POLITECNICO DI MILANO, Marzo 2014

RELATORE

Silvia Stefanelli Avvocato

Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

CORSO di FORMAZIONELA GESTIONE OPERATIVA DEGLIIMPIANTI GAS MEDICALI – anno 2014Responsabilita civili e penali per i soggetti che operano sugli impianti gas medicali(in particolare la Persona Autorizzata)

Per capirela responsabilità civile occorre capire quali sono gli obblighi

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DIR 93/42/CE – il RUOLO DELL’UTILIZZATORE

LA NORMA UNI EN ISO 7396 (e la sua rilevanza giuridica)

LA SPECIFICITA’ DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA

IL RUOLO DELL’UTILIZZATORE

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DIR 93/42/CEEDirettiva di nuovo approccio

Decisione 768/2008/CEquadro comune per la commercializzazione

FABBRICANTE DISTRIBUTORE

INSTALLATORE / MANUTENTOREUTILIZZATORE

TITOLO DIAPOSITIVA

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Art. 3 dir 93/42/CEE

Art. 3 dlgs 46/’97I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente

se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto

sono correttamente forniti e installati sono oggetto di un'adeguata manutenzione sono utilizzati in conformità della loro destinazione

ALLEGATO I punto 13

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I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione,

se avviene alle condizioni e per gli usi previsti,

non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi

Allegato I punto 13

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Le indicazione del fabbricante devono contenere

D) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura,

nonché

le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo

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Linea di demarcazione tra responsabilità fabbricante e fornitore, manutentore e utilizzatore

Distributore Installatore manutentore

Utilizzatore

INDICAZIONI D’USO DEL FABBRICANTE ALLEGATO I PUNTO 13

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IL DISPOSITIVI DI GAS MEDICALE è UN

DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO

LE NORME TECNICHE

norma UNI EN ISO 7396-1

Impianti di distribuzione dei gas medicali – parte 1: impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto

UNI 11100Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei

gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici

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IL DISPOSITIVI DI GAS MEDICALE è UN

DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO

norma UNI EN ISO 7396-1

G.3 Responsabilità funzionalii ruoli chiave con responsabilita specifiche nell'ambito della politica operativa:a) responsabile esecutivo (RE);b) responsabile tecnico delle strutture (RTS);

c) persona autorizzata (PA);d) persona competente (PC);e) controllore della qualita (CQ);f) medico designato (RMD);g) infermiere designato (RID);h) persona designata (PD).

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La persona autorizzata

G.3.4.1 PA dovrebbe essere nominata per iscritto dal RE e disporre di sufficienti conoscenze tecniche, addestramento ed esperienza tali da poter comprendere appieno i pericoli insiti nel funzionamento dell'IDGM……………..G.3.4.2 PA nominata è responsabile della gestione quotidiana del/dei IDGM o di sezioni dell'IDGM attribuitegli. Per un IDGM specifico, possono esserci una o più PA, con chiara e definita responsabilita di gestione.

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I compiti della persona autorizzata

G.3.4.4 PA è responsabile delle seguenti attivita:a) l'emissione di permessi di lavoro, della gestione e della messa in atto delle procedure di autorizzazione relative all'IDGM;b) garantire che tutti i RID dei reparti coinvolti siano informati della durata prevista dei lavori e dell'interruzione dell'IDGM;c) assicurare che tutte le unita terminali identificate come non funzionanti o che richiedono attenzione siano adeguatamente marcate.

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I compiti della persona autorizzata

G.3.4.7 PA è responsabile di garantire che il lavoro sia eseguito unicamente da personale addestrato o da appaltatori specializzati certificati in conformità alla ISO 13485 [15] ai fini normativi e alla ISO 9001:2000 [13] per le finalità di gestione della qualità. Lo scopo e il campo di applicazione della certificazione dovrebbero essere definiti come progettazione, installazione, collaudo o manutenzione dell'IDGM, come appropriato. Evidenza della validita della certificazione dovrebbe essere dimostrata attraverso la presentazione di un certificato valido.

G.3.4.8 PA è responsabile del coordinamento dei diversi manuali di istruzioni di ogni singola sezione dell'IDGM, e della redazione di un manuale di istruzioni che copra l'intero sistema.

G.3.4.9 PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata all'IDGM, in modo da garantire che le specifiche di progettazione dell'IDGM siano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura. 

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UNI 11100

Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di

evacuazione dei gas anestetici

8 MANUTENZIONE

8.1 GeneralitàGli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici devono essere oggetto di adeguata manutenzione sotto il coordinamento e il controllo della Persona Autorizzata (PA) della struttura sanitaria, ai fini del mantenimento, per tutto il loro tempo di vita, delle loro caratteristiche di sicurezza e di prestazione.

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UNI 11100

Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di

evacuazione dei gas anestetici

8 MANUTENZIONE

8.1 Generalità

Le attivita di manutenzione, oggetto di apposito contratto, devono essere effettuate in accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante e sulla base delle istruzioni operative, parte integrante del Documento di Gestione Operativa, indicate dalla Persona Autorizzata della struttura sanitaria e possono comprendere tutte o parte delle verifiche funzionali, di prestazione e degli stoccaggi di cui ai paragrafi precedenti.

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UNI 11100

Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici

8 MANUTENZIONE

a)La PA dovrebbe:

•assicurarsi della competenza del manutentore attraverso evidenza documentale della formazione del personale, anche con dimostrazioni pratiche;•assicurarsi che il personale del manutentore sia a conoscenza dello specifico impianto del sito su cui effettua l’intervento;•consegnare al manutentore i documenti che identificano l’estensione, tipologia, le dimensioni e i manuali d’uso e di manutenzione dell’impianto;•recedere dal contratto con il manutentore in caso di gravi negligenze da parte dello stesso;•fornire l’analisi del rischio relativo alla sicurezza sul lavoro dell’area interessata alle attivita;

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UNI 11100

Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici

8 MANUTENZIONE

a)La PA dovrebbe:

•raccogliere le registrazioni e le copie del rapporto di intervento tecnico del manutentore;•assicurarsi dell’avvenuta manutenzione prima di riattivare il servizio e monitorare l’attività del manutentore;•vigilare sul rispetto delle disposizioni riguardanti la sicurezza;•effettuare riunioni con il manutentore per verificare e programmare l’attivita di manutenzione;•valutare l’efficacia del servizio attraverso indicatori di qualità;•comunicare al manutentore eventuali varianti, modifiche, ampliamenti intervenuti sull’impianto durante il periodo contrattuale

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Che valenza giuridica hanno

le norme tecniche?

Cassazione 9 novembre 2005 n. 21686

La p.a., nell'esercizio del suo potere discrezionale in ordine all'esecuzione e manutenzione di opere pubbliche, nonché nella vigilanza e controllo in genere

dei beni demaniali, incontra i limiti derivanti sia da norme di legge che regolamentari, sia da

norme tecniche, sia da norme di comune prudenza e diligenza,

e, in particolare, dalla norma primaria e fondamentale del "neminem laedere" (art. 2043 c.c.), in applicazione della quale essa è tenuta a far sì che l'opera

pubblica non presenti per l'utente una situazione di pericolo occulto, caratterizzantesi per il carattere oggettivo della non visibilità e per quello

soggettivo della non prevedibilità del pericolo.

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Che valenza giuridica hanno

le norme tecniche?

Se sussiste un obbligo di rispettare le norme

tecniche in ambito extracontrattuale

a maggior ragione ciò avviene

in ambito di responsabilità contrattuale

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Che valenza giuridica hanno

le norme tecniche?

Cass Penale 15553-2008Mancata manutenzione incubatrice

PROFILO OGGETTIVOMalfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della temperaturaMancato adeguamento alla normativa CEI del 1992

Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi

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Che valenza giuridica hanno

le norme tecniche?

Cass Penale 15553-2008Mancata manutenzione incubatrice

PROFILO SOGGETTIVO

Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)

Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario

Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione

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LA SPECIFICITA’

DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA

L’ONERE DELLA PROVA

PRIMA DEL 2001

DOPO IL 2001

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LA SPECIFICITA’

DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA

L’ONERE DELLA PROVA

COSA DEVE PROVARE IL PAZIENTE

COSA DEVE PROVARE LA STRUTTURA SANITARIA

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LA SPECIFICITA’

DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA

LA DIFFICOLTA’ DELLE CAUSE DI RESPONSABILITA’ MEDICA

PER LE STRUTTURE SANITARIE

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LA RESPONSABILITA’PENALE

Cassazione penale 11 marzo 2013, n.11439

Kit umidificatore ossigenoterapia

i terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi

Condannati penalmente:

•Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettazIone)

•Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso e mancata formazione a chi doveva utilizzare il dispositivo)

•Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo)

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GRAZIE

PER LA VOSTRA ATTENZIONE