in vitro diagnostika auf dem eu markt de
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In Vitro Diagnostika
auf dem AbentEUer
Markt
Maria SeriakovGründerin / Geschäftsführerin vonM bioserviceS GmbH
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…stellt analytische Geräte und die dazugehörigen Reagenzien her
DIE IVD INDUSTRIE
um KONSTANTE und VERLÄSSLICHE Resultate bei jeder Testung zu liefern
In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
…in einer Marktumgebung, die sich ständig verändert:
• Marktschwankungen bei der Versorgung mit Rohstoffen
- der richtige Umgang damit
• Gesetzesänderungen in der EU und weltweit
– Einfluss auf die IVD Industrie
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IVD machen weniger als 1% aller Gesundheitsausgaben in Europa aus …. beeinflußen jedoch 60 – 70% der medizinischen Entscheidungen
Quelle: EucomedEuropa versteht sich als alle EU Länder + Norwegen und Schweiz
WIE WICHTIGSIND DIE IVD PRODUKTE?
In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
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Tausende Reagenzien mit biologischen Komponenten
Spezifische Funktion wichtig – nicht Biomasse
Oft aus einer einzigen Quelle – ohne Ersatzmöglichkeit
Änderung der Komponente / Quelle - Änderung der
diagnostischen Ergebnisse
Verwendung – von einigen Tonnen bis zu wenigen Gramm
Wert – mehr als Gold
BEDEUTUNG DER BIOLOGISCHEN KOMPONENTE
In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Marktschwankungen bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen – der richtige Umgang damit
1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen WARUM? Was kann man dagegen tun?
2. Die ECHTEN Lieferquellen Wo kommt meine Rohware her? Ist mein Lieferant auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Marktschwankungen - BEISPIELE1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen wie
Fötales Kälberserum (FBS), Hemin, Human Serum Albumin (HSA), Fetuin
Warum? - Abfall anderer Industriezweige - Produktion kann eingestellt werden- Einfluss der Natur- Politische oder wirtschaftliche Veränderungen
Was kann man dagegen tun?
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Gesetzesänderungen in der EU und weltweit – Einfluss auf die IVD Industrie. Die Behörde ändert Gesetze oft ohne Rücksicht auf die Industrie:
1. Länder werden plötzlich als Quellen oder Exportländer unzugänglich
2. Änderung bei Zölle und Importabgaben – Rohstoffe werden teurer
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Marktschwankungen bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen – der Umgang damit
2. Verfügbarkeit ECHTER Lieferquellen
- Wo kommt meine Rohware her? - Ist mein Lieferant auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Die EU – „Weltführer“ bei Verordnungen
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Gesetzesänderungen – BEISPIELE
1. EU Verordnungen machen gewisse Länder als Quellen unzugänglich – Lieferstopp
2. Plötzlich ändert das Land des Kunden die Einfuhrbedingungen - Exportstopp
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Gesetzesänderungen – BEISPIELE
3. Änderung bei der Zolltariffierung von Rohstoffen – Auswirkung auf Kostenkalkulation und Endkundenpreise
WAS TUN, WENN das Problem da ist?WIE vorbeugen und vorbereiten?
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Wege zum Happy End1. Lieferanten regelmäßig auditieren2. Alte Datenbanken überprüfen und aktualisieren3. Vorsicht, wenn der Lieferant akquiriert wird4. Liefergarantien vertraglich absichern5. SECOND SUPPLIER policy so wie in der
Pharmaindustrie: Besonders bei kritischen Produkten braucht man einen Zweitlieferanten!
6. Berufsvereinigungen involvieren7. Experten zu Rate ziehen
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
“Every challenge is a chance to become a champion.”
Ifeanyi Enoch Onuoha
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In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt
Danke
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20 Jahre Erfahrung in der BiotechnologieBranche:
Global Regulatory Affairs Manager bei GE HealthcareGlobal Sera Business Director bei PAA Laboratories GmbHEinkauf , Import und Material Management bei PAA Laboratories GmbHVorstandsmitglied bei der International Serum Industry Association (ISIA)Mitglied der Arbeitsgruppe für Tierische Nebenprodukte bei der European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA)
www.mbioservices.com
Zur Person: Maria Ser iakovGründerin und Inhaberin von M bioserviceS GmbH