implement asi sistem mana)emen mutu untuk...
TRANSCRIPT
/SSN 0852-4777 S/STEM JAM/NAN KUALITAS
IMPLEMENT ASI SISTEM MANA)EMEN MUTU UNTUKPENINGKA TAN KINER)A LABORA TORIUM
BERDASARKAN ISO GUIDE 25
Farida*, Purwadi Kasino Putro**, Nur Tri Harjanto*, dan Boru Dwi Sumarna***
ABSTRAK
Kinerja suatu laboratorium ujl/kalibrasi da/am meningkatan mutu produk dan jasa di era globalisasi
saat ini sangat diperlukan mengingat data yang dapat dipercaya dan handal yang dihasilkan daTi
suatu laboratorium memegang peranan penting. Hal ini dapat diupayakan dengan meningkatkan
dan mengendalikan mutu produk dan jasa melalui suatu sistem manajemen mutu laboratorium
berdasarkan pedoman BSN 101-1991 yang diadopsi daTi ISO Guide 25 sehingga laboratorium
uji/kalibrasi dapat memberlakukan praktek-praktek pengujian yang baik yang dikenal dengan GLP
(Good Laboratory Practice). Pengakuan mutu laboratorium secara formal dilakukan melalui
akreditasi oleh lembaga akareditasi nasiona/, den yang berwenang memberikan sertifikat akreditasi
di Indonesia ada/ah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Tujuan daTi pelaksanaan sistem manajl7men
mutu melalui akreditasi ada/ah untuk meningkatkan status den stander laboratorium uji/kalibrasi;
menjamin mutu produk dan atau jasa yang dihasilkan; mampu memberikan jaminan mutu kepada
konsumen, tenaga kerja den masyarakat da/am segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi
lingkungan hidup; mampu menghadapi persaingan ketal di pasaran dunia; mampu mempertahankandan memperbesar pangsa pasar; den mampu meningkatkan keterimaan dan kepercayaan di
pasaran domestik dan internasiona/. Dengan telah di/akukannya akreditasi, maka akan memberikan
manfaat bagi laboratorium seperti meningkatkan den memelihara kinerja laboratorium;
meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap mutu pelayanan; memberikan kemudahan untuk
mengaksess bagi caJon pelanggan; jaminan terhadap kehanda/an dan keakuratan data; memberikan
pengakuan kompetensi laboratorium den keuntungan pemasaran serta meningkatkan keterimaan di
pasar internasiona/.
1. PENDAHULUAN lui sistem standardisasi dan pengawasaan
yang berlaku secara internasional. Pelaksa-
naan sistem manajemen mutu ini perlu ditu-
angkan dalam suatu program jaminan mutu
yang meliputi pengujian terhadap produk dan
jasa sehingga laboratorium penguji/kalibrasi
teruji dengan baik, praktek-praktek pengujianyang baik (GLP- Good Laboratory Practice)
dapat diberlakukan, dan hasilnya diakui secara
internasional dengan mampu memberikan
data ilmiah yang dapat dipercaya secara terus
menerus.
Memasuki era globalisasi, setiap produk
dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi
suatu jaminan mutu secara totalitas yang
meliputi persyaratan keamanan, keselamatan,dan kesehatan bagi pemakainya, dan perlin-
dungan fungsi lingkungan. Untuk meningkat-
kan dan menambah keunggulan kompetitif,
diperlukan suatu pengembangan prasarana
teknis yang meliputi standardisasi, pengujian
dan mutu. Dengan demikian, tantangan dan
peluang yang akan dihadapi adalah bagaima-
na produk dan jasa yang dihasilkan dapat
dipasarkan di dalam negeri, dapat bersaing
dengan produk impor, dan pangsa pasar
ekspor dapat dipertahankan dan diperbesar.
Oleh karena itu, perlu adanya suatu sistem
manajemen mutu dalam upaya peningkatan
dan pengendalian mutu produk dan jasa mela-
'\ Perkembangan teknologi menuntut efisi-
ensi dan mutu produk yang tinggi, dan
konsumen semakin selektif dalam melakukan
pembelian produk sehingga akan menuntut
pula liberalisasi perdagangan bebas dan
transparansi perdagangan internasional yang
41URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober2000
FARIDA dkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
akan menyebabkan terjadinya perang ilmiah
yang saling menekan dan saling proteksi.kemampuan dan kewenangan dalampengujian tertentu berdasarkan BSN101-1991,
meningkatkan status dan standar laboratorium
penguji dan mempromosikan penerimaan baik
di dalam maupun di luar negeri.
Dalam hal ini sangat diperlukan upaya
peningkatan dan pengendalian mutu produk
dan jasa sebagai suatu jaminan mutu secara
totalitas, dan ini hanya dapat terwujud melalui
sistem standardisasi dan pengawasan mutu
yang dilaksanakan secara berkesinambungan
dengan mengacu pad a sistem atau standar
yang berlaku di dunia internasional.
2. LA T AR BELAKANG
2.1 PENERAPAN STANDAR DALAM
LABORATORIUM PENGUJIAN
Usaha peningkatan mutu adalah melalui
penerapan standar persyaratan mutu yang
berlaku secara internasional seperti yang
disusun oleh ISO (International Organization
for Standardization), lEG (International Electro-
technical Commision) dan CAC (Codec
Alimentarius Commision).
Pelaksanaan sistem manajemen mutu
memberikan dampak pada laboratorium untuk
melakukan pengujian yang baik menyangkut
kriteria teknis sekaligus hasil ujiannya dapat
diakui dan dipercaya oleh semua pihak.
Kepercayaan terhadap laboratorium pe-nguji yang secara terus menerus memberikan
hasil yang dapat dipercaya merupakan hal
yang sangat penting bagi pengguna jasalaboratorium, dan kepercayaan itu dibuktikan
dengan adanya pengakuan secara formal ter-
hadap kemampuan laboratorium dalam melak-sanakan pengujian. Pengakuan mutu suatu
laboratorium dilakukan melalui suatu sistem
penilaian kesesuaian (conformity assessment
system) yang mencakup kegiatan akreditasidan sertifikasi berdasarkan standar baku dan
diakui secara internasional. Hal ini diperlukan
untuk memudahkan dilakukannya saling
pengakuan baik ditingkat regional maupun
inteinasional, karena pada dasarnya saling
pengakuan inilah yang akan memberikan
manfaat maksimal bagi laboratorium yang
diakreditasi. Lembaga akreditasi yang berwe-
nang untuk melakukan akreditasi di Indonesia
adalah KAN (Komisi Akreditasi Nasional) yang
secara struktural di bawah BSN (Badan
Standardisasi Nasional, yang dibentuk pad a
tahun 1997). Pedoman yang digunakan untuk
menilai kriteria laboratorium yang akan
melaksanakan praktek Good Laboratory Prac-
tice (GLP) terhadap kelayakan diakredita-si
adalah Pedoman BSN 101-1991. Dengan
demikian, akreditasi dapat menyatukan semua
sistem akreditasi laboratorium yang ada di
Indonesia, memberikan pengakuan resmi
kepada laboratorium yang menunjukkan
Standardisasi adalah proses merumus-
kan, menetapkan, menerapkan dan merevisistandar yang dilaksanakan secara tertib dan
bekerjasama dengan semua pihak, termasuk
pula pengertian metrologi teknis, standar,pengujian dan mutu. BSN sebagai lembaga
pemerintah mempunyai tugas untuk mengem-bangkan dan membina kegiatan standardisasi
dan penilaian kesesuaian di Indonesia serta
menetapkan Standar Nasional Indonesia
(SNI)[1]. Kegiatan standardisasi dan penilaian
kesesuaian diberbagai instansi di-koordinasi-
kan dan disinkronisasikan dalam suatu Sistem
Standardisasi Nasional (SSN).
Untuk persiapan memasuki era perda-
gangan be bas, produk dan jasa yang dihasil-
kan dengan menggunakan standar yang
berlaku secara internasional dapat menghin-
darkan hambatan-hambatan teknis dalam
perdagangan. Tujuan akhir dari kegiatan
standardisasi di Indonesia adalah terwujudnya
jaminan mutu produk dan jasa yang dapat
melindungi konsumen dalam segi keamanan,
keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan
hidup; menunjang kelancaran masuknya pro-
duk dan jasa Indonesia di dalam pasar be bas
di lingkungan ASEAN, APEC; meningkatkan
keterimaan dan kepercayaan alas barang dan
jasa yang dihasilkan Indonesia di pasar
domestik dan internasional; dan melindungi
42 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
konsumen Indonesia atas masuknya barang-
barang impor ke Indonesia. Penerapan SNI
dapat lebih berhasil guna dan berdaya guna
jika didukung dengan sistem sertifikasi,
pengujian dan kalibrasi yang andal, serta
dapat dipercaya yang dilakukan dengan
persyaratan-persyaratan internasional.
pengujian yang dilakukan. Unsur-unsur sistem
mutu tersebut dirumuskan dalam suatu
panduan mutu yang terdokumentasi dan
terkendali. Pada umumnya dokumen sistem
mutu laboratorium terdiri atas lima macam
dokumen yang mencerminkan tingkatan dari
dokumen-dokumen tersebut. Dokumen yang
pertama adalah panduan mutu yang merupa-
kan dokumen acuan utama untuk melaksana-
kan kegiatan atau pengujian. Dokumen yang
kedua adalah prosedur yaitu dokumen yang
berisi rincian langkah-langkah dalam melaku-
kan kegiatan tertentu. Dokumen yang ketiga
adalah instruksi kerja yaitu dokumen yang
biasanya berisi instruksi yang digunakan di
laboratorium dalam melakukan kegiatan.
Dokumen yang keempat adalah formulir-
formulir yang digunakan, dan dokumen yang
kelima adalah dokumen penunjang lainnya
seperti standar mutu suatu produk yang
digunakan .
2.2 KRITERIA MUTU LABORATORIUM
PENGUJI/KALIBRASI
Pelaksanaan manajemen sistem mutu
perlu di didukung oleh laboratorium penguji
yang baik, dalam pengertian, laboratorium
penguji tersebut telah memberlakukan praktek-
praktek pengujian yang baik (GLP). Untuk
mencapai tujuan tersebut laboratorium pengujidi Indonesia harus mengikuti pedoman BSN
101-1991 yang diadopsi dari ISO/lEG Guide
25 yang berlaku secara internasional .
ISO /IEC Guide 25 merupakan standar
internasional persyaratan umum kemampuan
laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji
yang diterbitkan pad a tahun 1990. Perkem-
bangan standar ini diawali dengan keinginan
Komisi Eropa agar badan-badan akreditasi
dapat menggunakan satu dokumen kriteria
untuk akreditasi laboratorium. ISO/lEG Guide
25 telah digunakan oleh badan-badan
akreditasi dari negara anggota ISO sebagai
dokumen kriteria. Pad a tahun 1991 panitia
teknik GASCa bersama CEN-CENELEC
CEN/CLC TC 1 telah menyelidiki kemungkinan
untuk menerima ISO/lEG Guide 25 1990
sebagai revisi dan EN 45001. Pad a tahun
1993 CEN/CLC TC 1 meminta ISO untuk
memulai melakukan revisi. Revisi ISO/lEG
guide 25 pad a saat ini telah memasuki tahap
rancangan final standar internasional FDIS
17025 .Badan akreditasi dunia termasuk KAN-
BSN akan menerima ISO 17025 sebagai
dokumen kriteria baru bila standar ini telah
diterima dan diterbitkan.
2.3 AKREDITASI LABORATORIUM
MERUPAKAN NILAI TAMBAH
Akreditasi baik bagi laboratorium maupun
bagi pelanggan laboratorium merupakan suatu
nilai tambah[5] yang sangat menguntungkan,
karena ia berfungsi pula sebagai peluang
sekaligus pendorong peningkatan, formalisasisistem mutu, dan evaluasi dan pemeliharaan
kompetensi teknis. Jaminan bagi manajemen
adalah sistem mutu dan kompetensi teknis
tersebut di atas didokumentasikan dan diakses
secara berkala dengan menfasilitasi kesinam-
bungan mutu jasa laboratorium pad a tingkat
yang diinginkan dan pengakuan atas akreditasi
pasar dunia. Bagi pelanggan, akreditasi labo-
ratorium dapat membuktikan kejelasan dan
kualifikasi jasa laboratorium yang ditawarkan,
asesmen dan surveilens pihak ketiga terhadap
laboratorium, dan tingkat penerimaan nasional
dan internasional yang lebih tinggi atas hasil
pengujian.Guna memenuhi persyaratan dalam
pedoman BSN-101-1991, laboratorium harus
mempunyai sistem mutu yang sesuai dengan
jenis, ruang lingkup dan volum kegiatan atau
PERSIAPAN MENUJU AKREDITASI
3.
Dalam rangka pengembangan sistem
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000 43
FARIDA dkk, Irnplernentasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratoriurn Berdasarkan ISO Guide 25
mutu dan penerapannya dalam kegiatan
operasional laboratorium sehari-hari untuk
menuju akreditasi, maka persiapan-persiapan
akreditasi dapat dilakukan dengan sistem
sebagai berikut :(4J
a. Tanggung jawab dan komitmen
manajemen
-Menyelenggarakan pertemuan aware-ness untuk meningkatkan pemahaman
seluruh personil laboratorium terhadapPedomanBSN 101-1991
-Menyelenggarakan pelatihan dokumenta-si sistem mutu
-Menyelenggarakan pelatihan teknispengendalian mutu dan teknik pengujian.
-Menyelenggarakan pelatihan auditinternal sistem mutu.
-Pertemuan
sistem mutu.
sosialisasi I komunikasi
-Pelatihan fasilisator.
C. Dokumentasi sistem mutu
-Penulisan panduan mutu
-Penyusunan prosedur
Tanggung jawab manajemen pimpinanpuncak adalah menetapkan tujuan dan
kebijakan mutu serta komitmennya untuk
mencapai tujuan mutu.
Manajemen melakukan analisis kondisi
yang ada saat ini dan hambatan-hambatan
yang mungkin timbul. Selanjutnya menyiapkan
sumber daya manusia atau personil terkualifi-
kasi yang dibutuhkan serta mendefinisikan
tugas, tanggung jawab dan wewenangnya.Untuk menetapkan struktur organisasi harus
menunjuk manajer teknis dan manajer mutu.
Untuk kelancaran dalam persiapan
menuju akreditasi sebaiknya membentuk, Tim
pelaksana persiapan akreditasi dengan tugas
sebagai berikut :
-penyusunan instruksi kerja dan format
yang diperlukan.
-Membuat sistem rekaman.
d. Implementasi sistem mutu
-Menyelenggarakan pengoperasian keg i-atan laboratorium sesuai dengan yang
tertulis di dalam dokumen sistem mutu.
-Melakukan pengendalian dokumen.
-Memelihara
sistem.rekaman implementasi
Melakukan inventarisasi sumber daya,
yang meliputi; organisasi, personil, sara-na dan kondisi lingkungan, peralatan
pengujian, metoda, rekaman, dana dan
sumber daya lainnya yang dibutuhkan.
-Menentukan format, struktur dan isi
dokumentasi mutu.
-Mengidentifikasi permasalahan yangtimbul dan ide pemecahannya, dan
merekam.
-Mengumpulkan dan mengolah informasi
untuk menjadi bahan dalam perancangan
sistem mutu yang sesuai dengan
.kegiatan operasionallaboratorium. -Menyelenggarakankonsisten.
pelatihan dengan
e. Audit mutu internal dan tinjauan
-Menyelenggarakan audit internal sistem
mutu untuk memeriksa kecukupan
dokumentasi mutu terhadap standar dan
konsistensi implementasinya.
-Menindak lanjuti temuan
-Menulis konsep dokumentasi mutu
dengan bantuan pihak terkait tergantung
jenis dokumen.
-Mengkomunikasikan dan menyempurna-
kan konsep.
-Memberikan dorongan kepada stat dan
melakukan supervisi serta pengarahan.
b. Pendidikan dan Pelatihan -Melakukan kajian efektifitas sistem mutu.
-Melakukan improvement.
FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
4. ELEMEN-ELEMEN PEDOMAN BSN prosedur penunjukan pejabat yang mewakili-nya jika pejabat yang bersangkutan tidakhadir.
101 -1991 :
OJ indonesia ISO/lEG Guide 25[3] telah
diadopsi menjadi Pedoman BSN 01-1991[2]
yang elemen-elemennya dapat diringkaskansebagai berikut
Bagian 5: Sistem Mutu, Audit dan Kaji
Ulang,
mempersyaratkan bahwa laboratorium harus
mengembangkan dan menerapkan sistemmutu yang sesuai dengan jenis, rentang dan
volume kegiatan pengujian/kalibrasi yang
dilakukan. Yang dimaksud dengan sistem
mutu adalah struktur organisasi, tanggung
jawab, prosedur, proses dan segala sumber
daya yang digunakan untuk mengimplementa-sikan manajemen mutu. Lebih lanjut, sistem
mutu tersebut termasuk kebijaksanaan mutu,
yaitu tujuan organisasi secara keseluruhanberkaitan dengan mutu dan komitmen pimpin-
an untuk mencapai tujuan tersebut harus
didokumentasikan dalam panduan mutu yang
kemudian dikomunikasikan kepada seluruh
personil untuk dapat dipahami dan diimple-
mentasikan seperti yang diinginkan. Secara
umum dokumentasi mutu mempunyai susunan
hierarkis sebagai berikut :
Bagian 1: Ruang Lingkup,
menyatakan bahwa pedoman ini merupakanpersyaratan umum yang harus diacu olehlaboratorium untuk menunjukkan kompetensi-nya melakukan uji atau kalibrasi tertentu.
Bagian 2: Acuan,
menyebutkan beberapa standar ISO, ISO/lEGGuide dan publikasi bersama dari BIPM, lEG,
ISO, dan OIML mengenai vocabulary dasar
dan istilah umum dibidang metrologi yang
digunakan sebagai acuan.
Bagian 3: Definisi,
menyatakan bahwa dalam pedoman ini
dipergunakan definisi yang dimuat dalam
ISO/lEG Guide 2- 1986, ISO 8402 -1986 dan
VIM -1984-Level 1: Panduan Mutu, berisi kebijakan
mutu, sistem mutu dan pelaksanaan mutu
dalam suatu organisasi. Panduan mutu
merupakan dokumen induk yang merumus-
kan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar
yang digunakan dalam pengoperasian labo-
ratorium, dan memberikan hubungan koor-
dinasi dengan kumpulan prosedur-prosedur
pengoperasian, informasi sumber daya dan
rekaman yang menentukan sistem mutu
laboratorium .
Bagian 4: Organisasi dan manajemen,
menyebutkan persyaratan bahwa laboratorium
harus mempunyai dasar hukum yang dapatdiidentifikasi dan struktur organisasi serta
rincian tugas dan tanggung jawab yang jelas
sehingga dapat menghindarkan terjadinyaduplikasi. Laboratorium harus dikelola sedemi-
kian hingga mampu mengambil keputusan
secara mandiri dan integritasnya selalu terpeli-
hara. Ditegaskan pula bahwa laboratorium
harus mempunyai prosedur yang mampumemberikan jaminan bahwa personilnya
be bas dari segala tekanan komersial, keuang-
an ataupun tekanan yang lain yang dapat
mempengaruhi mutu kerjanya. Komitmen ini
ditekankan dalam kebijakan mutu pimpinan
puncak. Laboratorium harus mempunyai
manajer teknis yang bertanggung jawab
terhadap segala kegiatan teknis dan manajer
mutu yang bertanggung jawab atas sistem
mutu dan penerapannya. Mengingat tanggung
jawabnya yang strategis, maka perlu adanya
-Level 2: Prosedur Mutu, berisi penj'elasan
mengenai cara yang digunakan untuk me-
laksanakan sistem mutu yang ditetapkan
dalam Panduan Mutu, Dalam prosedur mutu
dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaima-na, kapan sesuatu harus dilaksanakan,
sumber daya apa yang dibutuhkan dan
sebagainya,
-Level 3: Metoda/lnstruksi Kerja, berisi
penjelasan mengenai cara yang digunakan
untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000 45
FARIDAdkk, Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
dan merupakan dokumen yang ditunjuk oleh
dokumen yang levelnya lebih tinggi.waktu. Dalam bagian ini dipersyaratkan pula
kewajiban manajemen laboratorium untukmelakukan tinjauan terhadap sistem mutu
minimal sekali dalam setahun. Manajer mutu
bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan
penyelenggaraan tinjauan manajemen danmenyiapkan agenda serta bahan-bahan yangakan dibahas yang mencakup seluruh hasil
audit baik audit internal maupun eksternal,
keluhan pelanggan, hasil inter-komparasi,
perkembangan teknologi, tuntutan pasar danhal-hal lain yang berkaitan dengan peningkat-
an mutu pelayanan pengujian. Tinjauan
manajemen dipimpin oleh Pimpinan Puncakdan dihadiri oleh para eksekutif senior.
Tinjauan manajemen juga harus ditindaklanjuti
dengan tindakan perbaikan secara benar.
Laboratorium wajib memelihara rekaman yang
berkaitan dengan hasil audit dan tinjauan
manajemen termasuk tindakan perbaikan yang
dilakukan.
-level 4 : Formulir dan rekaman, adalah
formulir yang digunakan dalam melaksan'a-
kan kegiatan sesuai instruksi kerja serta
barang-barang bukti yang diperoleh berkait-
an dengan pelaksanakan kegiatan.
Laboratorium berkewajiban untuk memu-
tahirkan dokumen mutu dalam kendali personil
yang telah ditetapkan untuk bertanggungja-
wab terhadap sistem mutu. Untuk mengimple-
mentasikan hal ini laboratorium harus mene-
tapkan dan mengimplementasikan prosedur
pengendalian dokumen. Dalam pengendalian
dokumen hal-hal yang perlu diperhatikan
sebagai berikut; harus mencakup seluruh do-
kumen, harus dimulai sejak awal tahap prepa-
rasi, pemeriksaan, persetujuan, pengesahandan distribusi kepada yang berhak dengan
pengawasan oleh personil yang ditunjuk. Jika
telah kadaluarsa karena sesuatu hal dokumen
harus segera ditarik dari seluruh titik peredar-
an dan jika ada usulan perubahan implikasinya
harus ditinjau oleh penanggung jawab sebe-
lumnya. Perubahan dan revisi harus dikendali-
kan seketat penerbitan sebelumnya sesuai
prosedur, dilakukan dengan mengidentifikasi-
kan dokumen dengan jelas, termasuk status
revisinya.
Bagian 6: Personalia,
Untuk menjaga konsistensi implementasi
sistem mutu yang telah ditetapkan, laboratori-
um wajib menyelenggarakan audit internal.
Audit internal harus dilakukan berkala secara
teratur dan dapat pula dilakukan sewaktu-
waktu jika diperlukan. Audit internal harus
dilakukan oleh personil yang terlatih dan
mampu untuk itu dan sedapat mung kin tidak
berkaitan dengan bidang yang diaudit. Manajer
Mutu bertanggung jawab atas penyusunan
program, prosedur, perencanaan dan pelaksa-
naal') audit internal. Program audit harus disu-
sun sedemikian sehingga dalam satu tahun
audit dapat mencakup seluruh elemen mutu.
Hasil audit harus ditindaklanjuti sedemikian
sehingga tindakan perbaikan terhadap setiap
ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit
dapat dilakukan dengan benar dan tepat
mensyaratkan bahwa laboratorium harus
mempunyai sumber daya manusia yangcukup, baik jumlah maupun kualifikasinya,
mencakup pendidikan, pelatihan, pengetahuanteknis dan pengalaman. Jumlah personil sede-
mikian sehingga perbandingan antara jumlah
penyelia dan jumlah personil yang disupervisi
memungkinkan terlaksananya supervisi secaraefektif. Untuk menjaga kompetensi teknis per-
sonil laboratorium harus mempunyai program
pelatihan yang mampu memberikan jaminan
bahwa personilnya senantiasa mendapatkan
pengetahuan dan ketrampilan yang mutakhir.
Rekaman yang berkaitan dengan kualifikasi,
pelatihan, ketrampilan dan pengalaman perso-nil harus dipelihara dengan baik.
Bagian 7: Sarana dan Lingkungan,
menjelaskan persyaratan umum berkaitandengan sarana dan lingkungan tempat dilaksa-
nakannya pengujian/kalibrasi. Kondisi yangdibutuhkan untuk pelaksanaan pengujian yangbenar sesuai metoda yang diacu harusdipenuhi. Sarana dan lingkungan harus dijagaagar hal-hal yang dapat menyebabkan tidakvalid-nya hasil pengujian atau mempengaruhi
46 URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 2000
FARIDA dkk, Imp/ementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
ketelitian pengukuran yang dispesifikasikan
dapat dihindarkan.seluruh peralatan secara baik dengan membe-rikan tanda khusus pad a peralatan yang
diperkirakan rusak dan menjamin seluruh
peralatan dipelihara dengan baik serta dijagadalam kondisi siap dioperasikan. Laboratorium
juga diwajibkan untuk memelihara rekamanperalatan yang mencakup riwayat alat,kalibrasi dan perawatan alat.
Persyaratan umum sarana meliputi :
Ruang yang cukup, mampu melindungiperalatan dan rekaman
Memungkinkancukup
dicapai ketelitian yang
Memberikan perlindungan benda uji terha-
dap kerusakan mekanis atau kontaminasi;
Bagian 9: Mampu Telusur Pengukuran dan
Kalibrasi,
'menjelaskan bahwa peralatan yang mempe-
ngaruhi ketelitian dan keabsahan hasil penguji-an harus dikalibrasi dan diverifikasi. Jenis kali-
brasi meliputi: Kalibrasi secara fisik yaitu pe-
nunjukan alat ukur yang dikalibrasi dibanding-kan dengan penunjukan standar yang mem-
punyai ketidakpastian lebih baik; Kalibrasi de-ngan teknik pembandingan yaitu kurvakalibrasi alat ukur yang dikalibrasi diperoleh
dengan menggunakan material acuan yang
mempunyai komposisi atau sifat tertentu yangtelah diketahui; Kalibrasi dengan komparasi
antar laboratorium yaitu hanya dilakukan jika
tidak tersedia material ataupun standar acuan
yang mampu telusur.
Memisahkan secara efektif ruangan yang
berdekatan yang tidak kompatibel.
Persyaratan umum lingkungan meliputi :
-Penerangan: penerangan alami, pence-gahan sinar matahari langsung, penerang-
an tam~ahan, pencegahan debu.
Suhu ruang dan lembab nisbi: peralatan
pengkondisi, dehumidifier, pencegahan si-nar matahari langsung.
Ventilasi dan pencegahan kontaminasi:
udara segar, pembuangan debu (exhaust
vent).
Labaratorium harus menyusun programkalibrasi dan verifikasi yang harus dirancang
dan dilaksanakan sedemikian sehingga dapat
menjamin dan jika perlu pengukuran tertelusur
ke standar nasional.
-Pengaturan rumah tangga: bersih, teraturdan nyaman.
-Akustik: penyekat yang kedap, pengguna-
an pelindung pendengaran
Dalam beberapa hal, sesuai dengan me-
toda yang diacu, kondisi lingkungan yaitu suhu
dan kelembaban harus dipantau, dikendalikan
dan direkam sebagaimana mestinya. Untuk
menjaga kestabilan kondisi lingkungan, kea-
manan dan kerahasiaan maka laboratorium
harus menetapkan prosedur untuk mengenda-
likan jalan masuk ke ruang pengujian. Sarana
dan lingkungan juga harus diperhatikan berka-
itan dengan keselamatan dan kesehatan kerja
serta pengaturan kerumahtanggaan yang baik.
Bagian 8: Peralatan dan Bahan
Pembanding,
mewajibkan laboratorium dilengkapi dengan
peralatan yang dibutuhkan untuk pelaksanaan
pengujian yang benar sesuai metoda yang
diacu. Laboratorium harus mengidentifikasi
Bagian 10: Me'~oda Kalibrasi dan Pengujian,
menjelaskan pwsyaratan yang berkaitan de-
ngan kegiatan yang tercakup dalam pekerjaan
pengujian/kalibrasi, termasuk pengoperasian
peralatan, penanganan dan persia pan bendauji atau barang }!sng akan dikalibrasi. Bagian
ini mempersyaratkan bahwa laboratorium
harus mempunya' instruksi kerja yang didoku-
mentasikan, mengenai pengoperasian peralat-:an, penanganan tjan persiapan sampel, dan
instruksi kerja untuk pengujian/kalibrasi. Dalam
pelaksanaan pengujian/kalibrasi laboratoriumharus menggunakan metoda dan prosedur
pengujian/kalibrasi yang sesuai, termasuk pro-sedur pengambilan sam pel, penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, dan praparasi
URANIA No.23-24fThn VI/Juli-Oktober 2000 47
FARIDAdkk, Imp/ementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
Bagian 12: Rekaman,benda uji/sampel. laboratorium wajib menggu-
nakan metoda yang telah dipublikasikan. Jika
diperlukan untuk menggunakan metoda yang
belum dipublikasikan, metoda tersebut harus
didokumentasikan, divalidasi dan disetujui
pelanggan. Disamping itu, laboratorium harus :
0 melakukan pengambilan sam pel berda~ar-
kan prosedur yang terdokumentasi clan
teknik statistik yang benar;
m,elakukan pemeriksaan perhitungan dan
pemindahan data dengan benar;
melakukan pemeriksaan terhadap hal-hal
yang berkaitan dengan penggunaan
komputer;
mempunyai prosedur pembelian, peneri-maan dan penyimpanan barang-barangyang terpakai habis didokumentasikan.
0
menjelaskan persyaratan bahwa laboratorium
harus mempunyai sistem rekaman yang dapat
memberikan bukti objektif penerapan sistem
mutu, terutama rekaman yang berkaitan
dengan data dan hasil pengujian/kalibrasi.
Rekaman mengenai pelaksanaan pengujian
harus mampu memberikan informasi yang
cukup untuk pengulangan pengujian jika diper-
lukan, termasuk identifikasi personil pelaksana
mulai dari pengambilan contoh, preparasi
contoh sampai pelaksanaan pengujian.
laboratorium wajib menjaga keamanan dan
kerahasiaan rekaman terhadap pelanggan
yang tidak berkepentingan. laboratorium
harus menerapkan prosedur penyimpanan dan
pemusnahan rekaman sesuai denganperundang-undangan yang berlaku.
Bagian 13: Sertifikat dan Laporan,Bagian 11: PenangananDikalibrasi dan Diuji,
Barang yang
menjelaskan persyaratan yang berkaitan de-
ngan penanganan benda uji atau barang yang
akan dikalibrasi/diuji. laboratorium wajib me-
nerapkan sistem, mendokumentasikan, mengi-dentifikasikan barang yang akan diuji/kalibrasi
secara unik, sedemikian sehingga dapat dija-
min ketertelusurannya sejak diterima hingga
terbit sertifikat hasil uji/kalibrasi. laboratorium
juga harus merekam semua kondisi barang
yang akan diuji/kalibrasi yang menyimpang
dari kondisi standar seperti yang dispesifikasi-
kan dalam metoda uji/kalibrasi dan mengkon-
sultasikan dengan pelanggan sebelum dilaku-
kan proses selanjutnya. Untuk menghindarkan
terjadinya pengurangan mutu barang yang
akan diuji/dikalibrasi selama penyimpanan,
penanganan, persiapan dan pengujian atau
kalibrasi, laboratorium harus menyiapkan
sarana yang memadai yang memungkinkan
untuk memberikan kondisi seperti yang dispe-
sifikasikan dalam metoda. l_aboratorium wajib
menerapkan prosedur yang didokumentasikan
mengenai penerimaan, penyimpanan dan pe-
musnahan barang yang akan/telah diuji/dikali-
brasi terutama yang berkaitan dengan durasi
penyimpanan sebelum pemusnahan.
menjelaskan bahwa hasil pengujian/kalibrasi
harus dilaporkan secara akurat, jelas dan
objektif dalam sertifikat pengujian, laporan
pengujian atau sertifikat kalibrasi. Bagian ini
mempersyaratkan informasi minimal yang
harus dimuat dalam sertifikat atau laporan
hasil pengujian/kalibrasi termasuk di antaranya
adalah pernyataan ketidakpastian pengukuran
yang diperkirakan. Jika ada sebagian dari
pengujian dilakukan oleh sub kontraktor, maka
harus diberikan identifikasi terhadap hasil yang
dilaporkan sub kontraktor. Berkaitan dengan
perbaikan terhadap sertifikat yang telah diter-
bitkan laboratorium harus mempunyai prose-
dur yang didokumentasikan yaitu dengan
menerbitkan suplemen. Disamping itu, labora-
torium harus mempunyai prosedur mengenai
pengiriman sertifikat secara elektronik untuk
menjaga integritas laboratorium terutama
berkaitan dengan konfirmasi kesempurnaan
data yang diterima serta kerahasiaan data
terhadap pihak yang tidak berkepentingan.
Bagian 14: Subkontrak Kalibrasi atau
Pengujian,
menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhilaboratorium jika memberikan sub kontrak
sebagian pengujian/kalibrasi kepada pihak
URANIA No.23-24/Thn VI/Juli-Oktober 200048
FARIDAdkk Implementasi SMM Untuk Peningkatan Kinerja Laboratorium Berdasarkan ISO Guide 25
um untuk melakukan kegiatan yang sesuai
dengan standar yang berlaku baik secara
nasional maupun internasional akan mening-
katkan kinerja dari laboratorium itu sendiri.
Disamping itu, dengan dilakukannya akreditasilaboratorium maka akan memberikan manfaat
bagi laboratorium tersebut untuk meningkatkan
kepercayaan pelanggan terhadap mutu pela-yanan, memberikan kemudahan akses bagi
cajon pelanggan, memberikan jaminan terha-
dap kehandalan dan keakuratan data, membe-
rikan pengakuan kompetensi laboratorium,
juga memberikan keuntungan pemasaran dan
meningkatkan keterimaan di pasar internasio-nal. Dengan demikian akan menjadi perhatian
semua pihak khususnya laboratorium yang
secara teknis baik dari segi peralatan maupun
sumber daya manusia yang cukup untuk ber-
sarna-sarna membangun infrastruktur teknis di
Indonesia dan akan mampu meningkatkan
daya saing produk domestik di pasar global.
ketiga, yaitu laboratorium harus menjaminbahwa sub kontraktor memenuhi persyaratan
yang ditentukan dalam Pedoman BSN 101-
1991 dengan melakukan asessmen terhadap
sub kontraktor yang telah diakreditasi untuk
lingkup yang sesuai. Apabila terjadi sub
kontrak, laboratorium harus memberitahu
pelanggannya serta menyimpan rekaman
penilaian sub kontraktor. .
Bagian 15: Jasa Penunjang dan Pem-
bekalan dari Luar,
menjelaskan bahwa berkaitan dengan penggu-
naan jasa penunjang dan pembekalan dari luar
laboratorium harus mempunyai prosedur untuk
menjamin bahwa jasa penunjang dan pembe-kalan dari luar memenuhi persyaratan yang
dispesifikasikan. Laboratorium juga harus
menjamin bahwa peralatan dan bahan habis
pakai yang dibeli tidak digunakan sebelum
diverifikasi dan laboratorium wajib menyimpan
rekaman tentang pemasok .
Bagian 16 : Pengaduan/Keluhan,6. DAFTAR PUSTAKA
menjelaskan persyaratan berkaitan dengankeluhan pelanggan terhadap jasa yang diberi-
kan laboratorium. Dalam hal terjadi keluhan
pelanggan, laboratorium harus mempunyai
kebijakan dan prosedur yang didokumentasi-
kan untuk menyelesaikan keluhan pelanggan.
Pada umumnya Manajer Mutu bertanggung
jawab terhadap penyelesaian keluhan, se-dangkan Manajer Teknis bertanggung jawab
terhadap kebenaran tindakan perbaikan yang
bersifat teknis dan laboratorium harus mere-
kam tindak lanjut yang dilakukan untuk
mengeliminasi penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus segera melakukan audit
jika diperlukan.
1 ANONIM, "Sistem Standardisasi Nasio-nai", Badan Standardisasi Nasional,1998. .
2 ANONIM, Pedoman BSN 101-1991: "Per-
syaratan Umum Kemampuan Laboratori-
um Kalibrasi dan Penguji".
3
4.
ANONIM, ISO Guide 25:1978. "Guide-
lines for assessing the technical compe-
tence of testing laboratories",
SUNYOTO, "Implementasi ManajemenMutu Laboratorium Berdasarkan Pedo-
man BSN 101- 1991".
5. S. GUNADI, "Akreditasi Laboratorium:Sebuah Nilai Tambah".
5. KESIMPULAN
Peningkatan mutu produk dan jasa perlu
dilakukan dalam suatu sistem manajemen
mutu di mana hasil data yang valid dan handal
yang. dihasilkan dari suatu laboratorium me-
megang peranan penting. Dengan adanyapengakuan secara formal terhadap laboratori-
Penulis adalah
*Stat Unit Jaminan Mutu,
**Pejabat Fungsional Peneliti dan Kepala
Unit Jaminan Mutu, dan
***Pejabat Fungsional Pranata Nuklir dan Stat
Unit Jaminan Mutu, P2TBDU, BAT AN
49