Innovazione e Sosteniblitàdei farmaci biologici:

quale ruolo per il farmacista SSN

Dr. Eugenio CiaccoServizio Aziendale del FarmacoASL1 Avezzano Sulmona L’Aquila

PARTIAMO DALL’i presupposti dell’Abruzzo

A) Abbiamo un Prontuario Terapeutico Regionale in cui sono presenti biosimilari

B) Abbiamo Linee Guida Regionali che incentivano l’uso del biosimilare

C) Abbiamo una Gara Farmaci Regionale che per alcuni Lotti ha visto l’aggiudicazione del biosimilare

Ma nei fatti abbiamo visto che non è proprio così

Innovazione e Sosteniblitàdei

farmaci biologici: quale ruolo per il farmacistaSSN

Il farmacista non deve semplicemente controllare o imporsi col clinico… la parola magica è dialogoe per dialogare bisogna avere, e non solo pensare di avere,

lo stesso obiettivo: la cura del paziente nell’ottica della sostenibilità

economica

Nella fase di approvvigionamento il farmacista pone l’attenzionenell’ordinare il farmaco aggiudicato nella Gara Farmaci Regionale incorso di validità.Fondamentale è la sensibilizzazione del clinico, informato prontamentesul biologico, sia esso originator o biosimilare, presente all’interno delProntuario Terapeutico Ospedaliero e quindi utilizzabile e sulle modalitàdi far ricorso ad altro farmaco biologico, in caso di inefficacia o reazioniavverse, tramite la compilazione del modulo “Scheda di prescrizionefarmaco biologico o biosimilare a maggior costo-terapia” e lasegnalazione dell’evento avverso al Responsabile della FarmacovigilanzaAziendale.

Innovazione e Sosteniblitàdei

farmaci biologici: quale ruolo per il farmacistaSSN

Nell’impossibilità evidente di trovare ulteriori risorse economiche il farmacista dovrà fare in modo di ricollocare le risorse economiche disponibili

POSSIBILI STRATEGIE

Incentivare il concetto di «selezione del paziente»(in base alla scheda tecnica, a criteri di eleggibilità scheda AIFA, alle specifiche dei Piani Terapeutici)

Promuovere l’uso del biosimilare in accordo con le indicazioni di AIFA e Regione

Proporre progetti di collaborazione tra Servizio del Farmaco e Unità Operativa

A

B

C

Costo

DI ACQUISIZIONEDEI FARMACI

DI INFUSIONE

DELLE TERAPIE

DI GESTIONE DEL PAZIENTE IN FUNZIONESTATO SALUTE

Costo al mg, accordi AIFA di rimborsabilità

Terapia endovenosa o sottocutanea, intervallo di somministrazione, con o senza ospedalizzazione

Persistenza in trattamento, efficacia nel tempo

8Diapositiva Prof. Armando Genazzani

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POSITION PAPERAIFA SUI BIOSIMILARI

(28 maggio 2013)

Farmaci simili ai farmaci biologici di riferimento già utilizzati nell’UE e non più soggetti a copertura brevettuale e che possono essere commercializzati a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originator.

Per il problema della sostenibilità economica del SSN, nonostante la complessità e la variabilità del processo di produzione del farmaco biologico, l’AIFA promuove in Italia la conoscenza e l’utilizzo dei biosimilari.

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CONCEPT PAPER AIFA SUI BIOSIMILARI

(15 GIUGNO 2016)

Preparazione del Draft 06.07.2012 Approvazione del Draft e rilascio per la consultazione pubblica 25.07.2012 Inizio della consultazione pubblica 1.08.2012 Fine della consultazione pubblica 31.10.2012 Versione definitiva 13.05.2013 Inizio della seconda consultazione pubblica 6.03.2014 Fine della seconda consultazione pubblica 15.05.2014 Inizio della terza consultazione pubblica 15.06.2016 Fine della terza consultazione pubblica 15.09.2016 Nuova versione definitiva --.--.----

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Position paper sui biosimilari in Italia:

2007- Società Italiana di Farmacologia (SIF) 2009- Società Italiana di Nefrologia (SIN) 2010- Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) 2010- Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) 2011- Società Italiana di Ematologia (SIE) - Società italiana di Ematologia Sperimentale (SIES) - Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO)

2012- Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)

BIOLOGICI presenti nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero ASL1 Abruzzo

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INFLIXIMAB ORIGINATOR (continuità terapeutica pazienti in trattamento)BIOSIMILARE1 (continuità terapeutica pazienti in trattamento)BIOSIMILARE2 (pazienti naive al trattamento)

No switch per i pazienti in corso di trattamento…la pensiamo tutti così?Paziente con reazione avversa o inefficacia (con scheda di farmacovigilanza) segnalata alla prima somministrazione di infliximab biosimilare… si passa all’originator, ad altro infliximab biosimilare o a biologico di altra classe?

Ai pazienti trattati con Infliximab, viene comunque consegnata la Scheda di Allerta per tracciare Specialità e Lotto.

Infliximab nella indicazione:colite ulcerosa pediatrica attiva grave

Link alle schedeRegistro

MedicinalePrincipio attivo

Codice ATC

Area TerapeuticaTipologia

del RegistroMEAs* (accordo)

Data inizio monitoraggio

Data aggiornament

o

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Inflectra_CUP_SchedaAIFA_26.06.2015.zip

INFLECTRA infliximab L04AB02 Colitis, Ulcerative DPRAppropriatezza prescrittiva

15/11/2014

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Remicade_CUP_SchedaAIFA_07.10.2014.zip

REMICADE infliximab L04AB02 Colitis, Ulcerative DPRAppropriatezza prescrittiva

02/09/2014

Utilizzo dell’originator in caso di trattamento off-label(scelta condivisa col clinico…corretta?) ed in caso di indicazioni per cui il biosimilare non ha avuto approvazione

Biosimilare di etanercept approvato in Italia non presenta tutte le indicazionidell’originator: non è registrato per l’utilizzo nell’artrite idiopatica giovanile enella psoriasi pediatrica a placche a partire dai 6 anni di età.Per queste indicazioni si utilizza l’originator 25mg, dosaggio non disponibile per ilbiosimilare.

Utilizzo dell’originator in caso di trattamento off-label (scelta condivisa col clinico…corretta?) ed in caso di indicazioni per cui il biosimilarenon ha avuto approvazione

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Acquisti infliximab FFOO ASL1Abruzzo

INFLIXIMAB 2013 2014 2015 2016 2017(gen-giu)

Originator 2182 1869 1605 1327 700

Biosimilare 1 0 0 98 320 46

Biosimilare 2 0 0 0 190 204

TOTALE 2182 1869 1703 1837 950 (stimaannuale 1900)

Il trand di utilizzo dell’infliximabnegli anni è costante, nonostante l’ingresso in commercio di nuovi farmaci biologici per le stesse indicazioni

L’utilizzo in percentuale dell’originator vs i biosimilari è in linea con le considerazioni precedenti e risente delle aggiudicazioni di Gara.

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PROGETTO DI ALLESTIMENTO CENTRALIZZATO DELLE TERAPIE BIOLOGICHE INFUSIONALI –

L’esempio dell’UFA di L’Aquila

Progetto nato nel 2013 dalla condivisione di una ProceduraOperativa tra l’UO di Immunoreumatologia ed in seguito dellaUO di Gatroenterologia del PO L’Aquila e la FarmaciaOspedaliera a cui afferisce l’UFA, per facilitare il pazientenell’iter di prescrizione-prelievo-somministrazione dei farmacibiologici.Normalmente un paziente che necessita di una terapia biologica infusionale endovenosa:• 1. Si reca dal Clinico per la visita. • 2. Ritira in Farmacia Ospedaliera il farmaco prescritto. • 3. Torna in Reparto per la somministrazione dello stesso

che verrà allestito dalla infermiera dell’UO.

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PROCEDURA OPERATIVA

Le figure in gioco• Il Paziente, dopo essere stato visitato, resta in Reparto in

attesa della preparazione allestita dalla Farmacia.• L’ Infermiera del reparto si occupa dell’accoglienza al

paziente senza preoccuparsi dell’allestimento del farmaco.• Il Clinico, dopo aver stabilito il dosaggio del farmaco da

infondere , avverte l’UFA, compila la Ricetta SSN e, a seconda dei casi, la scheda AIFA o il Piano Terapeutico

• Il Farmacista dell’UFA, verificata la validità del Piano Terapeutico o l’eleggibilità nel registro AIFA, provvede alla messa in lavorazione del farmaco e alla spedizione della Ricetta SSN.

• L’ Infermiera dell’UFA provvede all’allestimento in cappa o con APOTECAchemo.

• L’ Ausiliario si occupa del trasporto in Reparto.

Il farmaco viene tracciato in ogni fase del processo

OBIETTIVI PREFISSATI

Vantaggio per il paziente in termini di abbattimento dei tempi di attesa

Sicurezza di un preparato finale sterile e accurato, con mappatura dei lotti utilizzati

Ottimizzazione delle risorse economiche disponibili, utilizzazione dei residui di

lavorazioni

Gen- Giu 2017: 193 allestimenti per 54 pazienti

(25% con biosimilare)

FOGLIO DI LAVORAZIONE APOTECAchemo(dose personalizzata al mg/Kg, utilizzo del residuo)

Il Servizio Aziendale del Farmaco della ASL1 effettua un monitoraggio sulle quattro classi di farmaci biologici indicati nel “Documento di Indirizzo alle Aziende Sanitarie: Farmaci Biotecnologici e Biosimilari” (Allegato 1 al Decreto del Commissario ad Acta n.21/2016), ossia:(B03XA01) Eritropoietina,(H01AC01) Somatropina,(L03AA02) Filgrastim,(L04AB02) Infliximab. Il monitoraggio dei pazienti in trattamento è fondamentale

all’atto dell’erogazione del farmaco e si ottiene tramite la registrazione di tutti i piani terapeutici e lo scarico informatizzato della ricetta in tempo reale che permette di visualizzare lo storico del paziente e quindi la specialità erogata. Nel caso degli infusionali si utilizza anche il database dell’UFA.Se la nuova richiesta non è conforme rispetto ai movimenti (somministrazioni) precedenti viene avvertito il clinico.

REGIONE ABRUZZO - Asl N.1 Avezzano - Sulmona - L'AquilaDistribuzione Diretta

Incidenza % dei consumi di farmaci biosimilari rispetto al totale della molecola

Periodo monitorato: I trimestre 2017

ATCDDD

biosimilari (*)

DDD

molecola

INCIDENZA % DDD

dei biosimilari su

totale molecola

(B03XA01) Eritropoietina 1.966,00 26.453,00 7,43%

(H01AC01) Somatropina 855,00 13.603,50 6,29%

(L03AA02) Filgrastim 488,57 497,14 98,28%

(L04AB02) Infliximab 2.320,00 13.733,34 16,89%

(*) I biosimilari monitorati per Eritropoietina sono Binocrit e Eporatio

(*) Il biosimilare monitorato per Somatropina è Omnitrope

(*) Il biosimilare monitorato per Filgrastim è Nivestim

(*) Il biosimilare monitorato per Infliximab è Inflectra

FilgrastimPer questa molecola l’utilizzo del farmaco biosimilare è totale (98,28%). Da sottolineare che nell’ ultima Gara Regionale è stato aggiudicato un biosimilare diverso da quello aggiudicato nella Gara del 2012, che aveva sostituito l’originator. Nonostante ciò, grazie sicuramente alla collaborazione del clinico, si è raggiunta questa percentuale. Il farmaco aggiudicato viene utilizzato nel paziente naivema anche nel paziente già in trattamento con altra specialità (esempio per inizio trattamento in altro centro), senza che vi siano stati effetti avversi o inefficacia segnalati.

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I dubbi confortano, meglio tenerseli.Ennio Flaiano 1947

Grazie per l’attenzione