hand out jaminan kualitas

HANDOUT

Matakuliah JAMINAN KUALITAS

Disusun oleh: Susetyo Hario Putero

PROGRAM STUDI FISIKA TEKNIK JURUSAN TEKNIK FISIKA

FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS GADJAH MADA

Agustus 2005

Jaminan Kualitas-Susetyo Hario Putero 2

DAFTAR ISI

HalA. Deskripsi Matakuliah 3 A.1. Silabus Matakuliah 3 A.2. Tujuan Pembelajaran 3I. Pengantar 4 I.1. Definisi 4 I.2. Filosofi dan Konsep 5 I.2.1. W. Edwards Deming 5 I.2.2. Joseph M. Juran 6 I.2.3. Philip B. Crosby 6 I.2.4. Walter A. Shewhart 7 I.2.5. Kaoru Ishikawa 7 I.2.6. Genichi Taguchi 8 I.3. Paradigma Kualitas 8 I.3.1. Struktur 9 I.3.2. Strategi dan Taktik 10II. Pengalaman Kualitas 11 II.1. Kinerja dan Pengukuran Produk-Proses-Manusia 11 II.1.1. Kinerja produk-proses dan pengukurannya 12 II.1.2. Kinerja manusia 13 II.1.3. Kinerja jangka panjang 14 II.2. Kinerja dan Desain 14 II.2.1. Zero Defects dan Poka Yoke 15 II.2.2. 6 Sigma 16 II.3. Transformasi Kualitas 17 II.3.1. Filosofi 17 II.3.2. Kepemimpinan & Management-Leadership-Motivation Models 18III. Jaminan Kualitas pada Bidang Medik 21 III.1. QA dan QC pada bidang medis 21 III.2. Prinsip QA dan QC 21 III.3. Ruang lingkup QA dan QC 21IV. Total Quality Management 23 IV.1. Definisi 23 IV.2. Prinsip 23 IV.3. Konsep Deming 23V. ISO 9000 25 V.1. Arti 25 V.2. ISO 9000 : 1994 25 V.3. ISO 9000:2000 26 V.4. Prinsip 26 V.5. Dokumen 26VI. ISO 14000 28 VI.1. Arti 28 VI.2. Sistem Manajemen Lingkungan 28 Referensi 31


DESKRIPSI MATAKULIAH

Nama Matakuliah : Jaminan Kualitas Kode : TKN 511I 3. SKS : 2 sks 4. Semester : Ganjil 5. Sifat : Wajib

A.1. SILABUS MATAKULIAH

Konsep Kualitas, Filosofi Kualitas, Paradigma Kualitas. Transformasi Kualitas, Perencanaan Kualitas, Total Quality Management, ISO 9000. Jaminan Kualitas pada Bidang Medik.

A.2. TUJUAN PEMBELAJARAN Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa mampu merancang suatu sistem jaminan kualitas dari kegiatan usaha/bisnis yang berbasis teknologi beserta dokumen-dokumen kualitas/mutu yang dibutuhkan.


I. Pengantar

I.1. Definisi Pemahaman dasar terhadap kualitas merupakan hal penting untuk dapat berkompetisi

secara efektif dalam pasar global saat ini.

− Mutu: − W. Edwards Deming:

Mutu harus diarahkan pada kebutuhan konsumen, sekarang dan akan datang. − Philip B. Crosby:

Mutu adalah kesesuaian terhadap persyaratan. − Joseph M. Juran:

Mutu adalah tepat guna − ISO 9000:

Mutu adalah gambaran dan karakteristik secara total dari sebuah produk yang berhubungan dengan kemampuannya pada tingkat kepuasan dan implikasi kebutuhan.

− Jaminan Kualitas:

− Kaoru Ishikawa: Menjamin kualitas produk sehingga pelanggan dapat membeli dengan kepercayaan dan memakai pada periode yang lama dengan kepercayaan dan kepuasan.

− ISO 9000: Semua yang direncanakan dan aksi yang sistematis yang perlu untuk memberikan kepercayaan yang tepat bahwa sebuah produk akan memuaskan persyaratan kualitas yang diberikan.

− Kendali Kualitas:

− Japan Industrial Standards (JIS): Sebuah sistem yang berarti dimana kualitas produk dibuat secara ekonomis untuk memenuhi persyaratan pembelian.

− American National Standards Institute (ANSI): Teknik operasional dan aktivitas yang mendukung sebuah kualitas produk yang mana akan memuaskan kebutuhan yang diberikan, juga penggunaan teknik dan aktivitas.

− Ilmu Pengetahuan tentang Kualitas

2 unsur dasar dalam ilmu pengetahuan tentang kualitas adalah : − Pengalaman kualitas:

Disebabkan oleh produk untuk pelanggan (eksternal maupun internal) dan menghasilkan kepuasan dan ketidakpuasan. Jadi pengalaman kualitas merupakan suatu fungsi pemenuhan keinginan dan harapan manusia. Bagi pelanggan eksternal hal ini dibangun dari empat dimensi dasar : (1) Kinerja produk yang berkaitan dengan fungsi, bentuk dan ketepatan, (2) Harga, (3) Waktu (pengiriman, servis, perbaikan dll) dan (4) Customer service. Kegagalan memahami sifat dari pengalaman kualitas akan menyebabkan kesulitan membuat/membangun kualitas secara sistematis.


− Pembuatan kualitas: Pembuatan kualitas dilakukan melalui proses-proses yang kita kembangkan dan rawat. Proses dasar yang harus dilakukan adalah : (1) Definisi, (2) Desain, (3) Pengembangan, (4) Produksi, (5) Pengiriman, (6) Penjualan dan customer service, (7) Penggunaan dan (8) Pembuangan termasuk recycle.

Tabel 1. Hubungan pengalaman kualitas dengan pembuatan kualitas.

Suatu pemahaman yang baik tentang pengalaman kualitas dari pelanggan, akan membantu dalam menyusun proses-proses dan menekan resiko kegagalan bisnis kita.

− Proaktif dan Reaktif Konsep dan strategi jaminan kualitas yang sebagian besar dilaksanakan pada saat ini adalah reaktif, yang sasarannya adalah mendeteksi dan memperbaiki masalah yang muncul, sehingga losses dapat diminimalkan. Strategi proaktif bertujuan untuk mencegah munculnya masalah. Termasuk dalam strategi ini adalah spekulasi tingkat tinggi, pengambilan resiko dan berdasar pada pengetahuan sebab-akibat. Hasilnya adalah percepatan siklus pengembangan produk dan proses serta penghilangan losses. Untuk dapat melaksanakan strategi proaktif dibutuhkan kepemimpinan dan kreativitas.

I.2. Filosofi dan Konsep Konsep jaminan kualitas terdiri dari 3 dimensi yang saling berhubungan, yaitu

manusia, produk dan proses. Dalam suatu sistem kualitas setiap bagian dari organisasi harus fokus pada pelanggan, produk dan proses secara bersama-sama.

Integritas produk dan kepuasan pelanggan berakar pada para pengrajin yang mempunyai ciri : − Perhatian pada fungsi, bentuk dan ketepatan produk secara detil − Kebanggaan sebagai pengrajin melalui kepuasan pelanggan. Meskipun konsep kualitas telah berkembang (berevolusi), tetapi kepemimpinan dan komitmen dari atas ke bawah merupakan suatu keharusan untuk mencapai sukses. I.2.1. W. Edwards Deming

Deming dikenal sebagai orang yang mengembangkan road map kualitas Jepang, sehingga namanya diabadikan untuk penghargaan kualitas di Jepang (Deming Prize).


Act Plan Check Do

Deming menjelaskan reaksi rantai kualitas yang menghubungkan kualitas, produktivitas, pembagian pasar dan pekerjaan. Untuk memulai dan menjaga keberlangsungan reaksi tersebut diperlukan 14 butir bangunan kualitas yang menekankan pada stabilitas dan perubahan sistem untuk peningkatan kualitas. 14 butir ini merupakan dasar filosofi kualitas dari Deming. Selain itu juga ditekankan pemahaman dan penggunaan yang tepat bagi alat-alat kuantitatif, mis : SPC.

Gambar 1. Reaksi rantai kualitas dari Deming

Deming juga mengenalkan siklus Deming (siklus Shewhart atau siklus PDCA) yang digunakan secara luas untuk dasar aktivitas dan program pelatihan kualitas.

Gambar 2. Siklus Deming

I.2.2. Joseph M. Juran

Seperti Deming Juran juga dikenal sebagai orang yang berperan dalam pengembangan kualitas Jepang, khususnya dalam hal pengenalan elemen manajemen mutu. Filosofinya dikenal sebagai trilogi Juran yang terdiri dari (1) Quality planning, (2) Quality control dan (3) Quality improvement. Gambar 3. Langkah-langkah quality planning dari Juran. I.2.3. Philip B. Crosby

Crosby mengenalkan Quality Management Maturity Grid, yang menelusur kepedulian perusahaan pada kualitas dan suatu pendewasaan kualitas dari tingkat ketidakpastian ke suatu tingkat kepastian. Filosofi dari Crosby ditunjukkan oleh 4 keharusan, yaitu : − Kualitas didefinisikan sebagai kesesuaian pada persyaratan, bukan kesempurnaan. − Sistem yang menyebabkan kualitas adalah pencegahan, bukan penilaian. − Standar kinerja harus zero defect, bukan sekedar cukup dekat. − Pengukuran kualitas adalah harga ketidaksesuaian, bukan daftar.


Untuk itu Crosby memberikan program 14 langkah yang terdiri dari : (1) Komitmen manajemen, (2) Tim peningkatan kualitas, (3) Pengukuran kualitas, (4) Evaluasi biaya kualitas, (5) Kepedulian kualitas, (6) Tindakan koreksi, (7) Panitia ad hoc untuk program zero defect, (8) Pelatihan penyelia (supervisor), (9) Hari zero defect, (10) Setting sasaran, (11) Penghilangan penyebab error, (12) Penghargaan, (13) Komisi kualitas dan (14) Lakukan lagi. I.2.4. Walter A. Shewhart

Shewhart dikenal dalam pengembangan bagan kendalinya yang menjadi instrumen dasar pengendalian kualitas. Ada 2 aspek umum kualitas yang dikenalkan oleh Shewhart, yaitu : (1) Kualitas obyektif yang bebas dari pemikiran manusia dan (2) Kualitas subyektif yang berkaitan dengan apa yang orang pikirkan, rasakan dari suatu realitas obyektif. Postulat Shewhart telah menjadi landasan bagi teori kualitas modern dan praktek dalam dunia industri. Isi dari postulat tersebut adalah : Tampak logis untuk percaya bahwa ada suatu keadaan obyektif dari pengendalian, sehingga membuat prediksi kualitas dalam batasan-batasan menjadi mungkin meskipun penyebab variasi tidak diketahui. Hal itu ditunjukkan bahwa dengan pengamanan kondisi pengendalian tersebut, kita dapat meyakinkan beberapa keuntungan, yaitu : 1. Pengurangan biaya inspeksi. 2. Pengurangan biaya pembuangan (rejection). 3. Pencapaian keuntungan maksismum dari kuantitas produksi. 4. Pencapaian keseragaman kualitas meskipunmenggunakan tes inspeksi merusak. 5. Pengurangan batas toleransi dimana pengukuran kualitas dilakukan secara tidak

langsung. I.2.5. Kaoru Ishikawa

Pada tahun 1967 kendali kualitas Jepang dapat dibedakan dari Barat dengan : 1. Partisipasi seluruh anggota organisasi (company wide quality control). 2. Pendidikan dan pelatihan kendali kualitas. 3. Aktivitas siklus kendali kualitas. 4. Audit kendali kualitas. 5. Penggunaan metode statistik. 6. Aktivitas promosi (termasuk pelatihan) kendali kualitas secara nasional.

Ishikawa mengembangkan konsep karakteristik kualitas sebenarnya (true) dan pengganti (substitute). Karakteristik kualitas sebenarnya merupakan cara pandang pelanggan terhadap kinerja produk, sedangakan cara pandang produsen terhadap kinerja produk dikenal sebagai karakteristik kualitas pengganti (substitute). Tingat kesesuaian antara keduanya menentukan kepuasan pelanggan.

Ishikawa mengajukan 3 langkah yang merupakan dasar bagi perencanaan kualitas dan teknik quality function deployment, yaitu : (1) Memahami karakteristik kualitas sebenarnya, (2) Menetukan metode pengukuran dan tes karakteristik kualitas sebenarnya dan (3) Menemukan karakteristik kualitas pengganti dan mempunyai pemahaman yang benar dari hubungan antara kedua karakteristik kualitas tersebut.

Alat kendali kualitas yang dikembangkannya (cause-effect diagram) merupakan salah satu dari 7 alat dasar kendali kualitas. Konsepnya tentang total quality control terdiri dari 6 prinsip dasar, yaitu : (1) Quality first, (2) Orientasi pelanggan, (3) Proses selanjutnya adalah pelanggan anda, (4) Menggunakan data dan fakta, (5) Penghargaan pada kemanusiaan sebagai suatu philosopi manajemen dan (6) Cross-functional management.


I.2.6. Genichi Taguchi Taguchi menekankan pendekatan keteknikan untuk kualitas dengan menekankan

produksi pada suatu target atau persyaratan dengan variasi kinerja produk minimal. Variasi disebut sebagai noise yang terdiri dari : (1) External noise, (2) Internal noise dan (3) Unit-to-unit noise.

Tujuannya adalah meminimalisir noise baik melalui aktivitas kualitas on-line maupun off-line. Untuk itu harus digunakan optimasi teori dan teknik, termasuk rancangan percobaan, dengan tujuan akhir meminimalisir loss pada masyarakat. Taguchi fokus pada rancangan kualitas dengan mendefinisikan 3 tingkat perancangan, yaitu : 1. Perancangan sistem, fokus pada teknologi yang bersangkutan. 2. Perancangan parameter, pengurangan biaya dan peningkatan kinerja tanpa

menghilangkan penyebab variasi. 3. Perancangan toleransi, pengurangan variasi dengan pengendalian penyebab tetapi

dengan peningkatan biaya. Pendekatannya kepada perancangan parameter dan perancangan toleransi membuat penggunaan optimasi biaya-kinerja dan teknologi perancangan percobaan. Bagian penting dari prosedur optimasinya adalah loss functions dan signal-to-noise ratios (SNRs). Ada 3 bentuk dasar loss functions, yaitu : (1) Lebih kecil lebih baik (tingkat pencemaran, jumlah defect dsb), (2) Lebih besar lebih baik (hasil proses, efisiensi bahan bakar dsb) dan (3) nominal yang terbaik (diameter dalam-luar, tingkat kelembaban dsb). I.3. Paradigma Kualitas

Suatu sistem kualitas terdiri dari suatu budaya (konsep, beliefs, pengetahuan, pemikiran, ketrampilan dan praktek) manusia yang berfungsi sebagai suatu unit atau tim untuk mendefinisikan, merancang, mengembangkan, membuat, menyampaikan, menjual, melayani, mendukung, menggunakan dan membuang produk yang sesuai dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. Sistem kualitas selalu berubah yang disebabkan oleh dinamika kebutuhan dan harapan pelanggan, teknologi dan kompetisi.

5 paradigma kualitas yang dikenal saat ini adalah : (1) Custom-craft, (2) Mass production and sorting, (3) Statistical Quality Control, (4) TQM dan (5) Techno-craft. Custom-craft fokus pada produk dan kinerja produk yang berkaitan dengan permintaan pelanggan. Pelanggan biasanya sangat puas pada kinerja produk, namun produknya relatif mahal dan butuh waktu lama untuk pengiriman dan servis. Mass production and sorting fokus pada kecepatan produksi. Kinerja dan biaya produk relatif rendah, sedangkan waktu pengirimannya pendek. Statistical Quality Control mirip dengan mass production and sorting, namun ada perhatian yang lebih pada proses produksi. Paradigma ini menggunakan Statistical Process Control dan teknik sampling lot per lot. Hasilnya adalah scrap dan pengerjaan ulang (rework) lebih sedikit. Biaya produksi berkurang karena pembatasan losses karena kualitas yang rendah yang berakibat adanya peningkatan kualitas. TQM melibatkan pelanggan dan supplier dalam metode mass production dan statistik. Karakteristiknya adalah fokus yang sangat tinggi pada proses. Meskipun lini produksi mirip dengan mass production and sorting, tetapi adanya customer focus group dapat memberikan masukan langsung untuk evaluasi definisi dan produksi produk. Sehingga memberikan kepuasan pelanggan yang tinggi. Keterlibatan supplier membantu mengurangi limbah dan meningkatkan produktivitas, sehingga kinerja produk lebih tinggi, biaya lebih rendah dan pengiriman lebih cepat. Techno-craft merupakan pengembangan dari paradigma custom-craft, namun dengan pengurangan biaya dan waktu pengiriman. Paradigma ini membutuhkan integrasi antara manusia, mesin dan otomasi.


Gambar 4. 5 Paradigma Kualitas.

I.3.1. Struktur

Sistem kualitas merupakan sesuatu yang unik untuk setiap organisasi. Sistem tersebut dipertajam dengan filosofi kualitas dan diarahkan oleh strategi kualitas. Karena keunikan dan kedinamisannya, maka tidak mungkin memberikan suatu sistem yang terbaik secara rinci, namun komponen-komponen besarnya dapat didefinisikan. Sistem kualitas terdiri dari product interface, technology interface dan service interface.


Product interface dibentuk oleh unsur kinerja, biaya dan batas waktu produk. Kinerja mengacu pada keuntungan jangka pendek dan panjang yang diterima pelanggan terkait dengan fungsi, bentuk dan kesesuaiannya. Biaya mengacu pada biaya langsung dan tidak langsung dari suatu produk yang ditanggung pelanggan selama siklus hidup produk tersebut (product’s life cycle). Batas waktu produk sangat berpengaruh terhadap kepuasan pelanggan. Batas waktu produk terdiri dari waktu design cycle, pengembangan, produksi, pengiriman dan service-repair.

Technology interface terdiri dari alternatif produk dan prosesnya serta kemungkinan otomasi-mekanisasi yang tersedia. Produk berkaitan dengan pilihan-pilihan untuk menciptakan kapabilitas fungsi dari suatu produk. Proses produksi menunjuk pada arti pendefinisian, rancangan, pengembangan, pembuatan, pengiriman, penjualan, pelayanan, dukungan dan pembuangan produk. Sedangkan otomasi-mekanisasi yang diterapkan pada produk dan proses, dapat terdiri dari keseimbangan antara manual, mekanisasi dan otomasi produk dan proses,

Service interface terdiri dari individu, organisasi dan masyarakat secara umum. Individu, termasuk pelanggan enternal dan eksternal, membawa kebutuhan, harapan, kreativitas dan kepemimpinan yang potensial kepada sistem kualitas. Organisasi adalah kumpulan individu dengan tujuan bersama, keinginan untuk memberikan kontribusi kepada tujuan dan kemampuan berkomunikasi satu dengan yang lain. Masyarakat harus dilayani oleh organisasi melalui individu-individu.

I.3.2. Strategi dan Taktik

Strategi proaktif harus dilaksanakan pada pemahaman pengalaman kualitas dan peningkatan pembuatan kualitas. Untuk itu pimpinan harus punya pemahaman yang jelas dan konsisten tentang posisi organisasinya saat ini dan suatu visi yang ringkas dan konsisten tentang posisi di masa depan. Visi ini harus dikomunikasikan kepada seluruh elemen organisasi, melakukan langkah-langkah berdasar rencana dan strategi. Deklarasi visi biasanya terdiri dari filosofi, misi dan kebijakan kualitas.

Tes sebenarnya mengenai efektivitas suatu sistem kualitas adalah cara sistem tersebut mempengaruhi keputusan kepemimpinan dan manajemen dalam suatu organisasi. Komitmen yang tegas dan berjangka waktu untuk bertindak merupakan dasar untuk menambah kredibilitas deklarasi. Komitmen untuk bertindak terdiri dari tujuan, sasaran dan spesifikasi.

Strategi dikembangkan untuk memberi arah dan membantu posisi usaha dalam mencapai tujuan. Selanjutnya strategi tersebut dirinci dengan rencana-rencana.


II. Pengalaman Kualitas

II.1. Kinerja dan Pengukuran Produk-Proses-Manusia 5 kategori umum kebutuhan manusia menurut Maslow adalah (1) psikologis (air,

pangan, papan dan pakaian), (2) keselamatan dan keamanan, (3) sosial, (4) kehormatan dan (5) aktualisasi diri. 2 kategori pertama merupakan dasar bagi daya hidup manusia. Kategori ke 3 berkaitan dengan kebutuhan sosial dan hubungan dengan orang lain. Kehormatan tidak hanya berkaitan dengan individu, tetapi juga berkaitan dengan kelompok. Kategori kelima berkaitan dengan realisasi apa yang ingin dan dapat dilakukan seseorang. Kategori yang lebih rendah harus dipenuhi terlebih dahulu sebelum memenuhi kategori selanjutnya.

Pengalaman kualitas pelanggan merupakan sesuatu yang unik untuk setiap individu. Model individual quality experience (IQE) dikendalikan oleh kebutuhan manusia dan terdiri dari 4 fase, yaitu (1) observasi, (2) penilaian-interpretasi, (3) sikap (attitude) dan (4) perilaku (behavior). Model IQE berdasarkan pada 3 jenis proses, yaitu (1) sensory-perception, (2) thinking dan (3) decision-initiative.

Gambar 5. Kebutuhan manusia menurut Maslow

Fase observasi menunjukkan situasi permulaan, dimana pelanggan menarik informasi

dari lingkungan sosial dan fisiknya. Sensory-perception proses menyerap penyebab pengalaman dari lingkungan. Dari input ke fase penilaian-interpretasi terdiri dari penyaringan stimulan, sehingga ada peran besar proses thinking baik afektif maupun kognitif. Pada konteks kualitas output dari fase sikap (attitude) dan (4) perilaku (behavior) menggambarkan respon individu kepada produk dan proses dan membentuk kepuasan pelanggan.


Gambar 6. Model IQE

Di semua organisasi, kinerja manusia merupakan faktor kritis dalam pengembangan

dan perawatan suatu batas kompetitif. Pelanggan internal fokus kepada kebutuhan individunya melalui proses IQE, sedangkan dia melayani organisasi melalui usaha kooperatif. Usaha kooperatif dibentuk dengan 3 syarat dasar (1) tujuan bersama, (2) kemauan individu dan (3) komunikasi antar personil. Pelanggan eksternal menggunakan proses IQE baik untuk usaha individu maupun kooperatif. Rantai kualitas bergerak melibatkan individu, organisasi dan masyarakat. Kepuasan individu dan efektifitas dan efisiensi organisasi berinteraksi bagi keberlangsungan rantai tersebut.

Kinerja produk yang sebenarnya ditentukan oleh pelanggan dengan hasil akhirnya adalah kepuasan pelanggan atau ketidakpuasan pelanggan. Integritas produk dan proses didefinisikan sebagai tingkat dimana kinerja produk atau proses melampaui kinerja yang disyaratkan oleh pelanggan. II.1.1. Kinerja produk-proses dan pengukurannya

Kinerja pada dasarnya adalah mutu. Sulit untuk mengukur kinerja yang sebenarnya, karena tiap pelanggan akan mengukur secara pribadi. Maka digunakan pengukuran kinerja pengganti. Untuk itu ada 2 kondisi yang harus dipenuhi : a. Kinerja harus didefinisikan dalam satuan yang dapat diukur. b. Sensor atau model harus ada untuk mengukur atau memprediksi tingkat kinerja.

Ada 2 ukuran kinerja, yaitu ukuran variable dan ukuran atribut. Keduanya dibentuk oleh suatu dasar yang relatif terhadap suatu titik yang tetap sebagai referensi atau terhadap produk dan prosesnya.

Karena setiap pelanggan mempunyai syarat dan harapan yang unik, maka test integritas produk dan proses mempunyai 2 tantangan. Tantangan pertama terdiri dari definisi dan pengukuran kinerja melalui suatu profil kinerja. Yang kedua terdiri dari kebutuhan dan harapan pelanggan. Definisi dan penemuan ukuran kinerja riil, kaitan dengan ukuran


pengganti dan pemahaman hubungan keduanya sangat diperlukan dalam definisi kualitas dan desain produk.

Gambar 7. Model kinerja produk-proses

Kadang-kadang pemahaman kinerja meningkat melalui pemahaman ketidaksuksesan. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) berkaitan dengan ketidaksuksesan tersebut. Mode kegagalan dalam FMEA adalah sebuah hasil dari mekanisme kegagalan (suatu proses). Jaminan kualitas yang efektif dan proaktif membutuhkan pemahaman dasar tentang mode kegagalan dan mekanisme kegagalan.

Kinerja produk adalah suatu fungsi tanggapan konfigurasi produk terhadap (1) lingkungan yang ada, (2) metode operasi dan (3) aplikasi produk. Untuk meningkatkan integritas produk-proses secara efisien dan efektif perlu pengujian yang hati-hati terhadap mode kegagalan dan mekanisme kegagalan dengan perhatian penuh pada mencegah mode kegagalan dengan biaya yang paling efektif dan waktu yang sesuai.

II.1.2. Kinerja manusia

Fisik dan mental adalah hal yang kritis dalam kinerja manusia. Lingkungan fisik dan beban kerja harus dirancang sesuai dengan individu. Manusia dapat menerima stress sampai tingkat optimal yang akan memaksimalkan kinerjanya. Untuk mengetahui tingkat stress yang optimal ini sangat sulit, karena tiap manusia berbeda.

Gambar 8. Kurva kinerja manusia


Sistem yang terintegrasi harus didefinisikan dan dirancang dengan mempertimbangkan

kelebihan yang dimiliki manusia maupun mesin. Kesadaran akan perbedaan antara manusia dan mesin sangat penting. Mesin dan proses dapat didesain kembali dan reengineered, sedang manusia tidak. Sehingga strategi yang tepat harus dibuat agar tempat kerja, tugas dan produk dapat sesuai dengan fisik dan rasanya.

Kegagalan oleh manusia (human error) didefinisikan sebagai aksi yang keluar dari batas, dimana batas kinerja yang diperbolehkan telah didefinisikan oleh sistem. Ada 5 jenis human error : • Kegagalan pengabaian, ketika sebagian tugas diabaikan. • Kegagalan tugas, ketika tugas tidak dilaksanakan sebagaimana mestinya. • Tugas yang tidak relevan, ketika melakukan kegiatan yang tidak ditugaskan. • Kegagalan urutan, ketika tugas tidak dilaksanakan sesuai dengan urutannya. • Kegagalan waktu, ketika tugas tidak dilaksanakan sesuai dengan saatnya. II.1.3. Kinerja jangka panjang

Hal ini adalah sebuah karakteristik mutu yang penting. Untuk menggambarkannya biasanya dilaksanakan langkah-langkah kehandalan dan kemampurawatan. Kehandalan adalah probabilitas komponen, sistem atau sub-sistem akan berjalan sukses dalam waktu tertentu, penggunaan atau misi yang diberikan saat dioperasikan pada kondisi tertentu. Kemampurawatan adalah probabilitas komponen, sub-sistem atau sistem yang rusak dapat kembali kepada kondisi operasinya dalam waktu atau usaha jika pemulihan dilaksanakan pada kondisi tertentu.

Ada 2 jenis kegagalan jangka panjang, yaitu berat dan ringan. Kegagalan yang berat terjadi jika σ ≥ S, dimana σ adalah stress dan S adalah strength. Kegagalan yang ringan terjadi jika kinerjanya tidak cukup/tepat tetapi masih berfungsi (Ppermintaan ≥ Poutput, dimana P adalah kinerja yang terukur). Pelanggan akan mencari informasi yang berkaitan dengan kinerja dari suatu produk yang ingin dibelinya.

II.2. Kinerja dan Desain

Pelanggan selalu menginginkan mendapatkan produk yang kinerjanya tinggi tanpa peduli penggunaannya, lingkungannya, konfigurasi produk-proses dan metode operasi. Oleh karenanya kinerja tinggi dari produk dan proses harus dirancang dan dibangun.

Tokoh yang menekankan perhatian kepada perancangan kinerja adalah Taguchi. 3 tahap perancangan menurut Taguchi, yaitu : 1. Perancangan sistem

Pada tahap ini dilakukan identifikasi teknologi dan pendekatan yang diperlukan bagi pembangunan suatu produk dan prosesnya.

2. Perancangan parameter Perancangan pada tahap ini fokus pada penentuan tingkat atau target terbaik yang telah diidentifikasi dan diseleksi pada tingkat perancangan sistem. Tahap perancangan ini sangat berguna bagi peningkatan kualitas tanpa menghilangkan atau mengendalikan penyebab variasi, sehingga merupakan proses optimasi antara desain yang fungsional dengan kinerja dan biaya. Ada 3 tipe target dalam metode signal-to-noise ratios (SNRs) yang dikembangkan Taguchi, yaitu : (1) Lebih kecil lebih baik

⎟⎠

⎞⎜⎝

⎛−= ∑

=

r

iiY

r 1

210

1log10η


(2) Lebih besar lebih baik

⎟⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛−= ∑

=

r

i iYr 1210

11log10η

(3) nominal yang terbaik.

( ) ⎟⎠

⎞⎜⎝

⎛−

−−= ∑

=

r

ii YY

r 1

2

10 11log10η dan

⎟⎟

⎠

⎞

⎜⎜

⎝

⎛= 2

2

10log10sYη

η = transformasi SNR, diukur dalam dB dan selalu diukur dalam kriteria lebh besar lebih baik.

r = jumlah kombinasi observasi outer array (OA)yang digunakan. Outer array adalah variasi variasi lapangan yang tidak dapat secara langsung diukur efeknya.

Yi = i respon yang diobservasi Ŷ = rerata respon yang diobservasi s2 = variasi sampel dalam respon yang diobservasi. Pengukuran kinerja pada suatu target terdiri dari 2 parameter (lokasi dan sebaran).

Gambar 9. Target dan sebaran (dispersion).

3. Perancangan toleransi

Ini merupakan tahap terakhir yang merupakan suatu peningkatan logis dari perancangan parameter yang berhubungan dengan suatu spesifikasi atau persayaratan yang komplet. Toleransi yang sempit harus diberikan hanya pada parameter yang menyebabkan masalah kinerja yang kritis.

II.2.1. Zero Defects dan Poka Yoke Zero defects berarti setiap item yang dibangun sesuai dengan spesifikasi. Istilah ini

ditemukan oleh Philip B. Crosby (1961), namun sukses diterapkan di Jepang dengan dipimpin oleh Shigeo Shingo. Zero defects bagi pelanggan adalah kesesuaian dengan kebutuhan dan perkiraan mereka untuk selamanya. Sedang definisi oleh pabrik adalah seluruh komponen, sub sistem dan produk akhir sesuai dengan seluruh spesifikasi teknis.


Shingo mengatakan bahwa kendali mutu statistik dapat mengurangi defect, tapi tidak menghilangkan. Sehingga Shingo mengenalkan sistem poka-yoke (mistake-proofing) untuk menghilangkan defect secara total (mutu produk yang 100% sesuai dengan spesifikasi). Startegi ini menekankan pada pengembangan teknis dan metode organisasi untuk membantu pencegahan awal dan selanjutnya mendeteksi kesalahan pada saat yang tepat (real-time) sehingga koreksi dapat dibuat dalam dasar yang sama. Prinsip dari sistem tersebut adalah : 1. Menggunakan inspeksi sumber.

Kegiatan ini berbeda dengan cara tradisional yang meletakkan sebagai sesuatu yang terpisah dari kegiatan produksi. Inspeksi sumber membutuhkan pengetahuan tentang produk dan proses serta disiplin diri dengan suatu fokus kualitas.

2. Selalu menggunakan 100% inspeksi. 3. Meminimalisir waktu untuk corrective action 4. Mensetel alat mistake-proofing.

Ada 4 strategi poka-yoke yang merupakan hal yang kritis dalam jaminan kualitas secara proaktif, yaitu : (1) eliminasi, (2) pencegahan, (3) deteksi dan (4) loss control. Strategi eliminasi adalah strategi yang paling diinginkan karena kesalahan dihilangkan melalui rancangan. Pencegahan menghilangkan kesalahan, tetapi tidak mengurangi probabilitasnya. Deteksi membutuhkan teknologi sensor. Sedangkan strategi loss control merupakan strategi reaktif.

Gambar 10. Mistake-proofing

II.2.2. 6 Sigma

Konsep ini dikembangkan oleh Motorola dan lebih difokuskan pada kemampuan proses daripada produk yang defect. Konsep ini pada dasarnya dibagi 6 langkah : 1. Identifikasi produk yang akan memuaskan pelanggan.


2. Mengklasifikasi karakteristik sebagai kritikalitas. 3. Menentukan jika karakteristik yang telah diklasifikasi dikendalikan oleh proses. 4. Menentukan toleransi yang maksimum diperbolehkan untuk setiap karakteristik yang

telah diklasifikasi. 5. Menentukan variasi proses untuk setiap karakteristik yang telah diklasifikasi. 6. Merubah desain produk, proses atau keduanya untuk mencapai Cp ≥ 2

Proses 6 sigma punya ± 6 standard deviasi (6 σ) jarak dari nilai tengah proses pada

setiap batas spesifikasi produk. Sehingga harus diketahui info tentang : (1) nilai tengah proses, (2) standard deviasi proses dan (3) spesifikasi produk. Dalam penerapannya 6 sigma menggunakan metodologi MAIC (measure, analyze, improve dan control).

Gambar 11. Konsep 6 sigma.

II. 3. Transformasi Kualitas II. 3.1. Filosofi

Salah satu kunci keberhasilan program kualitas pada suatu perusahaan/organisasi adalah adanya pemahaman bahwa kualitas merupakan bagian integral dari suatu bisnis. Untuk mencapai itu harus ada transformasi kualitas dari pimpinankepada seluruh elemen dalam organisasi. Deming mengatakan bahwa transformasi hanya bisa dilaksanakan oleh manusia bukan hardware. Deming juga mengatakan bahwa kepemimpinan merupakan bottleneck dalam transformasi ke tingkat kualitas yang lebih tinggi. Sehingga dibutuhkan adanya suatu visi kepemimpinan kualitas.

Kepemimpinan kualitas dipengaruhi oleh beberapa filosofi kualitas yang ada. Pada dasarnya ada 2 kelompok filosofi kualitas, yaitu people-focused dan production-focused. Filosofi people-focused lebih luas namun kurang detil, termasuk disini adalah Deming dan Ishikawa. Sebaliknya production-focused lebih menekankan kepada peningkatan kualitas dan pengukuran peningkatan, sehingga lebih detil dan sistematis. Tokoh yang termasuk dalam kelompok ini adalah Juran dan Crosby. Namun keduanya mensyaratkan adanya kepemimpinan.

Kepemimpinan merupakan suatu usaha mengarahkan dan mempengaruhi bawahan, serta mensinkronkan dan menyatukan segala kegiatan dalam organisasi untuk mencapai tujuan organisasi. Proses ini dapat disebut juga dengan mengarahkan, memotivasi dll yang langsung berhubungan dengan manusia. Ki Hadjar Dewantara mengekspresikan kepemimpinan dalam kalimat Ing ngarsa sung tuladha, Ing madya mangun karsa, Tut wuri Handayani. Hal ini berarti bahwa daya kepemimpinan seseorang dapat diperoleh dengan beberapa cara antara lain : menunjukkan karakteristik tertentu atau menunjukkan perilaku


tertentu. Motivasi merupakan salah satu faktor penentu hasil kerja. Motivasi dipengaruhi oleh kondisi fisik, kebutuhan seseorang dan kondisi sosial seseorang. A. H. Maslow menekankan pada pemenuhan semua kebutuhan karyawan, yaitu kebutuhan fisiologis, keamanan, sosial, harga diri dan pengembangan diri.

II. 3.2. Kepemimpinan & Management-Leadership-Motivation Models

Urgensi kebutuhan dan struktur tujuan-sasaran dalam suatu usaha kooperatif berperan penting dalam penentuan model Management-Leadership-Motivation (MLM) yang digunakan. Ada 2 sumber pemikiran berkaitan dengan MLM, yaitu task-focused dan people-focused.

Frederick Winslow Taylor merupakan salah satu tokoh yang mengembangkan scientific-management concept. Taylor mengatakan bahwa untuk memotivasi karyawan, pimpinan harus memiliki sistem upah dan diformulasikan dalam 4 prinsip dasar scientific-management, yaitu : 1. Pengembangan sains pada setiap elemen kerja, 2. Pemilihan, pelatihan, pengajaran dan pengembangan pekerja, 3. Kerjasama dengan pekerja untuk memastikan pekerjaan dilakukan dengan benar. 4. Pembagian pekerjaan dan tanggungjawab antara manajemen dan pekerja. Fokus konsep ini adalah pada pemenuhan psikologis dan keselamatan dan keamanan dalam teori Maslow.

Human-relations concept fokus pada hubungan antar manusia dalam organisasi. Salah satu tokohnya adalah Elton Mayo yang mengatakan bahwa karyawan memerlukan kontak sosial untuk memotivasi mereka. Kebosanan dan pengulangan pekerjaan merupakan faktor yang mengurangi motivasi. Dalam teori Maslow, konsep ini fokus pada tingkat sosial dan kehormatan.

Kurt Lewin (Jerman) dikenal sebagai tokoh yang mengembangkan prinsip dasar participative management. Lewin mengatakan bahwa manusia suka memodifikasi perilakunya ketika turut berpartisipasi dalam analisis masalah dan ikut memutuskan solusi. Konsep ini merupakan pengembangan dari konsep Taylor dan mengkombinasikan dengan nilai demokrasi.

Pada tahun 1950an, Eric Trist dan Fred Emery mengembangkan ide penggunaan pakar untuk mentransfer pengetahuan kepada anggota tim supaya dapat melaksanakan pekerjaan secara efektif dan efisien. Manajemen ditempatkan sebagai narasumber tim bukan pengendali. Hal ini memulai adanya gerakan quality of worklife.

Lewin yang merupakan salah satu tokoh pengembang contemporary management-leadership models mengatakan bahwa pekerjaan harus mengembangkan potensi antar karyawan, selain peningkatan output, pemotongan biaya dan jam kerja dalam konsep scientific-management. Untuk itu Lewin mengembangkan analisis force-field yaitu pemecahan masalah dengan cara meningkatkan intensitas pendorong atau mengurangi penghalang. Douglas McGregor membuat teori perilaku X-Y. Model pola perilaku A-B yang dibuat Chris Argyris melengkapi teori X-Y. Teori X menyatakan bahwa pekerjaan secara inheren tidak disukai orang, sedang teori Y sebaliknya. Sikap pada teori X dan perilaku pola A serta sikap pada teori Y dan perilaku pola B merupakan kombinasi yang konsisten. Meskipun kombinasi X dan B serta Y dan A juga dimungkinkan.


Tabel 2. Ringkasan sikap dan perilaku kepemimpinan

Model faktor motivation-hygiene yang diperkenalkan oleh Frederick Herzberg

menggabungkan faktor motivasi dengan faktor hygiene (lingkungan kerja yang berkaitan dengan faktor ketidakpuasan). Faktor-faktor tersebut ditunjukkan oleh tabel di bawah ini.

Tabel 3. Faktor motivation-hygiene

Rensis Likert mengelompokkan sistem kepemimpinan menjadi : (1) eksplotatif, (2)

otoritatif, (3) konsultatif dan (4) partisitatif. Pengelompokkan ini dikenal sebagai model 4 sistem atau organizational-transformation sequence. Blake dan Mouton mengenalkan model managerial grid, yang menunjukkan cara kepemimpinan sebagai fungsi 2 kepedulian utama, yaitu hubungan manusia dan tugas produksi.

Gambar 12. Model leadership grid. Tren saat ini condong kepada konsep situational-leadership yang diusulkan oleh Paul

Hersey dan Kenneth Blanchard seperti dalam gambar 13. Penelitian terbaru saat ini adalah


model web yang diusulkan oleh Helgesen yang menekankan kepada sharing informasi. Konsep principle-centered leadership (PCL) yang dikenalkan oleh Covey dasarnya adalah kepercayaan. Konsep ini mengarah pada aktualisasi diri dalam teori Maslow.

Gambar 13. Model situational-leadership

Gambar 14. Model web leadership-management

Tabel 4. Konsep PCL


III. Jaminan Kualitas pada Bidang Medik

III.1. QA dan QC pada bidang medis Seperti telah disebutkan sebelumnya bahwa kepedulian pelanggan terhadap kualitas

produk semakin meningkat. Hal tersebut juga berlaku terhadap produk jasa di bidang kedokteran. Lebih-lebih dalam bidang kedokteran nuklir yang menggunakan bahan radioaktif. Jaminan kualitas (QA) dalam bidang kedokteran nuklir harus meliputi seluruh aspek praktik klinis. Hal ini telah diatur oleh IAEA dalam dokumen TECDOC-602. Secara spesifik, kendali kualitas diperlukan pada :

Kepatuhan terhadap prosedur. Preparasi dan perijinan untuk radiofarmaka. Perlindungan pasien, staf dan masyarakat umum dari bahaya radiasi. Kecelakaan kerja. Jadwal pasien. Setting, penggunaan dan perawatan peralatan elektronik. Analisis dan interpretasi data. Penyimpanan rekaman data (dokumentasi).

III.2. Prinsip QA dan QC

Kendali kualitas harus dilaksanakan sebagai bagian integral dari pekerjaan di unit kedokteran nuklir dan oleh anggota dari unit itu sendiri. Kendali kualitas harus dimulai dari seleksi dan akuisisi peralatan dalam unit tersebut. Tempat yang tepat untuk pemasangan peralatan harus dipilih dalam ruang lingkup kendali kualitas. Selanjutnya peralatan tersebut harus mengikuti serangkaian test persetujuan (acceptance test) untuk mengetahui kinerja awal. Selanjutnya dilaksanakan test secara rutin yang datanya harus dijaga. III.3. Ruang lingkup QA dan QC

Hal-hal yang harus dilaksanakan dalam ruang lingkup kendali kualitas dalam bidang kedokteran nuklir menurut dokumen TECDOC-602 adalah sebagai berikut : Seleksi dan akuisisi

Untuk menyeleksi sebuah peralatan tidak hanya mempertimbangkan kepada kesesuaian pada prosedur seperti terlihat pada spesifikasi teknisnya saja. Selain itu juga harus mempertimbangkan hal-hal lain seperti : − Kemudahan pakai. − Kehandalan dan keselamatan dalam pengoperasian. − Kesesuaian dengan peralatan lain. − Fasilitas dan personel yang ada untuk perawatan. − Ketersediaan suku cadang. Pada saat akuisisi peralatan dari produsen harus benar-benar memperhatikan: − Spesifikasi teknis secara penuh. − Harga dan waktu. − Kontrak perbaikan. − Petunjuk penggunaan (manual). − Jangka waktu garansi.

Penempatan (siting) Penempatan suatu peralatan medik sangat ditentukan oleh penggunaannya yang

berhubungan dengan pola kerja di dalam unit kedokteran nuklir. Hal-hal lain yang


harus diperhatikan adalah ruang (space) yang tersedia, daya listrik, temperatur, kelembaban dan polusi udara di dalam ruang serta radiasi latar.

Acceptance dan reference test − Acceptance test

Tes yang sangat teliti dan berhati-hati yang dilaksanakan pada saat peralatan diterima dan dipasang untuk memastikan bahwa kinerjanya sesuai dengan spesifikasi yang tertulis.

− Reference test Tes yang dilaksanakan sebagai dasar/patokan untuk melaksanakan tes rutin.

Test rutin

Tes ini dilaksanakan secara rutin untuk memastikan kinerja optimumnya setiap saat. Selain itu juga untuk menentukan kecepatan dan tingkat penurunan kinerjanya. Tes ini bisa dilaksanakan secara harian, mingguan, bulanan, semesteran dsb.

Perawatan untuk pencegahan dan perbaikan Perawatan dilaksanakan dengan tujuan agar peralatan dapat bekerja dengan kondisi

terbaiknya. Untuk itu perawatan rutin untuk pencegahan merupakan hal yang sangat penting untuk menjaga kinerja peralatan tersebut. Inspeksi yang sistematis diperlukan untuk mendeteksi suatu kerusakan sebelum menjadi kerusakan yang parah, khususnya yang berkaitan dengan inspeksi mekanis dan listrik.

Perekaman kendali kualitas Rekaman kendali kualitas dan perawatan suatu peralatan harus dijaga dan

ditempatkan dalam sebuah log-book yang ditempatkan di dekat peralatan tersebut.

Aspek organisasi Syarat dasar bagi suksesnya kendali kualitas di dalam suatu organisasi (rumah sakt)

adalah peran para pimpinan organisasi, khususnya pimpinan unit untuk mengetahui pentingnya hal tersebut dilaksanakan. Pimpinan harus mampu mengembangkan, mengimplementasikan dan merawat program QA dan QC. Program tersebut harus terdiri dari detil pekerjaan yang berkaitan dengan kode dan standar yang digunakan. Program juga harus mencakup struktur organisasi, tanggung jawab, tingkat otoritas dll.

Implementasi kendali kualitas Hal ini menyangkut ketentuan dan rekomendasi untuk melaksanakan acceptance

test dan tes rutin bagi beberapa peralatan seperti activity meter, sistem pencacahan gamma secara in vitro dan in vivo, kamera sintilasi dsb.


IV. Total Quality Management

IV.1. Definisi Total Quality Management adalah penerapan metode kuantitatif dan pengetahuan

kemanusiaan untuk memperbaiki input (material/jasa), proses penting dalam organisasi dan upaya memenuhi kebutuhan pelanggan. Karakteristik dari TQM adalah pemusatan perhatian yang sangat tinggi pada proses. Organisasi yang berorientasi pada kualitas akan memandang organisasi sebagai proses, sehingga kualitas dapat dibina tidak hanya dikendalikan. Kualitas tersebut ditentukan oleh pelanggan dan harus diperoleh melalui proses pengukuran dan perbaikan secara kontinyu. Sehingga masukan dari pelanggan pada definisi dan evaluasi produk dipakai untuk meningkatkan kinerja produk. Sehingga akan memberikan tingkat kepuasan yang tinggi pada pelanggan.

Tujuan dari Total Quality Management adalah mengembangkan lingkungan tempat kerja yang mendorong dan menantang orang untuk belajar, bekerjasama dan menunjukkan seluruh potensinya untuk mengejar kepuasan pelanggan internal dan eksternal. Total Quality Management harus dilaksanakan secara total, yaitu meliputi seluruh sistem/proses dan personel (termasuk supplier).

IV.2. Prinsip

TQM mempunyai 3 prinsip, yaitu : − Memusatkan perhatian pada upaya memuaskan pelanggan. − Melaksanakan perbaikan berkelanjutan (continuous improvement) dan berjangka

panjang dalam seluruh proses dan output organisasi. − Melibatkan seluruh karyawan dalam upaya memperbaiki kualitas. Ciri-ciri organisasi yang menerapkan TQM adalah melaksanakan 3 prinsip di atas. Pelaksanaan TQM dapat berbeda untuk setiap perusahaan, tergantung kepada kebutuhan pelanggan, kemampuan SDM, dukungan supplier dsb.

IV.3. Konsep Deming

Konsep Deming yang berkaitan dengan Total Quality Management dikenal sebagai Deming`s Chain Reaction for Quality Improvement, yang terdiri dari sistem pengetahuan yang mendalam, 14 butir kewajiban manajemen dan PDCA cycle.

Sistem pengetahuan yang mendalam terdiri dari pendekatan kesisteman dalam penerapannya pada organisasi, variasi statistik, psikologi dan teori ilmu pengetahuan.

Pendekatan kesisteman: Sistem adalah himpunan subsistem yang saling berinteraksi untuk mencapai tujuan tertentu. Sistem memiliki input, proses dan output. Pengetahuan tentang sistem digunakan untuk mengoptimasikan seluruh subsistem secara efektif dalam upaya mencapai tujuan perusahaan. Dalam teori fisika dikatakan bahwa gaya resultante yang merupakan gabungan beberapa gaya akan maksimal, jika gaya-gaya tersebut mempunyai arah yang sama. Untuk itu optimasi 4 unsur proses, yaitu 4M (manusia, metode, mesin dan material) harus menjadi perhatian.

FR = F1 + F2 + F3 +…+ Fn

Variasi statistik: Output dari proses produksi akan selalu bervariasi kualitasnya. Penyebab dari variasi adalah 4 unsur proses (4M). Pelanggan selalu mengharapkan mendapatkan atau membeli produk yang kualitasnya berada di dekat pusat distribusi. Sehingga perusahaan harus selalu melaksanakan perbaikan secara terus menerus untuk


mengusahakan sebanyak mungkin kualitas produknya berada di dekat pusat distribusi tersebut. Adanya variasi akan menimbulkan inefisiensi, pemborosan dan penambahan biaya produksi. Untuk itu variasi harus dikendalikan dengan mengendalikan proses produksinya. Pengendalian dilaksanakan dengan mengidentifikasikan dan mengurangi atau menghilangkan penyebab variasi. Ada 2 penyebab variasi yaitu common cause variation dan special cause variation.

Psikologi: Salah satu ciri TQM adalah konsep tim. Keputusan tim akan membuat para anggota tim ikut memiliki dan bertanggung jawab akan keputusan tersebut. Dengan demikian akan timbul kebanggaan pada pekerjaan. Ciri yang lain adalah adanya upaya dan semangat belajar secara terus menerus bagi tiap anggota organisasi untuk meningkatkan dan memutakhirkan pengetahuan dan kecakapannya. Hal-hal tersebut di atas membutuhkan perubahan budaya kerja. Khususnya dalam hal hubungan antar pimpinan dan antara pimpinan dengan bawahannya. Untuk dapat melaksanakannya dibutuhkan kemampuan dan pengetahuan yang baik tentang psikologi perorangan dan psikologi perusahaan.

Teori ilmu pengetahuan: Para manajer dalam organisasi atau perusahaan yang melaksanakan TQM harus mengikuti cara-cara ilmiah dalam menjelaskan, memprediksi dan mengendalikan segala kegiatan dan keputusan dalam perusahaan. Para manajer tersebut harus mengetahui cara mengumpulkan data, menganalisis dan menginterpretasikan data serta membuat hipotesis. Selain itu perla adanya kesadaran, pengertian & penguasaan terhadap hasil observasi, pengalaman atau penelitian. Tahapan pada suatu kegiatan ilmiah pada dasarnya adalah perumusan gagasan, pengujian gagasan, penjelasan hasil dan prediksi berdasarkan hasil yang didapat. Setiap keputusan oleh manajemen harus mengikuti tahapan tersebut. Beberapa hal yang perlu diperhatikan oleh manajer adalah prediksi waktu akan datang, berdasar pengetahuan dan selalu adanya upaya penambahan pengetahuan. Hal ini selaras dengan perkembangan saat ini, yaitu membentuk suatu learning organization.

Ada 14 butir kewajiban yang harus dipenuhi oleh manajemen. Menurut Deming 14 butir tersebut merupakan suatu sistem total. Sehingga harus dilaksanakan seluruhnya, meskipun dapat dilaksanakan secara bertahap.

PDCA cycle terdiri dari bagian Plan, Do, Check dan Act yang dikembangkan oleh Walter Shewhart, sehingga disebut juga Shewhart cycle. Di Jepang siklus ini dikenalkan oleh Deming, sehingga di Jepang dikenal sebagai Deming cycle. Cycle ini merupakan suatu metode perbaikan secara terus menerus.

Act Plan Check Do


V. ISO 9000

V.1. Arti ISO 9000 pada saat ini merupakan suatu standar sistem manajemen kualitas di seluruh

dunia. Dengan diterapkannya ISO 9000 di seluruh dunia, maka diharapkan adanya suatu adanya persamaan pengertian dan penilaian kualitas suatu produk. ISO 9000 ini diterapkan untuk menjembatani kebutuhan dan harapan pelanggan dengan kebutuhan dan kepentingan organisasi. Dengan diterapkannya ISO 9000 di dalam suatu perusahaan, maka hal ini merupakan suatu langkah awal untuk menerapkan TQM di perusahaan tersebut.

Beberapa manfaat dari diterapkannya ISO 9000 di dalam suatu perusahaan adalah: • Memberikan pendekatan praktis sistematis untuk manajemen kualitas. • Memastikan konsistensi operasi untuk memelihara kualitas produk. • Menetapkan kerangka kerja untuk proses peningkatan kualitas lebih lanjut dengan

membakukan proses guna memastikan konsistensi operasi dan mampu telusur, serta meningkatkan hubungan antar fungsi yang mempengaruhi kualitas.

• Menentukan secara jelas tanggung jawab dan wewenang dari personel yang mempengaruhi kualitas.

• Mendokumentasikan prosedur secara baik. • Menerapkan dokumentasi secara afektif. • Sarana pemasaran • Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan. • Meningkatkan citra dan daya saing perusahaan. V.2. ISO 9000 : 1994

Di dalam penerapannya dalam industri dikenal adanya ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003. Perbedaan dari ketiganya adalah jumlah klausul yang harus dipenuhi. Untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001 suatu perusahaan harus memenuhi 20 klausul, sedang untuk yang lain ada beberapa klausul yang tidak harus dipenuhi.

Tabel 3. Klausul ISO 9000 Klausul ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Tanggung jawab manajemen • • • Sistem kualitas • • • Tinjauan kontrak • • • Pengendalian rancangan • Pengendalian dokumen dan data • • • Pembelian • • Pengendalian produk yang dipasok • • • Identifikasi dan mampu telusur produk • • • Pengendalian proses • • Inspeksi dan pengujian • • • Pengendalian alat inspeksi, alat ukur dan pengujian

• • •

Status inspeksi dan pengujian • • • Pengendalian produk yang tidak sesuai • • • Tindakan koreksi dan pencegahan • • • Penanganan, penyimpanan, pengemasan, pengawetan dan penyerahan

• • •


Klausul ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Pengendalian rekaman kualitas • • • Audit kualitas internal • • • Pelatihan • • • Pelayanan • • Teknik statistik • • •

V.3. ISO 9000:2000

ISO 9000 versi tahun 1994 tersebut telah direvisi pada tahun 2000 dengan lebih menekankan pada proses dan sistem di dalam manajemen kualitas. Perubahan yang dilakukan adalah dengan memampatkan 20 klausul tersebut di atas menjadi 4 bagian utama, yaitu : • Tanggung jawab manajemen. • Manajemen sumber, baik manusia maupun yang lain. • Perealisasian produk barang dan atau jasa. • Pengukuran, analisis dan pengembangan. Empat bagian tersebut menggambarkan 4 fase dalam konsep dasar dari process model yang berdasarkan 8 prinsip manajemen kualitas, yaitu : • Organisasi yang berfokus pada pelanggan. • Kepemimpinan. • Keterlibatan masyarakat. • Pendekatan proses. • Pendekatan sistem manajemen. • Perkembangan yang berkesinambungan. • Pengambilan keputusan dengan pendekatan faktual. Penciptaan hubungan kerjasama yang saling menguntungkan. V.4. Prinsip

Prinsip dari ISO 9000 adalah “Write what you do and Do what you write”. Prinsip ini digunakan oleh perusahaan untuk memenuhi permintaan pelanggan, sehingga membutuhkan bukti dan pengakuan pihak ketiga, yaitu dokumen. Dari prinsip tersebut ada 2 hal yang tidak bisa dipisahkan, yaitu Write dan Do. V.5. Dokumen

Dokumentasi adalah hal yang penting di dalam ISO 9000. Dalam sistem kualitas dokumentasi digunakan untuk: • Memastikan pemahaman para karyawan tentang segala sesuatu yang berkaitan dengan

pekerjaan mereka. • Menghindari duplikasi, overlapping dan underlapping wewenang dan tanggung jawab. • Untuk promosi. • Bukti adanya manajemen kualitas di perusahaan. Dalam dokumentasi sistem kualitas dikenal adanya 3 tingkat dokumen, yaitu: • Tingkat A : Pedoman Kualitas (Quality Manual)

Dokumen ini berisi Kebijakan Mutu perusahaan, uraian mengenai organisasi, Pengelolaan Pedoman Mutu, Sistem Mutu perusahaan serta daftar prosedur yang berkaitan dengan aktivitas bisnis perusahaan dan persyaratan ISO 9000 yang dipilih.


• Tingkat B : Prosedur Sistem Kualitas Dokumen ini berisi tujuan, ruang lingkup, acuan, definisi, uraian prosedur dan lampiran.

• Tingkat C : Instruksi Kerja Instruksi kerja menjelaskan tentang tahap pelaksanaan pekerjaan, alat yang digunakan, standar yang dipakai, metode pengukuran, pengujian dan pemeriksaan yang digunakan dan sumber daya pendukung yang dipakai.


VI. ISO 14000

VI.1. Arti ISO 14000 digunakan sebagai standar manajemen lingkungan. ISO 14000 memberikan

jaminan bahwa produk yang dikeluarkan telah sesuai dengan hukum yang berlaku. Sesuai dengan tujuannya sebagai standar manajemen lingkungan, maka ISO 14000, berkaitan dengan prosedur dan sistem bukan angka-angka batasan. Angka-angka batasan limbah tersebut ditentukan oleh badan-badan pengawasan lingkungan yang ada, seperti BAPEDAL di Indonesia. Sehingga batasan-batasan tersebut akan berbeda di setiap negara, tergantung kepada kemampuan teknologi pengolahan limbah yang tersedia di negara tersebut.

Pada dasarnya spesifikasi dalam seri ISO 14000 dapat dibagi menjadi 2, yaitu evaluasi organisasi dan evaluasi produk. Evaluasi organisasi meliputi ISO 14001 (sistem manajemen lingkungan), ISO 14010~ISO 14015 (audit lingkungan) dan ISO 14031 (evaluasi kinerja lingkungan). Sedangkan spesifikasi yang berkaitan dengan evaluasi produk adalah ISO 14020~ISO 14024 (pemberian label lingkungan), ISO 14041~ISO 14044 (analisis daur hidup) dan ISO 14060 (aspek lingkungan dan standar produk). ISO 14001 yang ekuivalen dengan ISO 9001 ini berisi spesifikasi dengan pedoman penggunaannya dan merupakan suatu persyaratan minimum untuk sertifikasi. Sedang yang lain hanya direkomendasikan.

Manfaat sertifikasi ISO 14000 adalah: • Dasar persamaan kompetitif dalam pasar global. • Pembentukan sistem pengelolaan yang efektif. • Penurunan biaya produksi. • Penurunan jumlah kecelakaan kerja. • Peningkatan kepercayaan dan kepuasan konsumen. • Sarana promosi yang efektif. • Meningkatkan citra dan daya saing perusahaan. • Efek positif pada kualitas lingkungan :

− Terjaminnya kelangsungan hidup tumbuhan dan binatang dalam kondisi terbaik yang paling memungkinkan.

− Pengurangan limbah berbahaya. − Maksimalnya penggunaan sumber daya alami. − Konservasi sumber daya alam lainnya.

• Peningkatan kepedulian lingkungan, keterlibatan dan kompetensi • Komunikasi yang lebih baik tentang isu lingkungan • Hubungan yang lebih baik dengan perundangan VI.2. Sistem Manajemen Lingkungan

Seperti ISO 9000, di dalam ISO 14000 terdapat beberapa kalusul yang harus dipenuhi, yaitu : 1. Sistem manajemen lingkungan 2. Kebijakan lingkungan 3. Organisasi dan karyawan 4. Dampak Lingkungan 5. Pengawasan dokumen dan data 6. Sasaran dan target lingkungan 7. Dokumentasi


8. Pengawasan operasional 9. Catatan lingkungan 10. Audit manajemen lingkungan 11. Kaji ulang manajemen lingkungan.

Gambar 15. Sistem Manajemen Lingkungan

Suatu Sistem Manajemen Lingkungan dibangun oleh adanya komitmen dan kebijakan lingkungan, tujuan dan sasaran lingkungan yang jelas, program manajemen lingkungan yang baik, adanya audit dan tindakan koreksi serta selalu adanya pengkajian manajemen. Semua hal tersebut harus disempurnakan secara terus menerus.Dapat disebutkan juga, bahwa suatu Sistem Manajemen Lingkungan mempunyai 5 unsur yang salaing berhubungan, yaitu (1) kebijakan lingkungan, (2) perencanaan, (3) penerapan dan operasi, (4) pemeriksaan dan tindakan koreksi serta (5) pengkajian manajemen. Hal ini ditunjukkan pada gambar 16. Manajemen puncak organisasi harus mengkaji SML sesuai dengan jadwal yang ditentukan, untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya secara berkelanjutan. Proses pengkajian manajemen harus menjamin, bahwa info penting dikumpulkan untuk memungkinkan manajemen melakukan evaluasi. Pengkajian ini harus didokumentasikan. Pengkajian manajemen harus membahas kemungkinan perlunya perubahan kebijakan, tujuana dan unsur-unsur lainnya dari SML, berdasarkan laporan hasil audit SML, perubahan keadaan dan komitmen untuk penyempurnaan berkelanjutan. Hal-hal yang dikaji untuk kemudian disempurnakan jika diperlukan adalah pencapaian kebijakan lingkungan dan pencapaian tujuan dan sasaran.

Gambar 16. Unsur Sistem Manajemen Lingkungan

Kebijakan

Perencanaan

Penerapan & Operasi

Pemeriksaan & Tindakan Koreksi

Pengkajian Manajemen

Penyempurnaan Berkelanjutan

Komitmen & Kebijakan Lingkungan Tujuan & Sasaran Lingkungan

Program Manajemen Lingkungan Audit & Tindakan Koreksi Pengkajian Manajemen

Penyempurnaan Berkelanjutan


Gambar 17. Contoh Dokumen ISO 14000


REFERENSI • , 1991, Quality Control of Nuclear Medicine Instruments 1991, IAEA-

TECDOC-602, IAEA, Vienna. • Ariani, D. W., 2004, Pengendalian Kualitas Statistik, Andi, Yogyakarta. • Bairi, B.R. et al., 1994, Handbook of Nuclear Medicine Instruments, Tata McGraw

Hill, New Delhi. • Gaspersz, V, 2003, ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement, PT. Gramedia

Pustaka Utama, Jakarta. • Gaspersz, V, 2003, Metode Analisis Untuk Peningkatan Kualitas, PT. Gramedia

Pustaka Utama, Jakarta. • Hardjosoedarmo, S., 1996, Dasar-Dasar Total Quality Management, Andi,

Yogyakarta. • Johnson, P. L., 1999, ISO 9000: The Year 2000 and Beyond, 3rd ed., McGraw Hill,

New York. • Kolarik, W. J., 1995, Creating Quality : Concepts, Systems, Strategies and Tools,

McGraw Hill, New York. • Wheat, B., Mils, C. and Carnell, M., 2004, Leaning Into Six Sigma, PT. Bhuana Ilmu

Populer, Jakarta. • www.1000ventures.com/business_guide/mgmt_kaizen_tqc_main.html • www.iqd.com/hoshin_def.htm • www.iso.org

hand out jaminan kualitas

Documents