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GTE OPMEPROTOCOLOS
Rio de janeiro, 17 de maio de 2016
1) Contextualizar o trabalho desenvolvido pelo Subgrupo de protocolos
no âmbito do GTE OPME
2) Debater modelo e metodologia
3) Debater aspectos relativos aos preços de DMI
4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos enviados
5) Discutir conteúdo dos protocolos e das contribuições recebidas
Proposta de PautaConsiderando questões e contribuições recebidas por e-mail após 08/03/2016
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Recomendação do Item 121 do Relatório Final do Grupo de TrabalhoInterinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais - GTIOPME,instituído pela Portaria Interministerial nº 38, de 08 de janeiro de 2015.
Portarias nº 1, de 26 de fevereiro de 2016, nº 7 de 5 de novembro de 2015 enº 6, de 29 de outubro de 2015
• Realizar, no âmbito da ANS, o acompanhamento e o gerenciamento daimplementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final doGTIOPME.
• Grupo composto por instituições inscritas voluntariamente apósdivulgação de convite a todas as instituições que compõem a Câmara deSaúde Suplementar e demais representantes do setor.
GT OPME ANS e ANVISA
TEMA 3: Incorporação, Protocolização e
Regulação do Uso de dispositivos médicos implantáveis
OBJETIVO:
• Garantir a segurança do paciente e o uso racional dos dispositivos médicos
implantáveis por meio da adoção de boas práticas para aquisição, indicação e
utilização desses produtos
• Promover a prescrição racional e harmonizar procedimentos que utilizam órteses,
próteses e materiais especiais das áreas de ortopedia e cardiologia.
MEDIDAS/AÇÕES:
• Elaborar e divulgar manual de boas práticas em órteses, próteses e materiais
especiais, e normas de autorização de dispositivos médicos implantáveis,
priorizando as áreas de ortopedia e cardiologia;
• Realizar processos de qualificação de profissionais e técnicos envolvidos nas
atividades de clínica e cirurgia, e no ciclo dos processos de aquisição,
acondicionamento, gestão de estoque, controle e auditoria, e tecnovigilância de
órteses, próteses e materiais especiais das áreas de ortopedia e cardiologia.
RELATÓRIO FINAL GTI OPME
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Compete ao GTE OPME ANS:
• Coordenar a articulação com as demais diretorias da ANS em relação ao
tema “Dispositivos Médicos Implantáveis”;
• Avaliar estudos e pesquisas sobre o tema;
• Discutir políticas regulatórias relativas ao tema;
• Elaborar propostas de opções regulatórias em relação ao tema; e
• Encaminhar à Diretora de Desenvolvimento Setorial o resultado dos
trabalhos.
GT OPME ANS e ANVISA
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GT OPME ANS e ANVISA
Subgrupos para tratar assuntos específicos:
• 1 - GMDN e TUSS
• 2 - TUSS x DUT
• 3 - Entendimentos divergentes
• 4 - Protocolos
• 5 - Transposição de tabela e modelos de remuneração
• 6 - Sistema de informação para o monitoramento do mercado de DMI
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Grupo 4 – Protocolos
Objetivos do subgrupo:
• Analisar protocolos existentes e propor modelo de protocolo;• Definir as prioridades para a elaboração dos protocolos;• Elaborar propostas de protocolos;• Encaminhar proposta de modelo de protocolo e protocolos elaborados para o
GT.
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Grupo 4 – Protocolos
Reunião de 08/03/2016
15 participantes
O grupo avaliou os diversos modelos de protocolos existentes (AMB,DUT, Conitec para joelho/quadril e marcapasso) e formulou um modelo a sertestado - quadro de uso de DMI;
Encaminhamentos:• Testar quadro com algumas patologias (joelho e marcapasso; odonto;
revascularização);
• Validar junto às sociedades de especialidades (que, na medida dopossível, também deverão produzi-los).
• Acordado AMB publicação em setembro
• Quem estiver contribuindo ATIVAMENTE, será convidado a participar dogrupo de revisão
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Grupo 4 – protocolos
Protocolos existentes:
1) ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE 2016: 42. IMPLANTE DE MARCAPASSO MULTISSÍTIO (INCLUI ELETRODOS E
GERADOR); 44. IMPLANTE DE PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO
2) Ministério da Saúde: Prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida (PORTARIA Nº
1.370, de 30 de dezembro de 2015); Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores
3) AMB – Projeto Diretrizes: Artrose do Joelho: Tratamento Cirúrgico
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Contribuição externa recebida relacionada ao Grupo 4
CNS:
• As DUTs dos DMIs deverão ser validadas pela AMB/Especialidades parabalizarem as implantações, pois a demora na liberação da DUT pelo CONITECpode ocasionar risco ao paciente, tanto quanto a sua vida, bem maior a serpreservado, como quanto a eficácia do tratamento a ser realizado. Sugere-se apenalização da operadora por não acatar a validação da DUT pela AMB.
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Acórdão Nº 435/2016 – TCU – PlenárioDeterminação relacionada ao Grupo 4
Determinações:
insuficiência de orientações sobre a indicação de utilizaçãodesses materiais, por meio de Protocolos de Uso e Normas deAutorização, especialmente daqueles que são consideradosestratégicos pelo Ministério da Saúde, o que prejudica seu usoracional, a segurança do paciente e a definição de parâmetrospara a auditoria do sistema de saúde;
• Outras orientações específicas para os hospitais alvos da auditoria.
1) Contextualizar o trabalho desenvolvido pelo Subgrupo de protocolos
no âmbito do GTE OPME
2) Debater modelo e metodologia
3) Debater aspectos relativos aos preços de DMI
4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos enviados
5) Discutir conteúdo dos protocolos e das contribuições recebidas
Proposta de PautaConsiderando questões e contribuições recebidas por e-mail após 08/03/2016
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Grupo 4 – protocolos
Protocolo (?) no formato de Quadro de uso DMI
Método:
1) Perfil epidemiológico do paciente;2) Descrição da indicação cirúrgica;3) Contra indicações;4) Exames relacionados à comprovação da indicação;5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo);6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese;7) Tipos de próteses relacionados por procedimento;8) Características especiais da prótese de acordo com o perfil epidemiológico;9) Acompanhamento do uso (rastreabilidade);10) Evolução;11) Indicador de acompanhamento;12) Referências bibliográficas (arquivo separado).
1) Contextualizar o trabalho desenvolvido pelo Subgrupo de protocolos
no âmbito do GTE OPME
2) Debater modelo e metodologia
3) Debater aspectos relativos aos preços de DMI
4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos enviados
5) Discutir conteúdo dos protocolos e das contribuições recebidas
Proposta de PautaConsiderando questões e contribuições recebidas por e-mail após 08/03/2016
Aspectos relacionados aos preços de DMI
GTI-OPME – Relatório Final
PARTE IV – Propostas do GTI para reestruturação do subsetor de dispositivos médicos
implantáveis no Brasil
Capítulo 9 – Propostas da Regulação Sanitária para reestruturação do Setor
9.2 - Registro Nacional de Implantes – RNI:
O Registro Nacional de Implantes (RNI) é uma iniciativa para permitir a criação de uma base
de dados que reúna informações sobre os pacientes, procedimentos médicos e implantes
utilizados nos serviços hospitalares.
[...]
Até o momento não foi possível incluir informações econômicas nesse sistema, mas já foi
realizada validação do módulo dessas informações. A implantação desse módulo dependerá
de consenso a ser estabelecido entre os participantes do projeto - Anvisa, MS, ANS, hospitais
e sociedades médicas (SBOT e SBHCI). Ele será implantado na fase de expansão do projeto
em que serão transmitidas informações como o preço que o hospital adquire cada produto,
entre outras.
[...]
O RNI encontra-se hoje em fase de teste-piloto. Na primeira fase do projeto serão
monitoradas as próteses de quadril e joelho. O RNA (Registro Nacional de Artroplastia), que
envolve as próteses de quadril e joelho, é o primeiro módulo do RNI, que inclui também os
stents.
Aspectos relacionados aos preços de DMI
GTI-OPME – Relatório Final
Diagnóstico:
Do ponto de vista da regulação econômica de dispositivos médicos, o monitoramento do mercado
desses produtos é realizado pela Anvisa desde 2006. Naquele ano foi estabelecido que devem ser
encaminhadas à Anvisa, no ato do registro ou da renovação, as informações técnicas e econômicas de
determinados dispositivos médicos.
De acordo com a Lei nº 9.782/1999, é competência da Anvisa monitorar a evolução dos preços de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. Além disso, a Lei nº
6.360/2004 estabelece que o registro sanitário de produtos para a saúde fica condicionado ao envio de
informações econômicas.
As informações devem ser encaminhadas no momento do registro ou da revalidação de registro dos
produtos. A lista de produtos compreende dispositivos médicos das áreas de ortopedia, cardiologia,
otorrinolaringologia, análises clínicas, hemoterapia, terapia renal substitutiva e oftalmologia.
No relatório de informações econômicas cada produto é identificado por meio do seu registro sanitário
e do nome comercial concedido pela Anvisa. As informações recebidas são inseridas no Banco de
Informações Econômicas de Produtos para Saúde (BIEPS), que em maio de 2015 possuía diversas
informações sobre 14.222 dispositivos médicos (entre produtos e “famílias de produtos”), dos quais
cerca de 60% são da área de ortopedia.
Aspectos relacionados aos preços de DMI
GTI-OPME – Relatório Final
Medida/ação: Criar um sistema de informações para o monitoramento do mercado
de dispositivos médicos implantáveis e para futuras ações para redução das
assimetrias de informações
Resultados esperados:
• Desenvolvimento e implementação do Módulo “Relatório Anual de
Comercialização”, que será alimentado com informações mensais de mercado,
colhidas anualmente com os detentores de registro (fabricante ou importador).
O Relatório de Comercialização pretende solicitar: a quantidade anual
comercializada por produto; o faturamento anual por produto e o destino das
vendas por segmento (governo, plano de saúde, hospitais/Clínicas,
distribuidores, pessoa física, exportação e outros).
[...]
• Desenvolvimento e implementação do Módulo “Interfaces com outros bancos de
dados”, que interligará outros bancos de informação de comercialização dos
dispositivos implantáveis como o Banco da ANS (preço praticado para as
operadoras de saúde); o Banco de preços da Saúde (preço praticado no setor
público); o Registro Nacional de Implantes – RNI (preço de venda de
distribuidores a hospitais e clínicas).
Aspectos relacionados aos preços de DMI –contribuição Dr. Dino
1) Contextualizar o trabalho desenvolvido pelo Subgrupo de protocolos
no âmbito do GTE OPME
2) Debater modelo e metodologia
3) Debater aspectos relativos aos preços de DMI
4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos
enviados
5) Discutir conteúdo dos protocolos e das contribuições recebidas
Proposta de PautaConsiderando questões e contribuições recebidas por e-mail após 08/03/2016
Foco no conteúdo clínico?
Estabelecer fluxo de análise dos protocolos enviados: SubGrupo ou
constituir Câmara Técnica Permanente? (Dr. Dino Terra)
“se a vascular vai ter uns 50 protocolos, todas as especialidades que utilizam
OPME: 50 protocolos x 20 especialidades = em torno de 1000”
Fluxo de análise dos protocolos
1) Contextualizar o trabalho desenvolvido pelo Subgrupo de protocolos
no âmbito do GTE OPME
2) Debater modelo e metodologia
3) Debater aspectos relativos aos preços de DMI
4) Estabelecer prioridades e fluxo de análise dos protocolos enviados
5) Discutir conteúdo dos protocolos e das contribuições recebidas
Proposta de PautaConsiderando questões e contribuições recebidas por e-mail após 08/03/2016
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Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Nome Procedimento Osteotomia tipo Lefort I / Osteotomia tipo Lefort II / Osteotomia tipo Lefort III /Osteotomia Segmentar da maxila ou malar / Osteotomias alvéolo palatinas/ Osteotomia crânio-maxilares complexas/ Hemandibulectomia ou ressecção segmentar ou seccional da mandíbula
Descrição do procedimento Cirurgia Ortognática para reposicionamento de deformidade maxilarCIDs do Procedimento K.13- Outras doenças do lábio e da mucosa oral/ M89 - Outros transtornos ósseos
Indicação Movimentação da maxila nos 3 planos; Nivelar os arcos dentários; Modificar o formato das
arcadas; Coordenar discrepâncias transversas entre os arcos da maxila e mandíbula;
Caráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Situações clinicas nas quais a discrepância maxilomandibular é grande (>12mm)Exames da Indicação Radiografia panorâmica, a radiografia póstero-anterior (PA) de crânio e de mandíbula, a
tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais Códigos CBHPM Descrição Código TUSS
Osteotomia tipo Lefort I 3.02.08.05-0Osteotomia tipo Lefort II 3.02.08.06-8Osteotomia tipo Lefort III - extracraniana 3.02.08.07-6Osteotomia Segmentar da maxila ou malar 3.02.08.04-1Osteotomias alvéolo palatinas 3.02.08.03-3Osteotomia crânio-maxilares complexas 3.02.08.08-4Hemandibulectomia ou ressecção segmentar ou seccional da mandíbula
3.02.11.04-2
OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa em "L" do sistema 2.0 com 4 furos, 1mm de espessura e
intermediário pequeno, médio ou grande4
TUSS Parafuso 2.0 autodrive 16Ou
TUSS Placa pré-dobrada para maxila de 1.5 ou 1.6mm com 11 ou 12 furos (Lindorf)
2
TUSS Placa em "L" rígida do sistema 1.6 com 6 furos, intermediário pequeno, médio ou grande
2
TUSS Parafuso de 1.5 ou 1.6 auto perfurante 24Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de monitorização
específicaQuarto dia: 1 á 2
Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca Linderman, Broca de desgaste em pera, Lâmina reciprocante e Lâmina sagital Resolutividade Funcional agregada pela reconstrução, restabelecendo e resgatando funções.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.
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Orientador
de Boas
Práticas
Buco-
maxilo
facial
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Orientador
de Boas
Práticas
Buco-
maxilo
facial
Nome Procedimento Reconstrução Parcial de Mandíbula / Reconstrução Total da mandíbula Descrição do procedimento Promover a substituição do segmento ausente por um osso de boa qualidade e com
cobertura cutânea e mucosa estáveis, permitindo adequada reabilitação oral.CIDs do Procedimento D16.5 Neoplasia benigna do osso da mandíbula/K.13- Outras doenças do lábio e da
mucosa oralIndicação Defeito segmentar da Mandíbula, ausência de um segmento, principalmente do
arco central.Caráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Pacientes com defeitos complexos, fibrose extensa e que serão submetidos à
radioterapia.Exames da Indicação A radiografia panorâmica, a radiografia póstero-anterior (PA) de crânio e de
mandíbula, a tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais.Códigos CBHPM Descrição Código TUSS
Reconstrução Parcial de Mandíbula com enxerto ósseo
3.02.08.10-6
Reconstrução Total da mandíbula 3.02.08.11-4OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa reta do sistema 2.0 com 4 furos, 1mm de
espessura e intermediário pequeno, médio ou grande2
TUSS Parafusos respectivos à placa 8Ou
TUSS Placa de reconstrução 2.4 ou 2.0 (direita ou esquerda) - 12 furos
1
TUSS Parafusos respectivos à placa 12Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de
monitorização específicaQuarto. dias: 1 á 2
Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca de desgaste, Lâmina reciprocante Resolutividade Melhor permeabilidade de vias aéreas, restabelecimento funcional e de oclusão.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.
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Orientador
de Boas
Práticas
Buco-
maxilo
facial
Nome Procedimento Osteoplastia da Mandíbula/Osteoplastia para prognatismo ou micrognatismo
Descrição do procedimento Cirurgia Ortognática para correção de prognatismo ou micrognatismoCIDs do Procedimento D16.5 Neoplasia benigna do osso da mandíbula/K.13- Outras doenças do
lábio e da mucosa oralIndicação Prognatismo ou Micrognatismo mandibular
Caráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Diabetes, Portadores de bruxismo, Áreas de tecido
hiperplásicos, áreas com epitélio sulcular inflamado.Exames da Indicação A radiografia panorâmica, a radiografia póstero-anterior (PA) de crânio e
de mandíbula, a tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais e polissonagrafia.
Códigos CBHPM Descrição Código TUSSOsteoplastia de mandíbula 3.02.09.02-1Osteoplastia para prognatismo ou micrognatismo ou laterognatismo
3.02.08.02-5
OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa reta do sistema 2.0 com 4 furos, 1mm de
espessura e intermediário pequeno, médio ou grande
2 á 4
TUSS Parafusos respectivos à placa 6 á 12Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de
monitorização específicaQuarto dia: 1 á 2
Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca de desgaste, Lâmina reciprocante Resolutividade Redução de 50% do índice de apneias / hipopneias, Melhora da oclusão e
da articulação temporomandibular.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.
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pelo Porto
Seguro –
Orientador
de Boas
Práticas
Buco-
maxilo
facial
Nome Procedimento Tratamento cirúrgico da Anquilose da Articulação Têmporo- Mandibular / Redução simples da luxação da articulação têmporomandibular com fixação intermaxilar / Artroplastia para Luxação Redicivante da Articulação Têmporomandibular / Redução de luxação do ATM
Descrição do procedimento Criação de uma articulação artificial paraRestaurar os movimentos da ATM.
CIDs do Procedimento
K07.6 Transtornos da articulação temporomandibularIndicação Hipoplasia mandibular e redução da linha articular da ATM e pacientes com limitação na
abertura bucalCaráter da Indicação Eletiva: Sim Urgência: NãoContraindicação Áreas submetidas à radioterapia, Anquilosados Raízes volumosas, Diabetes não controlado
e infecções ativas.Exames da Indicação Radiografia panorâmica e/ou tomografia computadorizada em cortes coronais e axiais.Códigos CBHPM Descrição Código TUSS
Tratamento cirúrgico da Anquilose da Articulação Têmporo-Mandibular 3.02.08.12-2Redução simples da luxação da articulação têmporomandibular com fixação intermaxilar 3.02.08.09-2Artroplastia para Luxação Redicivante da Articulação Têmporomandibular 3.02.08.01-7Redução de luxação do ATM 3.02.07.23-1
OPMEs Descrição QuantidadeTUSS Placa de reconstrução 2.4 ou 2.0 (direita ou esquerda) - 12 furos 2TUSS Parafusos respectivos à placa 20
OuMini âncora de 1.5 ou 2.0 c/ fio acoplado 1
Internação Dias UTI dia: 12 horas em casos de necessidade de monitorização específica
Quarto dia: 1 á 2
Anestesia Sim: Geral NãoMateriais Especiais Broca de desgaste, Lâmina reciprocanteResolutividade Funcional agregada pela reconstrução, restabelecendo e resgatando funções.Seguimento 30 dias. Semestral se assintomático nos demais meses.Rastreabilidade SimComentários Retorno as suas atividades normais em 15 dias.
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Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Enviada
pela
Sulamérica
QUADRO DE USO DMI
MARCA-PASSO UNICAMERAL
1) Perfil epidemiológico do paciente
Portadores de Doença de Chagas, cardiopatia isquêmica, pacientes idosos, crianças com cardiopatias congênitas (pós
operatórios inclusive)
2) Descrição da indicação cirúrgica
Indicados para doença do nó sinusal sintomática e para doença do nó AV de alto grau (a partir do BAV de segundo grau).
Nos BAV totais congênitos a indicação passa por piora da classe funcional ou deterioração da função cardíaca.
O uso do marca-passo com estimulação unicameral tem indicação mais comum para pacientes que não tem função atrial
aproveitável e para os casos em que há fibrilação atrial permanente associada ou para os pacientes acamados e de
sobrevida limitada. Não existe idade mínima ou máxima limite para implante de marca-passos definitivos.
A tecnologia que viabiliza a exposição segura dos pacientes dotados de dispositivos eletrônicos a exames de ressonância
magnética está disponível e é indicada nos casos em que há probabilidade de necessidade desta ferramenta
propedêutica ao longo da vida.
3) Contra indicações relativas
Coagulopatias, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano
4) Exames relacionados à comprovação da indicação
CÓDIGO TERMO
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
30918014 ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO FARMACOLOGICA
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
5) Caráter da indicação
Eletivo – Maioria.
Urgência - Nos casos onde exista grave bradicardia e não seja possível garantir a estimulação cardíaca por meio de
marca-passo provisório, por impossibilidade de posicionamento do eletrodo ou por seu sucessivo deslocamento.
continua
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Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Enviada pela
Sulamérica
6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese
I44 Bloqueio atrioventricular e do ramo esquerdo
30904137 Implante de
marca-passo
monocameral (gerador +
eletrodo atrial ou
ventricular)
I44.1 Bloqueio atrioventricular de segundo grau
I44.2 Bloqueio atrioventricular total
I44.3 Outras formas de bloqueio atrioventricular e as não especificadas
I45.3 Bloqueio trifascicular
I45.5 Outras formas especificadas de bloqueio cardíaco
I49.5 Síndrome do nó sinusal
I44.7 Bloqueio de ramo esquerdo não especificado
Q24.6 Bloqueio congênito do coração
I49.5 Síndrome do nó sinusal
B57 Doença de Chagas
I09, I40, I41 Miocardite
I21, I22 Infarto agudo do miocárdio
D86 Sarcoidose
E85 Amiloidose
G71 Distrofia muscular
G90 Transtorno do sistema nervoso autônomo
M32 Lúpus eritematoso sistêmico
M05 Artrite reumatoide
I33 Endocardite infecciosa
B57.2 Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco
I49 Outras arritmias cardíacas
I49.8 Outras arritmias cardíacas especificadas
7) Tipos de próteses relacionados por procedimento
Descrição Quantidade
GERADOR PARA ESTIMULAÇÃO CARDÍACA (MARCA-PASSO) 1
ELETRODO PARA VENTRÍCULO DIREITO 1
ELETRODO EPICÁRDICO (VIA TORACOTOMIA) 1
INTRODUTOR VALVULADO 1
SERINGA 1
FIO GUIA 1
AGULHA PARA PUNÇÃO 1
8) Técnicas
Epicárdico – por toracotomia
Endocárdico – o mais utilizado atualmente, acesso transvenoso evitando-se a toracotomia
continuação
continua
28
Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
9) Local
Centro cirúrgico ou Sala de Hemodinâmica
10) Acompanhamento do uso (rastreabilidade);
CÓDIGO TERMO
10101012 CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL OU PREESTABELECIDO)
20101201AVALIACAO CLINICA E ELETRONICA DE PACIENTE PORTADOR DE MARCA PASSO OU
SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
11) Evolução
O acompanhamento dos pacientes portadores de marca-passos cardíacos deverá ser realizado em centros
especializados ou por médicos com conhecimento técnico específico.
A primeira consulta deve ser realizada 7 a 14 dias após a cirurgia, com o objetivo de avaliar a evolução da cicatriz
operatória. As demais consultas ocorrem após 30 dias da cirurgia e então com intervalos de 4 a 6 meses.
Espera-se melhora da sintomatologia de baixo débito cardíaco apresentado e em algumas vezes observa-se também melhora da
função ventricular
A durabilidade do marca-passo irá variar conforme o grau de dependência do paciente ao sistema e dos limiares de estimulação. Os
geradores atuais apresentam baterias que podem manter estimulação adequada por período entre 6 a 12 anos.
12) Indicador de acompanhamento
Menor numero de internações e melhora da qualidade de vida.
13) Referências bibliográficas (arquivo separado)
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI) 2007
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de Estimulação Cardíaca
Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -2015
continuação
Enviada
pela
Sulamérica
29
Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Cont. Enviada pela Sulamérica
QUADRO DE USO DMI
MARCA-PASSO MULTISSÍTIO OU RESSINCRONIZADOR TRC
1) Perfil epidemiológico do paciente
Pacientes portadores de miocardiopatia dilatada de qualquer etiologia. As mais comuns em nosso meio são as isquêmicas e
chagásicas
2) Descrição da indicação cirúrgica
Pacientes com disfunção ventricular, fração de ejeção menor ou igual a 35%, mantendo quadro de insuficiência cardíaca em classe
funcional III ou IV da NYHA, refratária a medicação convencional, que tenha dissincronismo ventricular comprovado (Bloqueio de
ramo esquerdo com duração de QRS maior ou igual 120ms ou presença de dissincronismo interventricular).
O dispositivo para TRC é capaz de estimular simultaneamente ambos os ventrículos levando a ressincronização cardíaca e podendo
melhorar a função sistólica ventricular e induzir um remodelamento reverso das câmaras cardíacas, com redução de suas dimensões.
3) Contra indicações – relativas
Coagulopatias, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano
4) Exames relacionados à comprovação da indicação-
CÓDIGO TERMO
40901653 US - ECOCARDIOGRAMA COM DOPPLER TECIDUAL PARA RESSINCRONIZAÇÃO
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
41101154 RM - CORAÇÃO - MORFOLÓGICO E FUNCIONAL + PERFUSÃO + VIABILIDADE MIOCÁRDICA
5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo) Eletivo
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Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Cont. Enviada pela Sulamérica
6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese;
I25.5 Miocardiopatia isquêmica
30904064 - Implante de
estimulador cardíaco artificial
multissítio
I51 Complicações de cardiopatias e doenças cardíacas mal definidas
I42.0 Cardiomiopatia dilatada
B57.2 Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco
I50.1 Insuficiência ventricular esquerda
I51.7 Cardiomegalia
I43.8 Cardiomiopatia em outras doenças classificadas em outra parte
I42.9 Cardiomiopatia não especificada
I42.8 outras cardiomiopatias
7) Materiais relacionados por procedimento;
Descrição Quantidade
GERADOR PARA RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA 1
ELETRODO PARA VENTRICULO DIREITO 1
ELETRODOPARA ÁTRIO DIREITO 1
ELETRODO PARA SEIO CORONÁRIO 1
ELETRODO EPICÁRDICO (VIA TORACOTOMIA) 1
INTRODUTOR VALVULADO 1 A 2
INTRODUTOR DE SEIO CORONARIANO 1
SERINGA 1 A 2
FIO GUIA 1 A 2
AGULHA PARA PUNÇÃO 1 A 2
8) Técnicas
Epicárdico – por toracotomia
Endocárdico – o mais utilizado atualmente, acesso transvenoso evitando-se a toracotomia
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Cont. Enviada pela Sulamérica
9) LOCAL
Centro cirúrgico ou Sala de Hemodinâmica
10) Características
Técnicas específicas para escolha do Ressincronizador serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença de base.
11) Acompanhamento do uso (rastreabilidade)
CÓDIGO TERMO
10101012 CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL OU PREESTABELECIDO)
20101201AVALIAÇÃO CLÍNICA E ELETRÔNICA DE PACIENTE PORTADOR DE MARCA-PASSO OU SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR
40901106
OU
40901653
ECODOPPLERCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
US - ECOCARDIOGRAMA COM DOPPLER TECIDUAL PARA RESSINCRONIZAÇÃO
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
12) Evolução
Melhora da classe funcional e melhora da qualidade de vida.
13) Indicador de acompanhamento
Número de internações e Mortalidade por Insuficiência Cardíaca
14) Referências bibliográficas (arquivo separado)
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI) 2007
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de
Estimulação Cardíaca Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -2015
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Cont. Enviada
pela
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QUADRO DE USO DMI
Cardiodesfibrilador Implantável (CDI)
1) Perfil epidemiológico do paciente
Pacientes portadores de Miocardiopatia dilatada, mais comumente isquêmica e chagásica, além de pacientes
portadores de síndrome do QT longo, Miocardiopatia Hipertrófica, Cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo
direito, Síndrome de Brugada
2) Descrição da indicação cirúrgica
O público alvo seriam pacientes portadores de taquicardias ventriculares com alto risco para morte súbita
(prevenção secundária) com ou sem cardiopatia estrutural e pacientes portadores de cardiopatia estrutural com
disfunção ventricular severa (FEVE < ou igual a 35%) com alto risco de desenvolver quadro de arritmia maligna
(prevenção primária) e ainda aqueles sem cardiopatia estrutural mas com canalopatias e critérios de alto risco.
3) Contra indicações Relativas
Coagulopatias, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano
4) Exames relacionados à comprovação da indicação
CÓDIGO TERMO
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
30918014ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO
FARMACOLOGICA
40901106 ECODOPPLERCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo)
Eletiva
33
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Cont. Enviada
pela
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6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese
I25.5 Miocardiopatia isquêmica
30904021 - Implante de desfibrilador interno, placas e eletrodos
I42.0 Cardiomiopatia dilatada
I42.1 Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
I42.2 Outras cardiomiopatias hipertróficas
I45.8 Outros transtornos especificados de condução
I47.0 Arritmia ventricular por reentrada
I47.1 Taquicardia supraventricular
I47.2 Taquicardia ventricular
I49.0 Flutter e fibrilação ventricular
I49.8 Fibrilaçao Ventricular idiopática
I50.1 Insuficiência ventricular esquerda
I51 Complicações de cardiopatias e doenças cardíacas mal definidas
7) Técnicas:
Epicárdico -por toracotomia em casos de Endocardite, portadores de prótese tricúspide, cardiopatias congênitas e crianças de baixo peso ou lactentes
Endocárdico – o mais utilizado atualmente, acesso transvenoso evitando-se a toracotomia
8) LOCAL
Centro cirúrgico ou Sala de Hemodinâmica
34
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Cont. Enviada
pela
Sulamérica
9) Materiais relacionados por procedimento
Descrição Quantidade
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA
OU
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA
1
ELETRODO PARA ÁTRIO DIREITO 1
ELETRODO PARA VENTRÍCULO DIREITO (DE CHOQUE) 1
ELETRODO EPICÁRDICO (VIA TORACOTOMIA) 1
INTRODUTOR VALVULADO 1 A 2
SERINGA 1 A 2
FIO GUIA 1 A 2
AGULHA PARA PUNÇÃO 1 A 2
10) Técnicas
Técnicas específicas para escolha do CDI serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença de base.
11) Acompanhamento do uso (rastreabilidade)
CÓDIGO TUSS TERMO
10101012CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL
OU PREESTABELECIDO)
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
30911168TESTE DE AVALIAÇÃO DO LIMIAR DE FIBRILAÇÃO
VENTRICULAR
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
12) Evolução
Espera diminuição da incidência de eventos arrítmicos com instabilidade hemodinâmica, bem como da mortalidade por arritmia
ventricular
13) Indicador de acompanhamento
Diminuição da mortalidade por arritmia ventricular/morte súbita
14) Referências bibliográficas (arquivo separado)
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI) 2007
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de Estimulação Cardíaca
Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) 2015
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QUADRO DE USO DMI
MARCA-PASSO BICAMERAL
1) Perfil epidemiológico do paciente
Portadores de Doença de Chagas, cardiopatia isquêmica, pacientes idosos, crianças com cardiopatias congênitas (pós
operatórios inclusive)
2) Descrição da indicação cirúrgica
Indicados para doença do nó sinusal sintomática e para doença do nó AV de alto grau (a partir do BAV de segundo
grau). Nos BAV totais congênitos a indicação passa por piora da classe funcional ou deterioração da função cardíaca.
O uso do marca-passo com estimulação bicameral é mais fisiológico e geralmente preferido, exceto em casos de
fibrilação atrial
Não existe idade mínima ou máxima limite para implante de marca-passos definitivos.
A tecnologia que viabiliza a exposição segura dos pacientes dotados de dispositivos eletrônicos a exames de
ressonância magnética está disponível e é indicada nos casos em que há probabilidade de necessidade desta
ferramenta propedêutica ao longo da vida.
3) Contra indicações relativas
Coagulopatias, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano
4) Exames relacionados à comprovação da indicação
Código Termo
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
30918014 ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO FARMACOLOGICA
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
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Cont. Enviada
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5) Caráter da indicação
Eletivo - Maioria
Urgência - Nos casos onde exista grave bradicardia e não seja possível garantir a estimulação cardíaca por meio de
marca-passo provisório, por impossibilidade de posicionamento do eletrodo ou por seu sucessivo deslocamento.
6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese;
I44 Bloqueio atrioventricular e do ramo esquerdo
30904145 Implante de marca-passo bicameral (gerador + eletrodo atrial e ventricular)
I44.1 Bloqueio atrioventricular de segundo grau
I44.2 Bloqueio atrioventricular total
I44.3 Outras formas de bloqueio atrioventricular e as não especificadas
I44.7 Bloqueio de ramo esquerdo não especificado
I45.3 Bloqueio trifascicular
I45.5 Outras formas especificadas de bloqueio cardíaco
I49.5 Síndrome do nó sinusal
G90 Transtorno do sistema nervoso autônomo
Q24.6 Bloqueio congênito do coração
I49.5 Síndrome do nó sinusal
B57 Doença de Chagas
B57.2 Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco
D86 Sarcoidose
E85 Amiloidose
G71 Distrofia muscular
G90 Transtorno do sistema nervoso autônomo
M32 Lúpus eritematoso sistêmico
M05 Artrite reumatoide
I33 Endocardite infecciosa
I09, I40, I41 Miocardite
I21, I22 Infarto agudo do miocárdio
I49 Outras arritmias cardíacas
I49.8 Outras arritmias cardíacas especificadas
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Cont. Enviada
pela
Sulamérica
7) Tipos de próteses relacionados por procedimento
Descrição Quantidade
GERADOR PARA ESTIMULAÇÃO CARDÍACA (MARCA-PASSO)
1
ELETRODO PARA ÁTRIO DIREITO 1
ELETRODO PARA VENTRÍCULO DIREITO 1
ELETRODO EPICÁRDICO (VIA TORACOTOMIA) 1
INTRODUTOR VALVULADO 1 A 2
SERINGA 1 A 2
FIO GUIA 1 A 2
AGULHA PARA PUNÇÃO 1 A 2
8) Local
Epicárdico – por toracotomia
Endocárdico – o mais utilizado atualmente, acesso transvenoso evitando-se a toracotomia
9) Características
Técnicas específicas para escolha do CDI-TRC serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença de base.
10) Acompanhamento do uso (rastreabilidade)
CÓDIGO TERMO
10101012CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL OU PREESTABELECIDO)
20101201AVALIACAO CLINICA E ELETRONICA DE PACIENTE
PORTADOR DE MARCA PASSO OU SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
38
Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Cont. Enviada
pela
Sulamérica
11) Evolução
O acompanhamento dos pacientes portadores de marca-passos cardíacos deverá ser realizado em
centros especializados ou por médicos com conhecimento técnico específico.
A primeira consulta deve ser realizada 7 a 14 dias após a cirurgia, com o objetivo de avaliar a evolução
da cicatriz operatória. As demais consultas ocorrem após 30 dias da cirurgia e então com intervalos de
4 a 6 meses.
Espera-se melhora da sintomatologia de baixo débito cardíaco apresentado e em algumas vezes observa-setambém melhora da função ventricular
A durabilidade do marca-passo irá variar conforme o grau de dependência do paciente ao sistema e dos
limiares de estimulação. Os geradores atuais apresentam baterias que podem manter estimulação adequadapor período entre 6 a 12 anos.
12) Indicador de acompanhamento
Menor número de internações e melhora da qualidade de vida.
13) Referências bibliográficas (arquivo separado).
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI) 2007
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de
Estimulação Cardíaca Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -
2015
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Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Cont. Enviada
pela
Sulamérica
QUADRO DE USO DMI
MARCA-PASSO MULTISSÍTIO (TRC) ASSOCIADO AO DESFIBRILADOR
1) Perfil epidemiológico do paciente
Pacientes portadores de Miocardiopatia dilatada, mais comumente isquêmica e chagásica
2) Descrição da indicação cirúrgica
Presença de Insuficiência Cardíaca Refratária ao tratamento convencional, com fração de ejeção menor ou igual a
35%, com comprovação de dissincronismo ventricular e presença de alto risco para desenvolvimento de taquicardia
ventricular e consequente morte súbita ou que já tenha apresentado evento de taquicardia ventricular instável
(Morte Súbita recuperada ou Síncope)
3) Contra indicações relativas
Coagulopatia, doenças debilitantes com expectativa de vida inferior a um ano
4) Exames relacionados à comprovação da indicação
CÓDIGO TERMO
20102020 HOLTER DE 24 HORAS 3 CANAIS DIGITAL
30918014ESTUDO ELETROFISIOLOGICO CARDIACO COM OU SEM SENSIBILIZACAO
FARMACOLOGICA
40901106 ECODOPPLERCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
40901653 US - ECOCARDIOGRAMA COM DOPPLER TECIDUAL PARA RESSINCRONIZAÇÃO
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
41101154 RM - CORAÇÃO - MORFOLÓGICO E FUNCIONAL + PERFUSÃO + VIABILIDADE MIOCÁRDICA
5) Caráter da indicação (emergência ou eletivo)
Eletivo
40
Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Cont. Enviada
pela
Sulamérica
6) CIDs e códigos TUSS relacionados à prótese
B57.2 Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco
30904161 - Implante
de
cardiodesfibriladormu
ltissítio - TRC-D
(gerador e eletrodos)
I25.5 Miocardiopatia isquêmica
I42.0 Cardiomiopatia dilatada
I42.1 Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
I42.2 Outras cardiomiopatias hipertróficas
I42.8 outras cardiomiopatias
I42.9 Cardiomiopatia não especificada
I43.8 Cardiomiopatia em outras doenças classificadas em outra parte
I45.8 Outros transtornos especificados de condução
I47.0 Arritmia ventricular por reentrada
I47.1 Taquicardia supraventricular
I47.2 Taquicardia ventricular
I49 Outras arritmias cardíacas
I49.0 Flutter e fibrilação ventricular
I49.8 Fibrilaçao Ventricular idiopática
I49.8 Outras arritmias cardíacas especificadas
I50.1 Insuficiência ventricular esquerda
I51 Complicações de cardiopatias e doenças cardíacas mal definidas
I51.7 Cardiomegalia
7) Tipos de próteses relacionados por procedimento
Descrição Quantidade
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA 1
ELETRODOPARA ÁTRIO DIREITO 1
ELETRODO PARAVENTRÍCULO DIREITO 1
ELETRODO PARA SEIO CORONÁRIO 1
INTRODUTOR VALVULADO 1 A 2
INTRODUTOR DE SEIO CORONARIANO 1
SERINGA 1 A 2
FIO GUIA 1 A 2
AGULHA PARA PUNÇÃO 1 A 2
41
Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Cont. Enviada
pela
Sulamérica
8) Técnicas
Epicárdico – por toracotomia
Endocárdico – o mais utilizado atualmente, acesso transvenoso evitando-se a toracotomia
9) Local
Centro cirúrgico ou Sala de Hemodinâmica
10) Características
Técnicas específicas para escolha do CDI-TRC serão de acordo com seleção da modalidade apropriada ao paciente e à doença
de base.
11) Acompanhamento do uso (rastreabilidade)
CÓDIGO TERMO
10101012 CONSULTA EM CONSULTÓRIO (NO HORÁRIO NORMAL OU PREESTABELECIDO)
20101201AVALIACAO CLINICA E ELETRONICA DE PACIENTE PORTADOR DE MARCA PASSO OU
SINCRONIZADOR OU DESFIBRILADOR
20102020 HOLTER DE 24 HORAS - 3 CANAIS - DIGITAL
30911168 TESTE DE AVALIAÇÃO DO LIMIAR DE FIBRILAÇÃO VENTRICULAR
40901106 ECODOPPLERCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
40101010 ECG CONVENCIONAL DE ATÉ 12 DERIVAÇÕES
12) Evolução
Espera-se melhora do tipo funcional e da incidência de eventos arrítmicos com instabilidade hemodinâmica, bem como da
mortalidade por arritmia ventricular
13) Indicador de acompanhamento
Diminuição das internações por ICC e de mortalidade por arritmias ou insuficiência cardíaca
14) Referências bibliográficas (arquivo separado)
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI) 2007
- Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis do Departamento de
Estimulação Cardíaca Artificial (DECA) da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) -2015
Contribuições recebidas após a reunião de 08/03/2016
Contribuições para os protocolos de uso de DMI - vascular
Arquivo com proposta da AMB foi encaminhado para integrantes do Subgrupo via [email protected], em 13/04/2016
Contribuições recebidas e considerações da AMB diante das contribuições (arquivo Protocolos AMB ANS_SBACV final_25_04_16)
Arquivo com 67 páginas, acessar em Protocolos AMB ANS_SBACV final_25_04_16.docx
Contribuição Fraturas simples de ângulo e corpo de mandíbula
Arquivo com proposta da OdontoPrev foi encaminhado para integrantes do Subgrupo via [email protected], em 16/05/2016, acessar em: Fratura de mandíbula Simples ANS Protocolo OPME_odontoPrev_16_05_16.pdf
43
Obrigada!
www.ans.gov.br | Disque ANS: 0800 701 9656
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