herausforderungen im sich kontinuierlich ändernden ... · –geringer finanzieller aufwand ......

Herausforderungen im sich kontinuierlich ändernden regulatorischen Umfeld

Quality Management + Regulatory Affairs LÖWENSTEIN medical technology 2

Löwenstein Medical Technology

STANDORT HAMBURG

• Entwicklung und Produktion • Schlaftherapie

• Heimbeatmung

• Patient Interfaces

• Standort Hamburg: • 230 Mitarbeiter

• Administration, F+E, Operations, Vertrieb, QM+RA


Löwenstein Medical Technology China

• Rep. Office Shanghai

• Chief Representative

• 15 Mitarbeiter

• WFOE

• Wholly Foreign-Owned Enterprise


Medizinprodukte im regulierten Umfeld

Behörden

Benannte Stellen

Zertifizierungsstellen

Kunden

Öffentlichkeit


LMT operiert in einem regulierten Umfeld

Gesetze

Richtlinien

Normen

Verträge

Öffentliche Erwartungen


Registrierung von Medizinprodukten in China

• Bevor Medizinprodukte in China verkauft werden können

Registrierung

• Definition Medizinprodukt:

– „State Council Order Nr. 680“ in Kapitel VIII, Artikel 76

• National Medical Products Administration (NMPA) für MP- Registrierung

zuständig

• NMPA neue Behörde

• Bis 2018 Chinese Food and Drug Administration (CFDA)


Klassifizierung von Medizinprodukten

Class I Class II Class III

Medizinprodukte

mit geringem Risiko

Medizinprodukte

mit mittlerem Risiko

Medizinprodukte

mit hohem Risiko

• Weitere Klarstellung durch Definition der allgemeinen Risikokategorien in

detaillierten Katalog von Medizinprodukten.

• Nennung von Medizinprodukten und entsprechende Risikokategorie

• Risikoklasse + Unterkategorie definiert korrektes Registrierungsverfahren

• „Medical Device Classification Catalogue“ besteht aus 206

Hauptproduktkategorien Auflistung von 6609 typischen Produktnamen für

Medizinprodukte


Produktklassifizierung


Produkt-Registrierungen Class I

• Medizinprodukteregistrierung für Class I

– Liste der Class I Produkte (IDRAC198922)

– papierbasiert

– Unkompliziert

– geringer finanzieller Aufwand

– wenige Monate Zeitaufwand


Produkt-Registrierung Class II und Class III

• Medizinprodukte-Registrierung Class II und Class III

– Zeitintensiv

– ressourcenintensiv

– erfordert professionelle Vorbereitung

– Einreichung von Dokumenten auf Chinesisch

• Produktinformationen

• Informationen zu Entwicklungs- und Fertigungsprozessen

• Technische (Normen)-Prüfungen

• Klinische Bewertung / Klinische Prüfung

• Labeling


Gebühren NMPA

Class II Initiale Registrierung ca. 27.000€

Änderungs-Registrierung ca. 5.000€

Verlängerung ca. 5.000€

Class III Initiale Registrierung ca. 40.000€

Änderungs-Registrierung ca. 6.500€

Verlängerung ca. 5.000€

Antrag Klinische Prüfung ca. 5.500€


Repräsentanten

• Ausländische Antragsteller benötigen chinesischen Repräsentanten

– Die entsprechenden Arbeiten sollten in Zusammenarbeit zwischen dem

ausländischen Antragsteller und dem Vertreter durchgeführt werden


Importeur

• Der Importeur von Medizinprodukten ist inländisches Unternehmen in

China, die den Importvertrag für Medizinprodukte abzeichnet und

ausführt oder eine Außenhandelsagentur mit dem Import von

Medizinprodukten beauftragt.

• Der Importeur sollte über ein Vertriebszertifikat für Medizinprodukte, eine

Geschäftslizenz und ein entsprechendes QMS verfügen.


Organisation der Registrierungen in China

Testing Laboratories

NMPA

Center for device evaluation Consultant

QM+RA

Hamburg Headquarter

Regulatory Affairs

Shanghai Rep. Office

Shanghai:

Requests Documents/Information

according Checklist

Prepares Documents for Notarization

Interaction to clarify NMPA questions

Hamburg:

Prepares Documents/Information

according Checklist

Notarizes Documents

Supports answering NMPA questions

Consultant:

(Defines regulatory strategy)

Provides document checklist

Reviews submission dossier

Forwards questions from NMPA

Rep. Office:

Provides submission dossier

Responses to questions

Consultant:

First Point of Contact

Importer

Shanghai Products


Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit!