instituciÓn cuerpo de bomberos voluntarios de …

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Código SGC-01-02- BV

SISTEMA DE GESTION DE

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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

INSTITUCIÓN CUERPO DE BOMBEROS

VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA

2019

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INTRODUCCION

Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso. No obstante, estos controles no son suficientes para garantizar que en la etapa pos-mercado no se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan. Colombia cuenta con una regulación actualizada en donde el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, las Entidades Territoriales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, tienen la responsabilidad de garantizar que este tipo de tecnologías cumplan con las condiciones clínicas de seguridad, eficacia y desempeño. El INVIMA, en su labor de inspección, vigilancia y control sobre los productos de su competencia, y en cumplimiento de las funciones descritas por la normatividad sanitaria vigente, lidera desde el año 2008 el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El objetivo principal de este programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros actores involucrados, mediante el control y reducción del riesgo asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano. De otro lado, dentro de las políticas de calidad de la prestación de los servicios de salud, el Ministerio de Salud y Protección Social ha definido la política de seguridad centrada en el paciente, en donde el reporte de eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos es un importante elemento de articulación de la vigilancia en salud y la prestación de servicios. Este manual tiene por finalidad promover en la institución prestadora de salud CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA, una constante de vigilancia y control sobre los dispositivos médicos y equipos biomédicos utilizados en la prestación del servicio, así como un correcto diligenciamiento del formato de reporte de eventos e incidentes adversos, con el fin de tomar las medidas preventivas y correctivas para disminuir el número de eventos que puedan causar algún deterioro de la salud de los operadores y usuarios, situaciones que impactan negativamente los recursos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, de profesionales independientes y empresas de transporte especial de pacientes entre otros.




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OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL Establecer los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en prestación de servicios de Transporte Especial Básico y Atención Prehospitalaria del CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA relacionados con la utilización de equipos y/o dispositivos médicos durante la prestación de los servicios de salud. OBJETIVO ESPECIFICO

- Implementar actividades para identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes con los dispositivos médicos que se usan en el CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA.

- Aplicar estrategias de formación en tecnovigilancia para el talento humano del CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA.

- Promover estrategias para el talento humano con el fin de incentivar la notificación de incidentes y eventos adversos con dispositivos médicos.

ALCANCE La institución Cuerpo de Bomberos Voluntarios de Villanueva vigilará los dispositivos médicos y equipos biomédicos definidos por normatividad en la prestación de los servicios de atención prehospitalario y transporte asistencial básico. El programa estará dirigido al talento humano asistencial y se evaluará los eventos e incidentes adversos asociados con dispositivos médicos en el comité de tecnovigilancia.

1. NORMATIVIDAD Ley 100 de 1993, Los artículos 190 y 245, establecen algunos aspectos para la evaluación, vigilancia y control de la tecnología. Resolución 434 de 2001, Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Decreto 4725 de 2005, Determina el régimen de registros sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma.




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Resolución 4002 de 2007(Anexo técnico), Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Resolución 4816 de 2008, Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del Programa y las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes. Además, da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los reportes oportunamente. Decreto 3725 de 2009, Al objeto y ámbito de aplicación de la resolución 4725 del 2005 se le adiciona que se exceptúa del cumplimiento de las disposiciones contenidas en ese decreto a los reactivos de diagnóstico In Vitro y a los dispositivos médicos sobre medida. Resolución 2003 de 2014, Definen los requisitos y condiciones para la entrada y permanencia de los prestadores de servicios de salud en el Sistema Único de Habilitación. Resolución 256 de 2016, Define el sistema de información de calidad - SIC, del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad.

2. DEFINICIONES Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse d e conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo. Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución. Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos. Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico. Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente,

enfermedad o muerte.

Dispositivos médicos: El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médico – quirúrgicos y equipos médicos, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias. El Decreto 4725 de 2005, lo define como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,




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partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo,

gastroscopio, laparoscopio, nebulizador, suturas.) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso

fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo)

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)

Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.) Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas. Incidente adverso. Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Incidente adverso serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la




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intervención de un profesional de la salud u otra persona, o barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Mantenimiento es el proceso periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de falla y asegurar la continua operación de los equipos, muebles y de la infraestructura existente, logrando de esta manera extender su vida útil, conservar su buen estado y garantizar la correcta prestación de los servicios de salud. Como Mantenimiento hospitalario se entiende la actividad técnica administrativa dirigida principalmente a prevenir averías, a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, así como la realización de actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo. Mantenimiento Preventivo: Es un procedimiento programado y periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de fallo y asegurar la continua operación de los equipos, muebles, instalaciones, redes, áreas externas, edificios, logrando de esta manera extender su vida útil y prevenir potenciales fallas. Con una buena organización del Mantenimiento Preventivo, se obtienen experiencias en la determinación de causas de las fallas repetitivas o del tiempo de operación seguro, además se llega a conocer puntos débiles de instalaciones, equipos, muebles, etc. Mantenimiento Correctivo: Es un procedimiento que se lleva a cabo luego de ocurrir una falla en un equipo, mueble, instalación, red, área externa, edificio, que ocasiona su parálisis indefinida o mal funcionamiento de los servicios y da lugar a reparación o reposición de los equipos, muebles o instalaciones. La ejecución de las acciones obedece a la demanda y prioridad del usuario y no a una programación. Mantenimiento Predictivo: Mantenimiento basado fundamentalmente en detectar la posibilidad de falla antes de que suceda, para dar tiempo a corregirla sin perjuicios al servicio, ni detención de la producción. Las acciones para esta detección, generalmente se pueden realizar programándolas durante el proceso de Mantenimiento. Protocolo: Conjunto de reglas que se siguen en la celebración de determinados actos oficiales o formales, y que han sido establecidas por decreto o por costumbre. Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado. Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.




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Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en la salud. Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

3. CLASIFICACIÓN DISPOSITIVOS MEDICOS La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el servicio hospitalario para el cual se van a emplear, las características de su funcionamiento, el grado de invasividad y la duración del contacto con el organismo. Así las cosas, los dispositivos médicos se clasifican en:

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la

fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.




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Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riego potencial de enfermedad o lesión.

Se presenta a continuación la clasificación de los equipos biomédicos en el Cuerpo de Bomberos Voluntario de Villanueva:

EQUIPO MARCA MODELO SERIE CLASIFICACION

DE RIESGO

DESFRIBILADOR MEDTRONIC-

PHYSIO-CONTROL LIFEPAK-500 13104600 IIB

EQUIPO DE ORGANOS

WELCH ALLYN PORTATIL ND IIA

EQUIPO DE ORGANOS

WELCH ALLYN PORTATIL ND IIA

FONENDOSCOPIO HONSUN ADULTO-

PEDIATRICO COLOR NEGRO I

FONENDOSCOPIO GMD ADULTO-

PEDIATRICO COLOR AZUL I

FONENDOSCOPIO BONKANG PEDIATRICO COLOR

AMARILLO I

FONENDOSCOPIO BONKANG ADULTO COLOR NEGRO I

FONENDOSCOPIO PRESTIGE PEDIATRICO COLOR AZUL I

FONENDOSCOPIO BONKANG PEDIATRICO COLOR NEGRO I

FONENDOSCOPIO HONSUN ADULTO

PEDIATRICO COLOR NEGRO I

FONENDOSCOPIO HONSUN ADULTO-

PEDIATRICO ND I

GLUCOMETRO ACCU-CHECK GU GU4510015 IIA

GLUCOMETRO ACCU-CHECK GU GU0450287 IIA

LARINGOSCOPIO SUNMED GREENLINE 5-5333-48 I

LARINGOSCOPIO SUNMED GREENLINE 5-5333-48 I

MONITOR DE SIGNOS VITALES

COMEN STAR8000H H715090903G IIB

MONITOR MULTIPARAMETROS

MINDRAY UMEC10 KN-7A015223 IIB




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NEBULIZADOR PIONER 2822 TMU130609630 IIA

PULSOXIMETRO CHICEMMED MD300C53 150906600392 IIB

PULSOXIMETRO CHOICEMMED MD300C53 150307700894 IIB

SUCCIONADOR SPARMAX ND Y2.01030 IIA

SUCCIONADOR SPARMAX ND 045C 01211 IIA

TENSIOEMTRO SPHYGMANOMETER ADULTO-0123 COLOR NEGRO IIA

TENSIOMETRO HONSUN ADULTO 131936 IIA

TENSIOMETRO HONSUN PEDIATRICO 103812 IIA

TENSIOMETRO GMD ADULTO 13100402 IIA

TENSIOMETRO PRESTIGE NEO-PEDIATRICO 201305 IIA

TENSIOMETRO BONKANG ADULTO 521518 IIA

TENSIOMETRO SPHYGMANOMETER ADULTO-0123 COLOR NEGRO IIA

TENSIOMETRO HONSUN ADULTO 103812 IIA

TENSIOMETRO HONSUN PEDIATRICO 132691 IIA

TENSIOMETRO SPHYGMANOMETER ADULTO CE0123 IIA

TERMOHIGROMETRO KEX SH-134 ND IIA

4. SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: Los dispositivos médicos son destinados para intervenir directamente en el ser humano, para corregir o prevenir un problema de salud, su sola utilización lleva implícitos elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen el estado de salud. Es por esto que se puede decir que un dispositivo médico es seguro, siempre y cuando su utilización no genere eventos o situaciones que alteren la seguridad o salud de un paciente. La seguridad de un dispositivo médico debe ser evaluada como característica fundamental en sus fases de desarrollo (técnico y clínico), fabricación, comercialización y utilización final, en las que se consideren la ejecución actividades tales como gestión y control de riesgos, definición y evaluación permanente de los niveles de efectividad, desempeño y calidad, y el seguimiento permanente durante el ciclo de vida.




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5. DISPOSICION FINAL DE LOS EQUIPOS.

En el CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA, tiene en cuenta la política institucional ambiental, y se está implementando la prevención de la contaminación para disminuir así los impactos ambientales generados en todo el proceso de los equipos biomédicos. El Decreto 4725 de 2005, define al equipo médico como Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. La institución tiene en cuenta la normatividad vigente y se determina la siguiente política de disposición final de la tecnología: EL CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA, en el momento de dar de baja algún equipo biomédico o la tecnología con la que cuente, realizara la disposición final de chatarrizacion de los mismos, en ningún caso se enajenarán bienes para ser reutilizados o repotenciados, el proceso se desarrollará teniendo en cuenta el riesgo, grado de vulnerabilidad y manejo a que hayan sido sometidos, los mismos, con el fin de minimizar el riesgo para la salud y el medio ambiente.

6. IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN EL CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA

6.1 QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA El sistema de vigilancia postmercado que tiene por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante




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su uso. Pretende cuantificar el riesgo y realizar medidas en salud pública para mejorar la seguridad de los pacientes y usuarios.

En las instalaciones del Cuerpo de Bomberos Voluntarios de Villanueva se cuenta con un subcomité de Tecnovigilancia, el cual se conformó a través de Resolución Institucional y hace parte del Comité de Seguridad del Paciente. El subcomité está conformado por el representante legal, un auxiliar de enfermería y un conductor. El líder del programa de tecnovigilancia en la institución es el auxiliar de enfermería.

La identificación de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones, abarcando personal del área asistencial. Las sensibilizaciones deben incluir conceptos técnicos que permitan la identificación de los dispositivos médicos, incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento del formato de reporte y tiempos para realizar el reporte. El trabajo de difusión y sensibilización se realiza por medio de capacitaciones con el personal de la salud, mencionando el carácter confidencial y no punitivo de la notificación. Se incluyen programas de vigilancia activos por medio de rondas a las ambulancias para indagar sobre posibles eventos o incidentes presentados, pero que por desconocimiento no se hayan reportado. La vigilancia activa puede enfocarse hacia dispositivos de alto riesgo o los asociados en alertas sanitarias.

El registro de los eventos e incidentes adversos en el Cuerpo de Bomberos Voluntarios de

Villanueva, se hace a través del reporte en línea establecido por el Invima. La gestión de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes presentados, la formulación de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia. Este último debe definir el tipo de dispositivos médicos objetos de vigilancia, las consideraciones científicas y técnicas que permitan analizarlos eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y a la autoridad sanitaria.

El subcomité de tecnovigilancia desarrollará las siguientes funciones:

Diseñar e implementar un programa de Tecnovigilancia donde se asegure: identificación, registro, evaluación, gestión y divulgación

Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de dispositivos médicos. Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas de utilización de dispositivos médicos. Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el Invima. Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los dispositivos

médicos. Reportar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas siguientes a la

ocurrencia.




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Informar trimestralmente al invima, el reporte masivo de los eventos considerados no serios. La institución Cuerpo de Bomberos de Villanueva; suministrará al INVIMA, fabricante e institución, información clara y confiable sobre el riesgo de generación de un incidente relacionado con un dispositivo médico durante su uso, independientemente del desenlace. 6.2. FUNCIONES DEL PERSONAL ASISTENCIAL

Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los DM Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. Diseñar e implementar un programa de Tecnovigilancia donde se asegure: identificación,

registro, evaluación, gestión y divulgación.

6.3 FUNCIONES DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA Diligenciar el formulario FOREIA “Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso

asociado con el uso de Dispositivos Médicos”, en la página web del Invima, en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO; reporte en línea, dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo.

Si es un evento adverso NO SERIO, realizar el reporte masivo trimestralmente en el formulario electrónico RETIPS003 “Reporte Trimestral de Evento Adverso para Prestadores de Servicios de Salud asociado con el uso de Dispositivos Médicos”, los cinco primeros días del cuarto mes de cada trimestre; es decir abril, julio, octubre y enero.

6.4 GESTION DE ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA MÉDICOS El Cuerpo de Bomberos Voluntarios de Villanueva, establece que realizará la verificación de las alertas del programa de Tecnovigilancia del INVIMA – MPS, verificación que realizará el responsable del programa de tecnovigilancia, Cuando se realicen los pedidos de dispositivos médicos, según las necesidades del servicio, de lo cual se llevará un archivo magnético. De la verificación realizada se derivará información para la institución y la toma de decisiones con respecto a los equipos y/o dispositivos médicos que se están adquiriendo para el servicio, en caso de que se encuentren reportados en las alertas. Esta identificación debe incluir conceptos técnicos que permitan la identificación de los dispositivos médicos, incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento del formato de reporte y tiempos para realizar el reporte. Identificación que se encuentra al inicio de este manual.




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6.3.1. METODOLOGÍA DE LA VERIFICACIÓN:

6.3.1.1. Responsable de la verificación de las alertas:

Auxiliar de Enfermería. La frecuencia de la verificación depende de la publicación en la página del INVIMA. Anualmente se eliminaran los archivos periódicos y se dejara el consolidado anual, en medio magnético para minimizar información en el computador.

6.3.1.2. Forma de verificación:

El responsable ingresará a la página web del INVIMA, siguiendo la siguiente ruta: link de dispositivos médicos/dispositivos médicos y equipos biomédicos/vigilancia/gestión de Informes de Seguridad, Alertas, Recalls e Hurtos y procederá a consultar los archivos de las últimas alertas de Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta.

Teniendo algún Dispositivo Médico que esté en proceso de adquisición por la institución, el responsable realizará la confrontación visual con el listado de las alertas consultadas, para establecer si alguno o algunos de los Dispositivos Médicos reportados en la Alerta coinciden con lo que se está adquiriendo para el servicio.

Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se están adquiriendo, se informará al representante legal del Cuerpo de Bomberos Voluntario de Villanueva, sobre el hallazgo y se tomará las medidas del caso.

De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en la institución, incluyendo la socialización de los hallazgos.

7 PROCESO DE DESCONTAMINACION EN CASO DE MANTENIMIENTO.

La descontaminación es un paso primordial en el momento de mantenimiento de los equipos biomédicos, así como en su uso o implementación en la entidad. Ya que con este procedimiento impedimos la transmisión de infecciones en todas las actividades relacionadas con la salud y en los mantenimientos que se ejecutaran. 7.1. Principios para la descontaminación de la tecnología reparada antes de ser utilizada.

Todo equipo reparado de ser descontaminado antes de su utilización. El proceso de descontaminación debe realizarlo el responsable del área. El personal encargado de realizar la descontaminación tiene que disponer de los equipos y

elementos de protección. La persona encargada de recibir los equipos reparados debe verificar que estos se

encuentren descontaminados.

8. GESTION DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:

La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede ocasionar daños no intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos adversos.




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Los eventos e incidentes adversos serios pueden llevar al deterioro de la salud como: Muerte. Enfermedad o daño que amenace la vida. Daño de una función o estructura corporal. Condición que requiera una intervención médica o

quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. Evento que sea el origen de una malformación congénita.

La vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos se realiza a través del Programa de Tecnovigilancia. Este programa consiste en una serie de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la información relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten estas tecnologías durante su uso, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos. Esta vigilancia se realizará en El Cuerpo de Bomberos Voluntarios de Villanueva, con el reporte a las entidades competentes de los eventos e incidentes que se presenten, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. 8.1 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADO CON DISPOSITIVOS MEDICOS

QUE REPORTAR: La institución CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA, reportará los incidentes o riesgos de incidentes adversos de los dispositivos médicos, durante sus usos, tales como:

- muerte, lesiones temporales o permanentes.

- Defectos en la calidad

- Errores en su uso.

FORMATO DE REPORTE

Se diligencia la información requerida por el INVIMA, en el formato de reporte:

a. Datos de ocurrencia del evento:

Nombre completo de la Institución donde ocurrió el evento Ciudad y Departamento de ubicación de la Institución NIT Naturaleza. Pública o privada Nivel de complejidad. 1, 2 o 3 según corresponda a la Institución

b. Datos del Paciente:




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Identificación. Iniciales del nombre o tipo de identificación como historia clínica, número de cédula, que permita realizar trazabilidad al interior de la Institución, en caso de requerirse investigación adicional.

Género. Femenino, Masculino Edad. En el momento del evento. Con días, semanas, meses o años Diagnóstico inicial. Indicar la causa por la que el paciente de la atención que dio lugar a

la utilización del dispositivo médico

c. Identificación del Dispositivo Médico:

Nombre genérico del dispositivo médico sospechoso, o nombre descriptivo. Nunc utilizar términos genéricos como lima, fresa, tornillo

Nombre comercial del dispositivo. Este se encuentra en la etiqueta del producto o catalogo

Registro sanitario o permiso de comercialización. Se encuentra en la etiqueta del producto. En equipo biomédico, registrar el número de permiso de comercialización.

Número de lote, modelo, referencia y serial. Para poder llevar la trazabilidad directamente con el fabricante o importador; deben anotarse mínimo dos de estos números. Se anotan tal como aparecen en la etiqueta, con guiones y espacios. Puede anotarse cualquier otro número como número de producto, número de parte, código de barras

Nombre o razón social del fabricante Nombre del importador o distribuidor. Indicar la razón social Área de funcionamiento del dispositivo en el momento del evento o incidente. Nombre

del servicio donde se presentó el suceso Indique si el dispositivo ha sido utilizado más de una vez

d. Evento o incidente adverso

Fecha del evento o incidente. Fecha exacta o aproximada de ocurrencia. Si se desconoce el día, colocar mes y año, o solo el año, cuando se desconoce día y mes

Fecha de elaboración del reporte. Fecha en la que el reportante inicial dio la información al responsable del Programa de Tecnovigilancia

Detección del evento o incidente adverso. Indicar si el evento ocurrió antes, durante o después de utilizar el dispositivo en el paciente

Clasificación. Evento adverso serio; evento adverso no serio

Descripción del evento o incidente adverso. Describir en detalle, teniendo en cuenta la información clínica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o síntomas, condiciones sistémicas, como hipertensión, diabetes, disfunción renal / hepática, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico diferencial, curso clínico, tratamiento, resultados etc. Si el espacio no se considera suficiente, utilizar hojas adicionales. Se pueden adjunte copias de documentos donde se amplíe la información sobre el evento/incidente adverso, registros asociados al paciente (exámenes médicos, resultados de pruebas clínicas) o información sobre condiciones ambientales que pudieron haber influido en el evento o incidente, entre otras.




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Desenlace del evento o incidente adversos. Muerte. Enfermedad o daño que amenace la vida: cuando hay sospecha de que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente. Daño de una función o estructura corporal: si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales Hospitalización inicial o prolongada

Requiere intervención médica o quirúrgica: cuando unas de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo. No hubo daño: si después de presentarse el evento o incidente el paciente no presenta ningún deterioro serio de la salud. Otro: esta opción se marca, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.

e. Gestión realizada.

El diligenciamiento de esta sección, lo realiza el Comité de Tecnovigilancia y el comité de seguridad al paciente, donde luego de realizar el análisis de causas sobre la gestión del suceso, utilizando la metodología del Protocolo de Londres.

Causa probable del evento o incidente. Según el resultado obtenido en el análisis de las causas del evento o incidente de acuerdo a las causas probables de un evento o incidente por dispositivo médico, tabla ubicada más adelante en este documento, indicar el código para describir las causas

Acciones correctivas y preventivas. Las planteadas para contrarrestar el evento o incidente

Reporte al importador o distribuidor. Si fue reportado colocar la fecha de notificación Dispositivo médico disponible para evaluación. Indicar si el dispositivo está disponible

en la Institución para evaluación por el Fabricante. Si fue retornado al fabricante, anotar la fecha de envío.

f. Información del Reportante

Nombre de la persona que notifica el evento o incidente adverso




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Cargo. Ocupación, puede notificar la profesión

Organización a la cual pertenece el reportante

Dirección de la Organización. No dirección personal.

Teléfono de contacto del reportante, fijo de la Organización o número celular

Ciudad donde se ubica la Organización a la que pertenece el reportante

Departamento

Correo electrónico del reportante

Fecha de notificación. Fecha en la cual el reportante notifica al Ente Territorial o Ente Nacional sobre el evento o incidente adverso

Autorización de divulgación.

TIPOS DE REPORTES La notificación se realiza en el aplicativo web de Tecnovigilancia, dispuesto por el Invima en la página www.invima.gov.co en la ruta: link dispositivos médicos/reportes de tecnovigilancia, allí se ingresa y se escoge el link del reporte que se va a realizar, como se explica a continuación.

Reportes inmediatos o FOREIA: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Se realizará a la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho, diligenciando el formulario FOREIA 001, que está dispuesto para tal fin.

Reportes masivo trimestral: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humano, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al Invima vía página web, en notificación reporte masivo trimestral de los eventos e incidentes adversos no serios asociados al uso de dispositivos médicos. La opción de “Cargue Masivo” es la herramienta para el ingreso de la información de uno o más reportes trimestrales de manera simultánea a través de un archivo Excel que contiene toda la información relacionada con el caso presentado. Una vez diligenciado el archivo debe cargarse al Sistema de Tecnovigilancia, con el paso a paso que establece los lineamientos para la generación de la Plantilla de Cargue, con las consideraciones a tener en cuenta para cada uno de los campos que lo conforman, entre las que se encuentran el tipo de dato, la longitud, obligatoriedades dado que ningún campo de la plantilla podrá quedar vacío, no exceder el límite de caracteres y/o no cumple con el tipo de dato, la plantilla trimestral no podrá ser cargada.

Reporte trimestral en cero: Se notifica ante la página web del INVIMA que en la institución, NO

se presentaron eventos e incidentes adversos con el uso de los dispositivos médicos, durante el trimestre, marcando el periodo y el año correspondiente. Se debe tener en cuenta que el sistema no permitirá realizar notificaciones de años anteriores, ni de trimestres anteriores




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durante la misma vigencia, solo habilita el trimestre que corresponde. Esta opción se habilita durante los primeros ocho (8) días calendario del mes siguiente a la finalización del trimestre, si se realiza la notificación en este tiempo serán marcados como oportunos. Si notifica por fuera de los tiempos establecidos estos quedarán marcados como extemporáneos.

Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia.

PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer trimestre, enero a marzo Primera semana de abril

Segundo trimestre, abril a junio Primera semana de julio

Tercer trimestre, julio a septiembre Primera semana de octubre

Cuarto trimestre octubre a diciembre Primera semana de

enero

En la institución CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA estaremos atentos a la información reportada por la referente de tecnovigilancia de la Secretaría de Salud de Casanare, sobre cualquier alerta de dispositivos médicos. 8.2 ANALISIS DE EVENTOS ADVERSOS

La institución CUERPO DE BOMBEROS VOLUNTARIOS DE VILLANUEVA para el análisis de eventos adversos se realizará a través del Diagrama de Ishikawa o espina de pescado; para la cual se utilizará la siguiente metodología. Representa la relación entre un evento adverso y todas sus posibles causas, se utiliza para simplificar el análisis y para mejorar la solución de cada problema. Para la realización del diagrama, se propone:

Colocar el problema en un cuadro a la derecha.

Dibujar líneas en forma de esqueleto de pescado.

Categorizar las probables causas en cada línea del esqueleto.

Dibujar líneas oblicuas en cada categoría.

Seleccionar el servicio, área o proceso objeto de estudio, basado en los análisis de mejora de calidad o del seguimiento, que identifique la o las áreas prioritarias, sobre las cuales se establezca la estrategia de análisis.

Identificar los recursos necesarios para realizar el análisis: el equipo de trabajo encargado de liderar dicho proceso y los recursos materiales y logísticos requeridos para ello.

Definir y recopilar los datos que permitan analizar, determinar los indicadores de proceso y/o resultado que serán objeto de toma de decisiones.




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Desarrollar previamente análisis pormenorizados, mediante matrices de identificación de brechas entre la situación estudiada y la situación objeto de comparación.

Realizar el plan de cambio, que determine cuáles son los factores críticos de éxito que permiten llegar a esa posición estandarizada y establecer un plan de acción a corto y mediano plazo, que a través de un seguimiento se pueda observar si se llega al control.

Una vez que se han identificado las causas que ocasionaron el evento adverso, se deberán desarrollar las estrategias de mejora y plasmarlas en un plan de acción, para prevenir y/o reducir la ocurrencia de eventos adversos derivados de la atención. VER ANEXO 1

8.3 FORMULACIÓN DEL PLAN DE MEJORAMIENTO.

Con base en la identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas. La institución adopto la matriz 5w-1H para la formulación del plan de acción, el cual se redactará siguiendo el ciclo PHVA, con el fin de garantizar el cierre del plan de mejoramiento. (Formato SGC-04-007-BV) Ver anexo 1. 8.4 SEGUIMIENTO Posteriormente al plan de mejoramiento, se realizará el seguimiento respectivo para la verificación del cumplimiento de cada una de las actividades y/o acciones descritas para la disminución del evento adverso por equipo biomédico y/o dispositivo médico; para la cual se utilizará e formato de evaluación del plan de mejoramiento SGC-04-008-BV. Matriz de las tres generaciones. Ver anexo 2. El cierre del plan de mejora lo hará el subcomité de farmacovigilancia en el comité de seguridad del paciente, cuando la implementación se haya efectuado al 100%.

9. PROCEDIMIENTO:

9.1 Identificación del evento o incidente adverso

La persona que identifica los incidentes y eventos adversos informará a la persona responsable del programa de tecnovigilancia de la institución. (AUXILIAR DE ENFERMERÌA)

9.2 Reporte del evento o incidente adverso. Se debe diligenciar en la página web del invima en reporte en línea, el formato FOREIA001

- Cuando el evento e incidente adverso no es serio con dispositivos médicos para uso en

humano, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al Invima vía página web, en notificación reporte masivo trimestral de los eventos e incidentes adversos no serios asociados al uso de dispositivos médicos.




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- Cuando el evento o incidente es serio. Se realizará a la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho, diligenciando el formulario FOREIA 001, que está dispuesto para tal fin.

Ítem Actividades Esenciales Responsable

1 Identificar y notificar el evento o incidente adverso. Personal asistencial de la Institución

Usuario y/o familiares

2 Diligenciar el formato de reporte de FOREIA001 Personal asistencial y responsable del programa

3 Consolidar la información de los reportes en la base de datos respectiva.

Responsable del programa

4 Análisis de cada reporte. El Comité sesionará trimestralmente, en donde se analizarán los casos reportados, así mismo, debe reunirse en toda ocasión extraordinaria que el caso lo amerite, dejando constancia en el Acta del Comité.

Comité de tecnovigilancia

5 Establecer actividades de mejora Comité de tecnovigilancia

6 Seguimiento a planes de mejora Comité de tecnovigilancia

7 Retroalimentar al personal de la Institución sobre los eventos e incidentes adversos presentados.

Líder del programa de tecnovigilancia

8 Verificar alertas de seguridad emitidas por el INVIMA sobre el uso de dispositivos médicos e informar al personal de la Institución.


9 Reporte al ente regulador INVIMA (Trimestral) en casos de eventos e incidentes graves o serios dentro de las 72 horas después de su ocurrencia.





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ANEXOS




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1. FLUJOGRAMA

Inicio

Identificación del

incidente- evento

adverso

Diligenciar en el formato de

reporte de incidentes/eventos

adversos

Informar a la persona

responsable del programa de

tecnovigilancia

Realizar análisis del incidente

y evento adverso a través del

comité de tecnovigilancia

Realizar plan de

accion preventivo

Es un incidente

Clasificar el

evento adverso

Si es

evento

adverso

Consolidar la

información

Notificar al

INVIMA/SSC

máximo 72 horas

siguientes

No es

evento

adverso

serio

Es evento

adverso

serio

Elaborar plan de

mejoramiento

Realizar

seguimiento y

evaluación al plan

de mojoramiento

Notificar según

periodicidad

definida

Trimestralmente a

la SSC

Final




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2. MATRIZ DE ISHIKAWA O ESPINA DE PESCADO

3. FORMATO PARA EL PLAN DE MEJORAMIENTO

CICLO QUE QUIEN CUANDO DONDE PARA QUE COMO

P

H

V

A




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4. MATRIZ PARA EL SEGUIMIENTO:

OBJETIVO

RESPONSABLES:

FECHA:

META:

ACTIVIDADES PLANEADAS

ACTIVIDADES

EJECUTADAS

PROBLEMAS

QUE SE

PRESENTARON

CAMBIOS EN LA

META

5. FOREIA001- FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL

USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.




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6. RETIPS003-Reporte trimestral electrónico de Tecnovigilancia por parte de los Prestadores de

Servicios de Salud al nivel Departamental, relacionado con Eventos Adversos no Serios asociados

al Uso de Dispositivos Médicos.




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7. Soporte de Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia




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BIBLIOGRAFIA

Resolución 4816 de 2008, Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Organización Mundial de la Salud, Vigilancia de la seguridad de los medicamentos, the Uppsala Monitoring Centre, 2001.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Farmacovigilancia – Tecnovigilancia INVIMA.

MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005 2.

PAGINA DE INVIMA, WWW.INVIMA.COM


instituciÓn cuerpo de bomberos voluntarios de …

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