instrucciones de uso - microaire · lesiones al paciente o al personal de quirófano y daños al...

Consola de control para instrumentos eléctricosModelo REF 5025Modelo REF 5020

Instrucciones de uso

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Información sobre las traducciones del manual de este instrumento

Este manual impreso del instrumento REF 5025 y REF 5020 se facilita únicamente en inglés. Si desea obtener traducciones de este manual, visite las páginas web que se indican a continuación:

Dansk (Danish)En dansk oversættelse af denne brugsanvisning er tilgængelige online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Nederlands (Dutch)Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Suomi (Finnish)Tämän käyttöohjeen suomenkielinen käännös löytyy osoitteesta www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Français (French)Une traduction en français de ce manuel d’utilisation est disponible en ligne à www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Deutsch (German)Eine deutsche Übersetzung dieser Bedienungsanleitung ist online verfügbar unter www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Italiano (Italian)La traduzione italiana di questo manuale è disponibile online all’indirizzo www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Português (Portuguese)A tradução para o português deste manual de instruções está disponível online em www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Español (Spanish)Encuentre la traducción al español de este manual de instrucciones en www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Svenska (Swedish)Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use

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简体中文(Chinese) 本说明的中文译文可在线获取 www.microaire.com/resources/instructions-for-use

Información sobre las traducciones del manual de este instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Declaración de las características esenciales de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Descripción general del sistema y uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Resumen de la consola iSIS™ y accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 - 7

Información y definiciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 - 9

Parámetros ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Definiciones de advertencias, precauciones y notas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Directrices de seguridad para el usuario/paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 - 12

Características y funciones del hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Definiciones de los iconos de la interfaz gráfica de usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 - 16

Definiciones de los iconos de alarmas y alertas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 - 18

Instrucciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 - 20

Configuración del idioma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Conexión de las piezas de mano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Configuración de la pieza de mano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 - 25

Uso de irrigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Uso de un control de pedal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Definición del control de pedal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Información sobre emisiones electromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 - 33

Tablas UL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Garantía, servicio técnico y reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 - 36

Índice

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La consola MicroAire –REF 5025 y REF 5020– es un sistema de control electrónico que permite operar instrumentos quirúrgicos, como accionadores de cables, sierras y brocas. Esta consola genera las señales necesarias para hacer funcionar el motor a la velocidad y dirección deseadas, controladas por el operador. La velocidad se ajusta mediante una palanca situada en el instrumento o una palanca situada en una unidad de control de pedal opcional. Una pantalla de la parte frontal de la consola proporciona información sobre la velocidad y dirección reales. Opcionalmente, la consola también dispone de un sistema de irrigación que se puede utilizar durante la intervención quirúrgica. La pantalla ofrece información sobre el estado y condición de los accesorios conectados.

Cuando se libera la palanca, el motor permanece parado y en la pantalla se muestra una velocidad mínima del 5 %. Cuando se baja completamente la palanca, el motor funciona a velocidad máxima; esta velocidad máxima puede ser la velocidad máxima por defecto de ese instrumento o una velocidad máxima reducida determinada por el usuario. En la pantalla se mostrará el porcentaje real de velocidad del instrumento. El caudal de irrigación se puede ajustar entre el 5 % y el 100 % y cuando está activado, la irrigación se lleva a cabo siempre que el instrumento asociado esté en funcionamiento. Esta condición también se mostrará en la pantalla.

En modo OFF (espera), los accesorios no reciben alimentación eléctrica y no funcionarán. La pantalla no está operativa y no proporciona ningún tipo de información al usuario. Asimismo, la bomba de irrigación y el cierre de contacto no reciben alimentación eléctrica y no funcionarán.

En modo ON (encendido), los accesorios reciben alimentación y responden a las órdenes del usuario. La pantalla indicará la condición de cada accesorio (instrumento, control de pedal y sistema de irrigación). Si se detecta cualquier anomalía, la pantalla advertirá al usuario con un mensaje.

Declaración de las características esenciales de funcionamiento

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Descripción general del sistema y uso previsto

La consola iSIS™ de MicroAire REF 5025 o 5020 es una consola de control de instrumentos que permite accionar pequeños instrumentos eléctricos en una amplia variedad de aplicaciones quirúrgicas. Este producto está destinado a cirujanos, auxiliares médicos y personal de enfermería ortopédica de quirófano. La consola iSIS™ de MicroAire permite controlar los diferentes componentes del sistema, incluyendo la consola, la interfaz gráfica de usuario (GUI), la bomba de irrigación y las piezas de mano y los pedales conectados (véase la Figura 1).

La pantalla táctil en color cuenta con una interfaz gráfica de usuario intuitiva que permite a los usuarios visualizar múltiples componentes del sistema y configurar los distintos parámetros tocando la pantalla. Es posible realizar cambios rápidamente sin ninguna o casi ninguna interrupción durante la intervención quirúrgica.

Se pueden conectar múltiples piezas de mano y manejar estas piezas simultáneamente desde una sola consola. Dado que las opciones varían entre las diferentes piezas de mano, la consola solo muestra aquellas opciones que corresponden a las piezas de mano conectadas.

La consola está diseñada para ofrecer un funcionamiento continuado con carga intermitente (20 segundos encendida y luego 1 minuto apagada durante 3 ciclos consecutivos).

ADVERTENCIA: Se debe aplicar irrigación al cortar huesos para garantizar que la temperatura no supere los 41 °C en el accesorio de corte.

Cuando se pone en marcha el sistema integrado de la bomba de irrigación, éste proporciona irrigación de un modo fiable al punto de corte con un caudal ajustable. El sistema acepta diferentes accesorios de corte y accesorios de irrigación.

La consola es compatible con entradas de 115 V CA o 230 V CA, y permite accionar piezas de mano de gran potencia.Para desconectar la consola de la corriente alterna, desconecte el cable de CA de la parte posterior de la consola.

Clasificación del equipo:

· CLASE 1

· Grado de aislamiento eléctrico: BF

· Grado de protección contra la penetración: IPX1

Esta consola no está diseñada para ser utilizada a más de 2000 metros de altura.

Figura 1. Diagrama del sistema

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Accesorios*

C ADVERTENCIA: Utilice únicamente accesorios autorizados por MicroAire®. La utilización de accesorios no autorizados puede tener como resultado un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del sistema, e invalidará la garantía. NO modifique los accesorios. Cualquier incumplimiento puede causar lesiones al paciente o al personal de quirófano y daños al equipo.

Descripción de la consola y accesorios Núm. (Ref.) de pieza MicroAire de organismo notificadoConsola eléctrica iSIS™ (Departamento de Ortopedia de MicroAire) REF. 5025Consola eléctrica iSIS™ (Departamento de Estética de MicroAire) REF. 5020Cable eléctrico para instrumentos Serie 5000 iSIS™ (12 pies +/-4 pulgadas) REF. 5006-5000Control de pedal iSIS™ REF. 5401Cable del control de pedal iSIS™ REF. 5025-5401Juego de tubos de irrigación iSIS™ REF. 5601-ITSmartDriver DUOe™ eléctrico con doble gatillo iSIS™ REF. 5641Acoplador de accionamiento de clavos SmartDriver DUOe™ iSIS™ REF. 5641-045Acoplador de accionamiento de cables SmartDriver DUOe™ iSIS™ REF. 5641-050Módulo de motor con regulador Serie 5000 iSIS™ REF. 5000ETMódulo de motor (sin regulador) Serie 5000 iSIS™ REF. 5000EMódulo de microbroca de 30.000 rpm Serie 5000 iSIS™ REF. 5930Accionador de cables unificado Solo™ iSIS™ REF. 5995UMódulo de sierra de vaivén Serie 5000 iSIS™ REF. 5946Módulo de microsierra sagital Serie 5000 iSIS™ REF. 5922Módulo de sierra sagital estilo Hall sin llave Serie 5000 iSIS™ REF. 5950Módulo de sierra sagital estilo Hall con llave Serie 5000 iSIS™ REF. 5955Módulo de broca estilo Jacobs™ Serie 5000 iSIS™ REF. 5980Módulo de conexión rápida estilo AO Synthes™ Serie 5000 iSIS™ REF. 5990Módulo de microsierra oscilante Serie 5000 iSIS™ REF. 5970Módulo de sierra oscilante con llave para cirugía del pie Serie 5000 iSIS™ REF. 5972Módulo de sierra oscilante sin llave para cirugía del pie Serie 5000 iSIS™ REF. 5976Cable eléctrico para instrumentos Serie 1000 (12 pies +/-4 pulgadas) REF. 5006-1000Motor con regulador Serie 1000 REF. 1000ETMotor sin regulador Serie 1000 REF. 1000EMódulo de microbroca de 30.000 rpm Serie 1000 REF. 1930Módulo de broca estilo Jacobs Serie 1000 REF. 1980Módulo de broca estilo AO Synthes Serie 1000 REF. 1990Módulo de accionador de cables Serie 1000 REF. 1995Módulo de sierra oscilante estilo Hall sin llave Serie 1000 REF. 1950Módulo de sierra oscilante sin llave para cirugía del pie Serie 1000 REF. 1976Módulo de sierra de vaivén Serie 1000 REF. 1945Módulo de broca de alta velocidad Serie 1000 REF. 2130-000Módulo de microsierra sagital Serie 1000 REF. 1922Módulo de sierra sagital estilo Hall con llave Serie 1000 REF. 1955Microsierra oscilante Serie 1000 REF. 1970Sierra oscilante con llave para cirugía del pie Serie 1000 REF. 1972 SmartDriver™ eléctrico con un solo gatillo REF. 1641PAL® 600E REF. PAL-600EPAL® 650 LipoSculptor™ REF. PAL-650PAL® LipoSculptor™, PAL®-600 y Cable eléctrico para instrumentos PAL®-650 (12 pies +/-4 pulgadas) REF. 5006-PAL

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Dispositivos previstos para uso con conectores de entrada de instrumentos: Instrumentos iSIS™ de la Serie 5000, SmartDriver™ eléctrico con un solo gatillo 1641, instrumentos de la Serie 1000, e instrumentos PAL-600E y PAL-650.

Dispositivo previsto para uso con conector de entrada del pedal: control de pedal iSIS™. El grado SIP/SOP de esta pieza de aplicación es: 8VDC.

Dispositivo de uso previsto con conector de salida del cierre de contacto: PAL LipoTower.

Dispositivo previsto para bomba de irrigación: juego de tubos de irrigación iSIS™.

Dispositivos previstos para su uso con conector de entrada USB/serie: No se debe conectar ningún dispositivo durante el funcionamiento de la consola. El conector USB solamente se utiliza para el servicio técnico. El grado SIP/SOP de este conector es: 5 V CC.

Los accesorios conectados a las interfaces analógica y digital deben estar certificados conforme a las respectivas normas IEC (es decir, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e IEC 60601-1 para equipos médicos). Además, todas las configuraciones deben cumplir la norma IEC 60601-1-1. Cualquier persona que conecte equipo adicional a la entrada o salida de señal está configurando un sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla los requisitos establecidos por la norma IEC 60601-1-1. En caso de duda, consulte con el departamento técnico o con su representante local.

* Póngase en contacto con su representante comercial de MicroAire® o con el servicio técnico de MicroAire® en el 1-800-722-0822 si desea obtener una lista completa de accesorios e instrumentos disponibles. Fuera de los EE. UU., póngase en contacto con el distribuidor autorizado de MicroAire® más cercano.

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MARCAS DEFINICIÓN

C Atención, consulte las instrucciones de uso

Número de catálogo del producto

Representante europeo autorizado

Número de serie del producto

Ejemplo de número de lote (1010175891)

Limitaciones de humedad

a NO lubricar

b NO sumergir

Limitaciones atmosféricas

Fecha de fabricación AAAA-MM

5 Clasificado por Underwriter’s Laboratories, Inc. en cuanto a descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos solamente conforme a UL 60601-1

Cumple los requisitos en materia de aislamiento de tipo BF según UL 60601-1

Marca de conformidad europea

h NO exponer a campos magnéticos parásitos

t Fecha de vencimiento AAAA-MM

0086

Información de seguridad

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Temperatura Humedad Presión atmosférica

Temperatura Humedad Presión atmosférica

CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTOLos instrumentos han sido sometidos a ensayos y se ha demostrado que funcionan tras su exposición reiterada a las siguientes condiciones:

CONDICIONES OPERATIVASLos instrumentos han sido sometidos a ensayos y se ha demostrado que funcionan en las condiciones siguientes:

106

Los materiales y componentes utilizados en la fabricación de este instrumento se seleccionaron para garantizar que para su transporte se pudieran utilizar métodos comerciales convencionales, sin condiciones de manipulación especiales.

50 °F/10 °C

120 °F/49 ° C

0 °F/-18 °C

30 °C/86 °F

30 %

10 %

75 %

91 %106

93

93

Parámetros ambientales

Información de seguridad (cont.)

Limitaciones de temperatura

Clavija de ecualización de toma a tierra

NO introduzca los dedos entre los engranajes/ruedas del irrigador

Fabricante

Su eliminación debe ser conforme a la Directiva 2002/96/CE sobre RAEE.

Conforme con la directiva RoHs

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Información importante

Este manual se ha elaborado para ayudar a describir los procedimientos necesarios para mantener en un estado correcto de funcionamiento la consola eléctrica estándar iSIS™ 5025 y 5020 de MicroAire®.

En el manual se utilizan los siguientes términos para identificar los consejos y las precauciones que ayudarán a evitar lesiones accidentales a pacientes o personal, o daños al sistema.

DEFINICIONES: PELIGRO – ADVERTENCIA – PRECAUCIÓN – NOTA

Lea este manual y siga las instrucciones cuidadosamente. Las palabras PELIGRO, ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN y NOTA tienen un significado especial y se deben revisar detenidamente.

PELIGRO: Indica una situación peligrosa que, si no se evita, puede causar la muerte o daños graves al

paciente y/o al usuario.

ADVERTENCIA: Indica que la seguridad personal del paciente y del usuario puede verse afectada. Omitir esta información puede tener como resultado lesiones al paciente y/o usuario.

PRECAUCIÓN: Se utiliza para advertir sobre procedimientos o precauciones especiales que deben observarse para no dañar el instrumento y/o los componentes del sistema.

NOTA: Indica información especial que facilita el mantenimiento o aclara instrucciones importantes. Un signo

de exclamación dentro de un triángulo (C ) colocado sobre el producto advierte al usuario de la existencia de instrucciones importantes sobre funcionamiento y mantenimiento en este manual de instrucciones.

Indicaciones de usoEl sistema iSIS™ de MicroAire ha sido diseñado para realizar procedimientos de corte, taladrado, fresado, decorticación y pulido de dientes, huesos, cemento para huesos y otros tejidos óseos en diferentes intervenciones quirúrgicas, incluyendo, entre otras, las ortopédicas, las otorrinolaringológicas (ORL), las odontológicas y las maxilofaciales. También resulta de utilidad en la colocación o corte de tornillos, metales, cables, clavos y otros dispositivos de fijación. Además, ha sido diseñado para ayudar al cirujano a retirar tejidos o fluidos del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas generales, incluida la lipoplastia por aspiración. Estos procedimientos se llevan a cabo para tratar diferentes cuadros clínicos, incluyendo, entre otros: Depósitos localizados de grasa subcutánea, ginecomastias, lipomas y linfedemas.

Contraindicaciones: No existen contraindicaciones para este dispositivo.

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C ADVERTENCIAS:

Seguridad del usuario/paciente

• Este equipo médico debe ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios con la debida formación y experiencia. Antes de utilizar cualquier componente del sistema o cualquier componente compatible con este sistema, debe leer y entender las instrucciones de uso. Ha de prestar especial atención a la información señalada como PELIGRO y ADVERTENCIA, y familiarizarse con los componentes del sistema antes de utilizarlos. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente.

• Cuando reciba el sistema y antes de cada uso, revise el sistema y sus componentes para comprobar que no presenten daños visibles. NO utilice ningún componente si presenta daños evidentes. Lleve a cabo las tareas recomendadas de mantenimiento conforme a las instrucciones de uso. Este equipo debe ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios debidamente formados. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente.

• Este equipo debe ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios con la debida experiencia y formación. El personal sanitario debe familiarizarse por completo con las instrucciones de uso antes de poner en marcha este equipo. Preste especial atención a las características de manejo y a los usos previstos del equipo. Puede ponerse en contacto con su representante comercial de MicroAire® o con el servicio técnico de MicroAire® si desea recibir formación en el lugar de trabajo.

• Al profesional sanitario que lleve a cabo cualquier procedimiento compete la responsabilidad de decidir si está utilizando el equipo o instrumento adecuados para el procedimiento o técnica concretos que está llevando a cabo para cada paciente. Como fabricante, MicroAire® NO efectúa recomendaciones sobre intervenciones quirúrgicas ni ofrece asistencia en estas intervenciones.

• Todos los componentes deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Consulte los Procedimientos de limpieza y esterilización de MicroAire® en las instrucciones de uso.

• NO utilice este equipo/componentes en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire o con oxígeno u óxido nitroso.

• Antes de cada uso, ponga en marcha el sistema y compruebe que los componentes no presenten daños. NO UTILICE ningún componente que esté dañado o del que sospeche que lo está.

• Tome medidas especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM) cuando utilice la consola iSIS™ de MicroAire®. Asegúrese de que instala y pone la consola en servicio conforme a la información sobre CEM incluida en las instrucciones de uso. Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles, como los teléfonos inalámbricos, pueden afectar al funcionamiento de esta consola. Tome las medidas necesarias para evitarlo.

• NO amontone ni sitúe otros equipos delante de la consola si es posible. Si fuese necesario, preste especial atención a la configuración para garantizar que las interferencias electromagnéticas no afecten negativamente al rendimiento.

• Utilice solo componentes y accesorios autorizados por MicroAire®. El uso de otros componentes o accesorios puede aumentar las emisiones o reducir el rendimiento del sistema. Póngase en contacto con su representante comercial de MicroAire® si desea obtener una lista completa de todos los componentes y accesorios disponibles. NO modifique, amplíe ni efectúe cambios de ningún modo en ningún accesorio. Hacerlo podría tener como resultado lesiones al paciente o al profesional sanitario y daños al equipo y/o los accesorios, e invalidar la garantía.

• Todos los accesorios de corte como fresas, hojas, escofinas, etc. son de un solo uso. Su reutilización reducirá de forma significativa el rendimiento del accesorio de corte y aumentará en gran medida el desgaste del componente de la pieza de mano. El incumplimiento de la norma de un solo uso puede tener como resultado lesiones al paciente o al profesional sanitario y daños al equipo.

• Utilice siempre el accesorio de corte adecuado en combinación con una pieza de mano. Póngase en contacto con su representante comercial de MicroAire® si desea obtener una lista completa de accesorios disponibles. El incumplimiento de la norma de un solo uso puede tener como resultado lesiones al paciente o al profesional sanitario y daños al equipo.

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C ADVERTENCIAS:

Seguridad del usuario/paciente (cont.)**

• NO intente retirar o insertar un accesorio de corte cuando la pieza de mano está en funcionamiento. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario.

• NO modifique la conexión a tierra ni ninguna parte del cable eléctrico de la consola. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario.

• NO coloque instrumentos/componentes o piezas de mano sobre el paciente. Hacerlo podría tener como resultado una lesión al paciente.

• NO coloque instrumentos/componentes o piezas de mano cerca de o encima de bandejas o mantas magnéticas. Los campos magnéticos pueden accionar el regulador de un pedal o pieza de mano y hacer que el instrumento/componente funcione de forma involuntaria. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente.

• Si la consola sufre una pérdida de tensión, algunos o todos los ajustes programados de la consola, como las opciones del pedal, la configuración de la pieza de mano, etc., se restablecerán a la configuración original por de fábrica por defecto. Una vez restaurada la tensión, debe volver a programar la configuración de la consola. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente.

• Asegúrese de que la velocidad de la pieza de mano no exceda las limitaciones de velocidad especificadas que se indican en las instrucciones de uso del instrumento/pieza de mano. No hacerlo podría tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente.

• Utilice equipo de protección personal cuando sea necesario. No hacerlo podría tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente.

• Los instrumentos, componentes y accesorios se venden por separado junto con sus respectivas instrucciones de uso. Se deben seguir las instrucciones de uso de cada componente individual.

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Características y funciones del hardware

En esta sección se informa acerca de la localización y función de cada una de las características principales de la consola iSIS™. Esta sección se puede utilizar para la conexión de los componentes/instrumentos del sistema.

Botón de esperaParpadea en modo de espera, para el encendido se debe pulsar y mantener apretado

Conector del pedalConecte aquí el pedal

Conectores de piezas de manoPermite la conexión y el funcionamiento de varias piezas de mano simultáneamente

Puerto USB/seriePuerto de comunicaciones para transferir datos utilizados para diagnósticos y/oactualizaciones de software

IrrigaciónSe abre la puerta para poder instalar los tubos de irrigación Pantalla táctil en color

Pantalla táctil de control de la configuración

Toma de alimentación eléctricaConecte el cable eléctrico de la consola y conecte a la salida de potencia de la instalación

Soporte para montaje en poste de la bolsa de irrigaciónPermite la conexión del poste para sujetar la bolsa de irrigación (tamaño máximo de la bolsa de irrigación: 3 litros)

Cierre de contactoPara integración con LipoTower y para sistema externo de irrigación

Conector de ecualización de potencialPara la puesta a tierra común entre múltiples instrumentos en funcionamiento

FIGURA 2

FIGURA 3

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Icono Nombre Definiciones Icono Nombre Definiciones

APAGADODesactivar la función seleccionada

ENCENDIDOActivar la función seleccionada

NINGUNA ACCIÓN/ VOLVER

Cancelar y cerrarventana

CONFIRMAR ACCIÓN/ACEPTAR

Seleccionar y confirmar acción

OSCILACIÓN

Ajustar la pieza de mano al modo oscilación (giro hacia atrás y hacia delante)

ADELANTE

Ajustar la pieza de mano a marcha directa (girar en sentido horario)

CONFIGURACIÓN DE IDIOMA

Cambiar la configuración actual de idioma a otro idioma

MARCHA INVERSA

Ajustar la pieza de mano al nversa (giro en sentido antihorario)

MICROAIRE®SERVICIO TÉCNICO

Acceso restringido: protegido por contraseña solo para centros de servicio técnico autorizados por MicroAire

AYUDAVer la pantalla de ayuda y configuración de la consola

CONTROLES DE PEDAL

Configurar el pedal

CONFIGURACIÓN DEL USUARIO

Ver y ajustar laconfiguración del usuario de la consola

Definiciones de los iconosEsta sección proporciona una lista completa de los iconos según aparecen en las pantallas de la interfaz gráfica de usuario. Todos los iconos pueden aparecer en uno de estos tres estados: (1) un icono iluminado corresponde a un icono activado, (2) un icono apagado corresponde a un icono no activado en ese momento, (3) un icono iluminado con un halo alrededor significa que está usted pulsando ese icono justo en ese momento.

VOLVER DE LACONFIGURACIÓN DEL USUARIO

Volver de la pantalla de configuración del usuario

INDICADOR DE PIEZA DE MANO

Configuración de la pieza de mano SmartDriver DUOe™


Configuración de la pieza de mano de un solo gatillo SmartDriver™

ARRIBARetroceder una página en las pantallas de ayuda

INICIOVolver a la pantalla de inicio desde cualquier ventana

VOLVERVolver a la pantalla anterior


Configuración de la pieza de mano estilo lápiz

ADELANTEPasar a la pantalla siguiente

ABAJOAvanzar una páginaen la pantalla de ayuda

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IRRIGADORUSUARIO

Configuración del irrigador

AJUSTARSONIDOS

Ver y ajustar la sonidos de la consola

CONSOLA USUARIO

Ver y ajustar la pantalla de la consolairrigador


DATOS A USB

Guardar datos en dispositivo USB

HERRAMIENTAS USB

Herramientas configuración USB (solo servicio autorizado de MicroAire)

CONTROLES DEIcono de información del pedal

AUDIO DIRECCIÓN INVERSA

Icono de configuraciónde audio dirección inversa

INSTRUMENTO AIcono de información del Instrumento A

REPRODUCCIÓN CONTINUA

Audio dirección inversa continuo

INSTRUMENTO BIcono de información del Instrumento B

SILENCIO Silenciar audio dirección inversa

IRRIGADOR

Icono de información bomba de irrigación

AUTO TESTEjecutar test de autodiagnóstico

UNA VEZ Audio dirección inversa solo una vez

Definiciones de los iconos (cont.)

AJUSTARBRILLO

Ver y ajustar la brillo de la consola

DESCONECTARDesconectar todos los instrumentos & pedal de la consola

ACTUALIZACIÓN DE SOFTWARE

Actualización de software (solo servicio autorizado de MicroAire)

REGISTRO DE DATOS

Guardar datos en registro (solo servicio autorizado de MicroAire)

REVISIÓN DE DATOS

Revisión de datos (solo servicio autorizado de MicroAire)

BLOQUEO PIEZA DE MANO

Indica que la pieza de mano está bloqueada y en posición segura


Configuración de piezas de mano Solo™


Configuración de piezas de mano PAL™

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Definiciones de los iconos (cont.)

Icono Nombre Definiciones

INGLÉS Seleccionar inglés como idioma de la consola

CHINO Seleccionar chino como idioma de la consola

DANÉS Seleccionar danés como idioma de la consola

ALEMÁN Seleccionar alemán como idioma de la consola

ESPAÑOL Seleccionar español como idioma de la consola

FRANCÉS Seleccionar francés como idioma de la consola

ITALIANO Seleccionar italiano como idioma de la consola

TURCO Seleccionar turco como idioma de la consola

HOLANDÉS Seleccionar holandés como idioma de la consola

PORTUGUÉS Seleccionar portugués como idioma de la consola

SUECO Seleccionar sueco como idioma de la consola

FINLANDÉS Seleccionar finlandés como idioma de la consola

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Definiciones de las alertas

Esta sección proporciona una lista completa de los mensajes de alerta según aparecen en las pantallas de la interfaz gráfica de usuario.

Alerta del instrumento - Acompaña gráficos o texto para mostrar la condición en que se encuentra el instrumento o el pedal.

Alerta del sistema - Acompaña gráficos o texto para mostrar el estado interno de la consola.

Alerta de la bomba de irrigación - Acompaña gráficos o texto para mostrar la condición en que se encuentra la bomba de irrigación o el cabezal de la bomba.

Mensajes de alerta


Alerta del irrigador

Indica un fallo en la bomba de irrigación

ParadoInstrumento se ha parado

Advertencia detemperatura interna

La temperatura del circuito del motor ha superado los niveles normales

Interferencia electro-magnética

Interferencia EMI detectada: el instrumento se apaga

Definiciones de iconos de alerta

Esta sección proporciona una lista completa de los iconos según aparecen en las pantallas de la interfaz gráfica de usuario.

Instrumento Comunicaciones

Pérdida de la comunicación con el instrumento

Sensor Hall defectuoso

Error Hall que causa un fallo en el motor del instrumento

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Error internoFallo de la consola CONTACTAR CON MICROAIRE

Advertencia de Temperatura Parada

La temperatura del circuito del motor ha superado los niveles de seguridad

Sobrecorriente

El instrumento consume demasiada corriente eléctrica

Definiciones de iconos de alerta

Esta sección proporciona una lista completa de los iconos según aparecen en las pantallas de la interfaz gráfica de usuario.

Pedal no reconocido

La consola no reconoce el pedal

Instrumento no reconocido: se requiere actuali-zación de software

La consola no reconoce el instrumento. Se requiere actualización de software

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Encendido

Pulse el botón de espera parpadeante y por un momento aparecerá esta pantalla mientras la consola se enciende.

FIGURA 4 - Pantalla de encendido

Si se produce un error del sistema operativo en su consola, aparecerá lo siguiente.

FIGURA 5 - Error de la consola

20

Pulse este botón para acceder a la zona de ayuda

Pulse este botónpara acceder a lazona de configuración

Encendido (cont.)

Si no se ha conectado ninguna pieza de mano a la consola durante el encendido inicial, aparecerá la siguiente pantalla:

FIGURA 6 - Conexión del cable de la pieza de mano

Para acceder a la pantalla de control del instrumento, debe conectar un instrumento a la consola eléctrica.

Desde esta pantalla puede acceder a la pantalla/menú de AYUDA o a la pantalla/menú de CONFIGURACIÓN.

21

Configuración de idioma

El fabricante suministra el producto con el inglés como idioma predeterminado. Si tras encender la consola desea cambiar la configuración de idioma, siga las instrucciones que se detallan a continuación.

Para acceder a la zona de configuración, pulse el icono de "configuración del usuario":

Para acceder al menú de idiomas, pulse el icono de "configuración de idioma":

Se abrirá la siguiente pantalla en la que podrá seleccionar el idioma que desee. El icono del idioma activo en ese momento estará iluminado, y también se mostrará el resto de idiomas disponibles, pero sus iconos estarán apagados.

Para seleccionar otro idioma, pulse el icono correspondiente.

Para confirmar el cambio de idioma, pulse el botón de "confirmar acción/aceptar". Para volver a la pantalla de configuración y mantener sin cambios la selección de idioma, pulse el botón de "ninguna acción/volver", tal como se indica a continuación.

Configuración de idioma actualmente activa

FIGURA 7

Otros idiomas disponibles

Para volver al menú de configuración sin cambiar el idioma

Para confirmar su selección de idioma

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Conexión de las piezas de mano

NOTA: Consulte en las instrucciones de uso de cada pieza de mano la información específica relativa a la conexión.

1. Coloque la consola sobre una superficie sólida y plana cerca de una toma de corriente de grado hospitalario.2. Inserte el enchufe del cable eléctrico en la toma de corriente de la consola.3. Inserte el otro extremo del cable eléctrico en una toma mural de corriente de grado hospitalario. 4. Espere a que la consola se inicialice y luego pulse y mantenga pulsado el botón de espera parpadeante para

encender la consola. 5. Si utiliza un pedal, conecte el cable del pedal al puerto marcado con el símbolo de un PEDAL. Alinee las marcas

y presione suavemente para unir los conectores; cuando esté correctamente conectado, la luz azul que rodea el conector se iluminará. Solo se puede conectar un pedal a la consola a la vez, pero se puede configurar para que opere cualquiera de los instrumentos compatibles con el pedal.

6. Enchufe los cables de la pieza de mano a los puertos de la consola marcados con el símbolo de una PIEZA DE MANO. Alinee las marcas y presione suavemente los conectores para unirlos; cuando esté correctamente conectado, la luz azul que rodea el conector se iluminará. Se pueden conectar dos piezas de mano a la consola y se pueden operar simultáneamente dos piezas de mano.

7. Conecte el otro extremo de los cables de la pieza de mano al instrumento o instrumentos. Consulte en las instrucciones de uso suministradas con cada pieza de mano la información relativa a la conexión.

C ADVERTENCIA: Utilice solo accesorios de corte autorizados por MicroAire.

8. Conecte el accesorio de corte a la pieza de mano. Consulte en las instrucciones de uso suministradas con cada pieza de mano o accesorio la información relativa a la instalación de accesorios de corte.

9. Si es necesario, instale los tubos de irrigación en la bomba de irrigación de la consola siguiendo las instrucciones que encontrará en la sección de configuración de la irrigación en el manual de uso.

NOTA: Si utiliza la bomba de irrigación de la consola (opcional), instale el poste de irrigación (suministrado junto con la consola 5025 como accesorio) en el soporte de montaje de la parte posterior de la consola. Cuelgue del poste la bolsa de irrigación y siga las instrucciones de irrigación que se ofrecen a continuación.

C ADVERTENCIA: El puerto USB solo pueden utilizarlo técnicos autorizados por MicroAire para realizar diagnósticos y/o actualizaciones de software. El USB no debe tener unido ningún cable, dispositivo, etc. en ningún momento, en especial durante el funcionamiento. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente, y dañar el equipo.

NOTAS:•Lafuentedealimentaciónuniversalseajustaráautomáticamentealvoltajeylafrecuenciadelapotenciadelainstalación. •Cuandoconectecomponentesalaconsola,lapantalladelaconsolacambiaráparamostrarloscomponentesconcretos que están conectados.•Paradesconectarlaconsoladelacorrientealterna,debedesenchufarelcableeléctrico.Asegúresedequelaconsolaestá posicionada de tal forma que pueda accederse al cable eléctrico en caso de que se deba desenchufar.

PRECAUCIONES:•NOenrollenituerzalosconectoresdeempujar-tirardeloscablesdurantelaconexiónodesconexión.•Cuandoconecteodesconecteuncableenlapartefrontaldelaconsola,sujetesiempreelcableporelconector(elenchufe, no el cable en sí). En caso contrario, puede dañar el cable o la consola.•Loscablesqueestánconectadosalapartefrontaldelaconsolatienenconectoresdetipo"empujar-tirar"conpasador que quedan bloqueados en su sitio.

•NOfuerceunconectorparaqueentreenunpuertodelaconsola.Cadaconectorypuertotienenunamarcadealineación que indica la orientación correcta del cable.

23

Selección de ajustes (una pieza de mano conectada)

Una vez haya conectado una pieza de mano a la consola, es en la pantalla del instrumento donde se producirán la mayoría de las interacciones con el usuario en la consola iSIS™. Puede conectar un máximo de dos piezas de mano a la consola y ambas se mostrarán por separado en la pantalla. Cuando se enciende la consola por primera vez, se aplica la configuración de la consola predeterminada de fábrica hasta que el usuario la modifica manualmente.

NOTA: Si se toca la pantalla de la consola en más de un punto al mismo tiempo, se puede producir la activación involuntaria de un botón. Asegúrese de que esté ajustada la configuración según se requiera antes de operar los accesorios/instrumentos.

NOTA: Cuando se realiza el ajuste de la barra de deslizamiento del instrumento, el número indica la velocidad máxima deseada. Cuando el instrumento está en funcionamiento (girando), se muestra la velocidad real del instrumento en forma de porcentaje total de velocidad.

Aquí se muestra el tipo de instrumento que ha conectado

La barra de deslizamiento del instrumento permite al usuario ajustar la velocidad máxima deseada tocando y arrastrando o dando un toque sobre una zona de la barra. Se mostrará la velocidad real o la configuración deseada de velocidad como se ha indicado antes

FIGURA 8

Este icono es un iconoen pantalla que indica el tipo de instrumento que usted ha conectado

El icono de llave inglesa se utiliza para acceder a la pantalla del menú de configuración

El icono de Ayuda permite acceder al menú de ayuda

El icono de pedal aparecerá apagado (para indicar que el pedal no se encuentra actualmente activo) o iluminado (para indicar que el pedal se encuentra actualmente activo). Si no hay conectado ningún pedal, este icono no aparecerá en esta pantalla.

El icono de dirección indica para qué dirección está configurado actualmente el instrumento: Movimiento directo (sentido horario), movimiento inverso (sentido antihorario) o movimiento de oscilación.

La barra de deslizamiento de la irrigación permite al usuario ajustar el caudal máximo deseado tocando y arrastrando o dando un toque sobre una zona de la barra. Mostrará el ajuste de la irrigación en incrementos de un porcentaje del caudal máximo del 100 %

El icono de irrigación aparecerá apagado (para indicar que la bomba de irrigación no está actualmente activada) o iluminado (para indicar que actualmente se encuentra activa).

24

La barra de deslizamiento permite ajustar la potencia deseada máxima tocando y arrastrando

El icono del pedal aparecerá apagado (para indicar que el pedal no está activado) o iluminado (para indicar que el pedal está activado). Este icono no aparecerá si no hay ningún pedal conectado o si el instrumento conectado no funciona con un pedal.

Este icono se utiliza para acceder a la pantalla del menú de configuración

Este icono permite acceder al menú de ayuda

El icono de irrigación aparecerá apagado (para indicar que la bomba de irrigación no está actualmente activada) o iluminado (para indicar que actualmente se encuentra activa).

Este icono es un icono en pantalla que indica el tipo de instrumento que usted ha conectado

Este icono indica la dirección para la que está actualmente ajustado el instrumento: movimiento directo (sentido horario), movimiento inverso (sentido antihorario) o movimiento de oscilación.

Selección de ajustes (dos piezas de mano conectadas)

Una vez haya conectado las dos piezas de mano a la consola, es en la pantalla del instrumento donde se producirán la mayoría de las interacciones con el usuario en la consola iSIS™. Cuando se conectan dos piezas de mano a la consola, éstas se muestran por separado en la pantalla, tal como se indica en la Figura 9.

NOTA: Si se toca la pantalla de la consola en más de un punto al mismo tiempo, se puede producir la activación involuntaria de un botón. Asegúrese de que esté ajustada la configuración según se requiera antes de operar los accesorios/instrumentos.

Aquí se mostrarán los dos tipos de instrumentos que ha conectado

FIGURA 9Este icono es un icono en pantalla que significa que el instrumento está en posición de bloqueo/seguridad, pero no aparecerá si el instrumento está en posición de funcionamiento

25

Pulse el icono de dirección del instrumento para cambiar la dirección de un instrumento de agarre tipo lápiz

Modificar la dirección de funcionamiento de un instrumento conectado

Para cambiar la dirección de funcionamiento de un instrumento de agarre tipo lápiz de directa a inversa o al modo de oscilación, siga las instrucciones indicadas a continuación.

Pulse el icono de dirección del instrumento para seleccionar una de las direcciones disponibles para el instrumento que está usted utilizando, como se muestra en la Figura 10. En la pantalla se mostrará la dirección actualmente activa del instrumento.

NOTA: El icono de dirección solamente está activo para cambiar la dirección de los instrumentos de agarre tipo lápiz. Para todos los demás instrumentos, este icono actúa como indicador para hacerle saber meramente en qué dirección está funcionando actualmente el instrumento. Al pulsarse el icono de dirección para estos instrumentos, se emitirá un tono de error y la dirección del instrumento en cuestión no se cambiará.

FIGURA 10

26

Cargue la sección del tubo situada entre los dos conectores dentro de la bomba de irrigación para evitar un avance no deseado del tubo

æ å

Zona de carga del tuboentre las dos flechas

FIGURA 12

5Inserte el punzón en la bolsa de irrigación haciéndolo girar ligeramente mientras penetra, tal como se muestra

FIGURA 13

1 Abra la puerta de la zona de irrigación

4

3

2

NOTA: Este extremo del tubo de irrigación dispersará el fluido de irrigación

Cargue el tubo de irrigaciónteniendo en cuenta la dirección de la bomba (véanse las notas 1-3)

Para cerrar la puerta de la bomba de irrigación, empuje la puerta hacia abajo hasta que encaje en su sitio con un chasquido NOTA: Este extremo

del tubo de irrigación se conectará a la bolsa de irrigación

6

Abra la puerta de la bomba de irrigación levantándola como se muestra

FIGURA 11

Cargar el tubo de irrigación

1. Abra la puerta de irrigación.2. Abra la puerta de la bomba de irrigación levantando o dando un golpecito sobre la zona marcada en beige de la

cubierta del irrigador para disponer de suficiente espacio para poder instalar el tubo de irrigación. (NOTA: La bomba de irrigación girará en sentido antihorario).

3. Para cargar el tubo de irrigación, introduzca el tubo dentro de la bomba de irrigación y asegúrese de que el extremo del tubo que se ha de conectar al instrumento para la irrigación queda posicionado en el lado correcto, como se indica a continuación. Al cargar el tubo, compruebe que ha cargado únicamente la sección correcta del tubo en la bomba de irrigación, como se muestra a continuación en la Figura 12.

4. Una vez el tubo de irrigación esté correctamente cargado, cierre la puerta de la bomba de irrigación presionando hacia abajo hasta que quede bloqueada en su sitio, asegurando el tubo.

5. Introduzca el punzón en la bolsa de irrigación, con el extremo acabado en punzón del tubo para la bolsa tal como se muestra abajo en la Figura 13.

6. Coloque el tubo de irrigación en el soporte para irrigación del instrumento conforme a las instrucciones de uso que se facilitan con cada pieza de mano o a la información para instalación del accesorio de corte.

7. Para cebar la bomba de irrigación siga las instrucciones de las Figuras 14 y 15.Bolsairrigación

27

á

á

FIGURA 14

Para activar el control de pedal, pulse el icono del pedal que aparece apagado para activar el pedal de este instrumento. Para desactivar el pedal, vuelva a pulsar el icono.

FIGURA 15

Conexión de un control de pedal

C ADVERTENCIA: Utilice solo un control de pedal REF 5401 de MicroAire junto con el cable REF 5025-5401, con la consola de instrumentos iSIS™ REF 5025 y REF 5020. El incumplimiento de esta norma puede tener como resultado lesiones al profesional sanitario y/o al paciente. El uso de cualquier otro control de pedal invalidará la garantía y podría causar daños en la consola de instrumentos. El pedal solo puede controlar un instrumento a la vez.

Enchufe el cable de pedal REF 5025-5401 en el control de pedal REF 5401 y después enchufe el otro extremo en el puerto de la consola marcado con el símbolo del pedal, tal como se muestra en la Figura 14.

Para activar el pedal, pulse el icono del control de pedal. Vuelva a pulsar este icono para desactivar el pedal, tal como se muestra en la Figura 15. El icono de pedal no responde si se pulsa mientras el instrumento está funcionando.

Nota: El icono de pedal solamente está visible para instrumentos que son compatibles con un funcionamiento mediante pedal. Si el icono no está presente (por ej., REF 5641, REF 1641 y REF 5995U), significa que el control de pedal no está disponible para dicho instrumento.

Si el pedal está activo para el Instrumento 1 y quiere cambiarlo al Instrumento 2, asegúrese de que ninguno de los instrumentos conectados esté en funcionamiento, luego pulse el icono del pedal en el instrumento que elija para activar el pedal para dicho instrumento.

El icono del pedal que aparece iluminado indica que el pedal está activo para este instrumento.

á

28

Este botón controla el caudal de irrigación. Pulse para aumentar el caudal en incrementos del 10 %.

Este pedal se aprieta para hacer funcionar el instrumento en dirección inversa (sentido antihorario).

Este pedal se aprieta para hacer funcionar el instrumento en dirección directa (sentido antihorario).

Este botón controla la velocidad del instrumento. Pulse para aumentar la velocidad en incrementos del 10 %.

Este botón controla la bomba de irrigación y actúa como interruptor de pausa y reinicio. Pulse una vez para hacer una pausa en la irrigación y pulse de nuevo para reiniciar la irrigación.

FIGURA 16

NOTA: Si el instrumento está ajustado en el modo oscilación, cualquiera de los pedales (izquierdo o derecho) lo hará funcionar.

Definición del control de pedal

En la siguiente Figura 16 encontrará orientaciones para configurar el botón y el pedal de su control de pedal.

29

Resolución de problemas

Problema:La consola sufre interferencias eléctricas esporádicas o intermitentes.

Información sobre mantenimiento

Antes de cada uso, debe examinar la consola y comprobar que no presenta daños o signos de desgaste. NO UTILICE la consola si existen signos visibles de daños o desgaste, o si sospecha que se ha puesto en peligro su fiabilidad. Lleve a cabo revisiones y ensayos periódicos de acuerdo con la política de bioingeniería de su centro. Además, antes de cada uso debe comprobar cada cable, pieza de mano y pedal, en su caso, en busca de daños o signos de desgaste. Examine los conectores para comprobar que no estén dañados ni tengan pines doblados; revise también el cable en toda su longitud para buscar signos de desgaste. NO LOS UTILICE si existen signos visibles de daños o desgaste, o si sospecha que se ha puesto en peligro la fiabilidad de alguno de ellos. Todos los accesorios deben someterse a un programa de mantenimiento fijado por su departamento. Los resultados de revisiones y ensayos deben estar documentados en el departamento de bioingeniería.

Esta consola no puede repararse in situ. Si observa daños, dificultades de funcionamiento o cualquier problema que afecte negativamente al rendimiento de la consola, póngase en contacto con MicroAire® Surgical Instruments. MicroAire puede ayudarle a resolver el problema rápidamente sin tener que enviar el producto a nuestro servicio técnico. NO intente desmontar ni intente reparar usted el equipo. Solo técnicos debidamente formados del servicio técnico autorizado de MicroAire® pueden reparar este equipo. Envíe el producto solamente a MicroAire® Surgical Instruments. Para más información o instrucciones sobre cómo devolver la consola para su reparación, póngase en contacto con:

MicroAire® Surgical Instruments Servicio de Atención al Cliente en el 1-800-722-0822 o 434-975-8000. Por correo postal: 3590 Grand Forks Blvd., Charlottesville, Virginia, 22911.

Instrucciones de envío, almacenamiento y manipulación

Para garantizar la seguridad de su equipo durante el envío, almacenamiento o manipulación, introdúzcalo en el embalaje original con los materiales de embalaje originales.

Directrices de limpieza y esterilización

Los instrumentos quirúrgicos eléctricos de MicroAire (es decir, piezas de mano, cables de piezas de mano, etc.) suelen esterilizarse por vapor mediante un esterilizador de desplazamiento por gravedad o de prevacío. Si desea obtener más información sobre la esterilización de las piezas de mano, consulte las respectivas instrucciones de uso.

NOTA: NO esterilice las consolas iSIS™ REF 5025 y REF 5020, el cable eléctrico ni el control de pedal. - Puede limpiar estos elementos con un producto de limpieza germicida. Tome las medidas necesarias para

evitar que exista humedad en el interior de la consola y/o en el cable eléctrico.

NOTA: NO aplique ningún tipo de aerosol directamente sobre la pantalla táctil de la consola. Límpiela frotando con un paño suave y húmedo y luego séquela con un paño suave seco.

Solución:Apague todos los equipos eléctricos que no se estén utilizando en el quirófano. Reubique los equipos eléctricos y aumente la distancia de este equipo respecto a la consola. Enchufe la consola en tomas de corriente distintas de las de los equipos del quirófano.

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Indicaciones y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El sistema 5025 y 5020 de MicroAire ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema 5025 y 5020 de MicroAire deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de esas características.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético – indicaciones

Emisiones de radiofrecuencia (RF) CISPR 11 Grupo 1

El sistema 5025 y 5020 de MicroAire utiliza energía de RF solamente para su funcionamiento interno. Así pues, sus emisiones de RF son muy bajas y, por lo tanto, es muy poco probable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11 Clase A

El sistema 5025 y 5020 de MicroAire puede utilizarse en todo tipo de establecimientos salvo instalaciones domésticas y aquellas que estén directamente conectadas a la red eléctrica pública de baja tensión que abastece a los edificios para fines domésticos.

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2 Clase A

Fluctuaciones de tensión/ emisiones intermitentes IEC 61000-3-3

Conforme

Indicaciones y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad

Nivel de pruebaIEC 60601

Nivel de conformidad

Entorno electromagnético – indicaciones

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contacto ±8 kV aire

±6 kV contacto ±8 kV aire

El suelo deberá ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si el suelo está cubierto por un material sintético, la humedad relativa deberá ser como mínimo del 30 %.

Corrientes eléctricas transitorias rápidas IEC 61000-4-4

±2 kV para líneas de suministro eléctrico

±2 kV para líneas de suministro eléctrico La calidad de la red eléctrica deberá ser

la de un entorno comercial u hospitalario convencional.±1 kV para

líneas de entrada/salida

±1 kV para líneas de entrada/salida

Sobretensión transitoria IEC 61000-4-5

±1 kV de línea a línea ±2 kV de línea a tierra

±1 kV de línea a línea ±2 kV de línea a tierra

La calidad de la red eléctrica deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario convencional.

Campo magnético de frecuencia (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos de frecuencia deben encontrarse en los niveles característicos propios de un entorno comercial u hospitalario convencional.

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Prueba de inmunidad

Nivel de pruebaIEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético

– indicaciones

Caídas de tensión, cortes de suministro breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentación IEC 61000-4-11

< 5 % UT (descenso del 95 % en UT) durante 0,5 ciclos

40 % UT (descenso del 60 % en UT) durante 0,1 segundos


< 5 % UT (descenso del 95 % en UT) durante 5 segundos

< 5 % UT (descenso del 95 % en UT) durante 0,5 ciclos



< 5 % UT (descenso del 95 % en UT) durante 5 segundos

La calidad de la red eléctrica deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario convencional. Si se ha producido un corte en el suministro eléctrico y el usuario del sistema 5025 de MicroAire necesita seguir utilizando el aparato, se recomienda conectar el sistema 5025 y 5020 de MicroAire a una batería o a una fuente de alimentación continua.

NOTA: UT es la tensión de alimentación de CA anterior a la aplicación del nivel de prueba.

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El sistema 5025 y 5020 de MicroAire ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema 5025 de MicroAire deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno de esas características.

Prueba de inmunidad

Nivel de pruebaIEC 60601

Nivel de conformidad Entorno electromagnético – indicaciones

RF conducida IEC 61000-4-6

RF radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz

3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Los aparatos portátiles y móviles de comunicación por RF deberán mantenerse alejados de cualquier parte del sistema 5025 de MicroAire, cables incluidos, y dejar entre ellos la distancia mínima recomendada que se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada: d = (3,5/3) √P 150 kHz a 80 MHz d = (3,5/3) √P 80 MHz a 800 MHz d = (7/3) √P 800 MHz a 2,5 GHz

siendo P la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d la distancia de separación recomendada en metros (m).

Se realizará un estudio electromagnético del emplazamientoa para comprobar que la intensidad de campo de los transmisores de RF fijos es inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuenciab.

Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto.

NOTA 2: Estas directrices podrían no ser aplicables a todas las situaciones. En la propagación electromagnética influye la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

a: no es posible hacer una predicción teórica exacta de la intensidad de campo procedente de transmisores fijos, tales como bases para radioteléfonos (móviles/inalámbricos), radios móviles terrestres, equipos de radioaficionado, emisoras de radio de AM y FM y emisiones de TV. Para evaluar el entorno electromagnético que generan los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema 5025 y 5020 de MicroAire supera el nivel de conformidad de RF aplicable antes mencionado, habrá que observar el sistema para comprobar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede que sea necesario tomar otras medidas, como reorientar o reubicar el sistema 5025 y 5020 de MicroAire.

b: por encima del intervalo de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, la intensidad de campo deberá ser inferior a 3 V/m.

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Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y el sistema 5025 y 5020 de MicroAire

El sistema 5025 y 5020 de MicroAire ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF estén controladas. El cliente o usuario del sistema 5025 y 5020 de MicroAire puede evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF (transmisores) y el sistema 5025 y 5020 de MicroAire, tal como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia nominal de salida máxima del

transmisor (W)

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)

150 kHz a 80 MHzd = (3,5/3) √P

80 MHz a 800 MHzd = (3,5/3) √P

800 MHz a 2,5 GHzd = (7/3) √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

En el caso de transmisores cuya potencia de salida máxima no aparezca indicada en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, siendo P la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto.

NOTA 2: Estas directrices podrían no ser aplicables a todas las situaciones. En la propagación electromagnética influye la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

El uso de los accesorios, transductores o cables con equipos médicos distintos de los especificados puede tener como resultado un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo médico.

Indicaciones y declaración del fabricante – información sobre potencia de salida, exposición a vibraciones, emisión de ruidos y peso

Potencia de salida

kW - kilovatios

Exposición a vibraciones ahv(m/s2) Incertidumbre K (m/s2)

Nivel de emisión de ruido LPA (dB(A)) LC,máx (dB(C)) LWA (dB(A))

Peso (kg)

0,30 - - - - - 6,32

34

Garantía, servicio técnico, reparación y eliminación

Garantía

MicroAire® Surgical Instruments garantiza que la consola iSIS™ 5025 y 5020 no presentará defectos en cuanto a los materiales y la fabricación durante un período de un (1) año a partir de la fecha de compra original por parte del cliente final. La garantía se limita a la reparación o sustitución del producto sin cargo alguno.

Esta garantía queda anulada en caso de abuso, uso incorrecto o uso en un ambiente que no sea el ambiente quirúrgico normal, o en caso de desmontaje, modificación o reparación del producto sin la autorización de MicroAire, o en caso de que el producto no se haya usado de una manera razonable y cumpliendo las instrucciones escritas facilitadas por MicroAire. La utilización de cualquier accesorio que no sea un producto de MicroAire® invalidará la garantía.

Quedan excluidas todas las demás garantías explícitas o implícitas y todas las garantías de idoneidad y comerciabilidad, y MicroAire no asumirá ningún tipo de responsabilidad por daños incidentales o emergentes.

NOTA: Las reparaciones o modificaciones de productos de MicroAire® realizadas por terceros que no sean MicroAire® o un servicio técnico de MicroAire® autorizado invalidarán la garantía de ese producto, y el cliente deberá asumir los costes derivados de la reposición del producto a un buen estado de funcionamiento.

Ampliación de garantía

Se pueden comprar ampliaciones de garantía mientras el equipo esté cubierto por la garantía original. Si el equipo está fuera de garantía, debe restablecerse su buen estado de funcionamiento, si fuera necesario, antes de que pueda ser considerado apto para un contrato de servicio técnico.

Es esencial realizar inspecciones y servicios técnicos periódicos para garantizar el correcto funcionamiento y la precisión de los productos de MicroAire®. Si se requiere una reparación, ésta puede llevarse a cabo rápidamente de forma que apenas afecte al calendario del hospital.

Servicio técnico y reparación

Todos los productos de MicroAire® cuentan con un eficaz servicio técnico. Si su equipo presenta cualquier problema, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente:

Teléfono: Fax: Correo electrónico:

Desde los EE. UU.: 800-722-0822 800-648-4309 [email protected]

Fuera de los EE. UU.: 434-975-8000 434-975-4134 [email protected]

NOTA: En la contraportada de este manual encontrará las direcciones postales.

Tal vez MicroAire® pueda ayudarle a resolver el problema rápidamente sin que deba enviar el instrumento para ser reparado. NO desmonte ni intente reparar usted el equipo. Solo MicroAire® o un centro de reparaciones MicroAire® autorizado pueden repararlo. Las reparaciones no autorizadas anularán la garantía.

Siga este procedimiento para devolver un producto para su reparación:

Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para solicitar un número de autorización de devolución de material (RMA).

NOTA: NO devuelva ningún equipo sin un número RMA. Esto podría causar demoras en la reparación o problemas para rastrear el producto que envió.

35

Servicio técnico, reparación y eliminación- cont.

Limpie y desinfecte el equipo antes de enviarlo para ser reparado.

Junto con los artículos que envía para reparar, adjunte una descripción detallada del problema encontrado, el tipo de uso, el lugar donde se usa, el nombre de una persona de contacto y un número de teléfono.

Si el instrumento está fuera de garantía, adjunte al instrumento un número de pedido de compra que se pueda utilizar en caso de que usted acepte el presupuesto de reparación. Si el instrumento está en garantía, incluya la fecha de compra.

En los Estados Unidos, envíe la mercancía por Express Mail, Federal Express o UPS Blue Label para evitar demoras en el envío. Desde otros países, envíe los artículos por Federal Express, UPS o vía aérea.

Envíe la mercancía pagada por anticipado.

Si necesita conocer el coste estimado de la reparación de la unidad antes de que nuestros técnicos empiecen a repararla, incluya el nombre y el número de teléfono de la persona de contacto.

MicroAire reparará y enviará la unidad por vía aérea antes del segundo día en los Estados Unidos y por Federal Express o vía aérea a otros países, salvo que se especifique otra cosa.

Inspección periódica

Debido al esfuerzo a que son sometidos en su uso quirúrgico y en los procesos de descontaminación y esterilización, recomendamos enviar todos los instrumentos para una inspección y mantenimiento habituales al menos una vez al año.

MICROAIRE NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS, CUANTIFICABLES, PUNITIVOS O EMERGENTES QUE SE DERIVEN DE CUALQUIER USO DE ESTE PRODUCTO.

Por el hecho de utilizar esta consola y su software, usted reconoce y acepta que ha leído y comprendido estos términos y condiciones, y que acepta actuar conforme a los mismos.

Eliminación - Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

De acuerdo con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (la Directiva RAEE) y las disposiciones nacionales en vigor, el DISTRIBUIDOR se encargará de organizar el transporte de estos residuos para los dispositivos vendidos por el FABRICANTE. Por este motivo, el DISTRIBUIDOR debe organizar un sistema para la recogida y almacenamiento, y disponer el transporte de todos los componentes RAEE a instalaciones del fabricante aprobadas para la recogida de RAEE en Europa. El DISTRIBUIDOR proporcionará, a petición del FABRICANTE, la documentación que acredite el cumplimiento de las disposiciones europeas y nacionales relativas a la Directiva RAEE. Puede consultar las instrucciones de cumplimiento de la Directiva RAEE en www.microaire.com/weee-directive.

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Steris® es una marca registrada de Steris CorporationSterrad® es una marca registrada de Advanced Sterilization Products Division of Ethicon, Inc.

SERVICIO TÉCNICO

Envíe los instrumentos a:

MicroAire® Surgical Instruments3590 Grand Forks BoulevardCharlottesville, VA 229111-800-722-0822

3590 GRAND FORKS BLVD.CHARLOTTESVILLE, VA 22911Teléfono: 800-722-0822 o 434-975-8000Teléfono para llamadas internacionales: +001-434-975-8000Fax para pedidos: 800-648-4309 o 434-975-4131EE. UU.+001-434-975-8000www.microaire.com

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