gestión ambiental en la ind farmac

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“Gestión Ambiental en la Industria

Farmacéutica

Proyecto Final presentado por: Lic. Juan Francisco Aguirre

Para la obtención de Título de Especialización en Consultoría Ambiental.

Tutora

Ann Rodríguez

Año 2011

Santa Fe - Argentina

Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica

2

Índice

1- INTRODUCCION 10

La calidad en la actualidad 11

Gestión Ambiental 12

Legislación Ambiental 19

Buenas prácticas de elaboración farmacéutica (GMP). 28

La empresa 34

2- OBJETIVOS 35

General 35

Específicos 35

3- MATERIAL Y MÉTODOS 35

Evaluación de Impacto Ambiental 38

Indicador: Indicador de efluentes líquidos. 43

Evaluación estadística de indicadores 44

4- RESULTADOS 45

4- Elementos del Sistema de Gestión Ambiental. 45 4.1. Generalidades 45

4.1.2 Compromiso de la Alta dirección y liderazgo 45 4.1.3 Alcance del Sistema de Gestión Ambiental (SGA). 46 4.1.4 Revisión ambiental inicial. 46

4.2 Política Ambiental 48 4.3 Planificación 48

4.3.1 Aspectos Ambientales 48 4.3.1.5 Determinación de los aspectos ambientales significativos 49 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos. 52 4.3.3 Objetivos, metas y programas 53

4.3.3.3 Indicadores de desempeño. 53

Indicadores Ambientales. 53 4.4 Implementación y Operación 55

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad. 55 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia 57 4.4.3 Comunicación. 58

4.4.3.1 Comunicación externa 58 4.4.3.2 Comunicación interna 58


3

4.4 4 Documentación 59 4.4.5 Control de documentos 59 4.4.6 Control operacional 60 4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias 60

4.5 Verificación 60 4.5.1 Seguimiento y medición 61 4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal. 61 4.5.3. No conformidad, Acciones correctivas y preventivas. 61 4.5.4 Control de Registros. 62 4.5.5 Auditoría interna 62

4.6 Revisión por la dirección 63

5- FINANCIAMIENTO 64

6- DISCUSIÓN Y RESULTADOS 66

7- BIBLIOGRAFIA 70

8- ANEXOS 76


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He tomado sobre mis espaldas el monopolio de mejorar sólo a una persona, y esa

persona soy yo mismo, y sé cuán difícil es conseguirlo”.

Mahatma Gandhi

A mi familia, por su apoyo que va más allá compresión.

A mis amigos, que no dejaron de alentarme para seguir y seguir...

A la vida... por darme tanto, tanto.


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GLOSARIO.

Accidente : Suceso no deseado que provoca la muerte, efectos negativos para la

salud, lesión, daño o cualquier otra pérdida.

Acción correctiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra

situación no deseable

Acción preventiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra

situación potencial no deseable.

Alta dirección

Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una

organización.

Aseguramiento de la calidad.

Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se

cumplirán los requisitos de la calidad.

Aspecto ambiental

Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que puede

interactuar con el medio ambiente.

Auditoría interna.

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que

se cumplen los criterios de auditoría del sistema de gestión ambiental fijados por la

organización.

Calibración

Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación

entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores

representados por una medida de un material, y los correspondientes valores

conocidos de un estándar de referencia, todos registrados y controlados. Los límites

de aceptación del resultado de medición deben estar establecidos.

Calidad

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.


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Ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar): Ciclo de mejora continua o ciclo

de Deming. Se representa en inglés como ciclo PDCA (plan, do, check, act).

Contaminación

Introducción indeseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de

sustancias extrañas, dentro o sobre la materia prima o productos intermedios durante

la producción, muestreo, acondicionamiento, almacenamiento o distribución.

Contaminación cruzada

Contaminación de una materia prima, producto intermedio, o producto terminado con

otra materia prima o producto durante la producción.

Control de la calidad

Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la

calidad.

Corrección

Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Defecto

Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

Desempeño ambiental

Resultados medibles de la gestión que hace una organización de sus aspectos

ambientales.

Documento

Información y su medio de soporte. El medio de soporte puede ser papel, disco

magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón, o una combinación de

éstos.

Elaboración/Fabricación

Todas las operaciones de transformación de materiales y productos, producción,

control de calidad, liberación, almacenamiento, transporte y distribución de productos

farmacéuticos, y los controles relacionados.


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Elaborador/Fabricante

Establecimiento que lleva a cabo operaciones tales como producción,

acondicionamiento, re-acondicionamiento, rotulado y re-rotulado de los productos

farmacéuticos.

Especificación

Lista de requerimientos detallados con los cuales los productos o materiales utilizados

u obtenidos durante la elaboración deben cumplir. Estos sirven como una base para la

evaluación de calidad.

Garantía de la calidad

Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente

influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las gestiones con el objeto de

asegurar que los productos farmacéuticos son de la calidad requerida para su uso.

Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de Fabricación y otros factores

incluyendo aquellos que están fuera del alcance de este Anexo, tales como diseño y

desarrollo de productos

Impacto ambiental

Cualquier cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso, resultante total

o parcialmente de los aspectos ambientales de una organización.

Indicador del desempeño de la gestión.

Indicador de desempeño ambiental que proporciona información sobre el esfuerzo de

la dirección para influir en el desempeño ambiental de una organización

Ingrediente farmacéutico activo (API)

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que serán utilizadas en la fabricación de

una forma farmacéutica, y que una vez utilizada, se transforma en un ingrediente

activo de dicha forma farmacéutica. Tales sustancias son utilizadas para proporcionar

actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento

o prevención de una enfermedad, o que afecte la estructura y función del cuerpo.

Lote

Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o producto,

elaborado en un proceso o serie de procesos de forma tal que sea homogénea.

"A fines de control del producto terminado, un lote de un producto farmacéutico

comprende todas las unidades de una forma farmacéutica producidas a partir de la


8

misma masa inicial de materiales, y que ha sufrido una única serie de operaciones de

fabricación o una sola operación de esterilización o, en caso de proceso de producción

continua, todas las unidades fabricadas en un período de tiempo determinado".

Materia prima

Toda sustancia de calidad definida utilizada en la producción de un producto

farmacéutico, pero excluyendo materiales de acondicionamiento.

Medio ambiente

Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, el suelo, los

recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones.

Mejora continua

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Metas:

Conjunto de requisitos detallados de actuación, cuantificados siempre que sea posible,

aplicables a la organización o a partes de ésta.

Nivel de madurez: Medida de la capacidad de una organización para alcanzar

resultados a través de su conocimiento y experiencias en la aplicación de los sistemas

de gestión.

Organización

Compañía, corporación, firma, empresa, autoridad o institución, o parte o combinación

de ellas, ya sea sociedad o no, pública o privada, que tiene sus propias funciones y

administración.

Política integrada de gestión : Directrices y objetivos generales de una organización,

expresados formalmente por la alta dirección y relacionados con la gestión integrada

de los sistemas.

Prevención de la contaminación

Utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales, productos, servicios o energía

para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en combinación) la generación,

emisión o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo, con el fin de reducir

impactos ambientales adversos.


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Requisito

Expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a cumplir a fin de

declarar la conformidad con el documento, y para los que no se permite ninguna

desviación.

Satisfacción del cliente

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Sistema

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

Sistema de gestión ambiental SGA

Parte del sistema de gestión de una organización empleada para desarrollar e

implementar su política ambiental y gestionar sus aspectos ambientales

Sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad


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1- INTRODUCCION

Desde hace algunos años, el desarrollo y supervivencia de muchas organizaciones

está condicionada a la necesidad de ofertar productos y servicios con la máxima

calidad, convirtiéndose ésta en un factor básico de la estrategia que alinea el

comportamiento de la organización (Criado García, 2004).

Uno de los grandes Maestros de la Calidad, Kaoru Ishikawa, cuya mayor contribución

fue simplificar los métodos estadísticos para el control de la calidad, tenía la filosofía

de que “La calidad empieza y termina con educación” (Rosas, 2006).

Con este pensamiento damos comienzo a una breve reseña histórica de la evolución

de la Calidad.

La calidad es un concepto que ha ido evolucionando a lo largo de la historia. Con

anterioridad a los tiempos recientes fueron apareciendo conceptos que pueden

considerarse como la “prehistoria” de la calidad y su gestión. Se puede establecer la

aparición del concepto moderno en torno a los años 1920, en Estados Unidos,

impulsada por grandes compañías como Ford Motor Company, American Telephone,

Western Electric, etc, que comienzan a impulsar el criterio de calidad de diversas

formas (Cuatrecasas, 2005).

En esta etapa (1920) Ronald Fisher comienza a aplicar el Diseño Estadístico de

Experimentos (DEE), aplicado a la mejora de la productividad de algunos cultivos.

También se desarrolla en este período el Control Estadístico de la Calidad en manos

de Walter Shewhart.

Cuando en 1939 estalló la Segunda Guerra Mundial, el control estadístico del proceso

se convirtió poco a poco y paulatinamente en un arma secreta de la industria, fue así

como los estudios industriales sobre cómo elevar la calidad bajo el nuevo método llevó

a los norteamericanos a crear el primer sistema de aseguramiento de la calidad

vigente en el mundo. Con este nuevo concepto surgen las primeras normas de calidad

del mundo. (Cruz Ramírez, 2003).

A partir de 1940 los Estados Unidos comienzan a ascender peldaños en la batalla de

la calidad hasta conseguir liderazgo total hasta 1975; donde los japoneses parecen

decididos a tomar el relevo en la carrera por la calidad, tras muchos años de

preparación, durante los cuales estudian detenidamente los riesgos y oportunidades

de la exportación. Hoy el “Made in Japan”· ha heredado y ampliado el prestigio de las

grandes potencias exportadoras y sus productos son líderes indiscutibles por su gran

calidad y competitividad (Palom Izquierdo, 1987).


11

La década de los 80 fue un período de concientización de la calidad por parte de las

empresas occidentales. Con dos décadas de retraso respecto a Japón, las empresas

occidentales comienzan a aplicar sus programas de calidad total. Esta tardanza puede

explicarse parcialmente por la necesidad de un cambio profundo en la cultura

empresarial y en el modo de pensar y actuar de los altos directivo, tan poco flexibles

hasta aquel momento. Por tanto, la revolución de la calidad en occidente se produce

por una necesidad de supervivencia frente al incremento de la cuota de mercado de

los productos japoneses en occidente. (González, 2007)

A mediados de los años 80, se empieza a recuperar la visión global de los procesos,

con el fin de analizar de qué manera están orientadas a cumplir con el cliente. En este

momento también se empieza a visualizar dos grandes tendencias de gestión de la

calidad, una orientada al Aseguramiento de la Calidad, basada principalmente en las

normas ISO 9000, y la otro orientada a la Gestión de la Calidad Total, destinada a la

mejora de la gestión y de los resultados de las empresas y basada en grandes

modelos, como el Malcolm Baldrige o el EFQM (Modelo europeo de excelencia

empresarial). En ambas tendencias tiene una importancia fundamental los procesos

(Peresson, 2007).

En los años 90 el modelo de gestión de la calidad total, dota a la gestión de la calidad

de un contenido multidimensional que incluye aspectos técnicos organizativos,

culturales y estratégicos y busca excelencia de toda la organización a lo largo de toda

la cadena de creación de valor de la empresa. Por tanto se podría afirmar que el

modelo de Gestión de Calidad Total, representa un enfoque que ha sido resultado de

un proceso de acumulación de ideas procedentes de distintos autores, y de diversas

culturas y que ha tratado de aunar lo mejor de cada uno de los enfoques (Broncano,

Callejo, 2007).

LA CALIDAD EN LA ACTUALIDAD

En los primeros años del siglo XXI la calidad ha dejado de ser una prioridad

competitiva para convertirse en un requisito imprescindible para competir en muchos

mercados. Es decir, tener calidad no garantiza el éxito, sino que supone una condición

previa para competir en el mercado.

Las empresas necesitan gestionar de forma eficaz no solo la calidad de sus productos

propiamente dicha, sino también sus impactos en el medio ambiente, y la prevención

de riesgos laborales, tanto para ser competitivas, como para satisfacer los requisitos

legales y las demandas cada vez más exigentes de la sociedad. Por ello en los últimos

años se tiende a una gestión integrada de las decisiones relativas a calidad,


12

medioambiente y prevención de riesgos laborales, surgiendo los denominados

sistemas integrados de gestión. (González Miranda, 2007).

Concepto de la Calidad.

La "calidad" se concibe como un conjunto de características que el cliente valora de

manera subjetiva a fin de emitir un juicio sobre determinado bien o servicio. De la

misma forma, el concepto "cliente" ya no define solamente al usuario final del producto

o servicio, sino también engloba a todos aquellos que forman parte de la cadena de

distribución y también a los que participan en los procesos internos de una

organización.

Calidad en el Servicio al cliente, es la orientación que siguen todos los recursos y

empleados de una empresa para lograr la satisfacción de los clientes; esto incluye a

todas las personas que trabajan en la empresa, y no solo a las que tratan

personalmente con los clientes o los que se comunican con ellos por medio del

teléfono, fax, carta o de cualquier otra forma (Tschohl, 2001).

El término calidad está definido por el Diccionario de la Real Academia Española como

“la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten

apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”. Se trata de una

noción unida al producto (bien y material), pero independiente de los procesos que se

han llevado a cabo.

Según ISO 9000:2005, calidad es: "Grado en el que un conjunto de características

(rasgo diferenciador) inherentes cumple con los requisitos (necesidad o expectativa

establecida, generalmente implícita u obligatoria)"

Comparando ambas definiciones, se observa que la calidad deja de ser un adjetivo

asociado a las características intrínsecas del producto, ya que al hablar de

“necesidades” aparece un nuevo elemento: un sujeto y un cliente. A veces, el cliente

tiene una visión muy diferente a la de la organización acerca de sus necesidades y no

olvidemos que es el cliente quien las establece y no la organización. De poco sirven

las percepciones y desarrollos de la organización si no están en línea con las del

cliente (González, 2007)

GESTIÓN AMBIENTAL.

Durante la mayor parte de la historia de la humanidad, en la cual las sociedades eran

predominantemente rurales, la problemática ambiental se restringía a evitar los riesgos

naturales. Con la revolución industrial se inicia un cambio sustancial en el tratamiento

del ambiente, caracterizado por el aumento en la explotación de los recursos no


13

renovables y la generación de residuos contaminantes de distinta naturaleza; todo ello

aunado al incremento poblacional sostenido y al aumento de las necesidades

humanas (Reyes Gil, 2006).

Así, la degradación ambiental y situaciones que desmejoran la calidad de vida de la

población son preocupantes; de hecho, los problemas socioeconómicos y ambientales

amenazan la sostenibilidad del propio proceso de desarrollo de la humanidad, a

mediano y largo plazo (Mozul, et al 2003).

Muchos problemas de supervivencia global se han convertido absolutamente en

problemas cruciales, entre ellos, nuestro modo de vida amenaza con tornar al planeta

inhabitable, mil millones de personas viven en la más profunda miseria , las armas

nucleares y otros medios de destrucción todavía pueden ser utilizados para áreas de

conflictos, la intolerancia y la inseguridad amenazan con transformar las identidades

nacionales étnicas y culturales en la llama que genere nuevos conflictos, más violencia

y guerras.

Hoy los países desarrollados y en vías de desarrollo comparten un discurso que avala

y promueve la búsqueda de mecanismos y políticas comunes que orienten las

economías de modo que posibiliten el llamado desarrollo sustentable, es decir, una

alternativa que logre compatibilizar y armonizar la relación del hombre con la

naturaleza (Gutiérrez Nájera, 1996)

El concepto de desarrollo sustentable nació de un proceso histórico en que la sociedad

en que la sociedad y los políticos tomaron conciencia de que algo falló en la

operatividad del modelo económico neoliberal. Lograr crecimiento ecológico sostenido

en un marco de recursos finitos es una utopía prácticamente imposible de alcanzar.

Diminuir los gases del efecto invernadero que provocan el calentamiento global,

controlar la reducción de la biodiversidad, abatir la pobreza y hacer racionales

nuestros hábitos de consumo sin cambiar el modo de producción, es parte de esa

irrealidad (Bustillo-García , Martínez-Dávila, 2008)

Tratando de dar respuesta a estos desastres, en el seno de diversos sectores

industriales se desarrollaron normativas de actuación que planeaban la necesidad de

asumir una actitud más responsable con el medio ambiente. Lo novedoso era el

planteamiento de mejorar el desempeño productivo a través de la disminución del

impacto y del riesgo ambiental sin estar sujeto a estándares establecidos en la

regulación del estado, aunque en diversos casos, estas acciones se coordinasen con

las legislaciones en la materia a fin de facilitar su cumplimiento. No obstante su


14

adscripción era una decisión completamente "voluntaria" por parte de las empresas

(Mercado, Córdova, 2005)

Entre las principales estrategias propuestas a nivel mundial para enfrentar los

problemas ambientales se encuentran los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA),

concebidos como vías para identificar y manejar sistemáticamente los aspectos e

impactos ambientales para parte de las empresas. Los SGA están estrechamente

relacionados con los sistemas de gestión de la calidad, que son mecanismos que

proporcionan un proceso sistemático y cíclico de mejora continua. En este sentido, un

SGA es aquel que permite a la empresa controlar los procesos susceptibles de

generar daños al ambiente, minimizando los impactos ambientales de sus operaciones

y mejorando el rendimiento de sus procesos. Así mismo, identifica políticas,

procedimientos y recursos para cumplir y mantener una gestión ambiental efectiva en

una empresa u organización (Mozur 2003).

Un SGA proporciona orden y coherencia a los esfuerzos de una organización por

considerar las preocupaciones ambientales, mediante la asignación de recursos, de

responsabilidades y la evaluación continua de prácticas, procedimientos y procesos.

La experiencia internacional demuestra convincentemente los importantes beneficios

que reporta la implantación de un SGA, pues además de enfocar integral y

activamente los aspectos ambientales, garantiza una visión homogénea del problema

en todas las áreas de la organización, permite el establecimiento de metas y objetivos

ambientales concretos y crea las premisas para el mejoramiento continuo del

desempeño ambiental y la obtención de certificaciones y reconocimientos, y garantiza

una mejor imagen ante la comunidad y los clientes.( García Melián, 2006).

La primera norma sobre sistemas de gestión ambiental, fue desarrollada por la British

Standard Institution en el Reino Unido, la Norma BS 7750 "Specification for

nvironmental Management systems " y fue publicada con carácter experimental en el

año 1992. La versión definitiva de la BS 7750 se publicó en 1994, como consecuencia

de la revisión a la que fue sometida la versión de 1992, incorporando los cambios

erivados de la experiencia adquirida.

A nivel internacional, en 1991, el Grupo Asesor de Estrategias Medioambientales

(SAGE) de la Organización Internacional de Normalización (ISO) puso en marcha una

serie de iniciativas para regular la gestión ambiental. En 1993, ISO creó el Comité

Técnico 207 (ISO/TC 207), encargado precisamente de la normalización de ciertos

aspectos ambientales (etiquetas ecológicas, auditorías ambientales, análisis del ciclo

de vida, sistemas de gestión ambiental, etc.).


15

En octubre de 1996, ISO aprueba una norma internacional sobre SGA, la Norma ISO

4001:1996, Sistemas de Gestión Ambiental. Especificaciones y directrices para su

utilización, la misma que fue actualiza el 15 de noviembre de 2004 con el nombre de

“Requisitos con orientación para su uso”. (Bustos, 2010)

De la familia de normas de la serie ISO 14000 la más importante es la norma ISO

14004:2004 debido que da los requisitos o fundamentos que servirán para desarrollar,

implementar y mantener el Sistema de Gestión Ambiental, siendo la única certificable

de la serie, las demás normas de esta familia son ayudas o directrices para

implementar y mantener un Sistema de Gestión Ambiental efectivo (Mutzus Galván,

2007).

La norma enumera los principios básicos de un sistema de gestión medioambiental,

que incluye:

• Regulaciones y requisitos que afectan a la compañía y a sus productos.

• Compromiso de la compañía y de sus empleados con la protección del medio

ambiente.

• Considerar los impactos medioambientales a lo largo de toda la vida del producto.

• Establecer objetivos y procedimientos medioambientales.

• Proporcionar recursos.

• Revisión periódica del sistema de gestión ambiental. (Clementes, 1997)

Sus directrices son aplicables a cualquier organización que esta interesada en

desarrollar, implementar y/o mejorar el SGA, independientemente de su tamaño, tipo o

grado de madurez. Las directrices están previstas para ser usadas como una

herramienta de manejo interna y voluntaria, no como criterios para certificación de

sistemas de gestión ambiental. (Mutzus Galván, 2007).

La norma ISO 14004:2004 aplica directrices generales sobre principios, sistemas y

técnicas de apoyo proporcionando directrices para implementar y mejorar el Sistema

de Gestión Ambiental, en coordinación con otros sistemas de gestión.

Las normas internacionales sobre gestión ambiental tienen como finalidad

proporcionar a las organizaciones los elementos de un Sistema de Gestión Ambiental

(SGA) eficaz que puedan ser integrados con otros requisitos de gestión, y para ayudar

a las organizaciones a lograr metas ambientales y económicas. Estas normas al igual

que otras normas internacionales, no tienen como fin ser usadas para crear barreras


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comerciales no arancelarias, o para incrementar o cambiar las obligaciones legales de

una organización (Mutzus Galván, 2007)

Desarrollar un sistema de gestión ambiental es un proceso que consiste en definir,

documentar y poseer un sistema de mejoramiento continuo de las capacidades de las

empresas, el Sistema de Gestión Ambiental debe llegar a formar parte del Sistema de

Gestión de la empresa.

Un sistema de gestión Ambiental es posible cuando ocurre:

- Un reconocimiento de parte de la empresa, que la gestión ambiental es importante,

considerándola como una de las prioridades corporativas.

- Se debe cumplir las normas nacionales existentes, relacionadas con la actividad,

producto y servicio de la empresa. Para poder postular a la certificación ISO –

14000.

- Desarrollar una conciencia ambiental dentro de los empleados, con una clara

asignación de responsabilidades.

- Verificar que el desarrollo de las actividades de ajustan a las políticas y objetivos

ambientales impuestos (Saavedra silva, 2002)

La norma ISO 14004 define el sistema de gestión ambiental como:

“La parte del sistema general de gestión que incluye la estructura organizativa, la

planificación de las actividades, las responsabilidades, las prácticas, los

procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar, implantar, llevar a efecto,

revisar y mantener al día la política medioambiental”

EL SGA trata de resaltar la idea de considerar la organización como un sistema entero

y no como un conjunto de partes, de forma que la preocupación y las actuaciones

medioambientales afecten a todas las actividades y recursos de la organización, con

una conciencia sobre el tema por parte de todos los trabajadores (Claver, Molina y

Tarí, 2004)

El SGA al ser una estructura organizativa de responsabilidades, estrategias,

asignación de prioridades, planes, prácticas, procedimientos y recursos para llevar a

cabo los objetivos ambientales de una empresa, permite incluir buenas prácticas

ambientales y asegurar una mejora continua del proceso de gestión ambiental. La

mayoría de los sistemas de gestión ambiental están construidos bajo el modelo:


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Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA), lo que permite la mejora continua.

(Zamora, Herrera; 2010).

La mayoría de los sistemas de gestión ambiental constan de cuatro pasos o funciones,

las cuales son: (Ortíz, 2009)

1. Planificación; conduce al establecimiento de metas y objetivos, y la fijación de

estrategias para alcanzarlos. Estas estrategias configuran la política empresarial y

comportan la asignación de recursos para llevarla a cabo. La planificación marca el

rumbo a seguir de los programas de protección del medio ambiente de la organización.

2. Organización; persigue el establecimiento de una estructura organizativa, la

definición de funciones, responsabilidades y autoridad. La organización supone la

base para dirigir y coordinar eficazmente los recursos asignados al sistema de gestión

medioambiental.

3. Aplicación; determina los resultados que obtendrá la organización en base a su

comportamiento medioambiental. La aplicación del sistema de gestión facilita los

mecanismos iniciales y crea el ambiente de trabajo necesario, incluyendo la

motivación, la delegación y la fijación de prioridades.

4. Control; constituye el marco necesario para evaluar los resultados obtenidos,

identificar las acciones realizadas, diagnosticar problemas, iniciar medidas correctoras

y mejorar el sistema de gestión establecido. El control es requisito necesario para

evitar que la organización se separe de sus metas y se desvíe de sus objetivos

medioambientales.

Algunas ventajas de establecer un sistema de gestión medioambiental, son las

siguientes (Pousa, Xoán; 2006).

a) Cumplir con la legislación y la política medioambiental de la organización.

b) Anticiparse a los posibles problemas medioambientales, previniendo su aparición.

c) Comprometerse a reducir de forma continuada la contaminación.

d) La realización de registros que avalen el comportamiento medioambiental de la

empresa.

e) Contribuir a dar confianza a las partes interesadas: trabajadores, inversores,

clientes,

accionistas, administración entre otros.

f) Mayores oportunidades de mercado e incremento de la eficacia


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g) Cumplir con las exigencias de los clientes

Estructura de ISO .

Dentro de la serie de normas ISO 14000, se encuentran las normas de Sistema de

gestión ambiental la ISO 14001 y la ISO 14004.

ISO 14001: El Sistema de Gestión Medioambiental de la norma ISO 14001:2004,

reconocido internacionalmente, es aplicable a organizaciones privadas o públicas

pequeñas, medianas y grandes del sector industrial y de servicios de cualquier

actividad económica. Se basa en dos conceptos: el de mejora continua y el de

cumplimiento legal. Exige que la empresa defina objetivos medioambientales, un

sistema de gestión necesario para cumplir estos objetivos y que cumpla con los

procesos, procedimientos y actividades de ese sistema. Los principales elementos de

la norma son: política medioambiental, planificación, implementación y operación,

verificación y revisión por la dirección, finalmente en los anexos contiene la orientación

del uso de dicha norma, así como la correspondencia entre las normas ISO 14001 e

ISO 9001. (Uribe, Bejarano, 2008)

ISO 14004; la finalidad de la ISO 14004, consiste en describir los elementos de un

sistema de gestión ambiental y proporcionar orientación a las organizaciones sobre

cómo desarrollar, implementar, mantener y mejorar dicho sistema; incluye ejemplos y

descripciones e inclusive enfoques ilustrativos; al igual que la 14001, la ISO 14004 se

actualizó en el año 2004, quedando la versión actual ISO 14004:2004. Esta norma

contiene casi la misma estructura de la norma ISO 14001 en cuanto a la política

ambiental; planificación; implementación y operación; verificación y revisión por la

dirección; sin embargo, como se ha mencionado, ésta sirve como orientación y hace

referencia de los elementos del sistema de gestión ambiental y proporciona

sugerencias para el proceso de implementación del sistema. Existe una diferencia

importante entre la norma ISO 14004, la cual sirve como una directriz no certificable

destinada a proporcionar asistencia a una organización para establecer, implementar o

mejorar un sistema de gestión ambiental, a diferencia de la ISO 14001, la cual

describe los requisitos para el sistema de gestión ambiental de una organización y se

puede usar para certificación o registro de un sistema de gestión ambiental; a pesar de

esto, es recomendable la utilización de ambas, ya que genera un mayor entendimiento

de los elementos y de la implementación del sistema de gestión ambiental.(Ortíz 2009)


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LEGISLACIÓN AMBIENTAL

Marco Jurídico del Ambiente :

El hombre es por definición un ser sociable, necesita de la sociedad y de sus

semejantes para criarse, para vivir y para reproducirse. Pero estando el hombre

solicitado por móviles egoístas, a la par que por altruistas y siendo sus intereses con

frecuencia distintos y hasta contrarios a los de otros, necesitó de reglas de conducta

y/o normas destinadas a resolver esos conflictos (Formento, 2001)

En la actualidad existe una gran preocupación pública e institucional por el medio

ambiente. El desarrollo de la sociedad ha permitido, por lo general, mejorar el nivel de

vida de la población; sin embargo, estas mejoras han venido acompañadas de unas

consecuencias, a veces imprevisibles, derivadas del desarrollo económico a costa de

la degradación social y ambiental.

El Derecho Ambiental es “aquel Derecho, o sistema orgánico de normas, que protege

o tutela los sistemas naturales que hacen posible la vida, es decir, el aire, el agua y el

suelo. Siendo su finalidad prevenir y subsanar las perturbaciones que alteran los

equilibrios naturales, producidos por los seres humanos y sus actividades, individuales

o colectivos; lo cual se lleva a cabo mediante la regulación de tales actividades

humanas. Aún más, este conjunto de normas que constituye el Derecho Ambiental

regula las diferentes conductas humanas que deterioran el medio ambiente para

prevenirlas, reprimirlas o para obligar a repararlas”. (Fernández de Sánchez Gatta,

2007).

Según Jaquenod (1996) lo definen como una “disciplina jurídica que investiga, estudia

y analiza las diferentes relaciones entre los bienes naturales y las actividades

antrópicas, orientando la regulación jurídica de las conductas y actividades humanas

respecto al uso, explotación y aprovechamiento de recursos naturales, conservación

de la Naturaleza y protección del medio ambiente”.

El Derecho Ambiental en Centroamérica ha sido influido por la adopción de

instrumentos internacionales como el Convenio sobre la Diversidad Biológica,

Convención Marco de las Naciones Unidas sobre Cambio Climático y por los

esfuerzos internacionales como la Declaración de la Conferencia de las Naciones

Unidas sobre el Medio Humano. Sin embargo, puede decirse que el origen del

Derecho Ambiental en Centroamérica data de las regulaciones ambientales

modestamente incluidas en la normativa nacional, como las disposiciones que

establecen vedas en materia de caza y pesca, o aquellas que prohíben la


20

contaminación de las aguas o el vertido de residuos en la vía pública. (Grethel & Iza,

2009).

Es decir, el Derecho Ambiental nace de la confluencia de varias ramas del Derecho en

torno a una problemática común: la de la conservación ambiental. No responde a las

instituciones jurídicas tradicionales, sino que las replantea, de manera que obliga a

utilizar nuevos parámetros de interpretación, como los principios ambientales. (Crespo

Plaza, 2008).

El análisis de las normas que componen el derecho ambiental lleva a un resultado

parecido a los distintos ordenamientos, debido a que existen normas de organización y

otras que regulan técnicas jurídicas de protección ambiental.

También existen normas que se encargan de la regulación del ámbito de intervención,

de medios y elementos del ambiente y otras normas que se denominan leyes

generales. Debido a la dispersión normativa del derecho ambiental, no es de

extrañarse que una de las tendencias modernas en dicho sentido sea su codificación.

De esa forma, aún reconociendo la dificultad para ello, se han codificado las normas

de derecho ambiental. Actualmente puede hablarse de una verdadera tendencia a la

codificación (Ismalej Argueta 2009)

“La falta de iniciativa político-legislativa se ve sustituida por publicaciones oficiales o

particulares que, a pesar de las buenas intenciones de sus creadores, no cumplen uno

de los objetivos fundamentales de la codificación: coordinación, sistematización,

carencia de antinomias; en definitiva racionalización” (Sánchez, 2006).

La Legislación Ambiental puede definirse como “el conjunto de disposiciones jurídicas

que regulan la conducta humana en relación al medio ambiente. La naturaleza

interdisciplinaria de estas normas no admite regímenes totalmente divididos y,

recíprocamente, se condicionan e influyen dentro de todas las ramas jurídicas y

científicas existentes (Jaquenod, 1996).

El ambiente se continúa rigiendo por normas que no son específicamente ambientales.

Para ponerlas al servicio de las políticas y estrategias ambientales que se adopten

habrá que aprovechar las normas que coadyuven, modificar las que se opongan,

completarlas con normas específicas, correlacionarlas con otras o bien integrarlas en

un todo ambiental (Brañes, 1995).

Sistema Jurídico ambiental en la Argentina :

El ordenamiento ambiental del territorio constituye una de las herramientas clave de la

política ambiental para la organización espacial de las actividades en un ámbito


21

territorial determinado. El mismo refleja las prioridades y valoraciones que la

comunidad ha asignado a las diversas áreas de su entorno, como así también las

políticas productivas, educativas, culturales y de esparcimiento entre otras, cuando el

mismo es elaborado de manera participativa (Esaín, 2009)

El ordenamiento jurídico en la Argentina, siguiendo la evolución internacional,

contempla al medio ambiente como valor jurídico tutelado en:

- Cláusulas constitucionales.

- Legislación Civil.

- Normas de protección a los recursos.

Este ordenamiento da lugar a un determinado orden, prelación o jerarquía de las

normas, según provengan de los distintos órdenes del gobierno

Nacional/Provincial/Municipal.

Se manifiesta así un complejo orden normativo en toda la temática ambiental,

dificultando su sistematización por encontrarse dispersa y ser a la vez difícil de

identificar. Problema al que se le suma la circunstancia de la coexistencia normativa,

dado por viejas y nuevas normas, originándose ambigüedad interpretativa. Este

problema se atenúa con la sanción de la “Ley Nacional de Presupuestos Mínimos”, ley

25.675, que trata el problema del medio ambiente en su integridad.

Esta ley fue sancionada el 06/11/2002, promulgada parcialmente por decreto 2413, el

27/11/2002.

Los objetivos de la Ley, responden a los fines de lograr “una gestión, tanto privada

como pública, “sustentable y adecuada del ambiente” como asimismo “la preservación

y protección de la diversidad biológica, y en términos generales, “ la implementación

del desarrollo sustentable”. (Cafferata, 2003).

En la Argentina, la reforma a la Constitución Nacional en 1994, incorpora artículos de

suma importancia en la temática del medio ambiente, quedando incorporado el tema

de los recursos y de la protección ambiental en los artículos 41, 42; 43 y 124.

La nueva Constitución de 1994 introdujo explícitamente la división de competencias

entre la Nación y las provincias en materia ambiental (si bien permanecen aún ciertas

indefiniciones e imprecisiones), estableciendo que “corresponde a la Nación dictar

normas que contengan presupuestos mínimos de protección y, a las provincias, las

necesarias para complementarlas, sin que aquellas alteren las jurisdicciones locales”

(C.N. art 41). De esta forma, se pretendió avanzar hacia la eliminación hacia la


22

eliminación de los vacíos regulatorios. Sin embargo, no se ha resuelto el problema de

superposición jurisdiccional, porque se mantiene el principio según el cual las

provincias conservan todo el poder no delegado a la Nación (art 121) y se establece

que “corresponde a las provincias el dominio originario de los recursos naturales

existentes en su territorio”. Por lo tanto, las provincias delegan en la Nación la

capacidad de determinar presupuestos mínimos para la protección ambiental pero

éstos se aplicarán de acuerdo a las normas complementarias provinciales (Cetrángolo,

2004).

La Constitución Nacional en el marco del desarrollo sustentable

El artículo 41 de la Constitución Nacional establece: "Todos los habitantes gozan del

derecho a un ambiente sano, equilibrado, apto para el desarrollo humano y para que

las actividades productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer las

de las generaciones futuras; y tienen el deber de preservarlo. El daño ambiental

generará prioritariamente la obligación de recomponer, según lo establezca la ley.

Las autoridades proveerán a la protección de este derecho, a la utilización racional de

los recursos naturales, a la preservación del patrimonio natural y cultural y de la

diversidad biológica, y a la información y educación ambientales.

Corresponde a la Nación dictar las normas que contengan los presupuestos mínimos

de protección, y a las provincias, las necesarias para complementarlas, sin que

aquellas alteren las jurisdicciones locales.

Se prohíbe el ingreso al territorio nacional de residuos actual o potencialmente

peligrosos, y de los radiactivos".

El concepto de sano no solamente tiene que ver con la preservación y no

contaminación de los elementos, como el aire que respiramos, el agua que bebemos o

el suelo del cual podemos obtener los alimentos, sino además con todos aquellos

ámbitos construidos por el hombre. Sano significa una ciudad con sistema de cloacas,

con agua corriente, control del ruido y de las emanaciones, y con espacios verdes

suficientes en relación con el espacio construido. Sano significa una vivienda

adecuada, seca, aislada y luminosa; un ámbito de trabajo - ya sea una fábrica o en

una oficina- adecuado a su función, seguro y confortable. Sano significa que las

escuelas donde los niños y los adolescentes pasan una gran parte de su vida tengan

este mismo tipo de condiciones, pudiendo hacer extensivo lo mismo a los hospitales,

las cárceles, etc. (Esaín, 2008 )

"...apto para el desarrollo humano..."


23

Es decir que el desarrollo humano aparecería para el constituyente como un

equivalente del desarrollo sustentable. En esta parte del texto constitucional de donde

surgiría con mayor vehemencia la concepción de un modelo de desarrollo en el que

confluyen las variables ambiental, económica, social y cultural. Se trata de una

temática transversal que se deriva de la consideración conjunta de la cuestión

ambiental y de su protección y de todo lo atinente a la producción para el desarrollo de

una comunidad. (Sabay, 2003).

En este artículo se regula el ambiente en forma integral, en función de la salud, del

equilibrio y de la tutela de la diversidad biológica, el patrimonio natural y cultural y su

utilización racional, más allá de los recursos naturales. Aparece el amparo ambiental,

el principio contaminador pagador y el federalismo ambiental que refuerza la idea de

una sola nación para jerarquizar a las provincias (Rodríguez Campos 2008).

Además, la Constitución, en el caso de no cumplirse con el deber de preservar el

ambiente, impone al individuo la obligación de recomponer primordialmente, antes que

indemnizar.

La Ley General del Ambiente .(Ley 25.675)

Sancionada el 06/11/2002,

"La presente Ley estable los Presupuestos mínimos para el logro de una gestión

sustentable y adecuada del ambiente, la preservación y protección de la diversidad

biológica y la implementación del desarrollo sustentable" (art 1).

El concepto de presupuesto mínimo ambiental resulta de sumo interés para determinar

qué es lo que concretamente puede dictar la Nación. De todas maneras, parece claro

que los presupuestos mínimos señalan el piso de requisitos de preservación ambiental

que deben regir en todo el país, las legislaturas provinciales podrán elevarlos, pero no

bajarlos. La ley es de aplicación en todo el territorio de la Nación. (Formento, Giuffre,

Pilatti, 2003).

A los fines de la norma, se entiende por presupuesto mínimo, establecido en el artículo

41 de la Constitución Nacional, a toda norma que concede una tutela ambiental

uniforme o común para todo el territorio nacional, y tiene por objeto imponer

condiciones necesarias para asegurar la protección ambiental. En su contenido, debe

prever las condiciones necesarias para garantizar la dinámica de los sistemas

ecológicos, mantener su capacidad de carga y, en general, asegurar la preservación

ambiental y el desarrollo sustentable (Martínez, 2005)

Por su parte el artículo 8 enuncia los instrumentos de la política y la gestión ambiental:


24

1- El ordenamiento ambiental del territorio.

2- La evaluación de impacto ambiental.

3- El sistema de control sobre el desarrollo de las actividades antrópicas.

4- La educación ambiental.

5- El sistema de diagnóstico e información ambiental.

6- El régimen económico de promoción del desarrollo sustentable.

La ley dedica sus artículo 11, 12, y 13 al tratamiento de la Evaluación de Impacto

ambiental. Mientras que los artículo 19,20 y 21 atienden a la cuestión de la

Participación ciudadana.

Finalmente la temática de la Autogestión es abordada por el artículo 26, en los

siguientes términos:

a) La instrumentación de sistemas de protección de la calidad ambiental que

están elaborados por los responsables de actividades productivas riesgosas.

b) La implementación de compromisos voluntarios y la autorregulación que se

ejecuta a través de políticas y programas de gestión ambiental.

c) La adopción de medidas de promoción e incentivos. Además, se deberían

tener en cuenta los mecanismos de certificación realizados por organismos

independientes debidamente acreditados y autorizados.

Otras leyes vigentes son las siguientes:

Ley 25.612 : Gestión Integral de Residuos Industriales y de Actividades de Servicios.

(Sancionada 3 de Julio de 2002, y Publicada el 29 de Julio de 2002): Sancionada el

Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina. Establece los

presupuestos mínimos de protección ambiental sobre la gestión integral de residuos

de origen industrial y de actividades de servicio, que sean generados en todo el

territorio nacional, y sean derivados de procesos industriales o de actividades de

servicios.

Ley 25.688 : Régimen de Gestión Ambiental de Aguas. (Sancionada 30 de diciembre

2002, y Publicada el 03 de enero de 2003). Sancionada por el Senado y la Cámara de

Diputados de la Nación Argentina. Esta ley establece los presupuestos mínimos

ambientales, para la preservación de las aguas, su aprovechamiento y uso racional.

Ley. 25.831 : Régimen de libre acceso a la información pública ambiental. (Sancionada

26 de noviembre de 2004, y Publicada el 7 de enero de 2004). Sancionada por el


25

Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina. La presente ley establece

los presupuestos mínimos de protección ambiental para garantizar el derecho de

acceso a la información ambiental que se encontrase en poder del Estado, tanto en el

ámbito nacional como provincial, municipal y de la Ciudad de Buenos Aires, como así

también de entes autárquicos y empresas prestadoras de servicios públicos, sean

públicas, privadas o mixtas.

Ley 25.916 : Gestión Integral de Residuos Domiciliarios. (Sancionada 3 de Julio 4 de

agosto de 2004, y Publicada el 7 de septiembre de 2004). Sancionada por el Senado y

la Cámara de Diputados de la Nación Argentina. Las disposiciones de la presente ley

establecen los presupuestos mínimos de protección ambiental para la gestión integral

de los residuos domiciliarios, sean éstos de origen residencial, urbano, comercial,

asistencial, sanitario, industrial o institucional, con excepción de aquellos que se

encuentren regulados por normas específicas.

Ley 24.051 : Residuos Peligrosos. Sancionada en Diciembre de 1991, por el Senado y

la Cámara de Diputados de la Nación.

Su sanción fue el reflejo de adhesión por parte de nuestro país a un movimiento de

concientización planteado a nivel mundial sobre la necesidad de una efectiva

protección del medio ambiente.

Esta ley dispone la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición

final de residuos peligrosos en la jurisdicción del todo el territorio Nacional de aquellos

residuos que puedan afectar a las personas o al ambiente más allá de la frontera de la

provincia donde se hubieran generado.

La Ley de Residuos Peligrosos se constituye como una ley “mixta” que posee normas

de diversas características, a saber:

- Normas de derecho común: son aquellas normas que el Congreso dicta en virtud de

la facultad otorgada por el art. 75, inc. 12 de la Constitución Nacional. Las normas

relativas a responsabilidad civil y penal de la ley 24.051 son normas de derecho

común, aplicables en todo el territorio de la Nación.

- Normas de derecho local: son aquellas que el Congreso dicta conforme lo señalado

en el art. 75 inc.30 de la Constitución Nacional. (Rodríguez Campos, 2008).

Se entiende que residuo peligroso es aquel que pueda causar daño directa o

indirectamente a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente

en general.


26

Se consideran Residuos peligrosos aquellos que poseen la característica de ser:

explosivos, líquidos inflamables, sólidos inflamables, sustancias o desechos

susceptibles de combustión espontánea, sustancias o desechos que en contacto con

el agua emiten gases, oxidantes, peróxidos orgánicos, tóxicos (venenos), sustancias

infecciosas, corrosivos, liberación de gases tóxicos en contacto con el aire o con el

agua, sustancias tóxicas (con efectos retardados o crónicos), ecotóxicos y sustancias

que pueden por algún medio, después de su eliminación, dar origen a otra sustancia.

Esta ley excluye los residuos domiciliarios, los radiactivos, y las derivadas de las

operaciones normales de los buques.

Finalmente las infracciones a esta ley, su reglamentación y normas complementarias,

es reprimida por la autoridad de aplicación con las multas correspondientes.

Legislación Provincial de la Provincia de Entre Río s

Ley N° 6260 de Prevención y Control de la Contaminación por parte de las

Industrias. Sancionada el 2 de noviembre de 1978. Y Decreto Reglamentario N°

5837 M.B.S.C. y E., reglamentado el 22 de noviembre de 1991.

La ley establece que todos los establecimientos que se radiquen en su territorio

deberán dar estricto cumplimiento a las disposiciones sobre ubicación, instalación

y equipamiento, con el objeto de preservar el medio ambiente.

A través de esta ley el Ministerio de Obras y Servicios Públicos realizará una

permanente fiscalización de las instalaciones y el control de los efluentes

expedidos. En el caso de no cumplimiento por parte de las industrias se aplicará

las sanciones de multa. Las mismas serán establecidas de acuerdo a la infracción

cometida a la gravedad de la misma y teniendo en cuenta los casos de

reincidencia.

Ley 8880 : esta ley provincial fue sancionada en noviembre de 1994, a través de la

misma la provincia de Entre Ríos se adhiere a la Ley Nacional 24.051 que regula

sobre la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de

residuos peligrosos, que puedan causar directa o indirectamente daño a los seres

vivos, o contaminar el suelo, el agua la atmósfera o el ambiente en general.

Decreto 4977/2009: Reglamentación de Estudio de Imp acto Ambiental

El siguiente decreto establece que:


27

Ningún emprendimiento ó actividad que requiera de un Estudio de Impacto Ambiental

(EsIA) podrá iniciarse hasta tener el mismo aprobado, por la Autoridad de Aplicación.

Para realizar la categorización de las actividades de los emprendimientos con el

objetivo de evaluar la necesidad de realizar la evaluación de impacto, se debe

presentar ante la Autoridad de Aplicación una Carta de Presentación.

Esta carta (requisitos Anexo II) permite a la Autoridad de aplicación clasificar a las

actividades con las siguientes categorías:

Categoría 1: De Bajo Impacto Ambiental, cuando no presentan impactos negativos o,

estos sean mínimos, ó cuando el funcionamiento del emprendimiento ó actividad

involucre riesgos o molestias mínimos a la población y al ambiente.

Categoría 2: De Mediano Impacto Ambiental, cuando pueden causar impactos

negativos moderados, pudiendo eliminarse o minimizarse sus efectos mediante

medidas conocidas y fácilmente aplicables; ó cuando el funcionamiento del

emprendimiento ó actividad constituya un riesgo potencial moderado y en el caso de

emergencias o accidentes puedan ocasionar daños moderados a la comunidad, al

ambiente o a los bienes materiales.

Categoría 3: De Alto Impacto Ambiental, cuando pueden presentar impactos

ambientales negativos significativos, contemple ó no el proyecto medidas de

prevención ó mitigación; ó cuando el funcionamiento del emprendimiento ó actividad

constituya un riesgo potencial alto y en caso de emergencias o accidentes pueden

llegar a ocasionar daños graves a la comunidad, al ambiente o a los bienes materiales.

Este decreto establece que los emprendimientos o actividades considerados como

Categoría I estarán eximidos de presentar EIA, solo deben presentar la Carta de

presentación. Los considerados como categoría como II o III deben presentar el

estudio de impacto ambiental.

Como resultado de la Evaluación de Impacto Ambiental, la Autoridad de Aplicación

emitirá una Resolución en la que manifieste la Aprobación ó No Aprobación del

Estudio de Impacto Ambiental , quedarán en condiciones de continuar con el trámite

de habilitación y recibirán el Certificado de aptitud ambiental para su funcionamiento.

Cuya vigencia será de 2 años, y para realizar su renovación se deberá presentar

Declaración Jurada de que se mantiene las condiciones declaradas en oportunidad del

otorgamiento del certificado de aptitud ambiental anterior.

Las actividades en funcionamiento comprendidas en las Categorías 2 y 3, deben

presentar un INFORME AMBIENTAL. Dicho informe tendrá carácter de Declaración


28

Jurada y será elaborado por un consultor ó firma consultora que se encuentren

registrados en el REGISTRO DE CONSULTORES EN ESTUDIOS DE IMPACTO

AMBIENTAL de la Secretaría de Medio Ambiente de la Provincia.

Ninguna actividad o emprendimiento podrá continuar en funcionamiento sin contar con

el correspondiente CERTIFICADO DE APTITUD AMBIENTAL, en los plazos y

términos previstos en la presente Norma. La Autoridad de Aplicación emitirá el

correspondiente CERTIFICADO DE APTITUD AMBIENTAL, luego de auditar, por sí o

través de consultores o firmas consultoras que se encuentren registrados en el

REGISTRO DE CONSULTORES EN ESTUDIOS DE IMPACTO AMBIENTAL de la

Secretaría de Medio Ambiente de la Provincia, las actividades que hayan presentado

el INFORME AMBIENTAL

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN FARMACÉUTICA (GMP).

La atención farmacoterapéutica eficaz, oportuna y eficiente constituye un componente

de calidad de los servicios de atención tanto a pacientes hospitalizados como a los

que acuden a la consulta.

Así mismo se puede señalar que la búsqueda de eficiencia, efectividad y sostenibilidad

en servicios de salud de calidad aceptable, constituye la misión de muchos políticos,

planificadores y administradores y que el aumento de la eficiencia y efectividad en la

productividad de los servicios se ha convertido en una meta a alcanzar de los entes

descentralizados entre ellos los hospitales (Herrero de Tejada, 1997).

Tal y como ha sucedido en otros campos de la ciencia en el mundo farmacéutico ha

ocurrido cambios sustanciales, así se observa que en la actualidad se comercializan

decenas de miles de sustancias químicas con actividad biológica, llamados fármacos,

lo que hace que su manejo, en ocasiones, no sea el más adecuado. Esto ha generado

la necesidad de que se tomen acciones al respecto para lograr un uso racional de

estos y de que los profesionales farmacéuticos sientan la necesidad de instaurar

programas de mejora en la calidad. (Cuba Venereo 2008).

En función de evitar peligros derivados de una falta de estudios sistemáticos previos a

la comercialización, en el plano institucional se instauró la idea de la necesidad de

agencias de regulación de medicamentos. La FDA, creada mucho antes, tomó el tema

en los EEUU, en América Latina la ANMAT argentina, creada recién en 1992, fue la

pionera. Sin embargo, existen países en nuestra región como Uruguay o Paraguay

que aun hoy no cuentan con una agencia de este tipo (estos temas son tratados por


29

reparticiones dentro de los ministerios de salud). En el plano técnico comenzó a

priorizarse la redacción de normativa sobre los controles que los medicamentos

debían pasar para que fuera autorizada su comercialización. Los principios

consagrados por la OMS se centran en tres conceptos: calidad, seguridad y eficacia

(Vasen, 2008)

La calidad es un concepto clave hoy en día para los servicios sanitarios y la

Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como: un alto nivel de excelencia

profesional, un uso eficiente de los recursos, un mínimo de riesgos para el paciente y

un impacto final en la salud.

Los altos requerimientos de calidad de los productos medicinales están reflejados en

la siguiente definición: «La calidad de los productos medicinales es la suma de todos

los factores que contribuyen directa o indirectamente, a la seguridad, efectividad y

aceptabilidad del producto». (Agosti , 2003)

En la salud, los fundamentos de la calidad son el conjunto de principios, métodos y

estrategias que intentan movilizar a los profesionales, con el propósito de ofertar

buenos servicios y conseguir la satisfacción del cliente al menor costo posible.

Las normas de calidad están tipificadas en un documento denominado Buenas

Prácticas de Fabricación y Control, conocido generalmente como GMP por sus siglas

en inglés. La OMS genera periódicamente documentos con recomendaciones pero

queda en jurisdicción de cada país adoptar las normas de GMP que logre consensuar

localmente, manteniendo un equilibrio entre la capacidad de sus industrias y los

requerimientos de la salud pública. Las agencias regulatorias realizan inspecciones a

las plantas elaboradoras y emiten certificados de cumplimiento de GMP para las

distintas líneas de producción. (Federico Vasen, 2008)

Actualmente en la Argentina, existe un organismo regulador que administra la correcta

elaboración de productos medicinales que conllevan a una buena calidad de los

productos elaborados.

Este organismo descentralizado es el ANMAT (Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), creado en Noviembre de 1992

mediante decreto 1490/92, el cual establece que las acciones dirigidas a la

prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a

través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias,

elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y


30

cosmética humana, y del controlador de las actividades, procesos y tecnologías que

mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Entre sus funciones encontramos la colaboración en la protección de la salud

humana, asegurando la calidad de productos de su competencia: medicamentos,

alimentos, productos de uso doméstico, médico y de diagnóstico.

Posee un cuerpo de profesionales y técnicos que trabajan con tecnología moderna

para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, normalización,

vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y

cosmética humana.

Los productos farmacéuticos autorizados para la comercialización, deben ser

fabricados sólo por las industrias autorizadas por el A.N.M.A.T.

Las actividades de estas industrias autorizadas son inspeccionadas regularmente por

la Autoridad Sanitaria Nacional competente.

Las Buenas Prácticas de Fabricación son aplicables a las operaciones de fabricación

de medicamentos en sus formas farmacéuticas definitivas, incluyendo los procesos a

gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos

clínicos. (ANMAT, disp. 2819/2004 Argentina).

El Instituto Nacional de Medicamentos –I.N.A.M.E, es el organismo dependiente del

ANMAT, que certifica que las plantas farmacéuticas son inspeccionadas regularmente

y que cumplen con la normativa vigente en la República Argentina.

En la Argentina a través de la Disposición 2819/2004 de “Lineamientos Generales de

Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de

Medicamentos” mediante la cual, se contribuye a garantizar la calidad con que llegan

al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen estos establecimientos.

Esta disposición se aprobó siguiendo los lineamientos de la Organización Mundial de

la Salud (WHO).

El primer texto GMP publicado por WHO fue desarrollado durante 1967-1969 bajo la

demanda de los estados Miembros de WHO y fue revisado en 1975. En 1980 y en los

inicios de los 90, diferentes autoridades regulatorias de drogas regional y nacional

emitieron o revisaron los lineamientos reflejando la elaboración en marcha del

concepto de GMP. (WHO, 2007)

Las guías GMP revisadas y distribuidas fueron preparadas durante 1989 -90,

aprobada por el Comité de Expertos de WHO a fines de 1990 y subsecuentemente


31

publicada por WHO. Compuesta, en ese entonces, por dos partes que representaron

la “esencia” de las guías GMP publicadas por WHO. GMP es la parte de

aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son producidos

consistentemente y controlados por los estándares de calidad apropiados para su

intención de uso y requeridos por la autorización comercial.

GMP apunta principalmente a disminuir los riesgos propios de cualquier producción

farmacéutica. Tales riesgos son esencialmente de dos tipos: contaminación cruzada

(en particular de contaminante inesperado) y confusión causada, por ejemplo, falsas

etiquetas estando colocadas en los containers. (WHO, 2007).

GMP (ANMAT, disp. 2819/2004 en Argentina): Las Buenas Prácticas detalladas a

continuación serán consideradas lineamientos generales, y ellas son adoptadas para

cumplir las necesidades individuales. Las GMP como un todo, no cubren los aspectos

de seguridad para el personal comprometido en la fabricación, ni para la protección

ambiental; éstos están normalmente regulados por la Autoridad Nacional competente:

1. GARANTIA DE LA CALIDAD: "Garantía de la calidad" es un concepto amplio que

cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un

producto. Es la totalidad de las gestiones con el objeto de asegurar que los productos

farmacéuticos son de la calidad requerida para su uso. Garantía de la calidad

incorpora Buenas Prácticas de Fabricación y otros factores incluyendo diseño y

desarrollo de producto

2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS

(GMP): Dentro del concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas de

Fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma

uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se

pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su

comercialización. Las reglamentaciones que rigen las GMP, tienen por objeto principal

disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Dichos riesgos son

esencialmente de dos tipos: Contaminación (en particular de contaminantes

inesperados) y mezclas (confusión), causada, por ejemplo, por rótulos falsos

colocados en envases.

3. SANITIZACION E HIGIENE: Cada uno de los aspectos de la fabricación de

productos farmacéuticos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e

higiene, el cual debe abarcar al personal, locales, equipos y aparatos, materiales y


32

recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo aquello

que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de

contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e

higiene.

4. CALIFICACION Y VALIDACION: De acuerdo con las GMP, cada compañía

farmacéutica debe identificar que trabajos de calificación y validación son requeridos

para probar que los aspectos críticos de sus operaciones particulares son controlados.

5. RECLAMOS: Todos los reclamos y otras informaciones relacionadas con productos

potencialmente defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con

procedimientos operativos normatizados y se deben tomar las acciones correctivas

correspondientes.

6. RETIRO DE PRODUCTOS: Debe existir un sistema para retirar del mercado en

forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha

de ello.

7. CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS: El contrato de producción y análisis

(sólo los autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estar correctamente

definido, acordado y controlado para evitar malos entendidos que puedan influir en un

producto, trabajo o análisis de calidad no satisfactorio.

8. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD: El objetivo de la auto-inspección

es evaluar el cumplimiento del fabricante con la GMP en todos los aspectos de

producción y control de calidad.

El programa de auto-inspección debe ser diseñado para detectar cualquier

inconveniente en la implementación de las GMP y para recomendar las acciones

correctivas necesarias, además las auto-inspecciones deben ser realizadas

rutinariamente. Se deben implementar todas las recomendaciones para la toma de

acciones correctivas. El procedimiento para la auto-inspección debe ser documentado

y debe existir un programa de continuidad efectiva.

9. PERSONAL: El establecimiento y mantenimiento de un sistema de Garantía de

Calidad adecuado, las GMP y Control de Calidad de productos farmacéuticos e

ingredientes activos dependen de los recursos humanos. Por esta razón, debe haber

suficiente personal calificado para llevar a cabo las tareas para las cuales el

elaborador es responsable. Las responsabilidades individuales deben estar claramente

definidas y entendidas por las personas concernientes y registradas como

descripciones escritas.


33

10. ENTRENAMIENTO: El elaborador debe proveer entrenamiento acorde a un

programa escrito para todo el personal que tenga tareas en áreas productivas o dentro

de los laboratorios de control de calidad (incluyendo los técnicos, personal de

mantenimiento y de limpieza) y para otro personal que lo requiera.

11. HIGIENE PERSONAL: Todo el personal, antes y durante su empleo debe

realizarse exámenes de salud. El personal que realiza inspecciones visuales debe

realizarse exámenes periódicos pertinentes. Todo el personal debe estar entrenado en

prácticas de higiene personal. En particular, el personal debe estar instruido para

lavarse las manos antes de entrar a las áreas productivas. Las señalizaciones para

este efecto deben ser claras y visibles, observando las instrucciones correspondientes.

12. LOCALES: Los locales deben estar ubicados, diseñados, destinados, construidos,

adaptados y mantenidos para que los mismos sean aptos para realizar las

operaciones.

13. EQUIPAMIENTO: El equipamiento debe estar localizado, diseñado, construido,

adaptado y mantenido para satisfacer las operaciones que se lleven a cabo. La

distribución y la disposición del equipamiento debe apuntar a minimizar el riesgo de

errores y permitir la limpieza efectiva y mantenimiento para evitar la contaminación

cruzada, acumulación de polvo o suciedad, y en general, cualquier efecto adverso

sobre la calidad de los productos.

14. MATERIALES: El principal objetivo de las plantas farmacéuticas es elaborar

productos finales para uso en pacientes a partir de una combinación de materiales (los

materiales incluyen materias primas, materiales de acondicionamiento, gases,

solventes, excipientes, reactivos y materiales de rotulado).

15. DOCUMENTACION: La buena documentación es una parte esencial del sistema

de aseguramiento de la calidad y, como tal, debe existir para todos los aspectos de las

GMP. Sus objetivos son definir las especificaciones y procedimientos para todos los

materiales y métodos de fabricación y control; asegurar que todo el personal

involucrado en la fabricación sepa qué hacer y cuándo hacerlo; asegurar que las

personas autorizadas tengan toda la información necesaria para decidir la liberación o

no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia

documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditoría que permita la

investigación.

16. BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCION: Las operaciones de producción deben

seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de


34

fabricación y comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad

requerida.

17. BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD: En control de calidad se

encuentran involucrados el muestreo, especificaciones y ensayos, como así también

los procedimientos de la organización, documentación y autorización que aseguren

que los ensayos necesarios y relevantes son llevados a cabo y que no se autorice el

uso de materiales ni la expedición de productos para su distribución o venta, sin que

se halla establecido que su calidad es satisfactoria. Control de calidad no se confina a

operaciones de laboratorio, debe estar involucrada en todas las decisiones

concernientes a la calidad del producto.

18. PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES: La elaboración de medicamentos

estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de

contaminación microbiana, de partículas y de sustancias pirogénicas.

LA EMPRESA

La empresa XYZ S.A. es una compañía Argentina dedicada al desarrollo, síntesis de

ingredientes activos farmacéuticos y elaboración de productos terminados. Esta

empresa posee 150 empleados, incluidos operadores, técnicos, ingenieros,

farmacéuticos, mandos medios y gerencia general

En su lugar de emplazamiento se distinguen:

� 2 Plantas Farmacéuticas

� Planta Farmoquímica, , Planta de Depósitos de material o, área de

Packaging y oficinas administrativas y técnicas.

� Control de Calidad

� Tecnología de la Información, Asuntos Legislativos, el comedor de

planta.

Todas estas unidades operativas se encuentran instaladas en edificios físicamente

separados con el objeto de minimizar el riesgo de contaminación cruzada.

La empresa XYZ S.A se encuentra aprobada por la Administración Nacional de

Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), en la norma de Buenas

Prácticas de Fabricación (GMP).


35

Las instalaciones están localizadas en las afueras de la ciudad de Paraná (Entre Ríos,

Argentina), para asegurar un cinturón de seguridad.

La empresa XYZ S.A se encuentra en etapa de expansión edilicia constantemente y

debido a que no posee un sistema de Gestión ambiental, y ante el avance de

exigencias regulatorias internacionales que requieren productos de calidad elaborados

sin dañar el medio ambiente, surge la necesidad de desarrollar una metodología para

implementar el sistema de gestión ambiental (SGA)

Ya que actualmente la Secretaría de Medio Ambiente de la provincia de Entre Ríos

realiza controles periódicos de materia orgánica en efluentes líquidos que

desembocan en el Río Paraná y sus afluentes y humedales, la empresa realizará este

análisis en los efluentes líquidos, de manera de comparar los valores obtenidos con

los exigidos por la Secretaría de Medio Ambiente, esto permitirá comenzar a

implementar el SGA de la empresa XYZ S.A.

2- OBJETIVOS

General: Definir una metodología para implementar el Sistema de Gestión Ambiental

(ISO 14004:2004) en empresa farmacéutica de la provincia de Entre Ríos, Argentina

Específicos:

� Identificar aspectos relacionados con la legislación ambiental que

involucran a compañías radicadas en la provincia de Entre Ríos.

� Identificar puntos de descarga de efluentes líquidos.

� Proponer un procedimiento que permite cumplir con los límites de

descarga de los efluentes líquidos.

� Desarrollo de indicadores ambientales.

3- MATERIAL Y MÉTODOS

El presente trabajo se aplicará en una empresa Farmacéutica de la provincia de Entre

Ríos, Argentina. La empresa se encuentra dedicada a la síntesis de Ingredientes

Farmacéuticos Activos y a la elaboración de productos farmacéuticos terminados.

Esta empresa utiliza sus propias técnicas en el desarrollo de procesos de elaboración.

La empresa cuenta con un sistema de calidad (GMP) muy estricto regulado por la

norma vigente en la Argentina (disposición 2819/2004).


36

PER: Preparatory Environmental Review

El desempeño ambiental de una organización es de creciente importancia para las

partes interesadas internas y externas en una empresa. El logro de un desempeño

ambiental razonable requiere de un compromiso de la organización, para un enfoque

sistemático y un mejoramiento continuo de su Sistema de Gestión Ambiental (SGA).

(Pineda, 2003).

Para traducir la política ambiental a objetivos concretos, hay que elaborar un

diagnóstico de la actividad en cuanto elemento activo de alteraciones ambientales, de

su entorno o elemento pasivo, y de las interacciones entre ambos impactos.

Para ello se debe revisar su comportamiento ambiental, desde los puntos de vista

legal, administrativo, social, económico, comercial, territorial y de impacto ambiental y

su concreción en problemas y oportunidades o, utilizando el enfoque estratégico, en

debilidades, fortalezas, amenazas y oportunidades. (Gómez Orea, 2005)

Por lo tanto, el primer paso de implementación, es establecer la posición actual de la

empresa con el medio ambiente, mediante la realización de un análisis comprensivo

de las cuestiones ambientales, aspectos e impactos, y actividades relacionadas al

control y elaboración de la empresa. (Stans & Siebel, 2000).

Con esta revisión se pretende identificar los puntos fuertes y los débiles, los riesgos y

las oportunidades de todos los aspectos medioambientales de la empresa, de manera

que puedan servir de base para la implementación de un SGA.

Para llevar a cabo la evaluación ambiental inicial de la empresa, en primer lugar se

tendrán que identificar todas las materias primas que se utilizan, los productos

manufacturados, los procesos de fabricación, la energía, cualquier tipo de emisión y

los riesgos de accidentes, y confeccionar una lista de todos aquellos aspectos de la

empresa que puedan tener algún efecto sobre el medio ambiente. (Pineda, 2003).

La revisión debería abarcar las cuatro áreas fundamentales siguientes: (ISO 14004:04)

a) la identificación de los aspectos ambientales, incluidos aquellos asociados con la

operación en condiciones normales, condiciones anormales, incluyendo arranque y

parada, y situaciones de emergencia y accidentes;

b) la identificación de los requisitos legales aplicables y otros requisitos que la

organización suscriba;

c) el examen de las prácticas y procedimientos de gestión ambiental existentes,

incluidos los asociados con actividades de compras y contrataciones;


37

d) la evaluación de situaciones de emergencia y accidentes previos.

Específicamente, la revisión medioambiental deberá identificar:( Roberts, Robinson,

1999)

* Entradas y salidas de las actividades, producto o procesos.

* Emisiones de aire (controlados o no).

* Efluentes (controlados o no).

* Generación o desecho de residuos sólidos o de otra naturaleza.

* Contaminación del terreno como resultado de la actividad.

* Uso de materias primas y recursos naturales.

* Vertidos o emisiones, tales como energía térmica, ruido, olores, polvo, vibraciones,

etc.

* Asuntos medioambientales de importancia local, regional.

Para realizar la revisión ambiental inicial (PER) se emplea una lista de verificación

(check list), con la cual se logra determinar el porcentaje de las conformidades y no

conformidades, y concluir si la empresa cumple o no con los requerimientos mínimos

establecidos en la legislación ambiental.

Esta lista de verificación consta de 105 preguntas, donde se incluyen los requisitos

exigidos por la legislación, las cuales fueron aplicadas, específicamente, al personal

de las áreas implicadas.

Se utilizaron ecuaciones para determinar los porcentajes de cumplimiento de este

check list. (Colmenárez, 2008).

100)/(% xTPC =

%NC= (N/T) x 100

%I = 100% - (%C + %NC)

Donde:

P: Respuesta Positiva.

N: Respuesta Negativa.

T: Número total de preguntas realizadas.

I: Respuesta Incompleta.


38

%C = porcentaje de conformidad.

% NC = porcentaje de no conformidad.

% I = porcentaje incompleto.

Evaluación de Impacto Ambiental:

La evaluación de impacto ambiental (EIA) es el estudio de lo efectos en el medio

ambiente, generados por una acción humana. Cuando dicha acción aún no se ha

efectuado (proyecto), la EIA tiene un carácter predictivo, donde se anticipan los

posibles impactos futuros derivados de la actividad humana. De este modo, es posible

seleccionar las alternativas que, cumpliendo con los objetivos de producción

propuestos, logren máximos beneficios y generen mínimos impactos ambientales no

deseados (Zaror, 2000).

Una de las principales características de la EIA, al se comparada con otras

herramientas de gestión ambiental, es no sólo su carácter predictivo sino también

preventivo. Su propósito es predecir los posibles impactos ambientales de una

propuesta y proveer información necesaria a los tomadores de decisión para

responder adecuadamente (Brady, 2005)

Es importante resaltar el carácter preventivo del proceso, ya que orienta la toma de

decisiones en las etapas anteriores a la ejecución de la acción en cuestión. En este

contexto el proceso de evaluación de impacto ambiental es siempre desarrollado en

forma previa a la acción prevista. No tiene sentido llevar a cabo una evaluación para

acciones ya implementadas o en etapas avanzadas de desarrollo, salvo que sean

modificaciones de las existentes y se las considere como nuevas.

Como herramienta de predicción, la EIA adquiere valor sólo si se puede influir en la

planificación y desarrollo futuro de cada acción humana.

Es decir, la EIA es la herramienta mediante la cuál se evalúan los impactos

ambientales negativos y positivos de las acciones humanas pueden generar sobre el

medio ambiente, y se proponen las medidas para ajustarlos a niveles de aceptabilidad.

(Espinoza, 2007)

Se debe destacar que la EIA y especialmente la toma de decisiones basada en los

estudios de impacto ambiental, requiere el valor de decisión, la necesidad de contar

con visión, y calidad de estadista. Tanto en el mundo desarrollado como en el mundo

en desarrollo, no existen procedimientos de EIA que descarten por completo la


39

necesidad de realizar un buen dictamen y adoptar decisiones difíciles (Zimmerman,

1992)

Las diferentes etapas son:

• Identificar los aspectos ambientales del proyecto evaluado.

• Identificar los factores ambientales que pueden verse afectados por las

acciones del proyecto.

• Caracterizar, cuantitativa y cualitativamente, el estado de tales factores

ambientales antes de la implementación del proyecto.

• predecir el estado de tales factores ambiental es debido a las acciones

previstas.

• evaluar el impacto para cada factor ambiental afectado y determinar la

aceptabilidad de tales impactos.

• identificar y evaluar medidas de mitigación que permitan eliminar o reducir los

impactos a niveles aceptables.

Metodologías para la evaluación de impacto ambiental.

Las metodologías de evaluación de impacto ambiental se refieren a los enfoques

desarrollados para identificar, predecir y valorar las alteraciones de una acción.

Consiste en reconocer qué variables y/o procesos físicos, químicos, biológicos,

socioeconómicos, culturales y paisajísticos pueden ser afectados de manera

significativa. (Espinoza, 2007)

Los métodos y técnicas usualmente aceptadas están destinados a medir tanto los

impactos directos, que involucran pérdida parcial o total de un recurso o el deterioro de

una variable ambiental, como la acumulación de impactos ambientales y la inducción

de otros potenciales. Como es sabido, el análisis de los impactos incluye variables

socioeconómicas, culturales, históricas, ecológicas, físicas, químicas y visuales, en la

medida que ellas se generen en el territorio afectado por la acción y que representen

las alteraciones ambientales prioritarias derivadas de una acción humana.

Si bien existen varias metodologías para la evaluación de impacto ambiental, como

encuestas, listas de verificación, árbol de impacto, método de Batelle, matrices,

superposición de mapas, etc; en este trabajo se utilizará la matriz causa efecto.


40

Métodos matriciales (causa-efectos)

Básicamente este tipo de matrices consisten en la confrontación de un listado

horizontal de las actividades del proyecto con un listado vertical de parámetros

ambientales. Las posibles relaciones de causa y efecto entre las actividades y las

variables ambientales pueden identificarse, colocando una marca en la casilla de

intersección correspondiente, dentro de la matriz.(Soberanis 2004).

Además de identificar problemas ambientales, las matrices de causa-efecto son útiles,

para reconocer las interacciones entre las obras y actividades propuestas de una

empresa y sus efectos sobre el entorno

Luna Leopold (1971) estructuró una matriz donde todas las posibles acciones a tomar

para un proyecto son apareadas con sus efectos ambientales potenciales y evaluadas

en términos cuantitativos.

El método consiste en un cuadrado de doble entrada –matriz- en el que se disponen

como filas lo factores ambientales que pueden ser afectados y como columnas las

acciones que vayan a tener lugar y que serán causa de los posibles

impactos.(Conesa, Vítora 1997)

En este método se fijan como número de acciones posibles 100 y 88 el número de

factores ambientales, con lo que el número de interacciones posibles será de 8800,

pero se puede construir una matriz reducida con las interacciones relevantes, por lo

que se recomienda operar con 50 interacciones.

Los inconvenientes de la matriz de Leopold son (Cabeza,1987; MOPU, 1989):

• Su intención generalista no considera con suficiente exactitud la problemática

de la actividad que interesa en un determinado ambiente. Este carácter “no

selectivo”, dificulta la atención del evaluador en los puntos de interés más

sobresalientes.

• No refleja la secuencia temporal de impactos, pero es posible construir luna

serie de matrices ordenadas en el tiempo.

• Carecen de capacidad para considerar la dinámica interna de los sistemas

ambientales. No obstante, esta carencia puede enmendarse si la matriz

utilizada se acompaña con una “matriz de iteraciones”.


41

Identificación de Aspectos y Evaluación de los Impactos ambientales.

Los aspectos medioambientales hacen referencia a los elementos de las actividades,

productos o servicios de una organización que interactúan o pueden interactuar con el

medio ambiente (Tamarit, 2003).

La empresa debe considerar las condiciones de operación normales, condiciones

anormales tales como condiciones de arranque, de parada por mantenimiento y

situaciones de emergencia y accidentes. Además no solo debe se deben considerar

los aspectos que se pueden controlar directamente, sino también considerar aquellos

en que se pueda influir, por ejemplo los productos y servicios utilizados por la empresa

y los productos/servicios que proporciona.

Los criterios empleados para determinar la significancia de los aspectos

medioambientales deben por tanto permitir reflejar la problemática medioambiental de

la empresa.

Para cumplir con este requisito se realizará una evaluación e identificación de

aspectos ambientales en las áreas definidas del alcance de la empresa,

estableciéndose un procedimiento como el siguiente:

Paso 1: Considerar todos los aspectos ambientales de acuerdo a la actividad,

productos y/o servicios de las áreas definidas en el alcance.

Paso 2: Establecer criterios para determinar la importancia de los aspectos

ambientales, considerando aquellos criterios ambientales tales como: magnitud,

severidad, impacto, reglamentación, etc.

Para la evaluación de impacto ambiental, se utilizará como método la Matriz de

Leopold , la cuál es una lista de control bidimensional. Su utilidad principal es como

lista de chequeo que incorpora información cualitativa sobre relaciones causa y efecto,

y es de gran utilidad para la presentación ordenada de los resultados de la evaluación

(Leopold, et. al 1971).

Procedimiento de elaboración e identificación (Caura,1988. Gomez, 1998).

1- Se elabora un cuadro (fila), donde se aparecen las acciones del proyecto.

2- Se elabora otro cuadro (columna), donde se ubican los factores ambientales.


42

3- Construir la matriz con las acciones (columnas) y las condiciones ambientales

(filas).

4- Para la identificación se confrontan ambos cuadros, se revisan las filas de las

variables ambientales y se seleccionan aquellas que pueden ser influenciadas

por las acciones del proyecto.

5- Evaluar la magnitud e importancia en cada celda, para lo cual se realiza lo

siguiente:

• Trazar una diagonal en las celdas donde puede producirse un impacto .

• En la esquina superior izquierda de cada ceda, se coloca un número entre 1 y

10 para indicar magnitud del posible impacto (mínima =1, delante de cada

número se colocará el signo (-) si el impacto es perjudicial y (+) si es

beneficioso.

• En la esquina superior derecha colocar un número entre 1 y 10 para indicar la

importancia del posible impacto.

6- Adicionar dos filas y dos columnas de celdas de cómputos.

• En la primera celda de computo se suman los índices (-) del producto de la

magnitud e importancia.

• En la segunda celda se suman los índices (+) del producto de la magnitud e

importancia.

• Los resultados se indican cuales son las actividades más perjudiciales o

beneficiosas para el ambienta y cuáles son las variables ambientales más

afectadas, tanto positivamente como negativamente.

7- Para la identificación de efectos de segundo, tercer grado se pueden construir

matrices sucesivas, una de cuyas entras son los efectos primarios y la otra

factores ambientales.

8- Identificados los efectos se describen en términos de magnitud e importancia.

9- Acompañar la matriz con un texto adicional.

La empresa realizará este matriz asociando los impactos ambientales a los aspectos

ambientales según ISO 14004:2004.

El uso de Diagrama de Pareto permitirá determinar el impacto, influencia o efecto que

tienen los resultados de la evaluación de la matriz de Leopold.


43

- Desarrollo de indicadores .

Indicador a una observación empírica o estimación estadística que sintetiza aspectos

de uno o más fenómenos que resultan importantes para uno o más propósitos

analíticos y de monitoreo en el tiempo (Quiroga Martínez 2009)

Los indicadores ambientales aportan información sobre los fenómenos considerados

relevantes y/ o críticos para la calidad ambiental. Es importante tener en cuenta estas

dos características: Es una variable o estimación ambiental que provee una

información agregada, sintética, sobre un fenómeno, más allá de su capacidad de

representación propia (Cifrián, et al 2007).

Por lo que los indicadores ambientales constituyen un sistema de señales claras y

oportunas sobre un determinado proceso ambiental. Constituyen un sistema de

información selecta que permite evaluar su progreso en cuanto a determinadas metas

cuando éstas existen, o al menos con respecto a los niveles observados en un año

base. Los indicadores ambientales permiten que los distintos usuarios puedan

compartir una base común de evidencias e información cuantitativa, selecta,

procesada, descrita y contextualizada. Así, se facilita la objetivación de los procesos

que es pertinente considerar a la hora de tomar decisiones, de intervenir y evaluar

(Quiroga Martínez, 2009)

En este proceso de implementación se utilizara los siguientes indicadores

ambientales.

Indicador: Indicador de efluentes líquidos.

Efluentes líquidos : De acuerdo a la Ley 6260 en la provincia de Entre Ríos, los

efluentes deberán cumplir con el siguiente valor de DBO (Demanda Bioquímica de

Oxígeno):

Descargas a ríos y arroyos interiores con caudales permanentes y mayores de 10

veces el caudal de descarga de la industria: 50 mg O 2/lt

La DBO, en la práctica permite apreciar la carga del agua en materias putrescibles y

su poder autodepurador, y de ello se puede deducir la carga máxima aceptable. Este

indicador se aplica principalmente en el control del tratamiento primario en las

estaciones depuradoras y en evaluar el estado de degradación de los vertidos que

tengan carga orgánica (Calvo, 2005).

Se procederá a evaluar la DBO de las 3 plantas de producción, que la empresa posee.


44

Este análisis será realizado durante 9 meses, una vez por semana en cada punto

detallado anteriormente, y será llevado a cabo por un laboratorio seleccionado por la

Empresa.

Con los valores obtenidos se determinará un procedimiento que permita detectar

los valores fuera de los límites de especificación requeridos por la legislación

vigente.

Además se implementarán las acciones correctivas necesarias para controlar

estos valores fuera de tendencia.

Indicador: Desempeño ambiental.

Los indicadores de desempeño ambiental brindan al gerente ambiental así como la

alta gerencia la información requerida para una gran variedad de datos ambientales.

Ellos permiten a quienes toman decisiones tener una rápida visión del progreso y de

los problemas de protección ambiental que todavía deben ser resueltos. Sobre estas

bases, objetivos realistas de mejora de desempeño ambiental pueden ser identificados

y cuantificados, lo cual es necesario para controlar los logros actuales. (Jasch 2002.)

Según la ISO 14031, Norma para el Desempeño Ambiental se establece el Indicador

de desempeño de gestión, el cual Mide los esfuerzos de protección ambiental llevados

a cabo por el ente, la empresa y los resultados logrados respecto de la influencia en

sus aspectos ambientales..

Mediante este indicador se procederá a evaluar la Legislación ambiental y regulatoria

provincial, aplicables a la empresa XYZ S.A.

Evaluación estadística de indicadores

Para evaluar la evolución de los indicadores en el tiempo, se procederá al uso de

representaciones gráficas (UNE-ISO 66175:2003).


45

4- RESULTADOS

La metodología para diseñar y documentar el plan para implementar un Sistema de

Gestión Ambiental se ejecuta utilizando como base los requisitos de la norma ISO

14004:2004.

Si bien la norma no específica “como” se debe de implementar el SGA, proporciona

guías y sugerencias (Ayuda práctica) de cómo se deben de cumplir todos los

requisitos que a lo largo de ella aparecen. Para implementar un SGA se deben de

utilizar todas las herramientas posibles como se verá a continuación, los resultados

obtenidos consisten en la interpretación, desarrollo y cumplimiento de cada uno de los

requisitos de la norma, están ordenados de acuerdo al número del requisito tal y como

aparecen en la norma ISO 14004:2004.

4- Elementos del Sistema de Gestión Ambiental .

4.1. Generalidades.

4.1.2 Compromiso de la Alta dirección y liderazgo.

Un paso previo en el establecimiento de un sistema de gestión ambiental implica

obtener el compromiso de la alta dirección de la organización, para mejorar la gestión

ambiental de sus actividades, productos y servicios. El compromiso y el liderazgo

continuo de la alta dirección son decisivos. La identificación de los beneficios que el

sistema de gestión ambiental puede proporcionar, así como los problemas que puede

evitar, ayudan a asegurar el compromiso y el liderazgo de la alta dirección.

Para ello se identifican las siguientes ventajas potenciales del SGA:

a) Cumplir con la legislación y la política medioambiental de la organización.

b) Anticiparse a los posibles problemas medioambientales, previniendo su aparición.

c) Comprometerse a reducir de forma continuada la contaminación.

d) La realización de registros que avalen el comportamiento medioambiental de la

empresa.

e) Contribuir a dar confianza a las partes interesadas: trabajadores, inversores,

clientes, accionistas, administración entre otros.

f) Mayores oportunidades de mercado e incremento de la eficacia

g) Cumplir con las exigencias de los clientes


46

4.1.3 Alcance del Sistema de Gestión Ambiental (SGA ).

La alta dirección necesita definir el alcance del SGA, para ello a empresa XYZ S.A

decide que la implementación incluirá todas sus plantas de producción existentes.

4.1.4 Revisión ambiental inicial. Con este requisito le empresa evalúa su situación actual con relación al medio

ambiente, por medio de una revisión (PER).

Luego de aplicar la lista de verificación (check list) y de revisar las respuestas dadas

por supervisores de las áreas implicadas, se decide realizar un promedio de las

respuestas y aplicar las fórmulas propuestas. A continuación se muestran los

porcentajes obtenidos de los elementos evaluados (Tabla 1)

(El check list completado por el personal se muestra en el Anexo I)

Positivo Negativo Incompleto Tema Requisitos

(P)

% de conformidad

(N)

% no conformidad

(I)

% Incompleto

Legislación 17 8 47,06 3 17,65 6 35,29 Agua 25 13 52,00 7 28,00 5 20,00 Atmósfera 7 2 28,57 3 42,86 2 28,57 Residuos 32 15 46,88 16 50,00 3 3,13 Suelo 11 8 72,73 1 9,09 2 18,18 Ruidos y Vibraciones 6 3 50,00 3 50,00 0 0,00 Olores 4 2 50,00 2 50,00 0 0,00 Plan de emergencia 3 0 0,00 2 66,67 1 33,33 Total 105 51 48,57 37 35,24 19 16,19

Tabla 1: Resultados de Check list

Los datos recopilados en el check list y presentados en el cuadro anterior, indican que

existe un 16,19 % de requerimientos incompletos y un 35,24 % de No conformidad, lo

que demuestra un 51,43 % de no adecuación a un Sistema de Gestión Ambiental. Por

lo que la empresa presenta un 48,57 % de conformidad.

A continuación se detallan las posibles causas-efectos que originan las no

Conformidades


47


48

Por lo que se define que las actividades productivas desarrolladas en esta empresa

son de tipo industrial riesgosas para los trabajadores y pueden generar una

contaminación ambiental importante si no se implementa un sistema de gestión

medioambiental implican la explotación de los yacimientos con un alto impacto

ambiental en la zona, por lo tanto, es fundamental dar al área de control ambiental la

importancia que reviste para una empresa de este tipo.

4.2 Política Ambiental .

Políticas de Gestión .

La empresa XYZ S.A establece el siguiente borrador de política de sistemas de

gestión, que posteriormente será evaluado por la Gerencia General para su

aprobación final.

"Desarrollar y fabricar medicamentos destinados al cuidado de la salud humana

teniendo en cuenta adecuados estándares de calidad para lograr la seguridad y

eficacia de los productos.

La empresa XYZ S.A se compromete en el cuidado del medio ambiente, a través de la

preservación ambiental, controlando sus efluentes líquidos y residuos sólidos,

manteniendo los efectos ecológicos negativos de las actividades y productos, tan

bajos como sea posible.

Además la empresa se compromete a dar cumplimiento a todas las leyes y

regulaciones ambientalmente relevantes, inculcando la responsabilidad por el medio

ambiente a todos los empleados de todos los niveles y motivarlos para realizar alguna

cooperación activa y la mejora continua."

4.3 Planificación

4.3.1 Aspectos Ambientales

Recordemos que el punto 4.3.1 de la norma ISO 14004:2004, correspondiente a

aspectos medioambientales, establece que se deben identificar los aspectos

medioambientales de las actividades de la organización para determinar aquéllos que

tienen o pueden tener impactos significativos sobre el medio ambiente, que son los

denominados aspectos significativos. Es decir, el objeto de una evaluación de

aspectos es discernir, de todos los aspectos medioambientales identificados de la

organización, aquéllos que tengan una mayor incidencia en la alteración de las

condiciones del medio natural.


49

En base a esta definición se establecieron los siguientes aspectos ambientales (Tabla

2)

A Vertido de Residuos Urbanos

B Tratamiento de aguas residuales

C Vertido de efluentes líquidos

D Emplazamiento Industrial y Edificio

E Explosiones

F Ruido y vibraciones

G Escapes y Fugas

H Captación, almacenamiento y Suministro de Agua potable

I Alteración de la Cubierta Terrestre

J Incineración

K Superficie o Pavimento

L Proceso: Industria Farmacéutica

M Perforaciones superficiales

N Mantenimiento y Operación de Equipos

O Fallos de funcionamiento

Tabla 2: Aspectos ambientales

4.3.1.5 Determinación de los aspectos ambientales s ignificativos

Una vez identificados los aspectos ambientales se elaboró la matriz de Leopold para

evaluar los impactos que pueden ocasionar los aspectos ambientales.

A continuación se puede observar la matriz completa.


50


51

Para determinar cuáles son los impactos asociados que permitan a la empresa XYZ

S.A elaborar un plan ambiental, para implementar su SGA, se utiliza el diagrama de

Pareto.

A continuación se muestra el diagrama mencionado, que permite clasificar las

actividades más perjudiciales para el ambiente (Fig 1) y cuál es el factor ambiental

más afectado (Fig 2). En ambos gráficos sólo se tuvieron en cuenta los

efectos/impactos negativos.

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

A B C D E F G H I J K L M N O

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

%

% Acumulado

Figura 1 : Diagrama de Pareto. Actividad más perjudicial para el medio ambiente

0102030405060708090

100

Cober

tura

Vege

tal

Calida

d del

Aire

Uso d

el Sue

lo

Fauna

Silv

estre

Nivel d

e Ruid

o

Agua

Super

ficia

l y S

ubte

rráne

a

Vista

pano

rám

ica y

pais

ajes

Agua

Super

ficia

l

Vecto

res,

enf

erm

edad

es- in

sect

os

Salud

y S

egur

idad

Compa

ctació

n del

Suelo

Nivel d

e Vid

a

Estilo

de

Vida/tr

anqu

ilidad

Calida

d del

Suelo0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Figura 2 : Diagrama de Pareto. Factor más afectado.


52

4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos.

La información obtenida de la evaluación e identificación de los aspectos ambientales

del requisito 4.3.1 sirve para identificar y determinar la aplicabilidad de los requisitos

legales ambientales vigentes hacia los aspectos ambientales significativos obtenidos

de la evaluación. Los requisitos legales son la base para plantear los objetivos y metas

ambientales. Por ello en la tabla 3, se determinaron las leyes aplicables a la empresa,

y el nivel de cumplimiento hacia las mismas

Se construyó la siguiente Tabla 23 donde se detallan todas las leyes/decretos de la

provincia de Entre Ríos, a los que la empresa XYZ S.A debe adherir para cumplir con

la legislación. En la misma se incluye el grado de cumplimiento parcial, por ley/decreto

y el grado de cumplimiento total a la legislación, este último se denominará Indicador

de Cumplimiento Ambiental (ICA).

Se establece la siguiente puntuación para el nivel de cumplimiento:

Nivel de cumplimiento

Total Parcial No cumple

5 3 1

Nivel de cumplimiento Nº Ley /Decreto

Regulación - Total Parcial No cumple

Valor esperado

Resultado

Efluentes líquidos --- X

Efluentes Sólidos --- X

Ley 6260 Decreto 5837

Efluentes Gaseosos NA

10 6 (60%)

Ley 8880 Residuos Peligrosos Adhiere a Ley 24051

--- X 5 3

(60%)

Categorización Ambiental del Act.

X ---

Evaluación del Estudio de Imp. Ambiental

--- -- X

Certificado de Aptitud Ambiental

--- X

Decreto 4977/09

Auditorías Ambientales

--- --- X

20

10 (50 %)

Tabla 3: Nivel de cumplimiento de legislación ambiental


53

4.3.3 Objetivos, metas y programas

Una vez identificados los aspectos ambientales significativos, los requisitos legales

ambientales aplicables, y otras consideraciones que la organización crea pertinentes,

se procede al planteamiento de los objetivos, metas y programas. Se debe de tomar

en cuenta que la norma establece que los objetivos y metas deben ser medibles,

factibles, coherentes con la política ambiental, de acuerdo con los requisitos legales

aplicables y a los aspectos ambientales significativos de la organización.

En Anexo II se presenta un resumen del Programa Ambiental de la empresa XYZ S.A

4.3.3.3 Indicadores de desempeño.

Según la norma se deberían establecer indicadores de desempeño ambientales

medibles. Estos deberían ser objetivos, verificables y reproducibles. Deberían ser

apropiados para las actividades. Para ello, la empresa definió los siguientes:

Indicadores Ambientales .

Indicador de efluentes líquidos:

Los resultados del análisis de DBO (Demando Bioquímica de Oxígeno) efectuado por

laboratorio tercerizado, fueron los siguientes.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

ene-10 mar-10 abr-10 jun-10 jul-10 sep-10 nov-10

tiempo (meses)

DB

O (m

g/l)

DBO mg O2/lt

Valor permitido

Figura 3 : DBO & tiempo. (Datos suministrados por Laboratorio acreditado contratado


54

Debido a que se observaron valores fuera de la especificación requerida, se propone a

la gerencia de la empresa XYZ S.A, realizar una limpieza de la cámara aséptica donde

se realiza la toma de muestra.

Para ello, personal de mantenimiento realiza, en el mes de octubre de 2010, la

limpieza del piso y paredes de la cámara.

A continuación se muestran los valores obtenidos luego de la limpieza.

0

25

50

75

100

125

dic-09 ene-10 mar-10 may-10 jun-10 ago-10 sep-10 nov-10 ene-11 feb-11

tiempo (meses)

DB

O m

g O

2/l

Valor permitido

Limpieza de la cámara aséptica

Figura 4 : DBO & tiempo (limpieza de la cámara aséptica)

Indicador de Gestión

El interés de la alta gerencia es evaluar la efectividad de los sistemas de gestión, para

alcanzar la conformidad con los requisitos o expectativas, por ello la empresa incluye

como indicador el grado de cumplimiento con la regulación que incumbe a la empresa

XYZ S.A. (según ISO 14031)

Para evaluar los datos, se procedió a sumar los valores de niveles de cumplimiento. El

valor esperado para cada Ley /decreto, corresponde a la suma de cada Regulación -

que aplica, en su condición de nivel de cumplimiento total. Finalmente este resultado

es expresado en porcentaje (%).

En la Figura 5 se muestran los porcentajes de ICA.


55

Nivel de conformidad

0

20

40

60

80

100

120

Efluenteslíquidos

EfluentesSólidos

ResiduosPeligrosos

Adhiere Ley24051

CategorizaciónAmbiental del

Act.

Evaluación delEstudio de Imp.

Ambiental

Certif icado deAptitud

Ambiental

AuditoríasAmbientales

Ley/Decreto

Por

cent

aje

Figura 5: Nivel de conformidad de ICA

4.4 Implementación y Operación

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autori dad.

La empresa XYZ S.A pone a disposición los recursos apropiados para implementar,

mantener y mejorar el sistema de gestión ambiental.

Para ello considera recursos financieros, humanos, específicos para sus operaciones.

La Gerencia General de la Empresa XYZ S.A define las responsabilidades y los cargos

de las personas responsables del funcionamiento del sistema de gestión de calidad y

medioambiental.


56

La Organización jerárquica y funcional de la empresa XYZ S.A se articula de acuerdo

con el siguiente organigrama:

La Empresa XYZ S.A para asegurarse un desarrollo e implementación eficaz del SGA

asigna las siguientes responsabilidades:


57

Tabla 4: Responsabilidades

Personal/ Cargo Responsabilidades ambientales

Gerencia General Establecer Orientación General

Gerencia General/ Dirección de Calidad Desarrollar Política Ambiental

Gerencia Gestión Ambiental Desarrollar Objetivos, metas y programas

ambientales

Departamento de Asuntos Legislativos Aseguramiento de los requisitos legales y

otros requisitos

Dirección de Marketing Identificar expectativas de los clientes

Dirección de Calidad/ Dirección de

Finanzas

Identificar los requisitos de los

proveedores

Dirección de finanzas Desarrollar y mantener procedimientos de

contable y finanzas

Empresa XYZ S.A Revisar las operaciones del sistema de

gestión de calidad y medioambiente.

4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia

La norma establece que la organización empresa debe establecer los requerimientos

mínimos de competencia laboral para aquellas personas que realizan tareas para la

empresa que puedan causar uno o varios impactos ambientales por lo general se

describe en el siguiente documento:

Descripción de puesto (Job Description): Ver Anexo III.

El personal que necesita formación acerca del sistema ambiental son aquellos que:

a) están involucrados directamente en el SGA,

b) su trabajo puede causar impactos ambientales significativos,

c) encargados de la identificación y actualización de la legislación aplicable.

La formación y toma de conciencia debe de reflejar las responsabilidades definidas

dentro del SGA debe ser proporcionada de tal forma que la temática sea comprendida

por la audiencia, por ello la Empresa define el siguiente programa orientativo de

formación en la próxima tabla 5.


58

tabla 5: Formación del personal

Tipo de formación Personal Objetivo

Incrementar la conciencia sobre la importancia de la gestión ambiental.

Gerencia General Obtener el compromiso y la alineación con la política ambiental de la empresa

Incrementar la conciencia ambiental general

Todos los empleados Obtener el compromiso con la política, los objetivos y las metas ambientales de la organización

Formación en requisitos del sistema de gestión ambiental

Dirección de Calidad/ Gerencia de Gestión Ambiental y sus Departamentos

Instruir acerca de los Requisitos de la norma, los procedimientos, etc.

Oportunidad de mejora Empleados con responsabilidades ambientales

Mejorar el desempeño en áreas de la empresa, por ejemplo, operaciones, investigación y desarrollo e ingeniería

4.4.3 Comunicación .

Para el cumplimiento de este requisito se estableció un sistema de comunicación

considerando la naturaleza, el tamaño, aspectos ambientales significativos. La

comunicación en relación al sistema gestión ambiental se da de forma interna y/o

externa, que a continuación se describe:

4.4.3.1 Comunicación externa

La gerencia general es la responsable de decidir si la comunicación con las partes

interesadas externas se realizará o no. Se deberá de tomar en cuenta las

consecuencias adversas o benéficas de realizar este tipo de comunicación.

Si se decide realizar la comunicación externa deberá concluir que tipo de información

se comunicará, los medios y métodos que se utilizarán para difundirla y dejar registro

de las decisiones tomadas a través del establecimiento del procedimiento de

comunicación externa.

4.4.3.2 Comunicación interna

La comunicación interna es obligatoria, debido que es bidireccional entre los diferentes

niveles y funciones para lograr eficacia del sistema ambiental. La comunicación interna

servirá para: resolver problemas, coordinar actividades, motivar, sensibilizar, definir el

papel de cada uno, los beneficios económicos y de imagen, cumplimiento de la política

y los objetivos, los resultados de seguimiento y auditorias.


59

Los métodos de comunicación interna a utilizarse dentro de la empresa son: sitio Web,

correos electrónicos y reuniones.

4.4 4 Documentación

La norma ISO 14004:2004 no específica qué tipo, ni cantidad de documentos son

necesarios para implementar un SGA, solamente da los lineamentos de los requisitos

y sugerencias para implementar un SGA efectivo. Por ello la empresa es la que decide

que documentar o no.

La Empresa XYZ S.A al cumplir con los Lineamientos de GMP, cuenta con toda la

documentación requerida por esta norma, y por ello procede a modificar la

documentación para integrar los requerimientos de ISO 14004:2004 y así lograr que

ambos sistemas coexistan.

En el Anexo IV se muestran los procedimientos de documentación de ambos sistemas

integrados.

4.4.5 Control de documentos

El control de los documentos es parte fundamental de cualquier sistema debido a que

se debe de controlar todos los documentos ya sea interno o externo, pero la norma

14004:2004) no especifican como, quién y cuanto se debe de controlar la

documentación, es la empresa quien decide el tipo de control y que tan estricto será.

Para cumplir con este requisito, se debe de realizar un procedimiento específico para

el control de documentos y registros, con los siguientes temas:

a) Aprobación de documentos,

b) Revisión, actualización,

c) Identificación de cambios y estado de revisión,

d) Asegurar la disponibilidad de los documentos respectivos en sus puntos de uso,

e) Asegurar la legibilidad e identificación,

f) Identificación y distribución controlada de documentación externa,

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,

h) Si es necesario conservar los documentos obsoletos por preservación de

conocimientos u otros.


60

En el Anexo IV se muestra el procedimiento con los temas antes mencionados.

4.4.6 Control operacional

El control operacional esta conformado por la documentación generada para identificar

y controlar aquellas actividades relacionados con los aspectos ambientales

significativos de la organización. Es la garantía para cubrir situaciones en las cuales la

ausencia de control podría significar una desviación en la política ambiental o incluso

en accidentes ambientales. Este requisito se encuentra contemplado en el sistema

GMP, para el proceso de producción.

La empresa XYZ S.A se encuentra trabajando para integrar este requisito con el

sistema de gestión ambiental.

4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias

El objetivo de la norma ISO 14004:2004 es evaluar el desempeño y la protección

ambiental.

Debido a que se deben de establecer y mantener procedimientos y planes que

contemplen situaciones de emergencia potenciales y accidentes que puedan tener

impacto ambiental significativo.

Los procedimientos deben de contener acciones de mitigación y respuestas

apropiadas si estas situaciones llegaran a ocurrir o a repetirse.

Lo más importante es poner en práctica estos documentos a través de cursos, charlas

informativas y simulacros, estableciendo un programa de capacitación sobre seguridad

personal y ambiental.

En el Anexo V se encuentra el procedimiento correspondiente.

4.5 Verificación

La verificación involucra la medición, seguimiento y evaluación del desempeño

ambiental de una organización. La verificación servirá para identificar y prevenir

posibles problemas o aplicar acciones correctivas a aquellos procesos evaluados con

resultados insatisfactorios.


61

4.5.1 Seguimiento y medición

El seguimiento y medición implica la recopilación de datos de las características

fundamentales y de las actividades significativas, identificadas y definidas. Algunos de

los propósitos de medir y darle seguimiento al sistema de gestión ambiental son:

a) Seguimiento de emisiones y descargas para cumplir los requisitos legales

aplicables.

b) Suministro de datos para apoyar o evaluar las condiciones operacionales y el

desempeño ambiental de la empresa.

c) Seguimiento del progreso para cumplimiento de la política, objetivos, metas y de la

mejora continua.

Para lograr los propósitos anteriores la empresa debe de planificar lo que medirá,

porque los medirá, dónde, cuándo y los métodos a utilizarse, con el fin de concentrar

sus recursos sobre las mediciones más importantes

La empresa XYZ S.A realiza el seguimiento de sus actividades ambientales a través

de los indicadores de desempeño e indicador de efluentes (ver indicadores

ambientales, página 45 - 48)

4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal .

Una organización debería establecer, implementar y mantener un procedimiento para

evaluar periódicamente su cumplimiento con los requisitos legales aplicables a sus

aspectos ambientales, como parte de su compromiso de cumplimiento legal.

Para ello, la empresa XYZ S.A, realizará la evaluación de cumplimiento legal a través

del departamento de Asuntos Legislativos.

El mismo preparará un programa de seguimiento de la legislación aplicable, a través

de contacto con Secretaria de Medio Ambiente de la provincia de Entre Ríos, página

web. etc.

Una vez identificados los cambios, se evaluará la legislación y se efectuará en nivel de

cumplimiento a través del indicador ICA.

4.5.3. No conformidad, Acciones correctivas y preve ntivas .

Para que un sistema de gestión ambiental sea eficaz de forma continua, la empresa

debería contar con un método sistemático para identificar las no conformidades reales


62

y potenciales y emprender acciones correctivas y preventivas, de preferencia

previniendo los problemas antes de que ocurran.

Para cumplir este requisito se establece el procedimiento correspondiente (Ver Anexo

VI)

4.5.4 Control de Registros.

Los registros son la forma de evidenciar la operación en curso y los resultados del

sistema de gestión ambiental, una característica principal de los registros es que son

permanentes y normalmente no se modifican. La empresa debería determinar que

registros se requieren para gestionar sus asuntos ambientales eficazmente. Algunos

tipos de registro pueden ser:

a) Información sobre el cumplimiento de los requisitos legales aplicables

b) Control de actividades.

c) Detalles y resultados de las no conformidades, acciones correctivas, acciones

preventivas y auditorias,

d) Evidencia de cumplimiento de los objetivos y metas;

e) Permisos, licencias u otras formas de autorización legal etc.

El control eficaz de estos registros es esencial para la implementación exitosa de un

sistema de gestión ambiental.

Como la organización, cuenta con el Sistema de Calidad GMP se utilizo el esquema ya

planteado para el control de registros, en el Anexo VI se muestra parte del documento

para el control de registros y datos.

4.5.5 Auditoría interna

Las auditorías internas del sistema de gestión ambiental de una empresa se deberían

realizar a intervalos planificados para determinar y suministrar información a la

gerencia acerca de si el sistema cumple o no los acuerdos planificados y si se ha

implementado y se mantienen apropiadamente. También se pueden realizar para

identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión ambiental de la empresa.

Los resultados de una auditoría interna del sistema de gestión ambiental pueden

suministrarse en un informe y usarlo para corregir o prevenir no conformidades

específicas y proporcionar elementos de entrada para la revisión por la gerencia

general.


63

En el Anexo VII se encuentra el procedimiento de auditoria interna.

4.6 Revisión por la dirección

La empresa debe de revisar periódicamente la efectividad de su sistema ya sea de

Calidad y/o Ambiental, por lo general estas revisiones son cada semestre o cada año.

La revisión por la dirección tiene por objetivo la evaluación de oportunidades o de

efectuar cambios en los sistemas de gestión. Algunos de los elementos de entrada

para esta revisión pueden ser:

a) Resultados de auditorias internas o externas;

b) Desempeño ambiental de la organización;

c) El grado de cumplimiento de los objetivos y metas;

d) El estado de acciones correctivas y preventivas.

Para Cumplir con este requisito el área de Gestión Ambiental, reunirá la información

mencionada a los efectos de realizar la presentación de la documentación a la

Gerencia General.


64

5- FINANCIAMIENTO

Los costos individuales que conllevan la generación de la Implementación del SGA se

encuentran estimados en base a las remuneraciones promedio de los profesionales

que desempeñan sus tareas en la empresa en base a su jerarquía y

responsabilidades, así como la cantidad de horas hombre destinadas a la

implementación.

En base a la normativa vigente, por ley el número máximo de horas que se deben

cumplir en el sitio de trabajo es de 45 horas semanales.

La siguiente ecuación muestra el gasto de horas hombre (HH). El factor 2 es debido a

que se deben considerar los gastos ocasionados el empleador, ya sean aportes

patronales, jubilaciones, obras sociales, ART (cargas sociales).

trabajodeHoras

xSalarioHH

2=

En la tabla 6, se muestra el presupuesto el costo de personal involucrado en la

implementación del SGA, y sus horas dedicadas correspondientes.

Se pretende lograr la implementación en 10 meses aproximadamente.

Tabla 6: Costos de implementación

Cargo/ Responsabilidad Salario ($)

Horas por día

Cantidad de horas dedicadas/mes

Cargo HH ($) Costos total implementación ($)

Dirección de Calidad 8500 3 60 283,33 2833,33 Gerencia de Garantía Calidad 7500 4 80 187,50 1875,00 Gerencia de Gestión Ambiental 5500 4 80 137,50 1375,00 Gerencia de Control de Calidad 5500 3 60 183,33 1833,33 Gerencia de Ingeniería 5500 2 40 275,00 2750,00 Departamento de Asuntos Legislativos 4800 3 60 160,00 1600,00 Departamento de Impactos Ambientales 4800 9 180 53,33 533,33 Departamento de Mantenimiento 4800 3 60 160,00 1600,00 División de Efluentes líquidos 3900 9 180 43,33 433,33 División de Residuos 3900 9 180 43,33 433,33 TOTAL $15266,67


65

Además la Gerencia General decide enviar a los Gerentes Responsables a realizar

capacitación externar sobre implementación de SGA. La misma es dictada por

prestigiosa Universidad (UTN Regional Buenos Aires.

El costo de la capacitación por persona es el siguiente (Tabla 7)

Tabla 7: Costo de Capacitación

Cargo/ Responsabilidad Costos total implementación ($)

Dirección de Calidad 4800 Gerencia de Garantía Calidad

4800

Gerencia de Gestión Ambiental

4800

Total $ 14400

En el Anexo 8 se encuentra el programa de la Capacitación: "Diplomatura en

Implementación en Sistema de Gestión Ambiental.

Por lo que el costo total de implementación de sistema de gestión ambiental es:

Horas Hombre total (10meses) $15267

Capacitación personal $14400

Total $29667


66

6- DISCUSIÓN Y RESULTADOS

Los resultados del desarrollo del plan para la implementación de un Sistema de

Gestión Ambiental (SGA) se basan en la sistematización de los procesos relacionados

a la elaboración de productos medicinales en materia ambiental, esto es, la obtención

de una base de datos que permitirá a la organización la revisión, evaluación y

mantenimiento del sistema, una vez implementado, para lograr la mejora continua que

es la característica fundamental de un sistema de gestión ambiental eficaz.

La organización donde se implemente un SGA logrará la mejora continua a través del

cumplimiento de los objetivos, metas, programas ambientales propuestos y la

optimización del sistema ambiental y cualquiera de sus componentes.

Para la empresa donde se desarrollo el plan para el SGA, se encontró un compromiso

por parte de la Gerencia General de proporcionar los recursos necesarios para el

desarrollo del SGA siendo este compromiso, el pilar fundamental de la estructuración

de todo buen sistema ya sea de calidad y/o ambiental y el primer paso en la

planificación. Este compromiso se hace explicito través de la creación e

implementación de la política ambiental que son las intenciones, compromisos y metas

que se propone la empresa.

El requisito 4.3.1 Aspectos Ambientales, busca que la empresa desarrolle e

implemente una metodología apropiada para evaluar todos los aspectos ambientales y

así identificar aquellos aspectos ambientales significativos que se considerarán en los

programas ambientales. La importancia de definir los aspectos ambientales

significativos es la relación directa con el requisito 4.3.2 ya que a partir de estos, se

puede identificar la reglamentación ambiental aplicable con lo cual se determino que la

legislación que procede y es sumamente importante para la organización es:

Nº Ley /Decreto Regulación -

Efluentes líquidos

Efluentes Sólidos

Ley 6260 Decreto 5837

Efluentes Gaseosos

Ley 8880 Residuos Peligrosos Adhiere a Ley 24051

Categorización Ambiental del Act.

Evaluación del Estudio de Imp. Ambiental

Certificado de Aptitud Ambiental

Decreto 4977/09

Auditorías Ambientales


67

Para identificar los aspectos ambientales significativos se utilizó la matriz de Leopold,

que cómo menciona la bibliografía es una muy buena herramienta para realizar una

primera aproximación de los impactos ambientales.

Esta metodología presenta el mayor inconveniente en su objetividad, ya que los

valores de ponderación fueron seleccionados a criterio del encargado de gestión

ambiental.

Los gráficos de Pareto permitieron identificar los impactos relevantes. La figura 1

permitió identificar las actividades más perjudiciales. El 80 % de las más perjudiciales

fueron:

A Vertido de Residuos Urbanos

B Tratamiento de aguas residuales

C Vertido de efluentes líquidos

D Emplazamiento Industrial y Edificio

E Explosiones

F Ruido y vibraciones

G Escapes y Fugas

H Captación, almacenamiento y Suministro de Agua potable

Mientras que en la figura 2 se observan los factores más afectados:

Cobertura Vegetal

Calidad del Aire

Uso del Suelo

Fauna Silvestre

Nivel de Ruido

Agua Superficial y Subterránea

Una vez identificados los aspectos ambientales significativos y los reglamentos

ambientales aplicables se plantearon los objetivos descritos en el programa ambiental,

los cuales están alineados a los compromisos e intenciones expresadas en la política

ambiental de la organización. Se desarrollo el programa ambiental mostrado en la

Anexo II.

En el requisito 4.3.3 Indicadores Ambientales, la empresa establece el seguimiento de

los efluentes líquidos a través del análisis de DBO.


68

Para cumplir con el valor requerido por la normativa provincial, se propone, como se

indica en el objetivo del presente trabajo, la limpieza de las cámaras asépticas de toma

de muestra.

Al realizar la limpieza correspondiente, se observa que los valores de DBO

disminuyeron, reportándose valores que cumplen con la especificación requerida.

En el requisito 4.4 implementación y operación del sistema se determino las

responsabilidades y autoridades para realizar revisiones, modificaciones, mejoras y

operación del SGA a partir de la definición de personal competente. Es durante la

implementación y operación del sistema donde se determina:

* El tipo y cantidad de documentación, el control que se debe de aplicar a la

documentación;

* La necesidad de comunicación entre los diversos niveles para desarrollar,

implementar y mantener el sistema ambiental;

* La necesidad de impartir capacitaciones para identificar, mitigar y prevenir

situaciones de emergencias ambientales.

Algo característico de la norma ISO 14004:2004 es el requisito 4.4.7 Preparación y

respuesta ante emergencias, el cual considera que se deben de tener planes de

contingencias para evitar o disminuir los accidentes, lo importante de este requisito es

que relaciona la seguridad ambiental con la seguridad industrial y ocupacional, para lo

cual se deben de evaluar las situaciones reales y potenciales, establecer medidas de

mitigación, simulacros, su importancia y realizar las acciones correctivas de las

medidas planteadas con el fin de obtener los mejores resultados.

La evaluación de la implementación del Sistema de Gestión Ambiental se puede

realizar a del través de las auditorias internas, siendo aquí donde se determinará si el

sistema esta funcionando adecuadamente, el diagrama de actividades realizadas

durante una auditoría se describen el procedimiento de auditorias internas (anexo VII).

Para profundizar más en el tema sobre auditorias internas se recomienda ver la norma

ISO 19011:2002 “Directrices para auditorias de los sistemas de gestión de la calidad

y/o ambiental.” La cual da los lineamientos y requisitos para desarrollar y realizar una

auditoría interna.

Con la auditoría se evaluará el grado de cumplimiento del Sistema de Gestión

Ambiental implantado respecto a los requisitos de la norma y de los otros requisitos

que la organización se haya establecido.


69

Los resultados de las auditorias serán usados para corregir o prevenir no

conformidades específicas y proporcionar elementos de entrada para la revisión por la

gerencia y evaluar el desempeño ambiental de la empresa proponiendo acciones para

mejorar continuamente.

En la empresa, no se realizo ninguna auditoría interna, debido que el Sistema aún está

en proceso de implementación, existiendo solamente las bases para el mismo. Para

realizar una auditoría de cualquier sistema debe estar completamente implementado y

mantenido, y esto se logra con todo un equipo de trabajo y su duración es indefinida.

Finalmente, la Revisión por parte de la Dirección, aún no se puede realizar, ya que el

sistema no se encuentra implementado. Será la empresa quien decida cuando

implementar el Sistema Ambiental y realizar todas las actividades que conlleva esta

implementación.

Como se puede observar el costo total de la implementación por parte de la empresa

constituye una fuerte inversión no solo en el desarrollo de implementación, sino

también en la capacitación del personal.


70

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76

8- ANEXOS

Anexo I

Check list - Revisión Ambiental


77

Respuesta Tema Sí NO

Comentario Evaluación Respuesta

LEGISLACIÓN 1- ¿Conoce la legislación ambiental que le afecta, según su sector de actividad? En caso afirmativo:

- Nacional:

- Autonómica:

- Local:

+ I I +

2-¿Sabe cual es su situación frente a esta legislación? - Cumple:

- Cumplimiento parcial:

- No cumple:

- No sabe:

I I I -

3- En caso de no cumplir, indicar las causas - Desconocimiento:

- Necesitaría hacer una revisión para conocer su situación.

I -

4- ¿Dispone de un sistema de actualización periódico de la legislación? En caso afirmativo, indicar periodicidad:

-

Situación 5- Si conoce su situación, indicar necesidades: - Apoyo técnico:

- Evaluar las inversiones:

- Apoyo económico-financiero:

- Otras necesidades. Indicar:

+ + + I

Reclamaciones, denuncias, sanciones, etc. 6- ¿Se han tomado acciones legales contra la empresa por razones medioambientales? ¿Cuándo? ¿Por qué razones?. Indicar.

+

7- ¿Han tenido quejas ciudadanas, grupos ecologistas, etc., pleitos o litigios contra la empresa en los últimos años? ¿Cuándo? ¿Porqué?

¿Se han resuelto?

+

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AGUA ¿Su proceso consume agua? El agua de abastecimiento es de: Distribución general

Cauce :

Pozo :

Otros :

+ +

En caso de captación de pozo, ¿dispone de autorización administrativa?

I

¿Precisa tratar el agua antes de utilizarla en su proceso?

+

En caso afirmativo, que tipo de pretratamiento necesita y realiza (describir brevemente)

Se realiza tratamiento de purificación para inyectables.

+

Indicar el consumo de agua (m3/año) por fuentes de captación. Si desconoce el dato, obtenerlo sumando los consumos de las facturas

I

Vertidos ¿Conoce la composición de sus vertidos?

+

Tipo de contaminantes, de forma cualitativa, que aparecen en sus efluentes.

Temperatura

Detergentes

Color-Turbidez

Metales

Sólidos en suspensión

Carácter ácido

Salinidad

Carácter básico

Materia orgánica

Aceites y grasas

+ - + - + - + + + -. + I

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Otros

¿Cuáles?

¿Se llevan a cabo mediciones periódicas? En caso afirmativo, indicar periodicidad

Cada 15 días +

Dónde realiza el vertido?

Alcantarillado ��

Colector destino depuradora ��

Cauce

Otros, ¿cuál? ��

Descarga a arroyo

-

¿Disponen de autorización de vertido?

I

¿Realiza algún pretratamiento antes del vertido de sus efluentes?

-

Medidas correctoras

¿Tiene medidas correctoras? -

En caso afirmativo indicar cuáles ---- I

ATMÓSFERA Emisiones

¿Su proceso produce emisiones a la atmósfera?

+

En caso afirmativo, indicar focos de emisión y número: I

¿Se dispone de autorización de puesta en marcha y funcionamiento?

+

¿Se dispone de Libro-Registro? - ¿Se llevan a cabo mediciones periódicas?

-

Medidas correctoras

¿Tiene medidas correctoras? -

En caso afirmativo indicar cuáles I RESIDUOS

Tipos de residuos Indicar los tipos de residuos que se generan en la empresa:

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_ Residuos urbanos o municipales y asimilables (RU)

+

_ Residuos inertes I

_ Residuos peligrosos (RP) -

_ Residuos explosivos +

_ Residuos hospitalarios, sanitarios, clínicos

-

_ Residuos radiactivos + Residuos Urbanos o Municipales (RU) ¿Separa los RU de otro tipo de residuos?

+

Cantidad anual de RU producidos (t/año): ---- I

¿Realiza algún tipo de clasificación por tipo de residuo?

-

Tipo de RU que generan

Domiciliario +

Comercial y de Servicios +

Sanitarios -

Industrial (no tóxico y peligroso) -

Papel y cartón -

Madera +

Plástico -

Textil +

Vidrio -

Orgánicos +

Hojalata +

Almacena los RU? +

¿Realiza algún tipo de tratamiento de RU?

-

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¿Que tipo?

Incineración Servicio tercerizado +

Vertedero propio (Controlado o Incontrolado)

+

Recuperación -

Reutilización -

Reciclado -

Recogida por el Ayuntamiento +

Otros (especificar) ��

Residuos Peligrosos (RP) ¿Dispone de autorización como productor de RP

- ¿Realiza el informe anual de productor de RP?

- ¿Entrega los RP a un gestor autorizado?

+ ¿Guardan documentos relativos a la cesión de RP?

I ¿Disponen los envases de RP de etiquetas reglamentarias identificativas?

-

¿Se almacenan los RP en una zona estanca, protegida de las inclemencias del tiempo?

+

¿Ha incluido en su gestión los RP generados en las oficinas?

- SUELO

En el asentamiento en el que se encuentra la empresa, ¿ha habido anteriormente alguna actividad industrial?

+

¿Cree que su actividad afecta negativamente al suelo sobre el que está asentada su industria?

+

¿Tiene alguna zona delimitada para almacenamiento de:

Materias primas +

Residuos +

Productos finales +

¿Tiene fugas, derrames, ? I

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¿Tiene parque de maquinaria? +

¿Realiza cambios de aceite? I

¿Ha tenido algún incidente de contaminación de acuíferos?

+

¿Ha realizado algún estudio de suelos?

-

¿Se ven afectados por algún plan urbanístico y de ordenación urbano?

+

RUIDOS Y VIBRACIONES

Es ruidosa su actividad industrial +

¿Tiene focos de ruido? -

¿Ha tenido quejas del vecindario?

+

¿Tiene implantadas medidas de protección contra el ruido?

a) Para los trabajadores

b) Para el exterior (Pantallas acústicas)

+ -

¿Ha llevado a cabo mediciones de los niveles de ruido generados?

-

OLORES ¿Produce olores indeseables la actividad?

-

¿Transcienden los olores al exterior ?

+

¿Han tenido quejas del vecindario?

+

¿Se han tomado medidas de corrección?

-

PLAN DE EMERGENCIA ¿Dispone de un Plan de Emergencia?

- ¿Se ven reflejados en él actuaciones a llevar a cabo para minimizar los impactos medioambientales derivados de tales emergencias?

-

En caso afirmativo, disminuyen los impactos ambientales en caso de ocurrencia

---- I

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Anexo II

Programa Ambiental


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Código: Fecha Vigencia: Próxima Revisión LOGO PROGRAMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

Pág Realizó Firma Fecha Controló Firma Fecha Autorizó Firma Fecha A- Objetivos:

1- Cumplir con la legislación ambiental aplicable (Efluentes líquidos) 2- Integrar procedimientos de documentación del SGA al sistema de Calidad (GMP) 3- Evaluar indicadores ambientales y de gestión y proponer acciones de mejora de los mismos. 4- Fomentar en el personal buenas prácticas ambientales.

B - Metas 1- Cumplir con el 100 % de la legislación aplicable en 8 meses. 2- Integrar los procedimientos de los sistemas de calidad y medio ambiente en 6 meses. 3- Establecer mejoras de los indicadores en 6 meses 4- Capacitación de todo el personal en buenas prácticas ambientales en 3 meses.

ACTIVIDADES

Meta Área de aplicación Responsable Beneficio ambi ental Inversión requerida Fecha Inicio/Fin

B.1 Empresa XYZ S.A Asuntos Legislativos Cumplimiento de la normativa vigente Marz 2011/ Dic 2011

B.2 Garantía Calidad/ Gestión ambiental

Director Garantía Calidad

Sistema de Gestión integrado Marz 2011//Oct 2011

B.3 Garantía Calidad/ Gestión ambiental

Director Garantía Calidad Mejora ambiental Marz 2011//Oct 2011

B.4 Gestión Ambiental Encargado de Medio ambiente

Importancia del medio ambiente en la empresa y en el mundo

Marz 2011/ Jun 2011


85

Anexo III

Descripción de Puestos de Trabajo

EMPRESA XYZ

DESCRIPCION DE PUESTOS DE TRABAJO

Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página

Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 2 de 2

86

1 PROPÓSITO Establecer el formato y codificación de los documentos que describen los puestos de trabajo definidos en los organigramas.

2 ALCANCE Empresa XYZ S.A.

3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de cada Jefe de las Áreas describir cada puesto de trabajo correspondiente al personal a su cargo. El Director, Gerente, Jefe de División son responsables de cumplir y hacer cumplir el presente procedimiento. 4 REFERENCIAS -Disposición 2819: :“Buenas Prácticas de Fabricación y Control”

5 DEFINICIONES No aplicable.

6 MATERIALES No aplicable.

7 SEGURIDAD No aplicable.

EMPRESA XYZ



Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 2 de 2

87

8 PROCEDIMIENTO

8.1 Contenido

8.1.1 Cada documento destinado a describir un puesto de trabajo deberá contener los siguientes ítems:

8.1.1.1 EDUCACIÓN: Se establecerán los requisitos mínimos relacionados al nivel de educación esperado para cubrir ese puesto de trabajo.

8.1.1.2 EXPERIENCIA: Definir en este punto el tiempo mínimo de experiencia en el puesto específico o en una actividad relacionada al puesto que se debe cubrir.

8.1.1.3 CALIFICACIÓN: Definir específicamente la capacitación y entrenamiento en temas directamente relacionados a las responsabilidades del puesto de trabajo.

8.1.1.4 RESPONSABILIDADES: Hacer una descripción de todas las responsabilidades asignadas al puesto de trabajo..

8.1.1.5 REPORTA A: Indicar el cargo de la persona a quien reporta.

8.1.1.6 TITULAR: Indicar título. nombres y apellido de la persona a cargo del puesto que describe el documento.

8.1.1.7 REEMPLAZO: Indicar título. nombres y apellido de la persona que reemplazará al titular del puesto que describe el documento cuando el mismo se encuentre ausente.

8.1.2 El documento será cerrado con las firmas de los titulares de cada puesto de trabajo, del reemplazo seleccionado y la firma de la persona a quien reporta.

8.2 Fechas de vigencia

8.2.1 Los documentos se considerarán vigentes desde el momento en que el titular, el reemplazo y la persona a quien reporta el titular del puesto de trabajo han firmado el documento.

EMPRESA XYZ



Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 2 de 2

88

8.3 Responsabilidad por la redacción

8.3.1 Cada Jefe de elemento dentro del organigrama deberá solicitar al encargado de documentación la plantilla para preparar un documento para describir puestos de trabajo confeccionarlo de acuerdo a los lineamientos establecidos en este procedimiento.

8.3.2 Cada Jefe de elemento deberá redactar la cantidad necesaria de documentos de modo tal de cubrir cada uno de los puestos definidos en el organigrama de su área.

9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN

9.1 Cada vez que deba definirse un puesto de trabajo.

10 MOTIVO DEL CAMBIO

Código

Fecha de vigencia

Motivo del cambio

Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica

89

Anexo IV

Procedimientos de Documentación

EMPRESA XYZ

CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 2

90

1 PROPÓSITO Crear un sistema de identificación de todos los documentos elaborados en XYZ.

2 ALCANCE

Empresa XYZ.

3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del personal entrenado cumplir los lineamientos del presente

procedimiento. Es responsabilidad del Encargado de Sección Documentación mantener vigente el presente procedimiento.

4 REFERENCIAS No aplicable.

5 DEFINICIONES

Línea de fabricación: Lugar físico en el cual se desarrollan todas las actividades de fabricación, desde el ingreso de los materiales de partida en el proceso hasta la obtención del producto que finalmente va a ser entregado el cliente.


7 SEGURIDAD

No aplicable.

8 PROCEDIMIENTO 8.1 Codificación de POE´s. 8.1.1 Procedimientos generales 8.1.1.1 El código que identificará a cada POE general, estará conformado de la

siguiente manera: - -

G A Nro de POE Nro. Revisión. 8.1.1.2 GA identifica a los POE´s generados desde Gestión Ambiental. 8.1.1.3 Los tres campos siguientes corresponden al número de POE. 8.1.1.4 Los dos últimos campos se reservan para el número de revisión. 8.1.1.5 El Encargado de Sección Documentación otorga los códigos en forma

consecutiva.

EMPRESA XYZ

CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 2

91

8.1.1.6 Los códigos de los procedimientos dados de baja, no pueden ser utilizados nuevamente.

8.1.1.7 Los códigos de los procedimientos fusionados tampoco podrán ser utilizados nuevamente.

9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Toda vez que se genere un documento en planta que deba ser codificado. 10 ANEXOS. 10.1 No aplicable. 11 OBSERVACIONES 11.1 No aplicable.

EMPRESA XYZ

REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 2

92

1 PROPÓSITO

Establecer un mecanismo ágil y eficaz para la revisión de documentación de uso en XYZ. SA

2 ALCANCE Empresa XYZ.

3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de los Jefes de Área cumplir con los lineamientos del presente procedimiento. Es responsabilidad del Encargado de Documentación mantener vigente el presente procedimiento.

4 REFERENCIAS No Aplicable

5 DEFINICIONES No aplicable.



8 PROCEDIMIENTO 8.1 El responsable de manejo de documentación deberá identificar un mes antes del

vencimiento del procedimiento, por medio de la observación de las planillas de control de la documentación, los documentos que deban ser revisados.

8.2 A los Jefes, Supervisores y Encargados de Documentación, del área que corresponda, se les notificará vía mail o nota, si es que hubiera alguna falla en el sistema, de los procedimientos que lleguen a su fecha de vencimiento, con un mes de anticipación.

8.3 Cuando la fecha de revisión llegue a su término y no habiéndose recibido la documentación para actualizar, se les notificará nuevamente a las personas descriptas en el punto 8.2, haciendo acuerdo de los procedimientos vencidos.

8.4 Para todos los procedimientos respetar los circuitos de aprobación. 8.5 El responsable de documentación destruirá las copias autorizadas declaradas

obsoletas, dejando sólo los originales.

EMPRESA XYZ

REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 2

93

8.6 Modificar el listado de documentos vigentes en la empresa. 9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Cada vez que se revise un documento de uso en la empresa.

10 ANEXOS. 10.1 No aplicable.

11 OBSERVACIONES 11.1 No aplicable.

EMPRESA XYZ

PERÍODO DE RETENCIÓN DE DOCUMENTOS


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 3

94

1- PROPÓSITO

Establecer el período de tiempo de retención de documentos relevantes relacionados con los sistemas de gestión ambiental (SGA) y buenas prácticas de fabricación (GMP).

2- ALCANCE

Empresa XYZ 3- RESPONSABILIDADES

El Jefe de Garantía de Calidad es responsable de mantener este procedimiento actualizado. Cada una de las personas que poseen documentación archivada, son responsables de hacer cumplir este procedimiento.

4- REFERENCIAS

ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. Normas de correcta fabricación CEE. Ed. 1999. Disposición 2819/2004: lineamientos generales sobre buenas prácticas de fabricación y control.

5- DEFINICIONES

No aplicable.

6- MATERIALES No aplicable.

7- SEGURIDAD

No aplicable. 8- PROCEDIMIENTO 8.1- Los documentos que se muestran en la siguiente tabla deberán ser retenidos durante

toda la vida del laboratorio.

EMPRESA XYZ



Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 3

95

Documento Reportes de validación de

procesos Certificados de

calibración y Documentos de calificación Registros de

mantenimiento Procedimientos operativos

estándar (POES) Técnicas analíticas

Hojas de especificaciones Documentación de

habilitación Certificados de

aprobación de productos Actas de Inspección

Registros de entrenamiento

8.2 Los documentos de la tabla siguiente deberán ser retenidos por lo menos un año luego de la fecha de vencimiento del producto.

Documento Registros de control Registros de producción Registros de distribución de lotes

8.3 Los siguientes documentos serán mantenidos durante un período de 5 años.

Documento Registros de temperatura de depósitos Registros de diferenciales de presión

8.4 Destrucción 8.4.1 La destrucción de los documentos se registrará mediante un acta de destrucción

en la cual figure el listado de documentos que se destruyen. 8.4.2 La misma será firmada por los responsables de las áreas.

EMPRESA XYZ



Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 3

96

9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Cada vez que se generen documentos que deban ser archivados hasta su

destrucción.

EMPRESA XYZ

BAJA DE DOCUMENTACIÓN


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 2

97

1 PROPÓSITO

Disponer de un procedimiento para dar de baja la documentación de Planta obsoleta y/o no válida, relacionada con los sistemas de gestión.

2 ALCANCE

Empresa XYZ

3 RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de los Jefes de Área cumplir con los lineamientos del presente procedimiento.

El encargado de documentación debe mantener los originales de la documentación obsoleta y/o no válida archivados como documentación “de baja”.

Es responsabilidad del Encargado de Documentación mantener en vigencia el presente procedimiento.

4 REFERENCIAS

NA.

5 DEFINICIONES

Baja de documentación: Operación que elimina de todos los sectores o áreas de uso aquellos documentos obsoletos o no válidos.

Documento obsoleto: es aquel que no se va a utilizar más.

Documento no válido: Es aquél que se ha alterado sin autorización, tiene un estado de revisión erróneo o es un borrador que no se ha destruido.

6 MATERIALES

No aplicable.

7 SEGURIDAD

No aplicable.

8 PROCEDIMIENTO

8.1 Todos los jefes de área que posean documentos que consideren obsoletos deberán redactar una nueva versión del mismo y gestionar el cambio, si corresponde.

EMPRESA XYZ

BAJA DE DOCUMENTACIÓN


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 2

98

8.2 Junto con la planilla de requerimiento del cambio, el jefe del área emisora deberá entregar un borrador con el nuevo texto, para que sea evaluado por el comité de cambios, si es que corresponde iniciar un Control de Cambios.

8.3 Una vez aprobado el cambio, proceder a la aprobación.

8.4 Para el caso de técnicas analíticas y especificaciones, respetar los circuitos de aprobación.

8.5 Una vez distribuidas las copias controladas de los documentos, las copias autorizadas recuperadas deberán ser destruidas por el encargado de documentación.

8.6 El encargado de documentación deberá archivar en forma permanente el original del documento obsoleto, identificándolo con el sello (en tinta roja) con la leyenda “BAJA”, con firma y fecha de baja.

8.7 Al dar de baja un documento, el encargado de documentación deberá actualizar la lista de documentos vigentes.

8.8 Nota 1: contra entrega de las copias del documento a dar de baja, los responsables de cada área recibirán de parte del encargado de documentación una copia del nuevo.


9.1 Toda vez que se tenga que dar de baja algún documento de uso en planta.

10 OBSERVACIONES

10.1 No aplicable.


99

Anexo V

Control de Emergencias

EMPRESA XYZ

ROL GENERAL DE INCENDIOS


Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 4

100

1. PROPÓSITO Disponer de un procedimiento de actuación en el caso de incendios en la empresa

2. ALCANCE Empresa XYZ SA.

3. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del personal de la empresa XYZ S.A cumplir con lo establecido en este procedimiento. Es responsabilidad de los Jefes de Área verificar el cumplimiento de este procedimiento.

4. REFERENCIAS Ley 19587 de higiene y seguridad en el trabajo y su Decreto Reglamentario 351/79. Manual NFPA de protección contra incendios.

5. DEFINICIONES -Evacuación de emergencias: es la salida en forma ordenada de todo el personal presente en un lugar con riesgo para las personas, por una situación de emergencias, hacia otro predeterminado considerado seguro. -Principio de incendio: Situación de incendio que puede ser controlada y dominada de forma sencilla y rápida por el personal y medios de protección de la zona o sección. Este primer estado de emergencia puede ser resuelto con los medios y recursos propios, y sin necesidad de proceder a la evacuación.

6. MATERIALES No aplicable.

7. SEGURIDAD No aplicable.

EMPRESA XYZ



Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 4

101

8. PROCEDIMIENTO a. Rol de actuación para todos los empleados

i. Al detectar un incendio se debe dar aviso inmediatamente, si es posible al responsable del área o al menos a otro compañero de trabajo, antes de iniciar cualquier tarea de extinción.

1. Si el área afectada cuenta con una alarma de incendios y ésta no se ha activado en forma automática, se la debe activar en forma manual presionando el botón de acción manual correspondiente.

ii. En caso de tratarse solo de un principio de incendio se procederá a la tarea de extinción.

1. Para ello, preferiblemente dos personas entrenadas buscarán los matafuegos más cercanos e intentarán apagarlo.

2. De acuerdo a la magnitud y características del fuego, la extinción se hará con dos matafuegos en forma simultánea o solamente con uno quedando el segundo como respaldo.

3. Al atacar el foco ígneo, debe mantenerse la espalda hacia la puerta de escape, para facilitar la salida.

4. En todas las áreas donde estén ubicados equipos electrónicos de alto valor deben usarse matafuegos con agente extintor limpio.

iii. El resto de las personas presentes en el área deberán estar atentas a la orden de preparación de la evacuación, de acuerdo a las indicaciones del responsable de área.

1. Luego, comunicará el evento a la telefonista, indicando muy brevemente: tipo de material implicado, lugar exacto, magnitud del fuego y si hay personas heridas.

2. Posteriormente mantendrá informada a la telefonista sobre la evolución del siniestro.

iv. Si el caso lo amerita, el responsable de área dará la orden de preparación para la evacuación.

1. También indicará, si es necesario, el cierre de las llaves de gases o energía eléctrica y el corte de los sistemas de climatización de aire del sector, para evitar la propagación del fuego.

EMPRESA XYZ



Revisó XX-XXX-00

Aprobó

Pág. 1 de 4

102

v. Si se logra suprimir el fuego, las personas involucradas en su extinción deberán permanecer controlando el lugar del incendio hasta que el responsable del área disponga la restitución de las tareas normales.

vi. Si el fuego no logra ser suprimido o se propaga, el responsable del área deberá dar la orden de evacuación.

b. Al recibir la orden de evacuación, el personal que no participe de las tareas de control del incendio:

i. Deberá dirigirse por medio de la salida de emergencias más próxima o por la que le indique el responsable del área o la personal a cargo de la emergencia, hacia el punto de encuentro.

ii. Se deberá impedir el ingreso de personas al área afectada hasta luego de restituidas las tareas normalmente.

iii. En el punto de encuentro, el responsable del área, o la persona que éste designe, deberá realizar la tarea de contar el personal para asegurase que no queda nadie en el área afectada.

iv. Luego de verificada la salida de todas las personas, de ser necesario, se conducirán hacia el comedor de planta.

c. Restitución de las tareas normales i. Antes de indicar la restitución de tareas normales, el responsable del área deberá

asegurase de que se cumplen las condiciones de seguridad normales. ii. Ninguna persona no autorizada podrá ingresar al área afectada hasta que se dé

por finalizada la emergencia. 9. FRECUENCIA DE EJECUCIÓN

a. Cada vez que se produzca un incendio la empresa XYZ S.A. 10. ANEXOS

a. No aplicable.

11. OBSERVACIONES a. No Aplicable.

12. MOTIVO DEL CAMBIO Código Fecha de vigencia Motivo del cambio


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Anexo VI

Acciones Correctivas/Preventivas

EMPRESA XYZ

ACCIONES CORRECTIVAS-PREVENTIVAS


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1 PROPÓSITO

Establecer un procedimiento para tomar y realizar la gestión de las acciones correctivas y /o preventivas tomadas como consecuencia de no conformidades, reclamos de clientes o desvíos significativos en el sistema de calidad/ medioambiente en la Empresa XYZ S.A

2 ALCANCE

Empresa XYZ S.A 3 RESPONSABILIDADES

El Director de Garantía de Calidad es responsable de autorizar la implementación de la acción correctiva y/o preventiva. Los reportes de acciones correctivas y preventivas serán archivados en Garantía de Calidad . Cada encargado por planta o laboratorio es responsable de garantizar que exista cantidad suficiente de copias de formularios a disposición del personal a su cargo.

4 REFERENCIAS

No Aplicable 5 DEFINICIONES

Acción correctiva: es toda acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad, desvío, defecto de calidad / medioambiente o cualquier otra situación no deseada existente, para evitar su repetición. Las acciones correctivas pueden involucrar cambios en los procesos o en los sistemas. Acción preventiva: es toda acción tomada para eliminar las causas de una potencial no conformidad, desvío, defecto de calidad / medioambiente o cualquier otra situación no deseada con el fin de evitar que se produzcan. Desvío: Incumplimiento de un requisito establecido en las operaciones, procesos, procedimientos, especificaciones, características relativas a la calidad y confiabilidad del producto o del sistema de calidad.

EMPRESA XYZ



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Producto no conforme: Producto terminado o semielaborado que no cumple con una especificación crítica y que sujeto a un procedimiento escrito puede ser reprocesado.

6 MATERIALES -Solicitud de acción correctiva o preventiva. -Registro de pedido de acciones correctivas o preventivas. -Documentación de evaluación, desarrollo, implementación, verificación y validación de la acción implementada.

7 SEGURIDAD

No aplicable. 8 PROCEDIMIENTO 8.1 Inicio de una acción correctiva o preventiva: 8.1.1 Cualquier persona entrenada en el presente procedimiento podrá solicitar la implementación de

acciones correctivas y preventivas a través de la emisión de la Solicitud de Acciones Correctivas o Preventivas.

8.1.2 Para ello se solicitará un formulario (Anexo I) al Área de Garantía de Calidad, la que deberá ser completada y devuelta al Director de Garantía de Calidad para su aprobación previa a la implementación.

8.2 Registro de la acción correctiva o preventiva: 8.2.1 Completada la Solicitud de Acciones Correctivas o Preventivas, la misma será registrada en el

logbook correspondiente asignándosele un número correlativo de identificación, además de la fecha de emisión, el responsable de la implementación y seguimiento, el nro de desvío ó no conformidad ó nro de OOS ó nro de investigación, la fecha de aprobación, la fecha de implementación, y la fecha de cierre.

8.3 Causa raíz: 8.3.1 Es responsabilidad del encargado del sector en donde se deberá aplicar la acción correctiva y/o

preventiva efectuar una análisis lo más riguroso posible a los efectos de establecer la causa raíz

EMPRESA XYZ



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8.4 Implementación de la acción correctiva o preventiva: 8.4.1 La implementación de la acción correctiva o preventiva deberá documentarse y verificarse su

eficacia a través de pruebas de desafío de ser posible. 8.4.2 La implementación debe ser previamente aprobada por el Director de Garantía de Calidad. 8.5 Seguimiento de la acción correctiva o preventiva implementada: 8.5.1 La acción correctiva o preventiva implementada, debe ser verificada en el tiempo por la persona

o el equipo de trabajo designado para implementar la acción correctiva/preventiva.

9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Toda vez que sea necesaria la aplicación de una acción correctiva o preventiva. 10 ANEXOS 10.1 Anexo I: Planilla de Solicitud de Acción Correctiva o Preventiva. 11 OBSERVACIONES 11.1 La Solicitud de acción correctiva o preventiva será archivada por 3 años en Garantía de Calidad. 12 MOTIVO DEL CAMBIO

Código

Fecha de vigencia

Motivo del cambio


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Anexo VII

Auditoria Interna

EMPRESA XYZ

AUDITORIAS INTERNAS


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1 PROPÓSITO Establecer un mecanismo para la evaluación periódica del grado de adecuación a normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP) y Sistema de Gestión Ambiental (SGA), verificación de eficacia y eficiencia de los sistemas de gestión..

2 ALCANCE Empresa XYZ S.A.

3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del Director de Garantía de Calidad y de cada auditor líder cumplir los lineamientos del presente procedimiento. El encargado de cada sistema es el responsable por el cumplimiento de los plazos establecidos para la implementación, seguimiento y evaluación de cada acción correctiva y/o preventiva. El auditor líder será el responsable de redactar cada reporte de auditoría, de aceptar el plan de acción elevado cada encargado de sistema y de planificar las auditorias de seguimiento. El Director de Garantía de Calidad es responsable de preparar anualmente el plan de auditorías. 4 REFERENCIAS No aplicable.

5 DEFINICIONES No aplicable. 6 MATERIALES No aplicable.


EMPRESA XYZ

AUDITORIAS INTERNAS


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8 PROCEDIMIENTO 8.1 Cronograma de auditorias internas 8.1.1 Anualmente el Director de Garantía de Calidad preparará un cronograma de auditorías

internas el que será oficializado a través del Programa de Calidad. 8.1.2 Al elaborar el cronograma se deberá tener en cuenta lo siguiente: 8.1.2.1 Cada auditoria se deberá programar de modo tal que su ejecución no lleve más de dos días

de trabajo por sistema. 8.1.2.2 El número de auditorías será establecido en base a la cantidad de deficiencias encontradas

durante las auditorías realizadas durante el año precedente.. 8.2 El equipo auditor 8.2.1 Los equipos para auditar los diferentes sistemas de la empresa estarán integrados de acuerdo

al área a auditar. 8.2.2 Este equipo contará con un auditor líder quien asignará las tareas correspondientes a cada

auditor., 8.3 Mecanismo para la ejecución 8.3.1 Las actividades de auditoría serán realizados de acuerdo a ISO 19011:2002 “Directrices para

la auditoría de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental. 8.3.2 El flujograma que se observa en la figura 1 siguiente resume las actividades de auditoria.

EMPRESA XYZ

AUDITORIAS INTERNAS


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Figura 1

EMPRESA XYZ

AUDITORIAS INTERNAS


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8.4 El informe de auditoria 8.4.1 Deberá redactarse en forma clara y concisa. 8.4.2 Identificará claramente cada una de las deficiencias encontradas. 8.4.3 Clasificará cada deficiencia encontrada. 8.4.4 Indicará recomendaciones (Cuando sea aplicable).

8.5 El plan de acción 8.5.1 Deberá ser confeccionado por el Encargado del sistema auditado pudiendo solicitar

asesoramiento a la posición a la cual reporta. 8.5.2 Deberá ser firmado por el Encargado del sistema auditado, revisado por la persona a cargo

de la posición a la cual reporta y elevado al jefe del equipo auditor para su aprobación. 8.5.3 El Jefe del equipo auditor remitirá una copia del cronograma al Director de Calidad, a la

dirección a la que reporta el responsable del sistema auditado, al responsable del sistema auditado, al Gerente General y Dirección Técnica.

8.6 Seguimiento de las acciones correctivas 8.6.1 El jefe del Equipo Auditor junto al resto de los integrantes del equipo verificarán el plan de

acción y decidirán sobre su aprobación o rechazo 8.6.2 Una vez aprobado el Plan de Acción, el Jefe del Equipo Auditor confeccionará el

cronograma de auditorías de seguimiento el que deberá ser aprobado por el Director de Garantía de Calidad

8.6.3 El día de cada auditoría de seguimiento, el equipo auditor concurrirá a verificar el grado de cumplimiento de las actividades comprometidas en el Plan de Acción, momento en el que verificará el grado de avance de cada acción correctiva comprometida.

8.6.4 Se deberá realizar un informe de auditoría para dejar constancia de cada auditoría de seguimiento efectuada.


9.1 Auditorías internas GMP/SGA: Según lo establezca el cronograma, pero como mínimo una auditoría por año.

9.2 Auditorías de seguimiento: Cantidad necesaria de acuerdo a la criticidad de las deficiencias encontradas. No menos de 2 por año (Contado a partir de la auditoria inicial).

EMPRESA XYZ

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10 ANEXOS No aplicable 11 OBSERVACIONES No Aplicable 12 MOTIVO DEL CAMBIO

Código

Fecha de vigencia

Motivo del cambio


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Anexo VIII

Programa de Capacitación Externa


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Diplomatura en Implementación de Sistema de Gestión de Medio Ambiente ISO 14001:2004

En el marco de una industria creciente que necesita mayor competitividad y mejores relaciones con sus partes interesadas, el consultor-facilitador que ésta contrate deberá comprometerse con la mejora continua de los procesos y con la Prevención de la Contaminación de la empresa que asesore. En éste sentido, éste curso brinda las bases para la implementación de un sistema de Gestión Ambiental según la norma internacional ISO 14001:2004. Objetivo General Establecer la metodología necesaria para que el alumno pueda desarrollar, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión ambiental según la norma ISO 14001:2004 comprometido con la mejora de los procesos y la prevención de la contaminación en la organización que asesore. Objetivo Específico Proporcionar herramientas al consultor-facilitador para:

• Analizar, comprender y desarrollar un sistema de gestión ambiental en cualquier empresa. • Establecer la documentación necesaria para que el sistema sea auditable y certificable • Gestionar registros que evidencien que el sistema está implementado • Auditar internamente el sistema de gestión desarrollado • Acompañar a la empresa en su proceso de Certificación

Módulo 1 - Requisitos generales para el sistema y para la documentación - Planificación Unidad 1 - introducción INTRODUCCION A LA Norma ISO 14001:2004:

• Origen y evolución de la Norma ISO 14000. • Familia de Normas ISO 14000. • Principios de la gestión Ambiental. Términos y definiciones. • DESCRIPCION DE LOS CAPITULOS QUE LA COMPONEN. • PUNTOS EN COMUN CON ISO 9001:2008 • Modelo de gestión basado en procesos. Ciclo PDCA.

Actividad de aplicación práctica: Planteo del Trabajo Integrador del Curso, Revisión Inicial del

Sistema del Caso Planteado a Desarrollar


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Unidad 2 – REVISION INICIAL DEL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL CONOCIENDO LA organización

• Objetivo de la revisión ambiental inicial • Áreas Claves • Metodología

Actividad de aplicación práctica: Revisión Ambiental inicial del caso planteado como ejemplo

Unidad 3 - Documentación DEL SGA Requisitos generales MANUAL DEL SGA

1. Alcance del sistema de gestión SGA 2. Referencia a los documentos 3. Descripción de la interacción entre los procesos.

Control de Documentos Y Control de los registros

1. Aprobación y emisión 2. Revisión y actualización 3. Identificación de cambios 4. Disponibilidad en los puntos de uso 5. Identificación y legibilidad. 6. Distribución de documentos de origen externo 7. Documentos obsoletos.

Actividades de aplicación práctica: Elaboración del procedimiento para el Control de Documentos

Y Control de los Registros.

Unidad 4 – política

• Política Ambiental • importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios • Enfoque al cliente Y Partes Interesadas • Política de la Calidad y Medio Ambiente • Propósito de la organización • Compromiso con la mejora continua Y la Prevención de la Contaminación • Marco de referencia para los objetivos ambientales


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Actividades de aplicación práctica: Estudio de casos. Redacción de la política deL SGA del

Trabajo Integrador.

Módulo 2 - Planificación del SGA Unidad 1 - aspectos e impactos ambientales aspectos ambientales

• ¿Cómo impactan las actividades de la industria? • Relación entre la industria y el ambiente • identificación de aspectos ambientales significativos • Aspecto e Impacto

Actividades de aplicación práctica: Identificación de los 3 principales aspectos ambientales del

caso en estudio

Unidad 2 – requisitos legales aplicables Requisitos legales y otros requisitos

• Identificación de los requisitos legales • Fuentes de información • Legislación vigente: generalidades • Circuito de recolección, análisis, y notificación de los cambios

Evaluación del cumplimiento legal Actividades de aplicación práctica: Generación de formulario tipo de identificación de requisitos

legales

Unidad 3 – Objetivos ambientales

• Objetivos, metas y programas o Importancia de los objetivos y su vinculación con la Política o Ítems a tener en cuenta en el establecimiento de objetivos o Diferencia entre objetivos y metas o Vinculación de objetivos e indicadores ambientales

Actividades de aplicación práctica: Generación de un formulario de planificación del SGA


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Módulo 3 - Implementación y Operación (Concientizac ión y Control Operacional) Unidad 1 – Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

1. Estructura y Responsabilidad 2. Organigrama 3. Manual de Responsabilidades

Actividades de aplicación práctica: Generación del organigrama y manual de responsabilidades

de la empresa en estudio.

Unidad 2 - Competencia, formación y toma de conciencia Competencia, formación y toma de conciencia

1. Concientización del SGA 2. Ejemplos de capacitación obligatoria según rubro 3. Importancia de la Gestión de la Eficacia de la Capacitación

Actividades de aplicación práctica: Redacción del Procedimiento de Capacitación y toma de

conciencia

Unidad 3 - Comunicación Comunicación

1. Comunicación Interna 2. Comunicación Externa

Actividades de aplicación práctica: Redacción del Procedimiento de Comunicación

Unidad 4 – control operacional – ÁREAS SOPORTE control operacional

1. Identificar actividades y procesos asociados con aspectos ambientales significativos 2. El rol de las Áreas Soporte (Compras, etc) 3. procesos de servicios auxiliares (por ejemplo: suministro de energía y agua, reciclaje y

gestión de aguas residuales). 4. transporte


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Actividades de aplicación práctica: Ejemplo de formulario Evaluación de proveedores de ambiente

Módulo 4 - Implementación y Operación (Control Oper acional y Gestión de Emergencias) Unidad 1– CONTROL OPERACIONAL – PRODUCCION Y PRESTACION DE SERVICIO

• procesos de producción y mantenimiento • GESTION DE RESIDUOS, emisiones y efluentes

1. Importancia de la clasificación y segregación de residuos 2. Costos de disposición 3. Concientización del personal

Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Control Operacional

Unidad 2 – CONTROL OPERACIONAL - GESTION DE CONTRATISTAS

• GESTION DE CONTRATISTAS

1. Importancia del rol del contratista en el mantenimiento del SGA 2. Control de contratistas

Actividades de aplicación práctica: Redacción de procedimiento de Gestión de Contratistas

Unidad 3 - GESTION DE EMERGENCIAS – IDENTIFICACION DE RIESGOS POTENCIALES

• DERRAMES, explosion, fugas

1. Gestión de emergencias 2. Capacitación del personal 3. Registros para estadísticas

• USO DE SUSTANCIAS

1. Identificación de sustancias 2. Respuesta ante una emergencia 3. Nomenclatura mundial NFPA


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Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Gestión de Emergencias (Parte 1)

Unidad 4 – GESTION DE EMERGENCIAS - evacuacion y simulacros

• entrenamiento para la emergencia

1. Planes de evacuación 2. Roles y responsabilidades 3. Registros para estadísticas

Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Gestión de Emergencias (Parte 2)

Módulo 5 - Verificación y Revisión del Sistema

Unidad 1 - Seguimiento y medición

• indicadores ambientales o Tipos y ejemplos de Indicadores o Relación con los objetivos y la Política

Actividades de aplicación práctica: Generación de Indicadores ambientales para la empresa elegida por el alumno

Unidad 2 – acciones de mejora

• No conformidad, acción correctiva y acción preventiva o Tipos de hallazgos o Gestión de hallazgos o Importancia de la Estadística de Hallazgos

Actividades de aplicación práctica: Redacción del procedimiento de Gestión de hallazgos

Unidad 3 – auditorias internas

• Auditoría Interna

1. Programación de la Auditoria (Plan de Auditorias, Calificación de Auditores) 2. Planificación de la Auditoria (Listas de Verificación) 3. Ejecución de la Auditoria (Reunión de apertura y cierre, Como obtener evidencia objetiva) 4. Reporte y Seguimiento


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Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Auditorias Internas

Unidad 4 - Revisión del sistema

• Revisión por la Dirección o Compromiso de la dirección o que se revisa en la reunión de revisión por la dirección o acciones de mejora

Actividades de aplicación práctica: Generación de Formulario de Acta Tipo de reunión de Revisión por la Dirección

Módulo 6 - Guía para la Implementación Del Sistema

Unidad 1 - Entrevistas y diagnóstico

• Expectativas de la dirección de la organización • Atributos personales del Consultor – Facilitador • Relevamiento de la información • Documentos, registros, observación

Unidad 2 - Programación e implementación

• Programas, planes y otros documentos • Comunicación de las actividades planificadas • Disponibilidad de recursos • Participación de los integrantes de la organización • Evaluación del cumplimiento

Unidad 3 - Proceso de Certificación

• Rol del Consultor – Facilitador • Participación de los líderes de la organización • Planificación e implementación de acciones correctivas y preventivas • Logro de objetivos • Seguimiento

Actividades de aplicación práctica: Revisión General del Trabajo Integrador que deberá presentar el alumno de acuerdo a las distintas actividades que fue desarrollando a lo largo del curso.

Unidad 4 - ACTIVIDAD FINAL


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• REVISION DEL TRABAJO INTEGRADOR DEL CURSO presentados por el alumno • FOROS DE DISCUSION EN EL PLANTEO DEL CASO

Metodología La modalidad es totalmente a distancia a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán en cada Módulo serán:

• Foros de discusión propuestos por el docente • Consulta al docente a través de e-mail o chat. • Material de lectura semanal y por unidad temática • Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática. • Autoevaluación de conocimiento de los contenidos al finalizar cada módulo • Trabajo Práctico de aplicación a un Sistema de Gestión Ambiental a un caso planteado que

se irá desarrollando a lo largo del curso con las distintas actividades de aplicación práctica presentadas.

• Evaluación final integradora de todas las unidades temáticas

gestión ambiental en la ind farmac

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