imdrf - rps & hl7 submissão de produtos regulados ggtps/anvisa são paulo, agosto/2014
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IMDRF - RPS & HL7Submissão de Produtos Regulados
GGTPS/ANVISASão Paulo, Agosto/2014
Agenda
• IMDRF – International Medical Device Regulator Forum
• RPS – Regulated Product Submission;
• Atividades do IMDRF no RPS;
• Normas HL7 e implementações;
• ToC (Table of Contents) – Estrutura para Submissão;
• Matriz de Classificação;
• Status atual.
IMDRF
• Fórum para discussão regulatória de dispositivos médicos composto por:
Brasil Canadá EUA
CE Japão Austrália
Rússia
China
IMDRF
• Pontos de discussão no IMDRF:o Submissão Eletrônica de Registro (RPS – Regulated Product
Submission);o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos
(MDSAP – Medical Device Single Audit Program);o Identificação Única de Dispositivos (UDI – Unique Device
Identification);o Normas Técnicas Reconhecidas para fins Regulatórios;o Programa de Intercambio de Relatórios entre as Autoridades
Nacionais Competentes (NCAR - National Competent Authority Report Exchange Program).
Modelo Regulatório
Regulação
Acompanhamento de mercado
Registro
BPF
Tecnovigilância
Dossiê Técnico
Certificação INMETRO
Avaliação INCQS
Pesquisa Clínica
Inspeção Fabricante
Certificação BPF
Eventos Adversos
Queixas Técnicas
Verificação Conformidade
Retroalimentação (requisitos
regulatórios)
Pré-mercado
Pós-mercado
Regulated Product Submission
RPS
O RPS não é...
• Software para submissão eletrônica de solicitação de registro/cadastro (peticionamento eletrônico).
O que é o RPS ?
• RPS é um padrão para envio de mensagem (protocolo de comunicação) do HL7 (Health Level Seven) para submissão eletrônica de informações relacionadas a produtos regulados.
o Protocolo de comunicação é um conjunto de regras-padrão que caracterizam o formato, a sincronização, a
sequência e, ainda, a detecção de erros e falhas na comutação de pacotes, isto é, na transmissão de
informação entre computadores.
RPS – Submissão de Produtos Regulados
• Fornece o contexto no qual a submissão deve ser encaminhada e
analisada (ex.: submissão de alterações em processo de registro). o Permite rastrear o ciclo de vida dos documentos dentro de uma submissão (ex: substituição
de documentos dentro de uma aplicação).
o Tem a finalidade de agrupar documentos para submissões.
RPS – Submissão de Produtos Regulados
Visão Geral do RPS
• Estrutura básica: o Aplicação, Submissão e Unidade de Submissão;
o Mensagem RPS.
• Funcionalidades básicas:o Aplicações relacionadas;
o Gestão do ciclo de vida;
o Re-uso de documentos;
o Via dupla de comunicação.
• Termos técnicos:o Contexto de uso (Context of Use – CoU);
o Palavras-chaves (keywords).
Estrutura Básica
• Unidade de Submissão: Cada “pacote” de informação submetida em conjunto.
• Submissão: coletânea de unidades de submissão que resulta em uma ação regulatória.
• Aplicação: coletânea de submissões relacionadas.
Expediente
Processo
Petição
Processo
Petição Secundária – ex. Alteração ou Revalidação do Registro
Petição Primária – Solicitação do RegistroUnidade de Submissão
Conteúdo inicialCumprimento de exigência
Aditamento
Conteúdo inicialCumprimento de exigência
Aditamento
Submissão
Aplicação
Mensagem RPS
• Mensagem RPS: Arquivo XML estruturado a ser definido pela
norma RPS. O arquivo XML será acompanhado do conteúdo a ser
submetido, além de prover informações de como os documentos
submetidos devem ser estruturados no momento da avaliação.
• Contéudo da Submissão: Documentos que contêm informações
técnicas a serem avaliadas, podendo ter múltiplos formatos: Word,
PDF ou outros arquivos XML.
Funcionalidades Básicas: Aplicações Relacionadas
• Permite vincular processos diferentes associados ao mesmo produto ou produtos associados.
Processo de Registro Processo de Anuência para Pesquisa Clínica
Funcionalidades Básicas: Ciclo de vida dos documentos
• RPS permite aos revisores acompanhar as alterações nos conteúdos das submissões ao longo do ciclo de vida da aplicação.
• Cada unidade de submissão dentro de uma aplicação especifica como o “contexto de uso” indicado é alterado com relação a submissão anterior.
Doc ADoc ASub 1 – Registro Novo
Rotulagens
Doc BDoc B Doc ADoc ASub 2 – Alteração de Rotulagem
Rotulagens
Doc B Doc A
Doc B = Ativo & Doc A = Obsoleto
Rotulagens
Doc A - Ativo
• Cada documento submetido possui um identificador único.
• Novas submissões podem referenciar documentos previamente
submetidos sem a necessidade de re-encaminhar o documento.
Processo 1
Certificado INMETRO
Doc 1.pdfID: 12345Novo
Doc 1.pdfID: 12345Novo
Processo 2
Certificado INMETRO
Ref. ID: 12345Novo
Funcionalidades Básicas: Re-uso de documentos
Funcionalidades Básicas: Via dupla de comunicação
REGULADOR
INDUSTRIA
Submissões
Exigências/Ofícios
Termos Técnicos:Contexto de uso
• “Contexto de uso” corresponde a seção da unidade de submissão na qual o documento deve ser considerado.o Corresponde a seção do ToC na qual o documento deve ser alocado.
• Cada documento dentro de uma unidade de submissão é “endereçado” para um ou mais contextos de uso.
CH2.4 Descrição do Dispositivo
CH2.4.1 Descrição detalhada do dispositivo e princípio de operação
CH2.4.2 Descrição da embalagem do dispositivo
CH2.4.3 Histórico de Desenvolvimento
PDFPDF
PDFPDF
PDFPDF
PDFPDF
PDFPDF
PDFPDF
Termos Técnicos:Palavras-chaves
• Palavras-chaves são valores que podem ser associados a um contexto de uso com a finalidade de:o Distinguir múltiplos documentos dentro de um mesmo CoU; ou
o Para permitir agrupamento de documentos relacionados.
CoU: CH3.5.06 – Avaliação Toxicológica e Biocompatibilidade
Doc1Doc1
Doc2Doc2
Toxicidade Sistêmica,ISO 10993-11
Carcinogenicidade,ISO 10993-3
Atividades do IMDRF no RPS
• Avaliar o padrão RPS/HL7 e definir como este padrão pode ser utiizado para dispositivos médicos.
• Desenvolver uma estrutura comum de documentação (ToC) para ser utilizada na implementação do RPS.
Grupo Beta Testing
GrupoToC (nIVD & IVD)
o
Setembro/14 (votação HL7)
Norma ISSO (18 meses)
Agosto/14 (publicado pelo
IMDRF)
2015Pré-
implementação
Formato RPS para dispositivos médicos
(eToC)
SubGrupos do RPS
• SubGrupo BetaTesting - REGULADORES & INDÚSTRIA
o Determinar a aplicabildade do padrão RPS/HL7 aos requisitos de dispositivos médicos, avaliando onde ele se diferencia de medicamentos;
o Fornecer novos dados de entrada para o padrão HL7 de modo a assegurar sua aplicabilidade aos dispositivos médicos:
• Desenvolvimento de “Storyboards”;• Desenvolvimento de cenários de teste (Test Case Scenarios);• Trabalho em conjunto com fabricantes de software para produzir amostras
de mensagens RPS;• Análise das amostras de XML.
o Desenvolver um guia de implementação harmonizado para ser utilizado em conjunto com a norma.
SubGrupos do RPS
• SubGrupo ToC – APENAS REGULADORES
o Desenvolver uma estrutura de documentação “harmonizada” e detalhada para ser utilizada na implementação do RPS.
o Desenvovler palavras chaves para cada requisito e definir vocabulários relacionados no ToC para implementação do RPS.
Normas HL7 e Implementações
• Organização HL7 – Health Level 7
• RPS no contexto do HL7
• Implementações das normas HL7
• Vocabulários Controlados
Organização HL7
• Organização, acreditada pela ANSI – American National Standard Institute, sem fins lucrativos, para o desenvolvimento de normas.
• Desenvolve normas para troca, integração, compartilhamento e recuperação de informação eletrônica para área da saúde.
www.hl7.org
• MOU com ISO TC 215 que permite “fast track” para aprovação das normas HL7 como normas ISO.
• Atividades abertas a todos que tenham interesse em participar do desenvolvimento normativo.
RPS no contexto do HL7
• RPS encontra-se inserido no grupo de trabalho: Regulated Clinical Research Information Management (RCRIM)
• RCRIM possui vários projetos, cada qual com seus próprios grupos de trabalho.
• Compõem o grupo de trabalho do RPS no HL7:
o ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
o IMDRF – International Medical Device Regulator Forum
o Fabricantes de Software
Decide e implementa
Recomenda
Implementação da Norma HL7
NormaDefine todos os dados e relacionamentos do sistema.A norma irá se aplicar a drogas e dispositivos médicos.
Guia de implementaçãoEspecifica qual parte da norma será utilizada e como.
Os guias serão específicos para cada tipo de produto (drogas ou dispositivos médicos), podendo ainda ser específicos por países.
Software Desenvolvido baseado no Guia de Implementação. Ferramenta que
possibilita ao usuário realizar a submissão.
Guias de Implementação - GIGI Harmonizado - IMDRF
GI EUA GI CE GI Canadá GI Brasil
Servirá como base para os guias regionais
Vocabulário Controlado
• Implemantação do RPS requer a definição e manutenção de vocabulários controlados.
• Alguns destes vacabulários serão harmonizados no IMDRF e outros serão regionais.
Item Exemplos Harm. / Reg.
Tipos de Aplicação Registro n-IVD (Brasil)Cadastro IVDPMA (EUA)License Application (Canadá)
Regional (cada país mantém o controle)
Contexto de Uso CH2.2 Resumo Geral da SubmissãoCH2.3 Resumo e Certificações para pré-mercadoCH2.4 Descrição do Dispositivo
Harmonizado IMDRF
Submission Type Alteração de Registro (Brasil)PMA Supplement (EUA)License Amendement (Canadá)
Regional (cada país mantém o controle)
Estrutura de submissão
ToC – Table of Contents
ToC – Table of Contents
• Foram desenvolvidos considerando os requisitos regulatórios de todos os países integrantes do IMDRF.
• Estrutura básica:o Capítulos:
• Títulos (headings) e Sub-títulos (sub-headings) os títulos são classificados como IMDRF, Foco Regional e Regional;
o Conteúdos comum: requisitos que são comuns a todos os países;o Conteúdos regionais: requisitos específicos para cada país (quando existente).
• Deve ser interpretado considerando a Matriz de Classificação de cada país, desenvolvida de acordo com o tipo de submissão e a classe de risco do produto.
Estrutura dos ToCs
• Dividido em 7 capítulos:
o Capítulo 1 – Regional e Administrativo;
o Capítulo 2 – Contexto da Submissão;
o Capítulo 3 - Evidências Não-Clínicas;
o Capítulo 4 – Evidências Clínicas;
o Capítulo 5 – Documentos acompanhantes(Manuais, Rótulos e Material
Promocional);
o Capítulo 6A – Procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ;
o Capítulo 6B – Informações específicas do SGQ sobre o dispositivo.
Matriz de Classificação
• Desenvolvida para definir dentre os requisitos indicados no ToC quais se aplicam ao tipo de submissão, considerando o produto e sua classificação de risco.
• Existem duas Matrizes de Classificação para Anvisa:o Matriz Anvisa para produtos Non-IVD;
o Matriz Anvisa para produtos IVD.
• Os ToCs ficarão disponíveis no site do IMDRF (www.imdrf.org) e as matrizes de classificação nos sites das respectivas agências.
Matriz de Classificação
• Tipos de submissões definidas para NonIVD:
o Anvisa NonIVD-Notf-NEW: cadastro novoo Anvisa NonIVD-Notf-AMD: alteração de cadastroo Anvisa NonIVD-Reg-NEW: registro novoo Anvisa NonIVD-Reg-AMD: alteração de registroo Anvisa NonIVD-Reg-RNW: revalidação de registro
• Tipos de submissões definidas para IVD:
o Anvisa IVD-Notf-NEW: cadastro novoo Anvisa IVD-Notf-AMD: alteração de cadastroo Anvisa IVD-Reg-NEW: registro novoo Anvisa IVD-Reg-AMD: alteração de registroo Anvisa IVD-Reg-RNW: revalidação de registro
Status Atual
• Próxima reunião do Comitê Gestor do IMDRF em setembro (15 -19/09) em EUA;
• Votação da proposta de norma pelo HL7 em setembro de 2014;
• Reunião do grupo RPS/IMDRF em novembro (3-7/11) nos EUA;o Discussão da estratégia de pré-implementação por cada jurisdição.
• Início dos trabalhos do grupo RPS&UDI em julho de 2014.
Ciclo de Vida do ProdutoPré-mercado Pós-mercado
Projeto & Desenvlvimento
Submissão para Registro/Cadastro
ProduçãoVenda/Distribuição
Acompanhamento Pós-mercado
Hospital / Paciente
Família n. 4029
Nome com.:CT-Easy
Família n. 4029 Produtos n.4029-53 &UDI4029-60 & UDI4029-63 & UDI
Product Nos.4029-53 &UDI4029-60 & UDI4029-63 & UDI
Product Nos.4029-53 &UDI4029-60 & UDI4029-63 & UDI
Tecnovigilância e Programas de Monitoramento
HL7 Common Product Model (CPM)
UDI
RP
S/I
MD
RF
UD
I/IM
DR
F
NC
AR
/IM
DR
F
Produto necessita ser
referenciado do mesmo modo.
AFE & CBPF
PEP & outras TI em saúde REG/
CADNotivisa
ID d
o d
isp
os
itiv
o
Mfg. SiteAuth. No
Trade Name
Mfg. SiteAuth. No
Trade Name
ERP de Hospitais
Monit.
Grupo RPS & UDI
o Identificar e definir dados comuns (RPS e UDI);
o Definir uma estrutura para identificação do dispositivo médico em todo seu ciclo de vida (harmonização da definição dos campos no UDI);
o Definir qual a melhor forma e momento para envio dos dados de identificação do dispositivo, se no momento da submissão do RPS ou em outro momento.
UDIDI – Device Identifier (fixo)• Nome comercial• Fabricante• Versão/modelo• ...
PI – Production Identifier (variável)• Lote / #série• Validade• Data de fabricação• ...
UDID
Exemplo de rotulagem fictícia. fonte:http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/
Informações adicionais em:
www.imdrf.org e www.hl7.org
OBS: alguns dos slides apresentados foram adaptados de Sailor, K (RPS/IMDRF - Beta Testing
Group) com sua autorização.