guia de interpretação iso 9001:2008
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Manual DNV Business AssuranceTRANSCRIPT
DNV Business Assurance Interpretação da ISO 9001:2008
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DNV Business Assurance Introdução à ISO 9001:2008
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A DNV é uma fundação independente estabelecida em 1864, cujo objetivo é salvaguardar a vida, a propriedade e o
meio ambiente. A DNV é um provedor mundial de serviços de gestão incluindo segurança, saúde, qualidade e proteção
ambiental para empresas, governo e indústria.
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ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO
A Organização Internacional para Padronização, comumente referido como ISO, é
uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos
membros da ISO). O trabalho de elaboração das Normas Internacionais é realizado
através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um
assunto para o qual um comitê técnico foi estabelecido tem o direito de ser
representado nesse comitê. Organizações internacionais, governamentais e não-
governamentais, em ligação com a ISO, também tomam parte no trabalho. Os
rascunhos das Normas Internacionais adotados pelos comitês técnicos são
encaminhados aos organismos membros para votação.
Esta Norma Internacional, ISO 9001:2008, foi preparada pelo Comitê Técnico
ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2,
Quality systems, de acordo com as diretivas da ISO/IEC, Parte 2:1997 Regras para a
estrutura e elaboração de Normas Internacionais.
A publicação como Norma Internacional requer aprovação de pelo menos 75% dos
organismos membros com direito a voto.
HISTÓRICO & DESENVOLVIMENTO DAS SÉRIES ISO 9000
O quadro a seguir mostra algumas das principais fases no desenvolvimento de normas
de sistemas de qualidade:
HISTÓRIA DE NORMAS DE GARANTIA DE QUALIDADE
MIL-Q-9858 Especificações Militares Americana 1959
AQAP SERIES Publicação aliada de Garantia da Qualidade 1969
10 CFR 50 Código de Regulamentos Federais (nuclear) 1970
ANSI N45-2 Instituição de Normas Nacionais Americanas 1970
MOD 05 SERIES UK Ministério da Defesa (substituída por AQAP) 1973
CSA Z 299.1 Associação de Normas Canadenses 1975
BS 5750 SERIES Instituição de Normas Britânicas 1979
BS 5882 BSI Norma para instalações nucleares 1980
ISO 9000 SERIES Organização Internacional de Padronização 1987
EN 29000 SERIES Comitê Europeu de Padronização 1987
ISO 9001/2/3 1994 Organização Internacional de Padronização 1994
ISO 9001:2000 Organização Internacional de Padronização 2000
ISO 9000:2000 Organização Internacional de Padronização 2000
ISO 9000:2005 Organização Internacional de Padronização 2005
ISO 9001:2008 Organização Internacional de Padronização 2008
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Anteriormente a década de 1950, a Qualidade era vista como o domínio de produtores
isolados. O foco era muito mais no desempenho de inspeções, ou seja, detectando
erros depois de terem sido produzidos e levando a necessidade de ações para a
correção dos mesmos por reparos, refazendo o trabalho, ou algo similar antes de
entregar para o cliente.
Até este ponto na época, pouca consideração foi dada para a prevenção dos erros
resultantes em este primeiro momento.
A primeira norma de sistema da qualidade que surgiu foi a MIL-Q-9858, publicada
em 1959.
A continuidade foi dada com a produção da Allied Quality Assurance Publications
(AQAPs). Com este foi introduzido novos conceitos em matéria de qualidade;
conceitos que foram moldar o futuro das normas seguintes. Eles englobaram o
principio da prevenção versus detecção e colocou a responsabilidade da alta direção
da organização nos esforços de qualidade do negócio pelo qual eram os responsáveis.
No Reino Unido, o Ministério da Defesa publicou o AQAPs na forma de normas de
defesa e todo o processo de certificação de empresas para uma norma de sistema da
qualidade começou a ganhar impulso.
A primeira Norma Britânica para sistemas de Qualidade, BS 5750, foi publicada e foi
quase uma cópia direta das Normas de Defesa do Reino Unido.
Em 1987, a Organização Internacional de Padronização (ISO) assumiu a tarefa de
produzir um conjunto harmonizado de normas, o que levou à publicação da série ISO
9000. Estes foram fortemente baseados no formato e conteúdo das normas BS 5750.
Ao mesmo tempo, a BS5750 foi revisada para tornar-se palavra por palavra idêntica a
série ISO 9000.
O número de países que adotaram as normas como normas nacionais ilustra a
aceitação quase universal da série ISO 9000.
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Aqui estão alguns exemplos das normas em vários países:
PAÍS NORMAS
ÁUSTRIA OE NORM-PREN 29001
DINAMARCA DS/EN 29001
FINLÂNDIA SFS EN–ISO 9001
ALEMANHA DIN-EN-ISO 9001
ITÁLIA UNI EN ISO 9001
HOLANDA NEN-EN-ISO 9001
NOVA ZELÂNDIA NZS 5601
NORUEGA NS-EN 29001
ESPANHA UNE 66 901
SUÉCIA SS-ISO 9001
SUÍÇA SN-ISO 9001
REINO UNIDO BS EN ISO 9001
ESTADOS UNIDOS ANSI/ISO/ASQ Q9001
POR QUE AS NORMAS SÃO REVISADAS?
As diretivas da ISO requerem que as normas sejam revisadas periodicamente para
garantir que essas normas sejam atuais e satisfaçam as necessidades da comunidade
global.
As versões 1994 das normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, foram consolidadas em
uma única norma revisada ISO 9001:2000.
A principal razão para a revisão do ano 2000 para as normas ISO 9000 foi o de
fornecer aos usuários a oportunidade de agregar valos às suas atividades, e para
melhorar continuamente seu desempenho, enfocando os principais processos dentro
da organização. A Norma foi desenvolvida sobre a abordagem baseada em processo,
juntamente com os 8 Princípios de Gestão da Qualidade encontrados na ISO 9000.
Outra razão para a mudança foi para tornar o padrão mais compatível com a norma
ISO 14001. Através de um maior alinhamento dos requisitos básicos, juntamente com
o uso de terminologias similares, os usuários serão capazes de integrar plenamente
seus sistemas de gestão sem uma duplicação desnecessária.
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A revisão de 2008 é mais um aperfeiçoamento que uma revisão.
Os principais títulos das cláusulas da norma revisada são:
Sistema de Gestão da Qualidade
Gestão de Responsibilidade
Gestão de Recursos
Realização do Produto
Medição, Análise e Melhoria
ISO 9000 FAMÍLIA DAS NORMAS
As quatro normas primárias são:
ISO 9000: Sistema de Gestão da Qualidade – Conceitos e Vocabulário
ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos
ISO 9004: Sistema de Gestão da Qualidade – Diretrizes
ISO 19011: Diretrizes para a Qualidade e/ou auditoria de Sistemas
Ambientais
QUAL É O BENEFÍCIO DAS NORMAS?
Há uma série de benefícios importantes com a revisão das normas do sistema de
gestão da qualidade. Os benefícios podem ser resumidos como:
Aplicável a todas as categorias de produtos, em todos os setores, e para
todos os tamanhos de organizações;
Simples de usar, em linguagem clara, fácil de traduzir e de fácil
compreensão;
Redução significativa no número de documentações necessárias;
Conexão dos sistemas de gestão da qualidade nos processos
organizacionais
Fornece um movimento natural para melhoria do desempenho
organizacional;
Maior orientação para a melhoria contínua e satisfação do cliente;
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Compatibilidade com outros sistemas de gestão como ISO 14001.
Disponibiliza uma base consistente para atender às necessidades e
interesses das organizações em setores específicos;
O conceito do par consistente – ISO 9001, cobrindo os requisitos e ISO
9004 indo além das exigências, a fim de melhorar o desempenho da
organização;
Considera as necessidades e benefícios para todas as partes interessadas.
ENTENDIMENTO ISO 9001:2008
A Norma não especifica requisitos sobre o layout ou a estrutura da documentação de
uma organização do sistema de gestão da qualidade (por exemplo, não impõe
nenhuma regra sobre a apresentação do manual da qualidade ou procedimentos
documentados). Isso permitirá que as organizações continuem a documentar os seus
sistemas de gestão da qualidade de uma forma que reflete sua própria maneira de
fazer negócio.
A Norma possui um mínimo de documentações exigidas. Há seis cláusulas da norma
que exigem procedimentos documentados que são para a administração do sistema;
no entanto, outros procedimentos documentados podem ser exigidos por sua
organização, a fim de gerenciar os processos que são necessários para o
funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade. Isto irá claramente variar
dependendo do tamanho da organização, o tipo de atividade que envolve e sua
complexidade.
A Norma foi desenvolvida para ser uma parte de um par consistente de normas de
gestão da qualidade, sendo a outra a ISO 9004:2000, Sistema de Gestão da Qualidade
– Diretrizes para melhoria de desempenho. A partir dessa publicação, esta Norma
está sob revisão para um novo título e revisão completa.
As duas normas internacionais foram designadas para serem utilizadas em conjunto,
mas também há possibilidade de serem utilizadas como documentos isolados. Para
facilidade de uso, as duas normas internacionais têm estruturas semelhantes, mas em
diferentes escopos:
ISO 9001 fala de requisitos de sistema de gestão da qualidade como um
meio de assegurar a conformidade do produto e/ou serviço, e pode ser
utilizada para fins de certificação.
ISO 9004 pretende levar além da ISO 9001 para o desenvolvimento de um
sistema global de gestão da qualidade e é designada especificamente para
melhoria de desempenho.
ISO 9004 não pretende, no entanto, servir de guia para o cumprimento da
ISO9001.
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COMPATIBILIDADE COM AS NORMAS ISO 14000 SISTEMA DE GESTÃO
AMBIENTAL
A compatibilidade com as normas ISO14000 é uma necessidade importante para o
cliente. O objetivo desse esforço é para assegurar que os elementos, comuns das duas
séries de normas, possam ser prontamente implementados em forma compartilhada,
no todo ou em parte, pelas organizações sem a duplicação ou conflito entre os
requisitos.
ENTENDIMENTO ISO 9000:2005
Esta Norma Internacional (ISO 9001:2008), recorre a ISO 9000:2005, Sistema de
Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário, que estabelece a terminologia e
definições utilizadas. Uma vez que este padrão é uma referência normativa para a ISO
9001:2008, é absolutamente fundamental para entender a terminologia e os princípios
contidos no documento.
Oito princípios de gestão da qualidade foram identificados para facilitar a obtenção
dos objetivos da qualidade.
1) Foco no cliente: organizações dependem de seus clientes e, portanto, devem
entender as necessidades atuais e futuras dos clientes, atender as exigências do
cliente e se esforçar para exceder essas exigências.
2) Liderança: líderes devem estabelecer harmonia na decisão, direção e ambiente
interno da organização. Cabe à liderança proporcionar um ambiente propício ao
envolvimento do pessoal para assegurar que os objetivos sejam alcançados.
3) Envolvimento do Pessoal: é fundamental que o pessoal, em todos os níveis da
organização, esteja envolvido na tentativa de alcançar os objetivos de qualidade da
organização. Sem o envolvimento de todos o máximo de benefícios não poderá
ser realizado.
4) Abordagem de processo: o resultado desejado é alcançado mais eficientemente
quando recursos e atividades relacionadas são gerenciados como um processo.
5) Abordagem sistêmica para a gestão: identificar, entender e gerir um sistema de
processos inter-relacionados para um dado objetivo contribui para a eficácia e
eficiência da organização.
6) Melhoria Contínua: uma organização deve estar comprometida com a melhoria
contínua em uma base em andamento.
7) Abordagem real para tomada de decisão: decisões eficazes são baseadas na
análise lógica ou intuitiva de dados e informações.
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8) Relações mutuamente benéficas com fornecedor: a capacidade de uma
organização e seus fornecedores para criar valor é reforçada por relações
mutuamente benéficas.
Estes princípios de gestão da qualidade podem ser usados pela alta gerência como
base para o seu cargo como:
Estabelecer a política da qualidade e os objetivos da organização
Assegurar o foco nas necessidades dos clientes em toda organização
Assegurar que processos apropriados sejam implementados para permitir
que os requisitos do cliente sejam cumpridos e os objetivos da qualidade
alcançados
Garantir que um sistema eficaz de gestão da qualidade está estabelecido,
implementado e mantido para atingir estes objetivos.
Garantir a disponibilidade de recursos necessários
Comparar os resultados obtidos com os objetivos da qualidade
estabelecidos
Decidir sobre ações relativas à politica da qualidade e objetivos da
qualidade
Decidir sobre ações de melhoria
Ao interpretar a norma ISO 9001:2008, é fundamental que a terminologia seja
compreendida. Algumas das definições estão detalhadas abaixo com notas em itálico:
Produto: resultado do processo
Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam entradas em saídas.
Política da Qualidade: conjunto de intenções e diretivas de uma
organização relacionada com a qualidade formalmente expressa pela alta
gerência.
Objetivo da Qualidade: algo solicitado, ou destinado, relacionado com a
qualidade.
Alta direção: pessoa ou grupo de pessoas que dirigem e controlam uma
organização no mais alto nível.
Ambiente de trabalho: conjunto de condições sob as quais o trabalho é
realizado. Condições incluem fatores físicos, sociais, psicológicos e
ambientais (tais como temperatura, sistemas de reconhecimento,
ergonomia e composição atmosférica)
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Satisfação do cliente: nível de percepção do cliente quanto ao
cumprimento da solicitação feita pelo mesmo.
Eficácia: grau em que as atividades planejadas são realizadas e resultados
planejados alcançados.
Correção: ação tomada para eliminar uma não conformidade detectada.
Medida: Verificar ou determinar a magnitude especial ou a quantidade de
(algo), comprovar ou determinar (uma magnitude espacial ou quantidade),
através da aplicação de algum objeto conhecido de tamanho conhecido ou
por comparação com alguma unidade fixa.
Monitorar: Observar, supervisionar, manter sob revisão; medida ou teste
em intervalos, especialmente para fins de regulamentação ou controle.
As definições acima são apenas algumas das contidas na norma e Pacotes de
Introdução ao Produto. É importante para uma minuciosa revisão da ISO 9000 para
entender completamente todos os requisitos, bem como a abordagem de processos
contida na norma ISO 9002:2008.
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INTRODUÇÃO
0.1 Generalidades
ISO 9001:2008 (também conhecida como “A Norma”) especifica requisitos para um
sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização para lidar
com a satisfação do cliente. Isso é conseguido através de reunião com o cliente e
requisitos regulamentares aplicáveis.
Partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, também podem usar
os requisitos para avaliar a capacidade da organização em atender o cliente e
requisitos regulamentares.
A adoção de um sistema de gestão da qualidade deve ser uma decisão estratégica da
organização. O projeto e a implementação de sistema de gestão da qualidade em uma
organização é influenciada por:
• Diferentes necessidades
• Objetivos particulares
• Produtos fornecidos
• Processos empregados
• Tamanho e estrutura da organização
• Ambiente de negócios em que atua
• Mudanças no ambiente de negócios e
• Riscos associados com o ambiente de negócios
A Norma Internacional não implica uniformidade na estrutura de sistemas de gestão
da qualidade ou uniformidade da documentação.
Ressalta-se que os requisitos de qualidade do sistema de gestão especificados na
Norma são complementares aos requisitos técnicos aplicáveis aos produtos.
Embora esta revisão com a ISO 9001 contenha notas adicionais, as notas estão lá para
esclarecimentos e, portanto, não são requisitos. Elas, no entanto, dão ao usuário
algumas dicas quanto à intenção.
Práticas comuns:
Uma organização pode considerar uma imposição a Certificação de Terceira Parte da
ISO 9001:2008 em seu fornecedor (s) como uma condição para fazer negócio. Isso
pode ser especialmente útil para pequenas organizações sem recursos para
executar auditorias de segunda parte no local.
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0.2 Abordagem do processo
A Norma promove a adoção da abordagem de processo para a gestão da organização e
seus processos, e como um meio de fácil para identificação e gestão de oportunidades
de melhoria.
A Figura 1 apresenta uma apresentação conceitual dos requisitos da qualidade
genéricos do sistema de gestão especificados nesta Norma Internacional, como um
"modelo de processo". O modelo reflete graficamente a integração das cláusulas 4, 5,
6, 7 e 8 dadas na A Norma.
O modelo de processo dado na Figura 1 não pretende refletir os processos em um
nível detalhado. No entanto, todos os requisitos de um sistema de gestão da qualidade
para atingir a conformidade do produto e / ou de serviço podem ser colocados dentro
do modelo.
Uma vez que a Figura 1 é um modelo do processo completo do sistema de gestão da
qualidade, é também capaz de demonstrar a interação entre os processos.
Figura 1 — Modelo de um sistema baseado em processo de gestão da qualidade
NOTA: Além disso, a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA)
pode ser aplicado em todo sistema de gestão, bem como a todos os processos do
sistema de gestão. PDCA pode ser brevemente descrito da seguinte forma:
• Plan = Planejar: estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer
resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização.
• Do = Fazer: implementar os processos.
Clientes
Requisitos
Clientes
Satisfação
Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade
Gestão de Responsabilidade
Realização do produto
Gestão de
recursos
Medição, Análise e Melhoria
Produto Entrada Saída
Gestão da Qualidade
5
6
7
8 4
OHP /October 2000 Valor agregando atividades
Números Refletindo as Maiores Cláusulas da ISO 9001
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• Check = Verificar: monitorar e medir processos e o produto de acordo com os
objetivos e os requisitos para o produto.
• Act = Agir: tomar ações para melhorar continuamente o desempenho do processo.
Práticas Comuns:
Um exemplo da realização do produto é quando o modelo reconhece o fato de que os
clientes e de outras partes interessadas desempenham um papel importante durante o
processo de definição de requisitos de entrada. A gestão do processo é então
implementada para todos os processos necessários à realização do produto, e as saídas
do processo são verificadas. Medições de satisfação do cliente, bem como medições
de satisfação de outras partes interessadas relevantes, são usadas como feedback para
avaliar e validar se os requisitos do cliente foram atingidos.
0.3 Relacionamento com ISO 9004
A ISO 9001 e a ISO 9004 foram desenvolvidas como um par consistente de normas
de sistema de gestão da qualidade onde foram projetadas para serem complementares,
mas também pode ser usadas de forma independente. Embora as duas Normas
Internacionais tenham escopos diferentes, elas possuem estruturas similares para
auxiliar na sua aplicação como um par consistente.
A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem
ser utilizado para aplicação interna pelas organizações, certificação de terceira parte
independente, ou para fins contratuais. Está focada sobre a eficácia do sistema de
gestão da qualidade em atender as necessidades dos clientes.
A ISO 9004 dá orientações sobre uma ampla gama de objetivos de um sistema de
gestão da qualidade como a ISO 9001, com particular atenção para a melhoria
contínua do desempenho de uma organização em sua totalidade e sua eficiência, bem
como a sua eficácia. A utilização da ISO 9004 é recomendada como um guia para as
organizações onde a alta direção deseja ir além dos requisitos da ISO 9001 baseados
em uma perspectiva mais ampla de gestão da qualidade. A ISO 9004 não é destinada
para a certificação ou fins contratuais.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
A ISO 9001:2008 foi alinhada com a ISO 14001:2004, a fim de aumentar a
compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.
A Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, no
entanto, esta Norma Internacional possibilita a uma organização o alinhamento ou
a integração de seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos do sistema de
gestão relacionados.
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Alguns outros sistemas de gestão são:
Setores Normas ou Séries Normativas
Automotivo ISO/TS 16949
Segurança Alimentar ISO 22000
Segurança da Informação ISO/IEC 27001
Equipamentos Médicos ISO 13485
Petróleo, Petroquímica e gás
natural ISO 29001
Segurança da Cadeia de
Suprimentos
ISO 28000
É possível para uma organização adaptar seu sistema de gestão existente (s), a fim de
estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta
Norma Internacional.
Praticas Comuns:
As organizações consideram que a adoção de utilização de vários padrões pode
beneficiar um sistema integrado do ponto de vista da eficiência. Como exemplo,
análise crítica pode ser coberta por um único procedimento e uma única reunião.
Qualquer lugar onde haja duplicidade existe o desperdício.
A DNV oferece o ISRS7 ™ Sistema de Classificação Internacional de Negócios
baseado em vários padrões integrados em um único protocolo.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS
1 ESCOPO
1.1 Generalidades
Quando considerado o aumento da satisfação do cliente através da implementação de
processos para melhoria contínua do sistema, é extremamente importante que a
organização dê a devida consideração aos riscos e custos associados com os esforços
de melhoria contínua. O tempo, esforço e dinheiro dedicado às iniciativas de melhoria
devem garantir um retorno adequado sobre o investimento, de outra forma eles
poderiam ter exatamente o oposto do efeito pretendido. Em termos muito simples, os
benefícios devem compensar os custos de implantação e contribuir positivamente para
a organização.
Embora a implementação da norma não garante necessariamente a qualidade do
produto, qualquer organização que implementa A Norma se compromete a fornecer
um produto que atende o cliente, conforme estatutos e requisitos regulamentares (ou
seja, a segurança do produto, transporte, meio ambiente, etc) para o produto.
A revisão atual da Norma confirma que o cliente, conforme estatutos e requisitos
regulamentares são considerações não só para produção do produto no geral, mas
também para produtos comprados indo para o processo de acabamento.
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Práticas Comuns:
Ver 7.4.2 Informações de Aquisição
1.2 Aplicação
Quando qualquer requisito da Norma não é aplicável à organização, devido à natureza
da organização ou do tipo de produto ou serviço entregue, este requisito pode ser
considerado como exclusão.
Exclusões são limitadas a cláusula 7 da Norma. Exclusões podem incluir cláusulas
como projeto e desenvolvimento (a organização não é responsável pelo projeto). Um
exemplo disso seria uma loja de máquina que trabalha com as impressões do cliente.
Sempre que qualquer parte da Norma é excluída do escopo do sistema de gestão, deve
ser claramente referida e justificada no manual da qualidade (ver 4.2.2 Manual da
Qualidade). É de responsabilidade do auditor para fazer "due diligence" e confirmar
essas exclusões.
Não é permitido requerer conformidade com a ISO 9001, quando uma organização
opta por excluir uma parte de seu sistema que contribui claramente para a realização
de seu produto ou serviço, ou que afeta a capacidade de entrega de um produto de
qualidade. Será da responsabilidade do auditor garantir que o escopo do sistema de
gestão está adequadamente refletido no manual da qualidade e utilizado
adequadamente em toda a publicidade.
Práticas Comuns:
Tenha em mente que não é necessário excluir todas as cláusulas sendo que somente
algumas são aplicáveis. Um erro comum cometido, uma organização que trabalha a
partir de produtos pré-estabelecidos que são fabricados para uma norma da indústria,
e, então misturam esses produtos para uma aplicação específica. Neste exemplo, todos
7.3 Projeto e desenvolvimento não podem ser excluídos no total (Ver 7.3 Projeto e
desenvolvimento).
Algumas organizações de serviços podem excluir itens como 7.6 Controle de
monitoramento e medição de equipamento. Um exemplo de uma organização de
serviço que não pode é uma organização de saúde que utiliza equipamentos na
prestação de seus serviços, tais como equipamentos de pressão arterial.
Para orientação na determinação de aplicabilidade verificar a publicação ISSO,
ISO/TS 176/SC2 / N 526.
2 REFERENCIA NORMATIVA
Compreender os oito princípios de gestão e os fundamentos e vocabulário encontradas
na ISO 9000:2005 é absolutamente crítico para interpretar os requisitos contidos na
norma ISO 9001. A ISO 9000:2005 é também a autoridade definitiva na interpretação
do vocabulário.
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Práticas Comuns:
Para compreender os princípios e vocabulário, a organização deve obter uma cópia
deste importante documento.
Para a ajuda na orientação da interpretação de algumas das terminologias verificar a
publicação ISO ISO / TS 176/SC 2 / N 526.
3 TERMOS E DEFINIÇÕES
A revisão de 2008 retirou os termos fornecedor organização cliente, no
entanto, a adoção dos termos e fluxo de processo devem ajudar uma organização a
compreender as várias partes da cadeia de abastecimento. Estes termos foram
adicionados à versão 2000 para ajudar a transição organizações a partir da versão de
1994. Uma vez que essa transição não é mais necessária, eles foram excluídos da
revisão de 2008.
É também importante notar que para uma organização de serviço, o serviço é o seu
produto. Portanto, onde "produto" é usado em A Norma e Guias, para uma
organização de serviço, o texto deve ser lido como "serviço".
Práticas Comuns:
"Existe apenas um chefe. O cliente! E ele pode despedir todos na companhia do
presidente para baixo, simplesmente gastando seu dinheiro em outro lugar." Sam
Walton
Mesmo as organizações de sistema de saúde podem se beneficiar pelo entendimento
de que o paciente é seu cliente, e que o serviço que prestam é o seu produto.
4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos Gerais
Os requisitos gerais da cláusula 4.1 fornecem um esboço do que é exigido no sistema
de gestão da qualidade. Dos itens a) ao f) fornecem uma base para a fundamento do
sistema de gestão.
As principais cláusulas da Norma estão inter-relacionadas. A interpretação correta
exige uma compreensão deste inter-relacionamento.
Para que o sistema de gestão de qualidade seja estabelecido por uma organização,
deve ser claramente suportado como uma parte integrante do sistema de gestão de
negócios.
A melhoria contínua deve ser um objetivo permanente da organização. No entanto,
deve ser notado que a utilização da palavra "contínua" em relação a melhoria, versos
"continuada," permite naturalmente seu incremento em vários processos de melhoria.
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A norma reconhece que o sistema de gestão da qualidade, como qualquer sistema, é
uma série de processos. A ISO 9000:2005 define um processo como um "conjunto de
atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em saídas."
Cláusula 4.1b) exige que a organização determine a sequência e interação dos
processos do sistema de gestão da qualidade. As interações destes processos que
foram determinadas e identificadas devem ser documentadas no manual da qualidade
(ver 4.2.2 Manual da Qualidade). A extensão em que os processos devem ser
definidos será determinada pela sua complexidade e estabilidade dos processos
envolvidos. Os processos que precisam ser identificados para o sistema de gestão da
qualidade incluem aqueles relacionados com a realização do produto, bem como os
outros processos relacionados com a implementação do sistema de gestão da
qualidade.
Se uma organização optar por terceirizar todo o processo (como engenharia, revisão
de contrato, a calibração de equipamentos de medição, ou de manutenção) afetando a
conformidade do produto com os requisitos, a organização deve exercer controle
sobre esses processos. Estes controles, que são mais comumente exercidos pelo
processo da organização de compra, devem ser identificados dentro do sistema de
gestão da qualidade, e a extensão do controle aplicado determinado pela
compatibilidade que tem sobre a capacidade organizações para satisfazer os
requisitos.
A organização é responsável por assegurar que todos os clientes, estatutos e requisitos
regulamentares sejam satisfeitos.
Práticas Comuns:
A identificação e implementação das várias iniciativas de melhoria deve considerar o
efeito sobre o consumidor final e outras partes interessadas. Além disso, as iniciativas
de melhoria devem ter um efeito positivo na organização através da melhoria da
eficiência e / ou satisfação do cliente.
Muitas vezes o termo "subcontratado" é usado quando se refere aos processos
terceirizados.
Na determinação da sequência e interação dos processos, pode ser útil para identificar
os principais processos e as suas interações. Então, a organização pode determinar a
sequência e interação dos sub-processos e como eles reagem dentro dos processos
principais.
Para orientações relacionadas aos conceitos e à utilização da abordagem de processo,
consultar a publicação ISO/TC 176/SC2 / N544.
A DNV oferece um curso de Elementos Essenciais da Qualidade que incide sobre
Mapeamento de Processos Organizacionais. Mais informações sobre este e outros
cursos estão disponíveis em www.dnvba.com.br/treinamento
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4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
4.2.1 Generalidades
A Norma exige que um documento da organização seja seu sistema de gestão da
qualidade. O padrão não permite que uma grande amplitude na forma como o sistema
é estruturado e documentado.
Em algumas organizações, pode ser possível combinar todas as cláusulas do sistema
em um único documento, no entanto, em outras, uma hierarquia de documentos é
mais apropriado. A hierarquia pode consistir em dois, três ou mesmo mais níveis,
dependendo do organismo. A chave para determinar a adequação da documentação
deve ser baseada em todos os critérios contidos na Nota 2 da Norma.
A Norma é muito específica quanto ao que deve ser documentado; uma política de
qualidade (ver 5.3 Política da Qualidade), os objetivos da qualidade (ver 5.4.1
Objetivos da Qualidade), e um manual da qualidade (ver 4.2.2 Manual da Qualidade),
registros exigidos pela Norma, e os procedimentos de 6 cláusulas exigido pela norma:
4.2.3 Controle de documentos
4.2.4 Controle de registros
8.2.2 Auditoria Interna
8.3 Controle de Produto Não Conforme
8.5.2 Ação Corretiva
8.5.3 Ação Preventiva
Além disso, todos os documentos necessários à organização para assegurar o
planejamento efetivo, operação e controle de seus processos são obrigatórios. Esta
abordagem mínima, no que diz respeito à documentação requerida, fornece a
organização uma grande flexibilidade no estabelecimento do seu programa.
A natureza e a extensão da documentação deve, no mínimo, satisfazer os requisitos
contratuais, estatutários e regulamentares.
A documentação pode estar em qualquer forma ou meios adequados de acordo com as
necessidades da organização.
O "procedimento documentado" é aquele que é estabelecido, documentado e mantido
em forma reproduzível e que é controlada conforme necessário (ver 4.2.3 Controle de
documentos).
Práticas Comuns:
A fim de fornecer a documentação para satisfazer as necessidades e expectativas do
cliente, a gerência deve considerar:
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Requisitos Contratuais
Requisitos estatutários e regulamentares relevantes
Decisões da Organização
A geração e utilização de documentação devem ser avaliadas no que refere à eficácia
da organização em relação aos critérios, tais como:
Funcionalidade (ex., velocidade do processo)
Facilidade de utilização
Recursos necessários
Políticas e Objetivos
Requisitos atuais e futuros relacionados com a gestão do conhecimento
Benchmarking de sistema de documentação
Interfaces usadas pelos clientes da organização e fornecedores
Nível de competência do usuário
Existem vários tipos de documentos usados em sistemas de gestão da qualidade:
Documentos que fornecem informações consistentes, tanto internamente
como externamente, sobre a organização do sistema de gestão da
qualidade; tais documentos são referidos como manuais da qualidade.
Os documentos que descrevem como o sistema de gestão da qualidade é
aplicado a um produto, projeto, processo ou contrato; tais documentos são
referidos como planos de qualidade.
Documentos que fornecem informações consistentes sobre como realizar
atividades; tais documentos são referidos como os procedimentos e / ou
instruções de trabalho.
Documentos que fornecem evidência objetiva de atividades realizadas ou
resultados obtidos; tais documentos são referidos como registros.
4.2.2 Manual da Qualidade
A Norma exige que uma organização produza um manual da qualidade que define o
escopo do sistema de gestão da qualidade. O escopo definido no manual da
qualidade deve ser específico para produtos, serviços, segmentos de mercado e
atividades correlatas. Se a organização quer ampliar o seu escopo, isto deve ser
feito de forma planejada e controlada.
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Se uma cláusula particular for determinada como não aplicável, então ela deve
ser descrita no manual. A justificativa para a exclusão deve ser claramente
indicada no manual da qualidade. Exclusões admissíveis se limitam apenas
às exigências contidas na cláusula 7 da norma. (Ver 1.2 Aplicação para uma discussão
mais detalhada.)
O manual deve conter ou fazer referência a todos os procedimentos documentados
do sistema de gestão da qualidade aplicáveis ao escopo, não apenas
os 6 procedimentos exigidos pela Norma. É aceitável ter uma lista de procedimentos
de suporte no manual.
O manual da qualidade deve incluir uma descrição da interação entre os processos do
sistema de gestão da qualidade. A organização pode utilizar um fluxograma para
representar a interação dos processos, no entanto a maioria dos gráficos de fluxo que
ilustram um simples de fluxo de alto a baixo geralmente não representam a forma
como os processos realmente interagem. Claro que, uma narrativa seria aceitável. Não
é aceitável que a descrição dos processos sejam fragmentadas ou
incorporadas/espalhadas por todo o manual.
Práticas Comuns:
Um manual da qualidade só atende aos requisitos listados nos itens a) até c) seria
aceitável, na medida do cumprimento dos requisitos da Norma, deve-se perguntar a si
mesmo as seguintes perguntas: "É este o manual da qualidade que você quer
apresentar ao seus clientes como uma descrição do seu sistema de gestão da
qualidade?" E, "como você acha que ele compara os manuais de seus concorrentes de
qualidade quando são vistos por seus clientes?" o manual da qualidade é uma
oportunidade para a sua organização para informar, e educar os outros sobre o seu
negócio e como você faz negócios.
4.2.3 Controle de documentos
A organização é obrigada a ter um procedimento documentado abordando o controle
de todos os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade. Isso incluirá
todos os documentos relativos aos requisitos da norma ISO 9001 (Veja a discussão
em 4.2.1), juntamente com os manuais suplementares ou departamentais,
procedimentos escritos e outras instruções consideradas adequadas pela organização.
Este requisito também inclui documentos de origem externa, tais como as normas
reguladoras, as especificações dos clientes e desenhos. Os documentos podem estar
numa variedade de meios, incluindo papel, magnético, eletrônico, disco do
computador, fotografia ou lista mestre, ou uma combinação destes.
A organização deve ter um sistema para a revisão, atualização, quando necessário, e
re-aprovação de documentos. Alterações em um documento devem ser aprovadas e
disponíveis nos pontos de utilização. Algumas organizações optam por usar uma lista
mestra como um meio de identificar a revisão atual dos documentos, enquanto outros
podem adotar um sistema pelo qual os documentos são controlados com base em
manuais "mestres" ou o uso de um sistema eletrônico. Não importa qual método é
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empregado, uma sistemática é obrigatória para identificar as mudanças e revisão em
curso (s) dos documentos.
Versões relevantes de questões aplicáveis dos documentos devem estar disponíveis nos
locais onde o trabalho seja executado. Os procedimentos ou instruções de trabalho
podem ser localizados centralmente se o pessoal mostrar conhecimento de onde eles
estão localizados e seus conteúdos. Manter cada um dos procedimentos no local de
trabalho real não é especificamente exigido. O julgamento profissional deve ser
exercido sobre a acessibilidade dos documentos e da eficácia do sistema implementado.
A Norma exige que a organização assegure que os documentos permaneçam legíveis
e prontamente identificáveis. Assim, a organização deve ter um meio de controle e
identificação de documentos. Os exemplos incluem, uma numeração controlada, ou
outra identificação, sistema de procedimentos; formulários controlados; um registro
de documentos controlados; e formatos definidos para os procedimentos, etc. Este
sistema deve ser definido e totalmente documentado. Cuidados devem ser tomados
para garantir que os documentos permaneçam legíveis. Por exemplo, procedimentos
de soldagem devem ser protegidos contra as faíscas iniciadas a partir de soldagem que
podem fazer buracos de queimaduras nos procedimentos, tornando-os ilegíveis. Este
controle de legibilidade deve estender-se para a qualidade de reprodução.
A organização deve assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e, se distribuído internamente, que a sua distribuição seja controlada.
Documentos externos podem consistir de coisas tais como, códigos da indústria,
normas, desenhos e especificações dos clientes. Desenhos e/ou especificações de
clientes podem ter revisões particulares especificadas em seus contratos.
A organização deve ter métodos de controle que garantam que as revisões aplicáveis
desses documentos externos estejam disponíveis em locais apropriados. Portanto,
deve haver um mecanismo para garantir que eles estão com status de emissão
corretos, e uma forma de monitoramento para as alterações aos próprios documentos
externos. Isto poderia ser pelo uso de um dos serviços comerciais de
atualização disponíveis, ou simplesmente por contato com os originadores das
normas, em uma base regular para determinar o estado de emissão
dos documentos. Independentemente do método utilizado, deve haver evidência de
sua operação bem sucedida.
O processo deve estar correto para impedir o uso não intencional de documentos
obsoletos. Isto pode ser conseguido por sua remoção a partir da área de trabalho ou
por meio de identificação adequado, tal como nomear os obsoletos.
Documentos definidos como registos devem ser controlados de acordo com a cláusula
4.2.4.
Práticas Comuns:
Procedimentos documentados devem ser escritos por pessoas conhecedoras da
atividade a ser controlada para garantir que eles reflitam com precisão os processos.
Um indivíduo ou grupo pode ser responsável pela análise dos documentos. Depois
que os revisores declararem o documento aceitável, a autoridade designada deve
aprova-lo. Frequentemente, a mesma função pode escrever, revisar e aprovar o
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documento. No mínimo, os documentos adequados devem ser aprovados antes da
emissão.
Se os procedimentos são distribuídos em departamentos e sub-seções, sendo
posteriormente distribuídos internamente dentro de cada departamento, a verificação,
então, que existem medidas de controle adequadas, que permite com que as revisões
sejam repassadas para todo o pessoal adequado, é essencial. Exercer controles
adequados no nível superior, mas não numa base departamental, é um problema
comum. As listas de distribuição são muitas vezes utilizadas para identificar a
localização de documentos na organização, ou localizar um indivíduo a quem os
documentos foram atribuídos. Isso permite que a organização recolha documentos que
não foram atualizados e garante que eles sejam substituídos em todos os pontos com
as versões revisadas.
A Norma não especifica o uso de formas transmissão para controlar a questão da
documentação; no entanto, é um excelente método para a distribuição de documentos
controlados. Algumas organizações operam um sistema no qual um administrador de
documento fisicamente substitui os documentos antigos por novos, simplesmente
informando ao titular do documento de que a mudança ocorreu. Enquanto isto pode
não parecer ser o método mais positivo para a realização desta atividade, a norma não
proíbe essa prática.
Algumas organizações operam na confiança, eles emitem os novos documentos aos
titulares e dependem deles para substituir e eliminar as cópias desatualizadas.
Independentemente do método escolhido, o sistema deve ser eficaz na prevenção da
utilização não intencional de documentos incorretos e / ou obsoletos.
Para obter orientação sobre os requisitos de documentação verificar a publicação
ISO/TC 176/ SC 2 / N 525.
4.2.4 Controle de registros
Procedimentos documentados devem definir os requisitos para a identificação,
armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. Os
registros são mantidos para prover evidências de que os requisitos de qualidade do
sistema de gestão estão sendo cumpridos. A organização é responsável por identificar
e manter os registros que são essenciais para demonstrar a conformidade com os
requisitos da Norma. A Norma identifica, por referência à cláusula 4.2.4, vinte (20)
categorias específicas de registros que devem ser identificados como registros. Eles
são:
5.6.1, Registros das análises críticas
6.2.2e), Registros de educação, treinamento, habilidade e experiência
7.1.d), Registros para fornecer evidência de que o processo de realização e o produto
atendem aos requisitos
7.2.2, Registros dos resultados da análise de requisitos relacionados ao produto, e
registros de ações decorrentes da revisão
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7.3.2, Registros de entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.4, Registros de revisão de projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações
necessárias
7.3.5, Registros de projeto e desenvolvimento de verificação e de quaisquer ações
necessárias
7.3.6, Registros de validação de projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações
necessárias
7.3.7, Registros da revisão das alterações de projeto e desenvolvimento e de quaisquer
ações necessárias
7.4.1, Registros de resultados de avaliação de fornecedores e de quaisquer ações
necessárias resultantes da avaliação
7.5.2d), Registros necessários para a validação dos processos de produção e prestação
de serviço
7.5.3, Registros da rastreabilidade dos produtos
7.5.4, Registros de perdas, danos ou a propriedade do cliente de alguma forma
inadequada
7,6 a) A base usada para calibração ou verificação onde não internacional ou nacional
padrão existe.
7.6, Registros dos resultados de calibração ou verificação
8.2.2, Registros de auditorias internas
8.2.4, Registros de monitoramento e medição do produto
8,3, Registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes
executadas,
8.5.2e), Registros dos resultados das ações corretivas
8.5.3d), Registros dos resultados de ações preventivas
Uma vez que a finalidade dos registos é demonstrar que os processos e o produto
resultante satisfazem os requisitos, ou estão em conformidade com os requisitos, e do
funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade, a extensão dos registos a
serem classificados irão variar de acordo com a complexidade do sistema e produto
ou serviço a ser entregue. A organização pode identificar registros, que não sejam
especificamente requeridos pela Norma, conforme apropriado. Cláusula 7.1.d) indica
que as atividades da organização em planejamento da qualidade deve identificar e
documentar os registros específicos que são necessários para as diversas atividades.
Os registros devem ser legíveis, recuperáveis, e identificáveis, e eles devem ser
armazenados em um ambiente adequado para um específico período de tempo. Os
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registros podem ser na forma de cópia impressa, eletrônica ou outros meios de
comunicação.
Os registros que a organização pretende reter devem ser prontamente identificáveis.
Identificação geral, como "registros de inspeção" para a versão do produto, não é
aceitável porque vários tipos podem existir (por exemplo, inspeção de recebimento,
em processo de inspeção e inspeção final) e é essencial que os registros mínimos
requeridos sejam mantidos. No entanto, se cada tipo específico de registro não estiver
listado, é permitido identificar certos tipos genéricos de registros (Exemplo:
roteadores de produção, registros de testes finais, etc), desde que todos os registros
dentro do genérico sub-grupo sejam tratados da mesma forma .
Os registos devem ser armazenados de modo que eles sejam facilmente recuperáveis.
Isto significa que uma enorme quantidade de tempo ou esforço não deve ser gasto
para localizar os registros de um determinado assunto. Práticas de arquivamento
simples podem fazer a maioria dos registros serem recuperados, no entanto, a falta de
disciplina nesta área pode se tornar um problema o acesso ao registro.
Os registros devem ser protegidos de danos. Como qualquer outra empresa de ativos,
os registos devem ser conservados e mantidos para evitar danos causados por água,
fogo, deterioração e contaminação física para o período de retenção especificado.
Consideração deve ser dada aos registros eletrônicos e os sistemas de backup esses
registros, em caso de um evento catastrófico. Backup dos registros armazenados
eletronicamente também faz parte do gerenciamento de registros. Os procedimentos
devem definir as políticas de disposição e responsabilidades para os registros que já se
apresentam ultrapassados.
Práticas Comuns:
A Norma não especifica um tempo de retenção de registros, no entanto, apenas que
eles devem ser mantidos. A organização tem que estar consciente quanto ao requerido
pelo cliente, aos requisitos estatutários e regulatórios que podem ser aplicados.
Quando a organização decidiu sobre os tempos de retenção obrigatórios, esses tempos
devem ser documentados em procedimentos da organização. A organização deve
assegurar que os períodos de retenção são reais.
Ocasionalmente, as organizações tentam fazer grandes exigências como a dos sete
anos para todos os registros. Este período não pode ser aplicável para todos os
registros, tais como registros de projeto, registros de formação, etc.
Apenas os registos que precisam ser mantidos devem ser mantidos. Os registros não
devem ser mantidos apenas para satisfazer um auditor, se eles não servem a nenhum
outro propósito.
Deve ser considerada a disposição de documentos que contenham informações
sensíveis, tais como, propriedade intelectual do cliente, os arquivos de design de
produto, arquivos pessoais, etc. Alguns registros podem ser destruídos para minimizar
os riscos apresentados por descarte.
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A seguir estão alguns exemplos de registros que não são especificamente requeridos
pela Norma, mas pode ser necessário para o funcionamento eficaz do sistema de
gestão da qualidade:
Satisfação do cliente
Dados estatísticos para o desempenho do processo e conformidade de
produto
Envio e entrega
Projeto de planejamento e desenvolvimento
Comunicação interna e cliente
Processo de manutenção de equipamentos e instalações
Arquivos de pacientes
Registros de revisão de software
Informações de aquisição
5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 Comprometimento da Direção
A alta direção, definida pela ISO 9000:2005 como uma "pessoa ou grupo de pessoas
que dirige e controla uma organização ao mais alto nível", tem a responsabilidade
primária de fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e
melhoria do sistema de gestão da qualidade da organização.
A ISO 9000:2005 define uma organização como um "grupo de pessoas e instalações
com um arranjo de responsabilidades, autoridades e relações." Exemplos disso são:
empresa, corporação, firma, empresa, instituição de caridade, único comerciante,
associação, ou partes ou combinações destas.
O sucesso da organização e os requisitos fundamentais de qualquer sistema
organizado de gestão da qualidade vão depender do comprometimento da alta direção.
Esta cláusula requer que a alta direção da organização visivelmente defina a estratégia
global para o sistema de gestão da qualidade e delegue isso com autoridade para a
ação.
Mesmo que muitas tarefas do sistema de gestão da qualidade possam ser delegadas, a
responsabilidade por, e a direção para, do sistema de gestão da qualidade é de
responsabilidade da alta direção. Os indivíduos da equipe da alta direção devem estar
envolvidos no estabelecimento de políticas e objetivos, bem como a concepção,
implementação, manutenção, revisão e melhoria do sistema de gestão da qualidade.
A alta direção deve estar comprometida com a comunicação à organização quanto a
importância da necessidade do cliente, bem como os requisitos regulamentares e
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estatutários. O reforço para esse compromisso pode ser demonstrado através da
inclusão de referentes declarações na política de qualidade.
Compromisso também é mostrado através de liderança, gestão e participação ativa no
seguinte:
Estabelecimento de uma política de qualidade e objetivos de qualidade para
a organização. Os princípios de gestão da qualidade podem ser usados como
a base para esta atividade
Assegurar que o sistema de gestão da qualidade é estabelecido e mantido
para atingir estes objetivos
Garantir a disponibilidade dos recursos necessários
Comparando os resultados obtidos frente aos objetivos definidos
Decidir sobre ações relativas à política de qualidade e objetivos da qualidade
Decidir sobre ações de prevenção e melhoria continua
Realização de análises críticas
5.2 Foco no cliente
O primeiro passo no sentido de assegurar que os requisitos do cliente estão
determinados e conhecidos é identificar o cliente(s), e ter uma resposta equilibrada
entre suas necessidades e expectativas. As necessidades e expectativas dos clientes
devem ser traduzidas para os requisitos dos processos do sistema de gestão da
qualidade dentro da organização. Deve haver um processo definido para a obtenção
desta informação, traduzindo em requisitos, e comunicando os requisitos na
organização.
A chave fundamental para atingir as metas organizacionais é a determinação dos
desejos e necessidades dos clientes, e o valor de entrega com o objetivo de aumentar a
satisfação do cliente.
Práticas Comuns:
Grupos dentro das organizações, tais como marketing e vendas, podem desempenhar
um papel crítico na operação de uma organização quando se trata de identificar as
necessidades e exigências dos clientes. Em muitas organizações as funções de
marketing e vendas são o único grupo que realmente apresentam interface com o
cliente. Portanto, tornam-se a voz do cliente para a organização. Em outras
organizações as funções de marketing e vendas assumem papéis menores, como em
uma organização de engenharia, onde a maioria dos contatos ocorre entre o cliente e
os engenheiros, enquanto o marketing é responsável pelo desenvolvimento de
negócios.
Marketing, vendas, e os departamentos ou indivíduos dentro da organização
responsáveis por determinar as necessidades dos clientes, são vitais para o
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funcionamento de uma organização e, portanto, devem ser avaliados como uma parte
do sistema global de gestão da qualidade. Independentemente de quem realmente
interage com o cliente, ou, em alguns casos, o "usuário final", é responsabilidade da
alta direção garantir que estes requisitos sejam entendidos e que os recursos
necessários estejam disponíveis.
Necessidades do cliente e expectativas também podem vir de uma variedade de outras
fontes:
Reuniões em Grupo
Feedback de clientes
Pesquisas da Indústria
Requisitos estatuários e regulamentares
Call center
5.3 Política da Qualidade
A organização deve definir e documentar sua política de qualidade. A
responsabilidade de desenvolver, implementar e assegurar o compromisso de uma
política de qualidade pertence ao mais alto nível de gestão. A alta direção é a pessoa
ou grupo de pessoas que dirigem e controlam uma organização ao mais alto nível. Na
determinação do nível adequado de gestão para o desenvolvimento da política, é
importante considerar se é um local específico ou uma política corporativa. As
políticas de qualidade são geradas e aprovadas pela alta direção e refletem a
percepção de gestão da qualidade da organização quanto as exigências, objetivos e
metas. A política da qualidade deve:
Ser apropriada ao propósito da organização
Incluir o compromisso de cumprir com os requisitos
Incluir o compromisso de melhorar continuamente a eficácia do sistema de
gestão da qualidade
Fornecer uma estrutura para estabelecimento e revisão dos objetivos da
qualidade
Ser comunicada e entendida dentro da organização
Ser revisados para adequação contínua
Deve haver evidências de que a alta direção tem, de fato, apoiado a política
de qualidade
Se uma organização tem vários sites, endossos adicionais podem ser inseridos à
política de qualidade. Sempre que as declarações políticas corporativas estão no lugar,
estas podem ser aceitas sem a necessidade de uma declaração adicional produzida
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pela administração local, desde que seja relevante para o site que está sendo avaliado.
Igualmente, não há necessidade que o gerente local assine tais afirmações. No
entanto, como acontece com qualquer política de qualidade, deve haver evidências de
que a declaração da empresa é comunicada e entendida pela organização. Quando um
site tem uma declaração de política local, a alta direção no site local deve apoiá-la.
É de responsabilidade da direção assegurar que a política seja comunicada a todo
pessoal que execute atividades que afetam a qualidade dentro da organização. Essas
pessoas têm que entender a intenção da política, e devem ser capaz de expressar o seu
papel na implementação de requisitos de sistema de gestão. O conhecimento da
política deve ser comunicado e entendido por toda a organização em níveis
adequados. Todas as pessoas dentro da organização devem ser capazes de declarar a
intenção da política. Não se espera que repitam como "papagaios", mas sim uma
indicação clara do que significa a política para os indivíduos e como é aplicada às
suas atividades. Este nível de compreensão deve ser consistente em toda a
organização, incluindo a alta direção.
A política da qualidade deve ser revista periodicamente pela alta direção
(normalmente na análise crítica) para continuar como vigente ou revistas, se
necessário. Considerações devem ser dadas a quaisquer alterações nos originais e as
saídas viandas da análise crítica.
Práticas Comuns:
A seguir, são outros itens que podem ser incluídos na política:
Informações aplicáveis relacionadas ao produto / serviços
Normas da Qualidade
Requisitos do Cliente (inferência que serão cumpridas)
Satisfação do Cliente (interno e externo) metas/objetivos
Melhoria da Qualidade e solução de problemas (melhoria da qualidade é
conseguida através da prevenção, em vez de detecção) metas / objetivos
Utilização de indicadores da qualidade (retornos de cliente ou líderes na
indústria)
Muitas organizações têm uma "declaração de visão" para impressionar os clientes
potenciais com o comprometimento da organização. Algumas organizações adotam a
sua declaração de visão como a política de qualidade. Como tal, a organização pode
ter que modificar a visão da empresa para estar em conformidade com os requisitos da
Norma. A organização pode considerar a adoção de uma política de qualidade
distinta, pois os objetivos da qualidade devem ser coerentes com a política da
qualidade (ver 5.4.1 Objetivos da Qualidade). Um exemplo seria tentar apoiar uma
declaração de visão "best in class" com "90% no tempo de entrega" objetivo de
qualidade, ou "Atender chamadas dentro de 5 minutos."
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Muitas empresas não possuem uma política assinada pelo Gerente Sênior, uma vez
que esse não é um requisito obrigatório da Norma. Mais importante é o compromisso
da gerência para a política de qualidade, que pode ser confirmado através de
entrevistas com o mais alto nível de gerencia .
A aprovação pode ser realizada de várias maneiras:
A alta direção assina realmente a política da qualidade
A política da qualidade está contida no manual da qualidade e o manual da
qualidade é assinado pela direção
Uma folha de autorização é mantida em arquivo assinada pela alta direção
Contida em minutas da análise crítica
Eletronicamente
A comunicação pode ser realizada através de treinamentos e/ou outros meios
adequados. Quando os objetivos específicos de qualidade são definidos para uma
determinada instalação, departamento ou indivíduo devem ser claramente
comunicados aos responsáveis pela sua realização.
Segue abaixo alguns exemplos típicos de métodos para comunicar a política de
qualidade:
Livretos com regras para funcionários
Políticas de gestão da qualidade do sistema e manuais de procedimentos
Políticas e manuais administrativos
Manuais de treinamento
Manual de procedimentos de trabalho
Avisos em áreas onde todos os funcionários podem facilmente ver em uma
base regular
Referencias quando há programas de treinamento interno de gestão
realizados (como parte da sessão de integração) ou como parte de uma
apresentação sobre o sistema de gestão da qualidade
Orientações de novos funcionários
Reuniões do grupo de sistema de gestão da qualidade
Sessões de informações aos funcionários
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Treinamento de conscientização de qualidade é um excelente método de comunicar a
política de qualidade, mas lembre-se que não existe exigência dentro da Norma para
este tipo de treinamento, e a ausência de tal nos registros de formação, não constitui
motivo suficiente para a não-conformidade, a menos que este seja um requisito
específico da organização.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
Agora que a Política de Qualidade foi criada, é hora de colocar essa política em
prática. A fim de por em prática, a alta direção precisa estabelecer objetivos bem
definidos para que a organização se esforce para alcançar.
O estabelecimento dos objetivos de qualidade do sistema de gestão pode trazer uma
contribuição significativa para a implementação do sistema progressivo e seu
aperfeiçoamento. A intenção desse requisito é garantir que os objetivos de qualidade
sejam específicos, mensuráveis, alcançáveis e realistas. Devem também ser orientados
para atingir os resultados desejados de satisfazer as expectativas e necessidades do
cliente.
A ISO 9000:2005 define objetivos de qualidade como "algo procurado, ou que se
dirijam para, que seja relacionada com a qualidade". A ISO 9000:2005 diz ainda que
os objetivos são específicos em diferentes níveis da organização.
Para que os objetivos de qualidade sejam mensuráveis, eles também devem ser
quantitativos.
A realização dos objetivos de qualidade pode ter um impacto positivo na qualidade do
produto, na eficácia operacional e no desempenho financeiro, aumentando assim a
satisfação e confiança dos clientes na organização.
O quadro dos objetivos da qualidade deve ser estabelecido na política de qualidade da
organização. Os objetivos quantificáveis devem ser identificados nos níveis relevantes
da organização, para apoiar a intenção geral da política.
Os objetivos podem ser aplicados amplamente em toda a organização ou serem mais
restritos a um local específico, departamento ou processo. Obviamente, uma
metodologia para comunicar esses objetivos devem ser implementadas para assegurar
que as pessoas responsáveis pela sua realização estejam conscientes deles. As
pessoas, incluindo os recém-contratados, tempo parcial, temporários e funcionários,
devem compreender os objetivos aplicáveis ao seu nível. Eles devem ser capazes de
traduzir estes objetivos nas contribuições individuais necessárias para alcançá-los.
Práticas Comuns:
Quando estabelecido seus objetivos, uma organização deve levar em conta as
conclusões pertinentes das análises críticas, resultados de produtos e/ou serviço e
feedback dos clientes. Objetivos de qualidade são definidos para proporcionar um
foco para direcionar a organização na melhoria contínua da unidade. Eles determinam
os resultados pretendidos e conduzem a organização para a aplicação dos seus
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recursos para alcançar esses resultados. Portanto, elas precisam ser atingíveis e
mensuráveis.
Alguns exemplos específicos de objetivos de qualidade que podem ser apropriados
para as organizações incluem, mas não estão limitados, ao seguintes:
O tempo que leva para processar uma solicitação de entrada de um cliente
potencial e preparar um orçamento.
O número de orçamentos que têm que ser revistos porque todos os
requisitos não foram claramente compreendidos e definidos quando o
orçamento original foi emitido.
O custo de retornos de garantia.
As taxas de rejeição associados com certas atividades nos processos de
realização do produto.
O número de giros do estoque.
A taxa de rejeição de material a ser recebido na instalação.
O número de incidentes onde o produto é danificado devido à manipulação
ou armazenamento inadequado.
Nível de satisfação do cliente.
Percentagem de tempo de entrega ou remessa.
Taxa de chamadas não atendidas.
Taxa de Referência para outros serviços.
Os exemplos citados acima são apenas algumas das questões para as quais uma
organização pode estabelecer objetivos e é importante perceber que a lista não deve
ser limitada às medidas tradicionais, como "custo de qualidade". Embora esses tipos
de objetivos são realmente valiosos para uma organização, é importante considerar
todas as diferentes atividades que compõem os processos de realização. Tudo volta ao
velho ditado, "o que é medido é feito".
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
O planejamento da qualidade é definido pela norma ISO 9000:2005 como "parte da
gestão da qualidade focada em estabelecer objetivos de qualidade e especificação de
processos operacionais necessários e recursos relacionados para cumprir os objetivos
de qualidade".
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A gestão deve identificar as necessidades de recursos e deve providenciar os recursos
suficientes e adequados para a implementação dos requisitos de qualidade do sistema
de gestão.
Esse requisito quer que o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja
realizado, a fim de satisfazer os requisitos indicados na cláusula 4.1, bem como os
objetivos da qualidade (ver 5.4.1 Objetivos da Qualidade).
Evidência típica do planeamento de saída pode assumir a forma do manual de
qualidade, os procedimentos de operação, instrução de trabalho, os diagramas de
fluxo, rotas de processo, os planos de qualidade, etc. Mudanças no sistema de gestão
da qualidade devem ser conduzidas de uma maneira controlada para assegurar a
integridade do sistema.
O planejamento de recursos pode envolver o seguinte:
Pessoal executando atividades de verificação
Pessoal gerenciando e executando o trabalho
Conscientização de normas e as disposições de verificação que existem
Identificação de necessidades de formação
Tempo suficiente para fazer o trabalho e verificação
Obtenção de equipamento adequado
Desenvolvimento de procedimentos documentados
Meios de gravar e acessar os registros
Planejamento, tal como definido pela Norma é um elemento essencial de um sistema
de gestão da qualidade, e é necessário para a realização do especificado produto,
projeto ou requisito do contrato, e melhoria contínua.
As organizações devem incluir no processo de planejamento da qualidade os
processos do sistema de gestão da qualidade, considerando as exclusões adequadas
(ver 1.2 Aplicação), os recursos necessários e a melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade.
Os objetivos de qualidade podem, e de fato devem, mudar com o tempo, o
planejamento associado a alcançá-los será uma atividade contínua.
Práticas Comuns:
Considerações preliminares no processo de planejamento da qualidade pode incluir o
seguinte:
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Necessidades e expectativas dos clientes
Desempenho dos produtos e / ou serviços
Desempenho dos processos operacionais e práticas associadas
Aprendendo com as experiências anteriores
Identificação e análise de riscos
O processo de planejamento de qualidade deve resultar na identificação do seguinte:
Responsabilidade e autoridade para cumprimento dos requisitos
Habilidades e conhecimentos, instalações e equipamentos necessários
Procedimentos e especificações
Necessidade de registros.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A alta direção da organização deve garantir que todos saibam suas responsabilidades
(o que é esperado que seja feito) e que compreendam as suas autoridades (o que é
permitido fazer).
Indivíduos na organização devem estar cientes da possibilidade, autoridade,
responsabilidade e das suas funções. Autoridade adequada deve ser delegada a eles
para que eles possam desempenhar as suas responsabilidades designadas. Eles devem
ter uma compreensão clara da sua autoridade definida e sua liberdade de utilizar os
canais designados para agir.
Práticas Comuns:
As responsabilidades são muitas vezes definidas no âmbito dos procedimentos, mas
podem ser registradas nas descrições de cargos. Se descrições são utilizadas, elas
devem conter evidências de revisão e aprovação, independentemente se isso é feito
em grupo ou individualmente. Muitas organizações também optam por definir os
requisitos de qualificação para as diferentes posições dentro das mesmas descrições
de trabalho. (Ver 6.2.1 Recursos Humanos Geral).
5.5.2 Representante da Direção
A alta direção deve nomear um representante da direção. Essa pessoa da
administração da organização é responsável pela coordenação das atividades de
qualidade e garantir o conhecimento das necessidades do cliente em toda a
organização. Autoridades e responsabilidades devem ser definidos e comunicados aos
representantes da gestão.
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O representante da direção pode ser um indivíduo, que vem de qualquer grupo dentro
da gestão da organização. Em muitos casos, um representante da direção terão deveres
e responsabilidades adicionais na operação do dia-a-dia da organização.
O título não é tão importante quanto a intenção e entendimento de que um indivíduo
tenha sido atribuída.
Normalmente, o representante da direção é um membro permanente do pessoal de
gestão. Para algumas organizações isto pode não ser prático. É admissível que um
representante da direção seja nomeado pela alta direção da organização, não sendo
funcionário, mas possuindo regime de contratação. No entanto, em tal caso o
representante da direção contratado deve trabalhar para a organização em uma função
gerencial em regime de tempo integral.
A Norma diz que um representante da direção tem três responsabilidades principais:
1. Garantir que os processos necessários para o sistema de gestão da
qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos.
2. Relatar à alta direção sobre o desempenho do sistema de gestão da
qualidade, incluindo necessidades de melhoria.
3. Certificar-se de que a consciência das necessidades do cliente é promovido
em toda a organização
Assegurar que o sistema de gestão da qualidade está implementado e mantido não
significa que um representante da direção não pode delegar ou atribuir tarefas
específicas associadas com as responsabilidades, tais como auditorias internas. A
responsabilidade pela efetiva implementação e manutenção do sistema reside com
todos dentro da organização.
Ao determinar o nível de apoio de um representante da direção, o tempo e recursos
adequados é uma questão de julgamento profissional sobre as necessidades
específicas da organização. Os recursos incluem tempo, dinheiro, pessoal, ferramentas
e suporte de grupos de gestão. Consideração quanto ao apoio do representante da
direção deve incluir pessoal adequado, nas qualificações e se este indivíduo tem um
conhecimento profundo das atividades que estão sendo coordenados. Para ser eficaz,
um representante da direção deve ter os conhecimentos e habilidades na aplicação
efetiva, medição e técnicas de avaliação associadas com todo sistema.
O representante da direção é obrigado a reportar sobre o desempenho do sistema de
gestão da qualidade e quando o mesmo necessita de melhoria. Este relatório, que pode
ser verbal ou escrito, é reportado à alta direção da organização para análise. A
apresentação dos resultados de desempenho do sistema de gestão da qualidade é
estritamente definido pela organização.
A exigência de apresentação de relatórios sobre a eficácia do sistema de gestão da
qualidade não deve significar que um relatório formal seja necessário. Pode ser
suficiente para o Representante da Direção fazer um relatório verbal na reunião de
análise crítica com base em uma análise realizada com informações como relatórios
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de auditoria interna, reclamações de clientes, registros não-conformidade, etc. No
entanto, deve haver um registro da análise crítica. (Ver 5.6.1 Geral)
O Representante da Direção também deve garantir o conhecimento das necessidades
do cliente em toda a organização. Isso pode ser vislumbrado por meio da
documentação do sistema de gestão da qualidade onde contenha registros das
necessidades do cliente por meio de identificação da entrega.
Práticas Comuns:
Não há exigência para ser um Gerente de Qualidade, por si só. Essa prática é
aceitável, desde que suas responsabilidades sejam definidas, e a estrutura de
comunicação seja tal que um representante da direção possa ser livre para exercer
funções necessárias. Essa posição pode ser, tanto ao nível do local ou corporativo,
enquanto a posição seja preenchida a partir de dentro da organização.
Reportando a Alta Direção proporciona uma base de poder, baseado no princípio de
relações de subordinação. Quanto maior o nível a que um gerente reporta,
possivelmente maior será a cooperação para assegurar que o sistema de gestão da
qualidade está sendo implementado e mantido. Portanto, um representante da direção
deve ter acesso à alta gerência e ser capaz de se comunicar com todos os outros níveis
de gestão.
Onde vários sites são operados pela organização, não há nenhuma exigência para cada
site para ter um Representante da Direção. No entanto, é aceitável nomear um
representante da direção local em cada local, com um Representante da Direção
corporativo cuidando do sistema de gestão da qualidade de toda a empresa. Tal
arranjo é completamente aceitável, desde que permita o fluxo de informações críticas
e garanta a eficácia do funcionamento do sistema de gestão.
5.5.3 Comunicação Interna
A gestão da organização deve definir e implementar um processo eficaz e eficiente
para a comunicação da política de qualidade, requisitos, objetivos e realizações. Isso
deve se estender a todas as áreas da organização, que inclui todos os indivíduos que
têm a responsabilidade para a realização de atividades dentro dos processos
identificados para os sistemas de gestão da qualidade. Os processos estabelecidos pela
alta direção deve encorajar as pessoas a comunicar à todos os níveis da organização,
sem medo de ser penalizado como o portador de más notícias.
Na execução desse requisito, é essencial que a organização tenha um sistema de
comunicação. Esse sistema deve assegurar que diferentes departamentos e/ou partes
da organização sejam comunicados sobre os processos que têm impacto na satisfação
das necessidades do cliente e na eficácia dos processos que estão estabelecidos.
A alta direção deve assegurar que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do
sistema de gestão da qualidade.
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Práticas Comuns:
O conceito de comunicação é um tema central encontrado em qualquer sistema eficaz
de gestão da qualidade. Áreas críticas com comunicação de pessoal eficaz, como
orientação e instruções dos funcionários, avaliações de pessoal, reuniões,
comunicações escritas, prêmios e práticas de recursos humanos devem ser
considerados na concepção e implementação do sistema de gestão da qualidade.
A informação deve ser destinada a cumprir os requisitos e melhorar o desempenho da
organização e envolver diretamente o seu pessoal na realização dos objetivos da
qualidade. Um processo deve ser desenvolvido para incentivar ativamente o feedback
e comunicação de pessoas na organização.
Atividades de comunicação podem incluir:
Comunicação em área de trabalho
Quadro de notícias, jornais e revistas
Audiovisual e mídias eletrônicas, como e-mail e websites
Pesquisas de funcionários e sugestões
Procedimentos
Reuniões
Idéias do grupo
Um exemplo seria o Departamento de Vendas comunicar adequadamente o
Departamento de Design sobre os requisitos específicos do cliente para um
determinado produto. Se um processo não está no lugar, ou é ineficaz, o sistema de
comunicação interna não é obviamente suficiente para atender a essa cláusula.
5.6 Análise Crítica pela direção
5.6.1 Geralidades
O sistema de gestão da qualidade deve ser revisado periodicamente para garantir a seu
contínuo ajuste, adequação e eficácia. Embora à primeira vista pode-se concluir que
ajuste e adequação seja a mesma coisa, têm significados muito diferentes dentro do
contexto de um sistema de gestão.
• Adequação é definido como adequado a um determinado propósito ou a
ocasião.
• Suficiência é definida como a capacidade de satisfazer uma exigência.
• Eficácia é definido pela ISO 9000:2005 como "medida em que as atividades
planejadas são realizadas e os resultados planejados alcançados".
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Vamos examinar como esses três termos poderiam se relacionar com a medição de
um produto. Tanto amostragem ou inspeção de 100% poderiam satisfazer o requisito
de medir o produto; portanto, você pode concluir que ambos seriam adequados.
Se uma organização determina que ela possui uma taxa de rejeição 10-PPM medida
pela inspeção de 100%, pode ser apropriado reduzir o nível de controle para uma base
de amostragem. Mesmo que a norma ISO 9001 não discuta a eficiência, ela tem
claramente um efeito sobre o nível de satisfação do cliente e, portanto, deve ser
considerada quando se avalia o desempenho do sistema. Neste exemplo, a
amostragem de inspeção seria suficiente para a organização, porque seria a utilização
mais eficiente dos recursos da organização.
Eficácia é garantir que a inspeção é realizada em conformidade com as disposições
previstas.
A alta direção deve efetuar essas análises, em intervalos de tempo que determinam ser
adequados, e devem abordar se a política de qualidade da organização e os objetivos
estão sendo realizados.
A alta direção deve também avaliar as oportunidades de melhoria e a necessidade de
qualquer alteração ao sistema de gestão da qualidade. Uma ferramenta muito eficaz
para a identificação destas oportunidades de melhoria pode ser o progresso
estabelecido para atingir os objetivos da qualidade.
Um registro de análise deste relatório pela alta direção deve ser mantido.
A fim de ser recomendada para certificação, uma organização deve ter concluído uma
revisão completa em todo o seu sistema de gestão da qualidade.
Práticas Comuns:
A frequência de revisão depende das circunstâncias individuais e variam de
organização para organização. Muitas organizações descobriram que comentários
duas vezes por ano são adequados, mas este intervalo não é obrigatório. As revisões
anuais podem até ser aceitáveis para um sistema maduro e eficaz de gestão da
qualidade. Onde as mudanças são planejadas ou estão em vias de ser implementadas,
seria prudente períodos de revisão mais frequentes.
A análise crítica do programa de qualidade pode ser realizada de maneira que inclua,
mas não estão limitados, o seguinte:
Uma comissão especial dentro da organização analisa os dados gerados a
partir do sistema de gestão da qualidade.
O Representante da Direção pode montar relatórios, que são encaminhadas
à alta direção para análise.
"Atas das Reuniões" são geralmente o tipo de registro que é mantido.
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Todos os gerentes envolvidos devem ter participações regulares nessas revisões.
Também pode ser útil convidar pessoas de outros níveis de gestão e funções para
atender essas revisões, embora este não seja um requisito obrigatório da Norma.
Uma vez que há pontos em comum em vários padrões ISO, a análise crítica é um
desses elementos comuns que devem ser mantidos.
Além disso, descobrimos que as empresas que mais se beneficiam da implementação
da Norma integra, pelo menos, algumas partes da análise crítica em reuniões de
revisão do negócio.
5.6.2 Entradas para a análise crítica
Evidencias documentadas devem estar disponíveis para comprovar que a revisão
levou em conta os resultados das auditorias, feedback de clientes, desempenho do
processo, conformidade do produto, situação das ações preventivas e corretivas, ações
de acompanhamento das análises anteriores de gestão, mudanças que possam afetar a
gestão da qualidade sistema, e qualquer oportunidade de melhoria.
O processo de revisão deve abranger o seguinte:
• Verificar a relevância e o alcance da política de qualidade existente e
objetivos de qualidade
• A atualização das políticas e objetivos quando necessário
• Planos de Melhoria para eficácia, suficiência e adequação do sistema de
gestão da qualidade
• Medidas para garantir a satisfação dos clientes
• Atualização do sistema de gestão da qualidade
• Definição, provisão e alocação dos recursos necessários para a melhoria
• Melhoria de processos de produção, incluindo a redução de resíduos e
desperdícios
• Planos para melhorar a utilização dos recursos e, assim, melhorar o
desempenho financeiro da organização
A organização deve ser capaz de fornecer provas de que as ações de revisão da gestão
foram tomadas, e que revisões posteriores consideraram a eficácia das ações.
Práticas Comuns:
Informações devem existir para determinar se o sistema de gestão da qualidade é
suficiente para cumprir os requisitos da Norma. Itens que podem ser revisados e que
são úteis durante a análise crítica também podem incluir o seguinte:
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• As métricas de desempenho do processo
• Resultados das atividades de melhoria
• Os resultados das auditorias do sistema de gestão da qualidade, incluindo
interno, clientes e auditorias de terceira parte
• Auto-avaliação da organização
• Medições de Satisfação do Cliente
•Medições de satisfação das necessidades e expectativas de outras partes
interessadas
• Avaliação local do mercado, incluindo o desempenho dos concorrentes
• Resultados das atividades de benchmarking
• Desempenho dos fornecedores
• Mudanças nas premissas originais, decorrentes das novas tecnologias,
resultados de pesquisa e desenvolvimento, dos conceitos de qualidade, financeiros,
sociais, condições ambientais e mudanças legislativas ou regulamentares
• Necessidades ou oportunidades de melhoria
• Status do alcance dos objetivos de qualidade identificados em toda a
organização
5.6.3 Saídas da Análise Crítica
As evidencias documentais devem estar disponíveis para comprovar que a saída da
análise crítica inclui ações relacionadas à melhoria do sistema de gestão da qualidade
e seus processos, melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente e suas
necessidades de recursos.
Os registros da análise crítica devem indicar claramente os temas abordados, as
conclusões alcançadas, e qualquer ação posterior necessária. Eles também devem
fornecer provas de que todos os critérios de entrada para análise da gestão têm sido
revistos, mesmo que o resultado foi "nada a rever neste momento" (ver 5.6.2 Entradas
para a análise crítica).
Práticas Comuns:
Registros da análise crítica devem incluir o seguinte:
Quem executou
Quando ocorreu
O que foi revisto
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Resultados
Ações a serem tomadas
Atribuição de quem deve executar as ações
Status das ações prévias
Conclusões
Atas de Reuniões, incluindo agenda e lista de presença, são geralmente os tipos de
registros que são mantidos, mas outras formas de registros podem ser aceitáveis. Os
registros específicos relevantes para a análise crítica devem ser identificados e
documentados na documentação do sistema de gestão da qualidade.
6 GESTÃO DE RECURSOS
6.1 Provisão de Recursos
Os recursos para implementar e melhorar o sistema de gestão da qualidade devem ser
determinados e serem disponibilizados conforme necessário. Os recursos podem
incluir pessoas para organização, fornecedores, fontes de informação e
disponibilidade de matérias-primas, edifícios, equipamentos para a produção,
desenvolvimento de novos processos e transporte.
A determinação dos recursos deve ser considerada em uma base contínua, e deve
fazer parte das análises críticas. Uma revisão de recursos também pode ser necessária
quando novos produtos ou serviços estão sendo desenvolvidos ou um novo contrato
está sendo cotado.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Qualquer pessoa que executa qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade
pode afetar, direta ou indiretamente, a conformidade com requisitos do
produto. Requisitos mínimos de competência para esse pessoal deve ser baseado em
uma educação apropriada, treinamento, habilidade e experiência.
Competência é geralmente entendida como uma combinação de educação, formação,
habilidades e experiências que podem ser demonstradas. Pode não ser necessário para
uma pessoa ter todos os quatro atributos, mas apenas aqueles que são necessários a
função específica do trabalho.
Práticas Comuns:
Os requisitos podem ser definidos em descrições de trabalho, que normalmente são
realizados no Departamento de Recursos Humanos, ou poderia estar em
procedimentos departamentais. Os registros devem ser disponibilizados para
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demonstrar que os requisitos de competência e qualificação foram atendidos. (Ver
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização)
Se as descrições de trabalho são usadas para definir requisitos de competência, eles
podem conter a expressão "ou equivalente." Definir todos os cenários possíveis que
podem ser aceitos como "equivalentes" seria impossível. Portanto, o fato deve ser
estabelecido conforme parâmetros definidos pela organização para fazer tal
determinação. Os parâmetros podem ser quantitativos, tal como detalhando um
número de anos de experiência mínima em vez de uma instrução
formal. Alternativamente, a decisão pode ser baseada em um processo de entrevista
com uma determinação feita pelo entrevistador. Seja qual for o processo, a
organização deve definir os métodos usados para determinar o que é considerado
como sendo equivalente.
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
A Norma exige que a organização identifique as necessidades de competência para
todo o pessoal cujas atividades afetam na conformidade com requisitos do produto
e/ou serviço. Essa tarefa vai incluir quase todos dentro da organização e alguns de
fora da organização, tais como prestadores de serviço.
Assegurar que uma pessoa é competente para uma posição no trabalho é fundamental
para o desempenho, produtividade e qualidade. A fim de determinar os requisitos de
competência que atribua a responsabilidades do pessoal definidas no sistema de
gestão da qualidade, um planejamento deve ocorrer.
As tarefas a serem executadas devem ser analisadas para determinar os requisitos
básicos com base na educação, competências de formação e experiências
aplicáveis. Esta responsabilidade em identificar as necessidades de competência pode
ser delegada para o Gerente/Supervisor do departamento ou outras pessoas
autorizadas. Uma vez que a análise estiver concluída, os critérios de competência
devem ser definidos.
Seguem alguns exemplos de informações que uma organização pode utilizar para
determinar as necessidades de formação:
Uma avaliação anual, que leva em conta as mudanças na tecnologia, os
objetivos anuais de negócios, e mudanças organizacionais
Resultados de Avaliações Individuais de Desempenho
Solicitações de Ação Corretiva (por exemplo, de auditorias)
Reclamações de clientes
Requisitos de competência para os indivíduos devem ser determinados e podem
aparecer em procedimentos departamentais, descrições de funções, etc (ver 6.2.1
Geral)
A organização pode escolher quem considerar adequado para uma posição, no entanto,
o pessoal selecionado deve atender aos critérios definidos. A Norma exige que a
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organização seja responsável pela formação para satisfazer as necessidades de
identificação das competências. O treinamento pode ser conduzido em casa ou por
fontes externas. Treinamento por experiência no trabalho é um dos métodos mais
comuns de treinamento e, quando utilizados, devem ser documentados. A necessidade
de formação deve ser definida para os novos empregados, assim como funcionários
existentes. Deverá também ser definida a formação de funcionários
temporários/subcontrato se for o caso.
Um método adequado para avaliar que a competência necessária foi atingida, deve ser
definido e implementado. Numerosos métodos podem ser utilizados e incluem, mas
não estão limitados, ao seguinte:
Testes feitos antes e após treinamento
Monitoramento de pessoal, processo ou desempenho
A organização deve assegurar que seus empregados estão cientes da relevância e
importância de suas atividades e como elas contribuem para a realização dos objetivos
da qualidade. O treinamento deve enfatizar a importância em atender aos requisitos e
as necessidades dos clientes.
A organização deve manter registros apropriados da qualificação do pessoal os quais
podem incluir educação, experiência, habilidades e registros de treinamento.
Práticas Comuns:
Comparar a competência atual de pessoal com o que é necessário para uma tarefa
específica, é realizar uma análise de lacunas de competência. As lacunas na
competência precisam ser preenchidas por meio de treinamento ou por outros meios,
tais como aquisição de competências extra através do recrutamento de pessoal ou
contratação de atividades de trabalho se considerado aplicável pela organização.
Alguns departamentos de recursos humanos usam métodos para a desqualificação de
pessoal. Algumas desclassificações, como uma verificação de antecedentes criminais
para um funcionário de banco, são compreensíveis. Não ter uma certificação de
determinada indústria ou nível educacional, podem desqualificar pessoas muito
capazes. E se o candidato que tem experiência de trabalho equivalente, é capaz de
obter a certificação exigida, ou completar o nível de educação após o emprego? As
organizações podem ver ter em conta o 6.2.2 c) "fornecer treinamento ou tomar outras
ações para satisfazer essas necessidades."
Exemplos de registros de formação:
Requerimento assinado
Currículo
Declaração assinada
Cópias dos certificados
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Diplomas
Folhas de presença em treinamentos.
É razoável esperar que os registros de treinamento contenham no mínimo o nome do
curso ou conteúdo do treinamento, o nome do supervisor/instrutor que ministrou o
treinamento, os nomes de pessoas treinadas, e a data que o treinamento foi
administrado.
6.3 Infra-estrutura
Dependendo dos produtos da organização, a infra-estrutura pode incluir planta, área
de trabalho, hardware, software, ferramentas e equipamentos, serviços de apoio,
comunicação, transporte e instalações. No caso de alguns setores de serviços, pode
incluir áreas de espera e instalações adequadas para clientes.
Práticas Comuns:
Outras considerações podem incluir coisas como:
Escritórios, instalações de produção, armazenagem e centros de distribuição
O acesso à infra-estrutura como rodovias, ferrovias e aeroportos também
podem ser parte importante
Manutenção de máquinas de produção, equipamentos de medição e manuseio
e transporte de equipamentos
Qualquer tecnologia da informação necessária para realizar as tarefas devem
ser identificadas, incluindo hardware e software
Serviços de apoio podem incluir: manutenção predial, manutenção de
equipamentos de produção, transporte, comunicação ou suporte de tecnologia
da informação
6.4 Ambiente de Trabalho
A Norma exige que uma organização identifique e gerencie as condições do ambiente
de trabalho necessárias para alcançar a conformidade do produto. Essas condições
podem incluir os fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais. É importante
compreender que muitas condições têm efeito sobre a capacidade do pessoal para
realizar suas tarefas a um nível adequado com a satisfação do cliente.
Além de considerar a competência do pessoal no que diz respeito a coisas como
educação e experiência, é necessário considerar fatores físicos e habilidades para
desempenhar adequadamente uma tarefa. Tais coisas como a capacidade do indivíduo
levantar um certo peso, acuidade visual, capacidade de distinguir cores, etc, podem
ser relevantes para certas tarefas.
O ambiente de trabalho em si deve ser adequado para as atividades realizadas. A
iluminação adequada, ergonomia e limpeza da área de trabalho são essenciais para a
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capacidade de produzir produtos conformes. Temperatura ambiente, umidade e
vibração podem ser condições que requerem controle e acompanhamento, quando a
execução de tarefas, tais como a calibração de equipamentos sensíveis.
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
Esta é a única seção da norma que exclusões podem ser feitas. Exclusões devem ser
justificadas. A justificativa inclui se tais exclusões afetam a capacidade da
organização, ou responsabilidade, de fornecer um produto que irá atender às
necessidades dos clientes, e todos os requisitos regulamentares aplicáveis. (Ver 1.2
Aplicação e 4.2.2 Manual da Qualidade)
Ambos auditores, internos e terceira parte, devem fazer a sua diligência em validar
essa justificativa.
É um equívoco comum de que a exclusão de uma cláusula é "tudo ou nada". Enquanto
uma sub-clausula em particular pode não ser aplicável, e, portanto pode ser excluída,
a sub-cláusula, por si só, não significa que toda a cláusula pode ser considerada para
exclusão.
7.1 Planejamento da Realização do Produto
Uma organização é um conjunto de pessoas, processos e atividades. Como tal, a
realização do produto é a sequência de processos e sub-processos necessários para a
entrega de um produto ou serviço.
A Norma exige que o planejamento dos processos de realização do produto seja
coerente com as demais exigências da organização do sistema de gestão da
qualidade. Portanto, no planejamento dos processos de realização de produtos, a
organização é necessária para determinar coisas como:
Os objetivos de qualidade para o produto, projeto ou contrato
A necessidade de estabelecer processos e documentos
Prover recursos específicos para a realização do produto
Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e teste de
atividades específicas para a realização do produto e critérios de aceitação
Registros necessários para confirmar a realização de processo e produto, ou
serviço, conforme
Os processos devem ser documentados conforme necessário para suportar o
funcionamento eficaz e eficiente. A documentação relacionada com processos deve
apoiar:
Identificar e comunicar as características significativas dos processos
Treinamento na operação de processos
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A partilha de conhecimentos e experiência em equipes e grupos de trabalho
Medição e auditoria de processos
Análise, revisão e melhoria de processos
O papel das pessoas dentro dos processos devem ser avaliados para:
Para garantir que as habilidades necessárias existam
Para apoiar a coordenação de processos
Para proporcionar processo de análise na entrada de pessoas
Para promover a inovação
Os princípios de gestão de processos devem ser aplicáveis a todas as atividades. Um
processo consiste basicamente de três elementos: entrada, a atividade, e saída. Deve
ser reconhecido que existem fundamentalmente dois tipos de processos: 1) os
processos de realização que resultam nos produtos da organização, e 2) processos de
suporte, incluindo processos de gestão, que são necessárias para qualquer organização.
Na determinação dos objetivos da qualidade para o produto, projeto ou contrato, o
seguinte deve ser considerado no processo de planejamento:
Entradas provenientes de uma ou mais fontes
Passos do processo
Saídas desejadas
Atividades, fluxos, medidas de controle
Formação necessária
Equipamentos e metodologias
Informações, materiais e outros recursos
A identificação das necessidades do cliente é um passo fundamental na determinação
dos objetivos de qualidade.
A saída do processo deve ser verificada em relação aos requisitos de entrada e de
conformidade com critérios de aceitação, a fim de assegurar que as exigências dos
clientes sejam cumpridas. Para fins de verificação, as saídas devem ser documentadas
e avaliadas em relação aos requisitos de entrada e critérios de aceitação. As atividades
de verificação e validação devem identificar as medidas corretivas necessárias, ações
preventivas, ou potenciais melhorias nos processos.
A organização deve considerar a necessidade de estabelecer processos e
documentação específica para um produto.
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Práticas Comuns:
A maioria das organizações têm instalações existentes, processos, documentação e
outros recursos. Quando um novo produto é introduzido, ou um produto existente é
modificado, deve ser considerada a necessidade de novos processos e recursos, ou a
modificação de processos existentes e dos recursos para combinar com as
necessidades do produto específico.
Quando a fabricação de produtos ou prestação de serviços envolve atividades de
rotina altamente repetitivas, o planejamento pode ser realizado inicialmente ao
documentar o sistema de qualidade. Se a natureza das atividades não é rotina, então é
necessário o planejamento para cada novo pedido ou contrato.
A saída do processo de planejamento é muitas vezes referida como um "Plano de
Qualidade", "Plano de Projeto", ou terminologia similar. Como o planejamento é
registrado pela organização.
7.2 Processos relacionados ao cliente
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
É responsabilidade da organização, determinar os requisitos de produtos, incluindo a
disponibilidade, entrega e suporte. Isto é, obviamente, envolver a entrada do cliente
quando uma ordem real é recebida, mas não se opõe a pesquisa antes da introdução do
produto novo ou requisitos que não são indicados, mas são necessárias para o uso
especificado ou conhecido e destina-se a utilização. Em que fase da investigação, a
organização pode confiar, em grande medida sobre o marketing, vendas e
departamentos de design para oferecer informações sobre o qual basear futuras ofertas
de produtos.
Quando um pedido for efetivamente recebido, é importante que a organização tenha
um contato com o cliente para identificar e documentar os requisitos do produto. É
essencial que todas as características do produto sejam identificadas. Isso não deve ser
limitado a apenas as características físicas do produto, mas também para os requisitos,
tais como o tempo de entrega e do suporte que pode ser necessário durante a
instalação ou a manutenção posterior do produto. Para garantir a satisfação do cliente,
é essencial que todos esses aspectos sejam entendidos, documentados e confirmados
como ser obtidas com a organização.
Os requisitos podem vir de várias formas e podem ser encontrados em códigos e
padrões que são estabelecidos pelos órgãos reguladores. Normalmente, esses
requisitos são identificados em conjunto com o departamento de projetos quando o
produto está sendo projetado, no entanto, pode haver casos em que o projeto original
não considere todos os requisitos. Por essa razão, é importante verificar a partir do
cliente todos os detalhes do uso pretendido, incluindo fatos sobre onde o produto será
utilizado desde a exportação para um país estrangeiro pode determinar a imposição de
requisitos não considerados anteriormente.
Igualmente, se não mais importante do que os códigos e padrões que podem ser
aplicadas a um produto ou seu uso pretendido, são requisitos regulamentares e legais
que podem ser apropriados. Cabe a organização saber, entender e lidar com esses
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requisitos na concepção, fabricação, distribuição e serviços subsequentes de seus
produtos.
Uma organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer de forma
consistente produtos que atendam as necessidades dos clientes. (Veja a 1,1 Geral)
Além disso, o ISO 9000:2005 definição de cliente é "organização ou pessoa que
recebe um produto." Para esclarecimento, a nota sob a definição afirma que um
cliente pode ser interno ou externo à organização. Muito simples, o cliente é o
destinatário de um produto ou serviço prestado por uma organização sejam eles
internos ou externos.
Práticas Comuns:
Exemplos de clientes internos:
Um call center de uma grande loja de eletrônicos que faz a resolução prévia de
problemas antes de enviar um técnico de serviço.
Código e exemplos de regulamentação:
Legislações de restrição de produtos para exportação (produtos livres de
chumbo)
NR (normas regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Emprego)
ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas)
A organização pode considerar a cotação o que o cliente tenha solicitado
especificamente, e também fornecer uma alternativa de cotação, incluindo o que e por
que as deficiências devem ser consideradas pelo cliente. No mínimo, um inquérito
deve ser levantado a respeito de porque o cliente não fez o pedido, o cliente pode ter
uma razão válida.
7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve revisar os requisitos identificados do cliente, além dos requisitos
que estavam determinados como aplicáveis pela organização. Esta revisão deve ser
realizada antes do compromisso da organização fornecer o produto para o cliente (por
exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contrato ou mudança).
Todos os pedidos devem ter os requisitos do cliente claramente identificados. A
revisão dessas ordens, seja verbal ou escrita, deve ser evidenciada. Esta evidência
pode ser fornecida de várias formas que incluem, mas não estão limitados a:
Assinatura ou as iniciais da ordem
Uma assinatura de aceitação ou ordem de compra do cliente
Entradas em um sistema informatizado
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Entrada em livro de registro onde os requisitos são definidos
O método pelo qual esta aceitação é mostrada não é tão importante como assegurar
que todos os requisitos podem ser alcançados, e o produto, entregue dentro do período
de tempo especificado pelo cliente.
A documentação vigente que apoia a proposta pode variar muito. Pode ser por meio
de contrato, de uma ordem de compra do cliente, ou uma entrada simples em um
sistema de computador na organização. No mínimo, o que foi revisto e as medidas
tomadas, devem ser mantidas como registros.
Nas situações em que um determinado site não é responsável pelo contato direto com
o cliente final, mas sim um escritório corporativo cumpre essa responsabilidade e
simplesmente passa as especificações para o local da fabricação, alguma forma de
revisão deve ainda ser feito pelo site de execução na fabricação do produto. Nesses
casos, o escritório corporativo deve ser visto como o cliente, e todas as especificações
relacionadas com a proposta deve ser realizada antes da aceitação do pedido. Em
muitos casos, essa revisão terá uma forma diferente do que quando se lida diretamente
com o cliente final, mas isso não impede a necessidade de que a organização garanta
que todas as especificações da ordem sejam conhecidas, compreendidas,
documentadas e atingíveis.
Quando os requisitos de produto forem alterados, é da responsabilidade da
organização garantir que a documentação relevante seja alterada, e que as pessoas
envolvidas estejam ciente das mudanças para que os produtos possam ser entregues ao
cliente de acordo com seus requisitos.
Práticas Comuns:
O processo de revisão pode envolver vários departamentos, tais como Vendas,
Engenharia e Qualidade. Nesses casos, o processo de revisão deve garantir que todas
as funções envolvidas realizem a revisão, e todos os aspectos da revisão, sejam
devidamente registrados.
Muitas organizações têm desenvolvido programas de software para analisar os
pedidos recebidos dos clientes. Esta abordagem parece ser mais utilizada com
empresas de manipulação de catálogo. Este método de análise é aceitável, desde que
um registro (ou seja, um documento físico ou eletrônico) forneça a evidência de que a
revisão foi realizada e que está em conformidade com os requisitos para o processo
(de revisão do pedido).
Alterações no pedido podem implicar em um processo de “notificação de mudança”
para garantir que todos os departamentos envolvidos dentro da organização sejam
notificados, e os ajustes necessários sejam feitos.
7.2.3 Comunicação com o cliente
É fundamental que a comunicação com o cliente seja eficaz em todos os momentos
durante a relação. Isso inclui o contato inicial, quando informações sobre o produto
podem ser despachadas, o processo atualizado de ordenação, incluindo quaisquer
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alterações posteriores, para atividades pós-entrega que incluem feedback de clientes e
quaisquer reclamações dos clientes.
Práticas Comuns:
Em muitos casos, esses esforços podem ser feitos pela área de marketing,
departamento de vendas e atendimento ao cliente, incluindo um call center, no entanto,
outros mecanismos podem ser empregados para garantir o fluxo de comunicação
adequada.
Um exemplo de obtenção de feedback do cliente é o uso de questionários para
solicitar opiniões dos mesmos, ou um número gratuito para dúvidas e
reclamações. Nos casos em que tais mecanismos são utilizados, é fundamental que as
informações recolhidas sejam analisadas e consideradas na avaliação de
oportunidades de melhoria contínua. (Ver 8.4 Análise de dados e 8.5.1 Melhoria
Contínua)
7.3 Projeto e Desenvolvimento
A finalidade desse requisito é o de fornecer uma abordagem disciplinada para projeto
e desenvolvimento.
A organização deve determinar se esse requisito é aplicável aos seus negócios. Se a
organização não executa projeto e desenvolvimento, e não é responsável por estes
processos, a exclusão pode ser solicitada. (Ver 1.2 Aplicação e 7 Realização do
Produto)
Ao determinar se o requisito de projeto e desenvolvimento é aplicável ou não a uma
organização, devem ser consideradas as seguintes definições:
Definição do projeto é "criar, executar, ou construir um plano."
ISO 9000:2005 define como um "conjunto de processos que transformam
requisitos em características especificas ou na especificação de um produto,
processo ou sistema"
Projeto normalmente se aplica a uma organização quando o produto ou serviço
proposto é novo ou novidade para a organização, e no qual deve ser aplicados os
princípios básicos relacionados a essa profissão ou os princípios básicos de
engenharia para atender a especificação ou nova aplicação.
Uma companhia de tratamento químico de água pode estar envolvida na concepção de
produtos químicos de base, se a formulação para a solução de um problema específico
é desenvolvido (alguns dos itens do requisito 7.3 será aplicável dependendo da
circunstância).
Uma organização que oferece treinamento pode não ser capaz de excluir o 7.3 se cria
e/ou desenvolve os cursos.
Práticas Comuns:
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Se uma organização tem "engenheiros de projeto", "engenheiros de aplicação" ou
"engenheiros de processo" e seu quadro de funcionários, então a organização deve
estar totalmente preparada para justificar qualquer exclusão a todas as cláusulas do
item 7.3 Projeto e desenvolvimento.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organização precisa planejar o que deve ser feito e quem vai fazê-lo, no que diz
respeito ao processo de projeto.
Requisitos de projeto podem ser gerados externamente (de clientes) ou internamente
(a partir do marketing de uma organização, pesquisa, desenvolvimento ou
departamento). Um processo deve bem planejado para garantir o tratamento dos
requisitos do projeto, sejam eles mudanças simples em um produto já existente, ou a
criação e introdução de novos produtos. Esses requisitos devem ser documentados e
passados para os projetistas para a incorporação no projeto dos produtos.
A organização deve planejar e controlar o projeto e/ou desenvolvimento do produto
em todas as fases da atividade de projeto e desenvolvimento, que inclui entrada, saída,
revisão, verificação, validação e atividades adequadas para cada projeto e/ou fase de
desenvolvimento. A organização pode decidir sobre a necessidade, adequação e
extensão da revisão, validação, verificação e deve ser realizado em cada fase de
concepção e desenvolvimento.
O planejamento de projeto e desenvolvimento deve também determinar as
responsabilidades e autoridades para as atividades de projeto e/ou
desenvolvimento. No restante desta seção, projeto e desenvolvimento será chamado
simplesmente de "projeto".
A organização deve atribuir a responsabilidade e autoridade para as funções de
projetos específicos para o pessoal envolvido. O pessoal dessas funções deve ser
competente e ter acesso a informação e os recursos para completar o trabalho.
Onde diferentes grupos estão envolvidos no processo do projeto, a transferência de
informações entre as interfaces precisa ser gerenciada para garantir uma comunicação
eficaz e de clareza no que diz respeito às responsabilidades de todos os envolvidos.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas, conforme apropriado, conforme o
projeto progride. As saídas do planejamento devem ser atualizadas conforme o caso.
Práticas Comuns:
O planejamento do projeto não precisa ser complexo. Pode ser tão simples como um
fluxograma mostrando as etapas do processo do projeto, e quem é responsável por
eles.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Anteriormente ao início do processo de projeto, a entrada do projeto se relaciona a
requisitos do produto onde devem ser determinados e registros devem ser mantidos.
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As entradas do projeto podem vir de várias fontes diferentes, incluindo clientes,
marketing e requisitos estatutários e regulamentares. As entradas para cada projeto
devem ser identificadas, documentadas e revisadas por pessoal com a
responsabilidade atribuída. Ambiguidades ou entradas conflitantes devem ser
esclarecidas ou resolvidas com os responsáveis por gerar os requisitos.
Uma consideração importante é a necessidade do cliente, que nem sempre podem ser
claramente definida. É importante estar ciente das expectativas não declaradas do
cliente, que pode ser fundamental para o projeto.
Práticas Comuns:
Entradas de projeto podem vir de fontes internas, tais como:
Normas de projetos da organização e especificações
Habilidade e requisitos de equipamentos necessários para produzir o produto
Documentação e dados sobre os produtos existentes
Entradas de projeto podem vir de fontes externas, tais como:
Cliente ou necessidades e expectativas de mercado
Requisitos contratuais
Requisitos estatutários e regulamentares relevantes
Normas internacionais ou nacionais
Códigos da indústria
A organização deve considerar outros insumos que podem ser cruciais para o seu
funcionamento seguro e adequado, tais como:
Instalação, operação e aplicação
Armazenamento, manuseio, manutenção e entrega
Os parâmetros físicos e meio ambiente
Requisitos de venda
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
A saída da função de projeto deve ser traduzida em um produto que cumpre com os
requisitos de entrada do projeto.
As saídas do processo de projeto devem ser documentadas de forma que possibilite a
verificação contra as entradas de projeto. Para garantir que os requisitos de entrada
sejam obtidos a documentação e revisão de saída de projeto se faz necessária.
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A organização deve assegurar que a saída do projeto atenda aos requisitos de entrada
do projeto. A saída deve fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e
serviço de operações, que representam o produto a ser produzido e entregue ao cliente.
O resultado do planejamento do projeto deve descrever a forma que a saída de projeto
deve ser, e como ela deve verificar (ou validar) que os requisitos foram cumpridos.
Ao considerar a forma que os documentos do projeto de produção, ou meios de
comunicação, deve tomar, a organização precisa considerar quem vai fazer uso dela, e
em que circunstâncias. A informação adequada deve conter ou referenciar critérios de
aceitação do produto. A saída de projeto deve definir características do produto que
são essenciais para seu uso seguro e adequado.
Documentos da saída de projeto devem ser aprovados antes do lançamento. Ações
como verificação dos desenhos, análise dos materiais do curso de formação, ou
aprovação da gerencia dos desenhos são exemplos típicos. A aprovação pode ser uma
autorização computadorizada, se os sistemas eletrônicos são usados.
Práticas Comuns:
Os resultados documentados de saída de projeto podem vir de várias formas: desenhos,
planos, especificações, cálculos, fórmulas, materiais curso de formação, etc
Frequentemente um cliente, ou agência reguladora, pode ter um formato específico no
qual a saída deve ser apresentada.
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
A organização deve realizar uma revisão sistemática do projeto em fases apropriadas,
a fim de avaliar sua capacidade de satisfazer os requisitos. Revisão do projeto pode
ocorrer em qualquer fase do processo de projeto.
Se os resultados da revisão de projeto identificar os problemas, eles devem ser
gravados com propostas de ações corretivas. O efeito de qualquer revisão do projeto,
particularmente se problemas são encontrados, devem fazer parte da próxima revisão.
Cada etapa da revisão de projeto deve incluir representante das funções relacionadas,
bem como pessoal especializado, conforme necessário.
Os resultados das análises críticas e subsequentes ações de acompanhamento devem
ser registadas.
Para projetos muito simples uma revisão pode ser suficiente. No entanto, para os
desenhos complexos, várias revisões que podem ser necessárias. Em alguns casos
revisões frequentes durante todo o processo de projeto podem ser requeridas com
consultorias, com o cliente ou agências reguladoras.
Para um projeto complexo que envolve várias pessoas este pode assumir a forma de
atas de reunião. A revisão de um projeto simples poderia ser menos formal e pode
consistir em fazer uma anotação sobre o plano de projeto que a revisão foi realizada.
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7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação do projeto deve ser realizada para garantir que a saída do projeto atende
às entradas de projeto. O planejamento do projeto deve identificar o método de
verificação a ser empregado, quem será o responsável, como é para ser realizado e
que registros devem ser mantidos.
A ISO 9000:2005 define a verificação como "confirmação, através do fornecimento
de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram cumpridos." A
organização fez tudo o que disse que iria fazer nas fases de planejamento, entrada e
saída do projeto?
Práticas Comuns:
A organização pode ter diversos meios para realizar a verificação. A seguir estão
algumas considerações para o estabelecimento de um processo de verificação de
projeto:
Identificação de responsabilidades e autoridade para verificação.
Método de verificação, por exemplo, realizando cálculos alternativos,
comparando o novo projeto com um projeto similar já realizado (se
disponível), realizando testes e/ou simulações.
A resolução de qualquer problema encontrado durante a verificação.
Confirmação se as tarefas definidas pela organização foram realizadas. O
efeito das ações deve fazer parte da revisão de projeto seguinte.
Confirmação que todos os requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis
foram abordados. Em alguns casos, pode ser requerido pelo cliente, ou agência
reguladora, que estejam envolvidos no processo de verificação.
O método para gravar os resultados e as subsequentes ações de seguimento.
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto é a confirmação de que o produto resultante ou serviço é capaz
de atender as exigências do cliente ou usuário final (se conhecida) para a aplicação
especificada ou uso intencional em seu ambiente específico.
A ISO 9000:2005 define validação como "confirmação, através de provas objetivas,
de que os requisitos para um determinado uso pretendido ou aplicação foram
cumpridos." A validação deve provar que o produto realmente realiza, em condições
de funcionamento especificadas, os requisitos de entrada originais de projeto.
A validação de projeto coloca o produto final dentro das condições operacionais e
ambientais que venham a ser definidos pelo usuário pretendido, ou com base em
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reivindicações de produto (por exemplo, esta bateria entrega a corrente descrita na
faixa de temperatura especificada?).
Em ambientes de serviço, é perfeitamente aceitável que serviço a ser realizado sem
uma triagem ou execução de um piloto. Em tal situação, a entrega inicial do serviço
deve ser revista formalmente para assegurar que os requisitos especificados pelo
utilizador estejam sendo alcançados, ou seja, o serviço é validado durante a sua
atividade de entrega inicial. A organização deve demonstrar que esta forma de
validação foi realizada e reuniu-se às necessidades do usuário final.
Quando não for possível executar a validação completa antes da entrega ou
implementação, a validação parcial deve ser feita na medida do possível.
O planejamento do projeto deve indicar o método de validação para ser empregado,
quem é responsável por conduzi-la, como ela deve ser conduzida e que registros
devem ser mantidos. Os resultados dos testes de validação devem ser registrados não
importa qual método é usado.
Práticas Comuns:
Condições simuladas podem ser utilizadas para o processo de validação. Medidas de
validação de projeto podem incluir ensaios de campo do produto pelo cliente, ou
demonstrações e testes sob condições de funcionamento definidos.
Exemplos de validação de projeto podem incluir o seguinte:
Ensaios de protótipos
Testes em campo
Planta piloto
Teste a confiabilidade dos dados
Testes Beta
Exemplos de itens que podem ser impraticáveis para executar a validação antes da
entrega são:
Um fabricante de navio que entrega um navio de guerra a um cliente pode não ter
condições de simular as condições de guerra.
Um fabricante de químicos que envia por navios seus produtos para um distribuidor e
não conhece o propósito dos usuários dos produtos.
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
A organização deve definir o processo de identificação, registro, manutenção e
alterações de projeto. A seguir, apresentam-se métodos de controle de mudanças que
uma organização deve considerar:
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Estabelecer procedimentos e instruções de trabalho descrevendo o processo
Identificação das formas adequadas, registros ou sistemas de dados se o
processo é informatizado
Níveis definidos de autoridade e responsabilidade para as mudanças
Requisitos para aprovação de alterações da engenharia
Requisitos de distribuição e de controle de documentos para mudanças
Identificação de alterações na documentação de revisão, tais como, uma linha
de comentário sobre um desenho
Medidas tomadas e verificadas por organizações afetadas pelas mudanças
Para o sistema de alterações, em uma organização, operar de forma eficaz, deve
abranger vários tipos de mudanças e circunstâncias. Os exemplos incluem:
Os pedidos do cliente
Produção
Materiais
Marketing
Qualidade
Serviço de campo
Alterações planejadas devido à disponibilidade de um novo material
Inclusão de uma característica de projeto desenvolvido pela engenharia
A organização deve considerar se quaisquer alterações do projeto tem efeito sobre o
constituinte (definida como uma parte de um todo ou componente) ou partes do
produto entregue. Consideração deve ser dada quanto ao resultado que a mudança do
projeto pode ter sobre a validação realizada no projeto original. Se a alteração de
estrutura afeta os critérios do projeto original uma "revalidação" pode ser necessária.
Os resultados da análise das mudanças e ações de acompanhamento subsequente
devem ser documentados.
Práticas Comuns:
Algumas mudanças podem ser processadas usando os fluxos normais de mudança, no
entanto, algumas exigem uma ação imediata e podem exigir procedimentos
alternativos, tais como mudanças urgentes para um desenho durante a fabricação.
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Se uma organização usa Avisos de Alteração de Engenharia, costumam abordar a
disposição de qualquer inventário existente, os materiais em ordem, materiais em
processo, ou quaisquer produtos em serviços afetados pela mudança.
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de Aquisição
A Norma exige que a organização controle seus processos de aquisição para garantir
que o produto adquirido (ou serviços) está conforme com os requisitos
especificados. O tipo e extensão do controle para qualquer fornecedor, ou item
comprado ou serviço, pode variar, dependendo do seu efeito sobre os processos de
realização subsequentes e a sua saída.
A Norma trata estritamente com o produto ou serviços que formam a base do contrato
ou serviços que afetam a qualidade do produto. Nem todos os materiais adquiridos são
críticos para a realização de qualidade e, por consequência, não podem estar sujeitos
aos mesmos controles.
A organização terá que definir os métodos para a identificação, seleção e avaliação de
fornecedores. A organização deve identificar os requisitos, bem como manter os
registros necessários que demonstrem que os requisitos foram atingidos.
Um processo definido deve existir para garantir que um fornecedor é selecionado com
base na sua capacidade de cumprir os requisitos de compra ou especificações de
produtos. Se o histórico do desempenho é escolhido para o processo seletivo, os
registros dos históricos de desempenho devem estar disponíveis. Preço, por si só, não
é critério aceitável.
A avaliação periódica do desempenho do fornecedor é necessária. Os resultados das
avaliações dos fornecedores - inicial e periódica devem ser registrados e os registros
devem ser mantidos.
Uma fonte comum de referência para os fornecedores aprovados pode ser na forma de
uma "aprovação" do tipo listagem. Enquanto isso é aceitável, um registro formal do
processo de avaliação deve estar disponível e deve indicar que o critério de seleção foi
alcançado.
Práticas Comuns:
O método escolhido para a avaliação de fornecedores é essencialmente decidido pela
organização. Alguns exemplos de processos para a avaliação de fornecedores incluem
o seguinte:
Auditoria do fornecedor do sistema de gestão da qualidade pela organização
para avaliar as suas capacidades potenciais
Verificação de referências para a satisfação do cliente
Apresentação de amostras por parte do fornecedor
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Evidência de histórico de desempenho satisfatório
Registro de terceiros
Os fornecedores de produtos e serviços, mesmo que não sendo parte direta do produto,
mas que possam estar envolvidos em algo que possam afetar o produto posterior,
devem ser avaliados. Alguns exemplos são:
Calibragem
Facilidade e manutenção de equipamentos
Manutenção de computadores
Ferramentas usadas na fabricação
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição enviadas para o fornecedor devem definir os
produtos/serviços necessários e apropriados para o item ou serviço a ser adquirido.
As informações podem incluir requisitos de aprovação e/ou qualificação do produto,
procedimentos, processos, equipamentos e pessoal. Quaisquer requisitos do sistema
de gestão da qualidade também podem ser incluídos, quando aplicáveis. Isso
normalmente é necessário quando é imposto à organização como um requisito
contratual que deve ser seguido por todos os fornecedores de material e/ou serviços.
Especificações e/ou dados técnicos relevantes devem ser disponibilizados aos
fornecedores.
Requisitos devem ser revistos para adequação antes da sua libertação, e pode ser
realizada por métodos tais como uma revisão efetiva e aprovação de documentos de
compra individuais ou pode utilizar um banco de dados pré-aprovado de aquisição de
requisitos.
Devida consideração deve ser dada às questões a seguir para garantir que o fornecedor
ofereça o produto adequado:
As informações de aquisição listando as questões pertinentes de desenhos,
especificações e/ou padrões como ABNT, Normas de Marinha, ANVISA, etc..
(fazendo uma referência à "última edição" na compra de documentos, desde
que a última revisão de verificação foi feita conforme especificado é aceitável).
Documentos, registros, ou qualquer outra informação a ser fornecida junto
com o item ou serviço comprado.
As compras são feitas apenas de fornecedores (materiais e serviços) que foram
devidamente aprovados.
Adequações aos requisitos especificados, que estão contidos nos documentos
de compra, são verificados antes de sua liberação.
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Se as ordens de compra sobrepõe outras (emitido para cobrir uma série de
expedições ao longo de um período de tempo), todas as alterações devem ser
gravadas.
Qualificação ou competência (incluindo certificações e licenças) de pessoas
que executam trabalhos.
Referência a um item de catálogo, proporcionando descrição completa, o
número da peça, e data de emissão e/ou a data de validade do catálogo.
Nível de revisão de software.
Cliente da organização requer uma inspeção na fonte de fornecedores. (Ver
7.4.3 Verificação do produto adquirido).
Práticas Comuns:
Embora a cláusula da Norma não trate especificamente que os documentos de compra
contenham o nível de revisão de desenhos referenciados/especificações, A Norma
exige que a organização "assegure que as versões pertinentes de documentos
aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de utilização". Esses "pontos de uso"
poderiam incluir fornecedores. (Ver 4.2.3 Controle de documentos)
Em suma, a ordem de compra é um contrato entre a organização e seu fornecedor. O
fornecedor é obrigado a fornecer apenas o que é especificado pela organização.
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A Norma exige que a organização a identifique e implemente as atividades de
verificação necessárias para confirmar a aceitabilidade do produto adquirido.
Se a organização ou seu cliente, pretende desenvolver atividades de verificação nas
instalações do fornecedor (como "inspeção de origem" ou auditorias do cliente), as
providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto deve ser
especificado nas informações de compra para o fornecedor. No entanto, se o cliente
decide renunciar a verificação, ainda assim são responsáveis por garantir que o
produto ou serviço obtido a partir do fornecedor atenda os requisitos.
Após a recepção, todos os materiais (componentes, subconjuntos, conjuntos, ou outros
produtos a serem incorporados em produtos finais) devem ser submetidos à inspeção,
teste ou outros meios de verificação (ou uma combinação destes).
Práticas Comuns:
Deve ser considerada a quantidade de controle exercido nas instalações do fornecedor,
e as evidências registradas de conformidade fornecidas.
A organização pode decidir que uma inspeção adequada consistirá simplesmente em
verificar a identidade do material contra uma nota de entrega verificada em relação
aos requisitos de ordem de compra. Em outros casos, a organização poderá ter de
realizar inspeção e testes antes que o material seja liberado para uso.
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7.5 Produção e prestação de serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviços
Esta cláusula da norma descreve os vários tipos de controles que uma organização
precisa ter atualizada para realmente produzir e fornecer o produto ou para a prestação
do serviço. Não é possível excluir a cláusula 7.5.1 na sua totalidade.
A organização deve também assegurar que estes processos são realizados sob
condições controladas. As condições controladas devem se concentrar na prevenção
de não-conformidades, em vez de a dependência de inspeção e testes, para detectar
não-conformidades.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável, a disponibilidade de
informações que descrevem as características do produto, instruções de trabalho,
equipamentos adequados e uso de monitoramento e medição de equipamentos,
implementação de monitoramento e medição, e implementação de atividades de
liberação, entrega e pós venda.
A organização é responsável por identificar o equipamento adequado e definir o
processo de aprovação. Quando os processos complexos estão sendo utilizados, a
organização deve determinar como o processo será qualificado com os registros de
qualificação adequados. Lembre-se sempre que qualquer equipamento a ser utilizado
deve ser adequado para o uso pretendido. Esta declaração normalmente é comprovada
em uma base contínua pelo monitoramento do produto ou processo durante as
operações de fabricação.
Sempre que a obtenção de níveis desejados de controle de processo é dependente da
operação consistente e estável de equipamento de processo e materiais essenciais, a
organização deve incluir e definir a quantidade e extensão da manutenção do
equipamento de processo, materiais essenciais e como se aplicam no âmbito do
sistema de gestão da qualidade.
Muitas vezes, produtos ou serviços são vendidos com uma obrigação contratual de
fornecer manutenção pós-entrega ou suporte. Compromissos de garantia também se
enquadram nesta cláusula da Norma.
Se os reparos de garantia são necessários, este deve ser visto como uma não
conformidade já que o produto não funcionou como pretendido. Essa informação deve
ser alimentada no sistema de ação corretiva para que a causa da falha possa ser
determinada e corrigida.
Práticas Comuns:
Requisitos de processo que afetam a qualidade são geralmente definidos em
instruções de trabalho, tais como, desenhos de engenharia, especificações, roteadores
ou ordens de serviço. Estes documentos contêm frequentemente parâmetros críticos e
podem também incluir ou fazer referência para processar equipamento.
Monitoramento do processo e as instruções de medição podem ser encontradas em
vários formatos, tais como:
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Folhas do processo
Instruções de testes de laboratório e inspeções
Procedimentos de teste
Folhas de normas de operação
Programas de máquina
Outros documentos semelhantes utilizados pela organização que cumpram a
mesma intenção
Instruções ou especificações deverão ser claras e compreensíveis, e fornecer as
informações necessárias para garantir que o produto ou serviço está em conformidade
com os requisitos especificados. No entanto, deve ser notado que não é necessário
escrever instruções detalhadas contendo todos os passos que um trabalhador
competente já deveria saber. Por exemplo, não seria necessário proporcionar uma
instrução de escrita para um operador treinado em um tipo de máquina ferramenta
sobre a forma de operar a máquina.
Em setores altamente regulamentados, como as nucleares, indústrias aeroespaciais,
médicos e farmacêuticos, esses parâmetros críticos são determinados pelas exigências
regulatórias. É importante que as pessoas envolvidas com a operação estejam
familiarizadas com esses parâmetros definidos.
Lembre-se que a organização é responsável por definir qual o nível que a manutenção
será aplicada. Dentro da indústria química, a identificação de manutenção pode ser
muito detalhada e extensa, dependendo dos processos envolvidos e do tamanho da
instalação, e é em parte devido às muitas atividades que contribuem para a
"consistente e estável operação do equipamento". Em uma fábrica, a identificação
pode ser tão simples como incluindo a manutenção de equipamentos, e como a
manutenção foi incluída e controlada dentro do sistema de gestão da qualidade.
As atividades pós-entrega podem incluir:
Formação dos profissionais envolvidos nos serviços
Divulgação de instruções de trabalho
Disponibilidade de peças sobressalentes
Manutenção de software de revisão e atualizações.
Registros das atividades de serviços, incluindo reparos em garantia
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço
A Norma exige que qualquer processo de produção ou serviço seja validado pela
organização, onde a saída resultante desse processo não possa ser verificada por
atividades subsequentes de medição ou de controle. Tal validação se estende a
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quaisquer processos onde as deficiências só podem ser visíveis depois que o produto é
colocado em uso, ou o serviço tenha sido realizado.
A intenção de validação é assegurar que os processos são capazes de atingir os
resultados previstos e que isto pode ser demonstrado pela organização. Os métodos de
validação utilizados pela organização devem incluir, conforme o caso, coisas como:
Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos
Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal
O uso de métodos e procedimentos específicos
Requisitos para registros e
Revalidação
Resultados de processos que não podem ser totalmente verificados pela inspeção
posterior e testes do produto, incluindo a produção onde as deficiências de um
produto podem não ser aparentes até que o produto estiver em uso, deve ser realizado
por operadores qualificados e/ou exigir o monitoramento contínuo e controle de
parâmetros de processo para assegurar que os requisitos especificados são cumpridos.
Os registros devem ser mantidos para o processo e qualificação de pessoal.
Na ausência de códigos a nível nacional ou internacionalmente reconhecidos e normas,
a organização é responsável por estabelecer e documentar as diretrizes associadas
com a qualificação dos processos para a realização do produto ou serviço.
Sempre que o processo é alterado, então o processo deve ser revalidado.
Processos tais como a soldadura, o tratamento térmico, e métodos de análise não
destrutiva são exemplos de processos típicos, que normalmente exigem que o próprio
processo seja qualificado, juntamente com o pessoal.
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
"Identificação" é saber o que é o produto. A Norma exige que o produto seja
identificado, quando apropriado, por meios adequados, durante as operações de
produção e de serviço. O estado do produto com relação à medição e/ou exigências de
controle devem também ser identificadas pela organização.
Quando a rastreabilidade é um requisito, o produto deve ter uma identificação única
aplicada pela organização. Uma única identificação deve ser registrada.
Este requisito é aplicável a todo o material utilizado na fabricação do produto. Os
materiais são identificados após a recepção e se transporta a identificação durante
todo o processo de fabricação. Vários métodos de identificação inclui a localização de
material, marcação física, e de rotulagem.
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No caso de uma organização de serviço, a identificação do produto e/ou serviço a ser
executada é necessária.
"Rastreabilidade" é saber de onde o produto veio. A rastreabilidade das matérias pode
ser especificada ou exigida por um padrão da indústria ou exigência do cliente, um
processo deve estar controlado para garantir a manutenção da rastreabilidade material.
Em muitas indústrias, a rastreabilidade não é necessária, mas quando é o caso, lotes
individuais e/ou produtos devem refletir um número de identificação único. A
rastreabilidade do produto envolve a capacidade de rastrear a história, aplicação ou
localização de um item ou atividade, por meio de identificação registrada.
Na maioria dos casos, quando a rastreabilidade é aplicável, a organização deve ser
capaz de registrar cada passo do processo tal como foi realizada em um determinado
lote ou produto. O registro dessas etapas e do produto envolvido é normalmente
realizado na ordem de serviço.
A organização deve estabelecer os métodos a serem empregados para distinguir a
condição de conformidade ou não conformidade do produto em relação à medição e
monitoramento que tem sido realizado. Identificadores de status devem permanecer
intactos ao longo de todos os processos necessários, incluindo, quando aplicável,
instalação e pós-venda. Tais métodos de identificação são destinados a fornecer
controles que assegurem que o produto passou por todas as medidas necessárias antes
do lançamento.
A aceitação ou rejeição de produtos previamente controlados devem ser conhecidos
durante todas fases, principalmente entre as interfaces de um processo para
outro. Existem basicamente quatro condições de status para materiais e produtos:
Aguardando teste/inspeção
Aprovado no teste/inspeção
Falha no teste inspeção (produtos/materiais nesta categoria devem ser
classificados como produtos não conformes)
Lançado sob uma concessão autorizada
Práticas comuns:
Na maioria dos casos, o número de peça específica, número de lote, número de série,
ou do processo identifica o produto. Marcas físicas, cores, marcas no recipiente, ou o
número da peça gravada na ordem de compra pode realizar a identificação do
produto. Evidência objetiva deve existir para identificar o produto do início ao
fim. Os métodos mais comuns são um determinado lote folha, desenho, projeto,
compra de material, etc
Exemplos de produto/serviço de identificação devem incluir o número da peça,
número do projeto, desenho e número de especificação, título ou nome do cliente,
identificação do curso de formação (como o Curso de Auditor Interno ou XXX
número do curso), o número de arquivo de projeto, etc.
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A rastreabilidade pode incluir a identificação de material com um identificador único
(por exemplo, números de série, códigos de lote, o nível de revisão, etc.) durante
todas as fases da produção, entrega e instalação.
Em alguns casos, pode haver uma rastreabilidade adicional, utilizada para refletir os
requisitos das matérias-primas. Por outro lado, a rastreabilidade pode simplesmente
envolver a capacidade para rastrear informações parcial para os resultados finais do
teste ou determinar por quem foi testado. Os números de série ou números de lotes
para indústrias, como a indústria de processamento químico normalmente refletem
essa atividade. Devem ser mantidos registros de rastreabilidade desses produtos.
Uma vez que um item foi aprovado ou rejeitado uma inspeção/teste ele pode ser
marcado, selado, pintado, rotulados ou identificado de outra maneira. Outros métodos
para indicar o status do teste geralmente incluem:
Cartões de roteamento
Inspeção de registros
Teste de software
Registros de Laboratório
Diário de bordo
Entradas eletrônicas
O produto aceito pode ser fisicamente transferido para um local designado para
mostrar a sua aceitação.
7.5.4 Propriedade do cliente
Propriedade do cliente é qualquer material ou material de propriedade do cliente e que
fornecido à organização, para que essa em cumprir as exigências contratuais, quer
sejam incorporados ao produto final ou não.
A organização deve identificar, verificar, proteger e manter a propriedade do cliente.
A seguir estão alguns exemplos de propriedade do cliente:
Equipamentos de inspeção
Ferramentas
Etiquetas
Material ou componentes
Material de embalagem
Propriedade intelectual
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Dependente da natureza do produto e/ou condições de armazenamento, uma
manutenção pode ser necessária para garantir que o produto permaneça na condição
aceitável.
Um registro deve ser identificado e mantido, fornecendo os meios para relatar
materiais perdidos, danificados, ou inadequados para o cliente que forneceu.
Embora não seja um requisito desta cláusula, se o cliente não precisa mais da
propriedade intelectual, descartá-la sem qualquer controle não é aceitável. Ações
definidas para o descarte adequado são necessárias para garantir a proteção da
propriedade intelectual em todo o ciclo de vida, e até mesmo exigido por algumas
regulamentações.
Práticas Comuns:
Propriedade intelectual podem incluir:
Especificações
Desenhos
Dados (ou seja, informações de cartão de crédito ou registros médicos).
7.5.5 Preservação do produto
Para evitar danos ou deterioração dos produtos conformes, ou para manter a
conformidade com os requisitos, desde a recepção até a entrega, a organização deve
estabelecer um processo de identificação, manuseio, armazenamento, embalagem e
proteção.
O manuseio e armazenagem de produtos, materiais, componentes e materiais
relacionados é fundamental para a qualidade geral, a confiabilidade e o custo dos
produtos. Se é para evitar danos de descarga eletrostática para componentes
electrónicos, devido à manipulação imprópria ou proteção, a expiração de material
sensível ao tempo, ou controles de humidade impróprias num armazém que contém
componentes que são sensíveis à humidade, a necessidade de um processo
estabelecido para a manipulação não pode ser negligenciado.
Identificação do produto e material deve estar em conformidade com os requisitos de
identificação e rastreabilidade da organização. (Ver 7.5.3 Identificação e
rastreabilidade)
O armazenamento de materiais é muito importante para prevenir danos ou
deterioração dos produtos pendentes no uso ou entrega.
Filosofias de manufatura, tais como Manufatura Celular, Kanban e Just-In-Time, são
usadas para o armazenamento de material na área de produção. A organização deve,
portanto, estender as práticas de preservação para as áreas de produção.
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Se o produto é armazenado durante um longo período, sua deterioração deve ser
avaliada. Especial atenção deve ser dada ao material que apresenta vida útil e/ou data
de validade. Esta mesma filosofia deve ser aplicada para os itens de prateleira
controlados que são incorporados a subconjuntos posteriormente armazenados antes
do embarque (ou seja, a organização ainda deve acompanhar a adequação dos
materiais contidos nos subconjuntos).
A embalagem do produto pode variar de métodos extremamente sofisticados e
materiais para produtos críticos, sensíveis, ou grandes, como um helicóptero que está
sendo transportado por mar, a não críticos produtos como o carvão que está sendo
transportado por caminhão para um mercado local. Seja qual for o produto, a
embalagem deve ser considerado do ponto de vista do cliente.
Planejamento, procedimentos, materiais, logística e treinamento devem ser
considerados e ajustados de acordo com o tipo de produto. Quanto mais sensíveis e
altamente valorizados forem os produtos, maior consideração deve ser dada à
embalagem.
A verificação cruzada de reclamações de clientes relevantes e registros de produtos
devolvidos pode ser um bom indicador da eficácia da embalagem. Na determinação
dos requisitos de embalagem, deve-se considerar o método transporte, se espera que
os ambientes sejam verificados durante o transporte e que sejam aplicáveis as
regulamentações nacionais e internacionais, normas ou códigos.
Rotulagem é um elemento essencial na embalagem de produtos. A organização deve
assegurar que a informação no rótulo atende todos os requisitos legais e do cliente. A
rotulagem deverá incluir as instruções na embalagem para garantir o tratamento
adequado durante o transporte para o destino pretendido. Exemplo: frágeis, este lado
para cima, os limites de empilhamento, etc.
Práticas Comuns:
A organização deve dar a devida atenção aos métodos adequados de manuseio de
materiais para evitar danos e deterioração, tais como o uso de pallets, protetores, e
recipientes; o cumprimento de procedimentos para proteção contra ESD (descarga
eletrostática), e o uso de transporte adequado. Em setores como a indústria química, a
manipulação geralmente é realizada dentro do sistema de tubulação para conexão em
navios e tanques.
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
A Norma exige que a organização identifique as medidas a serem feitas,
equipamentos de medição e monitoramento necessários para assegurar a
conformidade do produto com os requisitos especificados.
A Norma faz uma distinção entre "monitoramento" e equipamentos "de medição". O
monitoramento é o ato de observar, assistir, ou verificar uma atividade para garantir
que o processo está funcionando conforme o esperado. De medição é o ato de
determinar uma certa quantidade de uma unidade (polegadas, metros, libras, minutos,
etc.)
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A fim de decidir qual o equipamento de medição deve ser controlado, as medições
necessárias devem ser conhecidas. Uma vez que as medições foram definidas, os
instrumentos são selecionados conforme a precisão capaz de medir o requisito
especificado.
Apenas essas medidas tomadas para demonstrar conformidade com requisitos exigem
que equipamentos calibrados sejam utilizados. Isso normalmente implica mais do que
equipamentos de medição para "liberação do produto", mas não significa
necessariamente que todos os equipamentos de medição devem ser calibrados.
Equipamento também deve ser protegido contra ajustes que possam invalidar a
calibração, e protegidos contra danos e deterioração durante o manuseio,
armazenamento e manutenção.
É também uma exigência de que uma organização seja capaz de avaliar os resultados
das medições anteriores, se uma peça de equipamento é encontrada fora de
calibração. Uma vez que o produto tenha sido identificado, a organização deve avaliar
o impacto do instrumento fora-de-calibração e tomar medidas apropriadas. Isso pode
incluir a notificação do cliente nos casos em que produto foi enviado para o cliente e
mais tarde foi encontrado para ser não conforme. A organização deve determinar em
que ponto o equipamento tornou-se deficiente e que foi usado.
Softwares utilizados para medição e monitoramento de requisitos especificados
também devem ser validados antes da utilização e reconfirmada em intervalos
apropriados. Isto pode ser realizado de várias maneiras, e é tipicamente realizada
através da utilização de uma parte conhecida defeituosa que confirma a capacidade do
software identificar as características do produto que não satisfazem os requisitos.
A nota na Norma diz que a organização é responsável pela verificação e
gerenciamento de configuração para manter sua adequação de uso.
Equipamento de medição deve ser calibrado ou verificado conforme padrões de
medição rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais. Na ausência de normas, a
base usada para calibração ou verificação deve ser incluída como um registro.
Em muitos casos, a organização opta por terceirizar (ou subcontratar) das atividades
de calibração para um fornecedor. Quando tal abordagem é adotada, as seguintes
questões, no mínimo, devem ser consideradas:
Identificação do equipamento
Método de calibração / procedimento / diretrizes
Declaração de incerteza ou de precisão do dispositivo
Reportagem de condições "fora da tolerância"
Informações necessárias sobre registros de calibração como norma utilizada,
rastreabilidade aos padrões nacionais, etc.
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É essencial que qualquer informação de compra emitida para o fornecedor contenha
informação suficiente para assegurar que as calibrações são realizadas por exigências
da organização. No mínimo, os itens acima devem ser considerados.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.
Práticas Comuns:
Embora a cláusula não exija especificamente procedimentos documentados, é
essencial que uma organização considere uma série de problemas no desenvolvimento
do processo de calibração. Alguns dos pontos a serem considerados na calibração de
equipamentos incluem:
O método atual a ser empregado para a calibração e/ou atividade de
verificação, ou ambos.
A precisão exigida, ou declaração da incerteza de medição, para o dispositivo
que está sendo calibrado (isto é essencial para garantir "resultados válidos" das
medições).
As condições ambientais para as atividades de calibração.
A frequência de calibração / verificação.
As ações necessárias para casos de equipamentos que não satisfaçam os
requisitos especificados.
Como registrar e reportar os resultados das atividades de calibração /
verificação de tal forma que evidência objetiva está disponível para comprovar
o cumprimento dos requisitos.
Como a organização determina o ponto onde o equipamento se tornou defeituoso é
inteiramente à descrição da organização, mas os sistemas dependem tipicamente da
identificação positiva do equipamento que foi calibrado e controlando as localizações
onde o equipamento foi utilizado. Em muitos casos, o rastreamento por localização irá
reduzir as possibilidades e permitir que a organização efetivamente isole os produtos
que estão envolvidos.
A calibração é aplicável à organizações de serviço também. Considere um dispositivo
de medição de pressão sanguínea. Os médicos podem tomar decisões sobre se deve ou
não dispensar a medicação com base nesse equipamento. Qual é a frequência
recomendada pelo fabricante? Deve esta frequência ser ajustada com base no uso?
A organização pode considerar a ISO 10012 "Sistemas de medição de gestão -
Requisitos para processos de medição e equipamentos de medição" para orientação.
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
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Uma organização deve planejar e implementar a medição, monitoramento e atividades
de análise que são utilizados, para assegurar a conformidade e atingir uma melhoria
na eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Os sistemas de medição que são utilizados são a fundamentais para os esforços de
melhoria contínua determinada pela norma. Como tal, consideração cuidadosa deve
ser dada aos tipos de medições que são feitas, bem como a informação é utilizada para
julgar a adequação global, adequação e eficácia do sistema de gestão.
É fundamental que os processos de realização do produto sejam considerados quando
se determinam os tipos de medições a serem feitas. Em alguns casos, espera-se que
algum tipo de método estatístico(s) seja empregado de modo a determinar as
capacidades processo contínuo, mas os métodos alternativos podem ser apropriados e
é da responsabilidade da organização determinar o que é adequado para as suas
necessidades.
Práticas Comuns:
Exemplos de métodos alternativos podem ser o uso de métricas como custo da
qualidade ou o custo de sucata, como determinado através de produtos de
monitoramento não conforme. Se tais métodos são utilizados, é importante que seja
analisado em relação às características dos processos, produtos, e suas tendências no
sentido de satisfazer a análise de dados dos requisitos da Norma. (Ver 8.4 Análise de
dados)
É responsabilidade da organização, determinar as metodologias adequadas para o
monitoramento, medição e análise.
O uso de técnicas estatísticas é considerado um meio inestimável para analisar o
desempenho e identificar oportunidades de melhoria. A falta da utilização de técnicas
estatísticas não é, em si e por si só, uma não conformidade, no entanto, uma análise
detalhada das metodologias alternativas de medição deverá ser executada.
Para as organizações muito pequenas, a quantidade de dados a ser analisado pode ser
suficientemente pequena para permitir que os métodos empíricos sejam empregados.
8.2 Monitoramento e medição
8.2.1 Satisfação do cliente
Esta cláusula da Norma determina que a organização tenha algum sistema de medição
atualizado, para verificar se eles estão atendendo às necessidades do cliente. Dizer que
"sem reclamação não há problemas" em relação às reclamações dos clientes, não é
suficiente para satisfazer este requisito particular. Em muitos casos, descobrimos que
os clientes escolhem não reclamar, aceitam o produto ou serviço que não chegou a
satisfazer as suas necessidades, mas, em seguida mudam para outro fornecedor.
É essencial que a organização assuma um papel pró-ativo na determinação do nível de
satisfação dos clientes e o coloque no processo de análise crítica para facilitar a
melhoria contínua.
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A Norma diz que a "percepção" de satisfação do cliente deve ser medida. Diz que a
percepção é muitas vezes a realidade.
Para uma organização que produz um produto que seja posteriormente vendido a um
distribuidor, a informação sobre a satisfação do cliente deve ser recolhida tanto o
distribuidor quanto do usuário final.
Práticas Comuns:
O sistema utilizado para a obtenção de satisfação do cliente pode vir de várias
formas. Algumas organizações optam por ter estudos independentes realizados,
enquanto outros podem optar por grupos focais de sua base de clientes, visitas aos
clientes, e/ou pesquisas de satisfação dos clientes.
Independentemente do método que for empregado, deve capturar a informação sobre
o produto ou serviço que é importante para o cliente. Isto, em muitos casos, implica
uma análise de muitos aspectos do desempenho da empresa desde o contato inicial
com a organização, através do projeto e fabricação, e última entrega do produto em
tempo hábil. Um cliente pode estar satisfeito com seu desempenho como um doutor,
no entanto, não estar satisfeito com o tempo de espera no saguão.
Perguntas para a percepção podem incluir:
Você considera que você está recebendo retorno para o valor gasto?
Como nos comparamos com o nosso concorrente?
Você nos recomendaria a um amigo?
Também é perfeitamente possível que uma organização utilize fontes externas de
informação para monitorar seu desempenho, tais como, inquéritos independentes onde
a informação tirada deles pode revelar-se preciosa no acompanhamento do
desempenho.
Listados abaixo são exemplos adicionais de fontes de informação sobre a satisfação
do cliente:
Reclamações de clientes
Comunicação direta com os clientes
Questionários e pesquisas
Relatórios de organizações de consumidores
Relatórios da mídia
Estudos setoriais
8.2.2 Auditoria Interna
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Auditorias internas da qualidade visam garantir que o sistema de gestão da qualidade
está funcionando de forma eficaz, e deve, portanto, estender a todo o sistema de
gestão da qualidade.
O planejamento atual da auditoria é de extrema importância para realmente avaliar a
eficácia do sistema de gestão da qualidade. É fundamental que o estado e a
importância das atividades e áreas devem ser considerados, bem como os resultados
de auditorias anteriores, quando o desenvolvimento de um programa de auditoria ou
programação.
Se uma revisão de auditorias anteriores revela um número anormalmente elevado de
não conformidades foram identificadas várias vezes em uma parte da organização,
espera-se que o plano de auditoria leve isso em consideração e aumente a frequência
das auditorias nessa área. Não considerar os resultados de auditorias anteriores ao
desenvolver um plano de auditoria, pode ser considerada não conformidade.
"Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho". Ele não afirma que "os
auditores não devem auditar o seu próprio departamento." Na prática, isto significa
que cada organização deve ter pelo menos dois auditores internos onde quem realiza a
auditorias interna não pode auditar auditorias internas.
Para algumas organizações menores, esta tem provado ser difícil e não é incomum ver
consultores externos realizando auditorias internas. Isto é bastante aceitável, desde
que os consultores atendam todos os requisitos de qualificação definidos pela
organização, sigam os requisitos de procedimentos documentados da organização, e
que não auditem as auditorias internas que realizaram.
Em alguns casos, pequenas empresas locais têm cooperado entre si para realizar
auditorias internas entre si.
Auditorias individuais devem ser planejadas de modo que examinem uma área ou
atividade de uma forma estruturada.
Uma vez que a gestão tem tomado as medidas corretivas adequadas, sem demora
injustificada para as deficiências constatadas durante o curso da auditoria, o
acompanhamento deve ser realizado para verificar a eficácia das ações.
Acompanhamento deve ser realizado e os resultados reais devem ser registrados. Em
outras palavras, algum tipo de evidência objetiva deve ser registrada pelo auditor para
comprovar que as ações corretivas foram eficazes. Isso pode ir desde o registro de
alguns procedimentos recentemente revisados, para documentar que a formação
ministrada aos profissionais foram considerados eficazes, como fundamentada através
do processo de entrevista. O que normalmente não é aceito é uma simples assinatura
do auditor sobre um fundo de um formulário indicando que a ação corretiva foi
fechada.
A fim de ser recomendada para certificação, uma organização deve ter completado
um ciclo completo de auditorias internas. O "ciclo completo" de auditorias inclui a
conclusão de todas as ações corretivas necessárias para não conformidades, ou que
um número suficiente de ações corretivas foram implementadas, demonstrando o que
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a implementação efetiva de um processo de auditoria interna encontrou durante a
auditoria interna.
Todas as ações corretivas relacionadas as não conformidades maiores e, a maioria de
todas as ações corretivas para não conformidades menores, devem ser preenchidas e
verificadas para a implementação efetiva antes da auditoria de certificação da
DNV. Isto é necessário a fim de proporcionar a confiança de que o sistema está
efetivamente implementado.
Um procedimento documentado é necessário para definir as responsabilidades e
requisitos para o planejamento, execução, comunicação de resultados e manutenção
de registros.
Práticas Comuns:
A orientação pode ser encontrada na ISO 19011, embora estes requisitos não são
obrigatórios, salvo se especificamente imposta por um contrato com o cliente,
requisitos regulamentares ou da organização.
Muitas vezes, listas de verificação são utilizadas para auxiliar o auditor na realização
da auditoria, mas seu uso não é obrigatório, salvo indicação em procedimentos da
organização. Os resultados das auditorias devem ser relatados à gestão, e é sua
responsabilidade garantir que as ações corretivas sobre deficiências são tomadas em
tempo hábil.
Embora não seja um requisito da norma, deve-se considerar para o planejamento, pelo
menos, em uma das auditorias, um processo de auditoria com base nos processos
(entradas e saídas). A menos que a sequência e interação dos processos são auditados,
como pode uma organização declarar eficaz o sistema de gestão?
Para organizações com múltiplos turnos, não é incomum colocar os novos
empregados no terceiro turno ou mais tarde. Portanto, estes funcionários também
serão parte do pessoal mais inexperiente. Mais uma vez, enquanto não há nenhuma
exigência no padrão, se não há turnos rotativos para onde o turno da tarde é auditado,
como pode a organização declarar conformidade com as disposições planejadas no 7.1
(8.2.2 a)?
A DNV oferece treinamentos de Auditor Interno da Qualidade e de Auditores Líderes,
Redação de Não Conformidade. Mais informações sobre este e outros cursos estão
disponíveis em www.dnvba.com.br/treinamento
8.2.3 Monitoramento e medição de processos
Tendo em mente que os processos de qualidade do sistema de gestão são
simplesmente todos os processos e sub-processos necessários para produzir o próprio
produto ou prestar um serviço, pode-se então concentrar-se na subdivisão dos
processos, a fim de determinar quais aspectos críticos são importantes para monitorar
e atingir o resultado final. Muitos fatores devem ser considerados com as prioridades
atribuídas conforme apropriado.
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É responsabilidade da organização identificar métodos adequados para
monitoramento e, quando aplicável, medir a qualidade do sistema de gestão de
processos.
Para determinar os processos e sub-processos que devem ser monitorados, é
importante para a organização considerar todas as atividades abordadas na cláusula 4
a 8 da Norma. Frequentemente os mesmos métodos utilizados para monitorizar ou
medir um processo, será o mesmo utilizado para medir o produto. Isso pode muitas
vezes ser o caso dos processos na cláusula 7 da norma.
Práticas Comuns:
A capacidade de um processo para satisfazer a sua finalidade pode basear-se, no todo
ou em parte, em alguns dos atributos seguintes:
Repetitividade e confiabilidade
Atualidade em um processo ou pessoal execução de uma tarefa
O nível de competência do pessoal de execução de tarefas
Restrições do processo relacionados com o equipamento e/ou disponibilidade
de material
Alguns exemplos de monitoramento do processo seria:
Medir o tempo de reação
O tempo do ciclo
A redução de resíduos
Alocação de custos e redução
Vamos analisar dois exemplos, um relacionado a uma organização de serviço e outro
para um ambiente de produção.
A organização de treinamento decide que vários fatores-chave (como a capacidade do
treinador para fazer uma apresentação clara) são importantes para monitorar como os
resultados decorrentes da entrega de um curso. O uso de participantes pares ou curso
para monitorar e fornecer feedback sobre um formulário de avaliação poderia ser um
método aceitável de monitorar o desempenho e identificar aspectos que podem
necessitar de correção ou melhoria.
Em alguns processos individuais de fabricação podem utilizar o equipamento de
medição que fornece uma indicação da característica do processo (por exemplo,
temperaturas de um forno de tratamento térmico). Este monitoramento deve ser
planejado para garantir que o forno mantenha o material à temperatura especificada.
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8.2.4 Monitoramento e medição do produto
A organização deve estabelecer e manter procedimentos para medição e
monitoramento das atividades em todas as etapas de realização do produto.
O monitoramento e as medidas a serem realizadas podem ser identificados por meio
de um plano de qualidade, inspeção e plano de teste, ordens de trabalho, checklists, ou
outros métodos.
Deve notar-se que em muitas indústrias o teste/inspeção pode ser utilizado como
sinônimo de medição ou de monitoramento. Isso se aplica a matéria-prima e/ou sub-
componentes como eles são recebidos por uma organização, em todas as fases de
realização do produto (que recebe, em processo e inspeção final). O objetivo deste
acompanhamento é para confirmar que o produto cumpre todos os requisitos
aplicáveis em qualquer estágio.
Inspeções e ensaios são obrigados a fornecer a confirmação abrangente que o produto
está em conformidade com os requisitos pertinentes. Inspeção/teste de requisitos pode
ser muito detalhado ou muito básico, dependendo da complexidade do
produto. Independentemente da extensão dessas atividades, os procedimentos de
inspeção devem assegurar, antes do lançamento do produto, que todos os processos
necessários foram realizados, e que o produto está em conformidade com os requisitos
especificados.
Os procedimentos devem também assegurar que todos os registros estipulados ou os
dados necessários estão disponíveis e autorizados. Para conseguir isso para montagens,
algumas empresas optam por definir uma inspeção de todos os materiais, peças e
subconjuntos antes do lançamento de tais itens para estoque (inventário). Ao fazê-lo,
este processo estabelece que todos os itens extraídos de estoque para a montagem ou
processamento tenham sido verificados para atender aos requisitos pertinentes e
verificação adicional de processamento anterior, inspeções/testes e registros não seja
necessária.
Os procedimentos de inspeção para outras empresas, normalmente os equipamentos
críticos de fabricação que exigem a rastreabilidade completa, podem exigir que todos
os registros e dados de todos os componentes e materiais sejam acumulados e
verificados antes do lançamento do produto.
A organização deve identificar o controle e as medições a serem realizadas durante o
processo de realização do produto. No entanto, é importante que todas as
características do produto indicado para monitoramento ou de medição seja avaliada
para assegurar a conformidade com os requisitos estabelecidos. Nos casos onde não é
possível monitorar as características do produto, então os requisitos da cláusula 7.5.2
se aplicam.
O produto não deve ser expedido até que todas as atividades especificadas tenham
sido satisfatoriamente concluídas, a menos que autorização do cliente foi obtida. A
obtenção de autorização do cliente para a liberação é bastante comum na indústria
química onde o produto é liberado para embarque através de um carro ferroviário, ou
o caminhão quando os resultados da inspeção final não estão disponíveis. Em tais
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casos, é essencial que o produto seja adequadamente identificado e rastreado no caso
de haver não conformidade que pode requerer a recuperação do produto.
Os registros devem fornecer evidência objetiva de que o produto passou ou não nas
inspeções e testes, e que todas as características do produto estão em conformidade
com os requisitos. Esses registros devem indicar claramente a autoridade responsável
pela liberação do produto, e devem ser mantidas.
Práticas Comuns:
A medição e/ou monitoramento de características podem incluir as seguintes
verificações:
Inspeção de recebimento (ver cláusula 7.4.3)
Set-up e parte da primeira inspeção
Inspeção ou teste pelos profissionais que desempenham as atividades
atribuídas (em processo de inspeção por um operador)
Inspeção automatizada e teste
Monitoramento de processo de instrumentação que controla os processos de
teste ou amostras tomadas em locais e horários definidos
Estações fixas de inspeção em intervalos ao longo do processo
Produto atividades de auditoria de monitoramento especificados
8.3 Controle de produto não conforme
A Norma exige que a organização tenha procedimentos documentados para impedir a
utilização ou a entrega de produtos não conformes. A fim de evitar o uso não
intencional ou entrega de produtos não conformes, deve ser claramente identificado,
documentado, avaliado e segregado (quando possível).
Uma vez que o produto não conforme for identificado, é da responsabilidade da
organização a tomar medidas adequadas para corrigir a situação não conforme. A
disposição da não-conformidade estará, normalmente, de acordo com um dos
seguintes procedimentos:
Corrigidas, de forma a cumprir os requisitos
Aceito "como está" indicando não conformes aos requisitos determinados para
atender ainda a "adequação à finalidade". Em casos como estes a decisão deve
ser tomada por alguém com conhecimento e experiência adequadas, e que o
cliente deve ser notificado se a notificação é uma exigência contratual, ou, se a
característica não-conforme é aquele especificado pelo cliente.
Re-classificado (re-classificado) como adequado para uma aplicação
alternativa em que o produto cumpre os critérios de aceitação
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Rejeitado como impróprios (descartar ou retornar ao fornecedor)
Parágrafo (d) foi adicionado na Norma, tomando medidas apropriadas aos
efeitos, ou potenciais efeitos da não conformidade, como um dos métodos a
disposição, especificamente para organizações de serviços que quase sempre
identificam a não conformidade depois de ter sido entregue ao cliente.
As pessoas responsáveis pela disposição de produto não conforme devem possuir a
habilidade e conhecimento para determinar quais ações são necessárias. Além disso,
eles devem ter atribuído autoridade conforme estipulado na cláusula 5.5.1.
Nos casos em que o produto foi refeito para atender os critérios originais contra a qual
foi rejeitado, será sujeito a nova verificação para garantir que ele cumpre os
requisitos. Evidência objetiva dessa atividade de verificação posterior deve estar
disponível para substanciar o cumprimento.
Depois do produto ter sido enviado para o cliente, a responsabilidade da organização
não cessa. No caso de uma situação não-conforme ser descoberta após a expedição, é
da responsabilidade da organização determinar a notificação ao cliente, usuário final,
organismo regulador, ou outra parte interessada.
Práticas Comuns:
Se, por exemplo, a não conformidade foi uma violação de uma exigência específica
de um código, padrão ou especificação feita cliente contratualmente, então cabe a
organização notificar o cliente.
Se a não conformidade descoberta viola apenas uma obrigação imposta pela
organização, então a pessoa com a autoridade adequada deve tomar uma decisão
quanto à aceitabilidade da situação e as ações que, se houver, devem ser tomadas.
Tenha em mente que para uma organização de serviço, o serviço é o seu
produto. Exemplos de um produto não conforme seria uma chamada caiu em um call
center; dados incorretos entrou em arquivo de um paciente em um consultório médico,
ou reservar um cliente em um voo incorreto em uma companhia aérea.
8.4 Análise de dados
Esta cláusula tem implicações de longo alcance e destina-se a conduzir os esforços de
melhoria contínua dentro de uma organização.
Não inclui apenas os dados acumulados por meio de monitoramento interno de
processos, mas também os dados disponíveis de outras fontes. Estas outras fontes
podem incluir estudos setoriais e pesquisas, grupos de discussão formados por clientes,
reclamações de clientes e de feedback, a entrada do departamento de marketing,
resultados de auditorias de organismos externos, a entrada do Conselho de
Administração, e, no caso de uma empresa de capital aberto, poderia ser a entrada dos
acionistas.
Exatamente quais dados devem ser coletados e analisados, além das quatro áreas
mencionadas nesta cláusula, é deixada ao critério da organização. Compete a
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organização selecionar os dados que são relevantes para determinar os esforços de
melhoria contínua.
No mínimo, os dados selecionados têm que ser relevantes para a satisfação do cliente,
o atendimento aos requisitos dos clientes, características dos processos, produtos e
tendências e, por último, mas não menos importante, os fornecedores.
Ao determinar o cumprimento da presente cláusula da norma, é imperativo que todas
as fontes de dados disponíveis sejam primeiramente identificadas, compreendidas e
utilizadas pela organização para analisar seu desempenho.
Esta cláusula não pode ser considerada isoladamente, uma vez que está ligada a outras
cláusulas, como compromisso de gestão, foco no cliente, política de qualidade, análise
de gestão, planejamento, satisfação do cliente, o planejamento para a melhoria
contínua, e a ação preventiva.
Práticas Comuns:
A organização pode querer questionar por que eles estão coletando certos dados, se os
dados não serão analisados. Se a organização está recolhendo dados apenas porque é
necessário, então a organização não vai colher os benefícios da implementação do
sistema de gestão da qualidade.
8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria Contínua
A melhoria contínua do sistema de gestão significa que a melhoria deve ocorrer
regular e frequentemente, mas não necessariamente, sem interrupção, como é o caso
com a melhoria contínua. Desde sempre haverá muitas oportunidades de melhoria, é
importante que a organização priorize as oportunidades e trabalhe aqueles que
produzirão o melhor retorno sobre o investimento.
É necessário considerar e incluir os resultados de outras cláusulas da norma (análise
de dados, análise de gestão, ações corretivas e preventivas, auditoria interna, etc) para
comprovar o cumprimento. Desde que o sistema de gestão da qualidade deve ser
melhorado em uma base contínua, vários aspectos do sistema devem ser submetidos a
esforços de melhoria em um determinado momento. O que não pode ser esperado é
que todos os aspectos do sistema de gestão da qualidade sejam melhorados ao mesmo
tempo.
Os requisitos da ISO 9001 são destinados a ter um sistema correto para atender a
essas necessidades dos clientes, e melhorar a organização do sistema de gestão da
qualidade. Os funcionários estarão principalmente preocupados com as exigências de
reuniões e necessidades dos clientes, e quantidades para atender à demanda.
É imperativo que a administração forneça a orientação necessária e compromisso para
tomar medidas para mover as ideias da ISO 9000 na arena de melhoria. A gerência
deve orientar no desenvolvimento de suas organizações "necessidades do cliente para
melhoria", e comunicar esta em toda a organização.
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Dar um seguimento adequado para as atividades de melhoria, além do possível uso de
ação corretiva e preventiva, tem que ser feito ou não haverá melhora consistente.
A implementação de um processo de melhoria efetiva significa que o tempo de gestão
poderia ser atribuído ao processo de melhoria da eficiência e resultados de
negócios. Ao mesmo tempo, usando a melhoria nas perspectivas de negócios dentro
de um quadro de gestão que já existe.
Os esforços de melhoria contínua são destinados a ter uma abordagem pró-ativa para
o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade e não deve ser estritamente
relacionado com as não conformidades identificadas dentro do sistema. Como tal, se
todos os esforços de melhoria foram estritamente relacionados com trazer o sistema
de gestão de volta para o cumprimento dos requisitos estabelecidos, este não é
considerado adequado. Deve haver evidência clara de que, ao longo do tempo, o
sistema de gestão é o desenvolvimento de modo a que todos os agentes podem ter
uma maior confiança no sistema para executar conforme requerido e esperado.
Práticas Comuns:
Isso não deve ser difícil para uma empresa que já adotou alguma forma de sistema de
gestão da qualidade. Os mecanismos necessários para implementar uma estratégia de
melhoria contínua pode já estar em vigor. Se não, pode considerar o seguinte:
Preparar uma política de gestão, o que poderia facilmente ser estendido para
incluir a melhoria;
Identificar funcionários que entendem a cláusula de ação melhoria da norma e
podem ser treinados para participar de projetos de melhoria.
Certificar há mecanismos de verificação contínua, na forma de controles e
relatórios e auditorias;
Recolher, coletar, analisar e processar informações através de um processo
formalizado de análise crítica.
Além das fontes de informações que seriam utilizadas quando se considera as outras
cláusulas relevantes da norma, muitas empresas têm excelentes programas de
sugestões dos funcionários, em que grandes oportunidades de melhoria são
identificadas. Afinal, quem sabe melhor como melhorar em processos do que aqueles
realmente executam a atividade?
Se uma empresa adotou o uso do que é comumente referido como Equipes de
Melhoria da Qualidade, é fundamental que as pessoas tenham as habilidades
necessárias e treinamento para ser um membro da equipe produtiva.
O treinamento de pessoal em várias técnicas como o brainstorming, causa e efeito
diagramas, o uso de matrizes de priorização, gráficos de correlação, gráficos de Pareto,
etc, vai garantir que a equipe esteja adequadamente equipada para identificar e tomar
decisões sobre as oportunidades de melhoria.
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Embora não seja obrigatório que os membros da equipe recebam treinamento sobre
todas as técnicas de resolução de problemas, certamente aumentará as chances de
sucesso para a equipe e fornecerá benefícios a longo prazo para a organização. Estes
benefícios a longo prazo são normalmente realizados por causa da conscientização do
funcionário da técnicas resolução de problemas, o que geralmente leva as pessoas a
continuar a identificar oportunidades de melhoria.
Mais organizações estão adotando Lean Manufacturing e Six Sigma ®. Enquanto
estes são excelentes ferramentas de melhoria, são ferramentas dentro da caixa da
ferramenta da melhoria contínua. Organizações não vão tirar o máximo partido destas
ferramentas fora do PDCA do sistema de gestão da qualidade. As coisas mudam. O
que é colocado em prática hoje pode não ser eficaz amanhã. Se uma melhoria é
colocada em prática e nunca foi olhada de novo, então o que é considerado uma
melhora hoje pode se tornar um obstáculo amanhã.
A DNV oferece um curso de Elementos Essenciais da Qualidade, incluindo
ferramentas de qualidade, tais como FMEA e MASP. Mais informações sobre este e
outros cursos, está disponível em www.dnvba.com.br/treinamento
8.5.2 Ação Corretiva
A ação corretiva é definida pela ISO 9000:2005 como "ação tomada para eliminar as
causas de uma situação de não conformidade, defeito, ou outra situação indesejável".
Não conformidades são desvios a partir de requisitos definidos e devem ser corrigidas
de uma forma controlada. No entanto, isto não é suficiente, a fonte do desvio deve ser
resolvido para impedir a possibilidade de defeitos recorrentes.
Procedimentos documentados devem ser desenvolvidos pela organização para
estabelecer a responsabilidade de adotar medidas corretivas, e para o processo pelo
qual esta ação é realizada, incluindo a verificação da eficácia da ação corretiva.
O objetivo da investigação da ação corretiva e preventiva e acompanhamento é
analisar a origem do problema, documentá-lo, estabelecer a propriedade para o
problema, atribuir a responsabilidade pela sua resolução, e acompanhar os resultados.
A ação corretiva deve, no mínimo, abranger as seguintes áreas dentro de uma
organização do sistema de gestão da qualidade:
A ação corretiva para lidar com não conformidades detectadas relativas a
produtos, processos e do sistema de gestão da qualidade
Reclamações de clientes
Ações corretivas do fornecedor
Reclamações de produto e/ou de serviços
Controle de desvios de processo
Ações relacionadas com auditorias internas
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Note que a ação corretiva não tem que ser implementada para cada não
conformidade. Com base nos requisitos de qualidade do sistema de gestão, a
organização pode decidir dar início a uma ação corretiva para uma não conformidade
maior ou revisão de relatórios de produtos não conformes, relatórios de serviços e
reclamações de clientes para detectar tendências. Deve-se notar uma tendência
apontando uma fraqueza no sistema de gestão da qualidade, e, em seguida, uma ação
corretiva deve ser iniciada.
Às vezes, é afirmado que "não é não conformidade até chegar ao cliente". A revisão
da ISO 9000 definições para revisão (3/6/8), reparação (3.6.9); retrabalho (3.6.7); e
sucata (3.6.10) não suporta esse ponto de vista.
Muitas vezes, as organizações fecham o ciclo na ação corretiva antes de permitir
tempo suficiente para verificar a eficácia das ações corretivas tomadas. Num caso em
que um procedimento foi modificado para estar em conformidade com a prática real,
teria geralmente que ser considerada adequada para fechar a ação corretiva, logo que
o procedimento é emitido e foi confirmado que a prática realmente está de acordo
com o que está documentado.
Num caso em que, por exemplo, a formação adicional de pessoal foi uma parte da
ação corretiva, não seria apropriado para fechar a ação corretiva, logo que a formação
foi completada. Monitoramento do desempenho do pessoal treinado teria de ser
realizado a fim de determinar a eficácia da formação. Ao determinar que a eficácia da
formação foi realmente satisfatória, a ação corretiva poderia então ser considerada
fechada.
Uma última consideração importante é o efeito que a ação corretiva pode ter em
outras áreas. Enquanto um problema pode ser resolvido de uma área, o efeito da ação
corretiva pode causar problemas na outra parte do organismo ou processo. Como tal,
quaisquer efeitos adversos devem ser considerados.
Práticas Comuns:
A importância de realizar uma investigação da causa, tomar decisões fundamentadas
sobre, e agir sobre as fontes de problemas é bem compreendida. Sem uma boa
informação sobre a verdadeira origem ou causa de um problema, um grande esforço
pode ser gasto sem resultados benéficos. A organização pode se encontrar novamente
combatendo os mesmos incêndios de antes.
Lembrando que a ação corretiva deve ser adequada para o efeito da não conformidade
encontrada, uma organização tem a opção se deve ou não iniciar ações corretivas para
lidar com um problema com base no impacto do problema. A empresa não espera que
gastar milhões de reais para corrigir uma deficiência quando for determinado que a
solução não vale a pena o investimento. Embora a deficiência é contínua, vivendo
com isso e confiando na inspeção para detectar a não conformidade pode ser uma
solução economicamente mais viável. Um exemplo seria o seguinte:
Enquanto auditando a área de produção de um fabricante de bomba hidráulica, um
observador notou que um cesto contendo uma centena de impulsores, com brocas
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quebradas. A organização foi questionada sobre se tinham ou não iniciado a ação
corretiva baseada na grande quantidade de impulsores rejeitados.
A resposta deles foi que tinham documentado e investigado a situação. O inquérito
revelou que milhares de turbinas são fabricadas a cada dia e apenas três soluções para
o problema foram identificadas. Eles poderiam: comprar uma furadeira nova, que iria
custar vários milhões de dólares; diminuir a taxa de produção, que também custam
milhões, ou depender de inspeção para identificar os impulsores não conformes e
eliminar as peças defeituosas.
A organização decidiu a última solução, porque a magnitude do problema não
justifica a despesa para uma máquina nova, nem foi o número de impulsores
rejeitados suficiente para justificar que a máquina funcione em um ritmo mais lento
da produção.
A DNV oferece um curso de Análise de Causa Raiz e Redação de Não
Conformidades. Mais informações sobre este e outros cursos, está disponível em
www.dnvba.com.br/treinamento
8.5.3 Ação Preventiva
A ação preventiva é definida pela ISO 9000:2005 como "ação tomada para eliminar as
causas da situação de não conformidade, ou outra situação indesejável."
Esta cláusula particular da norma é de valor inestimável na prestação de entrada para
os esforços de melhoria contínua de uma organização e, infelizmente, talvez seja a
menos compreendida da norma.
Para ter um sistema de gestão bem-sucedido e benéfico, é fundamental que a
organização realmente entenda e abrace as filosofias de ação preventiva, e não tenham
problemas com ação corretiva tentando chamá-los de medidas de ação preventiva.
O procedimento documentado da organização deve especificar as fontes apropriadas
de informações que seriam analisadas, a fim de detectar e eliminar causas potenciais
de não conformidades. Estas fontes de informação poderiam incluir, mas não estão
limitados a, o seguinte:
Registros de não conformidades
Registros de inspeção e teste
Resultados do processo de monitoramento
As observações de auditoria
Resultados de pesquisas de satisfação do cliente
Queixas de serviços de campo ou cliente
Regulamentares observações de autorização ou de cliente
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Observações e relatórios do pessoal envolvido
Uma vez que as fontes de informação foram identificadas, a organização deve
assegurar que são revistas e analisadas para identificar as tendências que podem ser
adversas a qualidade. Com base nesta análise, a organização deve identificar
oportunidades de melhoria e definir sobre o processo de implementação de medidas
de ação preventiva.
Como é o caso de uma ação corretiva, as medidas devem ser revistas e analisadas,
seguindo a sua execução, de modo a verificar a eficácia das ações tomadas. Além
disso, como no caso com uma ação corretiva, o efeito de quaisquer medidas
preventivas deve ser considerado para indevidos efeitos adversos sobre os processos
relacionados.
Além disso, é da responsabilidade da organização analisar de perto os benefícios
potenciais da implementação das medidas de ações preventivas, a fim de garantir um
retorno adequado sobre o investimento. Em muitos casos, o que implicará uma
revisão multidisciplinar de uma proposta para garantir que todas as questões tenham
sido consideradas. Informações relevantes sobre a ação tanto corretiva quanto
preventiva deve ser submetido à análise crítica.
Práticas Comuns:
Uma vez que tanto a ação corretiva quanto a ação preventiva possuam semelhantes
sub-cláusulas, algumas organizações têm um procedimento que abrange ambas. Não
há nada na norma que proíbe um procedimento para cobrir tanto os processos de ação
corretiva e preventiva.
Muitas organizações estão envolvidas em alguns tipos de ações preventivas, tais como
Lean Manufacturing. Infelizmente, algumas organizações não estão gravando os
resultados dentro de seu processo de ação preventiva.
A DNV oferece um curso de Tratamento de Não Conformidades Reais e
Potenciais. Mais informações sobre este e outros cursos, está disponível em
www.dnvba.com.br/treinamento
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