hidrokortisone suspensi
DESCRIPTION
Hidrokortisone SuspensiTRANSCRIPT
I. FORMULA ASLI
R/ Hydrocortisone Suspensi
II. FORMULA ASLI
Tiap 100 ml mengandung :
Hidrokortison Asetat 0,5 %
Tetrasiklin HCl 3 %
Gliserin 2 %
Bentonit 4 %
Propilenglikol 15 %
Aquadest ad 100 ml
III. MASTER FORMULA
Nama Produk : Askortison® Lotio
Jumlah Produk : 1 botol @ 100 ml
Tgl Produksi : 15 Oktober 2004
No Reg. : DKL 040122137 A1
No. Batch : D 04022
PT ASMIN
FARMA
Askortison® Lotio
Tanggal Formulasi
24 Desember 2004
Tanggal Produksi
24 Desember 2004
Dibuat oleh:
Kelompok V
Disetujui oleh:
Norma T.K., S.Si.
Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Perbatch
HA– 01
TC – 02
GL - 03
BT – 04
PG – 05
AD– 06
Hidrokortison Asetat
Tetrasiklin HCl
Gliserin
Bentonit
Propilenglikol
Aquadest
Zat aktif
Pengawet
Pembasah
Pengsuspensi
Pengental
Pembawa
0,5 %
3 %
2 %
4 %
15 %
ad 100 ml
IV. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
1. Hidrokortison asetat
- Hormon adrenal utama ini (1992) terutama berkhasist metabolisme
karbihidrat, protein dan lemak, serta relatif ringan terhadap metabilisme
ringan terhadap mekanisme mineral terhadap mineral dan air. Hormon ini
terutama digunakan pada terapi subsitusi, misalnya pada penyakit Addison (
OOP ; 688)
- Digunakan secara oral, secara intramuskuler, intravena untuk efek yang sama,
termasuk pengganti adrenal cortical, dapat mencapai cartise, juga digunakan
melalui kulit. (Bediman ; 508 )
- Aksi hidrokortison
Secara alami ada perbedaan antara terapi pengganti 9 efek psikologi ) dan
terapi pengganti dari parmacoterapi ( Clinical Pharmacology)
Pada metabolisme organik ( efek glucokortikoid)
a. Metabolisme karbohidrat. Bila glukogenesis ditingkatkan dan
penggunaan glukosa perifer ( transper melewati sel membran ) bisa
dikurangi ( antagonis insulin ) sehingga dapat mengakibatkan
hiperglikemia dan kadang – kadang glucosuria. Diabetes labeng
menjadi jelas, dan efek ini bisa digunkan sebagai tes untuk
menerangkan probiotik.
b. Metabolisme protein. Anabolisme (konversi asam amino menjadi
protein) dikurangi akan tetapi katabolisme secara kontinu tidak
dikurangi atau tetap dipercepat, sehingga ada keseimbangan nitrogen
negatif dengan pembuangan otot. Osteoporosis ( reduksi pada matriks
ikatan protein) terjadi tumbuh secara secara lambat pada anak – anak,
terhentinya pertumbuhan kulit, dengan meningkatkan kerapuhan kapiler
menyebabkan memar dan sitria.
c. Endapan lemak. Ini ditingkatkan pada lengan, muka dan perut.
- Beberapa penyakit, 40 –80 mg tiap hari, secara oral dibagi dalam 4 dosis
umumnya tidak lebih dari dua minggu, kemudian dikurangi 10 mg, kadang
– kadang setiap beberapa hari untuk menentukan pemeliharaan. (Dosage ;
598)
2. Bentonit
- Bentonit adalah koloid hidrasi aluminium silikat, dapat menghambat
aliran plastis shiksotropik pada konsentrasi tidak lebih dari 9,3 %.
Bentonit bersifat anionic dan menghambat viskositas maksimal dalam
range alkali tidak cocok digunakan pada pH kurang dari 6 dan
digumpalkan oleh asam kuat. Viskositas dari nilai yield value dari
suspensi bentonit relatif tidak dipengaruhi oleh suhu. ( Parrot ; 353)
- Bentonit adalah kelompok clay ( tanah liat) yang tidak larut dalam air tapi
air sehingga pengembang dan pembentuk suspensi yang kentaql
penambahan 40 % dari volume bentonit magma yakni 5 % dari sediaan
adalah konsentrasi yang biasa digunakan. (Scoville’s ;301)
- Bentonit berfungsi sebagai pensuspensi atau zat yang meningkatkan
viskositas zat – zat lain konsentrasi sebagai pengsuspensi 0,5 – 5 %.
Bentonit tidak diserap dari usus tidak menyebabkan alergi pada
penggunaan topical.
3. Tetrasiklin HCl
- Khasiat tetrasiklin bersifat bakteriostatis. Mekanisme kerjanya
berdasarkan diganggunya sintesa protein kuman, spectrum kerjanya luas
dan meliputi banyak bakteri gram positif dan gram negatif serta
kebanyakan bacilli, kecuali pseudomonas dan proteus begitu pula aktif
terhadap mikroba seperti el lamyda bronchitis. ( OOP ;70 )
- Berhubungan kegiatan antibakterinya yang luas tetrasiklin lama sekali
merupakan obat terpilih oleh banyak infeksi dari bermacam – macam
kuman, terutama infeksi campuran. Akan tetapi, karena perkembangan
resistensi dan efek sampingnya pada penggunaan pada kehamilan dan
pada anak kecil, maka dewasa ini hanya dicadangkan pil infeksi tertentu
dan bila terdapat mitokeransi bagi antibiotika pilihan pertama, antara lain
digunakan pada infeksi saluran nafas dan paru – paru saluran kemih, kulit
dan mata. ( OOP ; 76 )
- Tetrasiklin memperlihatkan spectrum antibakteri luas yang meliputi
kuman gram positif dan negatif, aerobik dan anaerobic. Selain itu juga
aktif terhadap spiroket, mikoplasma, riketsia, klomidia, legioneta dan
protozoa tertentu. Golongan tetrasiklin menghambat sintesis protein
bakteri pada ribosomnya. Golongan tetrasiklin termasuk antibiotik yang
terutama bersifat bakteriostatik dan bekerja dengan jalan menghambat
sintesis protein kuman. ( FT ; 625 )
- Secara topical tetrasiklin digunakan 3 %
4. Gliserin
- Gliserin membantu pembasahan serbuk sebelum penambahan air dan
pembuatan suspensi lebih mudah dan lebih cepat, membantu
meningkatkan kualitas suspensi dan memberikan penurunan viskositas.
(Scoville’s ; 306 )
- Gliserin dan zat higroskopik yang serupa yang bernilai dalam mengurangi
zat – zat yang tidak larut secara nyata gliserin mengalir kedalam ruang
antara partikel untuk mengalirkan udara dan selama berlangsungnya
campuran dan memisahkan zat tersebut air dapat membasahi masing –
masing partikel tersebut. ( Physphar ; 1135 )
5. Air suling
- Digunakan sebagai pelarut pembawa dalam pembuatan obat dan sediaan
farmasi ( Exc ; 338 )
- Air adalah cairan fisiologi dalam tubuh manusia, tidak mengherankan jika
merupakan pembawa pada kebanyakan larutan obat. (Parrot ; 170)
- Pembawa adalah medium dimana bahan obat dilarutkan / didispersikan
untuk cairan pengobatan oral, pembawa mungkin dapat berupa air, air
aromatik. Bila digunakan “Air” tanpa kualifikasi dalam sebuah formula
atau resep air yang dapat diminum atau air mendidih dan air murni yang
dingin. (DOP Cooper ;68 )
V. URAIAN BAHAN
1. Hydrokortison asetat (FI IV ; 436) ( RPS 18th ; 965)
Nama Resmi : Hydrocortisoni acetas
Sinnonim :
:
Hydrokortison asetat
RM / BM C23H32O6 / 404,50
Rumus Bangun :
Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak
berbau. Melebur pada suhu kurang dari 200oC,
disertai peruraian.
Kelarutan : Tidak larut bagian air, sukar larut dalam etanol dan
dalam kloroform.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Zat aktif
Stabilitas : Tidak stabil dengan adanya cahaya
Incomp : Tidak dapat bercampur dengan air dan alkohol.
2. Gliserin ( FI III ; 567)
Nama Resmi : Glycerolum
Sinnonim
RM / BM
:
:
Gliserol
C3H8O3 / 92,09
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis,
hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak
OHCH3COO
H
O
CH2OH
CH3
COO
enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
lemak dan dalam minyak menguap
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai bahan pembasah
3. Tetrasiklin HCl ( FI IV ; 778)
Nama Resmi : Tetracaini hydrochloridum
Sinnonim
RM / BM
:
:
Tetrasiklin HCl
C15H24N2O2.HCl / 300,83
Pemerian : Serbuk, hablur, halus, putih; tidak berbau; rasa
sedikit pahit diikuti rasa pedas; bersifat
higroskopis. Larutan bersifat netral terhadap
lakmus
kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; larut dalam etanol;
tidak larut dalam benzena dan dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai antibiotik
4. Propilenglikol ( FI IV; 712 )
Nama Resmi : Propylenglycolum
Sinnonim
RM / BM
: Propilenglikol
C3H8O2/76,09
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas;
praktis tidak berbau; menyerap air pada udara
lembab.
kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan
dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam
beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat
bercampur dengan minyak lemak.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
Kegunaan : Sebagai pengental
5. Bentonit ( FI IV; 129 )
Nama Resmi : Bentonitum
Sinnonim : Bentonit
Pemerian : Serbuk sangat halus bebas dri butiran kasar, warna
kekuningan pucat sampai krem atau keabu –
abuan; tidak berbau; rasa agak seperti tanah;
higroskopis.
kelarutan : Tidak larut dalam air, tetapi mengembang sampai
hampir dua belas kali volume jika ditambah air;
tidak larut dan tidak mengembang dalam pelarut
organic..
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
Kegunaan : Sebagai surfaktan
6. Agua destilata ( FI III ; 98)
Nama Resmi : Aqua destillata
Sinnonim : Air suling, aquadest
RM / BM : H2O / 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, odourless, tidak berasa
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pelarut dan pembasah
VI. PERHITUNGAN
Perhitungan Bahan
Dibuat 100 ml dilebihkan 10 % = 110 ml
a. Hirokortison asetat
0,5 % x 110 ml = 0,55 g = 550 mg
b. Tetrasilin HCl
3 % x 110 ml = 3,3 g = 3300 mg
b. Gliserin
2 % x 110 ml = 2,2 g = 2200 mg
c. Bentonit
4 % x 110 ml = 4,4 g = 4400 mg
e. Propilen glikol
15 % x 150 ml = 16,5 g
d. Aquadest ad. 110 ml
VII. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Wadah dikalibrasi 100 ml, gelas piala dikalibrasi 110 ml.
3. Dibuat bentonit magma dengan cara :
Ditimbang 5 gr bentonit dan dilarutkan dalam 100 ml air panas dengan
carabentonit magma ditaburkan di atas air panas diduk sampai larut lalu
diamkan semalam.
4. Ditimbang hidrokortison asetat 550 mg dan digerus dalam lumping.
5. Ditimbang tetrasiklin HCl sesuai dengan perhitungan dan dimasukkan pada
no. 4 lalu ditambahkan gliserin sedikit demi sedikit sampai semua serbuk
terbasahi.
6. Campuran no.5 dimasukkan dalam gelas kimia lalu ditambahkan propilen
glikol dan dihomogenkan.
7. Masukkan bentonit ke dalam canpuran no. 6 dan dihomogenkan.
8. Ditambahkan dengan air hingga 110 ml
9. Dipindahkan dalam wadah 100 ml dan diberi etiket.
Etiket
DERMATICASON ® SUSPENSINetto : 60 mL
Komposisi :Tiap 100 mL DERMATICASON ® Suspensi mengandung :Hydrokortisone asetat 0,5 gTetrasiklin 3 gZat tambahan q.s.
Indikasi :Sebagai anti radang
Kontraindikasi :Penderita hipersensivitas dan infeksi jamus mikosis
Efek Samping :Kemerahan, rasa sakit dan panas, pembengkakan di tempat radang dan menekan imunitas
Aturan pakai :2 –4 x sehari dioleskan pada bagian kulit yang sakit
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya matahari
Kemasan : Botol isi 100 mLNo. Reg. : DKL 040122137 A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi Oleh :
ALLANK LABORATORIES
Makassar-Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Brosur
DERMATICASON ® SUSPENSINetto : 60 mL
Komposisi :Tiap 100 mL DERMATICASON ® Suspensi mengandung :Hydrokortisone asetat 0,5 gTetrasiklin 3 gZat tambahan q.s.
Farmakologi :DERMATICASON ® Suspensi berkhasiat sebagai antiradang dengan
mengurangi atau merintangi pembentukan cairan peradangan dan udema setempat selama dan aktifitas fagositosis serta menghambat manifestasi inflamasi lebih lanjut.
Indikasi :Sebagai anti radang
Kontraindikasi :Penderita hipersensivitas dan infeksi jamus mikosis
Efek Samping :Kemerahan, rasa sakit dan panas, pembengkakan di tempat radang dan menekan imunitas
Aturan pakai :2 –4 x sehari dioleskan pada bagian kulit yang sakit
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya matahari
Kemasan : Botol isi 100 mLNo. Reg. : DKL 040122137 A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi Oleh :
ALLANK LABORATORIES
Makassar-Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
I. FORMULA ASLI
R/ Hidrokortison Suspensi
II. RANCANGAN FORMULA
Tiap 100 ml mengandung :
Hidrokortison Asetat 0,5 %
Tetrasiklin HCl 3 %
Gliserin 2 %
Bentonit 4 %
Propilenglikol 15 %
Aquadest ad 100 ml
III. MASTER FORMULA
Nama Produk : Askortison® Lotio
Jumlah Produk : 1 botol @ 100 ml
Tgl Produksi : 15 Oktober 2004
No Reg. : DKL 040122137 A1
No. Batch : D 04022
Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan perbatch
HKT – 01
TsH – 02
Gls - 03
Bet – 04
PrG – 05
Aqd – 06
Hidrokortison Asetat
Tetrasiklin HCl
Gliserin
Bentonit
Propilenglikol
Aquadest
Zat aktif
Pengawet
Pembasah
Pengsuspensi
Pengental
Pembawa
0,5 %
3 %
2 %
4 %
15 %
ad 100 ml
III. ALASAN PENAMBAHAN
1. Hidrokortison
- Hormon adrenal utama ini (1992) terutama berkhasist metabolisme
karbihidrat, protein dan lemak, serta relatif ringan terhadap metabilisme
ringan terhadap mekanisme mineral terhadap mineral dan air. Hormon ini
terutama digunakan pada terapi subsitusi, misalnya pada penyakit Addison (
OOP ; 688)
- Digunakan secara oral, secara intramuskuler, intravena untuk efek yang
sama, termasuk pengganti adrenal cortical, dapat mencapai cartise, juga
digunakan melalui kulit. (Bediman ; 508 )
- Aksi hidrokortison
Secara alami ada perbedaan antara terapi pengganti 9 efek psikologi ) dan
terapi pengganti dari parmacoterapi ( Clinical Pharmacology)
Pada metabolisme organic ( efek glucokorticard)
d. Metabolisme karbohidrat. Bila glukogenesis ditingkatkan dan
penggunaan glukosa perifer ( transper melewati sel membran ) bisa
dikurangi ( antagonis insulin ) sehingga dapat mengakibatkan
hiperglikemia dan kadang – kadang glucosuria. Diabetes labeng
menjadi jelas, dan efek ini bisa digunkan sebagai tes untuk
menerangkan probiotik.
e. Metabolisme protein. Anabolisme (konversi asam amino menjadi
protein) dikurangi akan tetapi katabolisme secara kontinu tidak
dikurangi atau tetap dipercepat, sehingga ada keseimbangan nitrogen
negatif dengan pembuangan otot. Osteoporosis ( reduksi pada matriks
ikatan protein) terjadi tumbuh secara secara lambat pada anak – anak,
terhentinya pertumbuhan kulit, dengan meningkatkan kerapuhan kapiler
menyebabkan memar dan sitria.
f. Endapan lemak. Ini ditingkatkan pada lengan, muka dan perut.
- Beberapa penyakit, 40 –80 mg tiap hari, secara oral dibagi dalam 4 dosis
umumnya tidak lebih dari dua minggu, kemudian dikurangi 10 mg, kadang–
kadang setiap beberapa hari untuk menentukan pemeliharaan. (Dosage ;
598)
2. Bentonit
- Bentonit adalah koloid hidrasi aluminium silikat, dapat menghambat aliran
plastis shiksotropik pada konsentrasi tidak lebih dari 9,3 %. Bentonit
bersifat anionic dan menghambat viskositas maksimal dalam range alkali
tidak cocok digunakan pada pH kurang dari 6 dan digumpalkan oleh asam
kuat. Viskositas dari nilai yield value dari suspensi bentonit relatif tidak
dipengaruhi oleh suhu. ( Parrot ; 353)
- Bentonit adalah kelompok clay ( tanah liat) yang tidak larut dalam air tapi
air sehingga pengembang dan pembentuk suspensi yang kentaql
penambahan 40 % dari volume bentonit magma yakni 5 % dari sediaan
adalah konsentrasi yang biasa digunakan. (Scoville’s ;301)
- Bentonit berfungsi sebagai pensuspensi atau zat yang meningkatkan
viskositas zat – zat lain konsentrasi sebagai pengsuspensi 0,5 – 5 %.
Bentonit tidak diserap dari usus tidak menyebabkan alergi pada
penggunaan topical.
3. Tetrasiklin HCl
- Khasiat tetrasiklin bersifat bakteriostatis. Mekanisme kerjanya
berdasarkan diganggunya sintesa protein kuman, spectrum kerjanya luas
dan meliputi banyak bakteri gram positif dan gram negatif serta
kebanyakan bacilli, kecuali pseudomonas dan proteus begitu pula aktif
terhadap mikroba seperti el lamyda bronchitis. ( OOP ;70 )
- Berhubungan kegiatan antibakterinya yang luas tetrasiklin lama sekali
merupakan obat terpilih oleh banyak infeksi dari bermacam – macam
kuman, terutama infeksi campuran. Akan tetapi, karena perkembangan
resistensi dan efek sampingnya pada penggunaan pada kehamilan dan
pada anak kecil, maka dewasa ini hanya dicadangkan pil infeksi tertentu
dan bila terdapat mitokeransi bagi antibiotika pilihan pertama, antara lain
digunakan pada infeksi saluran nafas dan paru – paru saluran kemih, kulit
dan mata. ( OOP ; 76 )
- Tetrasiklin memperlihatkan spectrum antibakteri luas yang meliputi
kuman gram positif dan negatif, aerobik dan anaerobic. Selain itu juga
aktif terhadap spiroket, mikoplasma, riketsia, klomidia, legioneta dan
protozoa tertentu. Golongan tetrasiklin menghambat sintesis protein
bakteri pada ribosomnya. Golongan tetrasiklin termasuk antibiotik yang
terutama bersifat bakteriostatik dan bekerja dengan jalan menghambat
sintesis protein kuman. ( FT ; 625 )
- Secara topical tetrasiklin digunakan 3 %
4. Gliserin
- Gliserin membantu pembasahan serbuk sebelum penambahan air dan
pembuatan suspensi lebih mudah dan lebih cepat, membantu
meningkatkan kualitas suspensi dan memberikan penurunan viskositas.
(Scoville’s ; 306 )
- Gliserin adalah zat higroskopik yang serupa yang bernilai dalam
mengurangi zat – zat yang tidak larut secara nyata gliserin mengalir
kedalam ruang antara partikel untuk mengalirkan udara dan selama
berlangsungnya campuran dan memisahkan zat tersebut air dapat
membasahi masing – masing partikel tersebut. ( Physphar ; 1135 )
- Konsentrasi gliserin dalam formula adalah 2 % (A Formulary of Cosmetic
Preparation; 251)
5. Air suling
- Digunakan sebagai pelarut pembawa dalam pembuatan obat dan sediaan
farmasi ( Exc ; 338 )
- Air adalah cairan fisiologi dalam tubuh manusia, tidak mengherankan jika
merupakan pembawa pada kebanyakan larutan obat. (Parrot ; 170)
- Pembawa adalah medium dimana bahan obat dilarutkan / didispersikan
untuk cairan pengobatan oral, pembawa mungkin dapat berupa air, air
aromatik. Bila digunakan “Air” tanpa kualifikasi dalam sebuah formula atau
resep air yang dapat diminum atau air mendidih dan air murni yang dingin.
(DOP Cooper ;68 )