ＧＶＰ省令①（省令要求事項、安全管理情報の収集）

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※医薬品医療機器等法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１４５号）」の略称※ ＧＶＰ省令 ：「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製

造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年９月２２日厚生労働省令第１３５号）」の通称

第三種医療機器製造販売業者向け

ＧＶＰ省令①の内容

GVP省令の要求事項

安全管理情報の収集

安全管理情報の検討

安全確保措置の立案

安全確保措置の実施

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ＧＶＰ省令の要求事項

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Good Vigilance Practice：ＧＶＰ

「製造販売後安全管理の基準」

ＧＶＰとは

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なぜＧＶＰが必要か

医療機器の製品不良や不具合の原因

製品を市場へ出荷した後、複数の施設で様々な使われ方をして、初めて発覚する製品不良や不具合

製造販売後の情報収集も重要

・製品の設計不良や製造工程のミスなど

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医療機器の製造販売業者は、その製造販売をした医療機器の使用によって保

健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、こ

れを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置

を講じなければならない。

なぜＧＶＰが必要か医薬品医療機器等法第６８条の９（危害の防止）

②保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止

①医療機器の安全性の確保

製造販売業者による製造販売後安全管理業務の実施

ＧＶＰ省令の構成

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第１５条：第三種製造販売業者については、第３条、第６条から第９条まで及び第１３条（第７条第２項、第８条第２項並びに第９条第２項第２号及び第３号を除く。）の規定を準用する。（後略）

第1条 趣旨

第2条 定義

第3条 総括製造販売責任者の業務

第4条 安全確保業務に係る組織及び職員（第一種製造販売業者）

第5条 製造販売後安全管理業務手順書等

第6条 安全管理責任者の業務

第7条 安全管理情報の収集

第8条 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

第9条 安全確保措置の実施

第11条 自己点検

第12条 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練

第13条 安全確保業務に係る組織及び職員（第二種製造販売業者）

第14条 準用規定（第二種製造販売業者）

第15条 準用規定（第三種製造販売業者）

第16条 安全確保業務に係る記録の保存

医療機器に関する条文のみ記載

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①安全管理情報の収集

安全管理責任者による情報の分類･振り分け

安全管理情報の処理

③安全確保措置の立案④安全確保措置の実施

国内品質業務運営責任者との連携が重要！

②安全管理情報の検討

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①安全管理情報の収集（ＧＶＰ省令第７条）

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Ｐｏｉｎｔ！

• どのように情報を収集する？

⇒安全管理責任者の責任のもとに情報収集を行う。

• どこから情報を収集する？

⇒医療関係者、学会・文献、厚生労働省・行政機関等、外国政府、外国法人など

• 収集した情報はどうする？

⇒内容の検討を行うとともにその記録を作成し保存する。

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情報の収集先の例

①医療関係者・製品の不具合情報

②学会・文献報告・ＳＤＩサービス（文献検索サービス）・関連学会誌・専門誌、新聞

③厚労省、ＰＭＤＡ、行政機関・行政通知・他の製造販売業者の回収（改修）情報

④外国政府、外国法人・海外提携企業・ＦＤＡ等

⑤他の製造販売業者等・製造業者（ＯＥＭ先含む）・部品製造業者・同一部品を使用している製造業者

⑥修理業者・修理情報

⑦その他・販売店、一般消費者

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記録例安全管理情報の収集記録

平成28年度

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文献･学会等調査票 記録例

医山

東

不適切な事例

学会、文献情報収集について、その対象が明確に

なっていない。

学会、文献情報等を調査した結果、安全管理情報に

該当する情報がなかった場合に、その旨を記録して

いない。

収集した情報に対して、安全管理責任者が関与し評

価した記録が作成されていない。

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安全管理情報の収集は保健衛生上の危害の発生、拡大の防止をはかるために重要な業務

以上で終了です。

お疲れ様でした。