if rft-s n9...1枚（58mm×87mm）中、 日局 硝酸イソソルビド 40mg含有...
TRANSCRIPT
1枚（58mm×87mm）中、日局 硝酸イソソルビド 40mg含有
経皮吸収型・虚血性心疾患治療剤
（硝酸イソソルビド・テープ剤）
医薬品インタビューフォーム日本標準商品分類番号 872171
日本病院薬剤師会のIF記載要領（1998年9月）に準拠して作成
剤 形
規 格 ・ 含 量
一 般 名
開 発 ・ 製 造 販 売 ・提 携 ・ 販 売 会 社 名
製造販売承認年月日薬 価 基 準 収 載 ・発 売 年 月 日
テープ剤
和 名：硝酸イソソルビド（JAN）洋 名：Isosorbide Dinitrate（JAN） isosorbide dinitrate（INN）
##2019年8月（改訂第4版）#2014年7月
製造販売元：メディサ新薬株式会社販 売：持田製薬株式会社
製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発 売 年 月 日
：2018年12月28日（販売名変更による）
：2019年 6月14日（販売名変更による）
：2001年10月 1日（旧販売名）
処方箋医薬品
医薬品インタビューフォーム
持田製薬株式会社
硝酸イソソルビドテープ「モチダ」40
6808（K09 A140609 2014年7月）Ⓗ
mg
##
##
担 当 者 の 連 絡 先・電 話 番 号 ・F A X 番 号
本IFは2018年12月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
IF利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MRと略す）等にインタビューし、当
該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、
昭和63年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IFと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、
平成10年日病薬学術第3小委員会によって新たな位置付けとIF記載要領が策定された。
2. IFとは
IFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に
必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集
約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医
薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報
及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。
3. IFの様式・作成・発行
規格はA4判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとす
る。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬が策定し
た「IF記載要領」に従って記載するが、本IF記載要領は、平成11年1月以降に承認された新医薬
品から適用となり、既発売品については「IF記載要領」による作成・提供が強制されるもので
はない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡
大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはIFが改訂・発行される。
4. IFの利用にあたって
IF策定の原点を踏まえ、MRへのインタビュー、自己調査のデータを加えてIFの内容を充実
させ、IFの利用性を高めておく必要がある。
MRへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、
臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する
事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、
緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整
備する。そのための参考として、表紙の下段にIF作成の基となった添付文書の作成又は改訂年
月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外
国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合
があり、その取扱いには慎重を要する。
目 次
!. 概要に関する項目1. 開発の経緯 …………………………………………………………………………………………………………1
2. 製品の特徴及び有用性 ……………………………………………………………………………………………1
@. 名称に関する項目1. 販売名 ………………………………………………………………………………………………………………2
2. 一般名 ………………………………………………………………………………………………………………2
3. 構造式又は示性式 …………………………………………………………………………………………………2
4. 分子式及び分子量 …………………………………………………………………………………………………2
5. 化学名（命名法）……………………………………………………………………………………………………2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 …………………………………………………………………………………2
7. CAS登録番号 ……………………………………………………………………………………………………2
#. 有効成分に関する項目1. 有効成分の規制区分 ………………………………………………………………………………………………3
2. 物理化学的性質 ……………………………………………………………………………………………………3
3. 有効成分の各種条件下における安定性 …………………………………………………………………………3
4. 有効成分の確認試験法 ……………………………………………………………………………………………3
5. 有効成分の定量法 …………………………………………………………………………………………………3
$. 製剤に関する項目1. 剤 形 ………………………………………………………………………………………………………………4
2. 製剤の組成 …………………………………………………………………………………………………………5
3. 製剤の各種条件下における安定性 ………………………………………………………………………………5
4. 混入する可能性のある夾雑物 ……………………………………………………………………………………5
5. 溶出試験 …………………………………………………………………………………………………………6
6. 製剤中の有効成分の確認試験法 …………………………………………………………………………………6
7. 製剤中の有効成分の定量法 ………………………………………………………………………………………6
8. 容器の材質 …………………………………………………………………………………………………………6
9. 刺激性 ………………………………………………………………………………………………………………6
10. その他 ………………………………………………………………………………………………………………6
IF利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MRと略す）等にインタビューし、当
該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、
昭和63年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IFと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、
平成10年日病薬学術第3小委員会によって新たな位置付けとIF記載要領が策定された。
2. IFとは
IFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に
必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集
約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医
薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報
及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。
3. IFの様式・作成・発行
規格はA4判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとす
る。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬が策定し
た「IF記載要領」に従って記載するが、本IF記載要領は、平成11年1月以降に承認された新医薬
品から適用となり、既発売品については「IF記載要領」による作成・提供が強制されるもので
はない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡
大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはIFが改訂・発行される。
4. IFの利用にあたって
IF策定の原点を踏まえ、MRへのインタビュー、自己調査のデータを加えてIFの内容を充実
させ、IFの利用性を高めておく必要がある。
MRへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、
臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する
事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、
緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整
備する。そのための参考として、表紙の下段にIF作成の基となった添付文書の作成又は改訂年
月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外
国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合
があり、その取扱いには慎重を要する。
目 次
!. 概要に関する項目1. 開発の経緯 …………………………………………………………………………………………………………1
2. 製品の特徴及び有用性 ……………………………………………………………………………………………1
@. 名称に関する項目1. 販売名 ………………………………………………………………………………………………………………2
2. 一般名 ………………………………………………………………………………………………………………2
3. 構造式又は示性式 …………………………………………………………………………………………………2
4. 分子式及び分子量 …………………………………………………………………………………………………2
5. 化学名（命名法）……………………………………………………………………………………………………2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 …………………………………………………………………………………2
7. CAS登録番号 ……………………………………………………………………………………………………2
#. 有効成分に関する項目1. 有効成分の規制区分 ………………………………………………………………………………………………3
2. 物理化学的性質 ……………………………………………………………………………………………………3
3. 有効成分の各種条件下における安定性 …………………………………………………………………………3
4. 有効成分の確認試験法 ……………………………………………………………………………………………3
5. 有効成分の定量法 …………………………………………………………………………………………………3
$. 製剤に関する項目1. 剤 形 ………………………………………………………………………………………………………………4
2. 製剤の組成 …………………………………………………………………………………………………………5
3. 製剤の各種条件下における安定性 ………………………………………………………………………………5
4. 混入する可能性のある夾雑物 ……………………………………………………………………………………5
5. 溶出試験 …………………………………………………………………………………………………………6
6. 製剤中の有効成分の確認試験法 …………………………………………………………………………………6
7. 製剤中の有効成分の定量法 ………………………………………………………………………………………6
8. 容器の材質 …………………………………………………………………………………………………………6
9. 刺激性 ………………………………………………………………………………………………………………6
10. その他 ………………………………………………………………………………………………………………6
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%. 治療に関する項目1. 効能又は効果 ………………………………………………………………………………………………………7
2. 用法及び用量 ………………………………………………………………………………………………………7
3. 臨床成績 ……………………………………………………………………………………………………………7
^. 薬効薬理に関する項目1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ………………………………………………………………………9
2. 薬理作用 ……………………………………………………………………………………………………………9
&. 薬物動態に関する項目1. 血中濃度の推移・測定法 ………………………………………………………………………………………10
2. 薬物速度論的パラメータ ………………………………………………………………………………………11
3. 吸 収 ……………………………………………………………………………………………………………11
4. 分 布 ……………………………………………………………………………………………………………11
5. 代 謝 ……………………………………………………………………………………………………………12
6. 排 泄 ……………………………………………………………………………………………………………13
7. 透析等による除去率 ……………………………………………………………………………………………13
*. 安全性（使用上の注意等）に関する項目1. 警告内容とその理由 ……………………………………………………………………………………………14
2. 禁忌内容とその理由 ……………………………………………………………………………………………14
3. 効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ……………………………………………………………14
4. 用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ……………………………………………………………14
5. 慎重投与内容とその理由 ………………………………………………………………………………………14
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 …………………………………………………………………14
7. 相互作用 …………………………………………………………………………………………………………15
8. 副作用 ……………………………………………………………………………………………………………16
9. 高齢者への投与 …………………………………………………………………………………………………17
10. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与 ………………………………………………………………………………17
11. 小児等への投与 …………………………………………………………………………………………………17
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ……………………………………………………………………………………17
13. 過量投与 …………………………………………………………………………………………………………17
14. 適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）…………………………………………17
15. その他の注意 ……………………………………………………………………………………………………18
16. その他 ……………………………………………………………………………………………………………18
%. 治療に関する項目1. 効能又は効果 ………………………………………………………………………………………………………7
2. 用法及び用量 ………………………………………………………………………………………………………7
3. 臨床成績 ……………………………………………………………………………………………………………7
^. 薬効薬理に関する項目1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ………………………………………………………………………9
2. 薬理作用 ……………………………………………………………………………………………………………9
&. 薬物動態に関する項目1. 血中濃度の推移・測定法 ………………………………………………………………………………………10
2. 薬物速度論的パラメータ ………………………………………………………………………………………11
3. 吸 収 ……………………………………………………………………………………………………………11
4. 分 布 ……………………………………………………………………………………………………………11
5. 代 謝 ……………………………………………………………………………………………………………12
6. 排 泄 ……………………………………………………………………………………………………………13
7. 透析等による除去率 ……………………………………………………………………………………………13
*. 安全性（使用上の注意等）に関する項目1. 警告内容とその理由 ……………………………………………………………………………………………14
2. 禁忌内容とその理由 ……………………………………………………………………………………………14
3. 効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ……………………………………………………………14
4. 用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ……………………………………………………………14
5. 慎重投与内容とその理由 ………………………………………………………………………………………14
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 …………………………………………………………………14
7. 相互作用 …………………………………………………………………………………………………………15
8. 副作用 ……………………………………………………………………………………………………………16
9. 高齢者への投与 …………………………………………………………………………………………………17
10. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与 ………………………………………………………………………………17
11. 小児等への投与 …………………………………………………………………………………………………17
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ……………………………………………………………………………………17
13. 過量投与 …………………………………………………………………………………………………………17
14. 適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）…………………………………………17
15. その他の注意 ……………………………………………………………………………………………………18
16. その他 ……………………………………………………………………………………………………………18
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(. 非臨床試験に関する項目1. 一般薬理 …………………………………………………………………………………………………………19
2. 毒 性 ……………………………………………………………………………………………………………19
). 取扱い上の注意等に関する項目1. 有効期間又は使用期限 …………………………………………………………………………………………20
2. 貯法・保存条件 …………………………………………………………………………………………………20
3. 薬剤取扱い上の注意点 …………………………………………………………………………………………20
4. 包 装 ……………………………………………………………………………………………………………20
5. 同一成分・同効薬 ………………………………………………………………………………………………20
6. 国際誕生年月日 …………………………………………………………………………………………………20
7. 製造販売承認年月日及び承認番号 ……………………………………………………………………………20
8. 薬価基準収載年月日 ……………………………………………………………………………………………20
9. 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ……………………………………………20
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 …………………………………………………………20
11. 再審査期間 ………………………………………………………………………………………………………21
12. 長期投与の可否 …………………………………………………………………………………………………21
13. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード ………………………………………………………………………21
14. 保険給付上の注意 ………………………………………………………………………………………………21
15. JANコード ………………………………………………………………………………………………………21
_. 文 献1. 引用文献 …………………………………………………………………………………………………………22
2. その他の参考文献 ………………………………………………………………………………………………22
+. 参考資料主な外国での発売状況 ……………………………………………………………………………………………23
)#. 備 考その他の関連資料 …………………………………………………………………………………………………24
21
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概要に関する項目
1.開発の経緯
2.製品の特徴及び有用性
リファタックテープ 40mgは日局 硝酸イソソルビドを含有する経皮吸収型・虚血性心疾患治療剤である。硝酸イソソルビドは1937年に合成され、従来の有機ニトロ化合物よりすぐ
れた作用を持つと報告された。作用効果はニトログリセリンと同程度で持続性がある1）｡その後、亜硝酸剤の内服剤の欠点を補う意味で、肝における初回通過効
果を受けずに安定した効果が持続する経皮吸収型テープ剤の検討が進められた結果、硝酸イソソルビドテープ剤が開発された｡リファタックテープ 40mgは従来品のリファタックテープより約17％小型化することに成功したものである。リファタックテープ 40mgは貼付後の硝酸イソソルビド血中濃度推移において、従来品と生物学的同等性が認められています。
1）1～2日に1枚の貼付で優れた臨床効果を示す。2）本剤の支持体にはポリエチレンテレフタレートとポリエステル不織布のラミネートフィルムを使用し、適度な柔軟性と硬さを持つため、支持体自身に腰があり、貼付時にカールを起こしたりすることが無く貼りやすい。また、不織布の使用により肌触りが良好である。
3）本剤の粘着剤層には硝酸イソソルビドの溶解性、放出性に最適で、刺激性の少ないアクリル系粘着剤を使用し、良好な粘着力を有し、 離時の痛みや刺激が少ない。
4）本剤の台紙は背割り入りのフィルムで、 がしやすい。5）既存の硝酸イソソルビドテープ剤と比較し、効能・効果は同一である。6）本剤と生物学的に同等であるリファタックテープの一般臨床試験及び比較臨床試験において、全症例310例中発現した副作用は、f痒感13.5％、発赤12.9％、頭痛5.8％等であり、また、臨床検査値については異常変動は認められなかった2）｡
－1－
!
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」は日局 硝酸イソソルビドを含有する経皮吸収型・虚血性心疾患治療剤である。
硝酸イソソルビドは1937年に合成され、従来の有機ニトロ化合物よりすぐ れた作用を持つと報告された。作用効果はニトログリセリンと同程度で持 続性がある1）｡
その後、亜硝酸剤の内服剤の欠点を補う意味で、肝における初回通過効 果を受けずに安定した効果が持続する経皮吸収型テープ剤の検討が進められた結果、硝酸イソソルビドテープ剤が開発された｡
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」は硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）より約17％小型化することに成功したものである。硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」は貼付後の硝酸イソソルビド血中濃度推移において、硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）と生物学的同等性が認められている。
1） 1～2日に1枚の貼付で優れた臨床効果を示す。2） 本剤の支持体にはポリエチレンテレフタレートとポリエステル不織布のラミ
ネートフィルムを使用し、適度な柔軟性と硬さを持つため、支持体自身に 腰があり、貼付時にカールを起こしたりすることが無く貼りやすい。また、不織布の使用により肌触りが良好である。
3） 本剤の粘着剤層には硝酸イソソルビドの溶解性、放出性に最適で、刺激 性の少ないアクリル系粘着剤を使用し、良好な粘着力を有し、剥離時の 痛みや刺激が少ない。
4） 本剤の台紙は背割り入りのフィルムで、剥がしやすい。5） 既存の硝酸イソソルビドテープ剤と比較し、効能・効果は同一である。6） 本剤と生物学的に同等である硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）の一般臨
床試験及び比較臨床試験において、全症例310例中発現した副作用は、瘙痒感13.5％、発赤12.9％、頭痛5.8％等であり、また、臨床検査値については異常変動は認められなかった2）｡
##
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−1−
名称に関する項目
1.販売名
a 和 名
s 洋 名
d 名称の由来
2.一般名
a 和 名（命名法）
s 洋 名（命名法）
3.構造式又は示性式
4.分子式及び分子量
5.化学名（命名法）
6.慣用名、別名、略号、
記号番号
7.CAS登録番号
リファタック®テープ 40mg
RIFATAC® TAPE 40mg
硝酸イソソルビド（JAN）
Isosorbide Dinitrate（JAN、INN）
分子式：C6H8N2O8
分子量：236.14
1, 4：3, 6－Dianhydro－D－glucitol dinitrate（IUPAC）
略 号：ISDN
87－33－2
－2－
@
O
OH
H
H
H
O2N
O
O
NO2
有効成分に関する項目
1.有効成分の規制区分
2.物理化学的性質
a 外観・性状
s 溶解性
d 吸湿性
f 融点（分解点）、沸点、
凝固点
g 酸塩基解離定数
h 分配係数
j その他の主な示性値
3.有効成分の各種条件下に
おける安定性
4.有効成分の確認試験法
5.有効成分の定量法
なし
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに硝酸ようのにおいがある。
N, N－ジメチルホルムアミド又はアセトンに極めて溶けやすく、クロロホルム又はトルエンに溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
該当資料なし
融点：約70℃ 1）
該当資料なし
該当資料なし
旋光度〔α〕20D ：＋134～＋139°（脱水物に換算したもの1g、エタノール（95）、
100mL、100mm）1）
急速に熱するか又は衝撃を与えると爆発する。
日局「硝酸イソソルビド」の確認試験に準ずる。
日局「硝酸イソソルビド」の定量法に準ずる。
－3－
#
1, 4：3, 6－Dianhydro－D－glucitol dinitrate（IUPAC）
Isosorbide Dinitrate（JAN）isosorbide dinitrate（INN）
名称に関する項目
1.販売名
a 和 名
s 洋 名
d 名称の由来
2.一般名
a 和 名（命名法）
s 洋 名（命名法）
3.構造式又は示性式
4.分子式及び分子量
5.化学名（命名法）
6.慣用名、別名、略号、
記号番号
7.CAS登録番号
リファタック®テープ 40mg
RIFATAC® TAPE 40mg
硝酸イソソルビド（JAN）
Isosorbide Dinitrate（JAN、INN）
分子式：C6H8N2O8
分子量：236.14
1, 4：3, 6－Dianhydro－D－glucitol dinitrate（IUPAC）
略 号：ISDN
87－33－2
－2－
@
O
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O2N
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NO2
名称に関する項目
1.販売名
a 和 名
s 洋 名
d 名称の由来
2.一般名
a 和 名（命名法）
s 洋 名（命名法）
3.構造式又は示性式
4.分子式及び分子量
5.化学名（命名法）
6.慣用名、別名、略号、
記号番号
7.CAS登録番号
リファタック®テープ 40mg
RIFATAC® TAPE 40mg
硝酸イソソルビド（JAN）
Isosorbide Dinitrate（JAN、INN）
分子式：C6H8N2O8
分子量：236.14
1, 4：3, 6－Dianhydro－D－glucitol dinitrate（IUPAC）
略 号：ISDN
87－33－2
－2－
@
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OH
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H
H
O2N
O
O
NO2
1, 4：3, 6－Dianhydro－D－glucitol dinitrate（IUPAC）
Isosorbide Dinitrate（JAN）isosorbide dinitrate（INN）
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」
Isosorbide Dinitrate Tape 40mg MOCHIDA
##
−2−
有効成分に関する項目
1.有効成分の規制区分
2.物理化学的性質
a 外観・性状
s 溶解性
d 吸湿性
f 融点（分解点）、沸点、
凝固点
g 酸塩基解離定数
h 分配係数
j その他の主な示性値
3.有効成分の各種条件下に
おける安定性
4.有効成分の確認試験法
5.有効成分の定量法
なし
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに硝酸ようのにおいがある。
N, N－ジメチルホルムアミド又はアセトンに極めて溶けやすく、クロロホルム又はトルエンに溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
該当資料なし
融点：約70℃ 1）
該当資料なし
該当資料なし
旋光度〔α〕20D ：＋134～＋139°（脱水物に換算したもの1g、エタノール（95）、
100mL、100mm）1）
急速に熱するか又は衝撃を与えると爆発する。
日局「硝酸イソソルビド」の確認試験に準ずる。
日局「硝酸イソソルビド」の定量法に準ずる。
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−3−
製剤に関する項目（外用剤）
1.剤 形
a 投与経路
s 剤形の区別、規格及び
性状
d 製剤の物性
f 識別コード
g 無菌の有無
経皮
剤形：経皮吸収型テープ剤規格：1枚（58mm×87mm）中に日局 硝酸イソソルビド40mg含有性状：白色のテープ剤で、においはない。
台紙は透明のフィルムである。
形 状 試 験：本品の縦、横の長さをそれぞれほぼ等間隔に3箇所測定するとき、それぞれ表示の98～102％である。
粘着力試験：本品の中央に5cmの粘着面を残し、前後を適当な紙で覆い、試料とする。ボールタック試験器を用いて、水平に対し30°の斜面上に試料を粘着面を上に向けて置き、四隅をピンで固定する。粘着面の上端より10cm上方の位置から、直径7.9mm、重量2.0gのスチールボールを転がすとき、粘着面で停止する。
溶 出 試 験：日局 一般試験法 溶出試験法第2法（パドル法）により試験を行うとき、3分間の溶出率は15～45％、7分間の溶出率は35～65％、20分間の溶出率は70％以上である｡（水、50r.p.m.）
フィルム及びアルミ袋に表示：MED－039
本剤は無菌製剤ではない。
－4－
$
不織布�支持体 150～300μmPET
ISDN粘着層 40μm膏面被覆材（台紙） 75μm
（PET：ポリエチレンテレフタレート）�
外形�
本剤の構造�
｝�
製 剤�
波形の切れ目�
フィルム�
表� 裏�
58mm
87mm
2.製剤の組成
a 有効成分（活性成分）の
含量
s 添加物
#3.製剤の各種条件下におけ
る安定性
4.混入する可能性のある夾
雑物
1枚（58mm×87mm）中に日局硝酸イソソルビド40mgを含有する。
アクリル酸エチル・アクリル酸オクチル・ビニルピロリドン共重合体、オレイン酸デシル、酢酸エチルを含有する。
長期保存試験3）
リファタックテープ 40mgをアルミラミネート包装したものについて、室温（成り行き温度・湿度）の保存条件下で36ヵ月間保存し、安定性試験を行った。その結果、定量試験等全ての規格に適合し、安定な製剤であることが確
認された｡［保存条件：室温（成り行き温度・湿度）、保存期間：36ヵ月、保存形態：最終
包装（アルミ袋）］
加速試験3）
リファタックテープ 40mgをアルミラミネート包装したものについて、40℃75％RHの保存条件下で6ヵ月間保存し、安定性試験を行った。その結果、定量試験等全ての規格に適合し、安定な製剤であることが確
認された｡［保存条件：40℃75％RH、保存期間：6ヵ月、保存形態：最終包装（アルミ袋）］
該当資料なし
－5－
開始時� 36ヵ月後�
※：表示量に対する含有率（％）�
確 認 試 験 � 規格に適合� 同左�
純 度 試 験 � 規格に適合� 同左�
形 状 試 験 � 規格に適合� 同左�
粘着力試験� 規格に適合� 同左�
溶 出 試 験 � 規格に適合� 同左�定 量 試 験※ � 101.5％� 100.2％�
試 験 項 目 �
性 状 �白色のテープ剤で、においはない。� 同左�
開始時� 6ヵ月後�試 験 項 目 �
※：表示量に対する含有率（％）�
確 認 試 験 � 規格に適合� 同左�
純 度 試 験 � 規格に適合� 同左�
形 状 試 験 � 規格に適合� 同左�
粘着力試験� 規格に適合� 同左�
溶 出 試 験 � 規格に適合� 同左�定 量 試 験※ � 99.0％� 96.8％�
性 状 �白色のテープ剤で、においはなかった。� 同左�
−4−
2.製剤の組成
a 有効成分（活性成分）の
含量
s 添加物
#3.製剤の各種条件下におけ
る安定性
4.混入する可能性のある夾
雑物
1枚（58mm×87mm）中に日局硝酸イソソルビド40mgを含有する。
アクリル酸エチル・アクリル酸オクチル・ビニルピロリドン共重合体、オレイン酸デシル、酢酸エチルを含有する。
長期保存試験3）
リファタックテープ 40mgをアルミラミネート包装したものについて、室温（成り行き温度・湿度）の保存条件下で36ヵ月間保存し、安定性試験を行った。その結果、定量試験等全ての規格に適合し、安定な製剤であることが確
認された｡［保存条件：室温（成り行き温度・湿度）、保存期間：36ヵ月、保存形態：最終
包装（アルミ袋）］
加速試験3）
リファタックテープ 40mgをアルミラミネート包装したものについて、40℃75％RHの保存条件下で6ヵ月間保存し、安定性試験を行った。その結果、定量試験等全ての規格に適合し、安定な製剤であることが確
認された｡［保存条件：40℃75％RH、保存期間：6ヵ月、保存形態：最終包装（アルミ袋）］
該当資料なし
－5－
開始時� 36ヵ月後�
※：表示量に対する含有率（％）�
確 認 試 験 � 規格に適合� 同左�
純 度 試 験 � 規格に適合� 同左�
形 状 試 験 � 規格に適合� 同左�
粘着力試験� 規格に適合� 同左�
溶 出 試 験 � 規格に適合� 同左�定 量 試 験※ � 101.5％� 100.2％�
試 験 項 目 �
性 状 �白色のテープ剤で、においはない。� 同左�
開始時� 6ヵ月後�試 験 項 目 �
※：表示量に対する含有率（％）�
確 認 試 験 � 規格に適合� 同左�
純 度 試 験 � 規格に適合� 同左�
形 状 試 験 � 規格に適合� 同左�
粘着力試験� 規格に適合� 同左�
溶 出 試 験 � 規格に適合� 同左�定 量 試 験※ � 99.0％� 96.8％�
性 状 �白色のテープ剤で、においはなかった。� 同左�
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」をアルミラミネート包装したものについて、室温（成り行き温度・湿度）の保存条件下で36ヵ月間保存し、安定性試験を行った。
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」をアルミラミネート包装したものについて、40℃75％RHの保存条件下で6ヵ月間保存し、安定性試験を行った。
##
試験項目 開 始 時 36 ヵ 月性 状 白色のテープ剤で、においはない 変化なし確 認 試 験 規格に適合 規格に適合純 度 試 験 規格に適合 規格に適合形 状 試 験 規格に適合 規格に適合粘着力試験 規格に適合 規格に適合溶 出 試 験 規格に適合 規格に適合定 量 試 験※ 101.5 100.2
※：表示量に対する含有率（％）
試験項目 開 始 時 6 ヵ 月性 状 白色のテープ剤で、においはない 変化なし確 認 試 験 規格に適合 規格に適合純 度 試 験 規格に適合 規格に適合形 状 試 験 規格に適合 規格に適合粘着力試験 規格に適合 規格に適合溶 出 試 験 規格に適合 規格に適合定 量 試 験※ 99.0 96.8
※：表示量に対する含有率（％）
−5−
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」の溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
10
20
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02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）
（%）
溶出率
試験方法：パドル法回 転 数：50r.p.m.試 験 液：水
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」（3ロットの平均値）
##
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
20
30
40
50
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80
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100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
20
30
40
50
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70
80
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100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
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100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
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時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
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時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
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02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
−6−
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
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時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
5.溶出試験
6.製剤中の有効成分の確認
試験法
7.製剤中の有効成分の定量法
8.容器の材質
9.刺激性
10.その他
リファタックテープ 40mgの溶出試験を行った結果、試験開始3分後の溶出率は約30％、7分後の溶出率は約52％、20分後の溶出率は約84％であった4）｡
1）硫酸第一鉄試液によるニトロ基の確認2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
液体クロマトグラフ法
アルミ袋（ポリエチレン、アルミ）
ヒトにおける皮膚刺激性試験5）
健康成人男子20名の前胸部に大きさ1.5cm×1.5cm（正方形）の治験薬を48時間貼付し、 離30分及び24時間後の皮膚の状態を観察するパッチテストを行った。被験薬として、リファタックテープ 40mg、リファタックテープ 40mg劣化
品、リファタックテープ 40mgプラセボ、対照薬としてリファタックテープを用いた。その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない
と判断された｡以上の結果、リファタックテープ 40mgは臨床上、特に問題となる所見や
皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
－6－
評 点�判定基準�
2回の判定のうち反応が強い方の評点の総和�皮膚刺激指数＝� ×100
±� 軽い紅斑� 0.5
＋� 紅斑� 1.0
＋＋� 紅斑＋浮腫� 2.0
＋＋＋� 紅斑＋浮腫＋丘疹、漿液性丘疹、小水疱� 3.0
＋＋＋＋�大水疱� 4.0
－� 反応なし� 0
被験者総数�
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
02 4 6 8 10 12 14 16 18 200
時間（min）�
（%）�
溶出率�
試験方法：パドル法�回 転 数：50r.p.m.�試 験 液：水��
リファタックテープ 40mg�（3ロットの平均値）�
被験薬として、硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」、硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」劣化品、硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」プラセボ、対照薬として硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）を用いた。
その結果、いずれも皮膚刺激指数は15以下で、皮膚安全性に問題はない と判断された｡
以上の結果、硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」は臨床上、特に問題となる所見や皮膚刺激性はなく、皮膚安全性に問題ないことが確認された。
##
注） 本剤の規格は1枚（58mm×87mm）中に日局 硝酸イソソルビド40mgを含有する。 なお、本剤の承認された用法・用量は「通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部又は背部のいずれかに貼付する。」である。
該当資料なし
−7−
治療に関する項目
1.効能又は効果
a 効能又は効果
s 効能又は効果に関連
する使用上の注意
2.用法及び用量
3.臨床成績
a 臨床効果
s 臨床薬理試験
d 探索的試験
f 検証的試験
狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患
本剤は狭心症の発作寛解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。
通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部、又は背部のいずれかに貼付する。貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる。
なお、症状により適宜増減する。
本剤と生物学的同等性を有するリファタックテープは種々の型の狭心症に対し24又は48時間ごとの貼付でその有用性が確認された6）～9）。
該当資料なし
該当資料なし
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし
2）比較試験
＜参考＞
リファタックテープの狭心症に対する効果を、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量を指標に、二重盲検群間比較試験により検討した。
その結果、治療前と比較して、リファタックテープ群、対照薬群（市販硝酸イソソルビド徐放カプセル投与群）ともに、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量は有意に減少した。また、2群間での有意な差はみられなかった。
また、リファタックテープを24時間ごとに1枚貼付した場合と48時間ごとに1枚貼付した場合では、どちらも場合も同様の効果が得られた6）, 7）｡被験薬群：リファタックテープを24時間ごとに1枚あるいは48時間ごとに1枚
貼付。
－7－
%
�
139/274（50.7）�改善以上（％）�
208/274（75.9）�やや改善以上（％）�
改 善 率�
※心筋梗塞合併例も含む�
狭心症（不安定狭心症は除く）274例※における�リファタックテープ投与後の臨床効果�
治療に関する項目
1.効能又は効果
a 効能又は効果
s 効能又は効果に関連
する使用上の注意
2.用法及び用量
3.臨床成績
a 臨床効果
s 臨床薬理試験
d 探索的試験
f 検証的試験
狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患
本剤は狭心症の発作寛解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。
通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部、又は背部のいずれかに貼付する。貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる。
なお、症状により適宜増減する。
本剤と生物学的同等性を有するリファタックテープは種々の型の狭心症に対し24又は48時間ごとの貼付でその有用性が確認された6）～9）。
該当資料なし
該当資料なし
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし
2）比較試験
＜参考＞
リファタックテープの狭心症に対する効果を、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量を指標に、二重盲検群間比較試験により検討した。
その結果、治療前と比較して、リファタックテープ群、対照薬群（市販硝酸イソソルビド徐放カプセル投与群）ともに、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量は有意に減少した。また、2群間での有意な差はみられなかった。
また、リファタックテープを24時間ごとに1枚貼付した場合と48時間ごとに1枚貼付した場合では、どちらも場合も同様の効果が得られた6）, 7）｡被験薬群：リファタックテープを24時間ごとに1枚あるいは48時間ごとに1枚
貼付。
－7－
%
�
139/274（50.7）�改善以上（％）�
208/274（75.9）�やや改善以上（％）�
改 善 率�
※心筋梗塞合併例も含む�
狭心症（不安定狭心症は除く）274例※における�リファタックテープ投与後の臨床効果�
治療に関する項目
1.効能又は効果
a 効能又は効果
s 効能又は効果に関連
する使用上の注意
2.用法及び用量
3.臨床成績
a 臨床効果
s 臨床薬理試験
d 探索的試験
f 検証的試験
狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患
本剤は狭心症の発作寛解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。
通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部、又は背部のいずれかに貼付する。貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる。
なお、症状により適宜増減する。
本剤と生物学的同等性を有するリファタックテープは種々の型の狭心症に対し24又は48時間ごとの貼付でその有用性が確認された6）～9）。
該当資料なし
該当資料なし
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし
2）比較試験
＜参考＞
リファタックテープの狭心症に対する効果を、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量を指標に、二重盲検群間比較試験により検討した。
その結果、治療前と比較して、リファタックテープ群、対照薬群（市販硝酸イソソルビド徐放カプセル投与群）ともに、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量は有意に減少した。また、2群間での有意な差はみられなかった。
また、リファタックテープを24時間ごとに1枚貼付した場合と48時間ごとに1枚貼付した場合では、どちらも場合も同様の効果が得られた6）, 7）｡被験薬群：リファタックテープを24時間ごとに1枚あるいは48時間ごとに1枚
貼付。
－7－
%
�
139/274（50.7）�改善以上（％）�
208/274（75.9）�やや改善以上（％）�
改 善 率�
※心筋梗塞合併例も含む�
狭心症（不安定狭心症は除く）274例※における�リファタックテープ投与後の臨床効果�
g 治療的使用
対照薬群：市販硝酸イソソルビド徐放カプセル（1カプセル中、硝酸イソソルビド20mg含有）1日2カプセル（分2）投与。
発作強度の算定方法：強3点、中2点、小1点（1週間の総和）
3）安全性試験
該当資料なし
4）患者・病態別試験
「Ⅴ. 3. 臨床成績」の項a参照
1）使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない
－8－
◆24時間貼付�
◆48時間貼付�
0
2
4
6
8
10
12
14
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
回/週�
発作回数の推移�
＊＊＊�＊＊＊� ＊＊＊�
＊＊＊�
（45）�
（44）�
（44）�
（41）�
（45）�（42）�
0
3
6
9
12
15
18
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
点/週�
発作強度の推移�
＊＊�＊＊＊� ＊＊＊�
＊＊＊�
（45）�
（44）�
（44）�（41）�
（45）�（42）�
0
2
4
6
8
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
錠/週�
即効性硝酸剤使用量の推移�
＊＊�＊＊� ＊＊�
＊＊�
（45）�
（44）�
（44）�（41）�
（44）�（42）�
平均±S.E.�＊＊ ：p＜0.01�＊＊＊：p＜0.001
リファタックテープ貼付群�市販硝酸イソソルビド� 徐放カプセル投与群�
（ ）内例数�
0
2
4
6
8
10
12
14
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
回/週�
発作回数の推移�
＊＊＊�
＊＊＊� ＊＊＊�＊＊＊�
（46）�
（56）�
（56）�（54）�
（46）�
（45）�
0
3
6
9
12
15
18
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
点/週�
発作強度の推移�
＊＊＊�
＊＊＊�
＊＊�
＊＊＊�
（46）�
（56）�
（56）�
（54）�
（46）�（45）�
0
2
4
6
8
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
錠/週�
即効性硝酸剤使用量の推移�
＊＊�＊＊＊� ＊＊�
＊＊＊�
（46）�
（56）�
（56）�（54）�
（46）�（45）�
平均±S.E.�＊＊ ：p＜0.01�＊＊＊：p＜0.001
リファタックテープ貼付群�市販硝酸イソソルビド� 徐放カプセル投与群�
（ ）内例数�
本剤は狭心症の発作寛解を目的とした治療には不適であるので、この目的
のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。
通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部又は背部のいずれかに貼付する。貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる。なお、症状により適宜増減する。
本剤と生物学的同等性を有する硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）は 種々の型の狭心症に対し24又は48時間ごとの貼付でその有用性が確認された6）～9）。
2）比較試験6）, 7）
＜参考＞硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）の狭心症に対する効果を、狭心症発作
回数、発作強度及び硝酸剤使用量を指標に、二重盲検群間比較試験により検討した。
その結果、治療前と比較して、硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）群、対照薬群（市販硝酸イソソルビド徐放カプセル投与群）ともに、狭心症発作回数、発作強度及び硝酸剤使用量は有意に減少した。また、2群間での有意な差はみられなかった。
また、硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）を24時間ごとに1枚貼付した場合と48時間ごとに1枚貼付した場合では、どちらの場合も同様の効果が得られた｡被験薬群： 硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）を24時間ごとに1枚あるいは
48時間ごとに1枚貼付。
狭心症（不安定狭心症は除く）274例※における臨床効果
##
−8−
g 治療的使用
対照薬群：市販硝酸イソソルビド徐放カプセル（1カプセル中、硝酸イソソルビド20mg含有）1日2カプセル（分2）投与。
発作強度の算定方法：強3点、中2点、小1点（1週間の総和）
3）安全性試験
該当資料なし
4）患者・病態別試験
「Ⅴ. 3. 臨床成績」の項a参照
1）使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない
－8－
◆24時間貼付�
◆48時間貼付�
0
2
4
6
8
10
12
14
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
回/週�
発作回数の推移�
＊＊＊�＊＊＊� ＊＊＊�
＊＊＊�
（45）�
（44）�
（44）�
（41）�
（45）�（42）�
0
3
6
9
12
15
18
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
点/週�
発作強度の推移�
＊＊�＊＊＊� ＊＊＊�
＊＊＊�
（45）�
（44）�
（44）�（41）�
（45）�（42）�
0
2
4
6
8
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
錠/週�
即効性硝酸剤使用量の推移�
＊＊�＊＊� ＊＊�
＊＊�
（45）�
（44）�
（44）�（41）�
（44）�（42）�
平均±S.E.�＊＊ ：p＜0.01�＊＊＊：p＜0.001
リファタックテープ貼付群�市販硝酸イソソルビド� 徐放カプセル投与群�
（ ）内例数�
0
2
4
6
8
10
12
14
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
回/週�
発作回数の推移�
＊＊＊�
＊＊＊� ＊＊＊�＊＊＊�
（46）�
（56）�
（56）�（54）�
（46）�
（45）�
0
3
6
9
12
15
18
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
点/週�
発作強度の推移�
＊＊＊�
＊＊＊�
＊＊�
＊＊＊�
（46）�
（56）�
（56）�
（54）�
（46）�（45）�
0
2
4
6
8
0週�観察期�
1週� 2週�治療期�
錠/週�
即効性硝酸剤使用量の推移�
＊＊�＊＊＊� ＊＊�
＊＊＊�
（46）�
（56）�
（56）�（54）�
（46）�（45）�
平均±S.E.�＊＊ ：p＜0.01�＊＊＊：p＜0.001
リファタックテープ貼付群�市販硝酸イソソルビド� 徐放カプセル投与群�
（ ）内例数�
◆24時間貼付7）
◆48時間貼付6）
0
2
4
6
8
10
12
14
0週観察期
1週 2週治療期
回/週
発作回数の推移
＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊
＊＊＊
（45）
（44）
（44）
（41）
（45）（42）
0
3
6
9
12
15
18
0週観察期
1週 2週治療期
点/週
発作強度の推移
＊＊＊＊＊ ＊＊＊
＊＊＊
（45）
（44）
（44）（41）
（45）（42）
0
2
4
6
8
0週観察期
1週 2週治療期
錠/週
即効性硝酸剤使用量の推移
＊＊＊＊ ＊＊
＊＊
（45）
（44）
（44）（41）
（44）（42）
平均±S.E.＊＊ ：p＜0.01＊＊＊ ：p＜0.001
硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）貼付群市販硝酸イソソルビド徐放カプセル投与群
（ ）内例数
0
2
4
6
8
10
12
14
0週観察期
1週 2週治療期
回/週
発作回数の推移
＊＊＊
＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊
（46）
（56）
（56）（54）
（46）
（45）
0
3
6
9
12
15
18
0週観察期
1週 2週治療期
点/週
発作強度の推移
＊＊＊
＊＊＊
＊＊
＊＊＊
（46）
（56）
（56）
（54）
（46）（45）
0
2
4
6
8
0週観察期
1週 2週治療期
錠/週
即効性硝酸剤使用量の推移
＊＊＊＊＊ ＊＊
＊＊＊
（46）
（56）
（56）（54）
（46）（45）
平均±S.E.＊＊ ：p＜0.01＊＊＊ ：p＜0.001
硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）貼付群市販硝酸イソソルビド徐放カプセル投与群
（ ）内例数
−9−
薬効薬理に関する項目
1.薬理学的に関連ある化合
物又は化合物群
2.薬理作用
a 作用部位・作用機序
s 薬効を裏付ける試験
成績
ニトログリセリン、亜硝酸アミル、一硝酸イソソルビド、ニコランジル 等
硝酸イソソルビドの薬理作用について以下のとおり報告されている。
ニトログリセリン同様、構造中より一酸化窒素（NO）を放出し、細胞内cGMP量を増加させることで血管平滑筋を弛緩させる。その結果、心に対する前後負荷が軽減され、うっ血性心不全の血行動態が改善される。また、比較的太い冠動脈と共に側副血行路も拡張するため、冠血流量は増大する。動脈血管に選択性が高いが、血圧は下降する。効果発現はニトログリセリンより遅く、持続は長い1）。
＜参考＞
トレッドミル運動負荷試験10）
安定労作狭心症患者13名を対象にリファタックテープの貼付前後にトレッドミル運動負荷試験を実施し、ST下降到達時間を測定した。その結果、リファタックテープ貼付後は貼付前に比し、貼付後6時間、24
時間ともに、ST下降到達時間が有意に延長した。また、血漿中硝酸イソソルビド濃度は貼付後6時間で2.02ng/mLに達し、貼付後24時間でも2.08ng/mLと持続した血漿中濃度を示した。
－9－
^
0
1
2
40
20
60
血中濃度�ST下降到達時間�
（ng/mL）�（sec.）�
ST下降到達時間の増分�
（貼付後―貼付前）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
＊＊：p＜0.01
（平均±S.E.）�
（8例の平均値±S.E.）�
貼付前�
貼付後�
6時間�
貼付後�
24時間�
＊＊�
＊＊�
薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法
a 治療上有効な血中濃度
s 最高血中濃度到達時間
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
該当資料なし
血中濃度11）
健常成人男子18名の胸部に、リファタックテープ 40mg又はリファタックテープを1枚48時間貼付したときの血中濃度は、両製剤とも約9～12時間で最高血漿中濃度に達し、貼付後48時間まで漸次減少し、製剤除去後は急速に減少することが確認された｡
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
－10－
&
10
1
0.16 12 18 24 30 36 42 48 540
貼付後の時間（hr）�
対 象：健康成人男子18例�投 与 量：各薬剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg含有）�投与方法：経皮投与（クロスオーバー法）�被 験 薬：リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ��
（18例の平均値）�
除去�
（ng/mL）�
リファタックテープ 40mg�リファタックテープ�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
薬物動態学的パラメータ�
リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ
2.419�2.676
11.9�8.5
88.2�92.7
Cmax�
（ng/mL）�被 験 薬�Tmax�（hr）�
AUC0－54hr�（ng・hr/mL）�
2.017�2.048
T1/2�（hr）�
薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法
a 治療上有効な血中濃度
s 最高血中濃度到達時間
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
該当資料なし
血中濃度11）
健常成人男子18名の胸部に、リファタックテープ 40mg又はリファタックテープを1枚48時間貼付したときの血中濃度は、両製剤とも約9～12時間で最高血漿中濃度に達し、貼付後48時間まで漸次減少し、製剤除去後は急速に減少することが確認された｡
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
－10－
&
10
1
0.16 12 18 24 30 36 42 48 540
貼付後の時間（hr）�
対 象：健康成人男子18例�投 与 量：各薬剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg含有）�投与方法：経皮投与（クロスオーバー法）�被 験 薬：リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ��
（18例の平均値）�
除去�
（ng/mL）�
リファタックテープ 40mg�リファタックテープ�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
薬物動態学的パラメータ�
リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ
2.419�2.676
11.9�8.5
88.2�92.7
Cmax�
（ng/mL）�被 験 薬�Tmax�（hr）�
AUC0－54hr�（ng・hr/mL）�
2.017�2.048
T1/2�（hr）�
安定労作狭心症患者13名を対象に硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）の貼付前後にトレッドミル運動負荷試験を実施し、ST下降到達時間を測定した。
その結果、硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）貼付後は貼付前に比し、貼付後6時間、24時間ともに、ST下降到達時間が有意に延長した。また、血漿中硝酸イソソルビド濃度は貼付後6時間で2.02ng/mLに達し、貼付後24時間でも2.08ng/mLと持続した血漿中濃度を示した。
##
−10−
薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法
a 治療上有効な血中濃度
s 最高血中濃度到達時間
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
該当資料なし
血中濃度11）
健常成人男子18名の胸部に、リファタックテープ 40mg又はリファタックテープを1枚48時間貼付したときの血中濃度は、両製剤とも約9～12時間で最高血漿中濃度に達し、貼付後48時間まで漸次減少し、製剤除去後は急速に減少することが確認された｡
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
－10－
&
10
1
0.16 12 18 24 30 36 42 48 540
貼付後の時間（hr）�
対 象：健康成人男子18例�投 与 量：各薬剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg含有）�投与方法：経皮投与（クロスオーバー法）�被 験 薬：リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ��
（18例の平均値）�
除去�
（ng/mL）�
リファタックテープ 40mg�リファタックテープ�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
薬物動態学的パラメータ�
リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ
2.419�2.676
11.9�8.5
88.2�92.7
Cmax�
（ng/mL）�被 験 薬�Tmax�（hr）�
AUC0－54hr�（ng・hr/mL）�
2.017�2.048
T1/2�（hr）�
薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法
a 治療上有効な血中濃度
s 最高血中濃度到達時間
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
該当資料なし
血中濃度11）
健常成人男子18名の胸部に、リファタックテープ 40mg又はリファタックテープを1枚48時間貼付したときの血中濃度は、両製剤とも約9～12時間で最高血漿中濃度に達し、貼付後48時間まで漸次減少し、製剤除去後は急速に減少することが確認された｡
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
－10－
&
10
1
0.16 12 18 24 30 36 42 48 540
貼付後の時間（hr）�
対 象：健康成人男子18例�投 与 量：各薬剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg含有）�投与方法：経皮投与（クロスオーバー法）�被 験 薬：リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ��
（18例の平均値）�
除去�
（ng/mL）�
リファタックテープ 40mg�リファタックテープ�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
薬物動態学的パラメータ�
リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ
2.419�2.676
11.9�8.5
88.2�92.7
Cmax�
（ng/mL）�被 験 薬�Tmax�（hr）�
AUC0－54hr�（ng・hr/mL）�
2.017�2.048
T1/2�（hr）�
薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法
a 治療上有効な血中濃度
s 最高血中濃度到達時間
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
該当資料なし
血中濃度11）
健常成人男子18名の胸部に、リファタックテープ 40mg又はリファタックテープを1枚48時間貼付したときの血中濃度は、両製剤とも約9～12時間で最高血漿中濃度に達し、貼付後48時間まで漸次減少し、製剤除去後は急速に減少することが確認された｡
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
－10－
&
10
1
0.16 12 18 24 30 36 42 48 540
貼付後の時間（hr）�
対 象：健康成人男子18例�投 与 量：各薬剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg含有）�投与方法：経皮投与（クロスオーバー法）�被 験 薬：リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ��
（18例の平均値）�
除去�
（ng/mL）�
リファタックテープ 40mg�リファタックテープ�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
薬物動態学的パラメータ�
リファタックテープ 40mg�
リファタックテープ
2.419�2.676
11.9�8.5
88.2�92.7
Cmax�
（ng/mL）�被 験 薬�Tmax�（hr）�
AUC0－54hr�（ng・hr/mL）�
2.017�2.048
T1/2�（hr）�
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項⑶参照
生物学的同等性11）
1. 標準製剤と旧製剤の比較健康成人男子12名の胸部に、硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）又は標準
製剤（テープ剤、40mg）を1枚48時間空腹時貼付した。硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）は、貼付後約6時間で最高血漿中濃度に達し、24～48時間にわたり安定した血中濃度を維持し、58時間後（貼付後48時間で除去）では約0.3ng/mLの血中濃度であることが確認された。
硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）は標準製剤（テープ剤、40mg）と吸収において等価であり、生物学的に同等であると判断された。
##
（ng/mL）
0.5
1.5
2.5
3.5
4.5
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54
血漿中硝酸イソソルビド濃度
除去
硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤） 標準製剤（テープ剤、40mg）Mean±S.D.（n=12）
投与後の時間 (hr)
対 象：健康成人男子12例投 与 量：各薬剤１枚（硝酸イソソルビドとして40mg）投与方法：経皮投与（クロスオーバー法、休薬期間7日間）被 験 薬：硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤） 標準製剤（テープ剤、40mg）血中濃度測定法：ガスクロマトグラフ法
薬物動態学的パラメータCmax
（ng/mL）AUC0-58hr
（ng・hr/mL）硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤） 3.59±0.90 103.71±22.7標準製剤（テープ剤、40mg） 3.78±1.04 108.87±28.6
（平均値±S.D.）
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
血中濃度11）
−11−
2. 旧製剤との比較健康成人男子18名の胸部に、硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」又は硝
酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）を1枚48時間貼付したときの血中濃度は、両製剤とも貼付後約9～12時間で最高血漿中濃度に達し、24～48時間にわたり安定した血中濃度を維持した。
得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）は標準製剤（テープ剤、40mg）と生物学的に同等であることが確認されているので、硝酸イソソルビドテープ40mg
「モチダ」と標準製剤（テープ剤、40mg）は生物学的に同等であると考えられた。
（ng/mL）
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54
血漿中硝酸イソソルビド濃度
除去
0
1
2
3
投与後の時間 (hr)
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」 硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）Mean±S.D.（n=18）
対 象：健康成人男子18例投 与 量：各薬剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）投与方法：経皮投与（クロスオーバー法、休薬期間7日間）被 験 薬：硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」 硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）血中濃度測定法：ガスクロマトグラフ法
薬物動態学的パラメータCmax
（ng/mL）Tmax（hr）
T1/2（hr）
AUC0-54hr（ng・hr/mL）
硝酸イソソルビドテープ40mg「モチダ」 2.419±0.806 11.9±7.2 2.017±0.750 88.2±27.8硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤） 2.676±0.876 8.5±6.1 2.048±0.775 92.7±25.2
（平均値±S.D.）
−12−
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
血中濃度11）
d 通常用量での血中濃度
f 中毒症状を発現する
血中濃度
「Ⅶ. 1. 血中濃度の推移・測定法」の項s参照
該当資料なし
血中濃度11）
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対して硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）の貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。
その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するものの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡
バイオアベイラビリティ
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
##
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
注）本剤の承認された貼付部位は、胸部、上腹部、背部である。
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
2.薬物速度論的パラメータ
a 吸収速度定数
s バイオアベイラビリ
ティ
d 消失速度定数
f クリアランス
g 分布容積
h 血漿蛋白結合率
3.吸 収
4.分 布
a 血液一脳関門通過性
s 胎児への移行性
d 乳汁中への移行性
f 髄液への移行性
g その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
貼付部位比較試験12）
健康成人男子8例に対してリファタックテープの貼付部位（胸部、背部、腹部、大腿部）による血漿中硝酸イソソルビド濃度の差を検討した。その結果、胸部、背部に比較して腹部、大腿部はTmaxがやや遅延するも
のの、Cmax、AUCにほとんど差はなく、貼付部位による血漿中濃度の差はほとんど認められなかった｡〔リファタックテープ 40mgの承認された貼付部位は､胸部､背部、上腹部である。〕
該当資料なし
－11－
胸部� 背部� 腹部� 大腿部�
（8例の平均値±S.E.）�
（ng/mL）�
血漿中硝酸イソソルビド濃度�
�
4
3
2
1
00 1 2 3 6 9 12 24 36 48 （hr）�
貼付後時間�
−13−
5.代 謝
a 代謝部位及び代謝経路
s 代謝に関与する酵素
（CYP450等）の分子種
d 初回通過効果の有無
及びその割合
f 代謝物の活性の有無
及び比率
g 活性代謝物の速度論的
パラメータ
該当資料なし該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
＜参考＞
健康成人男子10例にリファタックテープ1枚又は2枚を貼付したときの代謝物の血中濃度推移は下図の通りであった13）｡
－12－
（10例の平均値±S.E.）�
除去�
血漿中濃度�
（ng/mL）�
投与後の時間（hr）�
10
2
4
6
8
03 6 9 12 24 28 32 36 48
本剤1枚（ISDN 40mg）�本剤2枚（ISDN 80mg）�
血中2－ISMN濃度（単回）�
2－ISMN：2-isosorbide mononitrate�5－ISMN：5-isosorbide mononitrate
（10例の平均値±S.E.）�
除去�
血漿中濃度�
（ng/mL）�
投与後の時間（hr）�
10
2
4
6
8
03 6 9 12 24 28 32 36 48
本剤1枚（ISDN 40mg）�本剤2枚（ISDN 80mg）�
血中5－ISMN濃度（単回）�
健康成人男子10例に硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）1枚又は2枚を貼付したときの代謝物の血中濃度推移は下図の通りであった13）｡
##
注） 本剤の承認された用法・用量は「通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部又は背部のいずれかに貼付する。」である。
−14−
6.排 泄
a 排泄部位
s 排泄率
d 排泄速度
7.透析等による除去率
a 腹膜透析
s 血液透析
d 直接血液灌流
主に尿中13）
＜参考＞
単回投与時の排泄率13）
健康成人男子10例にリファタックテープ1枚又は2枚を24時間単回貼付したとき、尿中へ排泄される主代謝物は、isosorbide（IS）と5－ISMNであった｡
「Ⅶ. 6. 排泄」の項s参照
該当資料なし
－13－
0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤1枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
IS
IS
5–ISMN�
�
5–ISMN�
�
2–ISMN�
�
2–ISMN�
�0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤2枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
単回投与時の排泄率13）
健康成人男子10例に硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）1枚又は2枚を 24時間単回貼付したとき、尿中へ排泄される主代謝物は、isosorbide（IS）と 5－ISMNであった｡
6.排 泄
a 排泄部位
s 排泄率
d 排泄速度
7.透析等による除去率
a 腹膜透析
s 血液透析
d 直接血液灌流
主に尿中13）
＜参考＞
単回投与時の排泄率13）
健康成人男子10例にリファタックテープ1枚又は2枚を24時間単回貼付したとき、尿中へ排泄される主代謝物は、isosorbide（IS）と5－ISMNであった｡
「Ⅶ. 6. 排泄」の項s参照
該当資料なし
－13－
0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤1枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
IS
IS
5–ISMN�
�
5–ISMN�
�
2–ISMN�
�
2–ISMN�
�0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤2枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
6.排 泄
a 排泄部位
s 排泄率
d 排泄速度
7.透析等による除去率
a 腹膜透析
s 血液透析
d 直接血液灌流
主に尿中13）
＜参考＞
単回投与時の排泄率13）
健康成人男子10例にリファタックテープ1枚又は2枚を24時間単回貼付したとき、尿中へ排泄される主代謝物は、isosorbide（IS）と5－ISMNであった｡
「Ⅶ. 6. 排泄」の項s参照
該当資料なし
－13－
0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤1枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
IS
IS
5–ISMN�
�
5–ISMN�
�
2–ISMN�
�
2–ISMN�
�0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤2枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
##6.排 泄a 排泄部位
s 排泄率
d 排泄速度
7.透析等による除去率
a 腹膜透析
s 血液透析
d 直接血液灌流
主に尿中13）
＜参考＞
単回投与時の排泄率13）
健康成人男子10例にリファタックテープ1枚又は2枚を24時間単回貼付したとき、尿中へ排泄される主代謝物は、isosorbide（IS）と5－ISMNであった｡
「Ⅶ. 6. 排泄」の項s参照
該当資料なし
－13－
0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤1枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
IS
IS
5–ISMN�
�
5–ISMN�
�
2–ISMN�
�
2–ISMN�
�0 10 20 30 40 50 60 70
投与後の時間（hr）�
�（測定法：GC－ECD法）�
100
50
本剤2枚貼付（単回）後の尿中排泄率�
尿 中 排 泄 率�
（％）�
Total
注） 本剤の承認された用法・用量は「通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部又は背部のいずれかに貼付する。」である。
−15−
1.警告内容とその理由
##2.禁忌内容とその理由
3.効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
4.用法・用量に関連する使用上の注意とその理由
5.慎重投与内容とその理由
##6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
該当記載事項なし
禁忌（次の患者には投与しないこと）1重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者〔血管拡張作用により更に血
圧を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。〕2閉塞隅角緑内障の患者〔眼圧を上昇させるおそれがある。〕3頭部外傷又は脳出血のある患者〔頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。〕4高度な貧血のある患者〔血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）
を悪化させるおそれがある。〕5硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者6ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、
バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者〔本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある。〕（「Ⅷ. 7. 相互作用」の項参照）
「Ⅴ. 1. 効能又は効果」の項⑵参照。
該当項目なし
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）1低血圧の患者〔血管拡張作用により更に血圧を低下させるおそれがある。〕2原発性肺高血圧症の患者〔心拍出量が低下しショックを起こすおそれがある。〕3肥大型閉塞性心筋症の患者〔心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪
化させるおそれがある。〕4肝障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量す
るなどして使用すること。〕5高齢者（「Ⅷ. 9. 高齢者への投与」の項参照）
1本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切りかえること。
2硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じること。
また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。
−16−
Ⅷ 安全性（使用上の注意等）に関する項目
##7.相互作用⑴併用禁忌とその理由
3本剤の貼付により過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を剥離し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。
4起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。5本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡
張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。
また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
6本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがある。このような場合には、貼付部位を変更しステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど適切な処置を行うこと。
7本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。
併用禁忌（併用しないこと）薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 シルデナフィル クエン酸塩 （バイアグラ） （レバチオ） バルデナフィル塩酸塩
水和物 （レビトラ） タダラフィル （シアリス） （アドシルカ） （ザルティア）
併用により、降圧作用を増強することがある。
本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。
グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤 リオシグアト （アデムパス）
本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。
−17−
⑵併用注意とその理由
8.副作用⑴副作用の概要
⑵項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
併用注意（併用に注意すること）下記の薬剤等との相互作用により、過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を剥離し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。
薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子アルコール摂取 血圧低下等が増強され
るおそれがある。血管拡張作用が増強される。
利尿剤 血圧低下等が増強されるおそれがある。
血圧低下作用を増強させる。
血管拡張剤硝酸・亜硝酸エステル系薬剤
頭痛、血圧低下等の副作用が増強されるおそれがある。
血管拡張作用が増強される。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
頻 度 不 明循 環 器 血圧低下、めまい・ふらつき、熱感、潮紅、動悸精神神経系 頭痛、脱力感、不快感過 敏 症注1） 皮膚の刺激感、発疹皮 膚 一次刺激性の接触皮膚炎（刺激症状、発赤、瘙痒等）注2）、アレ
ルギー性接触皮膚炎注1）、接触皮膚炎の後の色素沈着（軽度）消 化 器 悪心、胃部不快感、食欲不振、嘔吐
注1）投与を中止すること。注2） 貼付部位を変えたり、副腎皮質ステロイド軟膏を塗布するなどの適切な
処置を行うこと。
＜参考＞ 本剤と生物学的に同等と考えられる硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）の
一般臨床試験及び比較臨床試験において、310例中で発現した副作用は、
瘙痒感13.5％、発赤12.9％、頭痛5.8％等であった。
臨床検査値については、異常変動は認められなかった2）｡
－16－
8.副作用
a 副作用の概要
s 項目別副作用発現頻
度及び臨床検査値異
常一覧
d 基礎疾患、合併症、重症
度及び手術の有無等背
景別の副作用発現頻度
f 薬物アレルギーに対
する注意及び試験法
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
＜参考＞
本剤と生物学的に同等と考えられるリファタックテープの一般臨床試験及び比較臨床試験において、310例中で発現した副作用は、f痒感13.5％、発赤12.9％、頭痛5.8％等であった。臨床検査値については、異常変動は認められなかった2）｡
該当資料なし
該当資料なし
�
全身性�
局 所 性�
項 目�
調査症例数�全身性副作用発現件数�局所性副作用発現件数�
発現件数�
項 目� 発現率� 発現件数�
310�24�111
5.8％�1.6％�0.3％�13.5％�12.9％�5.5％�1.6％�0.6％�0.6％�0.3％�0.3％�0.3％�
18�5�1�42�40�17�5�2�2�1�1�1
頭痛�頭重感�血圧低下�f痒感�発赤�皮膚炎�発疹（皮疹）�疼痛（痛み）�腫張（浮腫）�丘疹�赤色膨疹�紅斑�
一次刺激性の接触皮膚炎（刺激症状、発赤、f痒等）注2）、アレルギー性接触皮膚炎注1）、接触皮膚炎の後の色素沈着（軽度）�
循 環 器 �
精神神経系�
過 敏 症注1）�
皮 膚 �
消 化 器 �
注1）投与を中止すること。�注2）貼付部位を変えたり、副腎皮質ステロイド軟膏を塗布するなどの適切な
処置を行うこと。�
頻 度 不 明�血圧低下、めまい・ふらつき、熱感、潮紅、動悸�頭痛、脱力感、不快感�皮膚の刺激感、発疹�
悪心、胃部不快感、食欲不振、嘔吐�
##
−18−
⑶基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
⑷薬物アレルギーに対する注意及び試験法
9.高齢者への投与
10.妊婦・産婦・授乳婦等への投与
11.小児等への投与
12.臨床検査結果に及ぼす影響
13.過量投与
14.適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）
該当資料なし
該当資料なし
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、注意すること。
1妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること｡〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
2授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること｡〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている｡〕
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
該当項目なし
該当資料なし
貼付部位： 1 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しないこと。
2 貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときは清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付すること。特に夏期は、一般的に密封療法では皮膚症状が誘発されることが知られているので、十分に注意して投与すること。
3 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。4 自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように貼付部位
を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。
−19−
非臨床試験に関する項目
1.一般薬理
2.毒 性
a 単回投与毒性試験
s 反復投与毒性試験
d 生殖発生毒性試験
f その他の特殊毒性
硝酸イソソルビドの非臨床試験成績について以下のとおり報告されている。
ニトロ血管拡張薬はほとんど全ての平滑筋に弛緩作用を示す。気管支平滑筋、胆嚢・胆管の平滑筋、オッディの括約筋、食道平滑筋を含む消化管の平滑筋を弛緩する。弱いながらも尿管及び子宮平滑筋を弛緩する15）｡
亜急性毒性試験17）
ラットに硝酸イソソルビド8、20及び40mg/kg/日を90日間経皮投与した毒性試験では、生化学的検査、病理組織検査等において、薬物投与と直接関係があると考えられる変化は認められなかった。硝酸イソソルビドをテープの形態で投与した場合の最大無作用量は40mg/kg以上と推定された｡
該当資料なし
局所刺激性試験18）～20）
ウサギを用いた眼及び皮膚一次刺激性試験、皮膚累積刺激性試験、モルモットを用いた光毒性試験及び皮膚感作性試験を行った。その結果、リファタックテープ貼付による一次刺激性は認められたが、薬
物作用によると考えられる変化は認められなかった｡
－18－
(
16）�
動物� 投与経路� 性別�
雄�雌�雄�雌�雄�雌�雄�雌�
LD50（mg/kg）�
1,527.7�1,266.5�3,276.0�2,832.2�670.2�755.1�
＞3,000�＞3,000
経 口�
皮 下�
腹腔内�
経 皮�
ラット�
15.その他の注意
16.その他
1本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
なお、類似化合物（ニトログリセリン）の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある14）。
2硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。
該当資料なし
−20−
非臨床試験に関する項目
1.一般薬理
2.毒 性
a 単回投与毒性試験
s 反復投与毒性試験
d 生殖発生毒性試験
f その他の特殊毒性
硝酸イソソルビドの非臨床試験成績について以下のとおり報告されている。
ニトロ血管拡張薬はほとんど全ての平滑筋に弛緩作用を示す。気管支平滑筋、胆嚢・胆管の平滑筋、オッディの括約筋、食道平滑筋を含む消化管の平滑筋を弛緩する。弱いながらも尿管及び子宮平滑筋を弛緩する15）｡
亜急性毒性試験17）
ラットに硝酸イソソルビド8、20及び40mg/kg/日を90日間経皮投与した毒性試験では、生化学的検査、病理組織検査等において、薬物投与と直接関係があると考えられる変化は認められなかった。硝酸イソソルビドをテープの形態で投与した場合の最大無作用量は40mg/kg以上と推定された｡
該当資料なし
局所刺激性試験18）～20）
ウサギを用いた眼及び皮膚一次刺激性試験、皮膚累積刺激性試験、モルモットを用いた光毒性試験及び皮膚感作性試験を行った。その結果、リファタックテープ貼付による一次刺激性は認められたが、薬
物作用によると考えられる変化は認められなかった｡
－18－
(
16）�
動物� 投与経路� 性別�
雄�雌�雄�雌�雄�雌�雄�雌�
LD50（mg/kg）�
1,527.7�1,266.5�3,276.0�2,832.2�670.2�755.1�
＞3,000�＞3,000
経 口�
皮 下�
腹腔内�
経 皮�
ラット�
亜急性毒性試験17）
局所刺激性試験18）～20）
亜急性毒性試験17）
局所刺激性試験18）～20）
その結果、硝酸イソソルビドテープ剤（旧製剤）貼付による一次刺激性は認められたが、薬物作用によると考えられる変化は認められなかった｡
##
−21−
取扱い上の注意等に関する項目
－19－
)
1.有効期間又は使用期限
2.貯法・保存条件
3.薬剤取扱い上の注意点
4.包 装
5.同一成分・同効薬
6.国際誕生年月日
7.製造販売承認年月日及び
承認番号
8.薬価基準収載年月日
9.効能・効果追加、用法・用量
変更追加等の年月日及び
その内容
10.再審査結果、再評価結果
公表年月日及びその内容
使用期限：3年
室温保存
注意－医師等の処方せんにより使用すること
100枚（1枚×100）
同一成分：
リファタックL錠20mg（メディサ新薬株式会社－明治製菓株式会社）フランドルテープ40mg（トーアエイヨー株式会社－アステラス製薬株式会社）フランドル錠20mg（トーアエイヨー株式会社－アステラス製薬株式会社）ニトロール錠5mg（エーザイ株式会社）ニトロールRカプセル20mg（エーザイ株式会社）ニトロール注5mg/50mg/100mg（エーザイ株式会社）ニトロールスプレー1.25mg（エーザイ株式会社） 等
同効薬：
ニトログリセリン、亜硝酸アミル、一硝酸イソソルビド、ニコランジル 等
不明
製造販売承認年月日：2006年7月24日承 認 番 号：21800AMX10609000
2006年12月8日［2001年7月6日（旧販売名）］
該当しない
該当しない
1.有効期間又は使用期限
2.貯法・保存条件
3.薬剤取扱い上の注意点
4.包 装
5.同一成分・同効薬
6.国際誕生年月日
7.製造販売承認年月日及び承認番号
使用期限：3年（安定性試験結果に基づく）
室温保存
注意－医師等の処方箋により使用すること
100枚（1枚×100）
同一成分：フランドルテープ40mgフランドル錠20mgニトロール錠5mgニトロールRカプセル20mgニトロールスプレー1.25mg硝酸イソソルビド徐放錠20mg「サワイ」 等
同効薬：ニトログリセリン、亜硝酸アミル、一硝酸イソソルビド、ニコランジル 等
不明
製造販売承認年月日：2018年12月28日承 認 番 号：23000AMX00883000（旧販売名） リファタックテープ40mg 承認年月日：2006年7月24日 承 認 番 号：21800AMX10609000
（旧販売名） リファタックテープS 承認年月日：2001年2月14日 承 認 番 号：21300AMZ00110000
##
−22−
Ⅹ
8.薬価基準収載年月日
9.効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
10.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
11.再審査期間
12.長期投与の可否
##13.厚生労働省薬価基準収載 医薬品コード
14.保険給付上の注意
##15.JANコード
2019年6月14日（旧販売名） リファタックテープ40mg：2006年12月8日 経過措置期間終了：2020年3月31日
（旧販売名） リファタックテープS：2001年7月6日 経過措置期間終了：2007年8月31日
該当しない
該当しない
該当しない
本剤は厚生労働大臣の定める「投薬期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。
2171700S1184
本剤は保険診療上の後発医薬品である。
4987224057774
##
−23−
－21－
文 献
1.引用文献
2.その他の参考文献
1）“第十五改正日本薬局方解説書”廣川書店, 東京, 2006, C1810-C18142）メディサ新薬（株）集計3）メディサ新薬（株）社内資料［安定性試験］4）メディサ新薬（株）社内資料［溶出試験］5）メディサ新薬（株）社内資料［皮膚刺激試験］6）水野 康 他：薬理と治療 17（1）, 251（1989）7）阿部 裕 他：薬理と治療 17（1）, 235（1989）8）福島正勝 他：薬理と治療 17（1）, 191（1989）9）大柳光正 他：医学と薬学 21（1）, 103（1989）
10）外畑 巌 他：薬理と治療 17（1）, 207（1989）11）メディサ新薬（株）社内資料［血中濃度比較試験］12）知念良祐 他：基礎と臨床 23（2）, 597（1989）13）Ryouyu Chinen et al.：基礎と臨床 22（18）, 6, 359（1988）14）Demots H. et al.：J. Am. Coll. Cardiol. 13, 786（1989）15）藤原元始 他監訳：“グッドマン・ギルマン薬理書［上巻］－薬物治療の
基礎と臨床－”第8版, 廣川書店, 東京, 1992, P935-936.16）末武和己 他：応用薬理 35（4）, 287（1988）17）福島 健 他：基礎と臨床 23（2）, 502（1989）18）山根重孝 他：応用薬理 35（5）, 323（1988）19）日野純孝 他：応用薬理 35（4）, 293（1988）20）山根重孝 他：応用薬理 35（5）, 331（1988）
_ 参考資料
主な外国での発売状況
+
－22－
国名�
その他�
販売名�
Isoket�Salbe
TD Spray�
会社名� 剤形� 規格・容量� 効能・効果� 用法・用量�
Schwarz�Pharma社� 軟膏� 100mg/g、�
50g 狭心症、他�夜、1 回軟膏 1gを腹部から胸部に塗布�
Mack,�Illert.社�
経皮吸収�スプレー剤�
30mg/1噴霧、�25g、50g
狭心症発作の予防、他�
朝又は夜、皮膚に1～2噴霧し、軽く擦りこむ�
ドイツ�
1） 第十五改正 日本薬局方解説書，廣川書店，C1810（2006）．2） メディサ新薬（株）集計3） メディサ新薬（株）社内資料［安定性試験］4） メディサ新薬（株）社内資料［溶出試験］5） メディサ新薬（株）社内資料［皮膚刺激性試験］6） 水野 康他，薬理と治療，17（1），251（1989）．7） 阿部 裕他，薬理と治療，17（1），235（1989）．8） 福島正勝他，薬理と治療，17（1），191（1989）．9） 大柳光正他，医学と薬学，21（1），103（1989）．
10） 外畑 巌他，薬理と治療，17（1），207（1989）．11） メディサ新薬（株）社内資料［生物学的同等性試験］12） 知念良祐他，基礎と臨床，23（2），597（1989）．13） Ryouyu Chinen. et al., 基礎と臨床，22（18），6, 359（1988）．14） Demots H. et al., J. Am. Coll. Cardiol., 13, 786（1989）．15） 藤原元始 他監訳：グッドマン・ギルマン 薬理書－薬物治療の基礎と
臨床－，第8版，上巻，廣川書店，935（1992）．16） 末武和己他，応用薬理，35（4），287（1988）．17） 福島 健他，基礎と臨床，23（2），502（1989）．18） 山根重孝他，応用薬理，35（5），323（1988）．19） 日野純孝他，応用薬理，35（4），293（1988）．20） 山根重孝他，応用薬理，35（5），331（1988）．
該当資料なし
1.引用文献
2.その他の参考文献
−24−
参考資料
主な外国での発売状況
+
－22－
国名�
その他�
販売名�
Isoket�Salbe
TD Spray�
会社名� 剤形� 規格・容量� 効能・効果� 用法・用量�
Schwarz�Pharma社� 軟膏� 100mg/g、�
50g 狭心症、他�夜、1 回軟膏 1gを腹部から胸部に塗布�
Mack,�Illert.社�
経皮吸収�スプレー剤�
30mg/1噴霧、�25g、50g
狭心症発作の予防、他�
朝又は夜、皮膚に1～2噴霧し、軽く擦りこむ�
ドイツ�
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－23－
備 考
その他の関連資料 特になし
)#
該当資料なし
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＜文献請求先・製品情報お問い合わせ先＞
持田製薬株式会社 くすり相談窓口東京都新宿区四谷１丁目７番地 〒160－8515TEL 0120－189－522 03－5229－3906FAX 03－5229－3955