INGEGNERI CLINICI E MHEALTH

ing. Nicola Volonterio

Perché parlare di mHealth?(1)

mHealth

clinical engineering

Perché parlare di mHealth?(2)

Conoscete qualcuno?

Le Organizzazioni avranno bisogno diaiuto per coordinare l’utilizzo,connettere provider di saluteframmentati e gestire i dati. Ci saràl’esigenza di valutare i dispositivi condal punto di vista della sicurezza, dellaprivacy e del rischio.

PWC Top Health Industry Issues of 2016

Se non avete capito…

[…] Se gli ingegneri clinici nonreclameranno un spazio nell’evoluzione delmondo dei device, qualcuno che è giàcoinvolto in quella evoluzione lo farà.

Journal of Clinical Engineering, pag.52,Volume 41, number 2, April/June 2016

Promesse dell’mHealth (1)

Promesse dell’mHealth (2)

RIDUZIONE DEI COSTIAttraverso la riduzione del numero di ospedalizzazioni e dellaloro durata e il miglioramento nella gestione dei dati.

telemedicina

diagnosi e terapia al letto del paziente

terapie personalizzate

monitoraggio continuo del paziente

Di cosa ci dobbiamo preoccupare(in teoria)

FDA Regulation of mHealth Wellness Claims, mHealth Regulatory Coalition

Dispositivo Medico (2007/47/CE)Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinatodal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/oterapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinatodal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,

• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di unhandicap,

• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,

• controllo del concepimento,

che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzifarmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possaessere coadiuvata da tali mezzi.

Di cosa ci dobbiamo preoccupare(in teoria)

FDA Regulation of mHealth Wellness Claims, mHealth Regulatory Coalition

Di cosa ci dobbiamo preoccupare(in pratica)

I software potenzialmente piùrischiosi sono quelli utilizzati inambito sanitario senza che glieffetti sulla salute siano statipresi in considerazione dalfabbricante, perché non hannouna destinazione d’uso legataa scopi sanitari.

CEI 62-237

Guida alla gestione del software e delle reti IT – medicali nel contesto sanitario.

Parte 1: Gestione del software

Cosa dobbiamo fare?

1. verificare la marcatura e la certificazione

2. verificare i requisiti del sistema

3. capire dove vanno i dati e come sono gestiti

4. collaudare il sistema e istituire un fascicolo dell’app o del sistema medicale

5. gestire la manutenzione

Verifica marcatura e certificazione (1)

• presenza della marcatura CE edell’adeguatezza della classificazione(MedDev 2.1/6)

• destinazione di uso conforme a quantoprevisto dal fabbricante

Verifica marcatura e certificazione (2)

Se l’app non è un dispositivo medico:

1. sospendere l’uso del dispositivo,avviare il processo di dismissione eeventualmente fare una segnalazioneal ministero (near miss)

2. diventare fabbricanti

3. avviare l’iter per l’autorizzazione all’usoper ricerca o compassionevole

Verificare i requisiti di sistema (1)

• verificare la compatibilità con il device

• verificare la compatibilità con gli altrisoftware installati

• verificare l’eventuale connessione per latrasmissione dei dati

E se il sistema è utilizzato dal paziente?

Verificare i requisiti di sistema (2)

Verificare i requisiti di sistema (3)

BYOD Bring Your Own Device

• ridurre le possibilità di uso dei dispositivinon gestiti (es. controllo delleconnessioni)

• garantire la disponibilità dei dispositivigestiti

• sensibilizzare gli operatori

Gestione dei dati

I dati sanitari sono dati sensibili e devonoessere trattati nel rispetto delle normerelative.

• sicurezza delle connessioni

• sicurezza nell’accesso ai dati

• backup dei dati archiviati in locale

I dispositivi portatili si perdono facilmente!

Collaudare i sistemi

Il collaudo di un sistema medicalecomprende i passaggi esplicitati nelle slideprecedenti e:

• analisi e gestione del rischio residuo

• formazione del personale

• creazione del fascicolo macchina

Gestire la manutenzione

• verificare periodicamente le condizioni diuso e ripristinare le condizioni originalinel caso siano state modificate

• verificare eventuali aggiornamenti delleapp

• aggiornare la documentazione

mHealth a domicilio

Due scenari possibili:

1. fornitura ai pazienti di sistemi gestitidalle strutture ospedaliere

2. integrazione nel sistemi informatividelle strutture ospedaliere di datigenerati da sistemi di proprietà delpaziente

Scenario 1

Valgono tutte le considerazioni fatteprecedentemente.

• dispositivi limitati nelle loro funzioni (vincolisull’installazione di altre app, sulleconnessioni utilizzabili)

• verifiche sul contesto di installazione(sicurezza delle connessioni)

• formazione e sensibilizzazione dei pazienti

Scenario 2

• come verificare che i requisiti di sistemasiano rispettati?

• stabilire dei requisiti minimi diinstallazione per accettare i dati deipazienti?

• lasciare la responsabilità al paziente?

• come gestire gli avvisi di sicurezza?

Conclusioni

• non tutte le app sono dispositivi medici

• per prima cosa preoccuparsi di dover gestireSOLO dispositivi medici

• mantenere la calma e procedere come congli altri dispositivi medici con il collaudo e lemanutenzioni

• l’integrazione di «DM mobili privati» non ècompatibile con l’attuale contesto normativo

Riferimenti normativi• D. Lgs. 37/2010, recepimento della direttiva 07/47/CE• MedDev 2.4/1 rev. 9• MedDev 2.1/6• Raccomandazione n. 9, aprile 2009, Ministero del Lavoro, della Salute e

delle Politiche Sociali• Norma CEI 62-237• EN ISO 14971:2012• Green Paper on Mobile Health, European Commission• Medical Information Systems - Guidance for qualification and classification

of standalone software with a medical purpose, Sweden Medical ProductsAgency

• Mobile Medical Applications Draft Guidance for Industry and FDA Staff,FDA

• D. Lgs. 196/2006 e atti del Garante

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

ing. Nicola Volonterio