aproximadas dessas apresentações são:

Blocos (5,0 mm x 5,0mm x 5,0mm, 8,0mm x 10,0mm x 12,0mm, 8,0mm x 12,0mm x 20,0mm, 10,0mm x 15,0mm x 25,0mm Discos (Ø 40,0mm x 10,0mm (h)) Discos cônicos (Ø 40,0mm x 10,0mm x 2,0mm; Ø 40,0mm x 8,0mm x 2,0mm; Ø 40,0mm x 6,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 8,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 10,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 12,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 14,0mm x 2,0mm). Cunhas 1,0mm (L) x 7,0mm (h) x 10,0mm (w) x 20,0mm (l), 1,0mm (L) x 10,0mm (h) x 15,0mm (w) x 25,0mm (l), 1,0mm (L) x 12,0mm (h) x 15,0mm (w) x 35,0mm (l), 1,0mm (L) x 15,0mm (h) x 25,0mm (w) x 45,0mm (l).

El producto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifasico se presenta en forma de bloques, los discos, los discos y las cuñas cónicas se presenta en dos ampollas de papel de grado quirúrgico sellado y empaquetado en una caja de cartón recubierto de plástico, con plazo de plástico retráctil. La caja se etiqueta con los datos y la información necesaria. Las dimensiones aproximadas de estas presentaciones son:

Bloques (5,0 mm x 5,0mm x 5,0mm, 8,0mm x 10,0mm x 12,0mm, 8,0mm x 12,0mm x 20,0mm, 10,0mm x 15,0mm x 25,0mm Discos (Ø 40,0mm x 10,0mm (h)) Discos cónicos (Ø 40,0mm x 10,0mm x 2,0mm; Ø 40,0mm x 8,0mm x 2,0mm; Ø 40,0mm x 6,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 8,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 10,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 12,0mm x 2,0mm; Ø 50,0mm x 14,0mm x 2,0mm). Cuñas 1,0mm (L) x 7,0mm (h) x 10,0mm (w) x 20,0mm (l), 1,0mm (L) x 10,0mm (h) x 15,0mm (w) x 25,0mm (l), 1,0mm (L) x 12,0mm (h) x 15,0mm (w) x 35,0mm (l), 1,0mm (L) x 15,0mm (h) x 25,0mm (w) x 45,0mm (l).

The product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico presented in the form of blocks, disks, discs and tapered wedges is presented in two sealed blister surgical grade paper and packed in plastic-coated cardboard box with plastic shrink term. The box is labeled with the data and the necessary information. The approximate dimensions of these presentations are:

Blocks (5.0 mm x 5.0mm x 5.0mm. 8.0mm x 10.0mm x 12.0mm. 8.0mm x 12.0mm x 20.0mm. 10.0mm x 15.0mm x 25.0mm) Discs (Ø 40.0mm x 10.0mm (h)) Conic Discs (Ø 40.0mm x 10.0mm x 2.0mm; Ø 40.0mm x 8.0mm x 2.0mm; Ø 40.0mm x 6.0mm x 2.0mm; Ø 50.0mm x 8.0mm x 2.0mm; Ø 50.0mm x 10.0mm x 2.0mm; Ø 50.0mm x 12.0mm x 2.0mm; Ø 50.0mm x 14.0mm x 2.0mm). Wedges (1.0mm (L) x 7.0mm (h) x 10.0mm (w) x 20.0mm (l). 1.0mm (L) x 10.0mm (h) x 15.0mm (w) x 25.0mm (l). 1.0mm (L) x 12.0mm (h) x 15.0mm (w) x 35.0mm (l). 1.0mm (L) x 15.0mm (h) x 25.0mm (w) x 45.0mm (l).

Baumer S.A.Liable Biologist: Lourdes Maria Araújo Quaresma – CRB N°: 23.907.01-D • Sales: 55 (11) 3670.0020 Fax: 55 (11) 3670.0053 • e-mail:genius@genius.ind.br • Plant: Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 181 Parque da Empresa • 13.803-330 • Mogi Mirim • SP • CNPJ: 61.374.161/0001-30 • www.baumer.com.br www.genius.ind.br • ANVISA Registration N°: 10345500133 • Additional Information: www.anvisa.gov.br 430030002 - Version / Review: 4.000

Baumer S.A.Biól. Responsable: Lourdes Maria Araújo Quaresma – CRB N°: 23.907.01-D • Ventas: 55 (11) 3670.0020 Fax: 55 (11) 3670.0053 • e-mail:genius@genius.ind.br • Fábrica: Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 181 Parque da Empresa • 13.803-330 • Mogi Mirim • SP • CNPJ: 61.374.161/0001-30 • www.baumer.com.br www.genius.ind.br • Registro ANVISA N°: 10345500133 • Más información: www.anvisa.gov.br430030002 - Versión / Revisión: 4.000

Baumer S.AResponsável Técnico: Lourdes Maria Araújo Quaresma – CRB N°: 23.907.01-D • Vendas: Tel. (11) 3670.0020 Fax:(11) 3670.0053 • e-mail: cmlgenius@baumer.com.br • Av. Prefeito Antonio T. Leite, 181 Parque da Empresa • CEP: 13.803-330 . Mogi Mirim • SP • Indústria Brasileira • CNPJ: 61.374.161/0001-30 www.baumer.com.br • www.genius.ind.br • ANVISA Nº: 10345500133 • www.anvisa.gov.br430030002 - Versão / Revisão: 4.000

MATERIAL DE APOIOOs materiais de apoio que acompanham o produto médico em cada caixa estão: - As instruções de uso do produto - Etiqueta adesiva para identificação e rastreabilidade do produto

INDICAÇÕES O produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) é indicado como substituto de osso com função osteocondutora apresentado na forma de grânulos ou blocos indicados como material de preenchimento de cavidades cirúrgicas ósseas onde se necessita posterior substituição por tecido ósseo. O produto pode ser utilizado Isolado ou associado a outros enxertos ósseos de natureza autóloga, autógena ou de origem animal ou sintética nos diversos procedimentos de enxertia nas áreas de periodontia, implantodontia, cirurgia periapical e cirurgia buco-maxilo-facial, podendo também ser aplicado nas áreas da ortopedia traumatologia, neurocirurgia, cirurgia plástica estética ou reparadora, cirurgia craniana e oncologia.

INFORMAÇÕES DE USOSomente profissionais habilitados e com conhecimento das técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para escolha, aplicação e utilização adequados do produto deverão fazer uso do mesmo.O uso do produto com técnicas cirúrgicas e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios.O paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de matérias seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto. Idealmente o cirurgião deverá estabelecer um protocolo de controle do pós operatório incluindo as medidas tomadas nas situações encontradas. É recomendado também que o cirurgião mantenha um relatório de acompanhamento da evolução do caso juntamente com os resultados.O cirurgião deverá adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.A etiqueta adesiva que acompanha o produto deverá ser fixada no protocolo do paciente a ser mantido na clínica ou hospital.

PREPARAÇÃO TÉCNICA E OPERACIONAL PARA USO DO PRODUTOO paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de matérias seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto. O cirurgião deverá adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.O cirurgião deverá checar a integridade da embalagem – Não utilizar se a embalagem estiver violada.O cirurgião deverá checar o prazo de validade do produto – Não utilizar se estiver fora da validade.A equipe cirúrgica deverá se responsabilizar por preparar o paciente e a área para realização de procedimento estéril.A equipe cirúrgica deverá se responsabilizar por preparar instrumentos e materiais de apoio estéreis (inclusive soro fisiológico para hidratação dos produtos).A equipe deverá se responsabilizar por observar paramentação do paciente e da equipe para procedimento estéril.

INSTRUÇÕES PARA USO1. Antes de abrir a embalagem deverá ser preparado um recipiente para hidratação do Enxerto ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) e associação com outros materiais de enxerto. O recipiente deverá estar estéril bem como o fluido utilizado para hidratação. É sugerido o uso de soro fisiológico estéril ou sangue do paciente retirado em condições estéreis no momento da cirurgia. 2. Observar o preparo da área e uso de paramentação estéril adequada do médico, assessores e paciente para procedimento estéril.3. Checar a integridade e validade do produto antes de abrir4. Utilizar técnica estéril. Remover o frasco da embalagem final e secundária.5. Remover o lacre e o batoque de borracha.Atenção: Remova o lacre com cuidado, o metal do lacre pode furar as luvas6. Adicionar o conteúdo do frasco a uma cuba estéril e misturar com soro fisiológico estéril. O produto Enxerto ósseo Cerâmico Bifásico ((Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) pode ser utilizado isolado ou associado a outros materiais de enxerto para remodelação óssea tais como enxerto autógeno, matriz óssea desmineralizada liofilizada (DFDB humano ou xenogênico), osso bovino desproteinizado, etc.7. Misturar solução fisiológica estéril ao enxerto com uma espátula estéril.Atenção: Antes de aplicar o produto prepare a área debridando-a de tecido fibroso, necrótico ou fibroso e, no caso de contato direto com osso realizar a decorticação de modo a proporcionar contato direto do enxerto com tecido ósseo viável. 8. Irrigar o sítio cirúrgico antes de colocar o enxerto. Para melhores resultados faça toda manipulação do sítio antes da colocação do enxerto.9. Utilizar o produto imediatamente após a reconstituição com solução fisiológica. Com a espátula estéril preencher a falha óssea. Atenção: garanta que haja hemóstase adequada para se assegurar-se de que o material será retido no local do enxerto. 10. Proceder como de costume para fechamento ou cobertura da área implantada.

Figura 2 - Detalhe do produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) sendo hidratado com soro fisiológico imediatamente antes da aplicação na falha óssea. O produto hidratado deverá ser misturado com auxílio de uma espátula e aplicado na falha.

INSTRUÇÕES E PROCEDIMENTOS DE DESCARTE DO PRODUTO MÉDICOO produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) é de USO ÚNICO, portanto o que não for utilizado (sobras) deverá ser adequadamente descaracterizado e descartado pela instituição hospitalar ou odontológica usuária. Deve-se proceder a autoclavagem das sobras antes da descaracterização final aplicando-se um ciclo de descarte ou outro ciclo com letalidade equivalente (ex. 121ºC por 30 minutos ou 132-134ºC 12-10 minutos). O produto cuja embalagem estiver danificada ou inviolada (comprometendo a esterilidade do produto) ou com prazo de validade vencida NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO. Deverão ser seguidos os mesmos procedimentos empregados para descarte de sobras de produto. A BAUMER recomenda que produtos nas situações acima descritas sejam deformados mecanicamente, através da inutilização dos restos por destruição do frasco de vidro, corte ou rasgadura das embalagens primárias, secundárias e finais (caixa) sendo que em seguida, devem ser identificados de forma clara e visível, indicando a sua situação, ou seja, IMPRÓPRIO AO USO. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico utilizado devem assegurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização. A descaracterização do produto médico é de inteira responsabilidade do cirurgião médico ou dentista que estiver utilizando o produto assim como, os métodos e procedimentos de descarte utilizados.

CUIDADOS E PRECAUÇÕESPara segurança e efetividade no uso da família de produtos Enxerto ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) as seguintes medidas de precaução e cuidado deverão ser observadas:somente profissionais habilitados e com conhecimentos das técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para escolha e aplicação adequada deverão fazer uso do produto.o cirurgião médico ou dentista deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para a implantação do produto.o uso do produto com técnicas cirúrgicas e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos específicos e esterilizados (com dados disponíveis para rastreabilidade da esterilização).o cirurgião deverá observar as condições de preparo e assepsia de área e instrumentos, e paramentos da equipe. o paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de materiais seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto. como em todos os procedimentos cirúrgicos, deverá ser tomado cuidado no tratamento de pacientes medicamente comprometidos como pacientes em terapia com esteroides por longo tempo, ou pacientes em terapia com anticoagulantes. A família de produtos Enxerto Ósseo Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP / OrthoCer HA TCP e GenPhos XP e OrthoCer XP) é composta por PRODUTOS DE USO ÚNICO que não devem ser re-esterilizados. Produtos abertos deverão ser descartados.

ADVERTÊNCIASO cirurgião deve inteirar-se completamente dos aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico.Pacientes fumantes, usuários de drogas, alcoólatras ou desnutridos, devem ser alertados sobre o aumento da incidência de não união óssea.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOSNão foram relatadas reações adversas ao produto GenPhos HA TCP, OrthoCer HATCP, GenPhos XP e OrthoCer XP.Possíveis complicações como inchaço, infecções, desordens vasculares, cicatrizes devido à via de acesso, dor e complicações associadas à anestesia poderão ocorrer por serem comuns a cirurgias de implante. Como em qualquer tipo de cirurgia de implante o paciente poderá sentir desconforto nos primeiros dias do pós-operatório.

CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZANAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICOA embalagem do produto deve estar intacta no momento do recebimento. Não devem ser utilizadas embalagens abertas (não utilize o produto médico caso a embalagem esteja violada);O produto deve ser transportado e estocado a temperatura ambiente.Evitar umidade e calor excessivo.O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, bem como, a identificação, sua integridade física e química;O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente.

CONTRA INDICAÇÕESA família de produtos Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) não foi concebida para outro uso diferente do indicado. Não usar o produto na presença de nenhuma das contra indicações abaixo listadas.Em pacientes com distúrbios não controlados do metabolismo ou metabolismo anormal do Cálcio.Em pacientes com tumores malignos.Em pacientes com presença ou histórico recente de infecção sistêmica ou localizada (feridas contaminadas na área ou próximo ao implante).Em pacientes com quadros de infecção ou doença imune recente ou não tratada.Em pacientes com anormalidades imunológicas.Em pacientes com imaturidade óssea ou crescimento craniano incompleto.Em pacientes com Osteopenia ou Osteoporose grave.Em pacientes que receberam ou estão para receber químio ou radioterapia próximo ao/no sítio de implante.Em áreas onde o osso circundante não é viável ou incapaz de suportar ou ancorar o enxerto.Em pacientes com disfunção ou anomalias renais severas.Devido à falta de estudos específicos o uso do produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP e OrthoCer XP) deve ser evitado em pacientes com os seguintes quadros:Disfunção renal generalizadaDoença grave do fígadoAlcoolismo ou abuso de drogas;Gravidez e lactância (a critério do médico);Febre ou leucocitose.

ESTERILIDADEO produto médico Enxerto ósseo cerâmico bifásico é comercializado estéril e não deve ser reesterilizado.Não deverão ser re-utilizadas sobras de produto.

GARANTIAA garantia será aplicada aos produtos médicos desde que seja utilizado de acordo com o estabelecido nas seções anteriores desta instrução de uso: MATERIAIS DE APOIO, INDICAÇÕES, INFORMAÇÕES DE USO, CONTRA-INDICAÇÕES, CUIDADOS E PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIA, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO e ESTERILIDADE.

RECLAMAÇÃOTodo cliente ou usuário desses produtos médicos que desejar reclamar, caso não esteja satisfeito com os serviços e/ou produtos oferecidos pela BAUMER, tais como: Identificação, rastreabilidade, segurança, eficácia, performance, deverá contatar o distribuidor autorizado BAUMER.Algum defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos produtos médicos relacionados, deve ser imediatamente reportado a BAUMER ou ao distribuidor autorizado BAUMER.Algum efeito adverso sério que afete a saúde ou segurança do paciente ou usuário, tal como, mau funcionamento ou prejuízos dos produtos médicos, problema grave ou morte causada por, ou associada ao uso desses produtos, deve ser reportado a BAUMER.

MATERIAL SUPPORTThe support materials that accompany the medical product are:- Instructions for use of the product- Identification tag for protocol and patient.

INDICATIONSThe product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) is indicated as a bone substitute with osteoconductive function presented in the form of granules or blocks indicated as filling material for surgical bone cavities where it is needed later replacement by bone tissue. The product can be used alone or combined with other kind of autologous bone grafts, autogenous or animal origin or synthetic grafting procedures in the various areas of Periodontology, Implanto-logy, Surgery Periapical surgery and maxillo-facial, and can also be applied in areas of orthopedics, traumatology, neurosurgery, plastic surgery or repair, cranial surgery and oncology.

USE OF INFORMATIONOnly qualified professionals with knowledge and surgical techniques and procedures for selection, application and appropriate use of the product must make use of it.The use of the product with non-surgical techniques and appropriate conditions may harm the patient leading to unsatisfactory results.The patient should undergo preoperative evaluation for the best set of material is determined and the most appropriate techniques are established for use of the product.Ideally the surgeon should establish a protocol for control of postoperative including measures taken in the situations encountered.It is also recommended that the surgeon maintains a monitoring report on progress of the case together with the results.The surgeon should take prophylactic treatment classically described in the literature for pre-and postoperative early and late.The adhesive label with the product should be fixed in the protocol the patient being kept in the clinic or hospital.

TECHNICAL AND OPERATIONAL PREPARATION FOR PRODUCT USEThe patient should undergo preoperative evaluation for the best set of material is determined and the most appropriate techniques are established for use of the product.The surgeon should take prophylactic treatment classically described in the literature for pre-and postoperative early and late.The surgeon should check the integrity of the package - Do not use if pouch is damaged.The surgeon should check the validity of the product - Do not use if you are out of dateThe surgical team will be responsible for preparing the patient and the area to perform sterile procedure.The surgical team will be responsible for preparing instruments and materials to support sterile (including saline for hydration pro-ducts).The team will be responsible for observing the patient and the scrub team to sterile procedure.Check the integrity and validity of the product before opening.Using sterile technique.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Before opening the package should be prepared container for hydration of the Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) and combination with other graft materials. The container should be sterile and fluid used for hydration. It is suggested to use sterile saline or the patient’s blood taken under sterile conditions at the time of surgery.2. Observe the site preparation and proper use of sterile scrub of the physician and patient advisers to sterile procedure.3. Check the integrity and validity of the product before opening4. Using sterile technique. Remove the bottle and secondary end of the package. 5. Remove the seal and the rubber bung. Warning: Carefully remove the seal, the seal can stick metal gloves.6. Add the contents of the vial to a sterile bowl and mix with sterile saline. 7. The product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) can be used alone or in combination with other graft materials for bone remodeling such as autograft, freeze-dried demineralized bone matrix (DFDB human or xenogenic), deproteinized bovine bone, etc. Mix sterile saline solution to the graft with a sterile spatula.8. Warning: Before applying the product debridandoa prepare the area of fibrous tissue, necrotic or fibrous and in the case of direct contact with bone decortication perform in order to provide direct contact with bone graft viable.9. Irrigate the surgical site before placing the graft. For best results, do any manipulation of the site before placing the graft. 10. Use the product immediately after reconstitution with saline. With a sterile spatula to fill the bone defect.11. Warning: make sure there is adequate for hemostasis assegurarse that the material is retained in the graft site. 12. Proceed as usual to close or cover the area deployed. Figura 2 - Details of the product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) being hydrated in saline immediately prior to application to the bone defect. The hydrated product should be mixed with a spatula and applied in failure.

INSTRUCTIONS AND PROCEDURES FOR DISPOSAL OF THE MEDICAL PRODUCTThe product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) single use, so that is not used (surplus) must be properly edescartado mischaracterized by the hospital or dental user. Should be carried out prior to autoclaving the remains of the disfigurement by applying a final cycle of disposal or another cycle with equivalent lethality (eg 121 ° C for 30 minutes or 12-10 minutes 132-134 ° C).The product whose packaging is damaged or inviolate (compromising the sterility of the product) or with expired shelf life should not be used. Should be followed the same procedures used for disposal of leftover product.The products BAUMER recommends that the situations described above are mechanically deformed by the destruction of the remains by the destruction of the glass bottle, cut or tear the packaging primary, secondary and final (box) of which must then be clearly identified and visible, indicating their status, ie, IMPROPER USE.The methods and procedures for disposal of medical products used must ensure the complete characterization of it, preventing any possibility of reuse. The mischaracterization of the medical product is the sole responsibility of the surgeon doctor or dentist that you are using the product as well as the methods and procedures used for disposal.

PRECAUTIONS AND CAUTIONSFor safety and effectiveness in use of product family Enxerto Ósseo Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) the following precautions and care should be observed:Only qualified professionals with knowledge and surgical techniques and procedures for proper selection and application should make use of the product.The surgeon doctor or dentist should be familiar with the procedures and recommendations for the use of GenPhos associated with other graft materials (see INFORMATION FOR USE).Should only be used specific surgical instruments sterilized.The surgeon should observe the conditions of preparation and sterilization of instruments and area, and vestments of the team.As with all surgical procedures should be taken care in the treatment of medically compromised patients and patients on steroid therapy for a long time, or patients taking anticoagulants.The family of products Enxerto Ósseo Bifásico (Models: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP and OrthoCer XP) is composed of single-use products that should not be re-sterilized. Open products should be discarded.

WARNINGThe surgeon must learn is full of medical and surgical aspects of medical product.Smokers, drug users, alcoholics or malnutrition, should be warned about the increased incidence of non-union bone.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTSThere were no reported adverse reactions to the product GenPhos HA TCP.Possible complications such as swelling, infection, pain and complications associated with anesthesia can occur because they are common to implant surgeries. As with any type of implant surgery the patient may feel discomfort in the first days after surgery.

SPECIAL PRECAUTIONS AND CLARIFICATIONS ON THE STORAGE AND TRANSPORT MEDICAL PRODUCTThe packaging must be intact upon receipt.Do not open containers should be used (do not use the medical product if the packaging is broken);The product must be transported and stored at room temperature.Avoid moisture and excessive heat.The storage of medical products must be clean, dry and bright in order to maintain the ideal conditions for storage and transportation, as well as the identification, their physical and chemical;The carrier must be informed about the content and delivery date. Care should be taken in transport are shown on the packaging, thus ensuring protection of the medical device from the dispatch to delivery to the customer. CONTRAINDICATIONSThe family of Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (GenPhos HA TCP and OrthoCer Ha TCP) was not designed for other use other than that indicated. Do not use the product in presence of any of the contraindications listed below.In patients with uncontrolled metabolic disorders or abnormal metabolism of calcium.In patients with malignant tumors.In patients with presence or recent history of systemic or localized infection (infected wounds in the area or near the implant)In patients with pictures of recent infection or immune disorder or untreatedIn patients with immunological abnormalities.In patients with immature bone or cranium incomplete.In patients with severe osteopenia or osteoporosis.In patients who received or are to receive chemo-or radiotherapy near / at the site of implantation.In areas where the surrounding bone is not viable or unable to support or anchor the graft.In patients with severe renal dysfunction or abnormalities.Due to lack of specific studies using Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (GenPhos HA TCP and OrthoCer Ha TCP) should be avoided in patients with the following tables:Renal widespreadSevere liver diseaseAlcoholism or drug abuse;Pregnancy and lactancia (the physician’s discretion);Fever or leucocitosenão is recommended to use TCP GenPhos HA biomaterials associated with organic nature.

STERILITYThe medical product Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico is marketed sterile and should not be re-sterilized.Should not be re-used leftover product

WARRANTYThe guarantee will be applied to medical products since it is used in accordance with the provisions in the previous sections of this instruction for use: SUPPORT MATERIALS, INSTRUCTIONS, INFORMATION FOR USE, CONTRAINDICATIONS, WARNINGS AND PRECAU-TIONS, WARNINGS, PRECAUTIONS AND CLARIFICATIONS ON storage and transportation of medical products and sterility.

CLAIMEvery client or user of medical products that you wish to complain, if not satisfied with the services and / or products offered by BAUMER, such as identification, traceability, safety, effectiveness, performance, should contact the authorized distributor BAUMER.Any defect or suspected defect, or problems related to medical products, must be immediately reported to the authorized distributor or BAUMER. Any serious adverse effects affecting the health or safety of the patient or user, such as damage or malfunction of medical devices, major problem or death caused by or associated with the use of these products must be reported to BAUMER.

MATERIAL DE APOYOLos materiales de apoyo que acompañan el producto médico son:- Instrucciones de uso del producto- Identificación de etiqueta para el protocolo y el paciente

INDICACIONESComo un sustituto óseo con función osteoconductiva presenta en forma de gránulos o bloques indicado como material de relleno de cavidades óseas quirúrgico donde se necesita más tarde sustitución por tejido óseo. El producto puede ser utilizado solo o combinado con otro tipo de injertos de hueso autólogo, el origen autólogo o animal o sintético procedimientos de injerto en las diversas áreas de Periodoncia, Implantología Cirugía, periapical y maxilo-facial, y también se puede aplicar en áreas de ortopedia, traumatología, neurocirugía, cirugía plástica o la reparación, la cirugía craneal y la oncología.

USO DE LA INFORMACIÓNSólo los profesionales cualificados con conocimientos y técnicas quirúrgicas y procedimientos para el uso de selección, aplicación y adecuado del producto debe hacer uso de ella.El uso de este producto con técnicas no quirúrgicas y las condiciones apropiadas puede dañar al paciente que lleva a resultados poco satisfactorios.El paciente debe someterse a una evaluación preoperatoria para el mejor conjunto de materiales está determinada y las técnicas más adecuadas son establecidas para el uso del producto.Lo ideal sería que el cirujano debe establecer un protocolo para el control del postoperatorio incluidas las medidas tomadas en las situaciones encontradas.También se recomienda que el cirujano mantiene un informe de seguimiento sobre el progreso del caso junto con los resultados.El cirujano debe tomar el tratamiento profiláctico clásicamente descrita en la literatura de principios de pre-y post-operatorio y la tarde.La etiqueta adhesiva con el producto debe ser fijado en el protocolo del paciente se mantiene en la clínica u hospital.

PREPARACIÓN TÉCNICA Y OPERATIVA PARA EL USO DE PRODUCTOSEl paciente debe someterse a una evaluación preoperatoria para el mejor conjunto de materiales está determinada y las técnicas más adecuadas son establecidas para el uso del producto.El cirujano debe tomar el tratamiento profiláctico clásicamente descrita en la literatura de principios de pre-y post-operatorio y la tarde.El cirujano debe verificar la integridad del paquete - No utilizar si la bolsa está dañada.El cirujano debe comprobar la validez del producto - No lo use si usted está fuera de fecha.El equipo quirúrgico será el responsable de la preparación del paciente y de la zona para llevar a cabo el procedimiento estéril.El equipo quirúrgico será el responsable de la elaboración de instrumentos y materiales para apoyar estéril (solución salina como para los productos de hidratación).El equipo será responsable de observar al paciente y el equipo de lavado a un procedimiento estéril. INSTRUÇÕES PARA USO1. Antes de abrir el paquete debe ser recipiente preparado para la hidratación de Enxerto Ósseo Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) y la combinación con otros materiales de injerto. El recipiente debe ser estéril y fluido utilizado para la hidratación. Se sugiere el uso de solución salina estéril o la sangre del paciente se toma en condiciones estériles en el momento de la cirugía.2. Observar la preparación del sitio y el uso adecuado de matorral estéril de los asesores médicos y pacientes para procedimiento estéril.3. Verificar la integridad y la validez del producto antes de abrir.4. Utilizando una técnica estéril. Retire la botella y el fin secundario de la caja. 5. Retire el sello y el tapón de goma.Atención: Retire con cuidado el sello, el sello se pueden pegar los guantes de metal.6. Añadir el contenido del vial en un recipiente estéril y mezclar con solución salina estéril. El Enxerto Ósseo Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) puede ser utilizado solo o en combinación con otros materiales de injerto para la remodelación ósea, tales como autoinjerto, hueso liofilizado desmineralizado matriz (DFDB humanos o xenogénica), hueso bovino desproteinizado, etc.7. Mezcla de solución salina estéril para el injerto con una espátula estéril.Atención: Antes de aplicar el producto debridandoa preparar el área de tejido fibroso, necrótico o fibroso y en el caso de contacto directo con el hueso pelado realizar con el fin de proporcionar un contacto directo con injerto óseo viable.8. Riego de la zona quirúrgica antes de colocar el injerto. Para obtener mejores resultados, realice una manipulación de la página antes de colocar el injerto.9. Utilizar el producto inmediatamente después de la reconstitución con solución salina. Con una espátula estéril para llenar el defecto óseo.Atención: asegúrese de que no es adecuado para assegurarse hemostasia que el material se mantiene en el sitio del injerto.10. Siga el procedimiento habitual para cerrar o cubrir el área de despliegueProceder como de costume para fechamento ou cobertura da área implantada.

Figura 2 - Detalle del producto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) e hidratada con solución salina inmediatamente antes de la aplicación para el defecto óseo. El producto hidratado se debe mezclar con una espátula y se aplica en el fracaso.

INSTRUCCIONES Y PROCEDIMIENTOS PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTOEl Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP), de un solo uso, por lo que no se utiliza la sustancia (excedentes) debe estar correctamente edescartado erróneamente por el hospital o el usuario dental. Debe llevarse a cabo antes de la esterilización en autoclave los restos de la desfiguración mediante la aplicación de un ciclo final de eliminación o de otro ciclo con la letalidad equivalente (por ejemplo 121 °C durante 30 minutos o los minutos 12 a 10 desde 132 hasta 134 °C).El producto cuyo envase está dañado o inviolable (comprometer la esterilidad del producto) o con la vida útil ha caducado, no se debe utilizar. Se deben seguir los mismos procedimientos utilizados para la eliminación de los productos sobrantes.Los productos BAUMER recomienda que las situaciones descritas anteriormente son deformados mecánicamente por la destrucción de los restos de la destrucción de la botella de vidrio, cortar o arrancar el envase primario, secundario y final (caja) de que a su vez deben estar claramente identificados y visible, indicando su situación, es decir, el uso indebido.Los métodos y procedimientos para la eliminación de los medicamentos utilizados deben garantizar la completa caracterización de la misma, evitando la posibilidad de reutilización. La interpretación errónea de que el medicamento es responsabilidad exclusiva del médico cirujano o dentista que usted está utilizando el producto, así como los métodos y procedimientos utilizados para su eliminación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESPor razones de seguridad y eficacia en el uso de Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) las siguientes precauciones y cuidados deben ser observados:Sólo los profesionales cualificados con conocimientos y técnicas quirúrgicas y procedimientos para la selección y aplicación debe hacer uso del producto.El médico cirujano o el dentista debe estar familiarizado con los procedimientos y recomendaciones para el uso de GenPhos asociados con otros materiales de injerto (ver INFORMACION PARA USO).Sólo se debe utilizar instrumentos específicos de cirugía esterilizados.El cirujano debe observar las condiciones de preparación y esterilización de instrumentos y el área, y las vestiduras del equipo.Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos se debe tomar cuidado en el tratamiento de pacientes médicamente comprometidos y los pacientes en tratamiento con esteroides durante mucho tiempo, o pacientes que toman anticoagulantes.La familia de productos de Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) se compone de un solo uso que no se debe volver a esterilizar. Productos abiertos deben ser desechados.

ADVERTENCIAEl cirujano debe aprender está lleno de aspectos médicos y quirúrgicos de los productos médicos.Los fumadores, consumidores de drogas, alcohólicos o desnutrición, se debe advertir sobre la creciente incidencia de la no unión ósea.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSNo se observaron reacciones adversas al producto GenPhos HA TCP.Las posibles complicaciones, como inflamación, infección, dolor y las complicaciones asociadas con la anestesia puede ocurrir debido a que son comunes a las cirugías de implantes. Al igual que con cualquier tipo de cirugía de implantes, el paciente puede sentir una molestia en los primeros días después de la cirugía.

PRECAUCIONES ESPECIALES Y ACLARACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS MEDICOSEl embalaje debe estar intacto desde su recepción.No recipientes abiertos se debe utilizar (no use el medicamento si el empaque está roto);El producto debe ser transportado y almacenado a temperatura ambiente.Evitar la humedad y el calor excesivo.El almacenamiento de los productos médicos deben estar limpias, secas y brillantes con el fin de mantener las condiciones ideales para el almacenamiento y transporte, así como la identificación, sus características físicas y químicas;El vehículo debe ser informado sobre el contenido y la fecha de entrega. Se debe tener cuidado en el transporte se muestran en el envase, garantizando así la protección de los dispositivos médicos de la expedición a la entrega al cliente.

CONTRAINDICACIONESLa familia de productos de Enxerto Ósseo Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) no fue diseñado para otro uso distinto del indicado. No use el producto en presencia de cualquiera de las contraindicaciones que figuran a continuación.En los pacientes con trastornos metabólicos no controlados o metabolismo anormal de calcio.En los pacientes con tumores malignos.En los pacientes con presencia o historia reciente de infección sistémica o localizada (heridas infectadas en el área o cerca del implante)En pacientes con cuadros de infección reciente o trastorno inmunológico o no tratadaEn los pacientes con alteraciones inmunológicas.En los pacientes con hueso inmaduro o el cráneo incompleto.En pacientes con osteopenia u osteoporosis severa.En los pacientes que recibieron o están recibiendo quimioterapia o radioterapia cerca de / en el lugar de implantación.En áreas donde el hueso que lo rodea no es viable o no para apoyar o fijar el injerto.En los pacientes con disfunción renal o alteraciones.Debido a la falta de estudios específicos utilizando produto Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico (Modelos: GenPhos HA TCP, OrthoCer HA TCP, GenPhos XP y OrthoCer XP) debe evitarse en pacientes con las siguientes tablas:Renal generalizadaEnfermedad hepática graveAlcoholismo o abuso de drogas;Embarazo y lactancia (criterio del médico);Fiebre o leucocitosenão se recomienda el uso de TCP GenPhos biomateriales HA asociados a la naturaleza orgánica.

ESTERILIDADEl producto médico Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico se comercializa estéril y no debe ser re-esterilizados.No se debe volver a utilizar los restos de productos

GARANTÍALa garantía se aplicará a los productos médicos, ya que se utiliza de acuerdo con lo dispuesto en los apartados anteriores de esta instrucción para su uso: MATERIALES DE APOYO, INDICACIÓN, INSTRUCCIONES, INFORMACIÓN PARA USO, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y ACLARACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS MÉDICOS Y ESTERILIDAD.

RECLAMOCada cliente o usuario de los productos médicos que desea presentar una queja, si no está satisfecho con los servicios y / o productos ofrecidos por Baumer, tales como la identificación, trazabilidad, seguridad, eficacia, rendimiento, debe comunicarse con el BAUMER distribuidor autorizado.Cualquier defecto o defectos sospecha, o problemas relacionados con los productos médicos, debe ser reportado inmediatamente al distribuidor autorizado o BAUMER.Cualquier efecto adverso grave que afecta la salud o la seguridad del paciente o usuario, tales como daño o mal funcionamiento de los dispositivos médicos, el mayor problema o muerte causados por o asociados con el uso de estos productos deben ser reportados a Baumer.