AUSTRALIA

El Consorcio australiano-tailan-dés por una vacuna contra el VIHinició el primer ensayo de unavacuna candidata de diseño aus-traliano exclusivo para prevenir elSIDA.

«Una de las importantes leccionesque hemos aprendido en 2003 esque el interés arrollador que el públi-co australiano manifestó inicialmentedespués de una campaña mediáticadestinada a informar y a educar sobreel ensayo, no se tradujo en realidaden la inscripción de voluntarios quefueran particularmente entusiastas oque cumplieran los requisitos de par-ticipación en el ensayo. Muchos delos voluntarios se inscribieron verbal-mente o a través de boletines distri-buidos en los hospitales y los centrosde cuidados.»

Rebekah Puls, Responsable de ProyectoClínico y Dr. Anthony Kelleher,Investigador Sénior, Hospital de StVincent, Sydney, Australia

BOTSUANA

El 26 de junio de 2003, el Ministeriode Sanidad de Botsuana y la IniciativaMaiteko a Tshireletso por las Vacunaslanzaron el primer ensayo de vacunacontra el VIH en el sur de África. Setrata de un ensayo de Fase I.

«Una de nuestras principales tareasen 2003 fue el apoyo continuado a lainvestigación de una vacuna contra elSIDA por parte del Presidente deBotsuana, Festus Mogae. Otro eventodestacado este año fue un coloquio en

la radio en el que participó un volun-tario de un ensayo. ‘Aquella nocheconsiguió llamar la atención de muchagente’, según declaró el Dr. JoeMakhema, uno de los investigadoresdel ensayo. ‘Admiramos su compromi-so y su dedicación’, añadió.»

Michelle Schaan, Representante deComunicación en Salud, Instituto Harvardde Botsuana para el SIDA, Gaborone,Botsuana

BRASIL

La Unidad de ensayos de vacunascontra el VIH de Río de Janeiro fundóel primer comité de asesoramientocomunitario para las vacunas contrael SIDA en Brasil (véase abajo). En laactualidad se está preparando pararealizar las primeras inmunizacionescomo parte de un ensayo de Fase IIllevado a cabo por la Red de Ensayosde Vacunas contra el VIH (HVTN, ensus siglas en inglés) y patrocinado porel Instituto Nacional de Alergias yEnfermedades Infecciosas de EE UU(NIAID, en sus siglas en inglés).

«Lo más destacado en 2003 fue elanuncio de varios patrocinadores deensayos de vacunas contra el VIH,incluida la HVTN, según el cual losparticipantes de estos ensayos en lospaíses en desarrollo que se puedaninfectar por el VIH como consecuen-cia de un comportamiento de riesgodurante el ensayo recibirán terapiaantirretroviral durante un largo perio-do de tiempo. Este tema se ha discu-tido durante muchos años y la deci-sión final se alcanzó gracias a unaintensa presión política por parte de

www.iavi.orgHIV/AIDS VAX es un boletín mensual queofrece una versión condensada y accesiblede los artículos del IAVI Report, un boletínsobre la investigación en vacunas de laIniciativa Internacional por una Vacuna con-tra el SIDA. HIV/AIDS VAX está disponible enversión electrónica y en documento pdf. Losgrupos que deseen publicar sus propias edi-ciones combinando los artículos de VAX connoticias locales pueden también pedir unaplantilla del HIV/AIDS VAX. Para más infor-mación, se puede enviar un mensaje avax@iavi.org.

Invitamos a reproducir y distribuir los artícu-los de HIV/AIDS VAX por entero, con el men-saje de crédito siguiente: Este artículo hasido reproducido a partir del númeromes/año de HIV/AIDS VAX , una publicaciónde la Iniciativa Internacional por una Vacunacontra el SIDA (www.iavi.org/iavireport).

HIV/AIDSvax

NÚMEROESPECIALUN REPASO DE

2003

Además:Mapa de los ensayos de

vacunas contra el SIDA

en el mundo

DIC 2003 – ENE 2004

Vol.1 ■ Núm.5

vaxBOLETÍN DEL IAVI REPORT

U N A P U B L I C A C I Ó N D E L I AV I R E P O R T

[ El boletín de la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA ]Versión en español del Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH / gTt, Barcelona, España.

en español

Desde Nueva York hasta Nairobi, el año 2003 fue un periodo muyactivo para la investigación de las vacunas contra el SIDA. Se inicia-ron aproximadamente 19 nuevos ensayos en varios centros en más de13 países, y las actividades de preparación para los ensayos se lleva-ron a cabo en aun muchos más países. La mayor parte de estos ensa-yos fueron pequeños estudios de Fase I, que representan la primeraetapa de los ensayos en humanos para el desarrollo de una vacunacontra el SIDA. En este número especial de VAX hemos recopilado lasobservaciones de investigadores y de miembros de la comunidad ydel personal de ensayos sobre los hechos más destacados de 2003 ylo que se ha aprendido a lo largo del año.

la comunidad y al fuerte compromisoético de muchos científicos.»

Monica Barbosa de Souza, Coordinadorapara la Educación Comunitaria en laUnidad de Ensayos de Vacunas contra elVIH, Río de Janeiro, Brasil

«En 2003, el comité de asesoramien-to comunitario de Río hizo una granlabor para romper la barrera del idio-ma a la que nos enfrentamos al eva-luar los ensayos. En particular, pedi-mos que se traduzca el documentode consentimiento informado y elprotocolo del ensayo al portugués, yexplicamos a los patrocinadores delensayo que las aportaciones delcomité de asesoramiento comunitarioson importantes para la elaboraciónde ambos documentos. Tardamos enobtener estos últimos pero al final loconseguimos. Aprendimos mucho dela experiencia, incluida la importanciade desarrollar una relación de con-fianza entre el comité de asesora-miento comunitario y el personalinvestigador.»

Octavio Valente Júnior, Miembro delcomité de asesoramiento comunitario,Presidente de la Asociación Grupo PelaVidda, Río de Janeiro, Brasil

KENIA

En 2003, la Iniciativa Keniana poruna Vacuna contra el SIDA (KAVI, ensus siglas en inglés) inició su cuartoensayo de una posible vacuna preven-tiva contra el SIDA en colaboracióncon la Iniciativa Internacional por unaVacuna contra el SIDA.

«Uno de los logros destacados de2003 fue el lanzamiento en enero deun programa de formación de Líderesentre Pares que reunió a 16 volunta-rios de los alrededores de Nairobi entalleres mensuales sobre el desarrollode vacunas contra el SIDA en el cen-tro de KAVI. Los líderes mostraronmucha motivación y organizarontalleres, hablaron en la radio y actua-ron como mediadores informalespara ayudar a crear puentes entre lainvestigación y las comunidades conlas que trabajamos en los ensayos.»

Sabina Wakasiaka, Asesora en Enfermería,Iniciativa Keniana por una Vacuna contra elSIDA, Nairobi, Kenia

INDIA

En 2003, IAVI India siguió con lasconsultas comunitarias, el trabajo desensibilización y otras actividades depreparación para los ensayos de vacu-nas contra el SIDA en la India.

«’¿Necesitamos una vacuna contrael SIDA en la India?’ El año pasado,IAVI India se enfrentó con frecuencia aesta pregunta desde varias partes dela comunidad. Hoy, apenas se hace lapregunta. En cambio, las personasdicen: ‘No hay duda de que necesita-mos una vacuna contra el SIDA, por loque ¿cómo nos podemos asegurarque vamos a tener una?’. Este rumboes muy significativo y revela que laIndia y la población india acepta, aun-que de manera tímida, que tendráque involucrarse en la búsqueda inter-nacional de una vacuna contra elSIDA. Dada la historia de los ensayosclínicos en humanos en la India, setrata de un paso de gigante en cuan-to a la percepción de la comunidad.»

Anjali Nayyar, Director de IAVI India,Nueva Delhi, India

PERÚ

IMPACTA es un centro de ensayosde vacunas contra el SIDA en Lima,Perú, que actualmente participa enun ensayo internacional llevado acabo por HVTN.

«En el campo del SIDA en Perú, elaño 2003 se recordará por la campa-ña mediática que IMPACTA lanzó elDía internacional del SIDA. Las cade-nas de televisión y de radio cedieronespacio y tiempo de audiencia por unvalor de 500.000 dólares, lo que nospermitió hablar de cómo la epidemiadel SIDA está creciendo a escala locale internacional y de qué manera lapoblación peruana está luchandocontra el SIDA, lo que incluye elvoluntariado y el apoyo a los ensayosde vacunas contra el SIDA.»

César Bazán, Educador Comunitario,IMPACTA, Lima, Perú

SURÁFRICA

En noviembre de 2003, Suráfricainició sus dos primeros ensayos deFase I de vacunas contra el SIDA. La

Iniciativa Sur-áfricana por unaVacuna contra elSIDA (SAAVI, en sussiglas en inglés)coordina ambosensayos. El NIAID yHVTN patrocinan uno de los dos ensa-yos e IAVI patrocina el otro.

«En un año pleno de puntos cul-minantes y de estrenos para las vacu-nas en Suráfrica, la mayor exclusivi-dad la lleva el inicio, en un plazo deuna semana, de dos ensayos clínicosde Fase I en los mismos dos centros.Las primeras inyecciones en los cen-tros de Soweto y de Durban se acom-pañaron de júbilo, canto, champán yrezos. Nuestros voluntarios compar-tieron la alegría y la solemnidadimplícita del momento. Uno de losvoluntarios de Durban, Joan McCosh,declaró: ‘Todos conocemos a unapersona afectada por el SIDA. Tengodos nietas y espero que una vacunaesté disponible para ellas cuandosean adolescentes. ¿Dónde estaría-mos todos hoy si no se hubieran pro-bado las vacunas de la viruela o de lapolio en humanos?’.»

Michelle Galloway, Directora deComunicaciones de SAAVI, Ciudad delCabo, Suráfrica

SUIZA

En 2003, el Centro Suizo deVacunas e Inmunoterapia, en colabo-ración con IAVI, comenzó a inmunizara los voluntarios de un estudio deFase I que también se está llevando acabo en Suráfrica.

«Lo que se distinguió este año fuela calidad de la colaboración entre elpersonal en el centro hospitalario delensayo y con nuestros socios exter-nos. Compartir los métodos y lasexperiencias nos ha permitido for-marnos bien y prepararnos paraenfrentarnos a los eventos diarios deun ensayo clínico. Otro punto desta-cado es que nuestros voluntarioshacen un trabajo fenomenal y queson de una ayuda muy valiosa parainscribir a nuevos participantes.»

Séverine Burnet, Responsable del Estudio,Centro Suizo de Vacunas e Inmunoterapia,Hospital Universitario de Lausana, Suiza

DIC 03 – ENE 04

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HIV/AIDSvaxvax

TAILANDIA

El 29 de septiembre de 2003, elMinisterio tailandés de Sanidad, elPrograma Militar de Investigaciónsobre el VIH de EE UU y otros socioslanzaron oficialmente el segundoensayo de Fase III en Tailandia sobrela eficacia de una vacuna preventivacontra el SIDA.

«La revisión del protocolo para elensayo de Fase III de la vacunapotenciada tardó casi 2 años en reali-zarse. Se trata del proceso de revisiónmás largo jamás experimentado paraun ensayo en humanos en Tailandia.La fase de preparación fue la que pre-sentó más retos debido a la políticatailandesa de exigir que la investiga-ción médica se integre en los centrosde cuidados sanitarios nacionales quesuministran también los cuidadosrutinarios. Estas leyes se diseñaronpara reforzar los sistemas de cuidadossanitarios y permiten asegurarse deque el ensayo es parte de la comuni-dad. Aprendimos que esta estrategiafunciona y deseamos animar a otrospaíses en desarrollo a que también laadopten.»

Dr. Supachai Rerks-Ngarm, InvestigadorSénior, Ensayo de Fase III de una vacunapotenciada, Bangkok, Tailandia

UGANDA

En 2003 el Instituto Ugandés deInvestigación sobre Virus (UVRI, en sussiglas en inglés) y IAVI lanzaron elsegundo ensayo de una vacuna pre-ventiva contra el SIDA en Uganda.

«Uno de los hechos destacadosde 2003 fue la inauguración de nues-tra nueva unidad de vacunas enEntebbe, con laboratorios, salas clíni-cas y de counselling, y oficinas. Elseñor Mike Mukula, el Ministro deEstado para la Salud, ofició la cere-monia y declaró: ‘Existen muchasrazones para ser optimistas con estosensayos’. También instó a la pobla-ción ugandesa a que no baje la guar-dia a pesar del descenso de la preva-lencia de la infección por VIH y de laesperanza de poder encontrar unavacuna algún día. Y añadió: ‘En

cuanto empecemos a confiar dema-siado, surgirán problemas’.»

Emmanuel Mugisha, Coordinador Principalde Desarrollo Comunitario, IAVI/UVRI,Entebbe, Uganda

REINO UNIDO

La unidad de ensayos de vacunascontra el VIH del Hospital St Thomasestá participando en un ensayo deFase I que está copatrocinado porIAVI e incluye también un centro deestudios en Nairobi, Kenia.

«Lo más destacado este año fueconseguir inscribir a los voluntariosdel ensayo de Fase I dentro de losplazos establecidos. Conocimos atantas personas comprometidas ygenerosas que deseaban participar.Los comentarios de uno de los volun-tarios resumen el espíritu general dela experiencia: ‘Si hay cualquier cosaque pueda hacer yo, lo voy a intentar.Y no es como si alguien me pidieraque escale el Everest. No es una grancarga, pero podría resultar muyimportante’.»

Dr. Barry Peters, Investigador Principal delEquipo de Estudios 010, Unidad deEnsayos de Vacunas contra el VIH, HospitalSt Thomas, Oxford, Reino Unido

EE UU

En diciembre de 2003, el CentroAaron Diamond de Investigaciónsobre SIDA (ADARC, en sus siglas eninglés) y IAVI empezaron el ensayo deFase I de una vacuna contra el SIDA.

«Durante todo el proceso de pla-nificación del ensayo, nos preocupa-ba mucho el hecho de no ser capacesde inscribir a voluntarios sin infecciónpor VIH que estuviesen en situaciónde bajo riesgo para que participaranen el ensayo. Todo lo contrario, nosinundaron las respuestas positivas y elverdadero desafío fue poder atenderlos centenares de llamadas telefóni-cas de las personas interesadas enofrecerse como voluntarias.»

Dra. Sarah Schlesinger, Médica delEnsayo, ADARC / Universidad de Rocke-feller, Nueva York, EE UU

DIC 03 – ENE 04

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HIV/AIDSvaxvax

EDITORES Emily Bass, Simon NoblePRODUCCIÓN Michael HaritonDISEÑO ORIGINAL

Lewis Long, longdesign@earthlink.netDISEÑO ORIGINAL

DESIGNdeFrancesco.comTRADUCCIÓN Y MAQUETACIÓN DE LA VERSIÓN

EN ESPAÑOL Grupo de Trabajo sobreTratamientos de VIH (gTt). Barcelona,España. www.gtt-vih.org

Queremos dar las gracias a laspersonas que contribuyeron en estenúmero, a Steve Wakefield de HVTN y atodas las personas que se ofrecieroncomo voluntarios de ensayos de vacunascontra el SIDA en 2003.

HIV/AIDS VAX es un boletín mensualdel IAVI Report, una publicación de laIniciativa Internacional por una Vacunacontra el SIDA (IAVI). Está disponibleactualmente en inglés, francés, español yportugués en formato pdf.

La versión española de HIV/AIDS VAXse puede recibir suscribiéndose por correoelectrónico en www.gtt-vih.org/BOLETIN.

También puedes modificar tu dirección decorreo o darla de baja.

IAVI es una organización científicafundada en 1996, cuya misión esfortalecer el desarrollo de vacunaspreventivas contra el VIH seguras,eficaces y accesibles en el mundo entero.IAVI se concentra en cuatro aspectosfundamentales: acelerar los avancescientíficos, educación y promoción,asegurar el acceso a las vacunas y crearun entorno con un mayor apoyo yparticipación de la industria en eldesarrollo de vacunas contra el VIH.

Copyright © 2004

vax LOS ENSAYOS DE VACUNAS CONTRA EL SIDA:

UN REPUN REPASO ASO DEDE 20032003Las primeras inmunizaciones de los siguientes ensayos de vacunas preventivas contra el SIDA empezaron en 2003. Otros países y centros

se agregarán a algunos de estos ensayos en 2004. Se puede encontrar información más actualizada en la base de datos de ensayos de

vacunas en la página web de IAVI (www.iavi.org/trialsdb). Para enviar información complementaria, correcciones o comentarios, se

puede escribir a trialsdb@iavi.org.

SIGLAS: ADARC: Centro de Investigación en SIDA Aaron Diamond; ANRS: AgenciaNacional de Investigación sobre SIDA de Francia; ATVC: Consorcio australiano-tailandéspor las Vacunas contra el VIH; CCRI: Instituto de Investigación Infantil de Columbus;EuroVac: Esfuerzo Europeo para una Vacuna contra el VIH/SIDA; HVTN: Red de Ensayosde Vacunas contra el VIH en EE UU; IAVI: Iniciativa Internacional por una Vacuna contrael SIDA; IDT: Impfstoffwerk Dessau Tornau GmbH; ISS: Instituto Superior de Sanidad deItalia; KAVI: Iniciativa Keniana por una vacuna contra el SIDA; MRC: Consejo Médicopara la Investigación del Reino Unido; NIH: Institutos Nacionales para la Salud de EEUU; NIAID: Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU;SJCRH: Hospital de Investigación Infantil St Jude; UNSW: Universidad de Nueva Galesdel Sur; UVRI: Instituto Ugandés de Investigación Vírica

INDICADORES DEL MAPA

•FEBRERO - UgandaFase I, 50 personasHIVA.DNA y/o HIVA.MVA (A) IAVI, UVRI; COBRA, IDT

•MARZO - KeniaFase I, 10 personasHIVA.DNA y/o HIVA.MVA (A) IAVI, KAVI, MRC; COBRA, IDT

•ABRIL - Kenia, Reino UnidoFase I, 111 personasHIVA.DNA y/o HIVA.MVA (A) IAVI, KAVI, MRC; COBRA, IDT

•JUNIO - AustraliaFase I/II, 24 personaspHIS-HIV-B; rFPV-HIV-B (B) NIH, UNSW; ATVC

•JULIO - Botsuana, EE UU Fase I, 32 personasEP HIV-1090 DNA (B) NIAID, HVTN; EPIMMUNE

•JULIO - Suiza, Reino UnidoFase I, 24 personasNYVAC-HIV C (C) IMPERIAL COLLEGE LONDON, EUROVAC; AVENTIS PASTEUR

•JULIO - Perú, Tailandia, EE UU Fase II, 435 personasMRKAd5-gag (B) NIAID, HVTN; MERCK

• SEPTIEMBRE - FranciaFase I, 34 personasgp160MN/LAI-2 (B) ANRS; AVENTIS PASTEUR

•OCTUBRE - TailandiaFase III, 16.000 personas ALVAC-HIV vCP1521 (E), AIDSVAX B/E gp120 (B/E) NIAID, HVTN, MINISTERIO DE SANIDAD DE TAILANDIA; AVENTIS PASTEUR,VAXGEN

•NOVIEMBRE - ItaliaFase I, 32 personastat DNA (B)ISS; PAREXEL

•DICIEMBRE - BélgicaFase I, 50 personas tgAAC09 AAV (C) CCRI, IAVI; TARGETED GENETICS

•SEPTIEMBRE - EE UU Fase I, 250 personasALVAC vCP205 (B), MRKAd5-gag (B) AVENTIS PASTEUR, MERCK; AVENTIS PASTEUR, MERCK

• DICIEMBRE - EE UU Fase I, 168 personasenv/gag DNA/PLG B (B), gp140 B(B)NIAID, HVTN; CHIRON

INFORMACIÓN DEL ENSAYO

•Mes - PaísesFase del ensayo, Nº de personasVACUNA (SUBTIPO)PATROCINADOR DEL ENSAYO; FABRICANTE

•DICIEMBRE - EE UU Fase I, 45 personasADVAX DNA (C) ADARC, IAVI; VICAL

•ENERO - EE UU Fase I, 30 personaspGA2/JS2 DNA (B)NIAID, HVTN; VICAL

•MAYO - EE UU Fase I, 273 personasMRKAd5-gag,pol,nef (B)MERCK; MERCK

•NOVIEMBRE - Suráfrica, EE UUFase I, 48 personasAVX101 VEE (C) NIAID, HVTN; ALPHAVAX

• NOVIEMBRE- Suráfrica, Suiza, Reino UnidoFase I, 111 personasHIVA.MVA (A) IAVI; COBRA, IDT

TIPO DE VACUNA

DNA

Vector viral

Subgrupo de proteínas

•AGOSTO - EE UU Fase I, 10 personasEnvPro gp140 (D) SJCRH; SJCRH

BOLETÍN DEL IAVI REPORT

en español