i requisiti iso 9001:2015 - cefas viterbocefas.org/gesfiles/filez/1492695026k153026.pdf · 4...

I REQUISITIISO 9001:2015ISO 9001:2015I REQUISITI

ISO 9001:2015ISO 9001:2015

1

HLS –high levellevel structure

2

4 CONTESTO 9001:2015 9001:2008

4.1 Understanding the organization and its

contextNEW

4.2 Understanding the needs and expectations of

interested partiesNEW

interested parties

4.3 Determining the scope of the quality

management system4.2.2

4.4 Quality management system and its processes 4.1; (4.2.1);

(4.2.2)

4 CONTESTO 9001:2008 NEW

Individuare ed analizzare i fattori interni ed esterni

rilevanti per gli obiettivi strategici e che

influenzano la capacità di ottenere i risultati attesi

dal SGQ

Identificare le parti interessate che possono avere

influenza sul SGQ e i loro requisitiinfluenza sul SGQ e i loro requisiti

Determinare lo scopo tenendo in considerazione

− Fattori interni ed esterni (4.1)

− Requisiti delle parti interessate (4.2)

− Prodotti e servizi

4.1; (4.2.1); Enfasi: approccio per processi, misura

dell’efficacia dei processi, miglioramento

continuo delle prestazioni

3

Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione

L’Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto dell’Organizzazione:

4.1 Comprendere l’Organizzazione e il suo contesto (

4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate (9004:2009)

Gli obiettivi e politiche dell’Organizzazione ed il campo di applicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere in considerazione e monitorare il contesto cui opera l’Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, ecc.) .

Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate


SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto

4.1 Comprendere l’Organizzazione e il suo contesto (ISO 9004:2009)

4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate (ISO

Gli obiettivi e politiche dell’Organizzazione ed il campo di applicazione del SGQ tenere in considerazione e monitorare il contesto in

cui opera l’Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners, lavoratori

Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate

4


• Know how

• Struttura organizzativa

• Personale

• Location delle sedi operative

• Tecnologia ed attrezzature disponibili al momento

Fattori interniinterni

• Leggi e relazioni con Enti di controllo

• Concorrenza

• Accesso al credito

• Tipologia di Clienti

• Tecnologie

Fattori esterni


how aziendale

Struttura organizzativa

Personale

Location delle sedi operative

Tecnologia ed attrezzature disponibili al momento

Leggi e relazioni con Enti di controllo

Concorrenza

Accesso al credito

Tipologia di Clienti

Tecnologie

5


Contesto esterno: ambiente esterno nel quale l’organizzazione cerca di perseguire i propri obiettivi che comprende: l’ambiente culturale, sociale, politico, cogente, finanziario, tecnologico, economico, naturale, competitivo sia internazionale, nazionale, regionale o locale; elementi determinanti e tendenze fondamentali che hanno un o locale; elementi determinanti e tendenze fondamentali che hanno un impatto sugli obiettivi dell’organizzazione.

Contesto interno: ambiente interno nel quale l’organizzazione cerca di conseguire i propri obiettivi: strategie, politiche, obiettivi struttura organizzativa, ruoli e responsabilità le capacità -risorse e conoscenza (persone, processi, tecnologie) la cultura dell’organizzazione.


Contesto esterno: ambiente esterno nel quale l’organizzazione cerca di che comprende:

l’ambiente culturale, sociale, politico, cogente, finanziario, tecnologico, economico, naturale, competitivo sia internazionale, nazionale, regionale o locale; elementi determinanti e tendenze fondamentali che hanno un o locale; elementi determinanti e tendenze fondamentali che hanno un impatto sugli obiettivi dell’organizzazione.

Contesto interno: ambiente interno nel quale l’organizzazione cerca di

strategie, politiche, obiettivi struttura organizzativa, ruoli e responsabilità risorse e conoscenza (persone, processi, tecnologie) la cultura

6

Possibili parti INTERESSATEPossibili parti INTERESSATE

7


L’Organizzazione:

deve monitorare e riesaminare il contesto ottenendo dati ed informazioni sulle esigenze dei clienti, situazione competitiva, nuove tecnologie, cambiamenti politici, fattori sociologici ecc. valutare e gestire i rischi correlati alle parti interessate e i loro mutevoli bisogni ed aspettative; valutare e gestire i rischi correlati alle parti interessate e i loro mutevoli bisogni ed aspettative;

La Leadership dovrebbe definire la missiondell’organizzazione e assumere, quando necessario, tempestive decisioni relative al cambiamento organizzativo e all’innovazione stabilendo ed adottando e sostenendo nel tempo efficaci politiche e strategie.


il contesto ottenendo dati ed informazioni sulle esigenze dei clienti, situazione competitiva, nuove tecnologie, cambiamenti politici, fattori sociologici ecc. per identificare, valutare e gestire i rischi correlati alle parti interessate e i loro valutare e gestire i rischi correlati alle parti interessate e i loro

mission, la vision, e i valori e assumere, quando necessario, tempestive

decisioni relative al cambiamento organizzativo e all’innovazione stabilendo ed adottando e sostenendo nel tempo efficaci politiche e

8


4.3 Determinare il campo di applicazione SGQ -Considerando il contesto e i requisiti delle parti interessate; -Definendo e motivando le eventuali esclusioni.

Nota: Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti, registrazioni e Manuale Qualità (vedi nuovo paragrafo 7.5 “Informazione registrazioni e Manuale Qualità (vedi nuovo paragrafo 7.5 “Informazione documentata”) non più richiesti.

4.4 Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi Estensione del precedente 4.1(ed.2008) che specifica i requisiti ritenuti essenziali per l’adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui la determinazione dei rischi e opportunità e servizi e per la soddisfazione del cliente (e correlati indicatori di prestazione per la valutazione e controllo dell’efficacia dei processi stessi.


4.3 Determinare il campo di applicazione SGQ Considerando il contesto e i requisiti delle parti interessate; Definendo e motivando le eventuali esclusioni.

Nota: Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti, nuovo paragrafo 7.5 “Informazione nuovo paragrafo 7.5 “Informazione

4.4 Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi Estensione del precedente 4.1(ed.2008) che specifica i requisiti ritenuti essenziali per l’adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti)

la determinazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri, metodi

per la valutazione e controllo

9

9001:2015

4.1 Understanding the organization and its context

4.2 Understanding the needs and expectations of

interested parties

4.3 Determining the scope of the quality

management system

4.4 Quality management system and its processes

POSSIBILI EVIDENZE

Relazioni specifiche, verbali di meeting, elementi del riesame della direzione,

intervista con il top management. Verifica e valutazione della coerenza tra il

contesto determinato dall’organizzazione, l’analisi dei rischi e la pianificazione

della qualità.

Esempi di parti interessate: utilizzatori finali dei prodotti, azionisti, dipendenti e

sindacati, fornitori... Non richieste registrazioni, le informazioni devono essere

riesaminate e aggiornate periodicamente.

Presenza dello scopo come informazione documentata.

Analisi della corretta determinazione del campo di applicazione: coerenza con

richieste dei clienti, requisiti cogenti, contesto interno ed esterno in cui opera

l’organizzazione. Eventuali esclusioni devono essere giustificate

Alternativa al MQ: diagrammi di flusso o tabelle, matrici di responsabilità,

procedure o altra documentazione equivalente...

Informazioni documentate: il sistema di gestione deve essere in grado di

soddisfare i requisiti della norma, e l’organizzazione deve essere in grado di

operare, e assicurare la conformità del prodotto/servizio, utilizzando la

documentazione predisposta.

Rischio: l’organizzazione deve tenere conto di azioni indirizzate alla gestione del

rischio.

10

5 LEADERSHIP9001:2015 9001:2008

5.1 Leadership and

commitment 5.1.1 General

5.1

5.1 Leadership and commitment

5.1.2 Customer focus

5.2

5.2 Policy 5.3 5.2 Policy

5.2.1 Developing the quality policy

5.3

5.2 Policy

5.2.2 Communicating the quality policy

5.3

5.3 Organizational roles,

responsibilities and authorities

5.5.1; (5.5.2)

5 LEADERSHIPNEW

Incrementati ruolo e responsabilità del Top

Management (non più previsto Rappresentante della Direzione ). Necessario

integrare il sistema azienda e il SGQ

Assicurare il rispetto di requisiti cogenti e determinare rischi ed opportunità che

potrebbero avere effetti sulla conformità del prodotto/servizio

Stabilire, implementare e mantenere una politica adeguata al contesto ed alle Stabilire, implementare e mantenere una politica adeguata al contesto ed alle

parti interessate

Promuovere il coinvolgimento delle parti interessate

Enfasi: necessario definire ruoli, responsabilità ed autorità per assicurare il

raggiungimento dei risultati attesi per i processi.

Non più prevista la figura del rappresentante della direzione

11

Cap. 5 Leadership

Maggiore coinvolgimento e responsabilità del “Top Management” nell’implementazione del SGQ all’interno dell’Organizzazione. I Leader a

tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell’organizzazione. ....“L’Alta Direzione deve promuovere l’implementazione dell’approccio per processi e del risk-based

“L’Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del SGQ... assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità compatibili con il contesto e con la direzione strategica dell’organizzazione dirigendo e supportando le persone per contribuire all’efficacia del sistema di gestione per la qualità e gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettive aree di responsabilità

...assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business dell’organizzazione.

Cap. 5 Leadership

Maggiore coinvolgimento e responsabilità del “Top Management” nell’implementazione del SGQ all’interno dell’Organizzazione. I Leader a

tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità

L’Alta Direzione deve promuovere l’implementazione based thinking.

L’Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del SGQ... assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano

con la direzione strategica dell’organizzazione dirigendo e supportando le persone per contribuire all’efficacia del sistema di gestione per la qualità e gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettive aree di responsabilità....”

...assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la dell’organizzazione.

12

Cap. 5 Leadership

La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi.

Non è più richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione

Il requisito 5.3 “Ruoli, responsabilità, autorità nell’Organizzazione”

prevede che ..”il Top Management deve garantire che le responsabilità e autorità siano assegnate e comunicate per riferire sull’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e sulle opportunità di miglioramento (vedi 10.1) al top management”.

Cap. 5 Leadership

indirizzo e impegno consentono ad una Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per

Non è più richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione.

“Ruoli, responsabilità, autorità nell’Organizzazione”

prevede che ..”il Top Management deve garantire che le responsabilità e autorità siano assegnate e comunicate per riferire sull’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e sulle opportunità di miglioramento

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Cap. 5 Leadership


Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso i requisiti del cliente garantendo che

a. siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed a. siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed normativi;

b. i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità di beni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati;

c. sia mantenuto il focus sul miglioramento della soddisfazione del cliente.

Cap. 5 Leadership

Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso i requisiti del cliente garantendo che:

siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge e siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge e

i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità di beni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e

sia mantenuto il focus sul miglioramento della soddisfazione del

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Cap. 5 Leadership

5.2 Politica 5.2.1 Sviluppo della Politica per la Qualità

a. sia appropriata alle finalità ed al contesto dell’organizzazione direzione strategica ;

b. fornisce un quadro di riferimento per definire gli obiettivi di qualità ;

c. include l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili del Sistema di Gestione per la Qualità ;

d. include l’impegno al miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità ;d. include l’impegno al miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità ;

5.2.2. Comunicazione della Politica per la Qualità

a. è disponibile come informazione documentata

b. è comunicata, compresa ed applicata nell’ambito dell’organizzazione

c. è disponibile per le parti interessate pertinenti, quando necessario

Cap. 5 Leadership

al contesto dell’organizzazione e supporta la sua

fornisce un quadro di riferimento per definire gli obiettivi di qualità ;

include l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili del Sistema di Gestione per la

include l’impegno al miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità ;include l’impegno al miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità ;

5.2.2. Comunicazione della Politica per la Qualità

è disponibile come informazione documentata

è comunicata, compresa ed applicata nell’ambito dell’organizzazione

è disponibile per le parti interessate pertinenti, quando necessario (novità)

15

5 LEADERSHIP9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

5.1 Leadership and

commitment

5.1.1 General

Verifica del coinvolgimento del Top Management: colloquio con i rappresentanti; riesame della

direzione, obiettivi e strategia dell’organizzazione; interviste al

personale; comunicazioni del top management; effettivo coinvolgimento di

risorse adeguate.

Verifica della definizione di

dello scopo di certificazione

pertinenti parti interessate;

Valutazione della declinazione degli obiettivi all’interno dell’organizzazione e del relativo stato di Valutazione della declinazione degli obiettivi all’interno dell’organizzazione e del relativo stato di

raggiungimento.

5.1 Leadership and

commitment


Valutazione della definizione politica per la qualità, strategie e obiettivi, Effettuazione analisi dei

rischi, Es.:

- verbalizzazioni di incontri effettuati dalla Direzione con i clienti;

- risultati di indagini di mercato e della concorrenza;

sede di riesame della direzione.

Valutazione soddisfazione o insoddisfazione dei clienti (analisi delle “performance” attraverso

indicatori, analisi dei reclami, resi,

LEADERSHIP

Verifica del coinvolgimento del Top Management: colloquio con i rappresentanti; riesame della

direzione, obiettivi e strategia dell’organizzazione; interviste al

personale; comunicazioni del top management; effettivo coinvolgimento di

di strategie e obiettivi relativi: al business dei prodotti/servizi oggetto

certificazione; al rispetto dei requisiti dei clienti tenendo conto anche delle

; alle eventuali cogenze.

Valutazione della declinazione degli obiettivi all’interno dell’organizzazione e del relativo stato di Valutazione della declinazione degli obiettivi all’interno dell’organizzazione e del relativo stato di

Valutazione della definizione politica per la qualità, strategie e obiettivi, Effettuazione analisi dei

verbalizzazioni di incontri effettuati dalla Direzione con i clienti;

risultati di indagini di mercato e della concorrenza; - dati analizzati in

sede di riesame della direzione.

Valutazione soddisfazione o insoddisfazione dei clienti (analisi delle “performance” attraverso

indicatori, analisi dei reclami, resi, ecc).

16

5 LEADERSHIP9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

5.2 Policy

5.2.1 Developing the quality

policy

Coerenza con:

− analisi del contesto;

− esigenze dei clienti;

− strategie dell’organizzazione;

− eventuali requisiti cogenti;

− esigenze delle altre pertinenti parti interessate.

5.2 Policy

5.2.2 Communicating the quality

Verificare che la politica sia disponibile come documento, sia stata

opportunamente comunicata5.2.2 Communicating the quality

policy

opportunamente comunicata

conosciuta ed applicata

le parti interessate a

comunicata all’esterno

fornitori ce

dell’organizzazione).

5.3 Organizational roles,

responsibilities and

authorities

Definizione delle responsabilità a livello di: organigrammi, disposizioni organizzative,

mansionari, flussi dei processi, procedure gestionali, istruzioni operative, accessi

riservati ai sistemi informative aziendali...

Verifica della coerenza

riscontrate durante l’audit

LEADERSHIPPOSSIBILI EVIDENZE

analisi del contesto;

esigenze dei clienti;

strategie dell’organizzazione;

eventuali requisiti cogenti;

esigenze delle altre pertinenti parti interessate.

Verificare che la politica sia disponibile come documento, sia stata

comunicata all’interno dell’organizzazione e di conseguenza siacomunicata all’interno dell’organizzazione e di conseguenza sia

applicata. Verificare se, come e con quali criteri siano state individuate

a cui può essere resa disponibile la politica e se la stessa sia stata

all’esterno (es: ai

con iproprio operato concorrono asuccesso

Definizione delle responsabilità a livello di: organigrammi, disposizioni organizzative,

mansionari, flussi dei processi, procedure gestionali, istruzioni operative, accessi

riservati ai sistemi informative aziendali...

coerenza tra responsabilità/autorità assegnate e quelle effettivamente

l’audit nell’ambito dei processi aziendali.

17

6 PLANNING

9001:2015 9001:2008

6.1 Actions to address risks

and opportunities

5.4.2

NEW

6.2 Quality objectives and

planning to achievethem5.4.1

6.3 Planning of changes 5.4.2

6 PLANNING

NEW

- Analizzare e classificare i rischi in rapporto alla gravità delle

conseguenze;

− pianificare le azioni per poter affrontare i rischi

(eliminazione e/o mitigazione degli stessi);

− mettere in atto tali azioni;

− controllarne l’efficacia; - apprendere dall’esperienza.

Utilizzare i risultati dell’analisi dei rischi per la pianificazione del

SGQ SGQ

Definire obiettivi: per processi; in linea con i requisiti

del cliente; in linea con la conformità di prodotto e servizio ; monitorati, comunicati, aggiornati,

Enfasi sulla valutazione dei risultati

Pianificazione sistematica per modifiche al SGQ.

Enfasi su risorse, ruoli e responsabilità

18

Cap. 6 Pianificazione

L’insieme del cap. 4.1 “Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto” e il cap. 6.1 “Azioni per affrontare rischi e opportunità “....per prevenire o ridurre effetti indesideratiper affrontare rischi e opportunità ” concetto di “azione preventiva” che scompare dallaconcetto di “azione preventiva” che scompare dalla

ISO 9001:2015

Approccio all’azione preventiva guidato dal rischio

ovvero

Rischio Individuazione di opportunità


Comprendere l’organizzazione ed il suo Azioni per affrontare rischi e opportunità “

per prevenire o ridurre effetti indesiderati....” “...pianificare azioni per affrontare rischi e opportunità ” sono ritenuti tali da coprire il

che scompare dallache scompare dalla

Approccio all’azione preventiva guidato dal rischio

ovvero

Individuazione di opportunità

19


6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità

6.1.1 Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità l’organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che necessitano di essere gestiti per:

· Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati

· Accrescere gli effetti desiderabili

· Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati

· Ottenere il miglioramento


6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità

Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità l’organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che

· Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati

· Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati

20


Non viene richiesto un approccio alla gestione del rischio quale quello indicato nella ISO 31000 (che può però essere utilizzata come linea indicato nella ISO 31000 (che può però essere utilizzata come linea

guida) ma è consigliabile utilizzare un metodo strutturato di analisi dei rischi e delle opportunità.


Non viene richiesto un approccio alla gestione del rischio quale quello indicato nella ISO 31000 (che può però essere utilizzata come linea indicato nella ISO 31000 (che può però essere utilizzata come linea

guida) ma è consigliabile utilizzare un metodo strutturato di analisi dei rischi e delle opportunità.

21

Matrice per la classificazione del rischioMatrice per la classificazione del rischio

22

Failure Mode and

Per i processi di «core business» potrebbe essere molto utile applicare il metodo FMEA per l’analisi dei rischi e per l’individuazione delle

conseguenti azioni.

FASE DELMODALITÀ DI

POTENZIALE

EFFETTI DEL

POTENZIALEPOTENZIALI ATTUALIFASE DEL

PROCESSOPOTENZIALE

FALLIMENTO

POTENZIALE

FALLIMENTO

Gra

vità

(1

-10

)

POTENZIALI

CAUSEP

rob

abili

tà (

1-1

0)

ATTUALI

CONTROLLI

Rile

vab

ilità

(1

0-1

)

Quale è la

fase del

processo

sotto

esame?

In quale

modo la fase

potrebbe

creare

problemi?

Quale

sarebbe

l’impatto sul

Cliente se il

problema

non fosse

prevenuto o

corretto?

Quali

potrebbero

essere le

cause che

creerebbero

problemi

alla fase?

Quali controlli

esistono che

possono

prevenire o

rilevare il

problema?

ode and Effects Analisys

Per i processi di «core business» potrebbe essere molto utile applicare il metodo FMEA per l’analisi dei rischi e per l’individuazione delle

conseguenti azioni.

AZIONIRESPONSABILE AZIONI COMPLETATE

23

IPR

AZIONI

RICHIESTERESPONSABILE AZIONI COMPLETATE

Gra

vità

(1

-10

)

Pro

bab

ilità

(1

-10

)

Rile

vab

ilità

(1

0-1

)

IPR

Quali sono le

azioni

richieste per

ridurre la

probabilità

che il fatto

accada o per

migliorarne la

rilevabilità?

Chi è il Responsabile

di assicurarsi che

queste azioni siano

svolte?

Quali azioni sono

state completate

(e quando)

rispetto al

precedente RPN?


6.1.2 L’organizzazione dovrà pianificare:

a. le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità;

b. Le modalità per :

· Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema di gestione per la qualità gestione per la qualità

· Valutare l’efficacia di tali azioni intraprese

Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate all’impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi.


6.1.2 L’organizzazione dovrà pianificare:

le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità;

Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema di

Valutare l’efficacia di tali azioni intraprese

Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate all’impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi.

24


Nota 1: Le opzioni per gestire i rischi e le opportunità possono includere:

· Evitare il rischio

· Correre il rischio per cogliere una opportunità

· Eliminare la fonte del rischio

· Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio · Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio

· Accettare il rischio

NOTA 2: Le opportunità possono condurre all’adozione di nuove pratiche, al lancio di nuovi prodotti, all’apertura verso nuovi mercati, a rivolgersi a nuovi clienti, definire partnership, all’utilizzo di nuove tecnologie ed altre possibilità auspicabili e praticabili per le necessità dell’organizzazione e dei clienti.


: Le opzioni per gestire i rischi e le opportunità possono

· Correre il rischio per cogliere una opportunità

· Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio · Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio

Le opportunità possono condurre all’adozione di nuove pratiche, al lancio di nuovi prodotti, all’apertura verso nuovi mercati, a rivolgersi a nuovi clienti, definire partnership, all’utilizzo di nuove tecnologie ed altre possibilità auspicabili e praticabili per le necessità

25


6.2 Obiettivi e pianificazione per conseguirli

L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità per le livelli e processi rilevanti. Gli obiettivi devono

· essere coerenti con la politica per la qualità

· essere misurabili

· tenere conto dei requisiti applicabili · tenere conto dei requisiti applicabili

· essere monitorati

· essere comunicati

· essere aggiornati per quanto appropriato

L’organizzazione deve conservare informazioni documentate obiettivi per la qualità.

Pianificazione

Obiettivi e pianificazione per conseguirli

L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità per le funzioni, Gli obiettivi devono:

con la politica per la qualità

tenere conto dei requisiti applicabili tenere conto dei requisiti applicabili

per quanto appropriato

informazioni documentate sugli

26


E’ responsabilità dell’Organizzazione

approfondire il risk management

sistema di gestione per la

complessità e criticità dei propri

contesto in cui opera ed il livello

sistema di gestione per la qualità


dell’Organizzazione decidere in che misura

management nell’ambito del proprio

qualità tenendo conto della

propri prodotti, servizi, processi e

livello di maturità dello stesso

qualità attuato.

27


6.2.2 Nel pianificare come conseguirli deve determinare

· cosa sarà fatto

· quali risorse saranno necessarie

· chi ne sarà il responsabile · chi ne sarà il responsabile

· quando l’obiettivo sarà completato

· come saranno valutati i risultati

L’aspetto sistemico è orientato ad ottenere gli obiettivi dell’azienda

proprio specifico contesto.


6.2.2 Nel pianificare come conseguirli deve determinare

quando l’obiettivo sarà completato

L’aspetto sistemico è orientato ad ottenere gli obiettivi dell’azienda nel

28


6.3 Pianificazione delle modifiche

Quando l’organizzazione ritiene necessari dei cambiamenti nel sistema di gestione della qualità (cap. 4.4) il cambiamento dovrà essere effettuato in modo sistematico e pianificato.

L’organizzazione deve considerare: L’organizzazione deve considerare:

· il motivo del cambiamento e le potenziali conseguenze· l’integrità del sistema di gestione per la qualità;

· la disponibilità delle risorse;

· l’assegnazione e riassegnazione delle responsabilità e autorità


Quando l’organizzazione ritiene necessari dei cambiamenti nel sistema di il cambiamento dovrà essere effettuato in

potenziali conseguenze;

· l’integrità del sistema di gestione per la qualità;

riassegnazione delle responsabilità e autorità

29

6 PLANNING9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

6.1 Actions to address risks and

opportUnities

Verifica dell’eventuale applicazione31000...).

Partendo dagli obiettivi del sistema

e per mezzo di interviste e altre

azioni sono coerenti e appropriate

Verifica che l’organizzazione abbia

6.2 Quality objectives and

planning to achieve them

− Evidenza documentata della definizione e comunicazione degli obiettivi, coerenza con i risultati dell’analisi

del contesto, con la politica per la qualità, con i requisiti dei clienti e quelli cogenti;

− coerenza degli obiettivi di dettaglio con quelli macro e/o strategici;

− responsabilità e risorse assegnate per il raggiungimento degli obiettivi;

− verifica di come l’organizzazione mantenga sotto controllo il raggiungimento degli obiettivi.

6.3 Planning of changes Verifica dell’impatto di eventuali

mercati e/o clienti; modifica di

organizzativo; modifiche o introduzioni

6 PLANNING

applicazione di tecniche di analisi dei rischi (es: FMEA di progetto, processo, prodotto, ISO

sistema (6.2.1), risalire alle azioni pianificate per raggiungere questi obiettivi (6.1.2)

informazioni documentate (ad es. il riesame della direzione) verificare se le

appropriate rispetto agli obiettivi e ai rischi /opportunità che devono essere affrontati.

abbia identificato/pianificato le esigenze per la revisione delle proprie azioni.

Evidenza documentata della definizione e comunicazione degli obiettivi, coerenza con i risultati dell’analisi

del contesto, con la politica per la qualità, con i requisiti dei clienti e quelli cogenti;

coerenza degli obiettivi di dettaglio con quelli macro e/o strategici;

responsabilità e risorse assegnate per il raggiungimento degli obiettivi;

verifica di come l’organizzazione mantenga sotto controllo il raggiungimento degli obiettivi.

cambiamenti sul SGQ (es: introduzione di nuovi prodotti; introduzione di nuovi

requisiti contrattuali; modifiche di requisiti cogenti; modifiche di carattere

introduzioni di nuovi sistemi informativi), della loro gestione e pianificazione.

30

Cap. 7 Supporto

Il capitolo 7 tratta i seguenti punti:

- Risorse (cap. 7.1.2 “People”) - Conoscenza dell’Organizzazione (“Organizational- Competenza e consapevolezza - Comunicazione - Comunicazione

- Infrastrutture

- Tenuta sotto controllo delle apparecchiature misurazione con riferimento ai metodi di valutazione (quali i sondaggi);

- Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine “documento” e “registrazione”) per adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni dell’organizzazione con uno snellimento nella produzione e gestione dei documenti.

Cap. 7 Supporto

Organizational knowledge”)

apparecchiature di monitoraggio e

misurazione con riferimento ai metodi di valutazione (quali i sondaggi);

(che sostituiscono il termine “documento” e “registrazione”) per adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni dell’organizzazione con uno snellimento nella produzione e

31

7 SUPPORT9001:2015 9001:2008

7.1 Resources

7.1.1 General

6.1

7.1 Resources

7.1.2 People

7.1 Resources

7.1.3 Infrastructure

6.1

6.3

7.1 Resources

7.1.4 Environment for the operation of the processes

6.4

7.1 Resources

7.1.5 Monitoring and measuring resources

7.6

7 SUPPORT9001:2008 NEW

Definire e fornire le risorse necessarie per la gestione dei processi

rientranti nello scopo del SGQ. Valutare la necessità di ricorrere a risorse

esterne

Determinare le persone necessarie per la gestione dei

processi rientranti nello scopo del SGQ

Determinare e assicurare infrastrutture adeguate ai propri processi e

servizi.

Ambiente: comprende ogni tipo di variabile che può influenzare il

benessere ed il comportamento delle persone che hanno relazione

direttamente o indirettamente con l’organizzazione

Definire le risorse necessarie, umane ed infrastrutturali, coinvolte nei

processi di monitoraggio e misurazione, per garantire risultati validi ed

affidabili. Le risorse devono essere: adeguate per le specifiche attività di

monitoraggio e misurazione; manutenute per garantire la loro idoneità nel

tempo (mantenere registrazione)

32

7 SUPPORT

9001:2015 9001:2008

7.1 Resources

7.1.6 Organizational knowledge

NEW

7.2 Competence 6.2.1; 6.2.2 6.2.1; 6.2.2

7.3 Awareness 6.2.2

7.4 Communication 5.5.3

7 SUPPORT

NEW

Prevedere la disponibilità costante della conoscenza adeguata per

ottenere la conformità di prodotti e servizi. Valutare come la

conoscenza sia definita e protetta, e prevedere misure per ottenerla

utilizzando fonti interne ed esterne

Determinare le competenze necessarie per ogni attività e

assicurarne il possesso alle persone che le effettuano (mantenereassicurarne il possesso alle persone che le effettuano (mantenere

registrazioni relative alle competenze), anche se esterne

all’organizzazione

Enfasi sulla necessità di consapevolezza (sia per personale

interno che esterno) del QMS e del proprio ruolo in relazione

allo stesso

Definire quali comunicazioni, interne ed esterne, devono avere luogo,

verso quali soggetti e con quali modalità, tempi, responsabilità ed

autorità

33

7 SUPPORT

9001:2015 9001:2008

7.5 Documented information

7.5.1 General

4.2.1; 4.2.2


7.5.2 Creating and updating

4.2.3; 4.2.4

7.5 Documented information 7.5.3

Control of documented information

4.2.3; 4.2.4

Control of documented information

7 SUPPORT

NEW

Determinare quali documenti sono necessari per la gestione ed

efficacia del sistema, e come debbano essere gestiti

Stabilire modalità per creare ed aggiornare le informazioni

documentate

Gestire in modo controllato le informazioni documentate

richieste dal SGQ per garantire la loro disponibilità e idoneitàrichieste dal SGQ per garantire la loro disponibilità e idoneità

all’uso (protezione contro perdita di riservatezza, uso

improprio, o perdita di integrità).

Tenere conto di: distribuzione, accesso, recupero e uso,

archiviazione e conservazione, inclusa la conservazione per la

lettura e il controllo delle modifiche (stato di revisione),

conservazione e destinazione.

Tenere sotto controllo la documentazione di origine esterna

necessaria per la pianificazione e operatività del SGQ

34

FOCUS: DOCUMENTAZIONE

• Sistema documentale snello, adeguato alla tipologia di organizzazione;

• Documenti sostituiti da altro tipo di informazioni verificabili.

Non è più citato il Manuale della Qualità

Non sono più citate le Procedure documentate

FOCUS: DOCUMENTAZIONE Remind

Sistema documentale snello, adeguato alla tipologia di

Documenti sostituiti da altro tipo di informazioni verificabili.

Non è più citato il Manuale della Qualità

Non sono più citate le Procedure documentate

35

7 SUPPORT9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

7.1 Resources

7.1.4 Environment for the

operation of the processes

− Analisi delle condizioni ambientali adeguate alle necessità dell’organizzazione;

− Esame del piano di controllo delle condizioni dell’ambiente di lavoro, e le registrazioni dei controlli e monitoraggi effettu

considerando anche quelli cogenti (in relazione alla qualità del prodotto/servizio fornito) e la qualifica dei fornitori util

− Esame di contratti con I fornitori di servizio di manutenzione.

7.1 Resources

7.1.5 Monitoringand measuring

resources

− Esame di procedure o istruzioni di lavoro

monitoraggi e misure corrette ed affidabili

− esame di documenti di registrazione

(informazioni documentate). Tra questiresources

(informazioni documentate). Tra questi

per le società di formazione.

− registrazioni di tarature, gestione e controllo

effettuati).

7.1 Resources

7.1.6 Organizational knowledge

I mezzi per identificare, mantenere e proteggere

− insuccessi, o successi;

− contributi in termini di valore delle singole persone nell’organizzazione relativi a esperienza, conoscenza e capacità;

− scambio di esperienze con clienti, fornitori e

Verifica attraverso analisi di documenti che

7 SUPPORT

Analisi delle condizioni ambientali adeguate alle necessità dell’organizzazione;

Esame del piano di controllo delle condizioni dell’ambiente di lavoro, e le registrazioni dei controlli e monitoraggi effettuati

considerando anche quelli cogenti (in relazione alla qualità del prodotto/servizio fornito) e la qualifica dei fornitori utilizzati;

Esame di contratti con I fornitori di servizio di manutenzione.

lavoro che diano evidenza della pianificazione delle risorse necessarie per effettuare

affidabili;

di monitoraggi e misurazioni effettuate. Tali documenti devono essere disponibili

questi possono essere considerati anche, ad esempio, i test di efficacia di apprendimento

36

questi possono essere considerati anche, ad esempio, i test di efficacia di apprendimento

controllo delle apparecchiature di misurazione e monitoraggio (es. Registrazioni di Test

proteggere la competenza/conoscenza possono derivare da:

contributi in termini di valore delle singole persone nell’organizzazione relativi a esperienza, conoscenza e capacità;

scambio di esperienze con clienti, fornitori e partners.

che identificano fonti e tipi di conoscenza necessari (es: riesame della direzione).

7 SUPPORT9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

7.2 Competence − Identificazione e analisi delle competenze necessarie, anche nel caso di modifiche;

− Riesame della Direzione con valutazione dei rischi (identificazione, conferma, aggiornamento delle

competenze, richiesta di nuove competenze per nuovi business);

− verifica di eventuali Piani di sviluppo del personale e relativi obiettivi;

− verifica di eventuali Piani di sviluppo delle competenze;

− verifica di eventuali piani di monitoraggio delle competenze;

− esame dei risultati degli audit interni per la valutazione di competenze nuove o da aggiornare;

− esame delle registrazioni dell’attività formativa svolta con verifica dell’efficacia.

7.3 Awareness Valutazione della consapevolezza del

verifica di registrazioni, ecc...).

Analisi di registrazioni nel caso di processi affidati in outsourcing.

7.4 Communication Verifica della gestione di comunicazioni, interne ed esterne: assegnazione delle

responsabilità per la comunicazione anche

differenti tipologie di informazioni trasmesse

Verifica dei canali di comunicazione interni

quale opera l’organizzazione e al modello

corporate, unità distribuite nel mondo,

7 SUPPORT

Identificazione e analisi delle competenze necessarie, anche nel caso di modifiche;

Riesame della Direzione con valutazione dei rischi (identificazione, conferma, aggiornamento delle

competenze, richiesta di nuove competenze per nuovi business);

verifica di eventuali Piani di sviluppo del personale e relativi obiettivi;

verifica di eventuali Piani di sviluppo delle competenze;

verifica di eventuali piani di monitoraggio delle competenze;

esame dei risultati degli audit interni per la valutazione di competenze nuove o da aggiornare;

esame delle registrazioni dell’attività formativa svolta con verifica dell’efficacia.

del personale della gestione e sviluppo dei processi (interviste direte,

Analisi di registrazioni nel caso di processi affidati in outsourcing.

Verifica della gestione di comunicazioni, interne ed esterne: assegnazione delle

anche attraverso interviste con le persone interessate e analisi delle

trasmesse.

interni ed esterni e relative responsabilità in relazione al contesto nel

modello organizzativo in esame (ad esempio settore cogente, modello

mondo, siti temporanei, cantieri...).

37

7 SUPPORT

9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

7.5 Documented

information 7.5.1

General

Presenza di informazioni documentiate richieste dallo standard.


7.5.2 Creating and updating

Esame delle differenti

di aggiornamento.7.5.2 Creating and updating


7.5.3 Control of documented

information

− Esame dell’applicazione

informazioni documentate

− esame delle modalità

origine esterna;

− esame di un eventuale

stato di aggiornamento

7 SUPPORT

POSSIBILI EVIDENZE

Presenza di informazioni documentiate richieste dallo standard.

tipologie di informazioni documentate, loro gestione compreso lo stato

dell’applicazione delle modalità di gestione, controllo e protezione delle

documentate;

modalità di identificazione ed aggiornamento della documentazione di

eventuale elenco/elenchi di informazioni documentate predisposto/i con lo

aggiornamento.

38

Cap. 8 Attività Operative

Il requisito include ed

(Realizzazione del prodotto)

Il termine «prodotto» è stato

and services” per includere


ed amplia il capitolo 7

prodotto) della precedente norma.

stato sostituito da “product

includere ogni attività.

39

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008

8.1 Operational planning and

control

7.1

8.2 Requirements for products

and services 8.2.1 Customer

communication

7.2.3

communication

8.2 Requirements for products

and serVices 8.2.2

Determining the

requirements related to

products and services

7.2.1

8 OPERATION

NEW

Pianificare, implementare e monitorare i processi necessari a

soddisfare la fornitura di prodotti o servizi e implementare le

azioni determinate al P.to 6

Individuare processi per la gestione delle comunicazioni con il

cliente (ampliato l’elenco delle tipologie di comunicazioni)

− Definire in modo completo i requisiti del prodotto/servizio;

− garantire la capacità di soddisfare i requisiti definiti per il

prodotto/servizio che offre;

− rispettare le asserzioni relative ai prodotti e ai servizi che

l’organizzazione offre

40


8.1 Controllo e pianificazione delle attività

Si ribadisce l’attività dell’organizzazione di pianificazione, attuazione e controllo dei processi come riportato al punto 4.4 rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1 indesiderati con pianificazione delle conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle opportunità per l’organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente). rischi e la gestione delle opportunità per l’organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente).

Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per mitigare gli effetti indesiderati.

I processi affidati all’esterno siano tenuti sotto controllo (vedi anche 8.4)


Controllo e pianificazione delle attività

Si ribadisce l’attività dell’organizzazione di pianificazione, attuazione e come riportato al punto 4.4 tra cui la identificazione di in accordo al punto 6.1 (prevenire o ridurre gli effetti

indesiderati con pianificazione delle conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle opportunità per l’organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente). rischi e la gestione delle opportunità per l’organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente).

Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le conseguenze di intervenendo per mitigare gli effetti indesiderati.

siano tenuti sotto controllo (vedi anche 8.4)

41

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008

8.2 Requirements for products and services

8.2.3 Review of requirements related to

products and

services

7.2.2

8.2 Requirements for products and

services 8.2.4 Changes to requirements

for products and services

7.2.2

8 OPERATION

9001:2008 NEW

Riesaminare dei requisiti del cliente per assicurarsi di

avere la la capacità di fornire quanto richiesto.

Enfasi: in caso di modifica dei requisiti, aggiornare la

documentazione di riferimento e informare le persone

coinvolte nei processi

42

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008

8.3 Design and development of products and services

8.3.1 General

7.3.1

8.3 Design and development of products

and services 8.3.2 Design and

development planning

7.3.1

development planning

8.3 Design and development of products

and services 8.3.3 Design and

development inputs

7.3.2

8 OPERATION

9001:2008 NEW

Stabilire, implementare e mantenere un processo di

progettazione e sviluppo appropriato per assicurare la

successiva fornitura di prodotti/servizi

Definire le fasi della progettazione e sviluppo

(dettagliati gli elementi da considerare)

Determinare i requisiti essenziali per il tipo specifico di

rodotti e servizi (elementi da considerare: standard e

codici di pratica a cui l’organizzazione si deve adeguare;

potenziali conseguenze di guasti). Documentazione:

mantenere registrazioni relative agli input

43

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008

8.3 Design and development of

products and services 8.3.4 Design

and development controls

7.3.4; 7.3.5;

7.3.6



7.3.3


and development outputs



and development changes

7.3.7

8 OPERATION

NEW

Applicare controlli alla progettazione e sviluppo (fasi: riesame,

verifica, validazione, definizione delle risultanze...).

Documenti: mantenere registrazioni dei controlli

Enfasi: monitoraggio e misurazione.

Documenti: mantenere registrazioni relative agli output Documenti: mantenere registrazioni relative agli output

Enfasi: documentazione reativa ae autorizzazioni per le

modifiche.

Documenti: mantenere registrazioni relative agli output

44

8 OPERATION9001:2015 9001:2008

8.4 Control of externally provided processes,

products and services 8.4.1 General 7.4.1; 4.1

8.4 Control of externally provided processes, 7.4.1; 4.1 8.4 Control of externally provided processes, products and services

8.4.2 Type and extent of control

7.4.1; 4.1

8.4 Control of externally provided processes, products and services

8.4.3 Information for external providers

7.4.2

8 OPERATION9001:2008 NEW

7.4.1; 4.1 Assicurare che quanto approvvigionato all’esterno,

sia conforme ai requisiti(prodotti e

servizi);

monitorare le prestazioni dei fornitori.

Mantenere la documentazione relativa alla

valutazione dei fornitori (registrazioni)

7.4.1; 4.1 Mantenere sotto il controllo del SGQ i processi erogati da 7.4.1; 4.1 Mantenere sotto il controllo del SGQ i processi erogati da

fornitori esterni. Stabilire il tipo di controllo esercitato sia sul

fornitore, sia sul prodotto/servizio fornito (non richieste

registrazioni)

Assicurare l’adeguatezza dei requisiti prima della formulazione

dell’ordine.

Controllare e monitorare le performance del fornitore

45


8.3 “Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi” Il requisito è stato mantenuto chiaro nella esposizione ed è stato ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i controlli e la validazione della progettazione. Sono state puntualizzate “intraprendere per prevenire effetti indesideratidocumentate.

8.4 “Controllo dell’approvvigionamento esterno di beni e servizi” tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un fornitore, fornitura di prodotti e servizi direttamente al cliente, l’outsourcing. L’articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio l’estensione di controlli appropriati su ciascun fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di prodotti e servizi. Valutare “...impatto sulla capacità dell’organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di legge e normativi”


Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi” Il requisito è stato mantenuto chiaro nella esposizione ed è stato ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i controlli e la validazione della progettazione. Sono state puntualizzate “...le azioni da intraprendere per prevenire effetti indesiderati” supportate da informazioni

“Controllo dell’approvvigionamento esterno di beni e servizi” affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un fornitore, fornitura di prodotti e servizi direttamente al cliente, l’outsourcing. L’articolo

basato sul rischio per determinare il tipo e l’estensione di controlli appropriati su ciascun fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di prodotti e servizi. Valutare “...il potenziale impatto sulla capacità dell’organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di legge e normativi”

46

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008

8.5 Production and service provision

8.5.1 Control of production and

service provision

7.5.1; 7.5.2

8.5 Production and service provision 7.5.3 8.5 Production and service provision

8.5.2 Identification and traceability 7.5.3


8.5.3 Property belonging to

customers and external providers

7.5.4

8 OPERATION

NEW

Implementare produzione ed erogazione del servizio in

condizioni controllate, garantendo la disponibilità di informazioni

documentate che definiscano le attività da svolgere ed i risultati

da raggiungere. Prevedere il controllo alle attività di rilascio,

consegna e post-consegna del prodotto e del servizio.

Prevedere azioni per prevenire errori umani.

Focus sui ‘process outputs’, invece che su Focus sui ‘process outputs’, invece che su

prodotti/servizi

Estensione alla proprietà del fornitore (materiali, componenti,

strumenti, sedi, proprietà intellettuali, personali...)

47

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008


8.5.4 Preservation 7.5.5


8.5.5 Post-delivery activities 7.5.1; NEW


8.5.6 Control of changesNEW

8 OPERATION

NEW

Garantire la conservazione durante tutte le fasi del processo

produttivo ed estenderla alle fasi relative al processo di

spedizione, trasporto, consegna... quando queste sono sotto la

responsabilità dell’organizzazione

In funzione delle responsabilità associate ai propri prodotti e

servizi, estendere gli elementi da

considerare, fino a comprendere le conseguenze

indesiderate associate ai prodotti /servizi; all’uso, alla natura eindesiderate associate ai prodotti /servizi; all’uso, alla natura e

alla durata prevista del prodotto e del servizio; feedback dei

clienti; obblighi contrattuali in termini di

garanziemanutenzioneritiro del prodotto a fine vita...

Definire compiti e responsabilità per gestire cambiamenti e/o

modifiche sia nel caso siano pianificati, sia nel caso di situazioni

in cui, a fronte di un “imprevisto”, non si possano adottare le

modalità definite per la produzione del prodotto o la fornitura

del servizio. Mantenere registrazioni

48

8 OPERATION

9001:2015 9001:2008

8.6 Release of products and

services8.2.4; (7.4.3);

(7.2.1)

8.7 Control of nonconforming outputs 8.3

8 OPERATION

NEW

Conservare evidenze relative a:

- conformità ai criteri di accettazione nei diversi

stadi della fornitura

- Riferimento alla persona autorizzata al rilascio dei prodotti o - Riferimento alla persona autorizzata al rilascio dei prodotti o

servizi ai clienti

Gestire come NC anche eventuali carenze riscontrate su prodotti

semilavorati o in fasi intermedie per l’erogazione del servizio

(‘output’); la natura delle azioni da intraprendere dipende dal

tipo di

prodotto/servizio. Mantenere registrazioni relative alla non

conformità

49

8 OPERATION9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE

8.1 Operational planning

and control

Verifica della pianificazione dei processi operativi e delle attività di controllo: _ piani della

qualità, piani di controllo qualità,

_ piani di progetto,

_ piani realizzazione del prodotto/erogazione servizio,

_ cicli di lavoro,

_ pianificazione risorse, _ lista materiali.

Per il controllo operativo

misurazione, collaudo, qualifica,

Gestione dei processi: validazione, monitoraggio, misurazione, analisi dei rischi. Gestione dei processi: validazione, monitoraggio, misurazione, analisi dei rischi.

8.2 Requrements or


8.2.1 Customer

communication

Verifica della metodologia

responsabilità ed autorità

comunicazione in relazione all’oggetto e agli obeiettivi, verificate delle risposte

alle comunicazioni, per quanto applicabile, in termini di efficacia e tempi di

risposta.

Verifica del controllo delle informazioni verso il mercato (brochure, web site, cataloghi,

pubblicità, etichettature e confezione, istruzioni per l’uso del prodotto, carta dei servizi, Piano

Offerta Formativa, offerte /conferme d’ordine...).

8 OPERATION

Verifica della pianificazione dei processi operativi e delle attività di controllo: _ piani della

qualità, piani di controllo qualità,

_ piani realizzazione del prodotto/erogazione servizio,

_ pianificazione risorse, _ lista materiali.

operativo del prodotto/servizio: punti di verifica, validazione, monitoraggio,

qualifica, ispezione e prova specifiche per il prodotto/servizio.

Gestione dei processi: validazione, monitoraggio, misurazione, analisi dei rischi. Gestione dei processi: validazione, monitoraggio, misurazione, analisi dei rischi.

metodologia per ottenere una comunicazione efficace con il cliente, comprensiva di

autorità., della chiarezza della

comunicazione in relazione all’oggetto e agli obeiettivi, verificate delle risposte

alle comunicazioni, per quanto applicabile, in termini di efficacia e tempi di

Verifica del controllo delle informazioni verso il mercato (brochure, web site, cataloghi,

pubblicità, etichettature e confezione, istruzioni per l’uso del prodotto, carta dei servizi, Piano

Offerta Formativa, offerte /conferme d’ordine...).

50



services

8.2.2 Determining the requirements

related to products and services

Valutazione di:

_ se e come vengono ricevute e gestite informazioni dal mercato;

_ modalità di gestione e presa in carico nei documenti interni e nel

prodotto/servizio dei requisiti cogenti;

_ come sono gestite le comunicazioni con i potenziali clienti;

_ come l’organizzazione riesamina i requisiti offerti ai potenziali clienti;

_ se le informazioni (istruzioni, pubblicità, sito web etc.) relative alle

caratteristiche dei prodotti e servizi che sono offerti, abbiano una loro fondatezza.

Verifica della capacità dell’organizzazione di

_ evidenza di risorse adeguate (interne od esterne), inclusi i fornitori;

_ esistenza di un sistema di programmazione adeguato al prodotto/servizio da offrire; _ esistenza di un sistema di programmazione adeguato al prodotto/servizio da offrire;

_ esistenza di metodi per revisione dei requisiti relativi a prodotti e servizi (tra cui l'ordine e la revisione del contratt

_ effettivo rispetto dei requisiti definiti per prodotti, processi e/o servizi.

8.2 Requirements for


8.2.3 Review of

requirements related to


Verifica della disponibilità di informazioni

d'ordine) e della loro

adeguatezza.

Verifica della corrispondenza dei requisiti del prodotto, incluse le modalità di

consegna e attività post vendita, espressi in offerta, ordine e/o conferma

d’ordine.

8 OPERATION

_ se e come vengono ricevute e gestite informazioni dal mercato;

_ modalità di gestione e presa in carico nei documenti interni e nel

_ come sono gestite le comunicazioni con i potenziali clienti;

_ come l’organizzazione riesamina i requisiti offerti ai potenziali clienti;

_ se le informazioni (istruzioni, pubblicità, sito web etc.) relative alle

caratteristiche dei prodotti e servizi che sono offerti, abbiano una loro fondatezza.

di assicurare il rispetto dei requisiti offerti attraverso:

_ evidenza di risorse adeguate (interne od esterne), inclusi i fornitori;

_ esistenza di un sistema di programmazione adeguato al prodotto/servizio da offrire; _ esistenza di un sistema di programmazione adeguato al prodotto/servizio da offrire;

_ esistenza di metodi per revisione dei requisiti relativi a prodotti e servizi (tra cui l'ordine e la revisione del contratto);

_ effettivo rispetto dei requisiti definiti per prodotti, processi e/o servizi.

informazioni documentate, relative alla attività di riesame (offerta, ordine/contratto, revisioni

Verifica della corrispondenza dei requisiti del prodotto, incluse le modalità di

consegna e attività post vendita, espressi in offerta, ordine e/o conferma

51



services 8.2.4 Changes to

requirements for products and

services

Esempi di gestione di modifiche.

8.3 Design and development ofproducts and services8.3.1 General

Verifica dell’adeguatezza di quando

servizio fornito ed ai suoi requisiti.


products and services 8.3.2

Design and development

planning

Verifica delle modalità di pianificazione delle attività di progettazione e sviluppo. Verifica che, nella determinazione

delle fasi per tenere sotto controllo il processo di progettazione e sviluppo, siano state considerate le informazioni

documentate necessarie a confermare che i requisiti relativi alla progettazione siano soddisfatti.


products and services 8.3.3

Design and development inputs

Verifica di come l’organizzazione identifichi i requisiti in ingresso per la progettazione.

Verifica della disponibilità di registrazioni dei dati in ingresso alla progettazione e sviluppo.

8 OPERATION

quando determinato dall’organizzazione in relazione al tipo di prodotto, processo o

.

Verifica delle modalità di pianificazione delle attività di progettazione e sviluppo. Verifica che, nella determinazione

delle fasi per tenere sotto controllo il processo di progettazione e sviluppo, siano state considerate le informazioni

documentate necessarie a confermare che i requisiti relativi alla progettazione siano soddisfatti.

Verifica di come l’organizzazione identifichi i requisiti in ingresso per la progettazione.

Verifica della disponibilità di registrazioni dei dati in ingresso alla progettazione e sviluppo.

52


8.3 Design and

development of products

and services 8.3.4 Design

and development controls

Verifica dei controlli previsti dall’organizzazione

8.3 Design and


Verifica dell’adeguatezza di quanto pianificato dall’organizzazione per soddisfare il requisito.

Verifica che le informazioni documentate relative ai risultati del processo di progettazione e sviluppo development of products

and services 8.3 .5 Design

and development outputs

Verifica che le informazioni documentate relative ai risultati del processo di progettazione e sviluppo

siano adeguate all’utilizzo del prodotto e forniscano evidenza che i relativi reuisiti siano soddisfatti.

8.3 Design and


and services 8.3.6 Design

and development changes

Verifica che le informazioni documentate

le autorizzazioni per le modifiche

requisiti siano soddisfatti.

8 OPERATION

dall’organizzazione per tenere sotto controllo il processo di progettazione.

Verifica dell’adeguatezza di quanto pianificato dall’organizzazione per soddisfare il requisito.

Verifica che le informazioni documentate relative ai risultati del processo di progettazione e sviluppo Verifica che le informazioni documentate relative ai risultati del processo di progettazione e sviluppo

siano adeguate all’utilizzo del prodotto e forniscano evidenza che i relativi reuisiti siano soddisfatti.

documentate relative alle modifiche della progettazione e sviluppo, incluse

modifiche e le motivazioni, siano adeguate e forniscano evidenza che i relativi

53


8.4 Control of externally

provided processes,


8.4.1 General

_ Verifica dei criteri identificati per la scelta dei fornitori, coerenti con la valutazione dei

Rischi/opportunità;

_verifica dei criteri identificati per il monitoraggio e la rivalutazione periodica

delle prestazioni dei dei fornitori distinta per tipologia di fornitura (es.

differenza tra fornitori di servizi e prodotti);

_ verifica della documentazione

_ verifica della gestione di non conformità, reclami, segnalazioni, relative ai fornitori.

8.4 Control of externally

provided processes,


8.4.2 Type and eXtent of

control

_ Verifica dei criteri identificati per la scelta ed estensione dei controli da applicare a prodotti, processi e

servizi di fornitura esterna, coerenti con una

valutazione dei Rischi;

_verifica di un eventuale Piano dei controlli;

_ verifica delle eventuali registrazioni dei controlli;

_ interviste con il personale addetto ai controlli;

_ evidenze di controllo sui processi in outsourcing (monitoraggi, audit di parte seconda ecc.) in funzione dell’impatto sulla conformità del prodotto/servizio;

_ verifica della coerenza del tipo

_ evidenza della pianificazione ed effettuazione dei controlli da parte del fornitore.

8 OPERATION

_ Verifica dei criteri identificati per la scelta dei fornitori, coerenti con la valutazione dei

_verifica dei criteri identificati per il monitoraggio e la rivalutazione periodica

delle prestazioni dei dei fornitori distinta per tipologia di fornitura (es.

differenza tra fornitori di servizi e prodotti);

documentazione relativa alla valutazione iniziale dei fornitori e loro rivalutazione;

_ verifica della gestione di non conformità, reclami, segnalazioni, relative ai fornitori.

_ Verifica dei criteri identificati per la scelta ed estensione dei controli da applicare a prodotti, processi e

servizi di fornitura esterna, coerenti con una

_verifica di un eventuale Piano dei controlli;

_ verifica delle eventuali registrazioni dei controlli;

_ interviste con il personale addetto ai controlli;

_ evidenze di controllo sui processi in outsourcing (monitoraggi, audit di parte seconda ecc.) in funzione dell’impatto sulla conformità del prodotto/servizio;

tipo ed estensione dei controlli con capitolati/specifiche di acquisto;

_ evidenza della pianificazione ed effettuazione dei controlli da parte del fornitore.

54


8.4 Control of externally provided

processes, products and services

8.4.3 Information for eXternal

providers

_ Verifica delle modalità

_verifica delle modalità

fornite;

_ esame di Ordini di acquisto;

_ esame di Contratti di appalto (capitolati).


8.5.1 Control of production and service

_ Esame di Istruzioni di

_ esame di eventuali Piani dei controlli inclusi limiti di accettazione;

_ esame delle Registrazioni dei controlli effettuati; 8.5.1 Control of productionprovision

_ esame delle Registrazioni dei controlli effettuati;

_ esame della documentazione

validazione;

_ identificazione delle situazioni

e della definizione di misure


8.5.2 Identification and traceability

_ Verifica dei criteri determinati per l’identificazione e la rintracciabilità coerenti con le condizioni contrattuali

e/o requisiti cogenti;

_verifica dei criteri determinati

Rischi/opportunità;

_ verifica dell’esistenza

_ evidenza di prove di rintracciabilità eseguite dall’azienda;

_ verifica di eventuali metodi fisici di identificazione e rintracciabilità.

8 OPERATION

modalità di definizione/approvazione degli ordini di acquisto e contratti di appalto;

modalità di comunicazione identificate con i fornitori esterni e completezza informazioni

_ esame di Ordini di acquisto;

_ esame di Contratti di appalto (capitolati).

lavoro, anche in forma “semplificata” tipo tabelle, immagini, schemi di flusso;

_ esame di eventuali Piani dei controlli inclusi limiti di accettazione;

_ esame delle Registrazioni dei controlli effettuati; _ esame delle Registrazioni dei controlli effettuati;

documentazione relativa ad eventuali processi che devono essere validati e relative evidenze di

situazioni in cui l’errore umano può avere inpatto sulla conformità di prodotti/servizi

misure di prevenzione e/o contenimento messe in atto.

_ Verifica dei criteri determinati per l’identificazione e la rintracciabilità coerenti con le condizioni contrattuali

determinati per l’identificazione e la rintracciabilità coerenti con la valutazione dei

di informazioni complete per la gestione dell’identificazione e della rintracciabilità;

_ evidenza di prove di rintracciabilità eseguite dall’azienda;

_ verifica di eventuali metodi fisici di identificazione e rintracciabilità.

55

8 OPERATION


8.5 Production and serviceprovision

8.5.3 Property belonging to

customers and eXternal

providers

_ Osservazione di attività, modalità di gestione/conservazione della proprietà del cliente/fornitore;

_verifica dei controlli in ingresso sul materiali fornito dal cliente

_verifica di comunicazioni col cliente/fornitore;

_ verifica della gestione dei dati personali/sensibili;

_Verifica della gestione delle proprietà intellettuali del cliente

_Verifica di eventuali comunicazioni al cliente o ai fornitori

8.5 Production and _ Verifica di modalità di gestione di materie prime, semilavorati, prodotti; 8.5 Production and

service provision 8.5.4

Preservation

_ Verifica di modalità di gestione di materie prime, semilavorati, prodotti;

_ presenza di indicazioni su come gestire i prodotti: istruzioni di lavoro, modalità di stoccaggio a

magazzino ecc.;

_verifica delle modalità di imballaggio e spedizione;

_ verifica delle condizioni di conservazione, incluse eventuali contaminazioni, durante le fasi

dell’intero processo sotto la responsabilità dell’organizzazione.

8.5 Production and service

provision 8.5.5 Post-

delivery activities

_ Verifica di criteri per la determinazione della estensione delle attività post vendita, coerenti con la

valutazione dei Rischi/opportunità e le esigenze dei clienti;

_verifica di condizioni contrattuali e di garanzia;

_ verifica di comunicazioni con clienti successive alla consegna e che non siano solo le risposte a

reclami.

8 OPERATION

_ Osservazione di attività, modalità di gestione/conservazione della proprietà del cliente/fornitore;

_verifica dei controlli in ingresso sul materiali fornito dal cliente

_verifica di comunicazioni col cliente/fornitore;

_ verifica della gestione dei dati personali/sensibili;

_Verifica della gestione delle proprietà intellettuali del cliente

_Verifica di eventuali comunicazioni al cliente o ai fornitori

_ Verifica di modalità di gestione di materie prime, semilavorati, prodotti; _ Verifica di modalità di gestione di materie prime, semilavorati, prodotti;

_ presenza di indicazioni su come gestire i prodotti: istruzioni di lavoro, modalità di stoccaggio a

_verifica delle modalità di imballaggio e spedizione;

_ verifica delle condizioni di conservazione, incluse eventuali contaminazioni, durante le fasi

dell’intero processo sotto la responsabilità dell’organizzazione.

_ Verifica di criteri per la determinazione della estensione delle attività post vendita, coerenti con la

valutazione dei Rischi/opportunità e le esigenze dei clienti;

_verifica di condizioni contrattuali e di garanzia;

_ verifica di comunicazioni con clienti successive alla consegna e che non siano solo le risposte a

56

8 OPERATION8 OPERATION

57

Cap. 9 Valutazione delle Prestazioni

Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della attuale norma.

Determinazione delle attività di:

1. Monitoraggio

2. Analisi dei dati

3. Soddisfazione del cliente

4. Audit interni

5. Riesame della Direzione


Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della

58

9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 9001:2008

9.1 Monitoring, measurement, analysis

and evaluation 9.1.1 General

8.1; 8.2.3

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

8.2.1

evaluation

9.1.2 Customer satisfaction

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1.3 Analysis and evaluation

8.4

9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2008 NEW

8.1; 8.2.3 Individuare le tecniche e le frequenze di controllo più

idonee per lo svolgimento delle attività di misura,

monitoraggio e valutazione e assicurare che siano

effettuate. Mantenere informazioni documentate come

evidenza dei risultati

Monitorare il grado di soddisfazione dei bisogni e

aspettative raggiunto dai propri clienti

Enfasi sull’importanza dell’analisi dei dati ed informazioni

provenienti da monitoraggi e misurazioni

59


9.1.3 Analisi e valutazione L’organizzazione deve analizzare e valutare appropriate derivanti dal monitoraggio e dalla misurazione.

I risultati dell’analisi viene utilizzata per valutare

a. la conformità dei prodotti e servizi a. la conformità dei prodotti e servizi

b. il grado di soddisfazione del cliente

c. la prestazione ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità

d. se la pianificazione è stata implementata efficacemente

e. l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità f. la prestazione dei fornitori esterni g. la necessità di miglioramenti del Sistema di Gestione per la Qualità


analizzare e valutare i dati e le informazioni appropriate derivanti dal monitoraggio e dalla misurazione.

I risultati dell’analisi viene utilizzata per valutare:

la conformità dei prodotti e servizi la conformità dei prodotti e servizi

il grado di soddisfazione del cliente

la prestazione ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità

se la pianificazione è stata implementata efficacemente

l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità la prestazione dei fornitori esterni la necessità di miglioramenti del Sistema di Gestione per la Qualità

60

9 PERFORMANCE EVALUATION

9001:2015 9001:2008

9.2 Internal audit 8.2.2

9.3 Management review

9.3.1 General 5.6.1

9.3 Management review 9.3.2Management reviewinputs

5.6.2

9.3 Management review 9.3.3

Management review outputs

5.6.3


NEW

Per la programmazione degli audit interni considerare: obiettivi

per la qualità, feedback dei clienti e cambiamenti che abbiano un

impatto sull’organizzazione (responsabilità della direzione:

implicita)

Il riesame deve prevedere l’allineamento del QMS con la

direzione strategica dell’organizzazione

Nuovi requisiti in ingresso, relativi a: fornitori esterni, parti

interessate, adeguatezza di risorse, effetti di azioni intraprese

per reagire a rischi e opportunities.

Mantenere registrazioni

61


9.3 Riesame della Direzione

9.3.1 Generalità

9.3.2 Il Riesame deve considerare:

- i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne sistema di gestione per la qualità

- informazioni sulla performance della qualità includendo trends e indicatori relativamente a : relativamente a :

...........

· questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate

· adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della efficacia del sistema di gestione per la qualità

· l’efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e opportunità identificati (cap. 6.1)

· nuove opportunità per il miglioramento”


i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza con il

informazioni sulla performance della qualità includendo trends e indicatori

· questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate

· adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della efficacia del sistema

l’efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e opportunità

nuove opportunità per il miglioramento”

62


9.3 Riesame della Direzione

9.3.2 Gli outputs del Riesame della Direzione dovranno includere decisioni ed azioni relativamente a :

a. opportunità di miglioramento continuo

b. qualsiasi necessità di modifiche qualità, includendo l’esigenza di risorse


del Riesame della Direzione dovranno includere decisioni ed azioni relativamente a :

opportunità di miglioramento continuo

qualsiasi necessità di modifiche del sistema di gestione per la includendo l’esigenza di risorse

63



9.1 Monitoring,

measurement, analysis and

eValuation 9.1.1 General

-Verifica dei criteri determinati

della valutazione dei rischi/opportunità

− verifica di modalità di gestione risultati dei monitoraggi;

− esame di informazioni documentate ad evidenza dei monitoraggi, controlli e misurazioni

effettuati.

9.1 Monitoring,


− Verifica di modalità di monitoraggio,

− esistenza di un sistemameasurement, analysis and

evaluation 9.1.2 Customer

satisfaction

9.1 Monitoring,


eValuation 9.1.3 Analysis

and evaluation

− Verifica della pianificazione dei dati da raccogliere;

− verifica della metodologia per la raccolta dei dati;

− verifica della metodologia per l’analisi dei dati;

Riesame della direzione.


determinati per l’esecuzione di monitoraggi e misurazioni, coerenti con i risultati

rischi/opportunità;

verifica di modalità di gestione risultati dei monitoraggi;

esame di informazioni documentate ad evidenza dei monitoraggi, controlli e misurazioni

monitoraggio, inclusa la frequenza, della soddisfazione dei Clienti;

di raccolta, analisi ed utilizzo dei dati circa la soddisfazione dei Clienti.

Verifica della pianificazione dei dati da raccogliere;

verifica della metodologia per la raccolta dei dati;

verifica della metodologia per l’analisi dei dati; - esame di risultati dell’analisi dei dati; - ---

Riesame della direzione.

64



9.2 Internal audit _ Verifica di un programma di audit;

_ esame dei rapporti di audit;

_ verifica della competenza ed indipendenza degli auditor;

_ verifica della azioni messe in atto a seguito dei risultati degli audit;

_ analisi del Riesame della direzione.

9.3 Management review _ Verifica del la pianificazione del riesame e le logiche di questa pianificazione (analisi dei rischi) 9.3 Management review _ Verifica del la pianificazione del riesame e le logiche di questa pianificazione (analisi dei rischi)

_ verifica dell’esistenza della documentazione attestante la verbalizzazione del riesame, effettuato

con cadenza periodica.

_ L’output del riesame dovrebbe includere:

_ opportunità di miglioramento;

_ decisioni relative alle azioni da intraprendere;

_ assegnazione di responsabilità e risorse adeguate per le singole attività;

_ necessità di modifiche del sistema digestione;

_ fabbisogni di risorse.


_ Verifica di un programma di audit;

_ esame dei rapporti di audit;

_ verifica della competenza ed indipendenza degli auditor;

_ verifica della azioni messe in atto a seguito dei risultati degli audit;

_ analisi del Riesame della direzione.

_ Verifica del la pianificazione del riesame e le logiche di questa pianificazione (analisi dei rischi) _ Verifica del la pianificazione del riesame e le logiche di questa pianificazione (analisi dei rischi)

_ verifica dell’esistenza della documentazione attestante la verbalizzazione del riesame, effettuato

_ L’output del riesame dovrebbe includere:

_ opportunità di miglioramento;

_ decisioni relative alle azioni da intraprendere;

_ assegnazione di responsabilità e risorse adeguate per le singole attività;

_ necessità di modifiche del sistema digestione;

65

Cap. 10 Miglioramento

Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma.

- Gestione delle non conformità e delle azioni correttive

- Miglioramento:

-“... L’Organizzazione dovrà identificare e selezionare opportunità -“... L’Organizzazione dovrà identificare e selezionare opportunità miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisiti e la soddisfazione del cliente:

√ migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti e per affrontare le future esigenze ed aspettative √ correggendo, prevenendo o riducendo gli effetti indesiderati √ migliorando la prestazione ed efficacia del Sistema di GesRone per la Qualità


Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma.

Gestione delle non conformità e delle azioni correttive

dovrà identificare e selezionare opportunità per il dovrà identificare e selezionare opportunità per il miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisiti e

migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti e per affrontare

correggendo, prevenendo o riducendo gli effetti indesiderati √ migliorando la prestazione ed efficacia del Sistema di GesRone per la

66

10 IMPROVEMENT

9001:2015 9001:2008 NEW

10.1 General (8.5.1)

NEW

Enfasi: migliorare i processi per prevenire le non

conformità,

del

10.2 Nonconformity 8.5.2 NC riferite al QMS e non specificamente a prodotti/servizi.

Enfasi sul legame NC, AC e sue conseguenze. Valutare il potenziale 10.2 Nonconformity

and corrective action8.5.2

Enfasi sul legame NC, AC e sue conseguenze. Valutare il potenziale ripetersi di NC simili.

Informazioni documentate: natura della NC, azione intrapresa, suoi esiti

10.3 Continual improvement 8.5.1 Enfasi:

10 IMPROVEMENT

NEW

Enfasi: migliorare i processi per prevenire le non

conformità, migliorare prodotti e servizi per soddisfare i requisiti

del cliente.

NC riferite al QMS e non specificamente a prodotti/servizi.

Enfasi sul legame NC, AC e sue conseguenze. Valutare il potenziale Enfasi sul legame NC, AC e sue conseguenze. Valutare il potenziale ripetersi di NC simili.

Informazioni documentate: natura della NC, azione intrapresa, suoi esiti

Enfasi: tool e metodologie per investigare sulle possibili opportunità

67


10.2 Non conformità e Azione Correttiva

E’ stato inserito nel sottopunto 10.2.1 “delle opportunità precedentemente definiti valutazione e gestione delle non conformità

10.3 Miglioramento continuo

..”L’organizzazione deve considerare i risultati di analisi e valutazioni e gli outputs del Riesame della Direzione per determinare se ci sono esigenze ed opportunità da soddisfare per il miglioramento continuo


10.2 Non conformità e Azione Correttiva

E’ stato inserito nel sottopunto 10.2.1 “l’aggiornamento dei rischi e delle opportunità precedentemente definiti (punto e)” a seguito della valutazione e gestione delle non conformità.

..”L’organizzazione deve considerare i risultati di analisi e valutazioni e del Riesame della Direzione per determinare se ci sono

esigenze ed opportunità da soddisfare per il miglioramento continuo.”

68

10 IMPROVEMENT


10.1 General Evidenze delle azioni da intraprendere:

_ elementi in uscita al riesame della direzione;

_ conseguenza dell’implementazione di un’azione correttiva;

_ a seguito di riorganizzazioni aziendali;

_ come sviluppo di nuovi progetti/linee di business.

10.2 NonConformity and

corrective action

_ Esame delle registrazioni relative alla gestione delle non conformità;

_ verifica che le non conformità riscontrate siano state considerate nel riesame della direzione;

_ verifica che sia stata valutata l’efficacia delle azioni correttive intraprese.

10.3 Continual improvement _ Esame dei risultati del riesame del Sistema di gestione;

_ esame delle eventuali strategie e politiche per il miglioramento;

_ esame di eventuali programmi di miglioramento (segmentati in progetti, azioni, iniziative...) e del

loro continuo aggiornamento da parte dell’organizzazione.

10 IMPROVEMENT

Evidenze delle azioni da intraprendere:

_ elementi in uscita al riesame della direzione;

_ conseguenza dell’implementazione di un’azione correttiva;

_ a seguito di riorganizzazioni aziendali;

_ come sviluppo di nuovi progetti/linee di business.

_ Esame delle registrazioni relative alla gestione delle non conformità;

_ verifica che le non conformità riscontrate siano state considerate nel riesame della direzione;

_ verifica che sia stata valutata l’efficacia delle azioni correttive intraprese.

_ Esame dei risultati del riesame del Sistema di gestione;

_ esame delle eventuali strategie e politiche per il miglioramento;

_ esame di eventuali programmi di miglioramento (segmentati in progetti, azioni, iniziative...) e del

loro continuo aggiornamento da parte dell’organizzazione.

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ISO 9001:2015 ANNEX A (Informativo)

Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti:

A.1 Struttura e terminologia

A.2 Prodotti e servizi

A.3 Conoscere le esigenze ed aspettative delle parti interessate

A.4 Approccio basato sul rischio A.4 Approccio basato sul rischio

A.5 Applicabilità

A.6 Informazioni documentate

A.7 Conoscenza organizzativa

A.8 Controllo dei processi forniti dall’ esterno di prodotti e servizi:

· all’organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso fornitori e prodotti e servizi forniti esternamente.

ISO 9001:2015 ANNEX A (Informativo)

Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti:

A.3 Conoscere le esigenze ed aspettative delle parti interessate

A.8 Controllo dei processi forniti dall’ esterno di prodotti e servizi:

all’organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso fornitori e prodotti e servizi

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ISO 9001:2015ANNEX B (Informativo)

Altre norme internazionali sulla gestione della qualità e sui sistemi di gestione per la qualità sviluppati dal ISO/TC 176 (serie ISO 10000)

Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora volessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema di gestione per la qualità, i processi o le attività.

Esempio:

ISO 10005 Linea Guida per i Piani di Qualità

ISO 10012 Guida per la gestione della misurazione dei processi

ISO 10014 Linea Guida per la realizzazione dei benefici economici e finanziari

ISO 10018 Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del personale

ISO 9001:2015ANNEX B (Informativo)

Altre norme internazionali sulla gestione della qualità e sui sistemi di gestione per la qualità sviluppati dal ISO/TC 176 (serie ISO 10000)

Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora volessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema di gestione per la qualità,

ISO 10005 Linea Guida per i Piani di Qualità

ISO 10012 Guida per la gestione della misurazione dei processi

ISO 10014 Linea Guida per la realizzazione dei benefici economici e finanziari

ISO 10018 Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del personale

71

Grazie

perper

l’attenzione !

Grazie

perper

l’attenzione !

72

i requisiti iso 9001:2015 - cefas viterbocefas.org/gesfiles/filez/1492695026k153026.pdf · 4...

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