glp - sertifikacija - · pdf fileo interpretacija rezultata na nozološkom nivou ......

GLP - SERTIFIKACIJA - AKREDITACIJAklasifikacija, definicije i kliniki znaaj
Dragana Pap - Zavod za zdravstvenu zatitu studenata Novi Sad

o Laboratorija se susree sa nizom tehnikih
postupaka kako bi se u biolokom tj.
analitikom uzorku odredili parametri neophodni
u cilju:
postavljanja dijagnoze
praenja toka bolesti i
terapije i samim tim stvaranja informacije
koje se odnose na interpretaciju rezultata
analize.
o Interes je pacijenata, lekara kliniara i drutva u
celini, da klinike laboratorije rade prema
najviim standardima profesionalne i tehnike
kompetentnosti.
UVOD

o Laboratorijska medicina i klinika hemija su
kompleksne meusobno povezane discipline i
odvijaju se kroz tri dobro definisane faze
laboratorijskog procesa
Preanalitika faza
Analitika faza
Postanalitika faza
o Celokupan postupak laboratorijskog rada treba
da bude:
Definisan
Standardizovan
Kontrolisan
UVOD

UVODFaze laboratorijskog ciklusa

o Standardizaciji svih faza laboratorijskog
rada i uvodjenju sistema totalnog
kvaliteta (TQM) pristupa se i na
meunarodnom i nacionalnom nivou.
o Laboratorijsko ispitivanje se moe
definisati kroz zahtev laboratoriji na koji
ona dostavlja traeni odgovor izvetaj
SISTEM KVALITETA

SISTEM KVALITETA

PDCAglavna postavka sistema kvaliteta
(Demingov ciklus )
PLAN( planirajte )
utvrditi ciljeve
uspostaviti procese
zahtevi pacijenata
ta mi elimo
ta je neophodno
kako to obezbediti
DO( uradite )
koristiti standard
primeniti procese
CHECK( proverite )
ta je podesno za upotrebu,
pratite i merite procese
ACT( delujte )
initi prave stvari ispravno
stalno poboljanje performansi
analiziranje
stalno poboljavanje

SISTEM KVALITETAOstvarivanje kvaliteta
o DOKAZ
o KAKO?
o ZATO?
o TA?
ZAPISI, OBRASCI, LISTE, TABELE
POLITIKA TQM
POSLOVNIKnajvii dokument hijerarhiji predstavlja
POSLOVNIK O KVALITETU.
UPUTSTVA(prijem pacijenata i uzoraka,prijem biolokogmaterijala,analiza uzoraka,prva pomo usluaju nezgode na radu,oznaavanje isledljivost,merenje i nadzor procesa i dr.)
PROCEDURE(uvoenje novih metoda ispitivanja,postupaksa uzorcima za ispitivanje,postupaklaboratorijskog ispitivanja,postupak izdavanjaizvetaja o ispitivanju,postupak sa sredstvimaza rad i dr.)

o TAT - turnaround time
o BROJ GREAKA
o IQA - (Internal QualityAssessment)
unutranja kontrola kvaliteta
o ODSUSTVO PRIGOVORA
o EQA - (External Quality Assessment)
spoljanja kontrola kvaliteta
SISTEM KVALITETAIndikatori kvaliteta

o Odgovornost i efikasnost laboratorijske slube
u celini se danas razmatra irom sveta
o S jedne strane izrazito su napredovale
mogunosti laboratorijske medicine, postale su
neograniene sa aspekta primene metoda i
odreivanja parametara
o s druge strane su smanjena sredstva za potrebe
zdrvstvene slube
o Cilj je iz ovog razloga uvoenje i primena
standarda
SISTEM KVALITETAMenadment kvalitetom i medicinske laboratorije

o Opte odredbe standarda ISO 9000; ISO 9001:2001(QMS) Sistemi menadmenta kvalitetom
o Standard ISO 17025:2005 (QM/QA) (specifinizahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje ietaloniranje zavisno od oblasti ispitivanja)
o SRPS ISO15189:2014-(QM/QA) standard zamedicinske laboratorije sa posebnim zahtevom zakvalitet i kompetentnost(podruje celokupnoglaboratorijskog ispitivanja-preanalitiki,analitiki ipostanalitiki proces rada)
o Standard za POCT-ISO22870:2006 Point of caretesting- zahtev za kvalitet i kompetentnost
o Drugi modeli standarda za menadment kvalitetom(QM)
o Modeli poslovne izvrsnosti (BE)
SISTEM KVALITETAMenadment kvalitetom i medicinske laboratorije

o Sertifikacija - usaglaenost
Na osnovu standarda ISO 9001:2001
Zahtevi sistema menadmenta kvalitetom
o Akreditacija - kompetentnost
Zahtevi sistema menadmenta kvalitetom
Tehniki zahtevi
Kompetentnost za sve laboratorijske
poslove (akredituju se metode ispitivanja)
prema standardu ISO 15189.
SISTEM KVALITETAPriznavanje laboratorije

o Akreditacija prema ISO 15189 obuhvata i definiebitne elemente u sistemu menadmenta kvalitetomza med.lab. koji se odnose na medicinskalaboratorijska ispitivanja i na tehnike zahteve:
Osoblje
Smetaj i uslov okoline
Laboratorijsku opremu
Preanalitiki proces rada
Analitiku fazu
Osiguranje kvaliteta rada laboratorije (protokolunutranje i spoljanje kontrole kvaliteta rada)
Postanalitika faza rada
Izdavanje kvalitetnog i validnog rezultata i dr.
o Potrebno je usaglasiti se sa ovom grupom zahteva,ako laboratorija eli da bude priznata kaoorganizacija koja ispunjava svetske standarde
SISTEM KVALITETAUvoenje sistema menadmenta
kvalitetom u medicinske laboratorije

o Poboljanje organizacije usluga
o Ispunjenje zahteva korisnika usluga
o Priznavanje kompetentnosti
o Unapreenje rukovoenja
o Unapreenje menadmenta
SISTEM KVALITETAZnaaj akreditacije

o Kvalitet, sertifikacija ili akreditacija nekog sistemauspeno se ne mogu uspostaviti ukoliko ne postojidefinisan standard od koga sistem zavisi
o Primenom standarda eli se ostvariti ideja da
JEDAN STANDARD VAI ZA JEDNO ISPITIVANJE SVUDA U SVETU
o Standardi su neophodni za kvalitet i harmonizacijuizmeu laboratorija i zemalja
o Pri svakodnevnom radu u medicinskimlaboratorijama neophodno je primenjivati pravila:
DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE
(GLP - GOOD LABORATORY PRACTICE)
GLPDobra laboratorijska praksa

o Odgovarajua organizacija rada
o Tehnologija rada
o Efikasan protok biolokog materijala
o Dobar analitiki rad
o Protok podataka

o Pravila GLP i akreditacije laboratorije
odnose se na tehniko izvodjenje postupka
analiziranja
o SOP -standard operating procedures
precizno dokumentovani radni postupci za
organizacione procedure ispitivanja i
uslove analize i sveobuhvatan
menadment kvalitetom

o Raspoloivost laboratorije shodno
medicinskim potrebama
o Brzina izrade analiza
o Primena male koliine uzorka shodno
medicinskoj potrebi
o Menadment totalnim kvalitetom
o Tanost rezultata shodno medcinskim
potrebama
o Naznaka na izvetaju o mernoj
nesigurnosti
Kriterijumi za dobru laboratorijsku praksu (Majki,2006)
GLPTehnike karakteristike

o Kontrola
o Informacija o validaciji primenjenemetode(dijagnostika,prognostika)
o Odgovarajui nalaz shodno klinikoj slici
o Interpretacija biolokog nivoa
o Tane referentne vrednosti
o Poreenje sa ranijim rezultatima
o Interpretacija rezultata na nozolokomnivou
o Dijalog sa kliniarem, konsultacije
Kriterijumi za dobru laboratorijsku praksu (Majki,2006)
GLPMedicinske karakteristike

o GMLP - good medical laboratory practice-
dobra medicinska laboratorijska praksa
o Obuhvaene su sve karakteristike i kliniki
zahtevi za specifian, medicinski karakter
klinikih laboratorija
o GMLP- obuhvate potrebe i odgovornosti koje
definiu:
Korisnici usluge (lekari/pacijenti)
Osoblje
Vlasnik (Ustanova)
GMLPDobra medicinska laboratorijska praksa

o Sistem kvaliteta se ostvaruje potujuiprincipe:
usmerenosti na korisnike-lekare ipacijente
pruanjem kvalitetne i pravovremeneusluge
informisanjem i usavravanjem
praenjem razvoja kliniko-biohemijskedijagnostike
uvoenjem savremenih i efikasnihmetoda ispitivanja
tanim i pravovremenim nalazima.

Promocija svesti o kvalitetu ima za cilj da
ohrabri pojedince u tenji za prosperitetom.
o Misija
Primenom najnovijih i najboljih tehnolokih
dostignua u pruanju zdravstvenih usluga,
potujui zahteve pacijenata, obezbediti dobijanje
validnih i pravovremenih laboratorijskih rezultata u
cilju breg i efikasnijeg leenja.
o Vizija
Liderska pozicija meu laboratorijama u Srbiji sa
stalnim unapreenjem svih faza laboratorijskog
rada u cilju smanjenja greaka i obezbeenja
bezbednosti pacijenata u laboratorijskoj
dijagnostici i laboratorijskoj medicini, samim tim u
prevenciji i leenju.
GLPMisija i vizija

Struna znanja i vetine o standardima
dobre laboratorijske prakse koji se
odnose na poznavanje svih neophodnih
segmenata za dobar kvalitet i validnost
laboratorijskog nalaza
STANDARDI DOBRE STRUNE PRAKSEZnanje i vetina

STANDARDI DOBRE STRUNE PRAKSEZnanje i vetina
o Opte smernice za pripremu pacijenta pre
uzimanja uzorka krvi
o Uput za laboratoriju
o Uputstvo za pripremu pacijenta pre odreivanja
lipidnog statusa
o Priprema pacijenta pre odreivanja gvoa
o Izvoenja testa oralnog optereanja glukozom
(oGTT)
o Uputstvo pre testa na okultno krvarenje u stolici
o Uputstvo za uzimanje uzoraka urina za
kvalitativnu analizu

o Uzimanje uzoraka venske krvi
o Epruvete za uzimanje uzoraka venske krvi
o Kapilarna krv i epruvete za kapilarnu krv

glp - sertifikacija - · pdf fileo interpretacija rezultata na nozološkom nivou ......

Documents