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INSTRUCCIONES DE USO

LipoFilter - INSTRUCCIONES DE USO

NÚMEROS DE PIEZA CORRESPONDIENTES:

Número de REF DescripciónREF ASP-CAN-1S LipoFilter – Paquete hospitalario (kit de componentes reducido)REF ASP-CAN-2S LipoFilter – Paquete clínico (kit estándar)REF ASP-CAN-2R Soporte del LipoFilterREF ASP-CAN-2C Pinza del LipoFilterREF ASP-ADP2 Adaptador – jeringa Toomey con conexión LuerREF ASP-60CC Jeringa Toomey de 60 ml

USO PREVISTO:Canastillo colector de un solo uso utilizado en la aspiración del tejido adiposo.

TÉRMINOS:OBSERVACIÓN - Se utiliza para señalar los medios más sencillos de realizar las técnicas.ADVERTENCIA - Se utiliza para indicar que podría verse comprometida la seguridad de los pacientes y del personal del hospital.PRECAUCIÓN - Se utiliza para señalar procedimientos o precauciones especiales que deben cumplirse para evitar dañar el instrumento.

DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS:

h Número de catálogo del producto

D No reutilizar

M Fabricante

N Fecha de fabricación (AAAA-MM)

H Fecha de vencimiento (AAAA-MM)

Atención, vea las instrucciones de uso

g Número de lote

d No estéril

Límites de humedad relativa

Límites de presión atmosférica

Límites de temperatura

P Representante europeo autorizado

Marca de conformidad europea

IK Esterilización por radiación

Precaución: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a médicos debidamente licenciados).

COMPATIBILIDAD: Este dispositivo se ha diseñado para ser compatible con el conducto de liposucción y cánula estándar.

CONSERVACIÓN: El dispositivo se debe conservar en un área designada con acceso limitado que esté bien ventilada y que proteja contra el polvo, la humedad, los insectos, bichos y las temperaturas y humedad extremas.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a médicos debidamente licenciados).

PRECAUCIÓN: NO utilice agentes de limpieza con cloro o cloruro ya que el ingrediente activo es corrosivo para el acero inoxidable.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el soporte y la pinza estén sujetos a la mesa.

ADVERTENCIA: La configuración correcta del dispositivo es fundamental para un funcionamiento seguro.

ADVERTENCIA: Este dispositivo es para el uso de un solo paciente únicamente. Su reutilización podría provocar una infección.

ADVERTENCIA: No supere los 559 mmHg (22 inHg) de vacío ya que podría producirse un mal funcionamiento.

ADVERTENCIA: Hay que observar en todo momento las precauciones universales para manipular materiales contaminados.

ADVERTENCIA: No intente reutilizar el LipoFilter.

ADVERTENCIA: Los esterilizadores varían en diseño y parámetros de rendimiento. Verifique los parámetros del ciclo con las instrucciones escritas de los fabricantes del esterilizador y del recipiente.

INSTRUCCIONES DE CONFIGURACIÓN

ADVERTENCIA: La configuración correcta del dispositivo es fundamental para un funcionamiento seguro.

1. Lave y esterilice el soporte y la pinza (vendidos por separado) según las instrucciones de lavado y esterilización ubicadas al final de este manual de instrucciones.

2. Ponga el soporte limpio y esterilizado en el campo estéril. Sujete el soporte con una pinza esterilizada. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el soporte y la pinza estén sujetos a la mesa.

3. Abra la caja e inspeccione el contenido. Si la caja o el contenido muestra algunas señales de daños, no lo use.

4. Abra la bolsa estéril que contiene el canastillo y ponga el contenido en el campo estéril. ADVERTENCIA: Este dispositivo es para el uso de un solo paciente únicamente. Su reutilización podría provocar una infección.

5. Retire y deseche las cuatro tapas protectoras en los puertos de los tubos.

6. Acople el tubo de evacuación de grasa (A) a la parte inferior del LipoFilter (fig 1). OBSERVACIÓN: Asegúrese de que el tubo esté empujado totalmente dentro del canastillo y que la pinza de estrangulamiento (B) esté cerrada. OBSERVACIÓN: El tubo de evacuación de grasa del modelo ASP-CAN-1S puede ser distinto del de la imagen.

7. Coloque el canastillo en el soporte (fig 2). Asegúrese de que esté bien asentado y no esté inclinado. OBSERVACIÓN: La escala de profundidad se facilita únicamente como referencia general.

8. Acople el tubo del conector en Y uniendo primero el tubo sencillo en el puerto superior del canastillo marcado con «EVAC» (C) (fig 3) y el tubo con pinza al puerto lateral del canastillo marcado con «CLAMP» (PINZA) (D) (fig 4). OBSERVACIÓN: La pinza de estrangulamiento superior (E) debe permanecer totalmente abierta durante el modo de recogida. OBSERVACIÓN: Asegúrese de que el tubo no esté torcido ni doblado.

9. Conecte el tubo de evacuación de fluidos (F) al tubo del conector en Y (fig 5). Conecte el otro extremo al canastillo para desperdicios. Asegure el tubo de evacuación de fluidos en el enganche pigtail (G) para evitar el colapso accidental del tubo del conector en Y (fig 6).

10. Conecte el tubo de liposucción (H) al puerto marcado con «LIPO» en la tapa del canastillo (fig 7). Conecte el otro extremo del tubo a la cánula/pieza manual.

11. Cargue previamente el canastillo con una base de liquido vertiendo 500 ml de solución salina estéril o solución de Ringer lactato a través del puerto abierto en el centro superior del canastillo, a continuación asegure el tapón central (J) (fig 8). OBSERVACIÓN: No use agua estéril ya que ello dañaría las células grasas.

A

B

C

D

E

F

G

H J

Figura 1. Acople el tubo de evacuación de grasa. Figura 2. Coloque el canastillo en el soporte.

Figura 3. Acople el lado sencillo del tubo en Y al puerto «EVAC».

Figura 4. Acople el lado con pinza del tubo en Y al puerto «CLAMP» (PINZA).

Figure 5. Acople el tubo de evacuación de fluidos al tubo en Y.

Figura 7. Acople el tubo de liposucción al puerto «LIPO».

Figura 6. Asegure el tubo de evacuación de fluidos en el enganche pigtail.

Figura 8. Después de cargar previamente el canastillo, acople el tapón central.

INSTRUCCIONES DE RECOGIDA

1. Con el aspirador encendido, apriete manualmente el tubo de liposucción para evitar el flujo de aire y fije el nivel de vacío a aproximadamente 457 mmHg (18 inHg). OBSERVACIÓN: La recogida a niveles superiores a 457 mmHg (18 inHg) reducirá significativamente la viabilidad celular. ADVERTENCIA: No supere los 559 mmHg (22 inHg) de vacío ya que podría producirse un mal funcionamiento.

2. Comience la recogida. OBSERVACIÓN: No llene el canastillo después de la marca de los 2500 ml. Esto se indica en el canastillo como «STOP» (fig 9).

3. Permita que la grasa se separe de los fluidos antes de intentar evacuar los fluidos. Esto lleva normalmente unos 12 minutos, pero puede tardar más si el aspirado contiene grandes cantidades de sangre.

4. Para bajar el nivel de fluidos: Retire la cánula del paciente y cierre la pinza de estrangulamiento superior en el tubo de conector en Y (fig 10). El fluido se transferirá desde la parte inferior del LipoFilter a través del tubo de evacuación de fluidos al canastillo de desperdicios.

5. Para detener la evacuación de fluidos, abra la pinza de estrangulamiento superior en el tubo del conector en Y. Si va a recoger más grasa, no reduzca los fluidos por debajo de la marca de 800 ml. Abra la pinza de estrangulamiento superior en el tubo del conector en Y y continúe la recogida.

6. Evacuación final del fluido: Permita tiempo suficiente (12 minutos o más) para conseguir una separación clara entre grasa y fluidos. Encienda el vacío y cierre la pinza de estrangulamiento superior en el tubo conector en Y. Cuando la grasa llegue al colector de filtrado en la parte inferior del canastillo, puede observar un corte de aire en la cámara inferior. Tan pronto como el fluido se evacue de la cámara inferior, detenga la evacuación abriendo la pinza de estrangulamiento del tubo del conector en Y y apagando el vacío.

7. Para extraer la grasa: Quite el tubo del puerto marcado «LIPO» y deje este puerto abierto. Si este puerto está cerrado tendrá dificultades para extraer la grasa debido al bloqueo del vacío. Conecte la jeringa Toomey de 60 ml al tubo de evacuación de grasa. Empuje la jeringa y el tubo juntos hasta que sienta que encajan en su sitio.

8. Abra la pinza de estrangulamiento inferior del tubo de evacuación de grasa (fig 11) y extraiga la pequeña cantidad de fluido que permanece en el tubo (fig 12). Cierre la pinza de estrangulamiento y deseche el fluido. OBSERVACIÓN: Acuérdese de cerrar la pinza de estrangulamiento antes de quitar la jeringa.

9. Vuelva a acoplar la jeringa Toomey, abra la pinza de estrangulamiento inferior, saque la grasa (fig 13), cierre la pinza de estrangulamiento y retire la jeringa. Continúe el proceso hasta recoger la cantidad deseada de grasa. OBSERVACIÓN: Acuérdese de cerrar la pinza de estrangulamiento antes de quitar la jeringa.

10. Para recoger más tejido, vuelva a cargar el LipoFilter con 500 ml de solución salina estéril o solución de Ringer lactato y repita.

Figura 10. Cierre la pinza de estrangulamiento superior para evacuar fluido. Vuelva a abrir la pinza para detener la evacuación de fluidos.

Figura 11. Abra la pinza de estrangulamiento inferior.

Figura 12. Retire el exceso de fluido y deséchelo.

Figura 13. Extraiga la grasa.

Figura 9. No llene el canastillo más de 2500 ml.

TEJIDO SINTÉTICO MOSTRADO SOLO POR REFERENCIA

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN PARA EL SOPORTE, PINZA Y ACCESORIOS DEL LIPOFILTER

ADVERTENCIA: Hay que observar en todo momento las precauciones universales para manipular materiales contaminados

PRECAUCIÓN: NO utilice agentes de limpieza con cloro o cloruro. El principio activo es corrosivo al acero inoxidable.

ADVERTENCIA: Los esterilizadores varían en diseño y parámetros de rendimiento. Verifique los parámetros del ciclo con las instrucciones escritas de los fabricantes del esterilizador y del recipiente.

1. En el lugar de uso. Extraiga el exceso de tejido y fluidos corporales con un paño desechable que no tenga pelusa y cúbralo con un paño mojado en agua depurada. No hay que dejar que el tejido y los fluidos corporales se sequen en el soporte antes de la limpieza (MÁXIMO 30 minutos).

2. Preparación para la descontaminación. Prepare agentes de limpieza enzimáticos con pH suave a la dilución máxima de uso y temperatura recomendados por el fabricante. La determinación de los agentes de limpieza se hará según las regulaciones locales o del país.

3. Limpieza: Automática. NO se recomienda la limpieza automática.

4. Limpieza: Manual. Ponga en remojo el soporte durante 20 minutos en el limpiador enzimático. Frote el soporte con un cepillo de cerdas suaves mientras lo tiene sumergido en el limpiador enzimático hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Si fuera posible, use agua destilada para el aclarado final.

5. Desinfección. Para los instrumentos quirúrgicos multiuso solo se acepta la desinfección como aditamento de la esterilización final completa. Vea la sección de esterilización a continuación.

6. Secado. Limpie todo el agua con un paño suave y sin pelusas. También se puede usar una pistola de aire.

7. Mantenimiento, inspección y prueba de la función. Inspeccione detenidamente para asegurarse de que se hayan eliminado toda la sangre y toda la suciedad visibles. Inspeccione visualmente si hay daños o desgaste. OBSERVACIÓN: Si se observan algunos problemas que puedan comprometer la función del dispositivo, comuníquese con un representante de MicroAire.

8. Embalaje. Se puede usar un envoltorio médico para esterilización por vapor estándar.

9. Esterilización. Esterilice por vapor utilizando uno de los siguientes ciclos:

Esterilización por vapor con prevacío para un solo dispositivo o en una bandeja de esterilización: Ciclo completo de 4 minutos a 132-135 °C (270-275 °F), tiempo mínimo de secado al calor de 8 minutos.

Esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad para un solo dispositivo o en una bandeja de esterilización: Ciclo completo de 35 minutos a 132-135 °C (270-275 °F), tiempo mínimo de secado al calor de 8 minutos.

10. Conservación. El dispositivo se debe conservar en un área designada con acceso limitado que esté bien ventilada y que proteja contra el polvo, la humedad, los insectos, bichos y las temperaturas y humedad extremas.

LIMITACIONES EN EL REPROCESAMIENTO

El procesamiento repetido de los instrumentos multiusos, según las instrucciones anteriores, tiene un efecto mínimo sobre los instrumentos multiusos MicroAire. El final del ciclo se determina normalmente por el desgaste y el daño debidos al uso.

GARANTÍA

MicroAire Surgical Instruments LLC garantiza que sus productos no tendrán defectos en materiales ni en fabricación durante el período de un año desde la fecha de la compra original por parte del cliente final. La garantía está limitada a la reparación y sustitución del producto sin cargo alguno. Esta garantía queda anulada en el caso de abuso, maltrato o uso en un ambiente que no sea el ambiente quirúrgico normal, o en el caso de desmontaje, modificación o reparación del producto sin la autorización del fabricante, o en el caso de que el producto no se haya usado de una manera razonable ni en cumplimiento con las instrucciones escritas provistas por el fabricante. Todas las demás garantías expresas o implícitas de idoneidad y comerciabilidad quedan excluidas, y el fabricante no tendrá responsabilidad alguna por daños incidentales o emergentes.

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