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ad Gestión de calidad eficiente en un entorno regulado

Garantizar el cumplimiento de las normas de gestión de calidad y reguladoras (ISO, GMP) precisa un conocimiento de los parámetros que influyen en la precisión de los procesos de pesaje. En industrias altamente reguladas donde la seguridad del consumidor está en juego –como la producción alimentaria, cosmética y farmacéutica también puede significar estar sometido a frecuentes auditorías.

Un análisis de riesgos exhaustivo antes de adquirir sistemas de pesaje y una verificación de los equipos entre visitas de mantenimiento pueden ayudar a poner en práctica eficazmente directrices reguladoras al tiempo que se reducen costes y aumenta la produc­tividad y seguridad del producto. Las acciones prácticas incluyen: •determinartoleranciasdeprocesoexigidas;•seleccionartecnologíaapropiada;•documentarlaconformidad;•establecerensayosadecuadosyprogramas decalibración;

•elegirmedidasderendimientoapropiadas.

Establecerensayosdepesajerelativamentesencilloscomopartedeprocedimientosnormalizadosdetrabajo(PNT) puede ayudar a garantizar resultados de audito­ríayproductodemáximacalidad.GoodWeighingPractice™GWP®, la directriz de pesaje mundial desa­rrollada por METTLER TOLEDO, puede ser de ayuda, independientementedelfabricantedeunabásculaobalanzaparticular.

Índice

1 Puesta en perspectiva de la gestión de calidad

2 Establecimientodeunaprácticadepesaje apropiada

3 Ajuste de la precisión del equipo a la tolerancia del proceso

4 Conocer los riesgos del proceso en un contexto normativo

5 Verificación de la precisión del equipo

6 Resumen

7 Recursos adicionales

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La calidad del proceso de pesaje era antes fundamen­talmente una cuestión de precisión. Pero cada vez se ha asociado más a evaluación de riesgos y gestión, y es la preocupación diaria de directores de calidad de todo el mundo.

Lacomplejidaddelagarantíadecalidadamenudosurge de las propias regulaciones. Solo proporcionan unvagomarcosobreobjetivosderendimiento.Noseda ninguna información de implementación concreta basándoseenlasuposicióndequeelusuarioconocemejor su proceso, y por lo tanto, puede elegir la mejor soluciónacualquierproblema.

Las preguntas dejadas a interpretación incluyen:• ¿Cómodeberealizarselaverificación?¿Conquéintervalo?¿Utilizandoquénorma?

• ¿Cómodebeevaluarselavalidezdelosresultados?¿Registrarse?

• ¿Quéaccióndebetomarse?

Poner el propio proceso de pesaje en el centro de la ecuación de gestión de calidad puede ayudar a esta­blecerPNTútilesdocumentadosquesuperenaudito­ríasymejorenlaproductividadyrentabilidad.GWP® de METTLER TOLEDO ofrece un marco en casi cualquier escenario normativo, independientemente delfabricantedeunsistemadepesaje.

1 Puesta en perspectiva de la gestión de calidad

ISO 9001: 7.6 Control de equipos de inspección y mediciónLosequiposdemedicióndebencalibrarse o verificarse a intervalos específicos, o antes del uso, con patrones de medicióntrazablessegúnpatronesdemediciónnacionalesointernacionales.Laorganizacióndebeevaluaryregistrarlavalidezdelosresultadosdemediciónanteriorescuandoelequiponocumpla los requisitos. La organización emprenderá la acción apropiada en cuanto al equipo y los productos afectados.

TomecomoejemploestasprácticasdepesajeextraídasdeISO9001:

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GWP® de METTLER TOLEDO ofrece un marco para es­tablecerunaprácticadepesajequefunciona.Aconti­nuaciónsemuestranloscincopasosbásicosGWP®.

PASO 1: Buena evaluaciónEvaluar el proceso desde una perspectiva metrológica paraestablecerparámetroscomoelpesonetomáspequeño y la precisión de proceso necesaria. Estos parámetrosestablecenexpectativasparaunequipodeterminado.

PASO 2: Buena selecciónSeleccionarunabásculaquecumplalosrequisitosanteriores. O, ajustar la precisión a las necesidades delproceso.Elconceptodepesomínimoseutilizacomobasedelaselección.

PASO 3: Buena instalaciónDocumentar que se ha realizado una instalación apropiada—desembalaje,instalación,configuración,calibración,ajusteyformacióndeloperario—yqueelequipo sigue cumpliendo los requisitos de selección.

PASO 4: Buena calibraciónCalibrarunabásculaensuentornooperativo.Documentarelrendimientodeunabásculayemitircertificadosaplicablesaintervalosregularesestareadeltécnicodemantenimientocualificado.

PASO 5: Buen funcionamientoEstablecerPNTyprogramasdeensayoayudaaga­rantizar que se cumplen los criterios del proceso de pesaje entre visitas de mantenimiento.

Cada paso implica la evaluación de parámetros de proceso para garantizar que el equipo cumple las tole­rancias y los requisitos de calidad.

2 Establecimiento de una práctica de pesaje apropiada

Buena evaluación

Buena selección

Buena calibración

Buena instalación

Buen funcionamiento

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La vida de un sistema de pesaje comienza con la evaluación de los requisitos del proceso desde una perspectivametrológica.Estosignificaestablecerpa­rámetros de proceso como:• rangodepesaje;• pesonetomínimo;• toleranciadelproceso;• regulacionesaplicables;• necesidaddemargendeseguridad.

Otras preocupaciones importantes incluyen resistencia de la construcción, solicitación mecánica cuando se cargalabáscula,condicionesmedioambientalescomohumedad, temperatura, protección contra penetración, protección contra explosión/corrosión, higiene y conec­tividad.Lacalidadsegarantizarásilaincertidumbredemedida de un equipo es siempre mejor que la toleran­ciadeprocesoaceptable.Porejemplo,medir1kgconunatoleranciadel1%soloesposibleconunabásculaqueproporcioneunaincertidumbredemedidamejorqueel1%(<1%)conunacarganetadadade1kg.Laincertidumbredemedidarelativadecualquierequipodemedición—particularmenteunabáscula—puedegarantizarseutilizandolassiguientescaracterísticas.

PesoMínimo

Enelrangobajohabráunlímitepordebajodelcualcualquiermedicióntendráunaincertidumbremayorquelatoleranciaaceptable.Estosedenominacarac­terísticade«pesomínimo».

Pesonetomínimo

El peso neto más pequeño del proceso de pesaje en cuestión tiene que cumplir el requisito de tolerancia deprocesorequerido.Comocadabásculatienesupropiacurvadeincertidumbredemediciónabsoluta y relativa (ver el figura 1 en la página siguiente), solo sonadecuadaslasbásculascuyopesomínimo es más pequeño que el peso neto más pequeño del proceso respectivo.

Enlafigura1deejemplo,esobvioquelabáscula3noesapropiadaporquesuincertidumbredemedidarelativa es mayor que la tolerancia relativa requerida conelpesonetomínimo.Labáscula2,teniendoencuentasoloelpesomínimo,podríaserunacandidata.

3 Ajuste de la precisión del equipo a la tolerancia del proceso

La incertidumbre relativa es más grande con pesos pequeños

U [kg] = U0 + Constant x WeightIncertidumbre de medición absoluta [kg]

Incertidumbre de medición relativa [%]

Peso [kg]

Ince

rtid

umbr

e U

[kg

or- %

]

Máx.

Tolerancia de proceso (%)

Para pesos más pequeños la incertidumbre de medición relativa la puede ser tan alta

¡que no se pueda confiar en el peso!

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Tolerancia de proceso y margen de seguridad

El rendimiento del equipo se ve muy influenciado por elentorno.Algunosfactoresmedioambientalescomocorrientesdeaire,cambiosdetemperaturayvibracio­nes pueden conllevar una reducción del rendimiento delequipo,dandolugarapesajemenospreciso.Asíquedebenpreversealgunosmárgenesdeseguridadpara evitar que las influencias externas dejen las me­diciones fuera de tolerancia.

DebeaplicarseunfactordeseguridadsobreelPesomínimo.Enotraspalabras,elPesomínimodeunabásculaconunatoleranciadeterminadadebeseralmenoslamitaddelpesonetomínimoquevaame­dirse (factor de seguridad >2). Se recomienda un fac­tor de seguridad >2 si el análisis de riesgos determina quelaprecisiónescrítica.Utilizandoestoscriterios,enesteejemplo,sololabáscula1puedecumplirtodoslos requisitos del proceso.

Los procesos industriales siempre comportan riesgos. Los errores pueden influir en la empresa (aumento de costes,pérdidadeimagen,pérdidadetiempodepro­ducción), consumidores, el entorno, o todo lo anterior.

Los errores en complejos procesos industriales pue­denserdifícilesdedetectar.Identificar,describiryminimizar riesgos operativos se ha convertido en el objetivodelamayoríadenormasysistemasdecali­dad,comoISOyGMP.

Un alto riesgo y tolerancia de proceso estrecha pue­den precisar frecuentes verificaciones de la precisión delequipo.Inclusoconunprogramadeensayomásfrecuente, los organismos reguladores determinan el principiodeincertidumbredeunequipobasándoseen la suposición de que se ha realizado una correcta instalaciónycalibración.Porlotanto,unainstalaciónycalibracióncorrectassoncríticasparacumplirlasnormas.

Cómo influye la formación del operario

Lainstalaciónincluyedesembalaje,instalación,configu­ración,calibración,ajuste,formación,yladocumentacióndetodasestasacciones.Elfabricantepuedeinstalarunsistema correctamente y documentar que el equipo reali­zarálatareaparalaquefueseleccionado.Sinembargo,muchos usuarios invierten grandes cantidades en equi­pos, pero descuidan la formación del usuario final. Como elusuarioamenudoeslamayorfuentedeincertidumbredemedida,estopuedeserunerrorcostosoentérminosdepérdidadeproducciónyfracasosdeauditoría.

Establecerdocumentacióndepruebas

Calibrarunabásculaensuentornooperativoayuda adocumentarelrendimientobajolainfluenciadefac­toresmedioambientales.Documentarelrendimientodeunabásculaperiódicamenteestareadeuntécnicoautorizado, que determinará el valor de las diferentes contribucionesalaincertidumbredemedicióncomo

4 Conocer los riesgos del proceso en un contexto normativo

Noobstante,trasinvestigarmásafondoveremosquelafigura1eslaselecciónadecuada.

Figura 1

Figura 1 - Incertidumbre de medición relativa % de 3 básculas de 60 kg

Peso neto más pequeño Carga[kg]

Báscula 1

Báscula 2

Báscula 3

Tole

ranc

ia (

en %

)

Máx.60kg

Tolerancia de proceso (%)

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lasensibilidaddelabalanza,repetibilidaddepesaje,desviacióndeexcentricidadynolinealidad.Tambiénserealizaráelmantenimientodelabásculademodoque se minimice o palie cualquier desviación de las especificaciones originales. Un certificado de cali­braciónestablecevínculosconnormasaplicablesydemuestra cumplimiento.

Paraequiposcríticos,ladocumentaciónquedemues­traincertidumbredemedidabajofactoresdetoleran­cia y seguridad adicionales puede ser valiosa. Para sus clientes, METTLER TOLEDO emite un certificado de pesomínimoparaestablecerdocumentaciónqueleayudaasuperarauditorías.

Un uso inapropiado, daño accidental o entrada de hu­medad o agua puede alterar la precisión del equipo. Comolacalibraciónnormalmentesoloserealizaunao dos veces al año, los usuarios suelen realizar verifi­cacionesespecíficasdelprocesoentrevisitasforma­les de mantenimiento.

Losusuariosdeterminanquépruebasrealizar teniendo en cuenta los riesgos y tolerancias del proceso.Idealmente,esosignificaestablecer:•unalistadeensayos(sensibilidad,repetibilidad,excentricidad);

•frecuenciadeensayo;•pesasutilizadas;•PNTaseguirparalosensayos;•verificacióndepesasdecontrol/frecuencia derecalibración;

•verificacióndetolerancia,controlylímites de advertencia.

RegulacionescomolasnormasbasadasenISO, GMPyGFSInosepronunciansobreladeterminacióndeesosparámetros.Aquídenuevo,losconceptos desarrolladosbajoladirectrizGWP® funcionan.

Lafrecuenciadeensayodebedeterminarsepornivelde riesgo y tolerancia del proceso como se representa en el siguiente diagrama.

5 Verificación de la precisión del equipo

Baja Media AltaImpacto

0.01%

0.1%

1%

10%

Precisión de Pesaje

Riesgo

más ele

vado

= más pru

ebas

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Siunerrordemediciónnoinfluyeenelproceso(bajoriesgo)ylatoleranciarequeridaesamplia(>10%),casi no hay necesidad de verificación. A la inversa, si un error influyera en la salud de los consumidores (alto riesgo) y la precisión del proceso tiene una to­leranciaestrecha(<0,1%),esnecesariounprocedi­miento de verificación con mayor frecuencia. Mayor riesgo más tolerancia más estricta es igual a mayor frecuencia de ensayo.

Lacalibraciónporeltécnicodemantenimientoeselúnicométodoparaestablecerelcumplimientodenor­mas nacionales e internacionales. Pero para determi­nar si un equipo satisfará diariamente la tolerancia del proceso, un operario puede:•recurrirafuncionesdelequipoyautoensayos,o;•utilizarpesaspararealizarensayosrutinarios

simplificados.

Los ensayos de verificación solo funcionan si un operariopuedeobtenerpesasapropiadas.METTLERTOLEDO ha desarrollado conjuntos de dos pesas de­nominadosCarePacsquebastanpararealizartodoslos ensayos necesarios para garantizar precisión de balanza.Comonosenecesitaunconjuntodepesasmás grande y caro, se reduce la inversión inicial. Los costes asociados con el mantenimiento y la recalibracióntambiéndisminuyen.

METTLERTOLEDOpuedeayudarenlacombinaciónapropiadadepesas,asícomoenlaselecciónde pesas de control.

Una gestión de calidad eficiente ayuda a aumentar la productividad y reduce los costes. Elegir el sistema de pesajeadecuado,establecerlafrecuenciadeensayosbasándoseenelriesgoylatolerancia,yformaraper­sonal interno para controlar la precisión puede ayu­daraunfabricanteasuperarauditoríasnecesarias,garantizar calidad y minimizar rechazos, o lo que es peor, retiradas de producto.

Establecercaracterísticascomoelrangodepesaje,pesonetomínimo,toleranciadeprocesoymargende seguridad ayuda a guiar la selección del sistema de pesaje. Otras preocupaciones importantes inclu­yen protección contra entrada de agua/humedad, protección contra explosión/corrosión, higiene y co­nectividad.Lacalibraciónrealizadaporuntécnicodemantenimientoestableceelcumplimientodenormas

nacionaleseinternacionales.Sinembargo,elautoen­sayorutinarioconuncalendarioestablecidopuedeayudar al cumplimiento normativo y mejorar el funcio­namientodíatrasdía.Siloserroresdepesajesondebajoriesgoylatoleranciaesamplia,lasnecesidadesdeverificaciónsonpocas.Noobstante,siestánenjuego aspectos como la reputación de la empresa o salud del consumidor, se necesita mayor frecuencia de ensayo.

Los costes de ensayo y la experiencia del opera­rioestánintegradosenGoodWeighingPracticeTM(GWP®) de METTLER TOLEDO, un modelo de práctica depesajebasadoenlarealidadquepuedeaplicarseen cualquier escenario donde el pesaje preciso sea crucial para la calidad y seguridad del producto.

6 Resumen

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Para más informaciónwww.mt.com/ind-food-productivity-guide2

España Mettler­ Toledo S.A.E.MiguelHernández69–7108908L’HospitaletdeLlobregat(Barcelona)Tel. +34902320023Fax.+34902320024mtemkt@mt.com

MéxicoMettler Toledo S.A. de C.V.EjércitoNacionalNo.340 Col. Chapultepec Morales 11570MéxicoD.F.Tel. (55)55475700Fax(55)55472128

Mettler- Toledo AGSalesInternationalCH-8606GreifenseeSuizaTel. +41449442211Fax+41449443060

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•SideseamásinformaciónsobreGoodWeighingPractice™, evaluación de riesgos o funcionamiento eficazdebáscula,visite: www.mt.com/gwp

•SideseamásinformaciónsobreCarePacs®ysufunciónparaestablecerprácticasdeensayo debalanzarentablesyaltamenteprecisas,visite: www.mt.com/carepacs

7 Recursos adicionales