infoday horizon 2020 - jesús ruano-lópez
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Nanociencias, Materiales Avanzados, y Fabricación y Transformación Avanzadas. "Laboratory Skin Patches and SmartCards based on foils and compatible with a smartphone”. Proyecto Integrado LABONFOILTRANSCRIPT
© COPYRIGHT IKERLAN 2014 Jesus M. Ruano-López
"Laboratory Skin Patches and SmartCards based on foils and compatible with a
smartphone”
Proyecto Integrado LABONFOIL
Jesus M. Ruano-López
© COPYRIGHT IKERLAN 2014 Jesus M. Ruano-López
Introducción
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Investigador en IK4-Ikerlan y en CIC microGUNE
Tres proyectos europeos creados y dirigidos.
Nuestra motivación es crear riqueza a partir de los proyectos en los que trabajamos.
El objetivo de mi charla es mostraros mi estrategia para preparar propuestas europeas con potencial de mercado con dos ejemplos el Proyecto LABONFOIL y el start-up POC microSOLUTIONS.
Breve introducción sobre Jesus M. Ruano Lopez
International Project Manager
LabonaChip Group Leader
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Contenido
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• Temas científicos
• Implementación
• Impacto
• Cuestiones reglamentarias y éticas
Resumen de buenas prácticas
• Proyecto LABONFOIL
• Start-up POC microSOLUTIONS
Ejemplos
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Encuentra un socio interesado en explotar los resultados
Ejecuta una cadena lógica de proyecto para el Concepto y objetivos
Inventa un sistema que añade valor al actual estándar de oro
Toma ventaja de:
• Todas las herramientas de investigación para llegar allí y no centrarse en uno (por ejemplo, biosensores).
• Asciende por la cara sur de la complejidad (Incluye una vía lo más sencilla posible).
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Buenas prácticasTemas científicos
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Metodología enfocada al desarrollo de sistemas robustos.
Sigue el estándar de diseño de producto ISO9001-2008.
Plan Review designs, gestión de riesgos, verificación, validación.
Estructura de gestión equilibrada.
Retira o aísla la complejidad mediante la Modularidad: El sistema tiene muchos componentes comunes y aislados.
No olvidar la integración.
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Buenas prácticasimplementación
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Impacto social y la explotación mediante la creación de escenarios p.e. Comic.
Modelo de negocio-precio
Consorcio o alianzas que cubren toda la cadena de valor añadido
Encuentra las soluciones actuales del mercado
Patentes que pertenecen al consorcio.
Ruta de explotación
• Explotación del sistema final
• Componentes creados (modularidad)
Gestión de IP por módulos
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Buenas prácticasImpacto
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Aprovéchate de esta herramienta de verificación:
Para crear sistemas reproducibles
"La capacidad de producir sistemáticamente el mismo producto para satisfacer las mismas especificaciones una y otra vez. "... " Las buenas prácticas de los estudios de laboratorio no clínicos que apoyan la aprobación de investigación o marketing de los productos regulados por la FDA "(Seiler, 2005).
Para promover la aceptación internacional de las pruebas
“Di lo que haces (con procedimientos de trabajo estándares escritos), Haz lo que dices (sigue los procedimientos), Sécapaz de demostrarlo (con un buen registro) (Jean Cobb, 2007).”Aumentar la trazabilidad
EN 61010-2-101:2002:
Safety requirements for
electrical equipment for
measurement, control, and
laboratory use -- Part 2-101:
Particular requirements for in
vitro diagnostic (IVD) medical
equipment.
EN 61326-2-6:2006:
Electrical equipment for
measurement, control and
laboratory use - EMC
requirements -- Part 2-6:
Particular requirements - In
vitro diagnostic (IVD) medical
equipment.
EN 62304:2006: Medical
device software - Software
life-cycle processes.
EN 62366:2008: Medical
devices - Application of
usability engineering to
medical devices
Execute
Certification
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Buenas prácticasCuestiones reglamentarias y éticas
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Contenido
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Resumen de buenas prácticas en proyectos
• Proyecto LABONFOIL
• POC microSOLUTIONS
Ejemplos
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Pre-secuela Labonfoil: proyecto EU OptolabcardDe dónde nace LABONFOIL?
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Cápsula
Labonachip
Lector óptico/térmico
Instrumento POC
© Optolabcard
www.optolabcard.com
Mass produced optical diagnostic labcards based on micro and nano SU8 layers
Periodo: Oct 2005-Feb 2009Presupuesto: 2,9 M€Socios: 9 de 5 paísesNº 016727Coordinator: J. M. Ruano-López
OPTOLABCARD
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www.labonfoil.eu
Periodo: Mayo 2008 - Feb 2013Presupuesto: 7,1 M€Socios: 13 de 9 paísesNº 224306Coordinator: J. M. Ruano-López
LABONFOIL Integrated Project
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Parches y tarjetas inteligentes basados en láminas y compatibles con un Smartphone
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Aplicación agro-alimentariaTipificación de patógenos
Aplicación ambientalDetección de algas
Aplicación médicaDetección de CEA en CRC
Proyecto europeo LabonfoilLABONFOIL: Labcard applications and a Skinpatch
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x3
x523
Creación 3 sistemas LABONFOILPrototipo de producto de aplicaciones Labcard
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Una plataforma de diagnósticoKit personalizable para cada
ensayo (alta versatilidad)
Jeringuillapre-cargada
Labcard con reactivos pre-almacenados
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Resultados LABONFOILResultados Labcard
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100
200
300
400
500
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900
1000
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42
Fluo
resc
ence
sig
nal
(a,u
)
Cycles
0
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1000
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
Fluo
resc
ence
sig
nal
(a,u
)
Cycles
10 ng/ml
C2
C3
C4
C5
100 ng/ml
C7
C8
100
100
1000 ng/nl
1000
1000
1000
1000 ng/nl
0
100
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800
900
1000
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
Flu
ore
sce
nce
sig
nal
(a,
u)
Cycles
10 ng/ml
C2
C3
C4
C5
100 ng/ml
C7
C8
100
100
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1000
1000
1000
1000 ng/nl
0
100
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Fluo
resc
ence
sig
nal
(a,u
)
Cycles
10 ng/ml
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100 ng/ml
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100
100
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1000
1000
1000
1000 ng/nl
MethodsN of
sample tested
Positive Negative
Conventional culture
67 15* 52*
Conventional real-time PCR
6715/15/15
*52/52/52
*
On Labonfoil real-time PCR
6715/67
sample tested***
52/67 sample
tested**
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
1 10 100 1000
10 ng/ml
100 ng/ml
1000 ng/ml
y = -1,485ln(x) + 23,365R² = 0,98
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
11,0
12,0
13,0
14,0
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,0
1 10 100 1000
SALUD
ALIMENTARIO
MEDIOAMBIENTAL
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Creación de Sistema basado en parche cutáneoPrototipo de producto de Parche detección de cocaina
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TL/CL Ratio (PWR Skinpatch Reader).
Resultados LABONFOIL Resultado Parche
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ANGELAB
LABONFOIL Research Future workQué pasa después del fin del LABONFOIL? El ANGELAB
Periodo: Oct 2012 - Oct 2016Presupuesto: 11 M€Socios: 15 de 7 paísesNº 224306Coordinator: J. M. Ruano-López
www.angelab-systems.eu
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microLIQUID
POC microSOLUTIONS
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Otros resultados de LABONFOIL y OPTOLABCARD2 Start-ups
Rapid Solutions for POC (Point of Care) In Vitro Diagnostic
applications in Human Health
24/01/2014
Company Presentation
24/01/2014
POC MicroSolutions
Strenghts
The company was created in June 2011 by IK4-IKERLAN to commercialize the accumulated strengths within the field of
Microsystems
7 patents
Pre-Validated Prototype Alfa: microfluidic cartridge and the Reader
The company is owned by IK4-IKERLAN and MondragónInnovación
INTRODUCTION
72%
9%
19%
Global sales ($47 billion)
Central lab Point of care Home use
24/01/2014
VISION ON THE MARKET 2010 IVD products and solutions worldwide sales
IVD market
Infectious disease (3210)
Blood Screening (1200)
Histology (815)
Oncology (300)
Pharmaco-Diagnostics (200)
Prenatal (200)
Coagulation (175)
Tissue typing (100) Inherited disease(15)
HIV
Hepatitis
HAI
CT/NG
Respiratory
TB
Other ID
Total 6215 M$
Sexually transmitted diseases (STD)• Market estimated at 450 M$ and growing (our solution is diagnosis and therapy decision in 1
visit).
Hospital acquired infections (HAI)• 1.2 billón $ market where still around 90% of the assays are based on bacterial cultures (our
solution will help eliminate this need)
• MRSA y C.Diff. as initial applications
Acute Care (ACUTE)• 200 M$ market. Still in initial faze. Our proposition saves time and lives.
Tiempo de ensayo
MultiplexCoste del
Reader ($,K)Coste del
desechable($)
POCMS 45 16 4 2
Cepheid 45-55 4 50 40
Atlas 25 20 1.5 2
Biocartis 40 30 5 6
Micronics 30 6 max 1.5 4
QuantMD 17 1 2 3
Ativa 45 3 10 2
El competidor de referencia es Cepheid
COMPETIDORES & REGULATIONSEmpresas IVD POC
Cambio ISO 13485
The LoF research has provided a stronger patent family from IK4 Ikerlan participation
Method for obtaining microfluidic polymer structures
Request Europea EP07704725.6 , date 15/07/2008. In progress. Request USA US12/160.638 , date 11/07/2008. Concedido en 2012.
Flexible micro/nanofluidic devices
Request PCT ES2007000296 , date 22/05/2007. Request EP07765875.5 , 21/11/2008. In progress.
Request USA US12/301.967 , date 26/11/2008. In progress
Method for the Production of Micro/Nanofluidic Devices for Flow Control and Resulting Device
Request Europea EP07823028.1 , date 26/04/2010. In progress.
Request USA US12/740.824 , date 06/04/2010. In progress
Method for Producing Microfluid Devices
Request PCT ES2011070291 , date 25/04/2011. In progress.
Method for Producing a Microfluid Device
Request PCT ES2012070785 , date 12/11/2012. In progress.
Dispositivo para Proveer de Muestras Fluid. en Sis. de Diagn. basados en Diagnostico Molecular
Request PCT ES2012070887 , date 21/12/2012. In progress.
Sistema Potenciador de la Repetitividad y Reproducibilidad en Camaras de Reaccion
Request PCT ES2012070923 , date 31/12/2012. In progress.
Methodology
Registered as a Method
PATENT FAMILY
© COPYRIGHT IKERLAN 2014 Jesus M. Ruano-López
Conclusiones
Buenas prácticas
-Piensa en un desarrollo de producto en lugar de en un proyecto de investigación (diseño, verificación, validación, bench marking...).
-Crea sistemas compuestos de módulos para aislar complejidad.
-Crea demostradores para poder exhibir desarrollos.
-Trabaja en un extenso proceso de validación para demostrar el rendimiento.
-Alinea el interés del socio privado con el interés del proyecto.
-Piensa en lo que sucede una vez que termina el proyecto.
POC microSOLUTIONS
-LABONFOIL has provided a demonstration of a platform increasing the reproducibility, robustness and the low cost of the disposals
-Labonfoil results have provided confidence to investors
-POC microSOLUTIONS is taking advantage of the knowledge from our participation in LABONFOIL
-Labonfoil has minimized the risks
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Disfruta, diviértete en una de las tareas más creativas que conozco.
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“I wanted the complete system, not just a component…Why not trying this!...I just went outside and I found mouse design…We visited 80 manufacturing companies, and we made the first worldline…Developing a product is a tremendous craftsmanship between an idea and a product, evolves, trade off, 5000 of things in your head…Risks originality, creativity, don't bring much culture into their products…Spread the best to the world so everybody can grow up with better things…”
“How do you know you go in the right direction?Everything ends up being a matter of taste.”
“iConclusions”
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Reconocimientos y preguntas
A todos las personas que han trabajado en estos proyectos.
Proyecto europeo OPTOLABCARD
www.optolabcard.com
Proyecto europeo LABONFOIL
www.labonfoil.eu
Proyecto ANGELAB EU
www.angelab-systems.eu/
Programa Gobierno Vasco ETORTEK
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Eskerrik asko!