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INSTRUÇÕES USO

Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos Normed

Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens

Número no catálogo

Código de lote

Data de Fabricação

Consultar instruções de uso

Produto de uso único

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Não estéril

Manter ao abrigo do sol

Frágil, manusear com cuidado

Manter seco

Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Placa especial não absorvível para osteossíntese Nome Comercial: Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED Modelo Comercial:

Placa Ponte Placa de Compressão em L; em T; em Y Placa de Compressão Condilar Placa em L; em T; em H; em Y; em Z; em X; em Cruz Placa em Duplo T; Duplo Y; Duplo H Micro Placa em Y Micro Placa Orbital Micro Placa Quadrada Placa Retangular Placa Quadrada Placa Zigomática Tela Tela de Reconstrução Micro Tela Placa Orbital Placa de Cobertura de Furo Placa de Reimplante Placa Sub-Temporal Placa GAP Placa Condilar Placa Nasal Mini Placa Quadrada Mini Placa Ponte Mini Placa em T; em X Placa Alveolar Placa para Genioplastia Placa PAULUS LE-FORT-I

Matéria Prima: Titânio Puro (ASTM F67) Produto Não Estéril Método de esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Validade: Indeterminado

Descrição Os modelos comerciais que compõem a família Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos

NORMED consistem em dispositivos implantáveis cirurgicamente de utilização em longo prazo indicados para procedimentos cirúrgicos de mini e micro fragmentos e em cirurgias de craniomaxilofacial, para o tratamento de fraturas em ossos curtos e fraturas e correções do crânio, maxila e mandíbula.

As instruções aqui apresentadas são válidas para todas as placas, de todas as formas e espessuras, incluídas nesta instrução de uso.

A escolha do tamanho e do formato da placa é baseada em vários fatores como no comprimento das raízes dos dentes adjacentes e no contorno e densidade dos segmentos ósseos subjacentes. Os pontos de implantação dos produtos são selecionados de acordo com a viabilidade do osso, biomecânica envolvida e integridade do tecido mole adjacente.

As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED são fabricadas em Titânio ASTM F67 material ideal para implantes, conhecido pela sua excelente biocompatibilidade, resistência à corrosão em ambiente biológico.

A superfície do implante é quimicamente passiva, e o material é não magnético. Os produtos são oferecidos em uma diversidade de formas e extrema adaptabilidade, permitindo atender à maioria das configurações anatômicas nas cirurgias de craniomaxilofacial e para o tratamento de fraturas em ossos curtos. Estes dispositivos são de uso único e não deverão ser reutilizados.

As telas são finas, maleáveis e de fácil adaptação, para restabelecer o contorno e oferecer sustentação de paredes ósseas como do osso temporal, crânio e orbital.

Placas MICRO 1.0 Placas MICRO 1.2

Placas XS Placas MID 1.7

Placas L Placas S

Placas MINI 2.0 Placas FRACTURE

Placas M Placas para Genioplastia

Placas PAULUS LE-FORT-I Composição Os materiais selecionados para a composição do produto apresentam as propriedades

requeridas para atingir o desempenho pretendido aos modelos comerciais que compõem a família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED. Essa seleção considerou fatores como a biocompatibilidade e propriedades físicas, químicas e mecânicas requeridas para o produto.

As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED são fabricadas a partir de Titânio Puro devido às suas propriedades que o torna um material ideal para a produção de dispositivos médicos implantáveis. Suas principais propriedades são a biocompatibilidade, resistência mecânica e resistência ao desgaste, quando processada adequadamente.

O titânio puro utilizado para a fabricação dos modelos comerciais que compõem a família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED cumpre os requisitos especificados pela norma

ASTM F67 – Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700).

A escolha destes materiais deve-se à sua caracterização mecânica e metalúrgica bem definida, assim como aos resultados em serviço - amplamente descritos na literatura mundial – que confirmam que os mesmos são biocompatíveis e possuem resistência mecânica adequada aos fins propostos.

Indicação e Finalidade As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED são indicadas para

fixação e estabilização dos de fraturas de mini e micro fragmentos em ossos curtos e em segmentos ósseos craniomaxilofaciais, em procedimentos cirúrgicos de osteossíntese em casos de traumas, osteotomias corretivas e ortognáticas na região superior da face, terço médio, região central e inferior da face e mandíbula.

Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico.

Contraindicação

A seguir estão listadas as contraindicações relativas para a utilização do dispositivo, ficando a cargo do cirurgião responsável, após um estudo minucioso do caso, a indicação dos procedimentos:

Pacientes com infecções ativas gerais ou especificas que possam levar a complicações com a fixação;

Pacientes com estado geral comprometido e/ou imunodeprimidos impossibilitados de se submeterem a um procedimento cirúrgico;

Pacientes com sensibilidades a corpos estranhos, em caso de suspeita testes deverão ser realizados;

Pacientes com osteoporose e outra afecções ósseas (como por exemplo, osteoradiação) que possam comprometer a osteossíntese;

Pacientes que fazem uso de substâncias entorpecentes, alcoólicas ou fumo; Pacientes portadores de infecção bucal; Pacientes com qualidade de higiene oral insatisfatória;

Formas de Embalagem Os modelos comerciais que compõem a família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos

NORMED são disponibilizados para comercialização embalados unitariamente na condição de produto não estéril em dupla embalagem plástica de polipropileno conforme ilustrado a seguir:

Forma de embalagem e rotulagem do produto

Imagem ilustrativa do produto embalado

Imagem ilustrativa do produto embalado

Dentro da segunda embalagem segue um folheto com orientações para obtenção das instruções

de uso, o qual apresenta essa condição de produto não estéril, bem como as instruções para manuseio e utilização do produto.

Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto (informações detalhadas acerca da rotulagem do produto encontram-se descritas no Anexo III.B Modelo de Rotulagem).

Forma de Apresentação As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED apresenta-se nos seguintes modelos comerciais, sendo que cada um desses

modelos são disponibilizados para comercialização nas seguintes dimensões:

Placas MICRO 1.0

Imagem Ilustrativa Código Modelo Comercial Dimensões Material de Fabricação

Qtde Embalada

501005010 Placa em L, 5 Furos, Direita, 0,55 mm, MICRO 1.0 5 furos 0,55 mm

Titânio Puro ASTM F67 01

501005011 Placa em L, 5 Furos, Esquerda, 0,55 mm, MICRO 1.0 5 furos 0,55 mm

501008004 Placa em L, 8 Furos, Direita, 0,55 mm, MICRO 1.0 8 furos 0,55 mm

501008005 Placa em L, 8 Furos, Esquerda, 0,55 mm, MICRO 1.0 8 furos 0,55 mm

501005012 Placa em T, 5 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 5 furos 0,55 mm

501007002 Placa em T, 7 Furos, MICRO 1.0 7 furos 0,55 mm

501007015 Placa em H, 7 Furos, MICRO 1.0 7 furos 0,55 mm

501009000 Placa em Duplo T, 9 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 9 furos 0,55 mm

501014003 Placa em Duplo T, 14 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 14 furos 0,55 mm

501006015 Micro Placa em Y, 6 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 6 furos 0,55 mm

501006016 Placa em Duplo Y, 6 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 6 furos 0,55 mm

501007003 Placa em Duplo Y, 7 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 7 furos 0,55 mm

501008006 Micro Placa Orbital, 8 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 8 furos 0,55 mm

501122004 Micro Placa Quadrada 2 x 2 Furos, 0,55 mm, MICRO 1.0 2 X 2 furos

501122005 Placa 2 x 2 Furos, Retangular, 0,55 mm, MICRO 1.0 2 X 2 furos


501132004 Placa 3 x 2 Furos, Quadrada, MICRO 1.0 3 X 2 furos

501132005 Placa 3 x 2 Furos, Retangular, MICRO 1.0 3 X 2 furos



501162004 Placa 6 x 4 Furos, Quadrada, MICRO 1.0 6X4 furos

501162005 Placa 6 x 4 Furos, Retangular, MICRO 1.0 6X4 furos

501142006 Placa Zigomática 4 x 2 Furos, MICRO 1.0 4 X 2 furos

Placas MICRO 1.2


Qtde Embalada

501005017 Placa em L, 5 Furos, Direita, MICRO 1.2 5 furos


501005018 Placa em L, 5 Furos, Esquerda, MICRO 1.2 5 furos

501008010 Placa em L, 8 Furos, Direita, MICRO 1.2 8 furos

501008011 Placa em L, 8 Furos, Esquerda, MICRO 1.2 8 furos

501005019 Placa em T, 5 Furos, MICRO 1.2 90° 5 furos

501007004 Placa em T, 7 Furos, 90º, MICRO 1.2 90° 7 furos

501009001 Placa em Duplo H, 9 Furos, MICRO 1.2 9 furos


501006024 Placa em Y, 6 Furos, MICRO 1.2 6 furos

501006025 Placa em Duplo Y, 6 Furos, MICRO 1.2 6 furos

501007005 Placa em Duplo Y, 7 Furos, MICRO 1.2 7 furos

501008012 Placa Orbital, 8 Furos, MICRO 1.2 8 furos









501142020 Placa Zigomática 4 x 2 Furos, MICRO 1.2 4 X 2 furos

501990007 Placa de Cobertura de Furo, 14 mm, MICRO 1.2 14 mm




503056103 Tela 80 x 50 x 0,3 mm, MICRO 1.0/1.2 80 X 50 X 0,3 mm

503056106 Tela 80 x 50 x 0,6 mm, MICRO 1.0/1.2 80 X 50 X 0,6 mm

Placas XS


Qtde Embalada

501005026 Placa em T, 5 Furos, 90º, XS 5 furos 90º


501005027 Placa em T, 5 Furos, 110º, Direita, XS 5 furos 110º

501005028 Placa em T, 5 Furos, 110º, Esquerda, XS 5 furos 110º

501005029 Placa em Y, 5 Furos, XS 5 furos

501122010 Placa 2 x 2 Furos, XS 2 X 2 furos




501122012 Placa 2 x 2 + 2 Furos, XS 2 X 2 + 2 furos

501142012 Placa de Reimplante 4 x 2 Furos, XS 4 X 2 furos

Placas MID 1.7


Qtde Embalada

501004013 Placa em L, 4 Furos, Direita, MID 1.7 4 furos


501004014 Placa em L, 4 Furos, Esquerda, MID 1.7 4 furos

501004015 Placa Ponte em L, 6 mm, 4 Furos, Direita, MID 1.7 4 furos 6 mm

501004016 Placa Ponte em L, 6 mm, 4 Furos, Esquerda, MID 1.7 4 furos 6 mm





501005004 Placa Ponte em L, 12 mm, Direita, MID 1.7 12 mm

501005005 Placa Ponte em L, 12 mm, Esquerda, MID 1.7 12 mm

501004021 Placa Ponte em T, 8 mm, 4 Furos, MID 1.7 4 furos 8 mm


501006009 Placa em T, 6 Furos, MID 1.7 6 furos



501006010 Placa em Duplo T, 6 Furos, MID 1.7 6 furos

501005007 Placa em Y, 5 Furos, MID 1.7 5 furos

501005008 Placa Ponte em Y, 8 mm, 5 Furos, MID 1.7 5 furos 8 mm

501005009 Placa Ponte em Y, 12 mm, 5 Furos, MID 1.7 5 furos

501006011 Placa Duplo Y, 6 Furos, MID 1.7 6 furos

501006012 Placa Ponte Duplo Y, 8 mm, 6 Furos, MID 1.7 6 furos 8 mm

501007001 Placa Duplo Y, 7 Furos, MID 1.7 7 furos

501004023 Placa Ponte Orbital, 6 mm, 4 Furos, MID 1.7 4 furos 6 mm

501006013 Placa Orbital, 6 Furos, MID 1.7 6 furos



501990000 Placa de Cobertura de Furo, 14 mm, MID 1.7 14 mm




501122000 Placa 2 x 2 Furos, Quadrada, MID 1.7 2 X 2 furos

501122001 Placa 2 x 2 Furos, Retangular, MID 1.7 2 X 2 furos








501056824 Placa Sub-Temporal, Pequena, MID 1.7 pequena

501056825 Placa Sub-Temporal, Grande, MID 1.7 grande

501056821 Placa GAP, Pequena, MID 1.7 pequena

501056822 Placa GAP, Média, MID 1.7 média

501056823 Placa GAP, Grande, MID 1.7 grande

503056113 Tela 80 x 50 x 0,3 mm, MID 1.7 80 X 50 X 0,3 mm

503056116 Tela 80 x 50 x 0,6 mm, MID 1.7 80 X 50 X 0,6 mm

503004128 Tela RHOMBOID, 120 x 120 x 0,1 mm 120 X 120 X 0,1 mm 503004129 Micro Tela RHOMBOID, 120 x 60 x 0,1 mm 120 X 60 X 0,1 mm 503004130 Micro Tela RHOMBOID, 60 x 60 x 0,1 mm 60 X 60 X 0,1 mm 503004131 Micro Tela RHOMBOID, 120 x 120 x 0,2 mm 120 X 120 X 0,2 mm 503004132 Micro Tela RHOMBOID, 120 x 60 x 0,2 mm 120 X 60 X 0,2 mm 503004133 Micro Tela RHOMBOID, 60 x 60 x 0,2 mm 60 X 60 X 0,2 m

Placas L


Qtde Embalada

501006054 Placa de Compressão em L, 6 Furos, 90º Direita, L 6 furos 90º


501006055 Placa de Compressão em L, 6 Furos, 90º Esquerda, L 6 furos 90º

501006056 Placa de Compressão em T, 6 Furos, 90º, L 6 furos 90º

501006057 Placa de Compressão em T, 6 Furos, 110º, Direita, L 6 furos 110º

501006058 Placa de Compressão em T, 6 Furos, 110º, Esquerda, L 6 furos 110º

Placas S


Qtde Embalada

501006031 Placa em L, 6 Furos, 90º, Direita, S 6 furos 90º


501006032 Placa em L, 6 Furos, 90º, Esquerda, S 6 furos 90º

501006033 Placa em L, 6 Furos, Oblíqua Direita, S 6 furos

501006034 Placa em L, 6 Furos, Oblíqua Esquerda, S 6 furos

501006035 Placa em T, 6 Furos, 90º, S 6 furos 90º

501007009 Placa em T, 7 Furos, 90º, S 7 furos 90º


501006036 Placa em T, 6 Furos, 105º, Direita, S 6 furos 105º

501006037 Placa em T, 6 Furos, Esquerda, S 6 furos 110º

501007010 Placa em Y, 7 Furos, S 7 furos

501122011 Placa 2 x 2 Furos, S 2 X 2 furos



501122013 Placa 2 x 2 + 2 Furos, S 2 X 2 + 2 furos

501142014 Placa de Reimplante 4 x 2 Furos, S 4 X 2 furos

501200006 Placa Condilar 5 Furos, Direita, S 5 furos

501200007 Placa Condilar 5 Furos, Esquerda, S 5 furos

Placas MINI 2.0


Qtde Embalada

501004003 Placa em L, 4 Furos, Direita, MINI 2.0 4 furos


501004004 Placa em L, 4 Furos, Esquerda, MINI 2.0 4 furos

501004007 Placa Ponte em L, 4 Furos, Direita, Média, MINI 2.0 4 furos


501004008 Placa Ponte em L, 4 Furos, Esquerda, Média, MINI 2.0 4 furos

501004005 Placa Ponte em L, 4 Furos, Direita, Longa, MINI 2.0 4 furos

501004006 Placa Ponte em L, 4 Furos, Esquerda, Longa, MINI 2.0 4 furos

501004104 Placa em L, 4 Furos, 100º, Direita, MINI 2.0 4 furos 100º

501004103 Placa em L, 4 Furos, 100º, Esquerda, MINI 2.0 4 furos 100º

501004108 Placa em L, 4 Furos, 100º, Direita, MINI 2.0 4 furos 100º

501004107 Placa em L, 4 Furos, 100º, Esquerda, MINI 2.0 4 furos 100º

501005000 Placa Ponte em L, Longa, Direita, MINI 2.0 5 furos

501005001 Placa Ponte em L, Longa, Esquerda, MINI 2.0 5 furos


501006002 Placa em T, 90º, MINI 2.0 90º

501006003 Placa Ponte em T, 90º, MINI 2.0 90º

501006104 Placa em T, Curta, MINI 2.0 pequena

501006204 Placa Ponte em T, 4 Furos, MINI 2.0 4 furos

501006106 Placa em T, 2 x 4 Furos, MINI 2.0 2x4 furos

501006206 Placa Ponte em T, Longa, MINI 2.0 4 furos

501006305 Placa em T, 3 x 2 Furos, 100º/80º, MINI 2.0 3x2 furos 100°/80°

501006405 Placa em T, 5 Furos, 80/100º, MINI 2.0 5 furos 80/100

501006004 Placa Duplo T, 6 Furos, 90º, MINI 2.0 6 furos 90

501005002 Placa em Y, 5 Furos, MINI 2.0 5 furos


501005003 Placa Ponte em Y, 5 Furos, MINI 2.0 5 furos

501005104 Placa Ponte em Y, 5 Furos, Curta, MINI 2.0 5 furos

501006005 Placa Duplo Y, MINI 2.0 6 furos

501006006 Placa Ponte Duplo Y, 6 Furos, Longa, MINI 2.0 6 furos

501007000 Placa Duplo Y, 7 Furos, MINI 2.0 7 furos

501004180 Placa em Cruz, 4 Furos, MINI 2.0 4 furos

501990004 Placa de Cobertura de Furo 14 mm, MINI 2.0 14 mm




501010030 Placa Nasal, 10 Furos, MINI 2.0 10 furos

501012033 Placa Nasal, 12 Furos, 0,6 mm, MINI 2.0 12 furos

501122008 Mini Placa 2 x 2 Furos, Quadrada, MINI 2.0 2 X 2 furos

501122009 Placa 2 x 2 Furos, Retangular, MINI 2.0 2 X 2 furos

501132008 Placa 3 x 2 Furos, Quadrada, MINI 2.0 3 X 2 furos






501004028 Placa em L, 4 Furos, Direita, MINI 2.0 4 furos


501004029 Placa em L, 4 Furos, Esquerda, MINI 2.0 4 furos

501004032 Mini Placa Ponte em L, 4 Furos, Direita, 0,6 mm, MINI 2.0 4 furos

501004033 Placa em L, 4 Furos, Esquerda, 0,6 mm, MINI 2.0 4 furos

501004030 Placa Ponte em L, 4 Furos, 0,6 mm, MINI 2.0 4 furos

501004031 Placa Ponte em L, 4 Furos, Esquerda, Longa, 0,6 mm, MINI 2.0 4 furos 0,6 mm

501005013 Placa Ponte em L, 5 Furos, Direita, Longa, 0,6 mm, MINI 2.0 5 furos 0,6 mm

501005014 Placa Ponte em L, 5 Furos, Esquerda, Longa, MINI 2.0 5 furos 0,6 mm

501004034 Placa Ponte Duplo T, 90º, 0,6 mm, MINI 2.0 90º

501005016 Placa em Y, 5 Furos, 0,6 mm, MINI 2.0 5 furos 0,6 mm

501005032 Placa Ponte em Y, 5 Furos, Longa, 0,6 mm, MINI 2.0 5 furos 0,6 mm

501006020 Placa Duplo Y, 6 Furos, MINI 2.0 6 furos


501006022 Placa Orbital, 6 Furos, MINI 2.0 6 furos

501008008 Placa Orbital, 8 Furos, 0,6 mm, MINI 2.0 8 furos

501012012 Placa Orbital, 12 Furos, 0,6 mm, MINI 2.0 12 furos

501010033 Placa Nasal em Y, 10 Furos, 0,6 mm, MINI 2.0 10 furos

501007022 Placa em Z, 4 Furos, Esquerda 4 furos

501007023 Placa Ponte em Z, 4 Furos, Direita, Curta 4 furos

501007024 Placa Ponte em Z, 4 Furos, Esquerda, Longa, MINI 2.0 4 furos

501007025 Placa Ponte em Z, 4 Furos, Direita, Longa 4 furos

501122002 Mini Placa 2 x 2 Furos, Quadrada, 0,6 mm, MINI 2.0 2 X 2 furos 0,6 mm

501122003 Placa 2 x 2 Furos, Retangular, 0,6 mm, MINI 2.0 2 X 2 furos 0,6 mm

501132002 Placa 3 x 2 Furos, Quadrada, 0,6 mm, MINI 2.0 3 X 2 furos 0,6 mm







501005020 Placa em L, 5 Furos, 0,75 mm, Direita, MINI 2.0 5 furos 0,75 mm

501005021 Placa em L, 5 Furos, 0,75 mm, Esquerda, MINI 2.0 5 furos 0,75 mm






501004038 Mini Placa Ponte em T, 4 Furos, 0,75 mm 4 furos 0,75 mm

501008013 Mini Placa em T, 8 Furos, 0,75 mm, MINI 2.0 8 furos 0,75 mm

501004039 Placa em X, 4 Furos, 0,75 mm, MINI 2.0 4 furos 0,75 mm



501008015 Mini Placa em X, 8 Furos, 0,75 mm, MINI 2.0 8 furos 0,75 mm

501008026 Placa Orbital, 6 Furos, 0,75 mm, MINI 2.0 6 furos 0,75 mm





503004122 Tela de Reconstrução 224 x 77 x 0,55 mm 224 X 77 X 0,55 mm

Placas FRACTURE


Qtde Embalada

501004045 Placa Ponte em C, 4 Furos, Média, FRACTURE 2.3 4 furos


501006030 Placa Ponte Mandibular Angulada, 6 Furos, Média 6 furos

501004043 Placa Alveolar, 4 Furos, Curta, FRACTURE 2.3 4 furos

501004044 Placa Alveolar, 4 Furos, Média, FRACTURE 2.3 4 furos

Placas M


Qtde Embalada

501006038 Placa em L, 6 Furos, 90º, Direita, M 6 furos


501006039 Placa em L, 6 Furos, 90º, Esquerda, M 6 furos

501006040 Placa em L, 6 Furos, Oblíqua Direita, M 6 furos

501006041 Placa em L, 6 Furos, Oblíqua Esquerda, M 6 furos


501006042 Placa em T, 6 Furos, 90º, M 6 furos 90º

501007011 Placa em T, 7 Furos, 90º, M 7 furos 90º

501006043 Placa em T, 6 Furos, Direita, M 6 furos 110º

501006044 Placa em T, 6 Furos, 105º, Esquerda, M 6 furos 105º

501007012 Placa em Y, 7 Furos, M 7 furos

501013003 Placa em Z, 13 Furos, M 13 furos

501122014 Placa 2 x 2 Furos, M 2 X 2 furos



501142016 Placa de Reimplante 4 x 2 Furos, M 4 X 2 furos

501122015 Placa 2 x 2 + 2 Furos, M 2 X 2 + 2 furos

501006046 Placa de Compressão em L, 6 Furos, 90º, Direita, M 6 furos 90º


501006047 Placa de Compressão em L, 6 Furos, 90º, Esquerda, M 6 furos 90º

501006048 Placa de Compressão em L, 6 Furos, Oblíqua Direita, M 6 furos

501006049 Placa de Compressão em L, 6 Furos, Oblíqua Esquerda, M 6 furos

501006050 Placa de Compressão em T, 6 Furos, 90º, M 6 furos 90º

501007013 Placa de Compressão em T, 7 Furos, 90º, M 7 furos 90º

501006051 Placa de Compressão em T, 6 Furos, 110º, Oblíqua Direita, M 6 furos 110º

501006052 Placa de Compressão em T, 6 Furos, 110º, Oblíqua Esquerda,

M 6 furos 110º

501007014 Placa de Compressão em Y, 7 Furos, M 7 furos

501200008 Placa de Compressão Condilar, 5 Furos, Esquerda, M 5 furos

501200009 Placa de Compressão Condilar, 5 Furos, Direita, M 5 furos

501200010 Placa de Compressão Condilar, 6 Furos, Esquerda, M 6 furos

501200011 Placa de Compressão Condilar, 6 Furos, Direita, M 6 furos

Placas de Genioplastia


Qtde Embalada

501860002 Placa para Genioplastia PAULUS, 2 mm L= 2 mm x 0,6 mm


501860004 Placa para Genioplastia PAULUS, 4 mm L= 4 mm x 0,6 mm 501860006 Placa para Genioplastia PAULUS, 6 mm L= 6 mm x 0,6 mm 501860008 Placa para Genioplastia PAULUS, 8 mm L= 8 mm x 0,6 mm 501860010 Placa para Genioplastia PAULUS, 10 mm L= 10 mm x 0,6 mm 501860012 Placa para Genioplastia PAULUS, 12 mm L= 12 mm x 0,6 mm 501860014 Placa para Genioplastia PAULUS, 14 mm L= 14 mm x 0,6 mm 501860102 Placa para Genioplastia PAULUS, 2 mm, 1,0 mm L= 2 mm x 1,0 mm 501860104 Placa para Genioplastia PAULUS, 4 mm, 1,0 mm L= 4 mm x 1,0 mm 501860106 Placa para Genioplastia PAULUS, 6 mm, 1,0 mm L= 6 mm x 1,0 mm 501860108 Placa para Genioplastia PAULUS, 8 mm, 1,0 mm L= 8 mm x 1,0 mm 501860110 Placa para Genioplastia PAULUS, 10 mm, 1,0 mm L= 10 mm x 1,0 mm 501860112 Placa para Genioplastia PAULUS, 12 mm, 1,0 mm L= 12 mm x 1,0 mm 501860114 Placa para Genioplastia PAULUS, 14 mm, 1,0 mm L= 14 mm x 1,0 mm

Placas PAULUS LE-FORT-I


Qtde Embalada

501880010 Placa PAULUS LE-FORT-I, Esquerda, MINI 2.0 L=0 mm


501880011 Placa PAULUS LE-FORT-I, Direita, MINI 2.0 L=0 mm 501880020 Placa PAULUS LE-FORT-I, 2 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=2mm 501880021 Placa PAULUS LE-FORT-I, 2 mm, Direita, MINI 2.0 L=2mm 501880030 Placa PAULUS LE-FORT-I, 3 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=3 mm 501880031 Placa PAULUS LE-FORT-I, 3 mm, Direita, MINI 2.0 L=3 mm 501880040 Placa PAULUS LE-FORT-I, 4 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=4 mm 501880041 Placa PAULUS LE-FORT-I, 4 mm, Direita, MINI 2.0 L=4 mm 501880050 Placa PAULUS LE-FORT-I, 5 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=5 mm 501880051 Placa PAULUS LE-FORT-I, 5 mm, Direita, MINI 2.0 L=5 mm 501880060 Placa PAULUS LE-FORT-I, 6 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=6 mm 501880061 Placa PAULUS LE-FORT-I, 6 mm, Direita, MINI 2.0 L=6 mm 501880070 Placa PAULUS LE-FORT-I, 7 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=7 mm 501880071 Placa PAULUS LE-FORT-I, 7 mm, Direita, MINI 2.0 L=7 mm 501880080 Placa PAULUS LE-FORT-I, 8 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=8 mm 501880081 Placa PAULUS LE-FORT-I, 8 mm, Direita, MINI 2.0 L=8 mm


501880090 Placa PAULUS LE-FORT-I, 9 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=9 mm 501880091 Placa PAULUS LE-FORT-I, 9 mm, Direita, MINI 2.0 L=9 mm 501880100 Placa PAULUS LE-FORT-I, 10 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=10 mm 501880101 Placa PAULUS LE-FORT-I, 10 mm, Direita, MINI 2.0 L=10 mm 501880110 Placa PAULUS LE-FORT-I, 11 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=11 mm 501880111 Placa PAULUS LE-FORT-I, 11 mm, Direita, MINI 2.0 L=11 mm 501880120 Placa PAULUS LE-FORT-I, 12 mm, Esquerda, MINI 2.0 L=12 mm 501880121 Placa PAULUS LE-FORT-I, 12 mm, Direita, MINI 2.0 L=12 mm

Componentes Ancilares Os implantes ancilares a Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED são:

Parafusos para placas para mini e micro fragmentos 1,0/1,2/1,4/1,7/1,9/2,0/2,3/2,5 (emergência) Os implantes ancilares são fabricados a partir de liga de titânio (Ti-6Al-4V), que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F136. A correta seleção dos modelos e medidas das placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED, bem como de seus ancilares a

serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado.

O êxito do procedimento está ligado à correta seleção, posicionamento e fixação dos dispositivos, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável.

Os ancilares abaixo não são objetos desse registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante ou de fabricante indicado por esse.

Relação dos modelos comerciais que compõem os ancilares

Código Descrição Componente Ancilar Dimensões (Diâmetro/ Comprimento)

Material de Fabricação

Qtde Embalada

Combinação c/ os modelos comerciais (objeto do registro)

51000x001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Micro System 1.0 - NORMED TRAVA EM CRUZ Ø 1.0 mm Ø 1,0 mm – 03, 04, 05, 06, 07, 08 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas MICRO 1.0

51200x001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Micro System 1.0 - NORMED TRAVA EM CRUZ Ø 1.2 mm Ø 1,2 mm – 03, 05, 07 mm.

5120xx001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Micro System 1.2 - NORMED TRAVA EM CRUZ Ø 1.2 mm

Ø 1,2 mm – 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas MICRO 1.2

51200x001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Micro System 1.2 - NORMED TRAVA QUADRADA Ø 1.2 mm

Ø 1,2 mm – 03, 04, 05, 06, 07, 08 mm.

51400x001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Micro System 1.2 - NORMED TRAVA EM CRUZ Ø 1.4 mm Ø 1,4 mm – 03, 05, 07 mm.

51400x013 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Micro System 1.2 - NORMED TRAVA QUADRADA Ø 1.4 mm

Ø 1,4 mm – 03, 05, 07 mm.

5120xx001 Parafuso Auto-rosqueante Ø 1,2 mm - Cross-Drive Ø 1,2 mm – 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas XS

5140xx001 Parafuso de emergência Ø 1,4 mm – Cross-Drive Ø 1,4 mm – 03, 05, 07 mm.

5120xx013 Parafuso Auto-rosqueante Ø 1,2 mm - Square-Drive Ø 1,2 mm – 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13 mm.

5140xx013 Parafuso de emergência Ø 1,4 mm - Square-Drive Ø 1,4 mm – 03, 05, 07 mm.

5120xx015 Parafuso rosca parcial Ø 1,2 mm - Cross-Drive Ø 1,2 mm – 06, 08, 10, 12, 14, 16 mm.

5170xx001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mid System 1.7 - NORMED TRAVA EM CRUZ Ø 1.7 mm

Ø 1,7 mm – 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 ,17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas MID 1.7

5170xx008 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mid System 1.7 - NORMED TRAVA QUADRADA Ø 1.7 mm

Ø 1,7 mm – 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 ,17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 mm.

5190xx001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mid System 1.7 - NORMED TRAVA EM CRUZ Ø 1.9 mm Ø 1,9 mm – 05, 07 MM

5190xx008 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mid System 1.7 - NORMED TRAVA QUADRADA Ø 1.9 mm Ø 1,9 mm – 05, 07 MM

51700x015 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mid System 1.7 - NORMED rosca parcial TRAVA EM CRUZ Ø 1.7 mm

Ø 1,7 mm – 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 ,17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 mm.

51400x013 Parafuso Auto-rosqueante Ø 1,7 mm - Cross-Drive Ø 1,7 mm – 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas S

5190xx001 Parafuso de emergência Ø 1,9 mm - Cross-Drive Ø 1,9 mm – 05, 07 mm.

5170xx008 Parafuso Auto-rosqueante Ø 1,7 mm - Square-Drive Ø 1,7 mm – 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 mm.

5190xx008 Parafuso de emergência Ø 1,9 mm - Square-Drive Ø 1,9 mm – 05, 07 mm.

5170xx015 Parafuso rosca parcial Ø 1,7 mm - Cross-Drive Ø 1,7 mm – 06, 08, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 mm.

5200xx001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED - C/ ABERTURA NO PINO 2,0

Ø 2,0 mm – 04, 05, 07, 09, 11, 13, 15, 17, 19 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas MINI 2.0

52300x001 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED DE EMERGÊNCIA 2,3 Ø 2,3 mm – 05, 07, 09 mm.

5200xx005 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED ABERTURA INDIVIDUAL, RETO 2,0

Ø 2,0 mm – 04, 05, 07, 09, 11, 13, 15, 17 mm.

523007005 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED EMERGÊNCIA 2,3 Ø 2,3 mm – 07 mm

5200xx009 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED EM CRUZ, 2,0

Ø 2,0 mm – 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 mm.

52300x009 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED EM CRUZ, EMERGÊNCIA 2,3 Ø 2,3 mm – 05, 06, 07, 08, 09, 10 mm.

5200xx013 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED QUADRADO 2,0

Ø 2,0 mm – 04, 05, 06, 07, 08, 09, 11, 13, 15, 17, 19, 21 mm.

5230xx013 Parafusos para Placas Craniomaxilofacial Mini System 2,0 - NORMED QUADRADO, EMERGÊNCIA 2,3 Ø 2,3 mm – 05, 06, 07, 08, 09, 10 mm.

5200xx001 PARAFUSO TITANIO, ABERTURA ÚNICA L Ø 2,0 mm – 04, 05, 07, 09, 11, 13, 15 mm. Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas para

Genioplastia 5200xx009 PARAFUSO TITANIO, EM CRUZ L Ø 2,0 mm – 04, 05, 07, 09, 11, 13, 15 mm.

5200xx013 PARAFUSO TITANIO, QUADRADO, L Ø 2,0 mm – 04, 05, 07, 09, 11, 13, 15 mm.

5230xx001 Parafusos Placas Craniomaxilofacial Fracture System 2,3 - NORMED HEXAGONAL 2.3

Ø 2,3 mm – 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 mm. Liga de Titânio

(Ti-6Al-4V) 05 Placas PAULUS LE-FORT-I


Ø 2,7 mm – 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 mm.


Ø 2,3 mm – 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 mm. Liga de Titânio

(Ti-6Al-4V) 05 Placas FRACTURE 5270xx001 Parafusos Placas Craniomaxilofacial Fracture System

2,3 - NORMED HEXAGONAL 2.7 Ø 2,7 mm – 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 mm.

5230xx009 Parafuso Auto-rosqueante Ø 2,3 mm - Cross-Drive Ø 2,3 mm – 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 mm.

Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) 05 Placas M / L

525006009 Parafuso de emergência Ø 2,5 mm - Cross-Drive Ø 2,5 – 06 mm.

5230xx013 Parafuso Auto-rosqueante Ø 2,3 mm - Square-Drive Ø 2,3 mm – 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 mm.

525006013 Parafuso de emergência Ø 2,5 mm - Square-Drive Ø 2,5 – 06 mm.

5230xx015 Parafuso rosca parcial Ø 2,3 mm - Cross-Drive Ø 2,3 mm – 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 mm.

Material de Apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação das

placas da família Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED e seus respectivos ancilares supracitados.

Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que lhes fornecem alta resistência e durabilidade, conforme requisitos especificados pela norma ASTM F899 – Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments.

Os instrumentais abaixo não são objetos desse registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse.

Instrumental NORMED

Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção.

Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos.

Para mais informações acerca do instrumental, consulte o representante.

Advertências e precauções Para a utilização do produto a equipe responsável deve considerar as seguintes

advertências e precauções: As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED

somente deve ser utilizada após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura da instrução de uso que acompanha o produto;

O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de osteossíntese em ossos da face, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada;

A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação, podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, fratura e até a soltura dos mesmos;

Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa;

A utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos, representam um risco maior para falha do implante;

Os riscos de falha do implante são maiores em pacientes que exerçam atividades de esforços ou que praticam atividades esportivas, durante o período pós-operatório, contrariando as restrições médicas;

As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED e seus respectivos ancilares não devem ser utilizados caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante;

O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes;

Ao critério médico, pode-se fazer uso de antibioticoterapia profilática pré e perioperatória, bem como antibioticoterapia em casos onde haja predisposição local e/ou sistêmica ou onde haja ocorrência de infecções;

O implante não deve ser utilizado com componentes de outros fabricantes ou finalidade. A combinação de implantes de fabricantes ou finalidades distintas pode resultar incongruência entre os componentes;

Os cuidados com este material são de responsabilidade de pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis;

A abertura da embalagem para utilização cirúrgica somente deverá ser feita por pessoal habilitado para este procedimento;

Não utilize o produto se estiver com a embalagem violada; Quedas ou esmagamento sobre superfícies duras podem causar danos ao produto,

portanto se faz necessária que o usuário realize uma inspeção do produto quanto a

sua integridade, quando da abertura da embalagem e, se for observada alguma anormalidade, o produto não deverá ser utilizado;

Manipule com cuidado; As placas devem ser modeladas de forma a evitar a repetição de movimentos no

mesmo ponto, pois tal repetição pode levar a fadiga e consequente ruptura do material;

As placas NUNCA devem ser remodeladas; A aplicação do produto em pacientes com estoque ósseo inadequado pode

prejudicar a fixação dos parafusos, comprometendo consequentemente o resultado técnico.

Produto de uso único – Não reutilizar; Os implantes NUNCA devem ser reutilizados, embora possam parecer não estarem

danificados, as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto num reimplante;

Produto Não Estéril – deve ser esterilizado antes da utilização e manipulado corretamente de forma a evitar contaminação;

Esterilização inadequada dos implantes pode causar infecção; PROIBIDO REPROCESSAR; Data de fabricação e nº do lote: vide rótulo. Efeitos Adversos

Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidades de complicações, sendo que alguns riscos comuns são as infecções, sangramentos, reações alérgicas medicamentosas e riscos anestésicos, entre outros, podendo ser ainda associadas à implantação do produto, as seguintes complicações e efeitos adversos:

Ausência ou retardo da osseointegração que resulte em rompimento do implante; Afrouxamento, desmembramento, deslocamento, torção ou quebra do implante; Deformação ou fratura do implante; Danos a nervos com prejuízos sensitivos ou motores; Dores, desconforto ou sensações anormais devido ao produto; Reação a corpo estranho;

A decisão pela retirada do implante em decorrência dos efeitos adversos supracitados é do cirurgião responsável.

Instruções de Uso

Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas: Os cuidados com este material é de responsabilidade do pessoal habilitado, os

quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; O produto deve ser manipulado com os devidos cuidados em locais adequados

(centro de materiais e salas cirúrgicas); O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com

conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de osteossíntese, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada;

A vida útil do implante é caracterizada pelo tempo necessário para efetivação da osseointegração, limitando-se ao prazo máximo de 01 (um) ano. Após esse período, em caso de ausência ou problemas com a consolidação óssea, estas podem representam um risco de falha do implante por excesso de solicitação mecânica;

Poderá ser necessária a realização da cirurgia de revisão, no caso acima citado ou caso seja observada a soltura de componentes;

As placas devem ser modeladas uma única vez, considerando a sua melhor adaptação à superfície óssea. Quanto melhor adaptada ao osso à placa ficar, melhores serão os resultados da fixação;

As placas devem ser modeladas de forma a evitar a repetição de movimentos no mesmo ponto, pois tal repetição pode levar a fadiga e consequente ruptura do material;

As placas nunca devem ser remodeladas; A escolha do comprimento do parafuso depende da escolha da técnica a ser

adotada intra (monocortical) ou extra (bicortical) oral;

É recomendação habitual a aplicação de parafusos em linha perpendicular para fixação das placas.

Para a aplicação das placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED no tópico “Material de Apoio”, não devendo, devido à possibilidade de incompatibilidade dimensional, serem utilizados outros instrumentos que não os indicados pelo fabricante;

A combinação correta das placas e seus respectivos componentes ancilares está indicada no tópico “Componentes Ancilares”;

Orientações ao Paciente e/ou Representante Legal A equipe responsável deve orientar o paciente ou seu representante legal sobre: Os cuidados adequados e as restrições durante o período pós-operatório. A

capacidade e a vontade do paciente em seguir essas orientações constituem um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico;

O fato de que os riscos são maiores quando da utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas, cuidados e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos;

O fato que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode quebrar-se deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivas, de carga precoce e outras situações;

A necessidade da restrição da realização de atividades de esforço ou práticas esportivas durante o período pós-operatório, cuja extensão é definida pelo cirurgião responsável;

A necessidade de acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante, do osso e dos tecidos adjacentes;

O fato de que a não realização da cirurgia da revisão em prazo superior a 01 (um) ano, nos casos em que não ocorreu a osseointegração pode levar o implante a falência mecânica;

A necessidade de uma cirurgia de revisão, em casos de soltura dos componentes; O fato de que os implantes podem interferir nos resultados dos exames por

imagens. Desta forma, portadores de implantes devem informar esse fato quando da realização de tais exames;

As informações listadas neste tópico “Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal” e no tópico “Efeitos Adversos”.

Esterilização As placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED são

fornecidas na condição de produto não estéril, devendo ser retirados de sua embalagem original e acondicionados em recipiente apropriado para esterilização (fornecido pelo fabricante) antes da sua utilização.

O método de esterilização indicado para a esterilização das placas e seus respectivos ancilares é a esterilização por calor úmido (autoclave).

Os implantes são fornecidos descontaminados pelo fabricante, porém devem ser manipulados e esterilizados adequadamente, conforme instruções abaixo, de forma a evitar a contaminação do implante e consequente infecção ao paciente.

Parâmetros de esterilização A esterilização dos produtos deve ser realizada conforme parâmetros descritos na tabela

abaixo:

Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição

Calor úmido (autoclave)

Pré-Vácuo Esterilização por calor

úmido (autoclave) Secagem

134º à 137º 10 minutos

O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de

microrganismos vitais de no máximo 1 sobre 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível garantia de esterilidade = 10-6).

As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do serviço de saúde.

Limpeza Os procedimentos de limpeza descritos a seguir se aplicam aos implantes e aos seus

respectivos instrumentais cirúrgicos. Quando da utilização das placas da família de Placa Especial para Mini e Micro

Fragmentos NORMED e de seus respectivos ancilares, esses devem ser removidos de suas embalagens e lavados com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%.

Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras.

Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxilio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes devem ser adotadas.

Risco de Contaminação

Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação das placas da família de Placa Especial para Mini e Micro Fragmentos NORMED existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais.

De modo a minimizar esses riscos, as placas explantadas devem ser tratadas como material potencialmente contaminante, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis.

Descarte do Produto

As placas explantadas ou consideradas inadequadas para o uso devem ser descartadas. Recomenda-se que, antes do descarte, o produto seja descaracterizado, para tal as peças podem ser cortadas, entortadas ou limadas.

Os implantes devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

Produto de uso único – não reutilizar. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de

vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto implantado. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade acerca do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo:

Nome do paciente que recebeu o implante; Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Registro do produto na ANVISA;

As informações necessárias para a rastreabilidade do produto, a seguir, podem ser obtidas através do rótulo contido na embalagem do mesmo:

Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo

entre outras informações.

As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis.

Armazenamento e Transporte Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à

incidência de luz, à umidade ou às substâncias contaminantes. Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão, recomenda-se a

utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm do chão. O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua

utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento;

O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça.

Para informações acerca da data de fabricação e nº. do lote: vide rótulo. Outras informações

Fabricado por: Normed Medizin-Technik GmbH Ulrichstrasse, 7 - D-78532 - Tuttlingen – Alemanha Fone: 49-74619343-0/ Fax: 49-74619343-20 Importado e Distribuído por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Rodovia Washington Luiz km 172, C.I. Conpark, Quadra B, Lotes B4/B5, s/n Rio Claro/SP - CEP 13501-600 Fone/ Fax (19) 3522-7800 Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 0601150192

ALERTA INSTRUÇÃO DE USO

As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as

características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto.

O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: www.biotechnologyortopedia.com.br

As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.

Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido.

Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir:

Canal de Atendimento a Público – CAP Telefone: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 FAX: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 http://www.biotechnologyortopedia.com.br Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B – Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera – Rio Claro/ SP – Brasil / Cx. Postal 543 | CEP 13501-600 Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. ANVISA nº: 10231160078 Revisão: 02 Emissão: 10/08/2015

instruÇÕes uso placa especial para mini e micro … · cargo do cirurgião responsável, após um...

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