III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha.

1 de Julio de 2016

TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA: FORMACIÓN Y ARMONIZACIÓN EUROPEA

M. Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS

LA REGULACIÓN DE LA

TECNOLOGÍA SANITARIA

EN LA UNIÓN EUROPEA Y EN

ESPAÑA: ENTORNO Y NOVEDADES

ENTORNO

Órgano regulador

Marco Legal actual

Principios de circulación de los productos en la UE

La reglamentación desde el usuario

NOVEDADES

Comité de Productos Sanitarios

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios

Órgano regulador

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

Medicamentos de Uso Humano Medicamentos veterinarios

Productos Sanitarios Cosméticos y Productos cuidado personal

Ámbito de actuación de la AEMPS

Industria farmacéutica, de productos sanitarios

y de cosméticos

Ministerio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad

EMA

ComunidadesAutónomas

Ministerio de Hacienda y

Administraciones Públicas

DG Cartera servicios y Farmacia

DG Salud Pública

Ministerio de Industria, Energía

y Turismo

ComisiónEuropea

Organizaciones ciudadanas

Profesionales

Ciudadanos

Sociedades Científicas

Comités de Ética

Investigadores independientes

Red de Expertos

Red de Agencias Europeas

Entorno

Patronales

Ministerio del Interior

Ministerio de Agricultura,

Alimentación y Medio Ambiente

AECOSAN

Organigrama AEMPS

Departamento Productos Sanitarios: Mapa de Procesos

APOYO EXTERNO CLÍNICO, TÉCNICO

Y CIENTÍFICO

Profesionales de los centros sanitarios y de investigaciónpúblicos: Ley General de Sanidad: derecho a participar ydeber de colaborar en evaluación de productos sanitarios.

Convenios de colaboración con Sociedad Española deCardiología y Sociedad Española de Cirugía Plástica,Reparadora y Estética.

Acuerdo de colaboración con la Sociedad Española deElectromedicina e Ingeniería Clínica

Comité de Productos Sanitarios

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA / EUROPEA

RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (Directiva 93/42/CEE)

RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. (Directiva 90/385/CEE)

RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (Directiva 98/79/CE)

LEGISLACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVOS

Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado.

Libre circulación productos. (Consecución mercado interior)

Libre circulación de productos sanitarios seguros parala salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas porsu fabricante.

LEGISLACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS ELEMENTOS MÁS RELEVANTES

• Definición de requisitos esenciales (obligatorios)

• Referencia a normas técnicas (voluntarias)

• Flexibilidad de procedimientos de evaluación

• Clasificación de los productos según riesgo

• Evaluación desvinculada de la Autoridad (organismosnotificados)

• Autorización nacional de investigaciones clínicas

• Sistema de Vigilancia

• Reconocimiento mutuo de evaluaciones

• Libre circulación productos con marcado CE

•Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productosconformes con los requisitos esenciales. Se exige demostración debalance beneficio/riesgo (datos clínicos).

El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitosesenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientosde evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgosque entraña el producto. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Los organismos notificados evalúan la conformidad de los productos,realizan auditorías al sistema de calidad y emiten losCERTIFICADOS CE.

Los productos circulan en la UE con MARCADO CE

Las autoridades comprueban que los productos que circulan sonconformes mediante actividades de control del mercado(REGISTROS, INSPECCIONES, PROGRAMAS CONTROL,DENUNCIAS, ETC.)

PRINCIPIOS DE CIRCULACIÓN UE DE LOS PRODUCTOS

LA REGLAMENTACIÓN DESDE EL USUARIO

• Régimen de utilización de los productos

• Régimen de notificación de incidentes adversos:Sistema de Vigilancia

• Régimen de derechos y deberes para conautoridades (Ley General Sanidad)

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Conformes con reglamentación.

Por profesionales cualificados y adiestrados.

En las condiciones e indicaciones previstas por susfabricantes.

Adecuado mantenimiento para garantizar queconservan seguridad y prestaciones durante elperiodo de utilización.

Información al paciente en implantes

VIGILANCIA DIRECTIVAS COMUNITARIAS

Obligación de notificación de incidentes a la autoridad delpaís donde han tenido lugar para los fabricantes

Obligación de transmisión de medidas adoptadas a otrosEEMM para autoridades

VIGILANCIA REGULACIÓN ESPAÑOLA

Obligación de notificación de incidentes a la AEMPS por losfabricantes, importadores, distribuidores y profesionalessanitarios

Tarjetas de implantación en ciertos implantes.

Responsable de vigilancia en centros sanitarios

INCIDENTE ADVERSO

Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo odeterioro de las características o del funcionamientode un producto, así como cualquier deficiencia en eletiquetado o en las instrucciones de utilización quepueda o haya podido dar lugar a la muerte o aldeterioro grave del estado de salud de un paciente ode un usuario.

DIRECTRICES VIGILANCIA PARA USUARIOS

DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROSY PROFESIONALES SANITARIOS

Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vig-prof-nota.htm

Publicado en web AEMPS 29 junio de 2015

RÉGIMEN DE DERECHOSY DEBERES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS PARA CON LAS AUTORIDADES

Las personas cualificadas que presten sus servicios enlos servicios sanitarios y de investigación y dedesarrollo tecnológico públicos, tienen:

• Derecho a participar

• Deber de colaborar

en la evaluación y el control de medicamentos yproductos sanitarios

NOVEDADES

ESPAÑA: COMITÉ PRODUCTOS SANITARIOS

EUROPA: NUEVOS REGLAMENTOS

COMITÉ DE PRODUCTOS SANITARIOS(Artículo 28 bis Estatuto AEMPS )

Órgano Asesoramiento Técnico y Científico en materia deseguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios.

Asesoramiento en funciones de regulación, vigilancia y control,como autoridad competente, y en funciones de evaluación de laconformidad como Organismo notificado.

Organismos representados:

Ministerio Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI)

Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)

Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF)

Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Constitución: 8 de Junio de 2016

NUEVOS REGLAMENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Acuerdo P. Holandesa- Parlamento: 25 / 05 / 2016

Aprobación en Consejo Ministros: 17 / 06 / 2016

Refuerzo de Garantías Organismos Notificados: requisitos y

procedimientos

Escrutinio productos de mayor riesgo : panel

expertos

Evaluación clínica: sistema centralizado

Seguimiento post-comercialización

Sistema de Vigilancia

Control del mercado

Aumento Transparencia Base Datos EUDAMED

Registro Europeo de Fabricantes y productos

Trazabilidad Sistema de Identificación Única de

Dispositivos (UDI)

Responsabilidad Operadores Régimen responsabilidades

Sistema de calidad y persona cualificada

Seguro responsabilidad

NUEVOS REGLAMENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Acuerdo P. Holandesa- Parlamento: 25 / 05 / 2016

Aprobación en Consejo Ministros: 17 / 06 / 2016

Ámbito Productos sin finalidad médica (estéticos)

Productos destinados a absorberse

Productos In house

Reprocesado productos un solo uso Condiciones (Especificaciones comunes)

Regulación Nacional

Sustancias CMR Reducción uso a casos justificados :

exposición y alternativas

Estructuras Apoyo Comité Productos sanitarios, Grupo de

coordinación, Paneles de expertos,

Laboratorios expertos, Red de Laboratorios de

referencia.

Aplicación 3 años PS, 5 años IVD

Actos delegados, Actos de ejecución

INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

• A través de INTERNET, en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios: http://www.aemps.gob.es

• A través de INTERNET, en la página web de laComisión Europea:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm

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¡ Gracias !