hasznÁlati ÚtmutatÓ biométer lenstar ls 900 · (nyomtatók stb.) eleget kell tenniük az en...

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓBiométer

Lenstar LS 900® 14. kiadás / 2020 – 02

1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_15_mag.indd 11500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_15_mag.indd 1 20.01.2020 11:43:4720.01.2020 11:43:47

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI


Használati ÚtmutatóBiométer

Lenstar LS 900® 14. kiadás / 2020 – 02

Bevezetés Köszönjük, hogy a Haag‑Streit készülékét választotta. A jelen használati utasításban fog‑laltak gondos betartása esetén garantáljuk, hogy a készülék megbízhatóan és probléma‑mentesen fog működni.

VIGYÁZAT!-

mutatót. Ez fontos tudnivalókat tartalmaz a felhasználó és a páciens bizton-ságával kapcsolatban.

Rendeltetési cél Az LS 900 egy nem invazív, kontaktmentes OLCR (alacsony koherencia-reflektometriás elven működő) biométer, amely szemmérések elvégzésére és a megfelelő IOL (intraoku‑láris lencse) nagyításának és típusának kiszámítására szolgál a természetes kristálylen‑cse eltávolítása utáni implantáció során. Az LS 900 mérései: • Axiális szemhosszúság • Kornea vastagság • Anterior kamra mélység • Folyadék mélység • Lencse vastagság • Kornea görbület • Görbületi sugár a lapos és meredek meridiánhoz • A lapos meridián tengelye • Fehér‑fehér‑távolság • Pupilla átmérő

Tartalomjegyzék1. Biztonság .......................................................................................41.1 A készülék alkalmazási területei .........................................................................................41.2 Páciensek köre ...................................................................................................................41.3 Környezeti feltételek............................................................................................................41.4 Szállítás és kicsomagolás ...................................................................................................41.5 Telepítéssel kapcsolatos figyelmeztetések .........................................................................41.6 Működtetés, környezet ........................................................................................................51.6.1 A mérések hitelessége ........................................................................................................51.6.2 IOL kalkuláció......................................................................................................................61.6.3 Hivatkozások .......................................................................................................................61.6.4 IOL állandók ........................................................................................................................71.6.5 Merüléses ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók .................................71.6.6 Kontakt ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók .....................................71.7 Optikai sugárzás .................................................................................................................71.8 Fertőtlenítés ........................................................................................................................71.9 Jótállás és termékfelelősség ...............................................................................................71.10 Szimbólumok magyarázata ...............................................................................................7

2. Bevezetés .......................................................................................82.1 Alapvető felépítés ...............................................................................................................82.2 Vizsgálóegység (LS 900) ....................................................................................................82.3 Vezérlő komponens (PC) ....................................................................................................92.4 Műszerasztal (opcionális) ...................................................................................................9

3. A készülék összeszerelése / telepítése .......................................93.1 A számítógép csatlakoztatása ............................................................................................93.2 A rövid homloktámasz felszerelése az opcionális T‑cone használata esetén ....................9

4. Működtetés ....................................................................................94.1 A páciens pozíciója a mérés során .....................................................................................94.2 Mérés a Lenstar APS (opcionális) ....................................................................................104.3 Mérés az opcionális T‑cone ..............................................................................................104.3.1 Az opcionális T‑cone felhelyezése ....................................................................................104.3.2 Mérés a T‑cone .................................................................................................................104.3.3 Az opcionális T‑cone eltávolítása .....................................................................................114.4 Fixáció ...............................................................................................................................114.5 Mért változók .....................................................................................................................114.5.1 A‑scan ...............................................................................................................................114.5.2 Keratometria .....................................................................................................................114.5.3 Fehér‑fehér‑távolság.........................................................................................................114.5.4 Pupillometria és szemtengely ...........................................................................................11


3



5. Beüzemelés .................................................................................125.1 A berendezés bekapcsolása .............................................................................................125.2 A berendezés kikapcsolása ..............................................................................................12

6. Műszakiadatok ............................................................................126.1 Tömeg ...............................................................................................................................126.2 Áramellátás .......................................................................................................................126.2.1 Primer oldal .......................................................................................................................126.2.2 Szekunder oldal ................................................................................................................126.3 Megvilágítási modalitások .................................................................................................126.3.1 Tengelyhosszmérés (A-scan) és centrális fixáció)............................................................126.3.2 Keratometria .....................................................................................................................126.3.3 Megvilágítás ......................................................................................................................126.3.4 Pozícionálási segédlet (2000-es sorozatszámtól) ............................................................126.4 Lenstar LS 900 mért változók ...........................................................................................126.4.1 Centrális kornea vastagság (CCT) ...................................................................................126.4.2 Anterior kamra mélység (ACD) .........................................................................................126.4.3 Lencsevastagság (LT).......................................................................................................126.4.4 Tengelyhosszúság (AL) ....................................................................................................136.4.5 Keratometria (R) ...............................................................................................................136.4.6 Fehér-fehér-távolság (WTW) ............................................................................................136.4.7 Pupillometria .....................................................................................................................136.4.8 A vizsgálat kialakítása .......................................................................................................136.5 A T-cone műszaki adatai (opció) .......................................................................................146.5.1 Normatív vonatkozások ....................................................................................................146.5.2 Mérési pontosság .............................................................................................................146.5.3 Reprodukálhatóság ...........................................................................................................14

7. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek .......................................14

8. Karbantartás ................................................................................148.1 Funkcióellenőrzés / nulla-beállítás ....................................................................................148.2 Tisztítás .............................................................................................................................148.3 A T-cone (opcionális) karbantartása .................................................................................15

A. Függelék .......................................................................................15A.1 Tartozékok / Fogyóeszközök / Pótalkatrészek / Frissítés .................................................15

B. Törvényi szabályozások .............................................................15

C. Besorolás ....................................................................................15C.1 Lenstar LS 900 biométer ..................................................................................................15C.2 T-cone (opcionális)............................................................................................................15

D. Ártalmatlanítás ............................................................................16

E. Szabványok .................................................................................16

F. EMC kiegészítés .........................................................................17F.1 Általános ...........................................................................................................................17F.2 Zavarkibocsátások (1-es szabványtáblázat) ....................................................................17F.3 Immunitás (2. szabványtáblázat) ......................................................................................18F.4 Immunitás nem létfenntartó berendezések esetében (4. szabványtáblázat) ...................19F.5 Biztonsági távolságok nem létfenntartó berendezések esetében (6. szabványtáblázat) ........................................................................................................20


4



1. BiztonságTILOS!

sodorja úgy a kezelőt, mint a pácienst, ill. anyagkárosodás keletkezhet

Ezeket a figyelmeztetéseket a termék biztonságos kezelése, ill. a kezelő és páciens veszélyeztetésének elkerülése érdekében feltétlenül figyelembe kell venni.

.

VIGYÁZAT!

MEGJEGYZÉS

1.1 A készülék alkalmazási területeiEzt a készüléket egészségügyi létesítményekben, pl. orvosi rendelőkben, kórházakban és optometrikusok rendelőiben való használatra tervezték. Ne használja a készüléket nagyfrekvenciás sebészeti rendszerek közelében, valamint olyan árnyékolt helyiségek‑ben, ahol mágnesesrezonancia-képalkotáshoz használt ME-rendszereket működtetnek.A hordozható nagyfrekvenciás készülékek, mint pl. a mobiltelefonok vagy egyéb nagyf‑rekvenciás telefontartozékok, ideértve az antennákat is, hátrányosan befolyásolhatják az orvostechnikai eszközök működését. Ezeknél a készülékeknél minden esetben be kell tartani a 30 cm (12 col) minimális távolságot a készülék minden alkatrésze között. Ezen előírás be nem tartása veszélyezteti a készülék hibátlan működését. A váratlanul, az LS 900 modul és az EyeSuite szoftver közötti kommunikációs problémákban megnyilvánu‑ló zavarokat az LS 900 készülék vagy az áramforrás közelében működő mobiltelefon vagy rádiótelefon okozhatja. Helyezze ezeket távolabb a készüléktől, amíg a zavar meg nem szűnik. Az LS 900 készülék és a számítógép közötti kommunikációt zavarhatja vagy megszakíthatja továbbá, hogy a készülék olyan áramforrásra van csatlakoztatva, amely erősen ki van téve tranziens zavaroknak vagy amely rövid hálózati feszültség-kimaradá‑sokat okoz. Amennyiben ez bekövetkezik, a számítógépet újra kell indítani és a mérést meg kell ismételni.

1.2 Páciensek köreA páciens fizikai állapotánál fogva képes felegyenesedve ülni és mozdulatlanul tartani a fejét. Fizikailag és szellemileg képes az együttműködésre, és szellemileg képes követni a vizsgálatot. A páciensnek legalább 6 évesnek kell lennie.

1.3 Környezeti feltételekSzállítás közben: Hőmérséklet

LégnyomásRelatív páratartalom

−40 °C500 hPa10%

...

...

...

+70 °C1060 hPa

95%

közöttközöttközött

Tárolás közben: HőmérsékletLégnyomásRelatív páratartalom

−10 °C700 hPa10%

...

...

...

+55 °C1060 hPa

95%


Használat közben: HőmérsékletLégnyomásRelatív páratartalom

+10 °C800 hPa30%

...

...

...

+35 °C1060 hPa

90%


1.4 Szállítás és kicsomagolás• A berendezés kicsomagolása előtt ellenőrizze, hogy a csomagoláson láthatók-e sza‑

bálytalan kezelésre utaló jelek vagy külsérelmi nyomok. Ebben az esetben értesítse a kiszállítást végző céget.

• A kicsomagolást a szállító cég képviselőjének jelenlétében végezze. A sérült alkatré‑szekről készítsen jegyzőkönyvet. Ezt a jegyzőkönyvet Önnek és a szállító cég képvise‑lőjének is alá kell írnia.

• A kicsomagolás előtt hagyja a készüléket néhány óráig a csomagolásban (kondenzáció).• A kicsomagolás után ellenőrizze, hogy nincsenek-e sérülések a készüléken. • A sérült berendezéseket szakszerűen becsomagolva küldje vissza.• A csomagoló anyagot gondosan őrizze meg, hogy a termék esetleges visszaküldésekor

vagy elmozdításakor ismét fel lehessen használni.• A készülék szállításához használja mindig az eredeti csomagolást.• Ellenőrizze, hogy a csomag tartalma megfelel-e a csomagolási mellékletben feltünte‑

tett tartalomnak.

1.5 TelepítésselkapcsolatosfigyelmeztetésekFIGYELMEZTETÉS!• Kizárólag a Haag-Streit által jóváhagyott, külső, orvosi környezetben hasz‑

nálható tápegység (EN 60601-1) használata megengedett.• A csatlakozónak, a kábelnek és az aljzatnak kifogástalanul kell működnie.• Karbantartás és tisztítás előtt a berendezést mindenképpen áramtalanítani

kell a tápegység vagy a csatlakozó kihúzásával.• A csatlakoztatni kívánt számítógépeknek és kiegészítő eszközöknek

(nyomtatók stb.) eleget kell tenniük az EN 60601-1 szabványnak vagy gal‑vanikusan elválasztottan kell azokat csatlakoztatni az idegen hálózathoz (izolációs transzformátor, galvanikus ethernet szigetelés stb.).

• Egy számítógéphez történő csatlakoztatáshoz kizárólag a mellékelt USB kábelt használja (2 m).


5



1.6 Működtetés,környezetVESZÉLY!• A tápegységet úgy kell elhelyezni, hogy biztosított legyen a megfelelő hő‑

eloszlás. • A készüléket nem szabad más gépek közelében vagy más gépeken• elhelyezni, ill. ilyen körülmények között muködtetni. • A berendezés kinyitása szigorúan tilos!• Soha ne használja a berendezést potenciálisan robbanásveszélyes kör‑

nyezetben, ahol volatilis oldószerek (alkoholok, benzin stb.) és éghető anesztetikumokat használnak.

FIGYELMEZTETÉS!• Az orvos vagy a kezelő köteles a pácienst tájékoztatni az őt érintő bizton‑

sági követelményekről, és gondoskodni ezek betartásáról.• A páciensek vizsgálatával, a berendezés működtetésével és az ered‑

mények értelmezésével csak olyan személyek bízhatók meg, akik kellő képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a mérési adatok és a szá‑mítások értékelésében, a manuális adatbevitelben, szerkesztésben és törlésben.

• Minden felhasználónak megfelelő képzést kell kapnia, és meg kell ismer‑kednie a használati utasítás tartalmát, különösen az abban foglalt bizton‑sági tudnivalókat.

• A mérések dilatált és nem dilatált pupillán is elvégezhetők. A pupilla dilatá‑ciója csak a pupillometriára van hatással.

• Javasoljuk, hogy ellenőrizze az opcionális T-cone kalibrációját annak el‑helyezése során, és szükség esetén kalibrálja újra (lásd „Funkcióellenőr‑zés”).

MEGJEGYZÉS!• A berendezést csak a használati utasításban leírt célra szabad használni.• A telepítést kizárólag képzett szakemberek végezhetik.• Az EyeSuite szoftver futtatásához használt PC‑n nem szabad semmilyen

más szoftvert használni, amely korlátozhatja az EyeSuite megfelelő mű‑ködését.

• Kérjük, kapcsolja ki a számítógépet, ha hosszabb ideig nem használja azt. • A berendezés nem szállítható, tárolható vagy üzemeltethető a megadott

környezeti feltételektől eltérő körülmények között (lásd „Környezeti felté‑telek”).

• A berendezést tompított megvilágítású helyiségben, orvosi alkalmazásra használják.

• A berendezés mozgatása/szállítása esetén a „Funkcióellenőrzés” fejezet‑ben leírtaknak megfelelően ellenőrizni kell a készülék működését.

• Amennyiben a mérőkészüléket és a tartozékait külső erőhatás éri (pl. vé‑letlen rázkódás vagy leejtés) „A működés ellenőrzése“ c. fejezetben leír‑taknak megfelelően át kell vizsgálni, és szükség esetén vissza kell küldeni javításra a gyárba.

• Végezze el a nulla-beállítást és a funkcióellenőrzést, ha a szoftver ezt kéri.• A kiválasztott mérési módot minden egyes mérés előtt ellenőrizni kell.• A használati utasítást a berendezést használó személyek számára min‑

denkor hozzáférhető helyen kell tárolni. • Jótállási igényt csak a használati utasításban foglaltak maradéktalan be‑

tartása esetén lehet érvényesíteni.• A berendezés gyártója nem felelős a készülék szabálytalan használatá‑

ból eredő veszteségekért és károkért. Minden ebből eredő jótállási igény érvénytelen.

• Mindig távolítsa el a porvédő burkolatot, mielőtt bekapcsolná a berende‑zést. A túlmelegedés következtében a fényforrás véglegesen károsodhat. Gondoskodni kell arról is, hogy a készülék a letakarást megelőzően ki le‑gyen kapcsolva.

• Javítási munkálatokat kizárólag megfelelően képzett és arra felhatalma‑zott szakemberek végezhetnek. A szakszerűtlen javítás jelentős veszélyt jelent a kezelő személyzet és a páciensek számára.

• A javításhoz csak eredeti alkatrészek és eredeti tartozékok használhatók.• A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végeznie. • Az opcionális T‑cone csak a Lenstar készülékben használható.• Az opcionális T‑cone csak olyan Lenstar készülékekkel használható, ame‑

lyek sorozatszáma ≥ 2000 vagy átalakították fehér fényű megvilágításra.• Az opcionális T-cone a használat előtt át kell vizsgálni, hogy nem sérült-e.• Az opcionális T-cone tilos erős, közvetlen napfénynek kitenni.

1.6.1 A mérések hitelességeFIGYELMEZTETÉS!• A felhasználónak kell ellenőriznie a mérési eredmények hitelességét. En‑

nek részét képezi az A-scan és a kurzorok ellenőrzése, melyek automa‑tikusan igazodnak a jelhez, a keratometriai értékek, a fehér‑fehér távol‑ság és a pupillometria ellenőrzése, amennyiben ezen értékek valamelyike szokatlanul nagy eltérést mutat. A kezelőnek a hitelesség értékelésénél figyelembe kell venni a katarakta típusát (pl. poszterior szubkapszuláris katarakta) és sűrűségét.

• A mérést megelőzően a felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a páciens nem visel‑e kontaktlencsét. A kontaktlencse téves mérési eredmények‑hez vezethet.

• Előfordulhat, hogy fixációs problémákban szenvedő pácienseknél nem si‑kerül elvégezni a méréseket.


6



• Vastag katarakta és bizonytalan tengelyhossz mérés esetén ultrahangos biometriát célszerű végezni kontrollvizsgálatként.

• A sűrű lencsezavarosság lehetetlenné teheti a szemtengely hosszának és a lencse vastagságának mérését.

• A centrális kornea kifejezett zavarossága esetén előfordulhat, hogy nem sikerül megmérni a kornea vastagságot, az anterior kamra mélységét, a lencsevastagságot vagy az axiális szemhosszúságot.

• Az üvegtestben lévő vér megakadályozhatja az axiális szemhosszúság mérését.

• A keratometriai eredménye hibás lehet keratorefraktív sebészeti beavatko‑zás után, mivel az ilyen szem esetében a felület jelentősen eltér a gömb‑szerű felszíntől.

• A felhasználónak a mérési folyamat elvégzésekor vizuálisan ellenőriznie kell az összes fénypont meglétét.

• Amennyiben a berendezés ismételt hibaüzeneteket ad, függessze fel a használatát, és vegye fel a kapcsolatot a vevőszolgálattal.

• Javasolt a páciens mindkét szeme esetén öt‑öt mérést végezni. Különö‑sen oda kell figyelnie a felhasználónak az olyan esetekben, ha érdemi kü‑lönbség adódik a jobb és a bal szem között. Érdemi különbségnek számí‑tanak az alábbiak:

• A centrális szaruhártya fénytörése esetében több, mint 1 D => 0,18 mm különbség a kornea görbületi sugarán

• Több mint 0,3 mm‑es axiális szemhosszúság esetében• Több mint 1 D-es emmetropikus IOL refrakciónál.

• A felhasználónak ellenőriznie kell az A-scant, amikor pszeudofák módban méri az anterior kamra mélységét. Amennyiben csak egy IOL jel látható, akkor nem egyértelmű, hogy a jel az IOL elejére vagy hátuljára vonatko‑zik‑e. A bizonytalanság ebben az esetben az anterior kamra mélységének pontatlan kijelzéséhez vezethet, ahol a pontatlanság mértéke az IOL vas‑tagsága lehet (kb. +/- 1 mm).

• A mért kornea vastagság nem használható az intraokuláris nyomás kor‑rekciójának alapjaként glaukóma diagnosztizálása során.

• Az IOL túlzott dőlése vagy nem középponti elhelyezkedése lehetetlenné teheti az anterior kamra mélységének, a lencse vastagságának vagy a csarnokvíz mélységének mérését.

• A környezeti világítás kihatással van a pupilla-átmérő mérésének ered‑ményére. A felhasználó felelős annak biztosításáért, hogy a pupillometria végrehajtása során megfelelő fényviszonyok álljanak fenn. Az LS 900 nem képes monitorozni a környezeti fényerőt, így a pupillometria nem tekinthe‑tő döntő tényezőnek a keratorefraktív sebészeti beavatkozás lehetőségé‑nek vizsgálata során.

• A sérült kornea (pl. kornea transzplantáció, kornea zavarosság vagy kor‑nea sérülés stb.) megakadályozhatja a mérés pontos elvégzését (ez kü‑lönösen vonatkozik a keratometriára), ezért a felhasználónak ellenőriznie kell az adatok hitelességét.

• Keratoconusos szem esetén a keratometria pontatlan lehet, ezért az ada‑tok hitelességét ellenőrizni kell.

• A felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a mérés a mérni kívánt szemhez lett-e hozzárendelve (OD, OS).

• A fehér-fehér-távolság az anterior okuláris szekció belső laterális mérete‑inek indirekt mérése. Éppen ezért csak becsült indikációt ad az anterior okuláris szekció laterális méreteire és a használandó implantátum mére‑tére vonatkozóan.

• Aszteroid hialózisban szenvedő páciensek esetén a mérési eredmény pontatlan lehet (különösen axiális hossz mérés esetében), ezért a felhasz‑nálónak ellenőriznie kell az adatok hitelességét.

• Az opcionális T-cone használata esetén a felhasználónak ellenőriznie kell a kúp egyenletes megvilágítását.

1.6.2 IOL kalkulációAz LS 900 készülékkel készített mérések minden IOL számítás központi elemét képezik. Az implantálni tervezett lencsék számításánál további fontos paraméter az IOL állandó. A Lenstar LS 900 használata esetén csak az optikai biométerekhez optimalizált IOL állan‑dók használhatók. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot IOL gyártójával az optikai biometriához optimalizált IOL állandókkal kapcsolatos információkért. Az optikai biometriához optimali‑zált IOL állandók másik forrása a német Würzburgi Egyetem Laser Interference Biometry (ULIB) felhasználói csoportjának honlapja. Bár az ott publikált állandókat különböző opti‑kai biométerekhez optimalizálták, a közzétett adatok [1, 2, 3] azt mutatják, hogy ezek az IOL állandók használhatók az IOL Lenstar készülékkel történő számításához is. A Lens‑tarhoz letölthető IOL állandó fájlok, benne az ULIB IOL állandókkal Haigis, Hoffer Q, Hal‑laday I, SRK/T és SRK II - formulákkal, valamint az Olsen formulához használható IOL állandók a Haag-Streit weboldal Key User részében érhetők el.A klinikai eredmények további javítása érdekében a Haag‑Streit azt javasolja, hogy min‑den sebész saját maga által optimalizált IOL állandókat határozzon meg a Lenstar hasz‑nálatával preoperatív és megbízható posztoperatív mérési adatok alapján.

1.6.3 Hivatkozások[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri‑tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949‑953. [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measu‑


7



rements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807‑810. [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmo‑logy 2009, 116:2087‑2092

1.6.4 IOL állandókA Haag-Streit személyre szabott IOL állandók alkalmazását javasolja az IOL számítás maximális előrejelzési pontossága érdekében. Személyre szabott IOL álllandó haszná‑latával minimalizálhatók az egyedi sebészeti technikák, az egyedi mérések és a sebé‑szeti eszközök, illetve az egyéni élettani eltérések hatásai az IOL számításra a kezelt páciens kohortban.

1.6.5 Merüléses ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandókAmennyiben merüléses ultrahanghoz használt IOL állandók állnak rendelkezésre, akkor ezeket a Lenstarral történő IOL számítás optimalizálásának kiindulási pontjaként lehet használni. Az IOL számításban ennek ellenére felléphetnek különbségek, mivel a kera‑tometriai adatok gyűjtése más módon történik. A Würzburgi Egyetemen működő „User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) a weboldalán közzétett egy útmutatót, amelyből tájékozódni lehet a keratometria IOL állandókra gyakorolt hatásának helyesbí‑téséről. Az ilyen módon kapott IOL állandók azonban csak a további optimalizálás/sze‑mélyre szabás kiindulópontjaként használhatók.

1.6.6 Kontakt ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandókAmennyiben az optimalizált IOL állandók kontakt ultrahangos biométerből származnak, akkor azokat feltétlenül újra kell számolni a Lenstarral. A Würzburgi Egyetemen működő „User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) a weboldalán közzétett egy útmu‑tatót, melyből tájékozódni lehet az ultrahang biometria és a keratometria IOL állandókra gyakorolt hatásának helyesbítéséről. Az ilyen módon kapott IOL állandók azonban csak a további optimalizálás/személyre szabás kiindulópontjaként használhatók.

1.7 Optikai sugárzásMEGJEGYZÉS!Az EN 60825‑1 szabvánnyal összhangban az 1. osztályú lézerekre vonat‑kozó határérték a berendezés előírt módon történő használata esetén be‑tartásra kerül.

MEGJEGYZÉS!A berendezés eleget tesz az EN 62471 szabvány szerinti 1. kockázati cso‑portra vonatkozó határértékeknek, amennyiben nem végeznek naponta és szemenként 100‑nál több egyedi mérést dilatált pupilla mellett. Amennyiben a 100 egyedi mérés korlátját túllépik, akkor a fehér fény károsíthatja a páci‑ens szemét. (besugárzás 1,800 Wm‑2 sr‑1)

1.8 FertőtlenítésMEGJEGYZÉS!• A készülék nem igényel fertőtlenítést.• Amennyiben az opcionális T‑cone használják, akkor annak hegyét max.

70%‑os alkohollal kell megtisztítani minden egyes páciens után.A tisztítással kapcsolatos további információkért lásd a „Karbantartás” részt.

1.9 JótálláséstermékfelelősségA Haag-Streit termékei kizárólag a termékhez mellékelt dokumentumokban leírt célokraés módon használhatók. A terméket a „Biztonság” részben foglaltaknak megfelelően kell kezelni. Szakszerűt-len kezelés következtében a termék károsodhat. Ilyen esetben minden jótállási igény semmis. A szakszerűtlen használat következtében károsodott termék használatának folytatása személyi sérülésekhez vezethet. Ilyen esetben a gyártó kizárja a felelősségvállalást.A Haag-Streit sem explicit, sem implicit jelleggel nem vállal garanciát az értékesíthető-ségre vagy egy bizonyos célra történő alkalmazhatóságra.A Haag-Streit semmiképpen nem vállal felelősséget a termék használatából eredő vé-letlenszerű vagy következményes károkért.A termékre az értékesítő által biztosított, korlátozott jótállás vonatkozik.Az opcionális T-cone az eredeti porvédő burkolatban és napfénytől védett helyen kell tárolni.

1.10 Szimbólumok magyarázata

Kövesse a használati útmutatót Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót!

Általános figyelmeztetés: Olvassa el a mellékelt dokumentumokat

Hulladékkezelésre vonatkozóutalás. Lásd a "Hulladékkezelés"fejezetet

Kanada és az USA által elfoga-dott MET minőségjelzés

A TÜV Rheinland teszt szimbó-luma, jóváhagyással az INMETRO Brasil számára


8



Európai megfelelőségi igazolás Gyártás éve

Gyártó HS referenciaszám

Sorozatszám Védettség

Egyenáram Váltóáram

A gyártó védjegyHaag-Streit AG

2. Bevezetés2.1 AlapvetőfelépítésA rendszer két részből áll: az egyik része a vizsgálatért (LS 900), a másik része pedig a vezérlésért (notebook, PC) felelős. A vizsgálati rész USB-kapcsolaton keresztül kommu‑nikál a külső számítógéppel. Az LS 900 a számítógépre telepített „EyeSuite” szoftverrel működtethető. Az integrált, automatikus mérési hibafelismerés biztosítja a vizsgálati ered‑mények megbízhatóságát. 2.2 Vizsgálóegység (LS 900)Áttekintés1. Elülső gyűrű2. Készülékház3. Szervizburkolat4. Kábelburkolat5. Kezelőkar6. Típustábla7. Oldalsó azonosító matricaFejtámasz (opcionális)8. Fejtámasz9. Homlokpánt10. Optimális szemmagasság

jelölés11. Álltámasz12. Álltámasz magasság

beállítója13. Fogantyú a páciens

számára

8 1

2

3

4

5

7

9

10

11

12

136

T-cone (opcionális) 14. Porvédő burkolat tároláshoz15. T-cone topográfiai kiegészítés16. „Top” – megmutatja, hogy a T‑cone melyik része néz

felfelé.17. Rögzítő/kioldó clip18. Típustábla19. Alaplemez tároláshoz20. Rövid homlokpánt négy kereszthornyos csavarral

14151617181920

A berendezés állapotaAz állapotjelzője lehetővé teszi a készülék monitorozását a PC-szoftver használata nél‑kül:21. Állapotjelző Sötét Ki

Narancs KészenlétZöld BeKék Fényforrás bePIROS HIBA

KezelőkarA kezelőkar segítségével pozícionáljuk a készü‑léket a páciens szemére. 22. Kioldógomb

22

Csatlakozások23. USB-csatlakozó24. DC‑csatlakozó25. USB 2.0 kábel26. DC‑kábel27. Kábel feszülés kompenzátor

2324252627


9



3.2 A rövid homloktámasz felszerelése az opcionális T-cone használata esetén

MEGJEGYZÉS!• Amennyiben a Lenstar LS 900 biométert az opcionális T-cone topográfi‑

ai kiegészítővel használják egy műszerasztalon Haag-Streit fejtámasszal (REF: 7200123), akkor az opcionális T-cone mellékelt rövid homlokpántot kell használni a fejtámasz helyett a jobb mérhetőség érdekében.

• Amennyiben a Lenstar készüléket az opcionális T‑cone nélkül üzemeltetik, úgy a rövid homlokpántot nem kell a hosszúra cserélni.

• A homlokpánt eltávolításához egy 1-es méretű csil‑lagcsavarhúzóval csavarja ki a négy kereszthornyos csavart (34).

• Távolítsa el a homlokpántot (33).• Helyezze be a rövid homlokpántot (REF: 1021653)

a fejtámaszba, és igazítsa a nyílásokat a fejtámasz nyílásaihoz.

• Rögzítse a rövid homlokpántot a mellékelt négy ke‑reszthornyos csavarral.

33

34

4. Működtetés4.1 A páciens pozíciója a mérés soránA berendezés pozícionálását a felhasználó manuálisan végzi. A pácienst úgy kell pozício‑nálni, hogy a mérőfej és a szem távolsága kb. 68 mm legyen. Az állandó fejtartás biztosí‑tása érdekében a páciens fejét neki kell támasztani az álltámasznak és a homlokpántnak, a páciensnek pedig a kezével meg kell fognia a fogantyúkat. Ez pozitívan befolyásolhatja a beállítási időt és a mérési pontosságot. A páciensnek amennyire lehetséges egyene‑sen kell ülnie.

68 mm

2.3 Vezérlőkomponens(PC)A biométer vezérléséhez kereskedelmi forgalomban kapható számítógép használható (Lásd a “Telepítési figyelmeztetések” fejezetet).

FIGYELMEZTETÉS!A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végeznie a külön telepítési utasításoknak megfelelően. További információkért, kérjük, forduljon a Ha‑ag-Streit képviselőjéhez.

2.4 Műszerasztal(opcionális)Az állítható műszerasztal (opcionális) le‑hetővé teszi a berendezés magasságának kényelmes beállítását a páciens testmagas‑sága szerint.28. Asztallap29. Bal oldali fiók (külső orvosi áramellátás)

/ SB01 kapcsolódoboz (Switchbox)30. Jobb oldali fiók (üres)31. Emelőoszlop (mechanikus, rugós)32. Állványláb görgőkkel

2829303132

3. A készülék összeszerelése / telepítéseFIGYELMEZTETÉS!A telepítést kizárólag képzett szakemberek végezhetik. A Haag‑Streit vagy helyi képviselője további tájékoztatást tud Önnek nyújtani ezzel kapcsola‑tosan.

3.1 A számítógép csatlakoztatásaFIGYELMEZTETÉS!Számítógéphez történő csatlakoztatáshoz kizárólag a mellékelt USB kábelt használja (2 m).

• Csatlakoztassa a hálózati tápkábelt. A beépített hálózati komponensek az A.1.1 „Elekt‑romos adatok” részben leírt feszültséggel működnek. A berendezésen nem szükséges kiválasztani a feszültséget.

• Amennyiben HSM 901 (opcionális) műszerasztalt használnak, akkor az LS 900 tápká‑belét az SB01 kapcsolódobozhoz (Switchbox) (bal fiók) is csatlakoztatni lehet. Tekintse meg a kapcsolódobozhoz és a műszerasztalhoz mellékelt utasításokat.


10



A T-cone megfelelően helyezkedik el. A piros biztonsági jelölés nem látható.

A T-cone elhelyezkedése nem megfelelő. A piros biztonsági jelölés látható. Kérjük, távo‑lítsa el a T‑cone, majd illessze fel újra.

FIGYELMEZTETÉS!• A T‑cone kizárólag azzal a Lenstar készülékkel használható, amelyiken

kalibrálták. A T-cone másik Lenstar készüléken történő használatához, vagy egy olyan Lenstar készüléken történő használathoz, amelyen már van eltárolt T‑cone kalibráció, meg kell ismételni a kalibrációs eljárást.

• A T-cone és a szem (apex) mérési távolsága kb. 6 mm. A páciens anató‑miájától függően a T-cone csúcsa hozzáérhet a szemhéjhoz vagy az orr‑nyereghez. A sérülések elkerülése érdekében a T‑cone felszerelt Lenstar páciens felé történő mozgatása során nagyon gondosan kell eljárni.

MEGJEGYZÉS!• Amikor a T-cone először használják a Lenstar LS 900 biométerrel, akkor a

szoftver megkéri Önt a T-cone Lenstar LS 900 biométerrel történő kalibrá‑lására. Ehhez kövesse a szoftver varázslót, és olvassa el a szoftver hasz‑nálati utasítását (F1 gomb).

• Javasoljuk, hogy a T‑cone minden fel‑ és leszerelésekor végezzenek tesztmérést. A tesztmérés a szoftver biometriai menüjéből érhető el. Eh‑hez kövesse a szoftver varázslót, és olvassa el a szoftver használati uta‑sítását (F1 gomb).

4.3.2 Mérés a T-cone• Helyezze fel a T‑cone a 4.2.1 fejezetben leírtak szerint.• Az egyes mérési eljárások előtt a T-cone hegyét szálmentes, 70%‑os alkoholba itatott

kendővel meg kell tisztítani. Ehhez benedvesített vatta vagy szálmentes kendő hasz‑nálható. A kendő vagy a vatta nem lehet annyira nedves, hogy csepegjen. Gondoskod‑jon arról, hogy a tisztítást követően a T-cone száraz legyen. A T-cone tisztításával kap‑csolatos további tudnivalók a „Tisztítás" fejezetben találhatók.

• Teljesen húzza vissza a Lenstar készüléket / T-cone, mielőtt pozícionálná a páciens fejét a fejtámaszon. A mérést mindig úgy kezdje meg, hogy a Lenstar / T-cone a lehető legmesszebb helyezkedjen el a pácienstől.

• Magyarázza el a páciensnek, hogy a piros, villogó fényre kell fókuszálnia (mérési su‑gár) a T-cone közepén. A másik szem (amelyiken nem végeznek mérést) egy szemel‑lenzővel letakarható az opcionális fejtámaszon.

• Kezdje meg a mérési eljárást a joystick gombjának lenyomásával, és kövesse a számí‑tógép képernyőjén megjelenő utasításokat. A mérési eljárással kapcsolatos részletes információk a szoftver használati utasításában találhatók (F1 gomb).

MEGJEGYZÉS!A lehető legjobb mérési eredmények elérése érdekében a páciensnek a le‑hető legtágabbra kell nyitnia a szemét a mérés során, és a mérősugárra kell összpontosítania. A pislogás megengedett, de csak a minimálisan szüksé‑ges mértékben.

4.2 Mérés a Lenstar APS (opcionális)FIGYELMEZTETÉS!A Lenstar APS készülék (automatikus pozicionáló rendszer) függetlenül mo‑zog az automatikus mérési folyamat alatt. Annak érdekében, hogy elkerülje az ujjak becsípődését, mérés közben ne nyúljon a mozgó részekhez.

MEGJEGYZÉS!• Az optimális teljesítmény elérése érdekében az automatikus mérési folya‑

matnál, győződjön meg, hogy a Lenstar APS készülék minden irányban szabadon mozoghat.

• A készülék használata előtt ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar a kereszt‑szánon ki van engedve.

4.3 Mérés az opcionális T-cone4.3.1 Az opcionális T-cone felhelyezése• Távolítsa el a porvédő burkolatot a tároláshoz használt cso‑

magolásról.• A fémgyűrű melletti rögzítő clip (17) lenyomva tartásával fog‑

ja meg a T-cone, és illessze azt a Lenstar első gyűrűjére az ábrán látható módon.

• Tartsa lenyomva a rögzítő clipet úgy, hogy a T-cone az első gyűrűvel azonos helyzetben legyen. Ellenőrizze, hogy a T-cone fém gyűrűjén lévő „TOP” felirat felül van. A T-cone a Lenstar LS 900 biométer első gyűrűjéhez erős mágne‑sek rögzítik.

TOTOPP

17

• Győződjön meg arról, hogy a piros biztonsági jelzés már nem látszik a rögzítő clipen. Amennyiben a piros biztonsági jelölés még látható, távolítsa el a T‑cone és illessze fel újra.


11



MEGJEGYZÉS!A Lenstar / T-cone a lehető legmesszebb kell lennie a pácienstől, mielőtt az egyik szemről a másik szemre váltana. Ezzel biztosítható, hogy a T-cone nem ér hozzá a páciens orrnyergéhez.

4.3.3 Az opcionális T-cone eltávolítása• Fogja meg a T-cone fémgyűrűjét, és nyomja le a rögzítő cli‑

pet. Ezt követően távolítsa el a T-cone úgy, hogy az ábrán látható módon lebillenti azt a Lenstar első gyűrűjéről.

• Helyezze a T-cone a tároló csomagolás alaplemezére (19).• Helyezze a porvédő burkolatot (14) a tároló csomagolás

alaplemezére (19), hogy védje a T-cone a portól és a szeny‑nyeződéstől.

TOTOPP

17

4.4 FixációAnnak érdekében, hogy használható eredményeket érjenek el, a páciensnek a mérés so‑rán a mérőlencsében lévő piros fixációs fénybe kell nézne. Amennyiben a páciens nehe‑zen látja a mérni kívánt szemével a fixációs fényt, akkor a probléma orvoslása érdekében a másik szemével fixáljon egy távoli tárgyat.

4.5 Mért változók4.5.1 A-scanAttól függően, hogy a páciens hogyan néz a fixációs fénybe, megmérhető a látótengely optikai hossza (34).CCT:AD:

LT:AL:

A centrális kornea vastagságaA csarnokvíz mélysége (a kornea hátuljától a len‑cse elejéig)LencsevastagságAxial szem hossz (a kornea elejétől a belső hatá‑roló membránig).

ADAL

CCT LT

34

MEGJEGYZÉS!Mivel a berendezés a retina pigmentált epitéliumáig mér, a leolvasott ér‑téket a belső határoló membránhoz kell igazítani, vagy automatikusan, az axiális hosszúság függvényében, vagy manuálisan, a kiválasztott módnak megfelelően. (A manuális korrekció az USA-ban forgalmazott készülékek‑nél nem elérhető.)

4.5.2 KeratometriaA keratometria számítása a 32 projektált fényreflexió pozíciója alapján történik. Két, sze‑menként 16-16 mérési pontot tartalmazó gyűrű az alábbi átmérőkkel (szabványos szem R=7,8 mm) Külső mérési pontok:

Belső mérési pontok:2,3 mm1,65 mm

Minden mérési pont esetében kiszámításra kerül egy ideá‑lis gömb megfelelője. A megjelenített értékek (lapos sugár, meredek sugár) megfelelnek a pontok halmazába illeszkedő ellipszoid sugarainak. A forgás tengelyének mérése az óra‑mutató járásával ellentétes irányban, a vízszintestől a lapos sugár felé történik (35).

• e: Lapos sugár• f: Meredek sugár• g: Forgástengely

35

4.5.3 Fehér-fehér-távolságA fehér-fehér-távolság (WTW) meghatározása az írisz képének és a keratometria során kapott szemsugárnak a felhasználásával történik. A megjelenített érték egy ideális kör (36) átmérőjének felel meg.

36 37

4.5.4 Pupillometria és szemtengelyA pupillaátmérő (Ø) egy ideális kör átmérőjének felel meg, a legkisebb eltérés négyzeté‑vel a kapott pupilla határhoz képest. Ugyanakkor meghatározásra kerül a szemtengely pupilla-középpont felé történő eltolása. A számított dimenziók az írisz elméletileg számí‑tott szintjén vannak. Nincs figyelembe véve a szemrefrakció általi nagyítás (37).


12



5. BeüzemelésA Lenstar LS 900 biométer áramellátását egy orvosi használatra alkalmas hálózati táp‑egység biztosítja. A hálózati tápegység a Lenstar LS 900 csomagolásának részét képezi. Kizárólag a csomagolásban található hálózati tápegységet használja.

5.1 A berendezés bekapcsolása• Csatlakoztassa a tápegységet a hálózathoz.• Kapcsolja be a számítógépet.• Indítsa el a szoftvert a számítógépen.

5.2 A berendezés kikapcsolása• Lépjen ki a számítógépen a szoftverből.• Kapcsolja ki a számítógépet.• Húzza ki a hálózati tápegység csatlakozódugóját az aljzatból, ha hosszabb ideig nem

használja a készüléket.

6. MűszakiadatokTípusmegjelölés:Méretek (Sz × Mé × Ma)

LS 900310 × 260 × 420 mm

6.1 TömegLenstarLenstar APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 ÁramellátásLenstar FRIWO FW7401M/12:

Globtek GTM96180‑1117:REF: 1020392 REF: 1023299

Lenstar APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B: REF: 1022106

6.2.1 Primer oldalFeszültség:Áramerősség: Lenstar FRIWO FW7401M/12:Áramerősség: Lenstar Globtek GTM96180‑1117:Áramerősség: Lenstar APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 310 mA600 mA800 mA

6.2.2 Szekunder oldalLenstar Feszültség:

Áramerősség12 V ±5% 1 A

Lenstar APS Feszültség:Áramerősség:

18 V ±5% 1.7 A

6.3 Megvilágítási modalitások6.3.1 Tengelyhosszmérés(A-scan)éscentrálisfixáció)Fényforrás:Hullámhossz:A páciens szemére leadott teljesítmény:

szuperlumineszcens dióda820 nm< 0,6 mW

6.3.2 KeratometriaFényforrás:Hullámhossz:

LED950 nm

6.3.3 Megvilágítás A rendszer sorozatszámaMax. 1999* 2000-től

Fényforrás: LED LEDA fény színe: Zöld Fehér* Az 1999-nél kisebb sorozatszámú berendezések a későbbiekben átalakíthatók fehér fényű megvilágításra

6.3.4 Pozícionálási segédlet (2000-es sorozatszámtól)Fényforrás:Hullámhossz:

LED940 nm

6.4 Lenstar LS 900 mért változókA mérési tartományok a „Phakic” mérési módon alapulnak.

6.4.1 Centrális kornea vastagság (CCT)Mérési tartomány:Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):

300-800 μm1 μm±2.3 μm

6.4.2 Anterior kamra mélység (ACD)Mérési tartomány:Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):

1,5‑6,5 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.3 Lencsevastagság (LT)Mérési tartomány: 0,5‑6,5 mm


13



Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):

0,01 mm±0,08 mm

6.4.4 Tengelyhosszúság (AL)Mérési tartomány:Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):

14‑32 mm0,01 mm±0,035 mm

6.4.5 Keratometria (R)Mérési tartomány sugár:Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):Az axiális szög mérési területe:Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):

5‑10,5 mm0,01 mm±0,03 mm0‑180°1°±11°

6.4.6 Fehér-fehér-távolság (WTW)Mérési tartomány:Megjelenítő felbontás:In vivo megismételhetőség (1 SD):

7‑16 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.7 PupillometriaMérési tartomány:Megjelenítő felbontás:

2‑13 mm0,01 mm

A fenti mérési tartományok megfelelnek az automatikus elemzés alapértelmezett beállítá‑sainak. Az in vivo reprodukálhatóságot egy kataraktás pácienseken végzett klinikai vizs‑gálat során értékelték (lásd 1 „Minden szem”, és 2 „Speciális szem” táblázatok).

6.4.8 A vizsgálat kialakítása• Az in vivo reprodukálhatóság meghatározására szolgáló klinikai vizsgálatokat a he‑

lyi etikai bizottság jóváhagyta. A vizsgálatot proszpektív, nem randomizált, komparatív vizsgálatként tervezték meg és végezték el.

• A jóváhagyott vizsgálati protokoll két fázist tartalmazott. Az első fázisban az axiális hosszúságot (AL), a centrális kornea vastagságot (CCT), az anterior kamra mélységet (ACD), a centrális lencsevastagságot (LT), a medián kornea sugarat (R) és a tengely la‑pos meridián (tengely) mentén mért pozícióját határozták meg.

• A fehér-fehér távolság (WTW) mérése a második fázisban történt. • Összesen 80 alany 144 szemét vonták be a vizsgálat 1 fázisába, a 2. fázisban pedig 20

alany 40 szeme vett részt.

• A vizsgálatban különböző anterior és poszterior szemszegmensű (különböző stádiumú hályog, pszeudofákia különböző IOL-ekkel, afákia, szilikon-olaj töltés) és egészséges szemű alanyok vettek részt. Az adatokat mindegyik szem esetében (lásd Tábl. 1), illet‑ve a speciális állapotú szemek esetében (lásd Tábl. 2) elemezték, és 5 ismételt mérést végeztek minden alany mindkét szemén.

• A speciális szem csoport az alábbi állapotok legalább egyikét tartalmazza: pszeudofá‑kia, afákia vagy szilikon‑olaj feltöltés.

1. tábl.: Minden szem[egység] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396

Tengely [°] 27 / 54 72 11 0,14191WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337

2. tábl.: Speciális szem[egység] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234

CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333Tengely [°] 3 / 6 80 13 0,16092

Rövidítésekn Alanyok száma / szemek számaMeangrand Valamennyi szem vizsgálati eredményének középértékeSDrepeat Standard eltérés megismételhetőségCV Variációs hányadosSD Standard eltérés LT LencsevastagságAL Tengelyhossz R Kornea görbületi sugárCCT Központi kornea vastagság Tengely A lapos meridián tengelyeACD Anterior kamra mélység WTW Fehér‑fehér‑távolság


14



6.5 AT-coneműszakiadatai(opció)Typ určení:Průměr:Délka:

T‑Coneø 84 mm63,5 mm

Tömeg:Placido gyűrűk:Lefedett optikai zóna:

0,2 kg11≤ 6 mm

6.5.1 Normatív vonatkozások• A T‑Cone a központi és mediális mérési zónák esetében eleget tesz a B típusú szaru‑

hártya topográfiai rendszerekkel kapcsolatos, EN ISO 19980-as szabványnak. A T-Co‑ne nem terjed ki a perifériás mérési zónára.

• A T‑Cone a központi és mediális mérési zónák esetében eleget tesz a B típusú szaru‑hártya topográfiai rendszerekkel kapcsolatos, ANSI Z80.23-as szabványnak. A T-Cone nem terjed ki a perifériás mérési zónára.

6.5.2 Mérési pontosság Tesztfelület (axiális görbületi különbség mm-ben / kiemelkedési különbség µm-ben)

Központi zóna (átmérő ≤ 3 mm) Középső zóna (3 < átmérő ≤ 6 mm)Átlagos érték

Görbüle‑ti diff.

2 st. eltérésGörbületi diff.

2 st. eltérésKiemelkedé‑

si diff.

Átlagos érték

Görbüle‑ti diff.

2 st. eltérésGörbületi diff.

2 st. eltérésKiemelkedé‑

si diff.

Tórikus (mm), R1=7987, R2=7584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Ellipszoid (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Gömb 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Gömb 2 (mm), R=7,804 –0,008 0,034 0,33 –0,008 0,026 0,75

Gömb 3 (mm), R=8,844 –0,017 0,056 0,46 –0,024 0,038 1,61

Gömb 4 (mm), R=10,501 –0,040 0,082 0,48 –0,069 0,044 0,58

Gömb 1: ø11,5 mmTórikus, ellipszoid, gömb 2,3,4: ø14 mmMinden felület: Pontosság ± <1 umA tesztfelületeket ± 0.1 mm pontossággal középre állították, a szimmetria tengelyt pedig a mérési tengelyhez képest ± 0.5° pontossággal állították be.

6.5.3 ReprodukálhatóságEmberi kornea (axiális görbületi különbség, D / szintkülönbség, µm)

Központi zóna(átmérő ≤ 3 mm)

Középső zóna(3 < átmérő ≤ 6 mm)

Átlagos érték 1 st. eltérés 2 st. eltérés Átlagos érték 1 st. eltérés 2 st. eltérés−0,001 / − 0,38 / 0,66 0,76 / 1,31 −0,020 / − 0,36 / 3,22 0,72 / 6,45

n = 42 szem

7. Szoftver / Súgó menü / HibaüzenetekA szoftver súgó része utasításokat és segítséget tartalmaz a vizsgálat elvégzésével kap‑csolatban, illetve itt tekinthető meg a hibaüzenetek leírása. A súgó menü az F1 gombbal vagy a [?] – [Help] menüvel nyitható meg.

FIGYELMEZTETÉS!A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végezniük a külön telepíté‑si utasításoknak megfelelően.

8. KarbantartásAz LS 900 gyakorlatilag nem igényel karbantartást, és csak minimális ápolás szüksé‑ges ahhoz, hogy minél hosszabb ideig működjön a felhasználó teljes megelégedésére. Javasoljuk azonban, hogy egy szervizmérnökkel rendszeres időközönként nézesse át a biométert. A Haag-Streit vagy helyi képviselője további tájékoztatást tud Önnek nyújtani ezzel kapcsolatosan.

8.1 Funkcióellenőrzés/nulla-beállításA berendezéshez mellékelt vizsgálati mérőműszer (38) segít az egység megfelelő műkö‑désének ellenőrzésében. A sorozatszámot is tartalmazó típustábla a mérőműszer hátol‑dalán található. Erre az ellenőrzésre a berendezés első üzembe állításakor kerül sor.A további tesztelési intervallumokat (1 hét) a szoftver határozza meg (üzenet jelenik meg). A pontos eljárással kapcsolatosan lásd a szoftver használati utasítását. Amennyiben a teszt eredménye a tűréshatáron kívül esik, akkor egy szoftverüzenet jelenik meg, és a berendezést le kell állítani. Értesítse a Haag-Streit vevőszolgálatot.

38

8.2 TisztításElegendő időnként egy puha kendővel letörölni a port a készülékről. A makacsabb szeny‑nyeződések puha, szálmentes, vízzel vagy max. 70 %-os alkohollal benedvesített kendő‑vel távolíthatók el.


15



Sarokpánt készlet LS 900 APS‑hez 7220750Doboz álltámaszvédő-papírral 7220756Hálózati tápkábel, IEC 7220760Hálózati tápkábel, USA 7220761Hálózati tápkábel, UK 7220762LS 900 bővítőkészlet 7225044Fejtartó Tartsa be a fejtartó használati útmutatóját

B. Törvényi szabályozások• A Haag-Streit az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszert működtet. A

berendezést az E. „Szabványok” fejezetben foglalt szabványok mindegyikének betartá‑sával fejlesztették ki és tervezték meg.

• A 93/42/EGK irányelv IX. függeléke szerint a berendezés IIa besorolású eszköznek mi‑nősül. A CE jelölés elhelyezésével igazoljuk, hogy az eszköz minden vonatkozó szab‑ványnak és irányelvnek eleget tesz.

• Kérésre a Haag-Streit bármikor át tudja adni a berendezés megfelelőségi nyilatkozatát.

C. Besorolás C.1 Lenstar LS 900 biométer

EN 60601‑1 Folyamatos működésEN 60825‑1 1. osztályú lézerEN 60529 IP20 burkolat érintésvédelemEN 62471 1. rizikócsoportEN ISO 15004-2 2. csoport93/42/EGK (orvosi berendezések) IIa osztályFDA II. osztály

C.2 T-cone (opcionális)EN ISO 19980 Kornea topográfiai eszköz, B típusANSI Z80.23 Kornea topográfiai eszköz, B típus93/42/EGK (orvosi berendezések) I. osztályFDA I. osztály

FIGYELMEZTETÉS!• A berendezés ne legyen nedves, és csak a fentieknek megfelelő módsze‑

reket használja. Semmiképpen se használjon oldószert vagy maró hatá‑sú anyagokat.

• A T-cone tilos folyadékba vagy fertőtlenítőszerbe meríteni. A tisztításhoz/fertőtlenítéshez maró vagy a készülék felületét károsító anyagokat hasz‑nálni tilos. A tisztításhoz víz és max. 70%‑os koncentrációjú alkoholos ol‑dat használható. Gondoskodjon róla, hogy a T‑cone minden egyes tisztí‑tás/fertőtlenítés után megszáradjon.

Az LS 900 tartozékai között egy porvédő takaró is található. A helyiség takarítása közben, illetve hosszabb ideig tartó használati szünet esetén takarja le a berendezést. Mindig tá‑volítsa el a porvédő burkolatot, mielőtt bekapcsolná a berendezést.

FIGYELMEZTETÉS!A berendezést bekapcsolt állapotban letakarni tilos! (hőképződés, tűzve‑szély).

8.3 A T-cone (opcionális) karbantartásaAz opcionális T‑cone a csúcs tisztításán kívül, amelyet minden páciens után el kell végez‑ni, gyakorlatilag nem igényel karbantartást (lásd T-cone végzett mérés).

A. FüggelékA.1 Tartozékok / Fogyóeszközök / Pótalkatrészek / FrissítésKomponens REFPorvédő takaró, kis méretű 1001395Csillagfejű csavarok homlokpánthoz (4 db) 1005072

1023406Ellenőrző idomszer (tartalék) 1021124Rövid homlokpánt 1021653A tárolóváz porvédő takarója (T-Cone) 1021665A tárolóváz alaplemeze (T-Cone) 1021666Szemellenző 1400113Asztal alaplemez, kis méretű, karimával 7200162Fejtartó alaplemez, kis méretű 7220477 7200163A T-Cone (tórikus tervező nélkül) csak a telepített EyeSuite IOL tórikus tervezővel együtt használható.

7220384

EyeSuite IOL tórikus tervező 7220396T‑Cone tórikus platform 7220397Fejtartó (LS 900) 7220477


16



D. ÁrtalmatlanításAz elektromos és elektronikai berendezéseket a háztartási szeméttőlelkülönítve kell ártalmatlanítani! Ez a készülék 2005.08.13. után kerültkereskedelmi forgalomba. A megfelelő ártalmatlanítás érdekében forduljon a Haag-Streit kereskedelmi képviselőjéhez. Ezzel bizto- sítva lesz, hogy nem kerülnek káros anyagok a környezetbe, és hogy az értékes alapanyagok újrafelhasználásra kerülnek.

E. SzabványokEN 60601‑1 EN ISO 15004-1EN 60601‑1‑2 EN ISO 15004-2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825‑1 EN ISO 22665EN 60529 EN ISO 19980ANSI Z80.23


17



F. EMC kiegészítés F.1 ÁltalánosA Lenstar LS 900 eleget tesz az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition) elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó szabvány követel‑ményeinek. A készüléket úgy tervezték, hogy csak olyan szintű elektromágneses interfe‑renciát hozzon létre és bocsásson ki, amely nem befolyásolja más berendezések rendel‑tetésszerű működését. A készülék saját maga is rendelkezik zavarvédettséggel a külső elektromágneses zavarforrásokkal szemben.

VIGYÁZAT!Kerülje el a nagyobb feszültségű elektrosztatikus kisülések (ESD) okozta károsodást. A 6 kV feletti feszültségű elektrosztatikus kisüléseknek a rés‑lámpa egyes részein, mint pl. a joystickon vagy egyéb fém alkatrészeken a műszer talapzatán negatívan hatása lehet a teljes rendszer működésé‑re nézve.• Megszakadhat a kamera és a számítógép közötti kommunikáció; ezt kö‑

vetően újra kell indítani az EyeSuite szoftvert.

VIGYÁZAT!• Az elektromos orvosi készülékek speciális óvintézkedések hatálya alá

tartoznak az elektromágneses összeférhetőség (EMC) tekintetében, ésezeket a mellékelt kísérőlapban foglalt EMC előírásoknak megfelelőenkell telepíteni.A megadottaktól eltérő vezetékek vagy tartozékok használata a készülékmagasabb zavarkibocsátásához vagy csökkentett zavarvédettségéhez vezethet.Idegen készülék csatlakoztatásakor be kell tartani az EN 60601-1 szabvány előírásait.

•

•

F.2 Zavarkibocsátások (1-es szabványtáblázat)Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) és az EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. kiadás) szabványokban megfogalmazott követelményeken alapulnak.

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses kibocsátásokA jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen.Kibocsátási vizsgálatok Megfelelőség Elektromágneses környezet / útmutatásRádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint 1 csoport A jelen készülék rádiófrekvenciás energiát csak a belső működéséhez használ. Így a rádiófrek-

venciás kibocsátása nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy más közeli elektromos berende-zésben interferenciát okozna.

Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint B osztály A jelen készülék alkalmas valamennyi létesítményben való használatra, beleértve a háztartási villamosenergia-hálózatot és azokat a hálózatokat, amelyek közvetlenül az épületek és háztartá-sok ellátására szolgáló alacsonyfeszültségű rendszerre kapcsolódnak.

Harmonikus kibocsátások az EN 61000-3-2 szerint

A osztály

Feszültségingadozások / fl ikker az EN 61000-3-3 szerint

Megfelel


18



F.3 Immunitás (2. szabványtáblázat)Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) szabványban megfogalmazott követelményeken alapulnak.

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavarvédettségA jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen.Védettség vizsgálat EN 60601-1 vizsgálati szint (Berendezés) megfelelősé-

gi szintElektromágneses környezet / útmutatás

Elektrosztatikus kisülés (ESD) az EN 61000-4-2 szerint

±6 kV érintéses kisülés±8 kV kisülés levegőn át

±6 kV érintéses kisülés±8 kV kisülés levegőn át

A padló legyen fa, beton vagy kerámia járólap. Ha a padló-kat szintetikus anyag borítja, akkor a levegő relatív páratar-talma legyen legalább 30%.

elektromos gyors tranziens állapot / kitörés az EN 61000-4-4 szerint

±2 kV tápegység vezetékekhez ±2 kV tápegység vezetékekhez A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus keres-kedelmi vagy kórházi környezetnek.

Túlfeszültségek (surges) az EN 61000-4-5 szerint

±1 kV differenciális üzemmód±2 kV közös üzemmód

±1 kV differenciális üzemmód±2 kV közös üzemmód

A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus keres-kedelmi vagy kórházi környezetnek.

Feszültségesések, rövididejű kimaradá-sok és ingadozások a váltakozó áramú vezetékeken az EN 61000-4-11 szerint

< 5% UT (> 95%-os UT esés)½ periódusra< 40% UT (> 60%-os UT esés)5 periódusra< 70% UT (> 30%-os UT esés)25 periódusra< 5% UT (> 95%-os UT esés) 5 másodpercre

< 5% UT (> 95%-os UT esés)½ periódusra< 40% UT (> 60%-os UT esés)5 periódusra< 70% UT (> 30%-os UT esés)25 periódusra< 5% UT (> 95%-os UT esés) 5 másodpercre

A hálózati feszültség minősége meg kell, hogy feleljen a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. Ha a ké-szülék felhasználója folyamatos működést kíván fenntartani a hálózati feszültség kimaradása alatt is, akkor ajánlatos a készüléket szünetmentes tápegységről vagy akkumulátor-ról működtetni.

Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágne-ses mező az EN 61000-4-8 szerint

3 A/m A hálózati frekvenciás mágneses terek jellemző szintjei meg kell, hogy feleljenek a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet jellemző szintjeinek.

MEGJEGYZÉS: UT = a váltakozó áramú hálózati feszültség a vizsgálati szint alkalmazása előtt.

30 A/m


19



F.4 Immunitás nem létfenntartó berendezések esetében (4. szabványtáblázat)Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) szabványban megfogalmazott követelményeken alapulnak.

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavarvédettségA jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen.Elektromágneses környezet – útmutatásA hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközöket nem szabad közelebb helyezve használni a készülékhez (beleértve annak kábeleit is), mint az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből kiszámított, ajánlott elválasztó távolság.

Védettség vizsgálat EN 60601-1 vizsgálati szint (Berendezés) megfelelősé-gi szint

Ajánlott távolság(c):

Rádiófrekvencia (RF) a vezetékek-ben az EN 61000-4-6 szerint

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

6 Veff D = 0.6

Sugárzott rádiófrekvencia az EN 61000-4-3 szerint

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

Ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel és D az ajánlott szétválasztási távolság méterben (m). A fi x telepítésű rádiófrekvenciás adóktól származó térerősség, egy elektromágneses helyszíni vizsgálat(a) alapján, az összes frekvencia esetében kisebb, mint a megfelelőségi szintek értékei(b). Interferencia keletkezhet az alábbi jelképpel jelzett berendezés szomszédságában.1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes.2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által

okozott elnyelés és visszaverődés.a. Az olyan fi x telepítésű adóktól, mint pl. a mobil/vezeték nélküli telefonok bázis állomásaitól és szárazföldi mobil rádióktól, amatőr rádióktól, AM és FM rádió műsorszó-

róktól és TV adóktól származó térerősségeket nem lehet elméletileg pontosan előre meghatározni. A fi x telepítésű rádiófrekvenciás (RF) adók elektromágneses kör-nyezetének felmérésére ajánlott elektromágneses helyszíni szemlét tartani. Ha azon a helyszínen, ahol a készüléket használják a mért térerősség meghaladja a fen-tiek szerint alkalmazható rádiófrekvenciás (RF) megfelelőségi szintet, akkor a készüléket a normál működés szempontjából az összes helyszínen ellenőrizni kell, ahol felhasználásra kerül. Ha ennek során rendellenes működés tapasztalható, akkor további intézkedések is szükségessé válhatnak, mint pl. a készülék elforgatása vagy áthelyezése.

b. c.

A Az ISM sávokon kívül eső esetleges rövidebb távolságok nem javítják a felhasználást ebben a táblázatban.

150 kHz ... 80 MHz feletti frekvenciatartományban a térerősség 6 V/m-nél kisebb kell, hogy legyen.


20



F.5 Biztonsági távolságok nem létfenntartó berendezések esetében (6. szabványtáblázat)Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) szabványban megfogalmazott követelményeken alapulnak.

Ajánlott elválasztási távolságok hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs eszközök és a jelen készülék közöttA jelen készüléket olyan elektromágneses környezetben való használatra tervezték, amelyben a kisugárzott RF zavarok ellenőrizve vannak. A jelen készülék megvásárlója vagy felhasználója megelőzheti az elektromágneses zavarokat azáltal, hogy betartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök (adók) és a készü-lék közötti, alább ajánlott legkisebb távolságot, a hírközlő berendezés maximum kimenő teljesítményének megfelelően.

Az adó névleges teljesítménye (W)

Elválasztó távolság az adó frekvenciájának megfelelően (m)150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

D = 1.4 0.010.1110100

A fent fel nem sorolt névleges maximum kimenő teljesítményű adókhoz a javasolt szétválasztási távolságot D méterben (m) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlet használatával lehet felbecsülni, ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel.1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes.2. MEGJEGYZÉS: A 80 MHz – 2.5 GHz frekvenciatartományra ajánlott elválasztási távolság kiszámításánál kiegészítésként egy 10/3 szorzót kell alkalmazni, hogy le-

csökkenjen annak a valószínűsége, hogy a kezelőhelyiségbe véletlenül bevitt mobil/hordozható kommunikációs készülék zavart okoz.3. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által

okozott elnyelés és visszaverődés.

0.140.441.44.414

D = 0.60.060.20.62.06

D = 0.70.070.220.72.27


21




0297

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com

22

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI


Amennyiben további kérdései vannak, forduljon Haag-Streit képviselőjéhez az alábbi elérhetőségeken:


hasznÁlati ÚtmutatÓ biométer lenstar ls 900 · (nyomtatók stb.) eleget kell tenniük az en...

Documents