informasi antibiotik golongan fluoroquinolone

Upload: da-chan

Post on 17-Oct-2015

78 views

Category:

Documents


1 download

TRANSCRIPT

  • RI

    : PW.02.03 342.3.10.41 86: 1 (satu) berkas: Inforrrasi aspek keamanan terklni terkaitantibiotik golongan fluoroquinolone.

    JBADAII POM

    Kepada Yth.

    Pengurus lkatan Apoteker Indonesia(rAr)d l

    Jakarta

    Sehubungan dengan adanya informasi keamanan terbaru dad US - FDA mengenai efeksarnping antibiotik golongan fluoroquino one, dengan ini dlsampaikan bahwa

    Terdapat informasi keamanan terkalt rlsiko efek samplng serus berupa neuropatlperifer pada penggunaan antibiotik gotongan fluoroquinoloneBadan POIM sedang melakukan update laberrg terkait rislko efek samping tersebut

    Sehubungan dengan hal tersebut diatas, perlu menjadi perhatian teman selawat Apotekerdalam rnelayani resep yang mengandung antiblotik golongan fluoroquinolone agarmenyarankan kembali ke dokter yang merawat apabila pasien mengalami gejala neuropatiperifer

    BeIkut disampaikan tembusan Informasi Uniuk Dokter (DDL) yang telah karni kjrirnkan ketD l

    Dernikian, terima kasih atas kerlasamanya.

    aln Kepala Badan Pengawas Obat dan '\,4akanan- Deputi Bidang Pengawasan

    I 'Produk Terapetik dan NAPZA

    Dra. A. Retno Tvas Ljtami. Apt \4-Ep!!LNlP. 1954061 1 198303 2 001

    A D A N P E N G A W A S O B A T D A N M A K A N A N R E P U B L I K I N D O N F S APercelakan Negara N0.23 JakartaPLrsal10560lndonesiaTelp.4244755 4244691 42a9221 4263333.4241781 4244819 Fax.:42883485

    E-mai : di twas [email protected] idtd str busi [email protected] Webs te www.pom qo d

    JaLarta 3 Oltober 2013

    NOmOaLamprranPerihal

    a .

    BJ

    RI

  • ,/BADAII POMRI

    Lamoiran Surat Nor PW.02.03.342.3 10 4186

    INFORIMASI UNTUK DOKTEROBAT GOLONGAN FLUOROQUINOLONE DAN RISIKO EFEK SAMPING SERIUS

    BERUPA NEUROPATI PERIFER

    Pada tanggal 15 Agustus 20'13, US Foad and Drug Administration (FDA)menginformasikan tentang risiko kerusakan saraf permanen pada penggunaanfluoroquinolone ofal dan injeksi FDA mewajibkan untuk meng-update /abel danMedication Gulde semua antiblotik golongan fLuofoquinolone terkait efek sampingserlus berupa neuropati perifer yang dapat terjadi segera seteah pemberlan danmungkin bersifat Permanen.Risiko neuropati perifdr hanya tefiadi pada pembeian fluoroquinolone oral atauinjeksi.Bila pasien mengalami gejaa neuropati periier, f luoroquinolone harus dihentikandan digantl dengan alternatif pengobatan aniibiotik non-fluoroquino one, kecuaiimanfaai pengobatan lanjutan dengan fluoroquinoLone meleblhi rislko Neuropatperifer adalah gangguan saraf yang terjad! pada lengan atau kakj dengan gelaaberupa rasa nyeri, ierbakar, kesemutan, inali aasa, kelemaf'a^ alaLr kepekaanterhadap sentuhan ringan, nyef atau suhu, atau rasa pada saraf pergerakan tubuh

    Keputusan jni diambil oleh FDA berdasarkan hasil review terbaru dari daia baseAdverse Event Repotling System (AERS) yang menunjukkan hubungan antarapenggunaan fluoroquinoLone dan keumpuhan neuropati perifer Namun, karenaAERS adalah sistem pelaporan spontan, nslden neuropati perifer khususnyakeTusakan permanen di antara pasien yang terpapaf, t idak dapat dih tung Onsetteriadinya neuropati perifer setelah pengobatan dengan fluoroquino on adalah cepat,-sering dalam beberapa hari. Pada beberapa pasien gejala sudah berLangsungselama lebih daf satu tahun meskipun pengobatan dengan fluoroqu nolonFDA telah meminta produsen obat antibiotik golongan fluoroqulnolone sistemik untukmelakukan revisi label obat (pada bagtan waning4ryarning and Precaution danMedication Guide).Obat antibiotik golongan fluofoqulnolone yang djsetujui beredar di Indonesla adalahlevofloksasin, ciprofloksasin, moksifloksasin, nodloksasin, ofloksasln peflcksaslnomefloksasin, gaiif loksasin dan sparf loksasin.Badan POM Rl sebagai Pusat l\IEso/Farmakovigilans Nasiona hanya menerimasatu buah laporan Efek Samping Obat (ESO) dari produk antibiotrk golonganfluoroquinolone berupa kaki yang tidak dapat digerakkan. Untuk itu dih mbau agarprofesional kesehatan melaporkan ESO dengan mengg!.lnakan Form - Kuningl\i lESO ke Badan POM Rl sehingga dengan adanya data yang mencukupl,keamanan pfoduk yang beredar di Indonesia dapat di evaluasi dan dapat dlberikaninformasi obat kepada pasien berdasarkan data populasi di Indones a

    A D A N P E N G A W A S O B A T D A N I I A K A N A N R E P U B L I K I N D O N E S AP e r c e t a k a i N e g a I a N o . 2 3 , J a k a a P u s a t l 0 s 6 0 l n d o n e s i a T e l p . 4 2 4 4 T 5 5 4 2 4 4 6 9 1 4 2 A 9 2 2 1 4 2 6 3 3 3 3 , 4 2 4 1 / 8 1 , 4 2 4 4 8 1 9 , F a x : 4 2 8 8 3 4 8 5

    E'ma :d twas_disl-pipkr l@ponr so. did str bus [email protected] Webs te :www.pon go d

    B

  • JBADA POM

    Untuk meningkatkan kehati-hatian Badan POM Rl menyampaikan inforrnasi lnikeoada pfofesi kesehatan dan saat ini Badan PoM dalam melakllkan update labelterkait risiko serlus berupa neuropati pedfer terhadap semua produk antibiotikgolongan fluoroquinolone.Badan Polvl Rl akan secara tefus menerus melakukan pemantauan aspel(keamanan obai, dalam rangka memberikan perlindungan yang opt mal kepadamasyarakat, dan sebagai upaya jaminan keamanan produk obal yang beredar dllndonesia.

    Jakarta, 3 Oktober 2013

    gawas Obat dan Makananang Pengawasan

    B A D A N P E N G A W A S O B A T D A N I \ 4 A K A N A N R E P U B L K N D O N E S I AJ . Pelcelakan Negara No.23 JakadaPusal10560 ndonesiaTe|p.4244755,4244691,4209221,4263333,4241781 4244819,Fax 42883485

    E-mai r di lwas_disi [email protected]. id; dis lr ibusi_obat@yahoo conr Websi le:www.pom go. id

    RI

    RI

    dan NAPZA

    '11 '198303 2 001