1 

UPUTA O LIJEKU

DATUM PRIMJENE:

NAZIV:

STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ustekinumab

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

2 

UPUTA O LIJEKU

STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ustekinumab Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je STELARA i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati STELARU 3. Kako uzimati STELARU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati STELARU 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE STELARA I ZA ŠTO SE KORISTI STELARA sadrži djelatnu tvar ‘ustekinumab’, monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu. STELARA pripada skupini lijekova koji se nazivaju ‘imunosupresivi’. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunog sustava. STELARA se koristi za liječenje stanja kože koje se naziva ‘plak psorijaza’. To stanje uzrokuje upalu koja djeluje na kožu i nokte. STELARA će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti. STELARA se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu koristiti druge lijekove (uključujući ciklosporin i metoreksat) i fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STELARU Nemojte uzimati STELARU Ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. pod ‘Što

STELARA sadrži’). Ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (vidjeti dio ‘Obratite pozornost na ozbiljne

nuspojave’ u dijelu 4). Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja STELARE.

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

3 

Budite posebno oprezni sa STELAROM Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja STELARE. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka. Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave STELARA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja STELARE. Pogledajte dio ‘Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave’ u dijelu 4. za cjeloviti popis ovih nuspojava. Prije nego upotrijebite STELARU obavijestite svog liječnika:

Ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput STELARE oslabljuju dio imunog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili injekciju STELARE – spremnik ovog lijeka zadrži lateks gumu, koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks. Pogledajte dio ‘Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave’ u dijelu 4. za prepoznavanje znakova alergijske reakcije.

Ako psorijazu liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka. Ovi načini liječenja također mogu oslabjeti dio imunog sustava. Zajednička primjena tih terapija nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunim sustavom.

Ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergije – na njih nije poznat utjecaj STELARE.

Ako ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja STELARE. Djeca i adolescenti STELARA se ne preporučuje djeci i adolescentima (mlađim od 18 godina) jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini. Uzimanje drugih lijekova sa STELAROM Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika: ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Ne smijete se cijepiti određenim tipovima cjepiva

dok uzimate STELARU. Trudnoća i dojenje Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja STELARE: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Učinak ovog lijeka kod

trudnica nije poznat. Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće. Morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate STELARU barem 15 tjedana nakon liječenja STELAROM.

Ako dojite ili planirate dojiti. Upravljanje vozilima i strojevima Nije poznato utječe li STELARA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

4 

3. KAKO UZIMATI STELARU Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Nastojite dogovoriti s liječnikom kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko STELARE uzimati Vaš liječnik će odrediti koja doza lijeka STELARE Vam je potrebna, te trajanje liječenja. Preporučena početna doza je 45 mg ustekinumaba. Bolesnici teži od 100 kg mogu dobiti 90 mg

umjesto 45 mg. Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana. Kako se STELARA daje STELARA se daje potkožnom injekcijom (‘supkutano’). U početku, injekciju STELARE može Vam dati medicinsko osoblje. Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju

STELARE. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije STELARE (samoprimjena).

Za upute o tome kako ćete primjeniti STELARU injekcijom, pogledajte dio ‘Upute za primjenu’ na kraju ove upute o lijeku.

Recite liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije. Ako uzmete više STELARE nego što ste trebali Ako ste uzeli ili dobili veću dozu lijeka STELARE od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna. Ako ste zaboravili uzeti STELARU Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati STELARU Nije opasno prestati uzimati STELARU. Međutim, ako prestanete, psorijaza Vam se može vratiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom STELARE obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi STELARA može izazvati nuspojave.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave Većina nuspojava su blage do umjerene. Međutim, neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije – njih možda treba hitno liječiti, stoga obratite se svom liječniku ili odmah pozovite hitnu pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova. Ozbiljne alergijske reakcije („anafilaksija“) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje STELARA (mogu se pojaviti u 1 od 1000 osoba). Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem ili gutanjem

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

5 

nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili vrtoglavicu oticanje lica, usana, ustiju ili grla Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 10 osoba). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primjenjivati STELARU. Infekcije – njih možda treba hitno liječiti, stoga se odmah obratite svom liječniku, ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova. STELARA može oslabiti borbu organizma protiv infekcija, te neke infekcije mogu postati ozbiljne. Kod ljudi koji primjenjuju STELARU: Infekcije nosa i grla su vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba). Upala potkožnog tkiva (‘celulitis’) je česta (može se pojaviti u 1 od 10 osoba). Herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurima) je manje čest (može se pojaviti u jedne od

100 osoba). Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete STELARU. Oni uključuju: vrućicu, simptome nalik gripi, noćna znojenja osjećaj umora ili kratkoću daha; kašalj koji ne prolazi toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima žarenje pri mokrenju proljev. Odmah se obratite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova. Također, recite mu ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati STELARU dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati. Tuberkuloza – recite svom liječniku ako ste ikada imali tuberkulozu (TBC). Također mu recite ako ste nedavno bili blizu osobe koja bi mogla imati tuberkulozu. Liječnik će Vas pregledati radi tuberkuloze i izvršiti ispitivanje kako bi procijenio imate li tuberkulozu prije nego dobijete STELARU. Ako liječnik misli da imate rizik od tuberkuloze, može Vam dati lijekove za liječenje tuberkuloze.

Recite svom liječniku ako ste imali tuberkulozu, ako ste možda bili blizu osobe koja ju ima ili niste sigurni.

Ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 od 10 osoba):

Proljev Depresija Osjećaj umora Osjećaj omaglice Glavobolja Svrbež (‘pruritus’) Bol u leđima, mišićima ili zglobovima Grlobolja; začepljen ili pun nos Crvenilo na mjestu injekcije.

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

6 

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba):

Bol, naticanje, svrbež, otvrdnuće, krvarenje, modrice i iritacija na mjestu primjene injekcije.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u 1 od 1000 osoba): Padanje očnog kapka i slabost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova

paraliza’), koja je obično prolazna. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI STELARU STELARU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte tresti napunjenu štrcaljku STELARE. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek. Nemojte koristiti ovaj lijek: Nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi i kutijici uz “EXP”. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (vidjeti

dio 6 ‘Kako STELARA izgleda i sadržaj pakovanja’). Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno

smrznut ili zagrijan). Ako je proizvod bio snažno protresen. STELARA služi samo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.   6. DODATNE INFORMACIJE Što STELARA sadrži Djelatna tvar je ustekinumab. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml

otopine. Pomoćne tvari su: saharoza; L-histidin; L-histidinklorid hidrat; polisorbat 80 i voda za

injekcije. Kako STELARA izgleda i sadržaj pakovanja STELARA je bistra do blago zamućena, bezbojna do svjetlo žuta otopina za injekcije. Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice bjelančevina. Dostavlja se u kartonskom pakovanju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine za injekciju.

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

7 

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, 10010 Zagreb Ime i adresa proizvođača lijeka Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute /

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

8 

UPUTE ZA PRIMJENU Na početku liječenja, zdravstveni djelatnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si sami davati injekciju STELARE. Ako dođe do toga, uputit će Vas kako si dati injekciju STELARE. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije. Nemojte miješati STELARU s drugim tekućinama za injekciju. Nemojte tresti napunjene štrcaljke STELARE. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte

koristiti lijek ako je bio jako protresan.

Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka

Slika1

1. Provjera količine napunjenih štrcaljki i priprema pribora: Priprema za primjenu napunjene štrcaljke Uzmite napunjenu štrcaljku/štrcaljke iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji izvan

kutije oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu za injekciju (sobna temperatura). Nemojte uklanjati zaštitnu kapicu sa igle na štrcaljki dok čekate da temperatura štrcaljke dosegne sobnu temperaturu

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke s pokrivenom iglom okrenutom prema prema gore Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca sigurnosnog zaštitinika za iglu ili zaštitnu

kapicu igle Nemojte povlačiti klip ni u kojem slučaju Ne uklanjajte zaštitnu kapicu igle dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno

uklanjanje Nemojte dirati aktivirajuće kvačice sigurnosnog zaštitnika igle (označene sa * na Slici 1) kako

biste spriječili prijevremeno pokrivanje sigurnosnim zaštitnikom za iglu

Provjerite napunjenu štrcaljku/štrcaljke kako biste bili sigurni da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna

o Ako je vaša doza 45 mg dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku STELARE od 45 mg o Ako je vaša doza 90 mg dobit ćete dvije napunjene štrcaljke STELARE od 45 mg i trebat

ćete primijeniti dvije injekcije. Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (npr.

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

9 

jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.

da je to ispravan lijek da lijeku nije prošao rok valjanosti da napunjena štrcaljka nije oštećena da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago zamućena (biserno sjajna) i bezbojna do

svjetložuta da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta

Stavite sve što vam je potrebno za primjenu zajedno i položite na čistu površinu. To uključuje vaticu natopljenu u antiseptik, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

2. Odabir i priprema mjesta za primjenu injekcije: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (vidjeti Sliku 2) STELARA se daje injekcijom pod kožu (supkutano) Dobro mjesto za davanje injekcije je gornji dio bedara ili oko trbuha (abdomen) najmanje 5 cm od

pupka. Ako je moguće, nemojte primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze. Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene injekcije mogu biti i nadlaktice.

Slika 2

Pripremite mjesto primjene injekcije Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom. Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži vaticom natopljenom u antiseptik. Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije. 3. Uklonite zaštitnu kapicu igle (vidjeti Sliku 3):

Zaštitnu kapicu igle ne biste trebali uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom Uklonite zaštitnu kapicu igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju. Dok to radite, nemojte

dirati klip štrcaljke

*Siva područja su preporučena mjesta primjene injekcije

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

10 

Slika 3

Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle. To

je normalno i ne treba se uklanjati Ne dirajte iglu, niti nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo koju površinu. Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle. Ako se to dogodi,

kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle 4. Primjena lijeka:

Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci koristeći srednji prst i kažiprst te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor čiste kože između palca i kažiprsta. Kožu nemojte jako stisnuti.

Nemojte povlačiti klip ni u kojem slučaju Jednim i brzim pokretom, uvucite iglu pod kožu, toliko duboko koliko ide (vidjeti Sliku 4)

Slika 4

Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između

zaštitnih krila sigurnosnog zaštitnika za iglu (vidjeti Sliku 5)

Slika 5 Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu uz neprekidni pritisak na glavu klipa i pustite kožu

(vidjeti Sliku 6)

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

11 

Slika 6

Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i dopustite da se prazna štrcaljka pomakne prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena sigurnosnim zaštitnikom za iglu, kao što je prikazano na Slici 7:

Slika 7 5. Nakon primjene injekcije: Pritisnite vaticu natopljenu u antiseptik na mjesto primjene injekcije i držite ju nekoliko sekundi

nakon injekcije. Moguća je pojava male količine krvi ili tekućine na mjestu primjene injekcije. To je normalno. Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi. Nemojte trljati kožu. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom. 6. Odlaganje:

Iskorištene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik otporan na igle, poput spremnika za oštre predmete (vidjeti Sliku 8). Radi Vaše sigurnosti i zdravlja, te zbog sigurnosti drugih nikada nemojte upotrebljavati već upotrijebljenu štrcaljku. Odložite spremnik s oštrim predmetima prema lokalnim propisima

Vatice natopljene u antiseptik, te drugi pribor mogu se odložiti u kućni otpad.

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O

12 

Slika 8

H A L M E D

15 - 10 - 2012

O D O B R E N O