guideline ifs food 6 spn 2013-05-08

IFS Food Version 6

Guideline

Preguntas habituales del auditor, ejemplos de KO/Mayor

y referencias cruzadas para requisitos IFS

Versin 1, Enero 2012 / Update Mayo 2013

Prlogo Objetivo

La implantacin de los requisitos IFS a menudo depende la situacin de cada compaa. IFS mejora la calidad de la auditora proporcionando explicaciones y ejemplos para los requisitos IFS. Esta gua deber ser utilizada por los auditores como una herramienta para llevar a cabo las auditoras en conformidad con los requisitos IFS y como una ayuda a las empresas a preparar una auditora IFS. Enfoque en los productos

IFS proporciona un sistema de certificacin de producto, por lo que la auditora est basada en los productos/procesos. Por lo tanto, cualquier evidencia objetiva est estrechamente relacionada con los productos y procesos. Los productos que el auditor escoge como " rastro de auditora " para las preguntas durante la auditora son importantes. Si el auditado puede demostrar con evidencias objetivas que estos productos -seleccionados por el auditor en un nmero apropiado - son fabricados segn la especificacin acordada de una manera segura, sto proporciona una valoracin fiable del auditado. Las preguntas habituales indicadas en la gua estn estrechamente unidas a las comprobaciones de productos. El auditor debera hacer estas preguntas para conseguir la mxima informacin sobre una muestra representativa de productos (productos de marca de distribuidor) y sobre el auditado. Carcter incompleto

Las preguntas listadas son slo ejemplos, y no pueden dar al auditor una visin completa. El auditor deber adaptar su auditora a la situacin especfica de la empresa, caso por caso. La auditora no est totalmente completada si el auditor pregunta cada una de las preguntas de la lista. Slo establece una investigacin mnima que el auditor debera llevar a cabo. Las referencias cruzadas con la legislacin relacionada aportar informacin adicional al auditor y a la empresa auditada. IFS expone claramente que las referencias legales son slo indicativas, no exhaustivas. Las referencias cruzadas deberan ser observadas como una introduccin a la legislacin Europea y de USA. Debera considerarse que pueden existir disposiciones adicionales y especficas en ciertos pases. La lista muestra la situacin legal actual y estar obsoleta cuando apliquen nuevas disposiciones. Es responsabilidad del auditor y del auditado mantenerse informados de cualquier cambio en la legislacin relevante. Mejoras

IFS se centra en mejorar la gua continuamente. Por eso IFS quiere dar a los auditores, as como a la entidades de certificacin y a las empresas auditadas la oportunidad de apoyar a IFS. Si usted tiene comentarios o ideas basndose en experiencias propias que puedan ayudar a IFS a mejorar la gua, por favor, no dude en contactar con las oficinas de IFS.

Nmero IFS Requisito Qu se tiene que comprobar?

Qu se tiene que preguntar? KO / Major Cross reference

(IFS requirements, important directives, other comments, cross references for US american legislation)

1 Responsabilidad de la direccin

1.1 Poltica corporativa/Principios corporativos

1.1.1 La direccin deber redactar e implantar una poltica corporativa. sta deber tomar en consideracin, como mnimo: - enfoque al cliente - responsabilidad medioambiental - sostenibilidad - responsabilidad tica y personal - requisitos de producto (incluye: seguridad de producto, calidad, legalidad, procesos y especificaciones). La poltica corporativa deber ser comunicada a todos los empleados.

Cmo y dnde se documenta la poltica corporativa? Cules son los contenidos de la poltica corporativa? Cmo se comunic la poltica corporativa a todos los empleados? , . En la IFS Food se incluyen la responsabilidad y la sostenibilidad medioambiental, incluso si se trata de una norma de seguridad alimentaria y calidad, para iniciar/desarrollar en las empresas procesos de toma de conciencia en ambos aspectos.

1.1.2 El contenido de la poltica corporativa deber desplegarse en objetivos especficos para los departamentos que estn relacionados con ella. Debern definirse responsables y plazos para la consecucin de cada uno de ellos.

Qu objetivos de calidad se consideran a corto, medio y largo plazo? Cmo se logran estos objetivos? Cul es el marco temporal para alcanzar estos objetivos? Quin es responsable de alcanzar estos objetivos? Qu acciones se emprenden en determinados departamentos, como compras, para alcanzar los objetivos? , ,

1.1.3 A partir de la poltica corporativa, los objetivos de calidad y seguridad alimentaria debern comunicarse a los empleados de cada departamento y debern estar efizcamente implantados.

Qu objetivos de calidad se han definido? Conocen los empleados afectados estos objetivos? Qu herramientas se utilizan para medir el grado de cumplimiento de estos objetivos? , ,

1.1.4 La direccin deber asegurarse de que se revisa el grado de consecucin de los objetivos peridicamente, como mnimo, una vez al ao.

Cundo se revisa el logro de objetivos? Con qu frecuencia se realiza esta revisin? , ,

interna> disponibles. 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food

1.1.5 Toda la informacin relevante relacionada con seguridad alimentaria y calidad deber comunicarse de forma efectiva al personal implicado.

Cmo se transmite la informacin relevante a las personas afectadas? ,

Existe un problema de Seguridad Alimentaria y Legalidad debido a falta la comunicacin dentro de la empresa.

1.2 Estructura corporativa

1.2.1 La estructura de la empresa deber estar reflejada en un organigrama.

Se dispone de un organigrama de la empresa? Cmo se estructura el organigrama?

1.2.8 The responsibility of Quality Assurance Department, and to whom QA Department reports shall be particularly taken into account.

1.2.2 Las responsabilidades y competencias debern estar establecidas con claridad, as como la delegacin de las mismas.

Para qu cargos existen descripciones escritas del puesto? Qu se regula en las descripciones de puestos de trabajo? Quin sustituye, por ejemplo, al director de GC durante su ausencia?

Cuando se detecte un problema de Seguridad Alimentaria y Legalidad debido a un fallo de la empresa relacionado con la definicin de responsabilidades para las regulaciones existentes de la empresa.

21 CFR 110.80 21 CFR 120.10

1.2.3 Debern existir y ser aplicables unas descripciones de puestos de trabajo que definan las responsabilidades con claridad, para todas aquellas funciones cuyo trabajo tenga algn efecto sobre los requisitos del producto.

Cul es el contenido de las descripciones de puestos de trabajo? Para qu cargos existen descripciones del puesto?

1.2.4 KO

KO n1: La direccin se asegurar de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades respecto a calidad y seguridad alimentaria y de que se implanten mecanismos para supervisar la eficacia de su desempeo. Dichos mecanismos debern estar claramente identificados y documentados.

Cmo se asegura que todos los empleados conocen sus responsabilidades? Cmo se asegura la direccin de que todos los empleados conocen sus responsabilidades? Quin es responsable de la seguridad alimentaria?

Si la direccin no hace nada para asegurar que los empleados conocen sus responsabilidades. Cuando durante una auditora, el auditor tiene evidencia de que los empleados clave no son conscientes de sus responsabilidades y eso conlleva un problema de seguridad alimentaria y/o legalidad.

1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna influencia sobre los requisitos de producto debern ser conscientes de sus responsabilidades, y debern ser capaces de demostrar que las entienden.

Los empleados clave desconocen sus responsabilidades

1.2.6 La empresa deber contar con un representante de IFS nombrado por la direccin.

Quin es el representante de IFS? Cules son las responsabilidades del representante

No hay representante de IFS.

de IFS? Est claramente definida la funcin del representante de IFS? ,

1.2.7 La direccin facilitar los recursos apropiados y suficientes para cumplir con los requisitos del producto.

Cmo se definieron los recursos necesarios?

Cuando la direccin no adjudica suficientes recursos y ello conlleva un problema de seguridad alimentaria y/o legalidad.

1.2.8 El departamento responsable de gestin de la calidad y seguridad alimentaria deber depender directamente de la direccin.

Quin es el Director de Gestin de Calidad (DGC)? A quin presenta el DGC su informe? ,

1.2.1

1.2.9 La empresa deber asegurarse de que todos los procesos (documentados o no) sean conocidos por el personal implicado en los mismos y sean ejecutados de manera consistente.

Qu criterios se aplican para garantizar el control de procesos? Qu se hace para garantizar que los procedimientos son conocidos por el personal relevante (incl. personal a plena jornada y temporales o a jornada parcial)? Los procesos pueden ser entendidos como procesos ISO (vase tambin captulo 2.3 parte 1 de la norma)

Cuando el personal clave no tiene conocimientos sobre los procesos y ello conlleva un problema de seguridad alimentaria y/o legalidad.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls

1.2.10 La empresa deber tener un sistema implantado para asegurarse de que se mantiene informada de toda la legislacin aplicable en seguridad alimentaria y calidad, as como de desarrollos cientfico-tecnolgicos y de cdigos de prcticas en la industria.

Cmo asegura la direccin que se aplican y conocen todas las leyes relevantes sobre seguridad alimentaria? Por ejemplo: Cmo asegura la direccin que los productos comprados cumplen con la legislacin relevante? Cmo asegura la direccin que los productos producidos cumplen con la legislacin relevante? , < formacin>

Cuando la ausencia de conocimientos legales e informacin sobre determinadas leyes conlleva un problema de seguridad alimentaria y/o legalidad.

178-2002-EU (General Food Directive) 852-2004-EU (General Food Hygiene) 853-2004-EU (animal related food directive) 854-2004-EU (Regulatory Authorities) 1998-83-EU (Drinking Water) 2073-2005-EU (Food Safety Criteria) 1441/2007 (microbiological criteria for foodstuffs) 1935-2004-EU (General Packaging Directive) 10/2011-EU (Plastic Food contact Materials) 2023-2006-EU (GMP for Food Packaging Producers) 90/496/EEC (Labelling) 2008/100/EC (Labelling) 2008/5/EG (Labelling) 2000-13-EU (Labelling+Allergens) 68/2007/EC (Allergens) 2003/83 (Allergens) 1924-2006-EU (Health Claims) 1829-2003-EU (GMO) 1830-2003-EU (GMO) 2001-95-EU (General Product Safety) 37/2005 (Temperature controll) 1881-2006-EU (Contaminants) 37/2010 (pharmacologically active substances) 1925/2006 (addition of vitamins and minerals and

other substances) 1331/200 (foods additives, enzymes and flavourings) 1332/200 (food enzymes) 1333/200 (food additives) 1334/200 (food flavourings) General: 21 CFR Food is mentioned mostly in Part: 1 190 Product specific regulations: 21 CFR Part: 105, 106, 107, 111, 113, 114, 115, 119, 123, 129, 131, 133, 135, 136, 137, 139, 145, 146, 150, 152, 155, 156, 158, 160, 161, 163, 164, 165, 166, 168, 169, (Animal Food: 21 CFR Part: 500 589) See: http://www.fda.gov/ Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (Title II of Public Law 108-282) Different Allergens in US and EU Important: 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food.

1.2.11 La empresa informar a sus clientes, lo antes posible, sobre cualquier aspecto relacionado con las especificaciones de producto, en particular sobre todas las no conformidades identificadas por autoridades competentes relacionadas con los productos, que puedan tener, tengan o hayan tenido un impacto determinado sobre la seguridad y/o legalidad de los productos respectivos. Esto puede incluir aspectos preventivos, aunque sin limitarse a ellos.

Por ejemplo, si entidades oficiales llegaran a la empresa e identificaran que algo est mal (en relacin con la legalidad/calidad/seguridad) en un producto de etiqueta privada, la empresa deber informar al cliente de ello. Si este producto se fabricara tambin para otros clientes y si la desviacin/no conformidad detectada tuviera tambin un impacto sobre otras marcas privadas, la empresa deber informar de ello a los dems clientes relevantes.

FSMA Title II Sec 211, Sec. 204 Title 1 Sec 103 a-g

1.3 Enfoque al cliente

1.3.1 Se implantar un procedimiento que permita identificar las necesidades bsicas y las expectativas de los clientes.

Cmo se identifican las necesidades y expectativas del cliente? Con qu frecuencia se identifican stas?

1.3.2 Los resultados de este procedimiento debern ser evaluados y tomados en consideracin para al establecer los objetivos de calidad y seguridad alimentaria.

Cules fueron los resultados de la ltima encuesta de clientes? Cmo se evaluaron estos resultados respecto a los objetivos de calidad? Las necesidades identificadas influencian los procesos de produccin?

1.4 Revisin por la direccin

1.4.1 La direccin debe asegurarse de que los sistemas de gestin de la calidad y la seguridad alimentaria son revisados al menos una vez al ao o con ms frecuencia si se realizan cambios. Dichas revisiones debern contener, al menos, resultados de auditoras, informacin de clientes, cumplimiento de procesos y conformidad de productos, estado de acciones preventivas y correctivas, acciones de seguimiento derivadas de revisiones por la direccin anteriores, cambios que pudieran afectar a los sistemas de gestin de la calidad y la seguridad alimentaria y recomendaciones para la mejora.

Cundo se revisa y evala el sistema de gestin de la calidad? Con qu frecuencia se revis el sistema el ao pasado? Cul fue el resultado de la revisin? Contiene la revisin de la direccin en consideracin, como mnimo, la valoracin de lo siguiente: - documentos de la revisin anterior de la direccin, - resultados de auditoras internas y externas, as como de inspecciones, - indicadores del cumplimiento con los requisitos del cliente, reclamaciones y retiradas/recuperaciones, - incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de especificaciones y materiales no conformes, - rendimiento de procesos y cumplimiento de producto, - revisin del sistema APPCC y cambios que puedan afectar la calidad y el sistema de seguridad alimentaria, - evolucin de informacin cientfica relacionada con productos, - mejora de la eficiencia del sistema de calidad y procesos de produccin, - mejora de producto, en relacin con los requisitos del cliente, - necesidades en recursos (incluyendo inversiones)?

Cuando el sistema de gestin de la calidad no se revisa con regularidad, y no hay garanta de que funcione correctamente.

Title 1 Sec 418 a-e

1.4.2 Esta revisin deber incluir la evaluacin de medidas para el control de los sistemas de gestin de la calidad y de seguridad alimentaria para el proceso de mejora continua.

Basados en el resultado de la revisin, se han tomado medidas de mejora?

1.4.3 La empresa deber identificar y revisar peridicamente (por ejemplo mediante auditoras internas o inspecciones in situ) la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta, incluir, como mnimo, lo siguiente: - edificios - sistemas de suministro - maquinaria y equipamiento - transporte. Los resultados de la revisin, especialmente aquellos que evidencien algn riesgo, se tomarn en consideracin para la planificacin de inversiones.

Cundo se evalu la infraestructura (edificio, maquinaria, transporte)? Cul fue el resultado de la evaluacin de infraestructura? Quin evalu la infraestructura? Cules fueron los resultados de la evaluacin de infraestructura? Se utilizaron los resultados para mejorar la planificacin de infraestructura? Qu riesgos se identificaron segn los resultados de la evaluacin de infraestructura? Cules son las inversiones en infraestructura para el prximo futuro?

Si las infraestructuras no se evalan y se produce un riesgo relacionado con la legalidad, seguridad y calidad de productos.

Internal audits 5.1.1 On site inspections 5.11.2 FSMA Sec 307

1.4.4 La empresa deber identificar y revisar peridicamente (por ejemplo mediante auditoras internas o inspecciones in situ) el entorno de trabajo

Cundo se evala el entorno laboral (instalaciones para el personal, condiciones medioambientales, seguridad en el puesto de trabajo, condiciones

Si el entorno laboral no se evala y se produce un riesgo relacionado con la

Internal audits 5.1.1 On site inspections 5.11.2

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta actividad, incluir, como mnimo, lo siguiente: - instalaciones del personal - condiciones medioambientales - condiciones higinicas - diseo del puesto de trabajo - influencias externas (como ruidos, vibraciones). Los resultados de la revisin, especialmente aquellos que evidencien algn riesgo, se tomarn en consideracin para la planificacin de inversiones.

higinicas, diseo del puesto de trabajo, etc.)? Cul fue el resultado de la evaluacin del entorno laboral? Quin evalu el entorno laboral? Cules fueron los resultados de la evaluacin del entorno laboral? Se utilizaron los resultados para mejorar la planificacin del entorno laboral? Qu riesgos se identificaron segn los resultados de la evaluacin del entorno laboral? Cules son las inversiones en entorno laboral para el prximo futuro?

legalidad, seguridad y calidad de productos

FSMA Sec 307

2. Sistema de gestin de la calidad y la seguridad alimentaria

2.1 Gestin de la Calidad

2.1.1 Requisitos de documentacin FSMA Titel I Sec 103

2.1.1.1 El sistema de gestin de la calidad y la seguridad alimentaria debe estar documentado e implantado, y se conservar en una ubicacin determinada (manual o sistema documental electrnico de calidad y seguridad alimentaria).

Dnde se conserva la documentacin relacionada con el sistema de calidad para aseguramiento de calidad y seguridad alimentaria?

Cuando no haya un sistema de calidad para el aseguramiento de la calidad y seguridad alimentaria

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.110 Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard. FSMA Titel I Sec 103

2.1.1.2 Se documentar un procedimiento para definir el control de los documentos y sus modificaciones.

Qu instrucciones hay para el control de documentos? Tienen los documentos un cdigo de identificacin? Cmo se estructura el cdigo de identificacin? Cmo se puede identificar una revisin? Quin es responsable de los cambios

Cuando los documentos no especifiquen claramente cules son, si son validos y si estn en uso.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.7 Hazard Analysis

2.1.1.3 Todos los documentos debern ser claramente legibles, fciles de entender y no presentarn ambigedades. Debern estar disponibles en todo momento para las personas implicadas.

Son legibles todos los documentos? Los documentos estn exentos de ambigedades? Estn los documentos disponibles en los lugares correctos? Tambin fuera del horario de oficina? Cmo tienen acceso a los documentos los empleados relevantes? Cmo se comunican los cambios en los documentos a los empelados relevantes? Hay alguna lista de distribucin para los documentos? , ,

Cuando los documentos no estn disponibles y esto pone en peligro la legalidad, seguridad o calidad del producto.


2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesarios para dar satisfaccin a los requisitos del producto estarn disponibles en su versin vigente.

Cmo se identifica la validez de un documento? Cmo se asegura que slo est en circulacin la documentacin vigente?

Cuando la documentacin , obsoleta o desfasada no se identifica como tal y pone

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 b

en peligro la legalidad, seguridad o calidad.

2.1.1.5 Se registrar el motivo para la introduccin de modificaciones en los documentos que se consideren crticas para los requisitos del producto.

Se registran los motivos de modificaciones en los documentos, que se consideren crticas para los requisitos del producto?

2.1.2 Conservacin de los registros

2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento del producto con sus requisitos sern completos, detallados, se conservarn y estarn disponibles.

Qu registros existen? Estn completos los registros? Estn disponibles los registros?

Cuando no se realicen registros o stos sean insuficientes y se ponga en peligro la legalidad, seguridad o calidad.


2.1.2.2 Los registros sern legibles y autnticos. Se conservarn de manera que se evite una manipulacin posterior.

Son los registros plausibles? Son los registros legibles? Qu tipo de garanta hay de que nos registros no se pueden manipular con posterioridad? Revisa el supervisor los registros?

Cuando los registros sean ilegibles y por lo tanto no haya evidencia de inspecciones y comprobaciones requeridas por la ley.

2.1.2.3 Todos los registros se conservarn de acuerdo con los requisitos legales y durante un mnimo de un ao a partir de la fecha de caducidad. Para productos sin fecha de caducidad, el tiempo de conservacin de registros se justificar y dicha justificacin deber quedar documentada.

Dnde de guardan los registros? Quin guarda estos registros? Durante cunto tiempo se conservan los registros? Sobre qu base de definieron los tiempos de conservacin de registros? Se bas la definicin del tiempo de conservacin de registros en un anlisis de riesgos para productos de corta vida comercial? ,

Cuando los registros no se conservan segn los requisitos legales

Risk analysis Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 c and para. 5

2.1.2.4 Slo las personas autorizadas podrn aplicar modificaciones a los registros.

Cmo se realizan las modificaciones en los registros? Quin est autorizado para realizar modificaciones? Cmo se autorizan las modificaciones?

Cuando existe un problema general respecto a los cambios y las modificaciones de registros en la empresa

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils FSMA Title I Sec 101, 103, 111, Title II Sec 204

2.1.2.5 Los registros se conservarn en lugar seguro y de fcil acceso.

Este requisito se ha aadido para cumplir con el GFSI Guidance Document versin 6.

21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system FSMA Title I Sec 112 120.07 Hazard Analysis

2.2 Gestin de seguridad alimentaria 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis

2.2.1 Sistema APPCC 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis

2.2.1.1 La base del sistema de control de la seguridad alimentaria de la empresa ser un sistema APPCC, basado en los principios del Codex Alimentarius, sistemtico, exhaustivo y totalmente implantado. Deber tomar en consideracin todos los requisitos legales relacionados con la produccin, as como los

En qu principios se basa el plan APPCC de la empresa? Tiene cada establecimiento/planta un plan APPCC propio? Qu regulaciones especficas se consideran en el plan APPCC?

Si no hay plan APPCC. Si no se incluyen los requisitos legales en el plan APPCC Si no hay plan APPCC individual para cada centro

Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3

requisitos en los pases de destino que pudieran ser ms restrictivos. El Sistema APPCC deber estar implantado en todas las plantas de produccin.

Son conocidos los requisitos legales del pas de destino, sobre todo respecto a etiquetaje?

/planta

2.2.1.2 El Sistema APPCC deber abarcar todas las materias primas, productos o grupos de productos, as como todos los procesos, desde la recepcin hasta la expedicin, incluyendo el desarrollo de nuevos productos y el envasado del producto.

Cubre el plan APPCC todos los grupos de producto y procesos incl. desarrollo y envasado de productos? Qu procesos se llevan a cabo? , Existen procesos para productos DEL?

Cuando el plan APPCC no cubre todos los grupos de producto y procesos

Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system FSMA Title I Sec 112 120.07 Hazard Analysis

2.2.1.3 La empresa se asegurar de que el Sistema APPCC se basa en datos cientficos, o en especificaciones tcnicas verificadas relacionadas con los productos elaborados y sus procedimientos. Esta informacin deber estar alineada con los nuevos conocimientos cientfico-tcnicos.

Se basa el plan APPCC en datos cientficos, o en especificaciones tcnicas verificadas relacionadas con los productos elaborados y sus procedimientos? Cmo se gestionan los nuevos desarrollos tecnolgicos? Cumple el sistema APPCC todos los requisitos legales del pas en el que est implantado, incluyendo las evaluaciones de riesgos prescritas y necesarias y con una completa documentacin? (Si es aplicable, estos requisitos legales tendrn preferencia sobre los requisitos de la norma. Respecto a las leyes canadienses y estadounidenses, deben cumplirse ciertos formularios y formatos.)

Cuando el plan APPCC no se base en bibliografa cientfica o en datos tcnicamente verificados sobre productos y procesos y cause con ello un riesgo de seguridad alimentaria o legalidad.

21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis

2.2.1.4 El sistema APPCC ser revisado y se realizarn los cambios necesarios en el mismo cuando se realicen cambios en el producto, el proceso o cualquier etapa de produccin.

En IFS Food versin 5 faltaba la actualizacin del sistema APPCC, que se ha aadido a la versin 6.

21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis

2.2.2 Equipo de APPCC

2.2.2.1 Formacin de un equipo APPCC (paso 1 del CA) El equipo APPCC deber ser multidisciplinar e incluir personal operativo. El personal designado como miembro del equipo APPCC deber tener conocimiento especfico del APPCC, conocimiento del producto y el proceso, y de los peligros asociados. Deber obtenerse asesoramiento externo si no se dispone internamente del conocimiento necesario.

Quin es miembro del equipo APPCC? Qu departamentos/funciones se incluyen en el equipo APPCC? Cmo se verificaron las cualificaciones de los miembros del equipo APPCC? Qu peligros estn relacionados con el producto? Existe contacto con un experto externo?

Aunque hay una falta de conocimiento de producto, no se ha consultado con un experto externo y esto conlleva un riesgo de seguridad alimentaria y legalidad.

2.2.2.2 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.08 HACCP Plan

2.2.2.2 Las personas responsables del desarrollo y mantenimiento del sistema APPCC contarn con un jefe de equipo y habrn recibido formacin en la aplicacin de los principios del APPCC.

Cul es el contenido de un curso de formacin en APPCC? Cundo se celebr el ltimo curso de APPCC? Quin particip en el curso de APPCC?

2.2.2.1 Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII

2.2.2.3 El equipo APPCC deber tener un fuerte apoyo de la direccin, y deber estar establecido y ser reconocido por toda la planta.

Quin es miembro del equipo APPCC? Es bien conocido el equipo en toda la empresa? Cmo se ha comunicado? , , ,

las reuniones de APPCC>, ,

2.2.3 Anlisis APPCC

2.2.3.1 Descripcin del producto (paso 2 del CA)Deber disponerse de una descripcin completa del producto, incluyendo toda la informacin aplicable a seguridad del producto, como: - composicin - parmetros fsicos, organolpticos, qumicos y microbiolgicos - requisitos legales para la seguridad alimentaria del producto - mtodos de tratamiento - envasado - durabilidad (vida comercial) - condiciones de almacenamiento, mtodo de transporte y distribucin.

Existe una descripcin completa de producto para cada producto? Qu se incluye en la descripcin de producto?

Cuando no hay descripciones de producto para cada producto. Cuando las descripciones de producto no aportan datos esenciales del producto . Cuando una informacin esencial no cumple la ley vigente (p. ej. valores de ensayos microbiolgicos).

Regulation 852/2004

2.2.3.2 Determinacin del uso previsto del producto (paso 3 del CA) Se deber describir el uso previsto del producto, en relacin con el uso esperado del mismo por parte del consumidor final, tomando en consideracin a los grupos de consumidores vulnerables.

Cul es el uso previsto del producto? Para qu grupo de consumidores no es adecuado el producto? Es adecuado el producto para nios, embarazadas, personas mayores?

Cuando haya un riesgo de seguridad alimentaria para los consumidores por falta de definicin de para quin es adecuado/inadecuado el producto.

Regulation 852/2004

2.2.3.3 Elaboracin de un diagrama de flujo (paso 4 del CA) Cada producto o grupo de productos, y cada una de las variaciones de procesos y subprocesos debern disponer de un diagrama de flujo (incluyendo reelaboracin y reprocesado). Los diagramas de flujo debern estar fechados y debern identificar con claridad los PCC's con el nmero asignado. El diagrama de flujo se actualizar ante cualquier cambio.

Se dispone de diagramas de flujo para todos los productos? Tienen fecha los diagramas de flujo? Estn identificados todos los PCC en el diagrama de flujo? Tienen todos los diagramas de flujo un nmero? Ests actualizados los diagramas de flujo con PCC?

No se dispone de diagramas de flujo para todos los productos o los diagramas no cumplen las especificaciones.

Regulation 852/2004 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.10 Corrective actions 5.11.2 FSMA Title I Sec 418 e

2.2.3.4 Confirmacin in situ del diagrama de flujo (paso 5 del CA) El equipo de APPCC deber verificar el diagrama de flujo mediante comprobacin in situ en todas las etapas operativas. Si procede, se corregir el diagrama.

Se confirm el diagrama de flujo durante una reunin de APPCC?

Cuando los diagramas de flujo no se validan

Regulation 852/2004 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.11 Process validation 5.3 FSMA Title I Sec 418 f

2.2.3.5 Realizar un anlisis de riesgos en cada etapa (paso 6 del CA Principio 1)

21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.12 Records FSMA Title I Sec 418 g

2.2.3.5.1 Se dispondr de un anlisis de todos los peligros fsicos, qumicos y biolgicos, incluyendo alrgenos, que podran razonablemente esperarse.

Existe un anlisis de peligros para cada paso? Incluye todos los peligros? Qu peligros biolgicos, fsicos y qumicos pueden

Cuando no se haya realizado un anlisis de peligros para cada paso. Cuando los peligros no

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 a Directive 68/2007/EC Annex 3

esperarse? hayan sido adecuadamente valorados o si no se han tenido en cuenta todos los peligros y haya un riesgo de seguridad.

2.2.3.5.2 El anlisis de peligros deber considerar la posibilidad de aparicin de peligros y la gravedad de sus efectos adversos en la salud.

Existe un anlisis de riesgo para todos los grupos de producto incluyendo daos y probabilidades?

Cuando existe un riesgo de seguridad por falta de un anlisis de riesgos.

2.2.3.6 Determinar los puntos crticos de control (paso 7 del CA Principio 2)

2.2.3.6.1 Se facilitar la determinacin de puntos crticos de control (PCC) mediante la aplicacin de un rbol de decisiones u otra(s) herramienta(s), que demuestren un planteamiento lgico y razonado.

Qu PCC se han definido? Cuntos PCC existen? En los PCC definidos, puede influenciarse el proceso para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria? , ,

Cuando no se han identificado los PCC como tales y/o no estn bajo control permanente por lo que existe un riesgo de seguridad.

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 b

2.2.3.6.2 Para todas las etapas importantes para la seguridad alimentaria, pero que no sean PCC, la empresa implantar y documentar puntos de control (PC). Se implantarn medidas de control adecuadas.

Qu Puntos de Control se han definido? Qu medidas de requisito previo se han adoptado para PC? Qu medidas de requisito previo se han documentado? Cmo se documentan estas medidas?

Cuando un prerequisito no ha sito tenido en cuenta, y no se cubren todos los PC, y por ello se produce un riesgo de seguridad

Regulation 852/2004 Art. 5 21 CFR 11 Electronic Records, Electronic Signatures

2.2.3.7 Establecer lmites crticos para cada PCC (paso 8 del CA Principio 3) Para cada PCC se definirn y validarn lmites crticos adecuados para identificar claramente cundo un proceso est fuera de control.

Se ha definido un lmite crtico para cada PCC? Qu lmites crticos se han definido? Cmo se establecieron los lmites crticos?

Cuando no hay lmites crticos para cada PCC o cuando son insuficientes y ello provoca un riesgo de seguridad.

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 c 21 CFR 11 and product specific regulations 21 CFR 7 Enforcement policy

2.2.3.8 Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC (paso 9 del CA Principio 4)

2.2.3.8.1 KO

KO N 2: Se establecern procedimientos de vigilancia especficos para cada PCC para detectar cualquier posible prdida de control del PCC. Debern conservarse los registros derivados de esta vigilancia durante un tiempo apropiado. Los PCC definidos debern estar bajo control. Los registros debern demostrar que el PCC est siendo vigilado y permanece bajo control. Los registros deben especificar la persona responsable as como la fecha y el resultado de las actividades de vigilancia.

Cmo se controlan los PCC? Estn los PCC bajo control? Cmo se documenta el control de cada PCC? Quin lo documenta? Se documenta la fecha, la hora el empleado responsable y el resultado/la lectura? Durante cunto tiempo se conservan los registros? Dnde de guardan los registros?

Si los PCC no se controlan y no se documentan las mediciones Si la empresa no es consciente de la prdida de control de un PCC Si los registros no aclaran quin, cmo y dnde se aplica una medida o con qu resultados Si no se conservan los registros durante un tiempo adecuado

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 d

2.2.3.8.2 El personal operativo a cargo de la vigilancia de los PCC deber haber recibido una formacin/instruccin especfica.

21 CFR 11 Electronic Records, Electronic Signatures FSMA Title I Sec 418 h

2.2.3.8.3 Se comprobarn los registros de vigilancia de los PCC.

2.2.3.8.4 Se vigilarn los PC y se registrar dicha vigilancia. Se ha aadido la gestin de PC para cumplir con la ISO 22000

21 CFR 11 and product specific regulations Risk analysis

2.2.3.9 Establecer acciones correctivas (paso 10 del CA Principio 5) Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PC est fuera de control, se debern emprender y documentar las acciones correctivas adecuadas. Las acciones tomadas debern tomar en consideracin los productos no conformes.

Qu acciones correctivas existen para cada PCC? Cundo se realiz una accin correctiva? Dnde se documentan las acciones correctivas? Quin documenta las acciones correctivas realizadas? La vigilancia se considera como se define en el Codex Alimentarius (el acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones de parmetros de control para valorar si un PCC est o no bajo control). Esto se ampla tambin a los PC en IFS.

Cuando no se emprenden acciones correctivas o no se toman dichas acciones. Cuando no se documentan las acciones correctivas.

5.11.2 Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 e

2.2.3.10 Establecer procedimientos de verificacin (paso 11 del CA Principio 6) Debern establecerse procedimientos de verificacin para confirmar que el sistema APPCC es efectivo. La verificacin del sistema APPCC se llevar a cabo, como mnimo, una vez al ao. Algunos ejemplos de las actividades de verificacin: - auditoras internas - anlisis - muestreo - evaluaciones - reclamaciones de autoridades y clientes. Los resultados de esta verificacin debern incorporarse al sistema APPCC.

Con qu frecuencia se verifica el plan de APPCC? Cul fue la fecha de la ltima verificacin? Cul fue el resultado de la ltima verificacin? Refleja el plan APPCC los resultados de la verificacin? Cundo fue la ltima vez en que se cambi el plan APPCC?

Cuando no se ha realizado una verificacin y ello conlleva un riesgo de seguridad.

5.6.1 Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 f FSMA Title 1 Sec 418 h

2.2.3.11 Establecer un sistema de documentacin y registro (paso 12 del CA Principio 7) Se deber disponer de documentacin que abarque todos los procesos, procedimientos, medidas de control y registros. La documentacin y la conservacin de los registros debern ser apropiadas, de acuerdo al tipo y tamao de la empresa.

Qu documentos existen relacionados con el plan APPCC? Incluyen estos documentos los procesos, procedimientos y resultados? , , ,

adecuadas por estudios, experiencia laboral y/o formacin, adecuada a sus funciones y basadas en anlisis peligros y evaluacin de riesgos asociados.

peligro la legalidad o seguridad del producto

110.10 Personnel HACCP team, IFS manager, pest controller, cleaning & sanitation, maintenance

3.2 Recursos humanos

3.2.1 Higiene del personal

3.2.1.1 Debern establecerse requisitos documentados relativos a la higiene del personal. stos incluirn, como mnimo, los siguientes aspectos: - prendas de proteccin - lavado y desinfeccin de manos - comer y beber - fumar - acciones a emprender en caso de cortes o abrasiones en la piel - uas, joyas y objetos personales - cabello y barba. Estos requisitos debern basarse en un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados para el producto y el proceso.

Qu poltica existe en relacin con la higiene personal? Incluyen las normas relativas a la higiene del personal el lavado de manos, bebidas y comidas, fumar, tratamiento de heridas, uas y joyas, cabello y barba? Se basan estas normas en un anlisis de riesgos? Dnde se permite fumar? Cmo se tratan o cubren las heridas? Qu tipo de proteccin para el pelo se necesita y en qu reas? Ejemplo del resultado de un anlisis de peligros y valoracin de riesgos asociados: si se utilizan guantes, no se requiere desinfeccin de las manos en produccin de bajo riesgo.

Cuando una escasez de normas de higiene personal causan un riesgo de seguridad Cuando no exista un anlisis de riesgos correspondiente.

Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.1.2 KO

KO N 3: Los requisitos de higiene del personal estarn implantados y sern respetados por todo el personal relevante, subcontratistas y visitantes.

Cmo se comunica la poltica de higiene? Estas normas de higiene personal son tambin seguidas por proveedores de servicio/trabajadores y visitantes externos? Cmo se asegura que las personas externas conocen las normas de higiene? Cmo se controla a los empleados durante el trabajo? Se comprueba con regularidad el cumplimiento de las normas de higiene por parte de los empleados? , , etc.

Cuando durante una auditora se identifican incumplimientos graves que conlleven un riesgo de seguridad.

3.2.1.3 Se deber verificar peridicamente el cumplimiento de estos requisitos de higiene del personal.

Este requisito fue anteriormente parte del requisito KO en la versin 5 y se ha convertido en un requisito individual en la versin 6.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.1.4 No se debern lucir joyas o bisutera (incluidos piercings) y relojes. Cualquier excepcin a esta norma deber haber sido exhaustivamente evaluada a travs de un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados para el producto y el proceso. Este proceso deber ser gestionado de forma efectiva.

Se permite el uso de joyas y relojes en las reas de produccin? Se basa el permiso en un anlisis de peligros y riesgos?

Cuando llevar joyas o relojes suponga un riesgo de seguridad alimentaria o de seguridad del empleado.


3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel debern cubrirse con un apsito/venda coloreado (de un color diferente

De qu color es el apsito y dnde se utiliza? Contiene el apsito una tira metlica?

Cuando las heridas en las manos supongan un riesgo

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing,

al del producto) que contenga una tira metlica, si procede - y, en caso de que estas lesiones se produzcan en las manos, se utilizarn adicionalmente guantes de un solo uso.

Qu debe observar un empleado en caso de una herida en las manos?

de seguridad de producto (por ejemplo, una herida purulenta no cubierta que entre en contacto con el producto)

packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.2 Ropa de proteccin para el personal, subcontratistas y visitantes

3.2.2.1 Se deber disponer de procedimientos que aseguren que todo el personal, subcontratistas y visitantes sean conscientes de las normas relativas al uso y recambio de la ropa de proteccin en reas especficas, de acuerdo con los requisitos del producto.

Cules son las normas relativas a prendas de proteccin? Se basan las normas de prendas de proteccin en un anlisis de riesgos? Cundo hay que cambiarse las prendas protectoras? ejemplos de reas: catering, vestidores, rea de fumadores, lavabos, reas de alto riesgo, etc.

Cuando la falta de prendas protectoras suponga un riesgo de seguridad del producto


3.2.2.2 En las reas de trabajo en las que se requiera el uso de gorros o mascarillas para barba (protectores), se cubrir completamente el pelo, para evitar la contaminacin del producto.

En qu reas de produccin es obligatorio llevar gorro protector y/o mascarilla para barba? Qu tipo de gorro se utiliza? Cmo debe utilizarse el gorro?

Cuando el uso incorrecto o la ausencia de gorro y/o mascarilla de barba supone un riesgo de seguridad del producto


3.2.2.3 Se definirn instrucciones claras para aquellas reas/actividades de trabajo en las que se requiera el uso de guantes (de un color diferente al del producto). Se deber verificar peridicamente el cumplimiento de estas instrucciones.

En qu reas de produccin es obligatorio el uso de guantes? Qu tipo de guantes se utiliza? Cundo hay que cambiar estos guantes? Cmo se comprueba el cumplimiento de estas normas?

Cuando falten guantes o estn sucios y suponga un riesgo para la seguridad del producto

Check-list 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.2.4 Cada empleado deber disponer de una cantidad suficiente de recambios de su ropa de proteccin.

Cuntos trajes/uniformes protectores estn a disposicin de cada empleado? Con qu frecuencia se supone que el empleado se ha de cambiar el traje/uniforme protector?

Cuando los empleados no lleven prendas de proteccin y exista por ello un riesgo de contaminacin del producto


3.2.2.5 Toda la ropa de proteccin deber ser lavada a fondo con una frecuencia regular. Los anlisis de peligros y la evaluacin de riesgos, junto con la consideracin dada a los procesos y productos de la empresa, determinarn si las prendas deben lavarse en una lavandera contratada, en la misma planta o por el empleado.

Cmo se lavan las prendas de proteccin? Hay empleados que lavan sus prendas protectoras en casa? Se basa el lavado de las prendas protectoras segn un anlisis de riesgos?

Cuando un lavado insuficiente supone un riesgo de contaminacin del producto


3.2.2.6 Debern existir directrices para el lavado de la ropa de proteccin y deber implantarse un procedimiento para verificar su eficacia.

Cmo se comprueba la efectividad del procedimiento de lavado? Qu guas existen respecto al lavado de prendas protectoras?

Check list 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas

3.2.3.1 Debern existir medidas escritas y comunicadas para el personal, subcontratistas y visitantes para declarar cualquier enfermedad infecciosa que pueda tener un impacto sobre la seguridad alimentaria. En caso de declaracin de enfermedad infecciosa, se adoptarn las medidas oportunas para minimizar el riesgo de contaminacin de los productos.

Cmo deben comportarse el personal y los visitantes en caso de sospecha de una enfermedad infecciosa? Cmo se garantiza que el personal y los visitantes conocen estas directrices? ,

Cuando debido a una enfermedad infecciosa de un empleado exista un riesgo de seguridad de producto y no se adopten medidas preventivas por parte de la empresa.

Infectious disease prevention law chapter VIII of Regulation (EC) n 852/2004 about personnel hygiene

3.3 Formacin e instruccin 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel A lot of training references are made in the product specific regulations. (e.g. 113.10: 123.10) 21 CFR Part: 120 HACCP System 120.13 Training

3.3.1 La empresa deber implantar programas de formacin y/o instruccin documentados respecto a los requisitos de producto y en funcin de las necesidades de formacin del personal basados en sus puestos de trabajo e incluirn: - contenidos de formacin - frecuencia de formacin - labores del empleado - idiomas - formador/tutor cualificado - mtodos de evaluacin.

Quin es responsable de la formacin? Cules son las evidencias para la cualificacin del formador? Cul fue el contenido de la ltima sesin de formacin? Cmo se forman/instruyen a los empleados extranjeros? Quin participa en las sesiones de formacin? Cmo se determinan las necesidades de formacin de cada empleado? Con qu frecuencia se celebran las sesiones de formacin?

Cuando debido a la falta o insuficiencia de formacin hay un riesgo de seguridad de producto o legalidad. Cuando no se aplican las instrucciones de seguridad alimentaria establecidas por al ley

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII No. 1+3 21 CFR Part: 120 HACCP System 120.13 Training 120.10 Corrective action 2.2.2.1

3.3.2 La instruccin y/o formacin estar documentada y se har extensiva a todo el personal, incluyendo trabajadores temporales o de temporada y personal de empresas externas, empleado en las respectivas reas de trabajo. Se formar al personal al ser contratado, y antes de desarrollar su trabajo, de acuerdo con lo especificado en los programas de formacin/instruccin.

Son formados/instruidos los futuros empleados (incl. personal eventual o de temporada) al ser contratados? Qu empleados son formados/instruidos al contratarlos? Cul es el contenido de estas instrucciones?

Infectious disease prevention law

3.3.3 Debern conservarse los registros de cada accin formativa, debiendo constar en los mismos: - lista de asistentes (incluyendo su firma personal) - fecha - duracin - contenidos de la formacin - nombre del formador/tutor.

Qu cursos de formacin se realizan? Hay cursos de formacin especiales? Se documentan los cursos de formacin? Qu se ha documentado? Han firmado los participantes las pruebas de formacin? Con qu frecuencia se celebran sesiones de

No existen pruebas que confirmen que los empleados han recibido formacin/instruccin

Existir un procedimiento o programa implantado para demostrar la efectividad de los programas de formacin y/o instruccin.

formacin sobre higiene? Cul fue el contenido de la ltima sesin de formacin sobre higiene?

3.3.4 Los contenidos de la formacin y/o instruccin se revisarn y actualizarn con periodicidad y tendrn en consideracin aspectos especficos de la empresa, de seguridad alimentaria, requisitos legales relacionados con los alimentos y modificaciones de productos/procesos.

Cmo se revisan los contenidos de formacin? Cundo se revisan los contenidos de formacin? Cundo se actualiz por ltima vez el contenido? Cul fue el contenido de la ltima actualizacin? temas especficos: no conformidades, fallos, reclamaciones, etc.

Durante la auditora in situ resulta que los empleados no actuaron de acuerdo con los conocimientos transmitidos en las sesiones de formacin y ello conlleva un riesgo de seguridad de producto

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal

3.4.1 La empresa proporcionar instalaciones para el personal, proporcionales en su tamao, equipadas para la cantidad de empleados y diseadas y gestionadas de forma que se minimicen los riesgos para la seguridad alimentaria. Se debern conservar en buen estado general y de limpieza.

Cuntos empleados hay? Tienen acceso a una cafetera? Hay vestidores? Dnde estn los servicios? Hay instalaciones con bao/ducha? Instalaciones para el personal = p. ej. vestidores, rea de fumadores, cantina, etc.

Cuando las instalaciones sociales estn infraequipadas o desproporcionadas respecto al nmero de empleados por lo que se produce un riesgo de seguridad

3.4.2 Se deber evaluar y minimizar el riesgo de contaminacin del producto por cuerpos extraos procedentes de las instalaciones del personal. Se deber tambin tomar en consideracin la introduccin de alimentos por parte de los empleados para su consumo propio, as como sus otros efectos personales.

Pueden los empleados traerse comida de casa? Pueden los empleados traer medicamentos a su puesto de trabajo? Existe un anlisis re riesgos respecto a cuerpos extraos de las instalaciones sociales?

3.4.3 Debern existir normas e instalaciones para garantizar la gestin correcta de los objetos personales de los empleados y para la comida trada por los empleados al trabajo, comida procedente de la cantina y de mquinas expendedoras. Esta comida slo podr guardarse y/o consumirse en reas designadas.

3.4.4 La empresa dispondr de vestuarios adecuados para el personal, subcontratistas y visitantes. Si es necesario, la ropa de calle y la de proteccin se guardarn por separado.

Hay vestidores con taquillas para empleados y visitantes con separacin para prendas de exterior y prendas protectoras?

Cuando no haya vestuarios o no haya separacin entre la ropa de calle y la ropa de trabajo a pesar de producirse productos de alto riesgo.

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No. 9 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls (additional requirements in the standard)

3.4.5 Los servicios no tendrn un acceso directo a ningn rea en la que se manipulen productos alimenticios. Los servicios estarn equipados con lavamanos adecuados. Las instalaciones sanitarias deben contar

Los lavabos tienen acceso directo a las zonas de produccin?

Cuando la ventilacin de los servicios suponga riesgo de contaminacin

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No. 3+6 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing,

con una ventilacin natural o mecnica adecuada. Deber evitarse un flujo mecnico de aire desde un rea contaminada a un rea limpia.

packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls 2.2.2.1

3.4.6 Se deber disponer de instalaciones adecuadas para el lavado de manos en el acceso a las diferentes reas de produccin, y entre las mismas, as como en las instalaciones para el personal. Tambin se deber disponer de stas en otras reas adicionales (p.e. rea de envasado), si las conclusiones de un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados as lo recomiendan.

Hay suficientes lavamanos disponibles en la entrada a las reas de procesado y a las reas sociales?

Cuando se produce un problema de contaminacin debido a la falta de lavamanos.

Risk analysis Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls

3.4.7 Las instalaciones de lavado de manos estarn equipadas, como mnimo, con: - agua potable a una temperatura adecuada - jabn lquido - equipo adecuado para el secado de las manos.

Estn todos los lavamanos equipados con sistemas adecuados de secado, jabn lquido y desinfectante? Cuentan todos los lavamanos con agua potable corriente a una temperatura adecuada?

Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls FSMA Title I Sec 105

3.4.8 Donde se manipulen productos alimenticios muy perecederos, se tomarn adicionalmente las siguientes medidas de higiene: - grifera de accionado sin manos - desinfectante para las manos - equipos adecuados de higiene - rotulacin que seale los requisitos de lavado de manos - cubos de basura de apertura sin manos.

Estn todas las reas en las que se manipulan productos muy perecederos equipadas con grifera de accionado sin manos, dispositivos de desinfeccin de manos y rtulos o pictogramas?

Cuando se produce un problema de contaminacin debido a la falta de sistemas adecuados de lavado de manos

3.4.9 Deber existir un programa para controlar la efectividad de la higiene de las manos basado en un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados.

3.4.10 Los vestuarios se situarn de tal manera que permitan el acceso directo a las reas en las que se manipulen productos alimenticios. Las excepciones de justificarn y gestionarn basadas en un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados.

Hay dispositivos de limpieza de calzado y delantales protectores? Tienen los vestidores acceso directo a las reas de produccin? Cmo se tratan las prendas de proteccin durante las pausas/intervalos? Existe un anlisis de riesgos para vestuarios sin acceso directo a las reas de procesamiento?

Cuando se produce contaminacin debido a la ubicacin de los vestuarios que produzca un problema de seguridad alimentaria

Risk analysis

3.4.11 Cuando un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados demuestre la necesidad, se dispondrn y utilizarn instalaciones para limpieza de botas, zapatos y otras prendas de proteccin.

4. Planificacin y proceso de produccin

4.1 Convenio contractual

4.1.1 Se establecern, convendrn y revisarn los Qu garantas hay de que los requisitos del cliente y Cuando no hay Specifications

requisitos definidos entre las partes contratantes respecto a su aceptabilidad antes de firmar un contrato de aprovisionamiento. Todas las clusulas relacionadas con la calidad y la seguridad alimentaria debern ser conocidas y comunicadas a cada uno de los departamentos implicados.

las propias especificaciones coinciden entre s? Existen contratos de suministro firmados con los clientes? Existen requisitos especficos del cliente para los productos adquiridos? Quin comprueba y aprueba las especificaciones? Quin garantiza que las materias primas adecuadas estn disponibles siempre que hagan falta?

especificaciones y no haya claridad sobre si se puede suministrar un producto requerido.

4.1.2 Los cambios en los contratos existentes debern ser documentados y comunicados entre las partes contratantes.

Cmo se garantiza que los clientes son informados sobre cambios en el producto? Quin comprueba y aprueba las especificaciones?

4.2 Especificaciones y frmulas

4.2.1 Caractersticas

4.2.1.1 Se deber disponer de especificaciones implementadas para todos los productos acabados, Debern estar actualizadas, sin ambigedades y cumplirn todos los requisitos legales y del cliente.

Cmo se compilan, comprueban y aprueban las especificaciones? Hay especificaciones para todos los productos acabados? Se pueden reconocer las especificaciones actualizadas?

Cuando no todas las especificaciones para productos finales estn actualizadas y conforme a los requisitos legales

2.2.3.1 Statements given in Regulation 2008/5/EC to be included on labels of certain foodstuffs in addition to those given in Directive 2000/13/EC Guidelines for foodstuffs Regulation (EC) N1925/2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS) 21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe 21 CFR 101 Food labeling 21 CFR 130 Food Standards: General

4.2.1.2

KO N 4: Deber disponerse de especificaciones para todas las materias primas (materias primas/ingredientes, aditivos, materiales de envasado, reprocesos). Las especificaciones debern estar actualizadas, sin ambigedades y cumplirn todos los requisitos legales y, en caso de haberlos, los del cliente.

Se dispone de especificaciones para todas las materias primas, ingredientes, aditivos, materiales de envasado y reprocesado? Qu garantas hay de que se cumplen las especificaciones? Qu garanta hay de que las especificaciones cumplen los requisitos legales? Quin redacta, comprueba y aprueba las especificaciones?

Cuando no todas las materias primas, ingredientes, aditivos, materiales de envasado y reprocesado tienen especificaciones Cuando las especificaciones no cumplen los requisitos legales.

4.2.1.3 Cuando los clientes as lo requieran, se debern acordar formalmente las especificaciones de producto.

4.2.1.4 Las especificaciones y/o su contenido estarn a disposicin del personal que las requiera en las ubicaciones adecuadas.

Quin tiene acceso a las especificaciones? Cuando empleados clave no tengan acceso a las especificaciones y se produzca un problema de seguridad de producto o de legalidad.

2.1.1.2

4.2.1.5 Deber existir un procedimiento para la creacin, la modificacin y la aprobacin de especificaciones para todas las partes en el proceso, que incluir la aceptacin preliminar del cliente, si las especificaciones han sido convenidas con el cliente.

Quin redacta, corrige ,comprueba y aprueba las especificaciones?

Cuando se usan especificaciones pero no han sido debidamente aprobadas y no est claro si se deben cumplir.

4.2.1.6 El procedimiento de control de especificaciones incluir la actualizacin de las especificaciones del producto acabado en caso de cualquier modificacin de: - materias primas - frmulas/recetas - procesos que influyen en los productos finales - envases que influyen en los productos finales.

4.2.2 Frmulas/recetas

4.2.2.1 KO N 5: Cuando existan contratos con clientes en relacin con la frmula/receta del producto y requisitos tecnolgicos, tambin debern cumplirse stos.

Qu garantas hay de que se cumplen las recetas especificadas? Cmo se comprueba el cumplimiento de las recetas? Si no se han convenido requisitos especficos de tecnologa y/o frmulas entre las partes contratantes, se la base ser la frmula del proveedor. En este caso, el requisito podr marcarse como N/A

Cuando haya evidencia de que las recetas y las especificaciones del producto final no coinciden. Cuando durante una prueba de trazabilidad hay evidencia de que no se ha cumplido la receta acordada

4.3. Desarrollo de producto/ Modificacin de producto/ Modificacin de procesos de produccin

Los requisitos de desarrollo de producto deben ser comprobados incluso si slo hay modificaciones de producto (nuevos ingredientes, cambios de envasado) o modificaciones en los procesos de produccin.

4.3.1 Deber implantarse un procedimiento para el desarrollo de productos, que incorpore los principios del anlisis de peligros, acorde con el sistema APPCC.

Cmo se estructuran los procedimientos de procesamiento para el desarrollo de productos? Contienen los procedimientos de procesamiento para el desarrollo de producto tambin anlisis de peligros?

Cuando no se hayan establecido procedimientos para desarrollo de productos y se produzca un problema de seguridad alimentaria y/o legalidad.

2.2.3.5 Regulation 852/2004 Art. 5 para. 2 last sentence 21 CFR 120 HACCP

4.3.2 Se establecern la formulacin del producto, el proceso de fabricacin, los parmetros de proceso y el cumplimiento de los requisitos del producto y se evaluarn mediante ensayos en fbrica y anlisis de producto.

Cmo son los procedimientos de desarrollo de producto? Qu ensayos se realizan durante el desarrollo de un producto? Se somete el producto desarrollado a usos de prueba?

Cuando los procedimientos , las recetas y los requisitos de producto no estn garantizados por ensayos y usos de prueba y entran directamente en produccin, lo cual supone un problema de seguridad

5.6.1.

alimentaria y/o legalidad que no puede corregirse.

4.3.3 Se realizarn ensayos de vida comercial o procesos adecuados y se considerarn la formulacin del producto, el envasado, la produccin y las condiciones declaradas; se establecern en consonancia las fechas de caducidad o de consumo preferente.

Cmo se determina la vida comercial? Se someten los productos a ensayos de vida comercial?

Cuando no se pueden aportar pruebas de que exista una vida til definida y pueda haber un tema de seguridad.

Test plan

4.3.4 Al establecer y validar la vida comercial del producto (incluyendo vidas comerciales largas etiquetadas con fecha de consumo preferente), se debern tomar tambin en consideracin los resultados de ensayos organolpticos.

Se toman en consideracin los resultados de ensayos organolpticos para determinar la vida comercial?

FSMA Title III Sec 309

4.3.5 El desarrollo de producto deber tomar en consideracin los resultados de evaluaciones organolpticas.

Con qu frecuencia se realizan ensayos organolpticos? Quin participa en ensayos organolpticos? Se documentan los ensayos organolpticos? Cmo se consideran los resultados de ensayos organolpticos durante el desarrollo de producto?

4.3.6 Deber haberse implementado un proceso para asegurar que el etiquetado cumple con la legislacin vigente en el pas de destino y con los requisitos del cliente.

A qu pases se exporta? Qu pases tienen requisitos especiales? Quin emite las etiquetas? Quin aprueba las etiquetas? Cmo se revisa la conformidad del producto y la etiqueta?

Producto y etiqueta no coinciden, creando as un problema de legalidad.

Directive 2000/13/EC relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs Directive 90/496/EEC on Nutrition Labelling for Foodstuffs Directive 2008/100/EC amending Council Directive 90/496/EEC on nutrition labelling for foodstuffs as recommended daily allowances Regulation (EC) N1924/2006 on nutrition and health claims made on foods

4.3.7 Debern establecerse recomendaciones para la preparacin y/o el uso de los productos alimenticios. Cuando sea apropiado, se incluirn los requisitos del cliente.

Cmo se establecen las recomendaciones de preparacin y/o uso del producto? Cmo se consideran los requisitos del cliente durante el desarrollo de producto?

Cuando surge un problema de seguridad debido a la ausencia o a la inexactitud de recomendaciones de preparacin y/o uso del producto. (p. ej. recomendacin de calentar el producto envasado en el microondas, pero no existen ensayos al respecto; los tiempos de fritura/coccin son demasiado cortos, por lo que los asados no se realizan correctamente)

Directive 2000/13 relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs Article 3 No. 9 and Article 11 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)

4.3.8 La empresa deber demostrar mediante estudios y/o realizar ensayos relevantes para validar la

FSMA Title I Sec 113

informacin nutricional o las declaraciones mencionadas en la etiquetas. Esto es aplicable tanto para un producto nuevo como durante toda su vida comercial.

4.3.9 Se registrarn adecuadamente el progreso y los resultados del desarrollo de producto.

Se registran adecuadamente todos los pasos y resultados de ensayos para el desarrollo del producto?

Cuando los pasos y resultados del desarrollo de producto no son reproducibles debido a falta de documentacin

4.3.10 La empresa se asegurar de que se revisan las caractersticas del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos del producto ante cualquier cambio en la formulacin del producto, incluyendo reprocesos y material de envasado.

Quin revisa y garantiza que se cumplen las especificaciones en caso de cambios en recetas o en el proceso ?

Cuando no se est seguro de que pueda haber un problema de seguridad o legalidad por los cambios aplicados.

4.4 Compras 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Subpart B Production and Process control

4.4.1 Compras en general

4.4.1.1 La empresa deber controlar los procesos de compras para asegurar que todos los materiales y servicios adquiridos de terceros y que tengan un impacto en la seguridad alimentaria y la calidad cumplen los requisitos. Cuando una empresa decida subcontratar algn proceso que pueda tener un impacto en la seguridad alimentaria, deber asegurarse el control sobre dichos procesos. Se identificar y documentar el control de estos procesos externalizados dentro del sistema de gestin de la calidad y seguridad alimentaria.

Cmo se asegura que los productos y servicios comprados son conformes con las especificaciones?

Cuando los productos comprados no cumplen las especificaciones y se da un problema de seguridad o de legalidad

4.2.1.1 Procedures regarding mandatory veterinary controls during the import or transport of foodstuffs of animal origin from third countries as well as the import of other third country foodstuffs Regulation 852/2004 Articel 10 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS) 21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe 21 CFR 101 Food labelling 21 CFR 130 Food Standards: General

4.4.1.2 Se dispondr de un procedimiento para la aprobacin y el seguimiento de los proveedores (internos y externos), incluyendo aquellos a los que se subcontrata la produccin o parte de ella.

Existe un procedimiento de aprobacin para nuevos proveedores y co-packers? Cmo se vigilan los suministros? Ests categorizados los proveedores? Hay proveedores bloqueados? Cmo se identifica a un proveedor bloqueado? Cmo se garantiza la cualificacin de los proveedores?

Cuando no hay procedimientos de aprobacin para proveedores y se produce un riesgo de seguridad

Existen co-packers? Cmo se vigilan a los co-packers? Ests los co-packers certificados IFS?

4.4.1.3 El procedimiento de homologacin y vigilancia deber contener criterios claros de valoracin como auditoras, certificados de anlisis, fiabilidad del proveedor y reclamaciones, as como el cumplimiento de referenciales requeridos.

Con qu frecuencia se realizan auditoras externas? Qu criterios se consultan para valorar a un proveedor? Qu proveedores tienen certificados de anlisis? Cmo se realiz el anlisis de riesgos para la aprobacin de un proveedor?

No se ha realizado anlisis de riesgos

Risk analysis

4.4.1.4 Los resultados de las valoraciones de proveedores sern revisadas con regularidad y esta revisin se basar en anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados. Debern existir registros de dicha revisin y de las acciones tomadas en consecuencia.

Quin revisa los resultados de las valoraciones de proveedores? Con qu frecuencia se revisan los resultados de las valoraciones de proveedores? Qu acciones se emprenden tras la revisin de las valoraciones de proveedores?

Cuando los resultados de las evaluaciones de proveedores no se tienen en consideracin y ello supone un problema de seguridad o legalidad

4.4.1.5 Se verificar que los productos comprados cumplan

con las especificaciones existentes y la autenticidad de las mismas. La planificacin de estas comprobaciones deber, como mnimo, tener en cuenta los criterios siguientes: requisitos de producto, estatus del proveedor (segn su valoracin) e impacto de los productos adquiridos sobre el producto final. Tambin se comprobar el origen si se menciona en las especificaciones.

Cmo se revisan los productos comprados y sus especificaciones? Existe un plan de ensayos?

Cuando nunca se comprueba que los productos comprados cumplen con las especificaciones.

Test schedule

4.4.1.6 Se verificar que los servicios comprados cumplen con las especificaciones existentes. La planificacin de estas comprobaciones deber, como mnimo, tener en cuenta los aspectos siguientes: requisitos de producto, estatus del proveedor (segn su valoracin) e impacto del servicio sobre el producto final.

4.4.2 Comercializacin de productos elaborados por terceros.

Principales productos comprados que ya han sido procesados y que se adquieren y almacenan in situ por la empresa auditada. Los proveedores de estos productos tambin deben estar certificados IFS.

4.4.2.1 Cuando una empresa comercialice productos elaborados por terceros, deber disponer e implementar un procedimiento para la homologacin y control de los proveedores.

Si la empresa comercializa productos elaborados por terceros como productos acabados, los proveedores de dichos productos deben estar certificados por la IFS Food y deben auditarse requisitos especficos de la lista de comprobacin de auditora respecto a productos

FSMA Title II Sec 204

adquiridos. Los productos elaborados por terceros deben estar claramente especificados en el certificado IFS, indicando los alcances de producto. Si no fuera el caso, estos productos quedarn excluidos del certificado: Campo obligatorio en el perfil de la empresa: especificar si la empresa tiene productos del comercio.

4.4.2.2 En caso de comercializacin de productos elaborados por terceros, el proceso de homologacin y vigilancia de proveedores deber contener criterios claros de valoracin como auditoras, certificados de anlisis, fiabilidad de proveedor, reclamaciones y el cumplimiento de estndares requeridos.


4.4.2.3 En caso de marcas privadas, deber existir un sistema de homologacin de proveedores de acuerdo con los requisitos del cliente para los pre-proveedores de productos acabados o semielaborados.


4.5 Envasado del producto

4.5.1 En base a un anlisis de peligros, evaluacin de riesgos asociados e intencin de uso, la empresa deber determinar los parmetros clave del material de envasado.

Existe tambin evaluacin de riesgos para material de envasado que no entra en contacto directo con el alimento, para probar la evidencia de influencia negativa directa sobre el producto?

4.5.2 Debern existir especificaciones detalladas que cumplan con la legislacin vigente aplicable, para todos los materiales de envasado.

Cmo se asegura que el material de envasado cumple con la legislacin actual relevante? Quin desarrolla, revisa el material de envasado nuevo? Se dispone de especificaciones para todos los materiales de envasado utilizados?

Material de envasado que no cumple con la legislacin. No todos los materiales de envasado cumplen con las especificaciones

www.foodcontactmaterials.com VO 1935/2004 (General Packaging Directive) VO 10/2011 (Plastic Food contact materials) VO 2023/2006 (GMP for Food packaging)

4.5.3 Se deber disponer de certificados de conformidad que cumplan los requisitos legales vigentes para todo el material de envasado que pueda tener una influencia en los productos. Cuando no exista ningn requisito legal especfico aplicable, se deber disponer de evidencias para demostrar que el material de envasado es adecuado para su uso. Esto aplica a material de envasado que pueda tener efectos sobre la materia prima, productos semielaboados y productos acabados.

4.5.4 En base a un anlisis de peligros, y evaluacin de riesgos asociados, la empresa verificar la adecuacin del material de envasado a cada producto relevante (p. ej. ensayos organolpticos, ensayos de almacenamiento, anlisis qumicos, ensayos de migracin).

Cmo se asegura que los materiales de envasado no tienen efectos negativos en el producto? Se ha realizado un anlisis de riesgos en relacin con la adecuacin del material de envasado?

No se ha realizado anlisis de riesgos.

Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils

4.5.5 La empresa debe asegurarse de que el envase utilizado corresponde al producto envasado. El uso

del envase correcto deber comprobarse con regularidad y dichas comprobaciones deben ser documentadas.

4.5.6 La informacin del etiquetado debe ser legible, indeleble y cumplir con las especificaciones de producto convenidas del cliente. Esto deber comprobarse con regularidad y dichas comprobaciones deben ser documentadas.

4.6. Ubicacin de la fbrica 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils

4.6.1. La empresa investigar hasta qu punto el entorno de la fbrica (p.e. suelo, aire) puede tener un impacto adverso sobre la seguridad y calidad del producto. Cuando se detecte que podra tener consecuencias en la seguridad y calidad del producto, se debern adoptar las medidas oportunas. Se revisar peridicamente la eficacia de las medidas adoptadas (p.e. aire extremadamente polvoriento, olores fuertes).

Existe una investigacin de la ubicacin? Puede la ubicacin tener una influencia negativa sobre la calidad de los productos? Qu medidas de proteccin se han establecido contra sustancias/materiales prximos que puedan suponer un peligro? Se revisa con regularidad la eficiencia de las medidas de proteccin? Quin revisa la eficiencia de las medidas de proteccin instauradas? Cmo se revisa la eficiencia de las medidas de proteccin instauradas?

Cuando los alrededores de la empresa tienen una influencia negativa en el producto (p. ej. tratamiento de aguas) y no se han tomado medidas de proteccin y por ello existe un peligro de seguridad. Cuando las medidas de proteccin establecidas no estn claras o son de dudosa eficiencia y existe un problema de seguridad.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds FSMA Title I Sec 418 o 3

4.7 Exterior de la fbrica

4.7.1 Los exteriores de la fbrica debern mantenerse limpios y ordenados.

Est limpio el exterior de la fbrica? Se revisa el exterior de la fbrica mediante auditoras internas?

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds

4.7.2 Todas las reas externas de la fbrica se mantendrn en buen estado. Cuando el drenaje natural sea insuficiente, se instalar un sistema de desage apropiado.

Est el terreno dentro de las instalaciones fabriles en buen estado? Hay suficiente drenaje natural? Si el drenaje natural es insuficiente, se ha instalado un sistema adecuado de drenaje?

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls

4.7.3 Se deber minimizar el almacenamiento en el exterior. Si se almacenan mercancas en el exterior, se deber llevar a cabo un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados para asegurarse de

Se almacena material en el exterior? Qu se almacena en el exterior? Qu normas existen para el almacenaje en el exterior? Se basa el almacenaje en el exterior en un anlisis de

No existe anlisis de riesgos para el almacenamiento almacenaje en el exterior.

Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing,

que no hay riesgo de contaminacin o un efecto adverso sobre la seguridad alimentaria y la calidad del producto.

riesgos?

La mercanca almacenada en el exterior se ve influenciada de forma que existe un riesgo de seguridad (p. ej. el material primario de envasado almacenado al aire libre sin proteccin se enmohece y nada impide su uso)

packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds

4.8 Distribucin de planta y flujo del proceso

4.8.1 Se deber disponer de planos que describan claramente los flujos internos de productos acabados, materiales de envasado, materias primas, residuos, personal, agua, etc. Se dispondr de un plano que incluya todos los edificios de la instalacin.

Cmo se asegura que se evita la contaminacin cruzada?

Cuando los flujos no estn documentados en planos y los flujos internos no respetan la segregacin de los procesos productivos (p. ej. separacin de reas de proceso "sucias" de las "limpias" pero el personal cruza los lmites sin ropa protectora adecuada )

4.8.2 Deber estar instaurado el flujo del proceso, desde la recepcin de mercancas hasta la expedicin, de forma que se evite la contaminacin de las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y acabados. Se minimizar el riesgo de contaminacin cruzada mediante medidas eficaces.

Cmo se evita la contaminacin cruzada dentro de las instalaciones?

El flujo de procesos permite contaminacin cruzada entre materias primas, material de envasado, productos semielaborados y productos acabados.

Regulation 852/2004 Annex2 chapter2 No1 Regulation 853/2004

4.8.3 En caso de reas de produccin microbiolgicamente sensibles, stas debern ser manejadas y vigiladas para garantizar que la seguridad del producto no se vea afectada.

Existen reas especialmente sensibles? Ests las reas especialmente sensibles ventiladas? Con qu frecuencia se realizan recuentos de mircoorganismos en el ambiente ? Quin realiza las mediciones de microorganismos>

Cuando falte ventilacin en reas especialmente sensibles y haya un problema de seguridad

test plan 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds

4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los controles de procesos internos no deben afectar la seguridad del producto.

Hay un laboratorio en las instalaciones? Tiene el laboratorio contacto directo con las instalaciones de produccin? Los tcnicos del laboratorio se quitan la bata antes de entrar a las instalaciones de produccin? Pueden ensuciar los residuos del laboratorio (p. ej. agua residual del laboratorio) las instalaciones de produccin?

Cuando la seguridad de producto se ve en peligro por el laboratorio (agua residual, circulacin de aire, eliminacin de residuos)

4.9 Requisitos constructivos para reas de produccin y almacenamiento

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations

4.9.1 Requisitos constructivos

4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, manipulen, procesen y almacenen productos alimenticios se disearn y construirn de manera que se garantice la seguridad alimentaria.

Existen reas "sucias" y "limpias"? Hay espacios de almacenaje apropiados?

No hay separacin entre reas "sucias" y "limpias" a pesar de que la ley obliga a ello. Cuando no se cumplen los requisitos legales.

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No 1+2; chapter II No 1 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food

4.9.2 Paredes

4.9.2.1 Las paredes se disearn y construirn de manera que se evite la acumulacin de suciedad, se reduzca la condensacin y el crecimiento de mohos, y se facilite la limpieza.

Hay moho en las paredes? Hay formacin de moho de moho que supone un riesgo de contaminacin.

4.9.2.2 Las superficies de las paredes debern estar en buenas condiciones y ser fciles de limpiar; debern ser impermeables y resistentes al desgaste.

Con qu frecuencia se limpian las paredes?

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1 b 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations

4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y techos se disearn de manera que faciliten la limpieza.

Las uniones y esquinas de paredes estn redondeadas?

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations

4.9.3 Suelos

4.9.3.1 El revestimiento de los suelos deber estar diseado para cumplir los requisitos de produccin y deber estar en buen estado y ser fcil de limpiar. Las superficies sern impermeables y resistirn el desgaste.

Son limpiables los suelos? Con qu frecuencia se limpian los suelos?

Cleaning schedule Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1 a 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations

4.9.3.2 Se asegurar la eliminacin higinica de las aguas residuales. Los sistemas de desage debern ser fciles de limpiar y diseados para minimizar el riesgo de contaminacin del producto (p.e. entrada de plagas, etc.).

Cmo se asegura la eliminacin del agua residual? Con qu frecuencia se limpian los sumideros?

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No 8 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls

4.9.3.3 El agua u otros lquidos alcanzarn los drenajes sin obstculos, utilizando medidas adecuadas. Se evitar la formacin de charcos.

Hay charcos de agua u otro lquido en los suelos de las reas de produccin?

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls

4.9.3.4 En reas de manipulacin de alimentos, la maquinaria y los tubos se dispondrn de tal forma que el agua residual vaya, a ser posible, directamente al desage.

Dnde est ubicada la maquinaria que produce una gran cantidad de agua residual?

4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas

4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la cara interior de los tejados) y las instalaciones elevadas (incl. tuberas, cables, lmparas, etc.) se construirn de tal forma que se minimice la acumulacin de suciedad y no debern suponer riesgo alguno de contaminacin fsica y/o microbiolgica.

Con qu frecuencia se limpian los techos?

Los techos estn muy sucios y puede caer suciedad sobre el producto

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1 c 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations

4.9.4.2 El espacio interior de los falsos techos, en caso de haberlos, ser accesible para permitir la limpieza, el mantenimiento y las inspecciones para el control de plagas.

Con qu frecuencia se limpian los falsos techos?

Cleaning schedule

4.9.5 Ventanas y otras aberturas

4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se disearn y construirn de manera que se evite la acumulacin de suciedad y se mantendrn en buen estado.

Puede acumularse suciedad en los alfizares de las ventanas

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1 d 21 CFR 110

guideline ifs food 6 spn 2013-05-08

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