Informe de Gestión del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico

Michael Macias Vidal. QF - MEP

farmacovigilancia.atlantico@gmail.com

Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico

Secretaría de Salud del Atlántico

Objetivo

El Programa de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA) tiene como objetivo mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas y paramédicas, mediante la recopilación de información adecuada sobre los efectos de los medicamentos.

Por lo que apoya el uso seguro, racional y más eficaz (y más rentable) de los medicamentos en el Departamento del Atlántico.

Con este objetivo claro, las actividades del PFVA se orientan hacia:

1. La rápida identificación de los eventos que pueden afectar la seguridad del paciente, y la identificación de los factores de riesgo que hacen que estos eventos sean más probables, con el objetivo de reducir su ocurrencia.

2. Valoración (assessment) de los eventos para evaluar la causalidad, la relevancia clínica, la frecuencia y su distribución en determinados grupos de población.

3. Medición y evaluación de los resultados de la respuesta o de las medidas adoptadas (por ejemplo, reducción del riesgo, mejora del uso de medicamentos, o un mejor resultado para los pacientes que experimentan reacciones adversas a medicamentos en particular).

4. Comunicación oportuna de las recomendaciones a las instituciones de salud, autoridades sanitarias y al público.

5. Retroalimentación a los servicios de salud y a los médicos, enfermeras, farmacéuticos, entre otros profesionales de la salud que proporcionaron la información.

Generación de datos: reporte de eventos adversos con medicamentos (EAM) Resultados en el 2016:

• Se recibieron y procesaron 424 reportes individuales de EAM, provenientes de 285 notificaciones.

• El 48,7% de las notificaciones correspondieron a “reporte negativo”

• El censo de instituciones de salud en el 2016 fue incluyó 74 IPS, de las cuales el 59,5% (44/74) notificó.

• El 80,3% de los casos de EAM reportados provienen de seis instituciones de salud; cinco de ellas de mediana / alta complejidad.

Generación de datos: reporte de EAM

Resultados en el 2017:

• Se recibieron y procesaron 69 reportes individuales de EAM, provenientes de 54 notificaciones.

• El 61,1% de las notificaciones correspondieron a “reporte negativo”

• El censo de instituciones de salud en el 2016 fue incluyó 74 IPS, de las cuales el 20,3% (15/74) notificó.

• El 87,3% de los casos de EAM reportados provienen de tres (3) instituciones de salud; todas ellas de mediana / alta complejidad.

• El 97% de los EAM han consistido en reportes espontáneos de EAM; el restante fue producto de búsqueda en registros clínicos.

•No se han reportado otros problemas con medicamentos (e.g. errores de medicación, fallos terapéuticos, problemas de calidad).

Manejo de datos: recolección y almacenamiento

En este aspecto, el PFVA ha dispuesto que los reportes puedan recibirse, dentro de los tiempos establecidos en las normativas aplicables, por las siguientes modalidades:

1. Notificación en línea (INVIMA);

2. Notificación por correo electrónico (escaneados o formulario electrónico);

3. Notificación en formulario físico.

Manejo de datos: recolección y almacenamiento

• Antes del registro el reporte es validado en sus datos y se le asigna un código alfanumérico único de ocho caracteres con la siguiente estructura: ABC {99-999}. El almacenamiento electrónico de los datos se hace a través del software Epi-Info versión 7.2.

Análisis de datos y estimación de riesgos

Todos los reportes son evaluados técnicamente en tres aspectos: 1. Causalidad individual (imputabilidad)

• Mixto (Algoritmo FDA / Criterios OMS)

2. Seriedad y severidad • Método propuesto por Steven C. Hartwig, Jerry Siegel y

Philip J. Schneider.

3. Evitabilidad • La evitabilidad se valora con el cuestionario sugerido por Glen

T. Schumock y John P. Thornton.

Comité de investigación y análisis de EAM - CIAEM

Todos los análisis se llevan a cabo en las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIAEM del GFVA. •Se han realizado 24 sesiones del

CIAEM (2016 – 2017) •Del 2016 se analizaron 424 reportes. •Del 2017 se han analizado 69 reportes.

Aprox. 1 de cada 4 reportes de EAM se consideraron

PREVENIBLES

Tabla cruzada Seriedad*Evitabilidad Evitabilidad

Total No

prevenible Prevenible

No clasificable

/ No evaluable

Seriedad No serio 184 97 28 309

59,5% 31,4% 9,1% 100,0%

Serio 25 17 23 65

38,5% 26,2% 35,4% 100,0%

No clasificable

0 0 50 50

0,0% 0,0% 100,0% 100,0%

Total 209 114 101 424

49,3% 26,9% 23,8% 100,0%

Clasificación de los casos prevenibles casos % Errores de administración / preparación

25 21,9%

Errores de prescripción 48 42,1%

Errores de seguimiento / monitoreo 30 26,3%

Errores de uso (paciente / consumidor)

11 9,6%

114 100,0%

Medicamento sospechoso (ATC) Frecuencia Porcentaje

Tramadol 66 15,6

Dipirona 44 10,4

Romiplostim 26 6,1

Hioscina, butilbromuro y analgésicos

19 4,5

ACCIONES EMPRENDIDAS

• Recomendaciones especificas sobre uso adecuado de tramadol: • Utilizar escalas analgésicas • Iniciar con dosis bajas (e.g. 25 mg) y titular,

especialmente en casos de dolor no oncológico y agudo. • Utilizar protocolos de preparación y administración

• Desestimular el uso de la combinación a dosis fija de hioscina (20 mg) + dipirona (2,5 g)

• Recomendaciones sobre el manejo de reacciones alérgicas y pseudo alérgicas: • Uso de antihistaminicos vs cortocoides

Seguimiento y Asistencia Técnica (AT)

En 2016 se realizaron 39 visitas de seguimiento y AT. En lo corrido de este año se han realizado 50

Las visitas estuvieron orientadas hacia:

1. El estímulo para la conformación de los Comités de Farmacia y Terapéutica.

2. Estimulo de la notificación de los EAM al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y al Programa de Farmacovigilancia del Atlántico.

Seguimiento y Asistencia Técnica (AT)

3. Realimentar a las instituciones sobre los resultados del análisis de las sospechas de EAM producidas en el ámbito territorial, comunicadas por los profesionales de la salud y las procedentes de la bibliografía científica.

4. Responder a las peticiones de información formuladas por los profesionales de la salud en ámbito territorial relacionadas con EAM.

Entrenamiento al personal del PFVA

Acciones de comunicación

Espacio del Programa en la página web de la

gobernación

Décimo Encuentro Dptal. De Farmacovigilancia

INVESTIGACIONES

• Estudio prescripción e Indicación de Dipirona en los Hospitales de la Red Pública de Hospitales del Atlántico (2009),

• Vigilancia intensiva sobre el uso de la clozapina (2010) , • Manejo de las alergias con medicamentos (2010), • Descripción de los eventos adversos a medicamentos

generados por automedicación en los hospitales del primer nivel de atención (2011),

• Descripción y la dispensación de metilfenidato en el Atlántico (2012),

• Vigilancia Intensiva de Eventos Adverso a Medicamentos en Pediatría (2012),

• Automedicación con ácido acetilsalicílico: un riesgo latente (2013)

• Estudio de Automedicación en Tiendas en el Atlántico: Una mirado desde el Consumidor y Vendedor (2014 – 2015)