Importancia de la Calidad

y Productividad

Para la industria farmacéutica de

El Salvador

1 Ing. Nelson Alfaro Cea

- Dirección de Calidad y Productividad -

Factores de Competitividad para un sector

• Leyes, Regulaciones y Clima de negocios en general.

• Capacidad de negociación de proveedores y compradores

• Barreras de entrada y salida de la industria farmacéutica

• Cambios Estructurales de la industria y la cadena de valor

• Intensidad de la rivalidad entre las empresas farmacéuticas

• Aspectos Culturales que inciden en todo lo anterior

2

Factores de Competitividad de las Empresas

• Capacidad de procesos internos en cuanto a Calidad

• Niveles crecientes de Productividad y estabilidad en sus

procesos

• Capacidades Tecnológicas e Innovación de productos

farmacéuticos, procesos y servicios

• Visión, actuación y reacción estratégica

• Capacidad Financiera

• Integraciones verticales y alianzas estratégicas

3

Cadena de Valor interna

I & D Diseño Producción Marketing Distribución Servicio

al cliente

Lograr Calidad y Productividad en toda la

Cadena de Valor (¿Cadena de Costos?)

Competividad de la Cadena de

Valor

Diapositiva protegida con Derechos de autor (HRJ)®

4

Las Buenas Prácticas de Manufactura: BPM

5

PLAN ESTRATÉGICO DE BPM

ETAPA PLAN DE

ARRANQUE IMPLEMENTACIÓN CONSOLIDACION MANTENIMIENTO

DURACION ESTIMADA

3 - 6 MESES 6 - 12 MESES 6 - 12 MESES ………..

INSTALACIONES Limpieza, orden,

organización

Separación de procesos, flujos de

materiales y personas

Áreas limpias BPM, servicios y equipos

Mantenimiento preventivo y

correctivo

PRACTICAS DE TRABAJO

Higiene, flujos, identificación,

etiquetado

Documentación, registros, controles

en proceso

Incidencias, desviaciones,

reclamos Auditorías internas

FORMACION Formación inicial a

todo el personal

Formación específica en el

puesto de trabajo

Formación específica y formación continuada

Formación continua

Apoyo en Asistencia Técnica DCP/MINEC para

precalificación de FONDEPRO

6

Las buenas prácticas de laboratorio: BPL

"Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no

clínicos para determinar la seguridad de las sustancias contenidas en productos

farmacéuticos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos

alimentarios, aditivos para piensos y productos químicos industriales”.

Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero a

veces los elementos de origen natural o biológico, e incluso organismos vivos propósito

de la prueba es obtener datos sobre sus propiedades y / o su seguridad para la salud humana y / o el medio ambiente. "Los estudios no clínicos sobre la seguridad de los productos relevantes para la salud

humana y el medio ambiente cubiertos por los principios de buenas prácticas de

laboratorio incluyen los trabajos realizados en el laboratorio, en los invernaderos y

campos."

7

1. La creación y mantenimiento de sistemas de pruebas;

2. La recepción, manipulación, muestreo, caracterización y

conservación de las sustancias de referencia y de prueba;

3. El desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP);

4. La realización de los estudios

5. La elaboración de informes sobre los resultados

6. La conservación, la preservación y la accesibilidad de

documentos y materiales

Criterios de aplicación de las BPL

8

Buenas Prácticas Clínicas: BPC

Base: Se necesitan ensayos clínicos para demostrar la

eficacia y seguridad de los medicamentos

Definición de BPC: Un estándar para el diseño, conducción,

realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte

de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los

datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y

de que están protegidos los derechos, integridad y

confidencialidad de los sujetos del estudio¹.

1/ Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, Organización Panamericana

de la Salud

9

Calidad y Actividad empresarial • Concepto de calidad

• Historia de la calidad

• La organización empresarial

• Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas

• La calidad aplicada a los productos (normalización)

• La calidad aplicada a los servicios

• La calidad y el comercio

• La dualidad calidad-precio (Costos de la No Calidad)

• Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externa-interna

• Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo

• Modelos de Calidad en la gestión: Premio Nacional de Calidad, FUNDIBEQ, Malcom

Baldrich, EFQM, entre otros

• Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales

10

Sistemas de Calidad y normativas

voluntarias

• Evolución en la noción de la calidad, evolución de las

normativas

• Evolución de las normativas de la calidad en el

mercado

• Construcción de un sistema de calidad y su aplicación

• Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000, ISO 22000

• OHSAS 18001, …..

11

Auditorías de Calidad • Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto

• Auditorías de sistema

• Análisis del cuestionario de la norma

• Definición y tipos de auditorías

• Fases de la auditoría

• Recomendaciones

• Capacitación del auditor del sistema

• Aplicación auditorías parciales

• Auditorías de procesos

• Definición

• Metodología

• Prácticas de las auditorías

• Análisis del cuestionario

• Aplicación práctica

12

Herramientas de la calidad

• Básicos de la calidad/productividad: Kaizen, 5’Ss,

Kanban, …

• PAQ: Planificación avanzada de la calidad

• Aseguramiento de la calidad proveedor

• Determinación de incertidumbres en la calibración y

en la medida (metrología)

• Diseño de experimentos (modelos de referencia)

• La gestión de los recursos humanos

13

ACREDITACIÓN

Competencias Técnicas

NORMALIZACIÓN Nacionales, regionales e Internacionales.

CERTIFICACIÓN

Productos, procesos, personas

PRUEBAS y ENSAYOS

Productos, materiales. …

METROLOGÍA

Legal, Industrial y científica

Formación RH Asistencia Técnica

Sistema Salvadoreño para la Calidad y Productividad (SSCP)

Consejo Salvadoreño para la Calidad y Productividad

Servicios de Calidad

Entidades de Inspección

REGLAMENTOS TÉCNICOS

Diapositiva protegida con Derechos de autor (HRJ)® 14

Servicios que la Dirección de Calidad y

Productividad (DCP) presta a las empresas

• Sensibilización en temas: Kaizen, 5 S’s, Kanban,

Inocuidad Alimentaria, entre otros.

• Asistencias Técnicas: que conllevan en pares las

propuestas de asistencia entre los componentes de

Calidad y Productividad-Innovación y Desarrollo

Tecnológico.

• Precalificación de proyectos, para ser incorporados

en los diferentes instrumentos de apoyo del Ministerio

de Economía orientados a las Pymes

15

16

Gracias

Tel. 2218-0600

17

Contactos:

Ing. Nelson Alfaro Cea

Ing. Onán Sánchez

Ing. María Antonieta Campos

Ing. Rafael Rodríguez