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with AutoValve

INSTRUCTIONS FOR USE AND CARE The BioFlo® System has been designed to provide increased freedom, �exibility and protection. BioFlo® also provides a closed system, even when changing or replacing bags, which is an important factor in reducing potential infection. The proper use and care of the BioFlo® Urinary Management System is critical to ensuring that users receive the full bene�ts of its patented design. Please review the BioFlo® usage instructions carefully and follow the steps exactly as indicated.

INDICATIONS FOR USE• When urinary catheterization is required for more than 24 hours.

CONTRAINDICATIONS FOR USE• Not for use in patients for whom normal bladder cycling is contraindicated.• Not for use in patients whose bladder should not expand (i.e. immediately following prostate surgery).• Not for use in patients with chronic, severe dehydration.• Not for patients who have had bladder augmentation surgery.• Acute prostatitis.• Suspicion of urethral injury

WARNINGS• Do not allow BioFlo valve within 30 cm (10 in) of a pacemaker.• Do not re-sterilize this device.• BioFlo valve is not intended for use longer than 30 days. Replace anytime catheter is changed. • Replace bag at a minimum every 30 days.

Note: The �rst time the BioFlo® AutoValve is used, a slightly greater operating pressure may be necessary to expel air from the system. A lower level of pressure can be anticipated for the AutoValve to function during subsequent use. Carefully review and follow the usage care instructions provided in your BioFlo® package before use. Prior to beginning any procedure, sanitize hands and put on clean gloves. Upon completion of these procedures, remove gloves, dispose of supplies, re-sanitize hands, and complete any necessary documentation.

CALL CAREGIVER IF• The catheter comes out or leakage occurs.• The urine is thick and cloudy, has mucus, red specks, or blood in it. Urine with blood in it may appear pink or red.• The urine has a strong (bad) odor.• No urine has drained from the catheter in 4 to 6 hours.• Experiencing pain or burning in urethra, bladder, abdomen or lower back.• Encounter a temperature over 101° F (38.3° C) or shaking chills.

ATTACH BIOFLO URINARY MANAGEMENT SYSTEM• Visually inspect the insertion end of indwelling catheter for cleanliness.• Attach BioFlo® Urinary Management System to indwelling catheter. - Slide external end of indwelling catheter directly over tip of BioFlo® catheter connector. - Ensure external end of indwelling catheter tube is fully pushed over the neck of the BioFlo® AutoValve inlet. Remove drain end cap from AutoValve.• Remove plug from BioFlo® Quick Disconnect / collection bag.• Attach BioFlo® Quick Disconnect with collection bag.

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CHANGE OR REMOVE COLLECTION BAG• Depress BioFlo® Quick Disconnect button and remove Quick Disconnect with existing collection bag.• Remove plug from replacement BioFlo® collection bag.• Attach replacement BioFlo Quick Disconnect with collection bag. - Secure collection bag. - Night/Bed Bag - Secure bag to bed frame, using clip provided, below the level of the bladder. - Day/Leg Bag - Secure leg bag to leg using elastic straps. Note: Ensure tubing is not kinked or looped and bag does not touch �oor or other non-sterile surfaces.

EMPTY COLLECTION BAG• Open drain valve and empty bag into collection container.• Close drain valve. Note: Do not allow drain valve to touch collection container or any non-sterile surface.

EXTRACT URINE SAMPLE • Clean luer lock port with alcohol. • Apply small, luer lock syringe to sample port entry. Hold in place and maintain pressure while pulling back syringe plunger. • Transfer sample to approved specimen container. • Re-clean luer lock port access site with alcohol.

REDUCE CAUTI Research shows the potential for the reduction of Catheter Associated Urinary Tract Infection by maintaining a closed catheter system. Even during collection bag changes, the BioFlo® AutoValve helps to maintain a closed system. Proper cleaning and replacement of catheters and urine collection bags are signi�cant factors in reducing CAUTI – Catheter Associated Urinary Tract Infection. Maintaining a clean, closed catheter system will also help prevent bacterial infection. Please follow the instructions below carefully. Prior to beginning any cleaning procedure, sanitize your hands and put on clean gloves.

BAG CLEANING PROCEDURE1. Mix a solution of 10% household bleach and 90% clean water, or the cleaning solution recommended by the caregiver, in a bowl.2. Detach BioFlo® collection bag from the BioFlo® AutoValve and replace with a clean BioFlo® collection bag. Check to make sure the drain valve is closed. 3. Open the drain valve on the collection bag to be cleaned and empty urine out of bag and into an appropriate receptacle. Place collection bag into plastic basin.4. Close drain valve. Attach Quick Clean connector to Quick Clean syringe. Draw 180cc of mixed cleaning solution into Quick Clean syringe. 5. Attach connector to Quick Disconnect at end of collection bag tube. Inject (push) cleaning solution through the Quick Clean connector through tubing into collection bag. Shake bag for 10 seconds. Leave cleaning solution in bag for 10 minutes, then empty into receptacle and close drain valve.6. Using Quick Clean syringe, �ush tubing and bag with 180cc of clean tap water, shake bag for 10 seconds. Empty into receptacle7. Disconnect Quick Clean System from Quick Disconnect.8. Leave �ip drain valve open to promote air drying.9. Store bag on a clean towel away from other equipment.

SEDIMENT VISIBLE IN THE SYSTEM• Follow caregiver recommendations about sterile solution, quantity and frequency.• Collection bag must be attached to AutoValve to allow �ushing solution into bag. When irrigating the AutoValve to �ush out sediment, fold the catheter tube above the AutoValve to ensure that sediment �ushes into the collection bag.• Remove cap at top of catheter connector and clean luer lock port access site with alcohol.• Apply luer lock tip syringe with sterile solution to luer lock port. Hold in place and depress syringe plunger.• Repeat irrigation procedure, if necessary, per caregiver recommendation.

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INSTRUCCIONES PARA USO Y CUIDADO

CAMBIE O QUITE LA BOLSA DE RECOLECCIÓN• Presione el botón del despositivo de desconexión rápida BioFlo® Quick Disconnect y quite el dispositivo de desconexión rápida con la bolsa de recolección existente.• Quite el tapón de la bolsa de recolección BioFlo®de reemplazo . • Conecte el dispositivo de reemplazo de desconexión rápida BioFlo® Quick Disconnect a la bolsa de recolección. - Asegure la bolsa de recolección. - Bolsa de cama/nocturna: Fije la bolsa de cama al armazón de la cama con la abrazadera provista, por debajo del nivel de la vejiga. - Bolsa de pierna/diurna: Sujete la bolsa a la pierna con las correas elásticas. Importante: Asegúrese de que el tubo no esté retorcido o enroscado y que la bolsa no toque el piso u otras super�cies no estériles. VACIADO DE LA BOLSA DE RECOLECCIÓN• Abra la válvula de drenaje y vacíe la bolsa dentro del recipiente de recolección.• Cierre la válvula de drenaje. Importante: no permita que la válvula de drenaje toque el recipiente de recolección o cualquier super�cie no estéril.

TOME UNA MUESTRA DE ORINA • Limpie el puerto de la cerradura del luer con alcohol. • Coloque una jeringuilla de la cerradura del luer en el puerto de monitorización . Sosténgala y mantenga la presión mientras extrae el émbolo de la jeringuilla. • Traslade la muestra al recipiente de muestra aprobado. • Limpie denuevo el puerto de acceso de la cerradura del luer con alcohol.

DISMINUYA EL RIESGO DE ITU ASOCIADA A LA SONDA Las investigaciones demuestran la posibilidad de disminuir las infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas al uso de sonda si se mantiene un sistema de sonda cerrado. Incluso durante los cambios de las bolsas de recolección, la válvula automática BioFlo® AutoValve logra que el sistema permanezca cerrado. La limpieza y el reemplazo adecuado de las sondas y las bolsas de recolección de orina son factores muy importantes a la hora de disminuir el riesgo de ITU asociada al uso de la sonda. Mantener un sistema de sonda cerrado y limpio también contribuirá a prevenir las infecciones bacterianas. Siga detenidamente las instrucciones que �guran a continuación. Antes de comenzar cualquier procedimiento de limpieza, lávese las manos y colóquese guantes limpios.

BOLSA DE PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA1. Mezcle en un recipiente una solución de 10 % de cloro de uso doméstico y 90 % de agua pura, o la solución de limpieza recomendada por un profesional de la salud/cuidador.2. Desconecte la bolsa de recolección BioFlo® de la válvula automática BioFlo® AutoValve y reemplácela por una bolsa de recolección BioFlo® limpia. Revise para asegurarse de que la válvula de drenaje esté cerrada. 3. Abra la válvula de drenaje de la bolsa de recolección para limpiarla y vacíe la orina de la bolsa dentro de un recipiente adecuado. Coloque la bolsa de recolección dentro del recipiente plástico.4. Cierre la válvula de drenaje. Conecte el conector de limpieza rápida a la jeringuilla de limpieza rápida Quick Clean. Cargue la jeringa de limpieza rápida Quick Clean con 180 cc de solución de limpieza. 5. Conecte el conector al dispositivo de desconexión rápida BioFlo® Quick Disconnect en el extremo del tubo de la bolsa de recolección. Inyecte (empuje) la solución de limpieza a través del conector de limpieza rápida Quick Clean atraves del tubo en la bolsa de recolección. Agite la bolsa durante 10 segundos. Deje la solución de limpieza en la bolsa durante 10 minutos, luego vacíela dentro del recipiente y cierre la válvula de drenaje.6. Mediante la jeringuilla de limpieza rápida Quick Clean, lave el tubo y la bolsa con 180 cc de agua limpia del grifo y agite la bolsa durante 10 segundos. Vacíela dentro del recipiente.7. Desconecte el sistema de limpieza rápida Quick Clean del dispositivo de desconexión rápida BioFlo® Quick Disconnect.8. Deje la válvula de drenaje abierta para favorecer el secado al aire.9. Guarde la bolsa en una toalla limpia lejos de otro suministros y equipos.

SEDIMENTOS VISIBLES EN EL SISTEMA• Siga las recomendaciones de los profesionales de la salud/cuidador sobre la solución de irrigación, su cantidad y frecuencia.• Para que la solución de irrigación pueda vaciarse en la bolsa, la bolsa de recolección debe estar conectada a la válvula automática BioFlo®Auto Valve. Al irrigar la válvula automática BioFlo®AutoValve para hacer que salga el sedimento, doble el tubo de la sonda por encima de la válvula automática BioFlo® Auto Valve para asegurarse de que el sedimento vaya a la bolsa de recolección.• Quite la tapa en la parte superior del conector de la sonda.• Limpie con alcohol el area del puerto de acceso de la cerradura del luer.• Aplique una jeringuilla de la cerradura del luer con solución estéril en el puerto decerradura del luer . Mantenga en su lugar y apriete émbolo de la jeringuilla.• Repita el procedimiento de irrigación, en su caso, por recomendación de un profesional de la salud/cuidador.

El Sistema BioFlo® ha sido diseñado para proporcionar mayor libertad, �exibilidad y protección. BioFlo® también proporciona un sistema cerrado, incluso durante el cambio o sustitución de bolsas, lo cual es un factor importante en la reducción de una posible infección. El uso y cuidado del Sistema de Manejo de orina BioFlo® es fundamental para asegurar que los usuarios reciban todos los bene�cios de su diseño pendiente de patente. Por favor revise las instrucciones de uso BioFlo ® y siga los pasos exactamente como se indica.

INDICACIONES DE USO• Cuando se requiere sondaje vesical por más de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES DE USO• No debe utilizarse en pacientes en los que un ciclo normal de la vejiga es contraindicatorio.• No debe utilizarse en pacientes en los que la vejiga no se debe de ampliar (es decir, inmediatamente después de la cirugía de la próstata).• No es para pacientes que han tenido cirugía de ampliación vesical.• No debe utilizarse en pacientes con deshidratación grave crónica.• No es para pacientes con prostatitis aguda.• No debe utilizarse cuando se sospecha una lesión uretral.

ADVERTENCIAS• No permita que la válvula BioFlo® esté a menos de 30 cm (10 pulgadas) de un marcapasos.• No vuelva a esterilizar el equipo.• La válvula BioFlo® no está diseñada para su uso por más de 30 días. Reemplace cualquier momento que se cambie la sonda.• Cambie la bolsa como mínimo cada 30 días.

Nota: La primera vez que se utiliza la válvula automática BioFlo ® Auto Valve, puede ser necesario que la presión de operación sea levemente mayor para expulsar el aire del sistema. Un nivel más bajo de presión se puede anticipar para que la válvula automática Auto Valve funcione durante el uso subsecuente. Antes de usar, revise cuidadosamente y siga las instrucciones de cuidado de uso que aparecen en el paquete BioFlo ®. Antes de iniciar cualquier procedimiento, desinfecte las manos y póngase guantes limpios. Al término de estos procedimientos, quitese los guantes, descarte los suministros, vuelva a desinfectar las manos y complete la documentación necesaria.

AVISE A QUIEN LE BRINDA ATENCIÓN EN LOS SIGUIENTES CASOS:• La sonda se sale o presenta fuga de líquido.• La orina es espesa y turbia, tiene mucosidad, manchas rojas o sangre. La orina que contiene sangre puede verse de un color rosado o rojo.• La orina tiene un olor fuerte (mal olor).• La sonda no haya drenado orina en un lapso de 4 a 6 horas.• Siente dolor o ardor en la uretra, la vejiga, el abdomen o la zona lumbar.• Tiene una temperatura superior a 101 °F (38.3 °C) o sufre fuertes escalofríos.

CONECTE EL SISTEMA DE MENEJO URINARIO BIOFLO®• Inspeccione visualmente si el extremo de inserción de la sonda permanente está limpio.• Conecte el Sistema de Manejo Urinario BioFlo® a la sonda permanente. - Deslice el extremo externo de la sonda permanente directamente sobre la punta del conector de la sonda BioFlo®. - Asegúrese de que el extremo externo del tubo de la sonda permanente esté completamente introducido en el cuello de entrada de la válvula automática BioFlo® Auto Valve Quite la tapa del extremo del drenaje de la válvula automática Auto Valve.• Quite el tapón del dispositivo de desconexión rápida BioFlo® Quick Disconnect • Conecte el dispositivo de desconexión rápida BioFlo® Quick Disconnect a la bolsa de recolección.

Llame a la línea gratuita: 855.601.6600

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