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GUIA 43-2

Ensaios de proficincia por comparaesinterlaboratoriaisParte 2:Seleo e uso de programas de ensaios deproficincia por organismos decredenciamento de laboratrios

Primeira edio 1999

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Elaborado no mbito do ABNT/CB-25.

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International Electrotechnical CommissionCase postale 131 CH-1211 GENEVA 20 Switzerland

Origem: No. ISO/IEC GUIDE 43-2:1997(E)ICS 03.120.20

Descritores: Certificao, Sistemas de garantia da qualidade,Credenciamento de laboratrios, Laboratrios, Laboratrios deensaio, Estimativa, Desempenho.

Descriptors: Certification, Quality assurance systems, Laboratoryaccreditation, Laboratories, Testing laboratories, Estimation,Performance

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ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

Sumrio

Pgina

1 Objetivo ....................................................................................................................................................................... 12 Referncias ................................................................................................................................................................. 23 Definies ................................................................................................................................................................... 24 Seleo dos programas de ensaios de proficincia .................................................................................................. 25 Polticas quanto participao em programas de ensaios de proficincia .............................................................. 26 Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratrios ................................................................... 37 Ao e retroalimentao por laboratrios .................................................................................................................. 4

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Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais

Parte 2:Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamentode laboratrios

Prefcio

O ABNT ISO/IEC Guia 43-2:1999 uma traduo equiva-lente do ISO/IEC Guide 43-2:1997 e foi preparado peloABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade.

As partes 1 e 2 do ABNT ISO/IEC Guia 43 cancelam esubstituem a primeira edio (ABNT ISO/IEC Guia 43:1993).

O ABNT ISO/IEC Guia 43 consiste nas seguintes partes,sob o ttulo geral Ensaios de proficincia por comparaesinterlaboratoriais:

- Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas deensaios de proficincia

- Parte 2: Seleo e uso de programas de ensaios de pro-ficincia por organismos de credenciamento de laborat-rios

Introduo

A parte 1 do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornece orientaopara o desenvolvimento e operao de comparaesinterlaboratoriais para uso em programas de ensaios deproficincia.

A inteno desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornecerum modelo harmonizado para seleo e uso de progra-mas de ensaios de proficincia. Isto facilitar a harmo-nizao nacional e internacional e, desta forma, a aceita-o de dados de ensaio de laboratrios credenciados emvrias localizaes.

Os programas de ensaios de proficincia podem ser ope-rados tanto por organismos de credenciamento de labo-ratrios como por outras organizaes. Como os resulta-dos do desempenho dos laboratrios so utilizados no jul-gamento de suas competncias tcnicas, crtico que osprogramas empregados por organismos de credencia-mento sejam operados de maneira competente, eficaz ejusta.

O objetivo do credenciamento de laboratrios forne-cer um reconhecimento independente de que um labora-trio competente para realizar ensaios, medies, cali-braes ou amostragens especficos. Os procedimentosutilizados para determinar competncia incluem avalia-

o das capacidades especficas dos laboratrios poravaliadores tcnicos independentes que julgam tanto acompetncia tcnica quanto a conformidade dos labora-trios com os critrios apropriados, tcnicos e relativos asistemas da qualidade, tais como aqueles descritos noABNT ISO/IEC Guia 25.

A maioria dos organismos de credenciamento de labora-trios complementa suas avaliaes in loco, com vriasformas de ensaios prticos, para julgar se os dados dolaboratrio so comparveis a dados de referncia ou adados fornecidos por um laboratrio ou laboratrios j de-finidos como competentes nos ensaios ou medies apli-cveis.

Alguns dos ensaios prticos ou ensaios de auditoriapodem ser de natureza ad hoc, envolvendo um nico la-boratrio, como atravs da submisso a este laboratriode um material de referncia certificado ou um artefa-to de calibrao de referncia. Esta parte doABNT ISO/IEC Guia 43 no pretende cobrir esta tcnica deavaliar o desempenho de um nico laboratrio.

1 ObjetivoOs objetivos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 so:a) estabelecer princpios para a seleo de programas de

ensaios de proficincia para uso em programas decredenciamento de laboratrios; e

b) auxiliar na harmonizao do uso de resultados deprogramas de ensaios de proficincia por organismosde credenciamento de laboratrios.

Como os resultados de programas de ensaios de profi-cincia podem ser usados em decises relativas a creden-ciamento, importante que os organismos de credencia-mento e os laboratrios participantes tenham confiana noprojeto e operao dos programas. tambm importante, para os laboratrios participantes epara os avaliadores de credenciamento de laboratrios,ter uma compreenso clara das polticas dos organismosde credenciamento em relao participao em tais pro-gramas, dos critrios que eles usam para julgar desempe-nho bem-sucedido em programas de ensaios de profi-cincia e de suas polticas e procedimentos para acompa-nhamento de quaisquer resultados insatisfatrios de umensaio de proficincia.

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Convm que seja reconhecido, entretanto, que organis-mos de credenciamento de laboratrios e seus avaliado-res podem levar em considerao a adequao de dadosde ensaios produzidos por outras atividades, alm de pro-gramas de ensaios de proficincia. Isto inclui resultadosde procedimentos internos prprios de controle da qua-lidade do laboratrio com amostras de controle, com-parao com dados de partidas de amostras de outroslaboratrios, realizao de ensaios de auditoria com ma-teriais de referncia certificados, etc. A utilizao de da-dos dessas fontes por organismos de credenciamentode laboratrios no est coberta por esta parte doABNT ISO/IEC Guia 43. Entretanto, os princpios apresen-tados nesta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, relativos aoacompanhamento de desempenho insatisfatrio, pode-riam tambm ser aplicados a essas atividades.

2 Referncias

ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, Requisitos gerais para acompetncia de laboratrios de ensaio e calibrao.

ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999, Ensaios de proficinciapor comparaes interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvi-mento e operao de programas de ensaios de profi-cincia.

3 Definies

Para os efeitos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43,aplicam-se as definies apresentadas noABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4 Seleo dos programas de ensaios de proficincia

4.1 Para auxiliar na avaliao da competncia de labora-trios para fins de credenciamento de laboratrios, con-vm que os organismos de credenciamento utilizem pro-gramas de ensaios de proficincia de acordo com as dire-trizes descritas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4.2 Se o programa de ensaios de proficincia for operadopor um organismo de credenciamento de laboratrios,convm que este periodicamente audite e analise critica-mente seu(s) prprio(s) programa(s) em relao confor-midade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4.3 Se o programa de ensaios de proficincia utilizado porum organismo de credenciamento de laboratrios for ope-rado por outra organizao, convm que o organismo decredenciamento de laboratrios, antes de reconhecer oprograma, procure evidncia documental de que esteprograma subcontratado est em conformidade com oABNT ISO/IEC Guia 43-1. Convm que a conformidadeseja confirmada por auditoria.4.4 Na seleo do programa de ensaios de proficincia,convm que os seguintes fatores sejam considerados pe-lo organismo de credenciamento de laboratrios:

a) que os ensaios, medies ou calibraes envolvidoscorrespondam aos tipos de ensaios, medies ou cali-braes realizados pelos laboratrios solicitantes ao

credenciamento, ou os j credenciados, cuja participa-o proposta;

b) com a concordncia de seus laboratrios credenciados,convm que o organismo de credenciamento tenhaacesso aos resultados dos laboratrios participantescredenciados e a detalhes do projeto do programa, dosprocedimentos para estabelecimento de valores de-signados, instrues aos participantes, do tratamentoestatstico de dados e do relatrio final de cada ensaiode proficincia selecionado;

c) a freqncia segundo a qual o programa operado;d) a adequabilidade das logsticas organizacionais do

programa, tais como adequao quanto ao tempo, lo-calizao, consideraes quanto estabilidade dasamostras, acordos de distribuio, entre outros fatorespertinentes ao grupo de laboratrios credenciadospropostos para o programa;

e) a disponibilidade de critrios de aceitao para oslaboratrios participantes (por exemplo, para o julga-mento de desempenho bem-sucedido nos ensaios deproficincia);

f) os custos dos programas selecionados;g) a poltica dos programas em relao manuteno da

confidencialidade dos participantes;

h) a periodicidade de relato dos resultados; ei) a confiana na adequao dos materiais de ensaio, ar-

tefatos de medio etc., usados pelo programa, paracaractersticas tais como homogeneidade, estabilida-de e, quando apropriado, rastreabilidade com padresnacionais ou internacionais.

NOTA - Alguns programas de ensaios de proficincia podemoferecer ensaios que no correspondem exatamente aos en-saios realizados por um laboratrio credenciado (por exemplo, ouso de um padro nacional diferente para a mesma determina-o), mas ainda assim pode ser tecnicamente justificado incluiros laboratrios no programa, se o tratamento dos dados permitirconsideraes de diferenas significativas na metodologia deensaio ou outros fatores.

4.5 Convm que a seleo de um programa especfico deensaios de proficincia feita por um organismo de creden-ciamento de laboratrios seja autorizada e supervisiona-da por pessoal adequadamente qualificado pertencentea tal organismo.

5 Polticas quanto participao em programas deensaios de proficincia

5.1 Convm que os organismos de credenciamento de la-boratrios documentem suas polticas para participaoem programas de ensaios de proficincia, por laboratrioscredenciados ou solicitantes do credenciamento. Con-vm que tais polticas documentadas estejam publica-mente disponveis aos laboratrios e a outras partes in-teressadas.

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5.2 Convm que aspectos abordados nas polticas de par-ticipao mencionem:

a) se a participao em programas especficos de ensaiosde proficincia compulsria ou voluntria;

b) a freqncia segundo a qual espera-se que os labora-trios participem em programas de ensaios de pro-ficincia, ou sejam convidados a faz-lo;

c) os critrios utilizados pelo organismo de credencia-mento de laboratrios, para julgar desempenho bem-sucedido ou insatisfatrio em um programa especfico;

d) se pode ser exigido que os laboratrios participem emprogramas de acompanhamento, se o seu desempe-nho for julgado insatisfatrio em um programa espec-fico;

e) como os resultados de ensaios de proficincia seroutilizados em decises sobre credenciamento; e

f) detalhes da poltica do organismo de credenciamentode laboratrios sobre preservao da confidencialidadedos participantes.

NOTAS

1) Em alguns casos, organismos de credenciamento de labora-trios podem ter polticas que requeiram participao compuls-ria em um nmero mnimo de programas aprovados de ensaiosde proficincia e aceitem participao voluntria em programasadicionais que possam estar disponveis.

2) Os projetos de programas de ensaios de proficincia variamdependendo das tecnologias envolvidas, e os critrios de aceita-o podem tambm variar de programa para programa. Emmuitos casos, dados de aceitao sero derivados de resultadosobtidos durante a conduo de um programa especfico e assimno estaro disponveis para os laboratrios antecipadamente.Em tais casos, convm que os organismos de credenciamentode laboratrios forneam aos laboratrios participantes os deta-lhes sobre os princpios segundo os quais se basearo os cri-trios de aceitao.

6 Uso de resultados por organismos decredenciamento de laboratrios

6.1 Os resultados de programas de ensaios de proficinciaso teis tanto para os laboratrios participantes como pa-ra os organismos de credenciamento. H, entretanto, limi-taes quanto ao uso de tais resultados para a determina-o de competncia. O desempenho bem-sucedido emum programa especfico pode representar evidncia decompetncia para esse caso, mas pode no refletir umestado de competncia contnua. Por outro lado, o desem-penho malsucedido em um programa especfico pode re-

presentar um desvio aleatrio de um estado de competn-cia normal de um laboratrio. Por essas razes, noconvm que o ensaio de proficincia por si s seja utilizadopor organismos de credenciamento de laboratrios emseus processos de credenciamento.

6.2 Convm que o organismo de credenciamento de la-boratrios tenha procedimentos para agir caso um labo-ratrio submeta resultado(s) que no esteja(m) de acordocom os critrios de aceitao para um programa espec-fico.

6.3 Convm que tais procedimentos incluam, primeira-mente, o relato de seus resultados ao laboratrio e umasolicitao para que este investigue e comente o seu de-sempenho.

NOTA - Alguns programas de ensaios de proficincia demandamtempo considervel at sua concluso, particularmente nos ca-sos em que o mesmo item de ensaio fornecido seqencialmenteaos participantes para ser ensaiado, medido ou calibrado. Nes-ses casos, desejvel que os laboratrios recebam relatriosintermedirios sobre seus desempenhos, particularmente seseus resultados, conforme relatados, forem insatisfatrios. Issopermitir pronta investigao e tomada de qualquer ao cor-retiva subseqente, sem que se tenha que esperar pela publica-o do relatrio final do programa.

6.4 Convm que o organismo de credenciamento de labo-ratrios tenha polticas aplicveis ao caso de apresenta-o de resultados insatisfatrios por laboratrios, para:

a) fazer com que o laboratrio investigue e comente o seudesempenho em um perodo de tempo acordado;

b) quando necessrio, fazer com que o laboratrio sub-meta-se a algum ensaio de proficincia subseqenteque possa estar disponvel, para confirmar que asaes corretivas tomadas pelo laboratrio so efica-zes; e

c) quando necessrio, fazer com que avaliadores tc-nicos apropriados avaliem o laboratrio in loco paraconfirmar que as aes corretivas so eficazes.

6.5 Convm que o organismo de credenciamento de labo-ratrios oriente os laboratrios participantes sobre pos-sveis conseqncias de desempenho insatisfatrio emum programa de ensaios de proficincia. Estas podem va-riar da manuteno do credenciamento sujeito a atendi-mento bem-sucedido a aes corretivas dentro do perodode tempo acordado, passando por suspenso temporriado credenciamento para ensaios pertinentes (sujeito aaes corretivas), at o cancelamento do credenciamentopara ensaios pertinentes. Normalmente, as aes selecio-nadas pelo organismo de credenciamento de laboratriosdependero do desempenho histrico do laboratrio aolongo do tempo e das mais recentes avaliaes in loco.

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6.6 Convm que o organismo de credenciamento de labo-ratrios tenha procedimentos para assegurar que regis-tros de desempenho dos laboratrios em programas deensaios de proficincia sejam mantidos (em arquivos ouregistros de credenciamento) disposio dos laborat-rios participantes e estejam disponveis aos avaliadorestcnicos para avaliaes in loco.

6.7 Convm que os organismos de credenciamento de la-boratrios tenham polticas para retroalimentao de la-boratrios credenciados sobre aes tomadas a partir deresultados de programas de ensaios de proficincia, par-ticularmente para desempenho insatisfatrio.

7 Ao e retroalimentao por laboratrios

7.1 Convm requerer que os laboratrios credenciadosmantenham seus prprios registros sobre desempenhoem ensaios de proficincia, incluindo conseqncias deinvestigaes de resultados insatisfatrios e quaisqueraes corretivas e preventivas subseqentes.

7.2 Convm que os laboratrios tirem suas prprias con-cluses sobre seus desempenhos, a partir da avaliao daorganizao e projeto dos ensaios de proficincia. Con-vm que a informao que seja levada em consideraoinclua:

a) a origem e as caractersticas das amostras de ensaio;

b) os mtodos de ensaio utilizados e, nos casos em queseja possvel, a atribuio dos resultados a mtodosparticulares;

c) a organizao dos ensaios de proficincia (por exem-plo: o modelo estatstico, o nmero de rplicas, o par-metro a ser medido e a maneira de execuo);

d) os critrios utilizados pelo organizador dos ensaios deproficincia para avaliar o desempenho dos partici-pantes.

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