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INFORME ESTADÍSTICO COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL

ISRAEL LUCERO ARNDT Coordinador de Estadísticas

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Prueba exacta de Fisher para grandes muestras, aplicación del test usando distribución hipergeométrica multivariante para detectar

revisiones proporcionalmente atípicas de cuatro periodos en evaluación ética de proyectos de investigación en Chile.

Israel Lucero Arndt

∗

Universidad d Santiago de Chile. Coautor

Universidad de Santiago de Chile.

Resumen

La evaluación ética, bioética y de bioseguridad de proyectos de investigación ha tomado un rol fundamental en el desarrollo científico-tecnológico en Chile a partir de la última década, para esta labor la Universidad de Santiago cuenta con el Comité de ética institucional (CEI) con el fin de proteger los derechos, seguridad y bienestar de las personas y/o animales de experimentación que participan como sujetos de investigación. Para llevar a cabo su misión el CEI cuenta con 6 áreas de división ética del conocimiento. Con el objetivo de detectar diferencias proporcionales fuera de control probabilístico (H1) cuando se carece de mayor información respecto a la distribución de probabilidad asociada a los datos discretos, considerando por separada cada área del CEI se puede aplicar la prueba exacta de Fisher cuando el tamaño de la muestra es pequeño y sin distribución asociada o a priori. Pero para grandes muestras, el p-valor tiende a ser más pequeño y se alcanza el nivel de significancia, esto repercute en un test más potente, el uso del test-p consideraría necesariamente a los datos bajo una distribución normal, además de rechazar prácticamente todas las áreas en estudio por la poca variabilidad variabilidad de las muestras seleccionadas. Se utilizó el nivel de significancia clásico, considerando distribuciones marginales de probabilidad y una aproximación al p-valor de la distribución multivariante, teniendo en cuenta que el p-valor de la estadística es idéntico al obtenido en la prueba con la distribución marginal. Se detecta un aumento considerable en las revisiones efectuadas por el área de humanidades, esto como producto de la reglamentación interna y externa respecto a las investigaciones llevadas a cabo en las ciencias sociales que involucran a seres humanos

Palabras claves: Ética de la Investigación, Bioética, Bioseguridad, Estadística no paramétrica.

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∗Email: [email protected] .

mailto:[email protected]

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Modelo generalizado predictivo para el número de evaluaciones de

proyectos de investigación realizadas por el CEI de la Usach. Métodos paramétricos y no paramétricos para ajuste.

Israel Lucero Arndt

∗



Resumen

La evaluación ética, bioética y de bioseguridad de proyectos de investigación ha tomado un rol fundamental en el desarrollo científico-tecnológico en Chile a partir de la última década, para esta labor la Universidad de Santiago cuenta con el Comité de ética institucional (CEI) con el fin de proteger los derechos, seguridad y bienestar de las personas y/o animales de experimentación que participan como sujetos de investigación. Para llevar a cabo su misión el CEI cuenta con 6 áreas de división ética del conocimiento. El propósito es modelar la información propia del CEI considerando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, utilizando métodos no paramétricos para determinar la asociación de variables categóricas y la prueba chi-cuadrado de Pearson para bondad de ajuste a una distribución normal. Para luego realizar un diseño experimental a fin de probar interacciones en un modelo multifactorial con aleatorización restringida y finalmente ajustar un modelo lineal para estimar las revisiones que debiese realizar el CEI durante el periodo 2017 por cada área. Los test no paramétricos en general muestran una no asociación entre las variables nominales de mayor importancia, esto repercute en el diseño experimental que rechaza las interacciones entre los factores en el modelo, por lo cual el mejor ajuste en este caso corresponde al modelo lineal con un rechazo de la prueba F y coeficiente de determinación de 0.3 aproximadamente. Para las variables introducidas en el modelo se rechaza la prueba para todas con excepción del factor aleatorio “mes de revisión”. Se obtienen predicciones con el modelo, notando una baja en las revisiones a efectuar por las áreas de Humanidades y Animales. Manteniendo constante el número de integrantes por área para el año 2017.

Palabras claves: Modelos Lineales, Ética de la Investigación, Bioética, Bioseguridad, Estadística no paramétrica.

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Modelo estocástico del número de revisiones de proyectos de

investigación realizadas por CEI-USACH. Suavizado y Ajuste de series cronológicas para estimación por área de distribución interna.

Israel Lucero Arndt

∗



Resumen

El estudio de series cronológicas es utilizado para predecir el suceso de eventos a nivel temporal, considerando un comportamiento estocástico de la variable en estudio. Es de interés prever la cantidad de proyectos de investigación en Chile que solicitarán evaluación ética, bioética y de bioseguridad por el comité de ética institucional (CEI) de la Universidad de Santiago de Chile, con el fin de disponer del capital humano necesario para proveer de revisión y seguimientos de dichos proyectos. Para tal efecto el CEI cuenta con 6 áreas de división ética del conocimiento. Se prueba ajuste de modelos en series de tiempo para predecir la carga en revisiones de proyectos, considerando solo a nivel de área co-variables para alimentar el modelo. Un alisado exponencial aditivo de Holt-Winters presenta coeficiente de determinación de 0.8 aproximadamente para las revisiones generales del CEI, a nivel de área se reduce este coeficiente y los modelos varían según cada cual, teniendo cuatro áreas bajo un modelo ARIMA y los dos restantes con modelo de alisado exponencial simple y de Holt-Winters. El residuo del modelo general sigue una distribución ruido blanco, centrada en 0, al igual que el residuo del modelo del área de Humanidades. Utilizando un software estadístico se prueba ajuste de modelo con el algoritmo de Box-Jenkins, el cual considera fiable la aplicación de los modelos estudiados. Se realizan dos estimaciones por área, una utilizando suavizado exponencial de Holt-Winters y otra según el modelo ajustado para cada área, teniendo diferencias sustanciales en la predicción de revisiones de proyectos. Con una significancia de alpha 0.05, se considera la utilización del modelo general y el de cada área del CEI, pues la estadística de Box-Ljung considera el no rechazo a la prueba y por ende una no correlación del ruido en tiempos distintos. Además, la estimación de parámetros en su mayoría rechaza las hipótesis planteadas en este caso, siendo concluyente la no eliminación de variables y parámetros de los Modelos seleccionados.

Palabras claves: Series de Tiempo, Ética de la Investigación, Bioética, Bioseguridad, Modelos Estocásticos.

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Descripción del Estudio

El Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, es una entidad colegiada constituida, que tiene por objeto principal examinar actividades de investigación institucionales, revisar informes y proyectos en especial aquellas que tienen carácter de investigación científica con seres humanos, incluyendo ensayos clínicos, así como en animales, y en seres vivos, como también en aspectos tecnológicos y en todas la áreas del conocimiento que se desarrollen en nuestra Institución, desde la perspectiva ética, bioética y de bioseguridad. Es responsabilidad esencial del CEI, proteger los derechos, seguridad y el bienestar de las personas que participan como sujetos de investigación y de los animales de experimentación. Algunas de las funciones del CEI son:

- Evaluar los protocolos y proyectos de investigación científica sometidos a su consideración. Estas podrán ser de diversa índole como proyectos de investigación, proyectos de tesis de postgrado, unidades de investigación, guía de trabajo práctico, encuestas y otros, que se enmarquen en este reglamento.

- Efectuar seguimientos para verificar el adecuado cumplimiento de los estándares éticos exigidos en el desarrollo de los proyectos de investigación, con el fin de recomendar las modificaciones que pudiesen ser necesarias para la protección de los sujetos y/o animales que participan en la investigación.

- Informar la aprobación o rechazo de un protocolo, o aprobación condicional sujeta a la rectificación de las objeciones en conformidad con la resolución emitida por el comité en un plazo máximo de 45 días. Ese plazo podrá prorrogarse por una sola vez y por un máximo de 20 días.

- Convocar realización de reuniones con los investigadores y/o expertos el área, cuando se estime necesario.

- Dictar las instrucciones que deben cumplir los proyectos para ser presentados al comité.

- Emitir los formularios correspondientes para facilitar los procedimientos de evaluación.

- Conocer las quejas de los participantes en los proyectos de investigación.

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El comité de ética institucional está conformado por las siguientes áreas:

- Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. - Ciencias Químicas y del medio ambiente. - Bioseguridad. - Humanidades y Ciencias Económicas. - Ingeniería. - Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal.

Los integrantes del Comité deben propender a su formación de manera continua. Para ello se cuenta con una Comisión de Capacitación, constituida por el Coordinador general, Vicepresidente y dos coordinadores de área, encargada de difundir información referente a Cursos, Talleres, Ciclos de diálogos y Congresos relacionados a la ética y bioética. Dicha Comisión entregará información actualizada a comienzos de cada semestre, así como cada vez que se tenga conocimiento de una actividad que pueda favorecer la capacitación y perfeccionamiento de los integrantes del Comité.

Estrategia de análisis El comité de ética institucional, como cuerpo dependiente de un organismo público, debe archivar y/o registrar todas las actividades que realiza. Cada área del CEI es responsable en la revisión de proyectos, y documentar cada procedimiento. La información recopilada por el CEI es de carácter metadato, nominal y de frecuencias. Por tanto a modo de diagnosticar su estado lo más óptimo es realizar un estudio descriptivo para luego inferir estadísticas a partir de métodos no paramétricos y paramétricos. De aquí el objetivo principal es ajustar modelos predictivos, para finalizar con una estimación de la carga de revisiones para el año siguiente.

Variables de medición y Diseño del Estudio

El estudio comprende variables cualitativas de gran importancia, como lo es el área del CEI, además de considerar variables temporales para ubicar la carga de revisiones, integrantes y seguimientos. Primeramente, el estudio parte de forma exploratoria con estadística descriptiva, luego con métodos de estadística matemática se ajustan las variables y el conjunto en general de datos a modelos probabilísticos con el fin de evaluar tendencia, diferencia y distribución de la información.

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No es necesario realizar técnicas de muestreo, pues se contempla la totalidad de la información en un ambiente de pocos datos.

Variable Tipo Nivel de medición Área del CEI Numérica Nominal Año revisión Numérica Ordinal/Escalar Nro. de integrantes Numérica Escalar Nro. de revisiones Numérica Escalar Tipo de Proyecto Cadena Nominal Nro. de informes Numérica Escalar

Recolección de la Información

La información utilizada durante los años 2014 y 2015 para el estudio fue entregada por las(os) coordinadores de cada Área del Comité y revisada por la Asesora legal y Secretaria General del CEI. Para los años 2016 y 2017 la información utilizada para el estudio fue recopilada mediante un formulario on-line para revisión de proyectos. Cada 3 meses se actualiza este formulario para dar respuesta a requerimientos y nuevos atributos de información. El formulario posee un formato de cuestionario, en la cual se identifica cada proyecto y la respectiva asignación de revisión por área. La información correspondiente a los seguimientos es proporcionada por la Encargada del CEI para tal efecto. El reporte considera la información temporal y estadísticas descriptivas e información estructurada.

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Procesamiento de los Datos

23 1613 7 2 1 2 2 18 1 4

26114 1 22

4023

1 1 3 111

189

61

202916

10

20406080

100120140160180200

Número de proyectos por concurso revisados durante el año 2017 por cada área del CEI

Bioseguridad

Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal

Ciencias de la Salud, Biológicas y Biomédicas

Ciencias Químicas y del medio ambiente

Humanidades y Ciencias Económicas

Ingeniería

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2

103

66

3 1 3 114

195

91

34

0

50

100

150

200

250

Número de proyectos por concurso revisados por el CEI - periodo 2017

0%

20%

13%

0%

0%

1%0%

3%

38%

18%

7%

Proporción de proyectos por concurso revisados por el CEI - periodo 2017

Conicyt

Dicyt

Fondecyt

Fondef

Fondo de Innovación Docente VRA

IDEA

PACE

Actividad Docente/ publicación

Tesis de Post-Grado

Tesis de Pregrado

UMCE

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4018

50

7

352

46

0

50

100

150

200

250

300

350

400

Bioseguridad Ciencias deanimales de

experimentacióny Bienestar

animal

Ciencias de laSalud, Biomédicas

y Biológicas

Ciencias Químicasy del medioambiente

Humanidades yCiencias

Económicas

Ingeniería

Número de proyectos revisados por cada área del CEI - periodo 2017

8%

3%

10%

1%

69%

9%

Proporción de proyectos revisados por cada área del CEI - periodo 2017

Bioseguridad

Ciencias de animales deexperimentación y Bienestar animal

Ciencias de la Salud, Biomédicas yBiológicas

Ciencias Químicas y del medioambiente

Humanidades y Ciencias Económicas

Ingeniería

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Comparación años 2014, 2015, 2016 y 2017

112

1 1

250

191

420

31

1 1

473

38

20

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

SUSESO UNAP UFRO USACH UMCE Vaccimed Virtual Lab UTFSM

Número de proyectos revisados según institución de origen entre los años 2014-2017

2014 2015 2016 2017

19 1532

14 26614 9

4521

130

5224 30

97

25

238

404018

50

7

352

46

0

50

100

150

200

250

300

350

400



animal

Ciencias de laSalud, Biomédicas

y Biológicas

Ciencias Químicasy del medioambiente


Económicas

Ingeniería

Número de proyectos revisados por cada área del CEI entre los años 2014-2017

2014 2015 2016 2017

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Áreas del CEI

4864

0

177

83

11

217

151

86

386

66 61

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

1 2 3

Nú

mer

o d

e P

roye

cto

s

Número de Informes

Número de informes emitidos por proyectos revisados por el CEI

2014 2015 2016 2017

53

86

10

664

9 8

18

7

1 1

97

20

10

24

9

6

14

9

0

5

10

15

20

25



animal

Ciencias de laSalud,

Biomédicas yBiológicas

CienciasQuímicas y del

medio ambiente


Económicas

Ingeniería

Número de integrantes en cada área del CEI durante los años 2014-2017

2014 2015 2016 2017

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1

16

1 1

3

11

1

10

7

1 1

3

11

23

16

0

5

10

15

20

25

ActividadDocente/

publicación

Conicyt Dicyt Fondecyt Fondef Fondo Inach ProyectoInterno

Tesis de Post-Grado

Número de proyectos revisados por el área de Bioseguridad del CEI periodo 2014-2017

2014 2015 2016 2017

1

3

5

1

5

1 1

7

1

7

9

3

1

7

1 1

3

7

21

2 21

0123456789

10

Número de proyectos revisados por el área de Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal del CEI periodo 2014-2017

2014 2015 2016 2017

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1

31

5

33

71 1 1

16

1 1 3 3

55

15

18

4

26

11

0

10

20

30

40

50

60

Número de proyectos revisados por el área de Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas del CEI

periodo 2014-2017

2014 2015 2016 2017

1413

5

3

13

11

1

4

12

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Dicyt Fondecyt Fondef Tesis de Pregrado UMCE

Número de proyectos revisados por el área de Ciencias Químicas y del medio ambiente

periodo 2014-2017

2014 2015 2016 2017

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2 3 1 9 1102

11 182 1

31

56

91

48

152 2 1

50

2 2 116

81

161

112

4023

1 1 3 1

189

61

20

020406080

100120140160180200

Número de proyectos revisados por el área de Humanidades y Ciencias Económicas periodo 2014-

2017

2014 2015 2016 2017

6

34

14

4

26

12

1 1

29

16

1

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Dicyt Fondecyt Fondef Tesis de Post-Grado Tesis de Pregrado

Número de proyectos revisados por el área de Ingeniería periodo 2014-2017

2014 2015 2016 2017

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Seguimientos

29

13

31 1

5

32

7

1

13

2

0

5

10

15

20

25

30

35

Fondecyt Dicyt Externo Anillo Tesis Fondef

Número de seguimientos realizados según tipo de proyecto durante el periodo 2015-2016

2015 2016 2017

9

1

9

45

27

12

14

6

0

5

10

15

20

25

30



Animal

Ciencias de laSalud,

Biomédicas yBiológicas

CienciasQuímicas y del

medio ambiente


Económicas

Ingeniería

Número se seguimientos realizados según área del CEI durante los años 2016 y 2017

2016 2017

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Gráficos de información multivariada

A continuación, se presentan gráficos multivariados programados en el software estadístico R, los cuales muestran similitudes y diferencias entre cada área según 7 variables de medición.

Index

Bioseguridad

Index


Index

Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas

Index


Index

Humanidades

Index

Ingeniería

Gráfico de caras de Chernoff según área del CEI

Gráfico de Estrellas para cada área del CEI

1 2

3 4

5 6

NRO2014

NRO2015

NRO2016

INT2014

INT2015

INT2016

SEG2

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Inferencia Estadística Se aplicarán 4 metodologías estadísticas:

- Métodos no paramétricos (test exacto de Fisher multivariante y Chi-cuadrado) - Diseño multifactorial con aleatorización restringida - Modelo Lineal generalizado - Análisis de series en el Tiempo

Prueba Exacta de Fisher (Test no paramétrico con aplicación multivariante)

Áreas del Comité de Ética Institucional 2014 2015 2016 2017 Total

Bioseguridad 19 14 24 40 97

Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal 15 9 30 18 72

Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas 32 45 97 50 224

Ciencias Químicas y del medio ambiente 14 21 25 7 67

Humanidades 26 130 238 352 546

Ingeniería 6 52 40 46 144

Total general 112 271 454 513 1350

Considerando el tamaño de la muestra, podríamos utilizar el test de proporción usando la estadística distribuida normal, usando este método para tal tamaño muestral y situación, deja muchos valores en la colas de la distribución de probabilidad, esto provoca que se rechacen la totalidad de los test por área del CEI, sin embargo una ponderación a la tabla de frecuencias, ajusta a un test exacto de Fisher, pues se ha demostrado que para grandes muestras el p valor de la prueba tiende a disminuir y alcanzar el nivel de significancia. Por tal motivo el uso de la prueba exacta de Fisher se ajusta a detectar diferencias proporcionales considerando el efecto total de la situación a analizar. El test exacto de Fisher es adecuado para una muestra de tamaño N=100, por tanto, se usa ponderación porcentual entera a la tabla.






Humanidades 2 10 18 26 56


Total general 7 21 34 38 100

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Planteamiento de Hipótesis:

𝐻1: Existe variación significativa en alguna Área del CEI entre los años 2014 y 2017 no asociados a eventos probabilísticos exactos. Es decir, la diferencia proporcional es significativa con respecto al balance anual de los cuatro periodos involucrados.

𝐻0: No existe variación significativa en alguna Área del CEI entre los años 2014

y 2017 en la revisión de proyectos, esto asociado a eventos probabilísticos exactos. Es decir, la diferencia proporcional no es significativa con respecto al balance anual de los periodos.

Estadística de Prueba: Univariante

𝑋2016 − 𝑋2017 ~ 𝐻𝑖𝑝𝑒𝑟𝑔𝑒𝑜𝑚é𝑡𝑟𝑖𝑐𝑎 (𝑁, 𝑚 , 𝑘 ) Para el test exacto de Fisher, la diferencia proporcional sigue una distribución de cuantía hipergeométrica. Donde la distribución queda de la siguiente forma:

𝑃(𝑋 = 𝑥) =(𝑘

𝑥)(𝑁−𝑘

𝑚−𝑥)

(𝑁𝑚

)

Multivariante

𝑋2014, 𝑋2015, 𝑋2016, 𝑋2017 ~ 𝐻𝑖𝑝𝑒𝑟𝑔𝑒𝑜𝑚é𝑡𝑟𝑖𝑐𝑎𝑀𝑢𝑙𝑡𝑖𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑛𝑡𝑒 (𝑁, 𝑁2014, 𝑁2015𝑁2016, 𝑁2017, 𝑚) Para el test exacto de Fisher, la diferencia proporcional sigue una distribución de cuantía hipergeométrica multivariante. Donde la distribución queda de la siguiente forma:

𝑃𝑋2014,𝑋2015,𝑋2016,𝑋2017(𝑋2014 = 𝑥2014, 𝑋2015 = 𝑥2015, 𝑋2016 = 𝑥2016, 𝑋2017 = 𝑥2017)

=(𝑁2014

𝑥2014) (𝑁2015

𝑥2015) (𝑁2016

𝑥2016) (𝑁2017

𝑥2017)

(𝑁𝑚

)

DHGM: “Distribución Hipergeométrica Multivariante”

Distribución y Cálculo de la Estadística (Bajo 𝐻0): Es necesario modelar probabilísticamente nuestros datos, esto respecto a cada área del CEI, donde todas siguen la misma distribución antes descrita.

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Bioseguridad

Área 2014 2015 2016 2017 Total

Resto CEI 93 257 430 473 1253

Bioseguridad 19 14 24 40 97 Total 112 271 454 513 1350

Transformando porcentualmente,

Ahora, la tabla transformada sigue una distribución Hipergeométrica Multivariante (100, 7, 21, 34, 38, 7) y basta generar la distribución de probabilidad y los gráficos para determinar p valor.


Área 2014 2015 2016 2017 Total

Resto CEI 97 262 424 495 1278

Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal 15 9 30 18 72 Total 112 271 454 513 1350

Transformando,

Ahora la tabla sigue una distribución Hipergeométrica Multivariante (100, 7, 21, 34, 38, 5). Esta área posee una distribución similar al área de Bioseguridad, aunque con un valor objetivo distinto.

0

0,2

0,4

0,6

0,8

0 1 2 3 4 5 6 7

Funciones marginales de cuantía hipergeometricas asociadas a DHGM(100, 7, 21, 34, 38, 7) correspondiente

al área de Bioseguridad

2017 2016 2015 2014

6 20 32 35 93

1 1 2 3 7

7 21 34 38 100

6 20 32 37 95

1 1 2 1 5

7 21 34 38 100

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Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas

Área 2014 2015 2016 2017 Total

Resto CEI 80 226 357 463 1126

Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas 32 45 97 50 224 Total 112 271 454 513 1350

Transformando,

Ahora, nuestra tabla sigue una distribución Hipergeométrica (100, 7, 21, 34, 38, 16)

0

0,2

0,4

0,6

0,8

0 1 2 3 4 5


al área de Ciencias de animales de experimentación y bienestar animal

2017 2016 2015 2014

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16


al área de Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas

2017 2016 2015 2014

5 18 27 34 84

2 3 7 4 16

7 21 34 38 100

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Área 2014 2015 2016 2017 Total

Resto CEI 98 250 429 506 1283

Ciencias Químicas y del medio ambiente 14 21 25 7 67 Total 112 271 454 513 1350

Transformando,


Humanidades

Área 2014 2015 2016 2017 Total

Resto CEI 86 141 216 161 604

Humanidades y Ciencias Económicas 26 130 238 352 746 Total 112 271 454 513 1350

Transformando,


0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0 1 2 3 4 5 6


al área de Ciencias Químicas y del medio ambiente

2017 2016 2015 2014

6 19 32 37 94

1 2 2 1 6

7 21 34 38 100

5 11 16 12 44

2 10 18 26 56

7 21 34 38 100

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Ingeniería

Área 2014 2015 2016 2017 Total

Resto CEI 106 219 414 467 1206

Ingeniería 6 52 40 46 144 Total 112 271 454 513 1350

Transformando,


0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

0,35

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526272829303132333435363738


al área de Humanidades y Ciencias Económicas

2017 2016 2015 2014

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Funciones marginales de cuantía hipergeometricas asociadas a DHGM(100, 7, 21, 34, 38, 10)

correspondiente al área de Ingeniería

2017 2016 2015 2014

7 17 31 35 90

0 4 3 3 10

7 21 34 38 100

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Toma de Decisión: Considerando un 90% de confianza para nuestro test exacto (Bilateral) y una

significancia de ∝= 0,1 (para cada cola ∝

2= 0,05 ), Calculamos p-valor para tomar

decisión.

Bioseguridad:

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2014 ≥ 1) = 0,4081 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2015 ≤ 1) = 0,5457 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2016 ≤ 2) = 0,5548 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2017 ≤ 3) = 0,5392 > ∝

2= 0,05

Como 𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅ = 0,495 > ∝

2 𝑛𝑜 𝑠𝑒 𝑟𝑒𝑐ℎ𝑎𝑧𝑎 𝐻0.

Existe evidencia en los datos como para mantener 𝐻0. No hay variación significativa en la revisión de proyectos del área de Bioseguridad, comparando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, esto significa que existe un comportamiento normal en relación a las revisiones generales del Comité de Ética Institucional.

Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal:

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2014 ≥ 1) = 0,3096 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2015 ≥ 1) = 0,7006 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2016 ≥ 2) = 0,5558 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2017 ≥ 3) = 0,2793 > ∝

2= 0,05

Como 𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅ = 0,4922 > ∝


Existe evidencia en los datos como para mantener 𝐻0. No hay variación significativa en la revisión de proyectos del área de Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal, comparando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, esto significa que existe un comportamiento normal en relación a las revisiones generales del Comité de Ética Institucional.

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Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas:

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2014 ≥ 2) = 0,3108 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2015 ≤ 3) = 0,5551 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2016 ≥ 7) = 0,2669 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2017 ≤ 4) = 0,1886 > ∝

2= 0,05

Como 𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅ = 0,3007 > ∝


Existe evidencia en los datos como para mantener 𝐻0. No hay variación significativa en la revisión de proyectos del área de Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas, comparando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, esto significa que existe un comportamiento normal en relación a las revisiones generales del Comité de Ética Institucional.

Ciencias Químicas y del medio ambiente:

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2014 ≥ 1) = 0,3097 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2015 ≥ 2) = 0,3698 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2016 ≥ 2) = 0,6689 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2017 ≤ 1) = 0,2579 > ∝

2= 0,05

Como 𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅ = 0,4247 > ∝


Existe evidencia en los datos como para mantener 𝐻0. No hay variación significativa en la revisión de proyectos del área de Ciencias Químicas y del medio ambiente, comparando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, esto significa que existe un comportamiento normal en relación a las revisiones generales del Comité de Ética Institucional.

Humanidades:

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2014 ≤ 2) = 0,132 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2015 ≤ 10) = 0,266 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2016 ≤ 18) = 0,408 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2017 ≤ 26) = 0,039 < ∝

2= 0,05

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Como 𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅ = 0,211 > ∝


Existe evidencia en los datos como para mantener 𝐻0, excepto para las revisiones del año 2017 que se consideran como valores extremos. No hay variación significativa en la revisión de proyectos del área de Humanidades, comparando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, esto significa que existe un comportamiento normal en relación a las revisiones generales del Comité de Ética Institucional.

Ingeniería:

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2014 ≤ 0) = 0,4667 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2015 ≥ 4) = 0,1279 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2016 ≤ 3) = 0,5402 > ∝

2= 0,05

𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 → 𝑃(𝑋2017 ≤ 3) = 0,4277 > ∝

2= 0,05

Como 𝑝 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅ = 0,4057 > ∝


Existe evidencia en los datos como para mantener 𝐻0. No hay variación significativa en la revisión de proyectos del área de Ingeniería, comparando los periodos 2014, 2015, 2016 y 2017, esto significa que existe un comportamiento normal en relación a las revisiones generales del Comité de Ética Institucional. Prueba de independencia Chi-cuadrado (Test no paramétrico)

Este método busca evaluar la interacción y /o asociación entre variables factor, tanto aleatorio como fijo. Es una prueba no paramétrica, que posee buen alcance para muestras grandes, por tanto, se puede utilizar sin restricción para tablas de contingencia.






Humanidades 26 130 238 352 546


Total general 112 271 454 513 1350

Esta prueba consiste en verificar el grado relación existente entre variables nominales y/u ordinales en nivel de medición.

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Planteamiento de Hipótesis:

𝐻1: Existe relación significativa entre el año de revisión y las áreas del CEI, es decir, las variables presentan un grado de asociación.

𝐻0: No existe relación significativa entre el año de revisión y las áreas del CEI, esto asociado a eventos probabilísticos exactos. Es decir, las variables no están asociadas y son independientes entre sí.

Estadística de Prueba:

Χ2 = ∑(𝑜𝑖 − 𝑒𝑖)

2

𝑒1

𝑛𝑥𝑚

𝑖=1

*Donde n=nivel de medición de la variable fila, m=nivel de medición de la variable columna, =número total de proyectos del año 2014.

Distribución y Cálculo de la Estadística (Bajo 𝐻0): La estadística sigue la siguiente distribución:

Χ2~𝜒(1−𝛼;(𝑛−1)(𝑚−1))2

Toma de Decisión: El software estadístico SPSS nos otorga el resultado del test.

Pruebas de chi-cuadrado de Pearson

Año

Chi-cuadrado 165.30

gl 15

Sig. ,000*

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Esto nos indica que se rechaza H0, es decir, las variables área del CEI y año de revisión son independientes entre sí, no están asociadas. Esta información es valiosa para aplicar modelos predictivos.

Diseño Multifactorial con aleatorización restringida (Ajuste de mínimos cuadrados)

Origen

Tipo I de suma

de cuadrados gl

Cuadrático

promedio F Sig.

Hipótesis 3243,375 1 3243,375 11,688 ,067

Error 607,975 2,191 277,498a

Hipótesis 3249,663 1 3249,663 43,540 ,000

Error 806,018 10,799 74,636b

Hipótesis 327,636 5 65,527 ,900 ,516

Error 767,191 10,537 72,810c

Hipótesis 473,746 2 236,873 3,230 ,084

Error 714,813 9,749 73,325d

Hipótesis 698,236 11 63,476 1,464 ,234

Error 724,930 16,714 43,371e

Hipótesis 590,496 9 65,611 1,961 ,051

Error 3681,250 110 33,466f

Hipótesis 1913,625 55 34,793 1,040 ,424

Error 3681,250 110 33,466f

Hipótesis 924,972 22 42,044 1,256 ,218

Error 3681,250 110 33,466f

Hipótesis 3681,250 110 33,466 . .

Error ,000 0 .g

La tabla anova antes descrita nos indica la no interacción entre los factores del modelo, esto a un nivel de significancia de α=0.05. Por tanto es posible ajustar un modelo lineal generalizado a nuestros datos.

Modelo Lineal Generalizado (Ajuste de mínimos cuadrados)

Planteamos un modelo lineal para estimar la carga de revisiones durante el año 2017, esto, pues el diseño experimental anterior, nos refuta la idea de incorporar interacciones entre factores en el modelo.

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𝑌𝑖 = 𝛽0 + 𝛽1 ∗ 𝛼𝑖 + 𝛽2 ∗ 𝛿𝑖 + 𝛽3 ∗ 𝛾𝑖 + 𝛽4 ∗ 𝜆𝑖 + 휀𝑖 Donde

𝑌𝑖: 𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑦𝑒𝑐𝑡𝑜𝑠 𝑎 𝑟𝑒𝑣𝑖𝑠𝑎𝑟 𝛼𝑖: Á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝐶𝐸𝐼

𝛿𝑖: 𝐴ñ𝑜 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑣𝑖𝑠𝑖ó𝑛 𝛾𝑖: 𝑚𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑣𝑖𝑠𝑖ó𝑛

𝜆𝑖: 𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑛𝑡𝑒𝑠 𝑝𝑜𝑟 á𝑟𝑒𝑎 휀𝑖: 𝑒𝑟𝑟𝑜𝑟 𝑎𝑙𝑒𝑎𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜

El número de elementos de cada variable es distinto entre sí, el uso del sufijo “i”, considera el número de revisiones mensuales por área. En el software estadístico SPSS, se implementa un modelo lineal, aplicando el método de selección de variables hacia atrás o backward. Teniendo como resultado dos modelos predictivos, el segundo solo con una variable menos.

Resumen del modeloc

1 ,567a ,321 ,309 6,175

2 ,566b ,320 ,311 6,166

a. Predictores: (Constante), año de revisión, mes de revisión, Área del CEI, Número de integrantes

por área

b. Predictores: (Constante), año de revisión, Área del CEI, Número de integrantes por área

c. Variable dependiente: Número de proyectos revisados

ANOVA

Modelo Suma de cuadrados gl Media cuadrática F Sig.

Regresión 3812,866 4 953,216 24,995 ,000b

Residuo 8046,759 211 38,136

Total 11859,625 215

Regresión 3798,319 3 1266,106 33,297 ,000c

Residuo 8061,306 212 38,025

Total 11859,625 215

b. Predictores: (Constante), año de revisión, mes de revisión, Área del CEI, Nro. integrantes área

c. Predictores: (Constante), año de revisión, Área del CEI, Número de integrantes por área

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Coeficientesa

Coeficientes no

estandarizados

Coeficientes

estandarizados

Estadísticas de

colinealidad

B

Error

estándar Beta Tolerancia VIF

(Constante) -3307,835 1052,921 -3,142 ,002

Área del CEI -,545 ,303 -,126 -1,799 ,073 ,661 1,513

Nro. integrantes área ,881 ,109 ,570 8,091 ,000 ,647 1,545

mes de revisión ,075 ,122 ,035 ,618 ,538 1,000 1,000

año de revisión 1,641 ,523 ,181 3,140 ,002 ,970 1,031

(Constante) -3307,346 1051,384 -3,146 ,002

Área del CEI -,545 ,302 -,126 -1,802 ,073 ,661 1,513

Nro. integrantes área ,881 ,109 ,570 8,102 ,000 ,647 1,545

año de revisión 1,641 ,522 ,181 3,145 ,002 ,970 1,031

a. Variable dependiente: Número de proyectos revisados

Áreas del Comité de Ética Institucional 2014 2015 2016 2017*

Bioseguridad 19 14 24 32

Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal 15 9 30 25

Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas 32 45 97 103

Ciencias Químicas y del medio ambiente 14 21 25 76

Humanidades 26 130 238 206

Ingeniería 6 52 40 94

Total general 112 271 454 536

*Predicciones de un modelo lineal generalizado Análisis de Series en el Tiempo (Suavizado, Descomposición y Modelación) Se intenta estudiar el comportamiento estocástico del número de proyectos a revisar mensualmente por el CEI, al aplicar métodos para analizar series en el tiempo al comportamiento general nos encontramos con una serie con tendencia irregular, ruido aleatorio sin patrón visible y con distribución no normal. Si bien se observa un patrón en la componente estacional, el alisado exponencial no pareciera ser una técnica adecuada.

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020

40

60

80

ob

se

rve

d

10

20

30

40

50

tre

nd

-4-2

02

se

aso

na

l

-40

-20

020

40

2 4 6 8 10

ran

do

m

Time

Decomposition of additive time series

Curva Original vs Curva Suavizada

Tiempo

Ind

ice

2 4 6 8 10

02

04

06

08

0

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Procedemos a modelar el comportamiento por área del CEI, pues varía significativamente la predicción por área, pues las predicciones del modelo temporal son mayores que las del modelo lineal, pero solo referente a la suma por meses. Según el software SPSS, el alisado recomendado es uno aditivo de Holt-Winter, por lo cual el ajuste de este modelo es mejor que cualquier otro. Con este modelo se puede estimar predicciones, tanto a nivel general como por área.

Estadísticos del modelo

Estadísticos de

ajuste del modelo Ljung-Box Q(18)

R cuadrado

estacionaria Estadísticos DF Sig.

revisiones-Modelo_1 0 ,845 21,863 16 ,148 0

El gráfico muestra la serie de tiempo de las revisiones del CEI, con predicción por meses del año 2017.

Áreas del Comité de Ética Institucional 2014 2015 2016 2017 2017*





Humanidades 26 130 238 352 350


Total general 112 271 454 513 646

*Estimaciones bajo alisado exponencial de Holt-Winters

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A continuación, se ajustan distintos modelos según área del CEI

Descripción del modelo

Tipo de modelo

Anim Modelo_1 Simple

Salu Modelo_2 ARIMA(0,0,0)

Quim Modelo_3 ARIMA(0,0,0)

Huma Modelo_4 Holt

Inge Modelo_5 ARIMA(0,0,0)

Bios Modelo_6 ARIMA(0,0,0)

Estadísticos del modelo

Estadísticos de ajuste del

modelo Ljung-Box Q(18)

R cuadrado

estacionaria R cuadrado Estadísticos DF Sig.

Bios-Modelo_1 0 5,963E-19 5,963E-19 11,032 18 ,893 0

Anim-Modelo_2 0 ,181 ,160 24,540 17 ,105 0

Salu-Modelo_3 0 -1,084E-19 -1,084E-19 9,596 18 ,944 0

Quim-Modelo_4 1 ,195 ,195 14,295 18 ,710 0

Huma-Modelo_5 0 ,891 ,291 17,163 16 ,375 0

Inge-Modelo_6 0 ,000 ,000 27,594 18 ,069 0

Parámetros del modelo de suavizado exponencial

Modelo Estimación SE t Sig.

Anim-Modelo_2 Alfa (nivel) ,412 ,138 2,985 ,005

Alfa (nivel) ,001 ,070 ,014 ,989

Gamma (tendencia) ,000 12,958 3,481E-5 1,000

Parámetros del modelo ARIMA

Estimación SE t Sig.

Bios-Modelo_1 Bios Constante 1,583 ,620 2,553 ,015

Salu-Modelo_3 Salu Constante 4,833 1,216 3,975 ,000

Quim Constante 58,209 21,972 2,649 ,013

Retardo 6

Numerador Retardo 0 -2,136E-5 8,358E-6 -2,556 ,017

Diferencia 1

Inge-Modelo_6 Inge Constante 2,722 1,026 2,654 ,012

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Pruebas de normalidad

Kolmogorov-Smirnova Shapiro-Wilk

Estadístico gl Sig. Estadístico gl Sig.

Residuo de ruido de Anim-Modelo_1 ,109 29 ,200* ,969 29 ,528

Residuo de ruido de Salu-Modelo_2 ,282 29 ,000 ,596 29 ,000

Residuo de ruido de Quim-Modelo_3 ,291 29 ,000 ,841 29 ,001

Residuo de ruido de Huma-Modelo_4 ,176 29 ,023 ,922 29 ,034

Residuo de ruido de Inge-Modelo_5 ,328 29 ,000 ,587 29 ,000

Residuo de ruido de Bios-Modelo_6 ,365 29 ,000 ,527 29 ,000

*. Esto es un límite inferior de la significación verdadera.

a. Corrección de significación de Lilliefors

De aquí el ruido de los modelos sigue una distribución ruido blanco, es decir que no están correlacionados entre sí, su esperanza matemática es 0 y la variabilidad es constante. A pesar de esto, hay otros indicadores que miden la eficacia de un modelo, como el R cuadrado. Sin embargo, los coeficientes de las series temporales están dentro de la significancia, por tanto se rechaza la eliminación de parámetros/variables.

Áreas del Comité de Ética Institucional 2014 2015 2016 2017 2017**





Humanidades 26 130 238 352 306


Total general 112 271 454 513 498

**Estimación bajo distintos métodos de alisado y ajuste, Simple, Holt-Winter y ARIMA Ahora, según las predicciones provenientes de los modelos antes expuestos, estimaremos el gasto probable en revisión de proyectos, considerando un costo de 15 UF por revisión de estudios clínicos en seres humanos (cobro por entidad externa), proyectos que contemplen el uso de animales de experimentación, medio ambiente y contexto de Bioseguridad. Para proyectos o estudios de Ingeniería, Ciencias y Tecnologías el costo desciende a 8 UF. A continuación se detalla en la tabla el costo en revisión de proyectos de investigación si la institución no tuviese un CEI.

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Áreas del Comité de Ética Institucional 2017 2017* 2017** 2017***

Bioseguridad 40 32 22 24

Ciencias de animales de experimentación y Bienestar animal 18 25 51 48

Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas 50 103 91 60

Ciencias Químicas y del medio ambiente 7 76 44 24

Humanidades 352 206 350 306

Ingeniería 46 94 98 36

Total general 513 536 646 498

*Modelo lineal generalizado. *Modelo en series de tiempo (único). *Modelos en series de tiempo por área. Evaluación del mejor predictor El costo total involucrado por año, considerando fija la cantidad en unidades tributarias:

Tabla de gastos en revisión de proyectos de

investigación

Año valor medio UF Costo total

2014 $ 23.969,835 $ 32.551.036

2015 $ 25.128,095 $ 66.438.683

2016 $ 25.988,535 $ 121.860.240

2017 $ 26.573,495 $ 197.512.132

2017* $ 26.593,250 $ 143.816.296

2017** $ 26.593,250 $ 169.745.043

2017*** $ 26.593,250 $ 130.519.671

Total periodos

2014 – 2017 #

- $ 418.362.091

Nota: Estimaciones realizadas en base a los datos manejados y predichos anteriormente. El monto gastado para cada año correspondería al 2% aproximadamente de los ingresos en investigación que percibe la institución cada año de forma directa e indirecta de organismos públicos o privados, nacionales e internacionales. Según los datos expuestos y las mediciones, precisan la utilización del modelo lineal generalizado para la predicción de revisiones de proyectos y el gasto incurrido en ello.

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Conclusión Es notable la significativa labor que realiza el Comité de Ética Institucional, todo esto queda reflejado en la amplia gama de actividades que realiza cada área del CEI, en la revisión y seguimiento de proyectos, en la realización de cursos y congresos, y en la continua capacitación de sus miembros. Cumpliendo con su misión, visión y funciones en un contexto de auge de la investigación desde la perspectiva ética, bioética y de bioseguridad. Protegiendo de esta forma los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan como sujetos de investigación y de los animales de experimentación. De acuerdo a los resultados obtenidos en el Test Exacto de Fisher podemos decir que existe un comportamiento normal y esperado en las áreas del comité de ética institucional en la variación del periodo 2014-2017, con la excepción del área de Humanidades y su notable incremento en tan solo 4 años y con una dotación profesional similar para cada periodo. Esto se constata, puesto que muchos proyectos son recepcionados por tal área, principalmente relativo a tesis de pre y post grado del campo de las Ciencias sociales. El modelo lineal generalizado propuesto es una buena alternativa para predecir la carga en revisiones de proyectos, pues posee un buen ajuste, hablando de significancia es adecuado con un 95%, aunque no represente más del 50% de la variabilidad. Además, considera co-variables esenciales para la estimación y la incorporación de variables dummy sin la interacción entre las mismas. La predicción utilizando este modelo considera constante el número de integrantes para el año 2017. Además, es el que se considera más preciso para estimar el costo asociado a la revisión de proyectos. Según las series de tiempo, todas consideran un ajuste considerable y el cumplimiento de los supuestos para dichos modelos. Es admisible cada serie de tiempo para estimar la carga en revisiones de proyectos, sin embargo, se recomienda una estimación general y otras utilizando modelos para cada área, pues según los análisis estadísticos, no están relacionadas con su evolución temporal.

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Bibliografía

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Springer. - Aguilera, A. M. (2001). Tablas de contingencia bidimensionales. Hespérides La

Muralla, Salamanca. - Lucero, I., Rivera, M.I. (2016). Prueba Exacta de Fisher para grandes muestras,

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- Guillen, A., M.H. Badii, H. Rodríguez & J. L. Abreu (Octubre 2013). Modelos

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