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Le circuit des dispositifs médicaux dans le système

de santé et évaluation

Catherine Denis – Michèle Morin Surroca

31 Janvier 2014

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1. Circuit du DM

2. Mode d’inscription

3. Arrivée d’un nouveau DM. Quelles questions ?

4. Evaluation

5. Conclusions

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01Le circuit du Dispositif Médical

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Evaluation du dispositif médical au sein du système de santé

Définition du Code de la santé publique :

« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens. Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ».

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Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes

Dispositif médical implantable actif (DMIA)

Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

Autre dispositif médical (DM)

Directives 90/385 98/79 93/42

« La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisationd’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ».

Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE

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Classification européenne

Classe I Faible degré de risque

Classe IIa Degré moyen de risque

Classe IIb Potentiel élevé de risque

Classe III Potentiel très sérieux de risque (comprend les DM implantables actifs

Classification des DM en fonction du risque

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Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé

IndustrieUNCAM/Ministère,

et organismes professionnels de santéIndustrie

Organisme notifié (marquage CE)

ANSM (autorité compétente)Surveillance du marché

EMA* – ANSMEvaluation de l'efficacité et de la sécurité

Commission européenne - ANSM : Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Études cliniques

Évaluation du service attendu / service médical rendu

Décision de prise en chargeMinistère de la santé

Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables•UNCAM•Établit la liste des actes

remboursables

Mise sur le marché

Fixation des prix / tarifs / taux

UNCAM• taux de remboursement des

médicaments • tarifs des actes

CNEDiMTSCommission de la TransparenceCNEDiMTS

CEPSmédicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels

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Parcours du dispositif médical (inscription LPPR)

CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) Haute Autorité

de santé

Eva

luat

ion

scie

ntifi

que

CEPS (Comité Economique des Produits de santé) : convention / prix - volumes

Prix public / Tarif

Ministre santé et sécurité sociale

Ministre : Etablit la listeDéc

isio

n

RéévaluationEtudes post-inscription

Autorisation de recherche biomédicale en FranceVigilanceContrôle du marché (contrôle du bénéfice / risque)Contrôle de la publicitéContrôle des spécifications techniques de certaines lignes génériques

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Evaluation et remboursement d’un acte

Sociétés savantes ou UNCAM ou INCa ou autosaisine par HAS

• Soumission d’un dossier de demande d’évaluation de l’acte

• Evaluation du SA et ASA des actes

HASCollège

• Rend un avis sur opportunité de l’inscription à la nomenclature des actes (clinique, infirmiers, biologique)

CHAP• Rend un avis sur la hiérarchisation des

actes

UNCAM• Décision de l’UNCAM sur la prise en

charge par l’Assurance maladie• Publication JO (45 jours)

Pas de délai pour rendre un avis

Délai de 6 mois,

renouvelable 1 fois si saisine

UNCAM, sinon indéterminé

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Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital

DM en Ville DM à l’Hôpital

Usage individuel

Financé sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque

Lié à un acte

Financé dans le tarif de

l’Acte

Financé sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque

Exception : Liste en sus

Règle

Financé dans le tarif du séjour (INTRA-GHS)

Usage individuel DM lié à un acte

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02Mode d’inscription

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Modes d’inscription d’un DM sur la LPPR

Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le même service rendu,

Spécifications techniques minimales identiques Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, mais

déclaration du code LPP à l’ANSM

Nom de marque 1 ligne par dispositif

Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS

Éventuellement, conditions particulières d’utilisation

Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique ou spécifications techniques impossibles à définir

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03Arrivée d’un nouveau DM

Quelles questions ?

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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical

LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE ?

- SI OUI : évaluation par la CNEDiMTS (préparation de l’avis du Collège) pour inscription à la CCAM

LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ?

SI OUI, QUESTIONS :- Le DM est-il pris en charge dans un GHS en établissement de santé ?- Le DM correspond-il à une description générique ?- Le DM correspond à aucune description générique ou souhaite-t-il avoir

une ASA ?- Le DM nécessite-t-il un acte médical pour son utilisation ?

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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical

LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ?

- Accès au marché après marquage CE (mais modifications liée à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - 2011)

LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE SANS REVENDICATION

D’AMELIORATION ?

- Auto-inscription après marquage CE mais déclaration à l’ANSM

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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical

LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTIONGENERIQUE OU REVENDICATION D’UNE AMELIORATION

- Evaluation par la CNEDiMTS

LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION

- Evaluation par la CNEDiMTS de l’acte et du dispositif médical (deux avis différents)

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Modes de prise en charge des DM par l’assurance maladie

Les différentes modalités de prise en charge

En ville- Usage individuel : inscription LPPR

► description générique► nom de marque

- Lié à l’acte: inscription CCAM

En établissement de santé- Cadre général : financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation (Intra GHS)- Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR uniquement Titre III

► description générique► nom de marque

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04Evaluation

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Critères de l’avis

- Définition de l’indication

Service Attendu / Rendu

- Comparateur

Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur

- Population cible

- Données manquantes et le cas échéant études post-inscription le cas échéant

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Critères d’évaluation du Service Attendu / Rendu

Inscription ou modification de l’inscriptionService attendu évalué dans chacune des indications :

Intérêt du produit et de la prestation : Effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que

des effets indésirables ou risque liés à son utilisation Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation

d’un handicapIntérêt de santé publique :

Impact sur la santé des populations en termes de mortalité, morbidité et de qualité de vie

Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap,

Impact sur le système de soin Impact sur les politiques et programmes de santé publique

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Critères d’évaluation ASA/ASR

ASA évaluée dans chacune des indicationsNature de l’ASA

clinique (mortalité, morbidité, compensation d’un handicap) qualité de vie tolérance commodité d’emploi pour le patient

5 niveaux : de « I » apport majeur à « V » pas d’amélioration

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Population cible

« L’estimation du nombre de patients relevant des indications pour lesquelles la Commission estime fondée l’inscription, selon les données épidémiologiques disponibles »

Art.R165-11 du Code de la Sécurité Sociale

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Etudes post inscription

Les données manquantes indispensables sont définies lors de l’analyse des études cliniques bénéfice/risque dans la vie réelle à moyen et long terme

Service Attendu/Rendu dans un groupe particulier de patients (par exemple enfant)

modalités d’utilisation et vérification de leur adéquation à celles préconisées par la CNEDiMTS

impact sur le système de soins

données médico-économiques

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• Guichet : DM inscription LPPR : 90 Jours ( moy 85j)

• Programme de travail : - Lignes génériques ( moy 15 mois) - arrêté annuel, - saisines ministère, - auto-saisines CNEDiMTS

• DM intra GHS : « guichet encadré » 180 Jours

Les priorités DM

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• Guichet : saisines UNCAM directes, (6 mois renouvelable une fois)

• Auto-saisine HAS : avis sur les actes « nouveaux » associés au DM (suspension procédure DM)

• Programme de travail : (validation Collège HAS)• Directions centrales du ministère et CNAMTS• Organisations professionnels et patients

Les priorités actes

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Phase de cadrage

Priorisation des sujets de travail

Validation du cadrage Phase de production Validation

finale Diffusion

Les méthodes et le produit sont adaptés

selon les niveaux d’incertitude de la

thématique traitée et du consensus requis

Þ établissement du PICO (patient, intervention, comparator, outcome)

Þ Définition du calendrier

EXPERTISE INTERNEFinalisation de la recherche biblioExtraction/analyse critiqueSynthèse bibliographique

EXPERTISE EXTERNE

-expert /rapporteur-groupe de travail-groupe d’appui -auditions

Orientations stratégiques

PART

IES

PR

ENAN

TES

Activité de guichet

Processus générique d’une évaluation technologique

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RAPPORT D’EVALUATION

RECHERCHE & SELECTION DOCUMENTAIRES

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• Procédure accélérée, • Sur la base de l’évaluation en vue de

l’inscription du DM• Pour délivrer des conclusions

congruentes.• Ne pas oublier qu’il existe des étapes en

aval: CHAP , UNCAM

Acte « nouveau » associé à un DM

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05Conclusions

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Différents types de PROCESS pour prise en charge de droit

communCE prérequis

DemandeACTE

?

NON

Oui Eligible LPP ?

Eligible LPP ?

NON

NON

Oui

Oui

GHS***

PROCESS ACTE

PROCESS LPP + ACTE

PROCESS LPP

J0 ACTE +/- GHS**

+/- GHS**

+/- GHS**

* Y compris liste en sus pour une utilisation hospitalière** Selon décision du Conseil de l’hospitalisation *** En attente des arrêtés sur l’évaluation par la HAS

J0 ACTE +

LPP*

J0 LPP*

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